迪哲TKI舒沃替尼：92.4% NSCLC患者靶病灶显著缩小

2024年9月17日，迪哲医药发布其自主研发的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼的国际多中心注册临床研究“悟空1B”最新亚组数据。研究结果显示，舒沃替尼在二线及后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组中获得的临床获益与全球整体人群一致，为其“高效低毒、同类最佳”的定位提供了有力证据。

舒沃替尼是一种口服、不可逆的高选择性EGFR TKI，能够针对多种EGFR突变亚型进行治疗。其第一个适应症于2023年8月获得NMPA优先审评通过，并在中国批准上市，适用于既往接受过含铂化疗且出现疾病进展，或不能耐受含铂化疗，并经确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者。作为目前全球唯一获批并可用于EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，舒沃替尼在上市后的7个月内实现了接近2亿的销售额。

在中国进行的二线及后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的注册临床研究“悟空6”中，舒沃替尼显示出61%的客观缓解率（ORR）。此外，针对一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的I/II期研究汇总分析结果显示，舒沃替尼的客观缓解率高达78.6%，在RP2D剂量下的中位无进展生存期（PFS）达到12.4个月，为NSCLC治疗提供了新的选择。

“悟空1B”研究旨在评估舒沃替尼针对已接受治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，该研究正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区进行，并已达到主要研究终点。截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示，92.4%的患者观察到靶病灶缩小，根据独立影像评估委员会（IRC）的评估，最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例完全缓解。研究的中位随访时间为7个月，且中位缓解持续时间尚未达到，66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。

研究数据显示，患者群体较为多元化，非亚裔患者的比例超过40%。此外，亚组分析显示，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，经IRC评估的不同亚组的最佳ORR均与全球人群的最佳ORR获益一致。

目前，舒沃替尼片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的随机对照、国际多中心III期临床研究“悟空28”正在美洲、欧洲和亚洲的16个国家和地区积极推进，旨在为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。