A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Anti-Tumor Efficacy and Safety of Sunvozertinib Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations or PACC Mutations After Radical Surgery (WU-KONG16)

To assess the efficacy and safety of sunvozertinib versus placebo as adjuvant therapy in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (exon20ins) or P-loop and αC-helix compression (PACC) mutations, who have had radical surgery, regardless of adjuvant chemotherapy.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT07079475

/ Recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Efficacy of DZD6008 Combined With Sunvozertinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Mutations (TIAN-SHAN8)

This study will treat patients with advanced NSCLC harboring EGFR mutations. This is the first study to test DZD6008 combined with sunvozertinib in patients, which will help to understand what type of side effects with the treatment. It will also measure the levels of two drugs in the body and preliminarily assess the anti-tumor activity with the combination treatment

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT06905197

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Efficacy of DZD6008 in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Mutations (TIAN-SHAN1)

This study is designed to evaluate safety and anti-tumor activity of DZD6008 in patients with advanced NSCLC with EGFR mutations.

开始日期2025-05-13

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

100 项与舒沃替尼相关的临床结果

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2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Personalized treatment of HER2-positive lung adenocarcinoma using Human Organoid Drug Sensitivity Test

Article

作者: Ma, Hongbin ; Ma, Kangjing ; Zhou, Chengzhi ; Zhong, Nanshan ; Chen, Qishan ; Chenli, Zekun ; Xu, Yilin ; Liu, Weiting ; Lin, Xinqing ; Yang, Qingqing ; Luan, Tao ; Yu, Baodan ; Xie, Xiaohong ; Wang, Liqiang ; Fu, Suneng ; Luan, Yang ; Jin, Hui ; Mo, Junyi ; Wang, Shuaiying ; Zhang, Yunhui ; Yao, Leyang ; Lv, Qun

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) mutations account for approximately 3% of non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Currently, targeted therapies for HER2-mutant NSCLC include HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and HER2 Antibody-drug conjugates (ADC). However, resistance often develops, and effective treatments for HER2 mutations remain lacking. We report a case of HER2-mutant lung adenocarcinoma where the patient developed resistance and severe interstitial lung disease following antibody-drug conjugate therapy. A highly biomimetic Human Organoid (HO) platform was employed to screen potential therapeutic options for the patient. The HO results indicated efficacy of Sunvozertinib and ineffectiveness of ADC, with maximum half-maximal inhibitory concentration (IC₅₀) values of 0.28 and 2.96, respectively. This case demonstrates the potential of Human Organoid Drug Sensitivity Test (HO-DST) to guide effective salvage therapy, bridging the gap between genomic profiling and functional drug response in precision oncology.

2026-01-20·Cancers

Zipalertinib-A Novel Treatment Opportunity for Non-Small Cell Lung Cancers with Exon 20 Insertions and Uncommon EGFR Mutations.

Review

作者: Reinmuth, Niels ; Fenchel, Klaus ; Dempke, Wolfram C M

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents over 80% of all lung cancer cases and still has a huge mortality worldwide. Targeting epidermal growth-factor receptor (EGFR) alterations with overall response rates of more than 80% has provided a paradigm shift in the treatment of NSCLC; however, NSCLC patients harbouring uncommon mutations and exon 20 insertions still have a dismal prognosis underscoring the urgent need to develop novel EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) with proven activity against these EGFR alterations. Zipalertinib is a newly developed oral, irreversible compound which is characterized by its unique pyrrolopyrimidine structure which discriminates this novel TKI from others. It is active against the classical mutations (i.e., del19, L858R) and some of the uncommon mutations (e.g., T790M, G719X, S768I, L861Q, but not C797S) and is predominantly active in NSCLC cells harbouring exon20ins. Zipalertinib is currently being extensively evaluated in several clinical NSCLC trials (REZILIENT 1-4) and has shown significant clinical activity in NSCLC patients with uncommon mutations, exon20ins, and in brain metastases (REZILIENT 3 trial). Moreover, zipalertinib in combination with platinum-based chemotherapy followed by zipalertinib monotherapy as first-line therapy is currently being evaluated in the pivotal, ongoing REZILIENT 3 randomized trial. In addition, the efficacy of zipalertinib is also studied in the adjuvant setting (REZILIENT 4 trial, stage IB-IIIA NSCLCs with exon20ins and uncommon mutations). The role and the integration of therapies targeting exon20ins or uncommon mutations into the first- and second-line treatment armamentarium for NSCLC patients is not yet fully established, and the therapeutic impact of monotherapies (e.g., sunvozertinib, firmonertinib) versus combinations with standard platinum-based chemotherapy (e.g., zipalertinib, amivantamab) currently still lacks robust evidence to further change the therapeutic landscape for these patients. Therefore, results from the ongoing trials are eagerly awaited and are expected to shed some light on these open questions.

2026-01-01·Zhongguo ying yong sheng li xue za zhi = Zhongguo yingyong shenglixue zazhi = Chinese journal of applied physiology

Sunvozertinib A Next-Generation EGFR Exon 20 Insertion Inhibitor Transforming NSCLC Therapy

Review

作者: Chandak, Siddhi ; Mankar, Samiksha ; Kumbhare, Manoj ; Gadekar, Dhiraj

Sunvozertinib (DZD9008) is an emerging next-generation, highly selective EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) designed to target EGFR exon 20 insertion (Ex20ins) mutations, a subtype of non–small cell lung cancer (NSCLC) associated with poor response to earlier-generation EGFR TKIs. Patients with these mutations typically exhibit intrinsic resistance to approved standard EGFR inhibitors due to the altered conformation of the kinase domain. Consequently, therapeutic options have remained limited, and platinum-doublet chemotherapy has historically been the primary systemic treatment. Recently developed agents such as amivantamab and mobocertinib have improved response rates, yet challenges related to tolerability, CNS penetration, and durability of benefit persist. Sunvozertinib aims to address these limitations through rational structural design, optimized kinase selectivity, and improved safety–efficacy balance. Preclinical studies have shown potent inhibition of a broad spectrum of EGFR Ex20ins variants while sparing wild-type EGFR, suggesting a reduced risk of dose-limiting toxicities commonly seen with non-selective EGFR blockade. Sunvozertinib has also demonstrated promising CNS activity in animal models-an important feature for NSCLC patients, who frequently develop brain metastases. Early-phase clinical trials, including the WU-KONG series, have reported promising clinical efficacy, including objective response rates ranging from 44-60% in previously treated patients and meaningful activity in treatment-naïve cohorts. The tolerability profile of the drug seems manageable, with diarrhea, rash, and stomatitis among the most commonly observed adverse events; these, however, tend to be milder compared with other agents targeting EGFR Ex20ins.

1,102

项与舒沃替尼相关的新闻（医药）

2026-04-08

·中金财富证券

医药生物行业周报（0330-0403）：创新药即将进入密集数据催化期继续看好创新药加创新药产业链

据今日投资在线分析师统计数据显示，机构对制药行业的关注度近一周不变，目前排在第3位。 2026年3月30日—2026年4月3日医药生物板块全周上涨2.20%，沪深300指数全周下跌1.37%。美国拟对进口专利药及制药成分加征100%关税，预计对创新药BD及CXO服务影响有限。当地时间4月2日，美国白宫发布公告，美国总统特朗普当日签署一份文件，依据《1962年贸易扩展法》第232条款，美国将对进口专利药和制药成分加征100%的关税。这一措施同时提供豁免或下调关税的路径，旨在迫使制药企业与白宫就药品价格和产业回流等达成协议。对于已签署“最惠国药价”协议并正在美国积极建厂的企业，该加征关税豁免至0%；对于未签署协议但正在美国建厂的企业，该加征关税在4年内豁免至20%。此外，日本、欧盟、韩国、瑞士、列支敦士登税率为15%，英国税率为10%；孤儿药、核药、血制品、细胞基因疗法、ADC等税率为0%；仿制药及其相关成分（含生物类似药）税率为0%。此前2025年9月，美国总统特朗普曾在社交平台发文称，将在2025年10月1日（实际未落地）对品牌或专利药品加征100%关税，除非企业在美国建设制药厂，故市场情绪在此前已有释放。兴业证券预计，CXO公司的研发外包服务与创新药公司的BD合作不受该关税政策影响；而CDMO的生产外包项目下游直接运往美国的占比相对较少，原料药企业则多为仿制药API或中间体出口，影响整体可控。但在全球贸易摩擦环境下，具备海外产能的CDMO公司业务韧性更强。礼来口服GLP-1美国获批；创新药产业趋势持续向好，板块即将进入密集数据催化期。当地时间4月1日，礼来口服GLP-1小分子Orforglipro获得美国FDA批准上市用于减重适应症，在ATTAIN-1临床试验中，成年人在最高剂量组中平均减重27磅。Orforglipro的上市或将改写全球减重药物竞争格局。中国创新药的全球竞争力持续加强、出海持续落地、商业化盈利兑现的产业逻辑不变，BD+业绩催化持续。近两年是中国创新药出海的“大年”，中国创新药对外授权交易数量与交易金额不断创新高。而BD交易落地是出海的第一步，随着后续海外三期临床的开启，海外上市确定性提升，估值有望持续提升（基于产品潜在销售峰值和成功率的提升），例如科伦博泰和百利天恒。基于此，兴业证券认为后续可重点关注已BD品种的未来进展，一方面相较于未BD品种他们具备更强确定性，另一方面后续各类进展将持续提供催化剂，带来估值提升空间。展望2026年，预计行业大会（临床数据进展）、重磅BD交易、新技术突破等仍将持续为行业带来正面催化。2026年AACR（美国癌症研究协会）与ASCO（美国临床肿瘤学会）年会预计将分别于4月17日-22日、5月29日-6月3日召开，有望催化板块行情。推荐标的：百济神州：国际化创新药龙头，预计2025年实现全面盈利，泽布替尼持续放量，CDK4等实体瘤管线陆续POC数据读出展现远期空间。恒瑞医药：创新药龙头，国内创新药销售进入加速放量周期，国际化BD质量持续提升、海外空间可期。信达生物：IBI363在冷肿瘤及IO经治NSCLC中表现优异，有望成为重磅出海产品。国内商业化表现持续突破，迈向2027年200亿元收入目标。康方生物：AK112适应症持续拓展打开全球空间，两款产品国内进入医保后持续放量。三生制药：SSGJ-707产品授权辉瑞后，随着辉瑞在海外三期临床的陆续开启，产品全球空间和确定性有望持续提升。迪哲医药：舒沃替尼海外获批在即，四代EGFRDZD6008和差异化BTK双靶DZD8586持续展现POC数据。科伦博泰生物-B：SKB264国内商业化元年，TKI耐药国内三期数据优异，差异化ADC管线有望持续兑现国际化。药明康德：在手订单保持较快增长，核心业务实现高增长，加速资本支出建设全球产能。药明合联：ADC行业高景气，预计收入持续高增长、毛利率逐渐提升。药明生物：公司具有全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，CRDMO驱动公司业务持续增长。泰格医药：中国临床CRO龙头企业，2026年有望在订单、业绩、公允价值等层面看到复苏。风险提示：行业政策超预期变化，板块比较优势弱化。

抗体药物偶联物上市批准生物类似药

2026-04-08

·医点一线

【2026 ELCC】面对罕见EGFR突变NSCLC，看阿法替尼、奥希替尼、达克替尼、舒沃替尼等EGFR-TKI谁能脱颖而出？

引言在表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约10%携带罕见EGFR突变。这些突变具有高度的异质性，患者接受现有EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的获益与经典突变的患者存在较大差距。因此，如何为罕见突变患者选择合适的靶向治疗策略，一直是临床实践中的难点。目前针对罕见EGFR突变NSCLC的治疗，主要从两个方向入手：一是从已有EGFR-TKI中筛选更优的药物——例如日本一项随机对照试验（RCT）结果显示，与化疗相比，阿法替尼可将患者的中位无进展生存（PFS）从5.7个月延长至10.6个月；在一项中国回顾性研究中，患者接受奥希替尼治疗，中位PFS也达到了10~12个月。二是继续研发覆盖更广突变谱的新型TKI，例如中国原研药物舒沃替尼、伏美替尼均已在罕见EGFR突变NSCLC中显示出突破性潜力。 2026年欧洲肺癌大会（ELCC）已落幕，多项针对罕见EGFR突变的研究公布了最新数据。本文精选三篇摘要，分别探讨阿法替尼 vs 奥希替尼、达克替尼、舒沃替尼在罕见EGFR突变晚期NSCLC中的有效性与安全性，以期为临床实践提供参考。（以下内容约2700字，阅读时间约9~12分钟）阿法替尼 vs 奥希替尼：患者PFS、OS均相当 12P - Comparison of afatinib and osimertinib in advanced or recurrent lung adenocarcinoma with uncommon EGFR mutations: TOPGAN2024-01 TOPGAN2024-01研究：阿法替尼 vs 奥希替尼在携带罕见EGFR突变的晚期或复发性肺腺癌患者中的应用一项回顾性研究纳入183例接受一线阿法替尼或奥希替尼治疗、携带罕见EGFR突变、晚期或复发性NSCLC患者，采用倾向性评分匹配（PSM）校正混杂因素并评估两种药物的有效性。 183例患者的中位年龄为70岁（范围33~92岁），其中东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0~1分的患者有169例（92%）。患者的EGFR突变亚型分别为：75例（41%）患者携带G719X突变、44例（24%）患者携带L861X突变、8例（4%）患者携带S768I突变、2例（1%）患者携带其他突变、54例（30%）患者携带复合突变。183例患者中，分别有101例（55%）、82例（45%）接受阿法替尼、奥希替尼治疗。PSM前，阿法替尼组、奥希替尼组的中位无进展生存（PFS）分别为15.8个月、11.8个月。PSM后，阿法替尼组、奥希替尼组的中位PFS分别为11.5个月、10.7个月（风险比【HR】0.97，95%置信区间【CI】0.65~1.44，p=0.867，见图1）；中位总生存（OS）分别为32.2个月、37.5个月（HR 1.15，95% CI 0.71~1.87，p=0.574，见图1）。阿法替尼组、奥希替尼组的客观缓解率（ORR）分别为62.9%、51.6%（见图2）。在G719X、L861X、复合突变亚组中，两组的PFS均无显著差异。图1. 阿法替尼组、奥希替尼组的中位PFS、中位OS 图2. 阿法替尼组、奥希替尼组的ORR 在安全性方面，阿法替尼组、奥希替尼组肺炎的发生率分别为6.9%、12.2%，腹泻的发生率分别为81.2%、31.7%，因毒性导致药物剂量降低的患者比例分别为70%、30%。本研究结果表明，在真实世界临床实践中，对于携带罕见EGFR突变的患者，接受阿法替尼、奥希替尼在PFS和OS方面无显著差异。达克替尼： ORR达80%，中位PFS达14.3个月 16P - Dacomitinib in advanced NSCLC patients with uncommon EGFR mutations: A multicenter, single-arm, phase II study and biomarker analysis (DANCE study) 一项多中心、Ⅱ期单臂研究DANCE：达克替尼在携带罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者中的应用及生物标志物分析一项多中心、Ⅱ期单臂研究DANCE（NCT04504071）纳入30例携带罕见EGFR突变（不包括20号外显子插入）的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者每日口服达克替尼45 mg直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、死亡、退出研究。研究的主要终点为研究者评估的ORR，次要终点包括疾病控制率（DCR）、PFS、OS和安全性，探索性终点为生物标志物分析结果。 30例患者的中位年龄66岁，其中26例（86.7%）已出现远处转移。最常见的罕见EGFR突变类型为复合突变（12例，40%），其次为21L861Q突变（10例，33.3%）。患者的ORR、DCR分别为80.0%、100.0%（见图3）。与基线时相比，靶病灶的中位最佳缩小百分比为48.40%。图3. 患者的疾病缓解情况 CR：完全缓解；PR：部分缓解；SD：疾病稳定；PD：疾病进展患者的中位PFS为14.3个月（95% CI 10.8~20.9，见图4），12个月、18个月、24个月PFS率分别为60.0%、43.3%、28.9%（见图5）。中位OS为44.2个月（95% CI 30.6~不可估计，见图4），1年、2年、3年OS率分别为93.2%、82.5%、59.4%（见图6）。图4. 患者的中位PFS、中位OS 图5. 患者的12个月、18个月、24个月PFS率图6. 患者的1年、2年、3年OS率所有（100%）患者均报告≥1次任意级别不良事件（AE），最常见的AE为皮疹（任意级别86.7%，3级23.3%）。12例（40.0%）患者报告≥3级AE。最常见（33.3%）的耐药机制为获得性T790M突变。本研究结果表明，达克替尼用于携带罕见EGFR突变的NSCLC患者，表现出较高的抗肿瘤活性和较持久的疾病缓解，且毒性可控。舒沃替尼：ORR高达71.4% 44P - Sunvozertinib showed profound antitumor activities as first-line treatment in advanced NSCLC patients harboring P-loop and alpha C-helix compressing (PACC) or other uncommon mutations 两项Ⅱ期研究WU-KONG15和WU-KONG35汇总分析：一线舒沃替尼用于携带P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者，显示出较高的抗肿瘤活性舒沃替尼（DZD9008）已在中国和美国获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC，并在多种PACC突变的临床前模型中显示出较高的抗肿瘤活性。研究者设计了两项Ⅱ期临床研究WU-KONG15（NCT05559645）和WU-KONG35（NCT07117890），旨在验证一线舒沃替尼用于携带EGFR PACC或其他罕见突变（不包括19Del/L858R、T790M及20外显子插入）的晚期NSCLC患者的安全性和有效性，并进行剂量的优化。本文报告了这两项研究的汇总分析结果。 WU-KONG15研究的队列8、WU-KONG35的队列1共纳入39例既往未接受过治疗、携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者，患者接受舒沃替尼200 mg或300 mg每日一次口服治疗。数据截止时，200 mg队列、300 mg队列分别纳入25例、14例患者。共37例患者可评估有效性，中位年龄69岁，女性患者占比56.8%，基线脑转移患者占比32.4%。最常见的PACC突变亚型为G719X（67.6%，可为单一突变或复合突变），其他突变包括S768I（32.4%）、E709X（10.8%）、L861Q（8.1%）等。经研究者评估，200 mg队列和300 mg队列的确认ORR分别为26.1%、71.4%，DCR分别为78.3%、100%（见图7）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。至数据截止时，两个剂量组中分别有78.3%和85.7%的患者仍在接受舒沃替尼治疗。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括腹泻、口腔溃疡、皮疹，多为轻中度，研究期间未观察到新的安全性信号。图7. 200 mg队列、300 mg队列的ORR、DCR 这项汇总分析结果表明，一线舒沃替尼单药用于携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者，可表现出令人鼓舞的抗肿瘤有效性和良好的安全性特征。我们有话说上述三篇摘要为罕见EGFR突变NSCLC的治疗提供了新的循证：第一项研究证实阿法替尼与奥希替尼在PFS和OS方面无显著性差异，临床决策需考虑到患者的突变亚型和药物的安全性特征。第二项研究表明达克替尼在罕见突变患者中表现出较高的抗肿瘤活性——ORR达80.0%，中位PFS达14.3个月；33.3%的患者出现获得性T790M突变，这为后续使用第三代EGFR-TKI进行序贯治疗提供了参考；第三项汇总分析报道了一线舒沃替尼用于PACC及其他罕见突变患者的有效性——300 mg队列ORR达71.4%、DCR达100%，为该群体带来新的希望。基于上述研究结果可以看出，罕见EGFR突变NSCLC的治疗正从“一刀切”朝向基于EGFR结构分型的方向发展。2021年，MD安德森癌症中心提出了基于EGFR结构的突变分类系统，该系统有望更精准地指导药物选择。在药物研发层面，我们还需设法提高药物与靶点的特异性亲和力，以提高治疗的有效性并降低毒性。例如，上文所述国产创新药物舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4位引入独特的苯胺基柔性结构，使其能够更灵活地占据EGFR的ATP结合口袋，从而对多种突变亚型产生高亲和力与选择性。除了舒沃替尼，另一款国产创新药物伏美替尼也在EGFR PACC突变领域取得重要突破：FURTHER研究结果表明，一线伏美替尼240 mg的最佳ORR、确认ORR、DCR分别高达81.8%、63.6%、100%。此外，FAVOUR研究结果也表明，一线伏美替尼240 mg用于20号外显子插入患者，确认ORR高达78.6%，中位缓解持续时间（DoR）达15.2个月。随着更多创新药物的问世以及高质量研究的开展，罕见EGFR突变NSCLC患者的生存预后正在得到改善。从分子结构创新到靶向突变类型的拓展，从罕见突变的“无药可用”到精准治疗方案的相继涌现，这不仅是药物研发逻辑的进阶，更是在为更多携带罕见突变的患者延续生命的希望。期待在不远的将来，“罕见”不再意味着“无路可走”，每一个生命都能被精准守护。参考文献： 1. Tankere P, Boidot R, Bonniaud P, et al. Uncommon EGFR mutations in lung carcinoma: features and treatment outcomes in a retrospective French cohort. J Thorac Dis. 2022 Jun;14(6):2034-2044. 2. Uncommon EGFR mutations in a cohort of Chinese NSCLC patients and outcomes of first-line EGFR-TKIs and platinum-based chemotherapy[J]. 中国癌症研究（英文版）,2017,29(6):543-552. 3. https://oncodaily.com/science/nsclc-294060. 4. Liao C, Bai L, He T, et al. Efficacy and Safety of Chemotherapy or EGFR-TKIs as First-Line Therapy in NSCLC Patients Harboring Non-Ex 20 Ins Uncommon EGFR Mutations: A Retrospective Study in China. Cancer Med. 2025 Jan;14(1):e70542. 5. https://www.dizalpharma.com/news/detail?id=110. 6. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425019501. 7. Robichaux JP, Le X, Vijayan RSK, et al. Structure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLC. Nature. 2021 Sep;597(7878):732-737. 8. https://baijiahao.baidu.com/s?id=1732156475304759162. 9. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086424008931. 10. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086423008353. 编辑：Kitty 审校：Andy 排版：Kitty 声明：本文部分图文素材来源于网络，旨在传播医学科普信息和前沿进展，如有侵权请联系平台删除；内容仅供医疗专业人士及广大读者参考和学习交流使用，并不构成专业的医疗建议或诊断；如有任何健康疑虑或症状，请及时就医。

临床结果申请上市ASCO会议

2026-04-08

·亦弘商学院

直播倒计时 | 2026年中国生物医药产业展望：从并跑到领跑的新征程

在云端打破班级界限，将班级内部的“学习沙龙”扩展为跨班级跨年级的“校友沙龙”。无论毕业还是在读，让学习与互动持续延伸、无限延展。校友沙龙 ALUMNI 2025年是中国生物医药产业发展的关键分水岭，多项数据创历史新高。热点领域突破，ADC、双抗、细胞基因治疗（CGT）等领域成果集中涌现。出海交易“爆发，交易从单纯授权（License-out）向共同开发（Co-Co）、共建公司（NewCo）等深度合作模式演进。以及AI在药物发现、临床试验等环节实现规模化应用等。展望2026年，中国生物医药产业将呈现哪些关键趋势？本次沙龙将通过圆桌讨论的形式，与大家分享有关2026年中国生物医药产业展望。本期主题：2026年中国生物医药产业展望：从并跑到领跑的新征程时间：2026年4月9日（周四）19:30-21:00 主要内容：回望2025年，中国生物医药产业的“高光时刻”：国内创新药获批上市创纪录、首个国产FIC新药舒沃替尼获美国FDA批准、出海交易“爆发”；聚焦JPM 2026大会，“中国”不仅深度参与、更是追求成为平等的技术合作伙伴；站在“十五五”起点，生物医药被首次定位为“新兴支柱产业”，2026年将呈现哪些关键趋势？沙龙主持人孔祥钧同学汇业律师事务所高级合伙人药品注册管理四班组织委员讨论嘉宾（按姓氏拼音顺序）陈斌同学普荣艾炜CEO 研发管理二班学习委员管涛同学赫吉亚生物联合创始人兼CEO 临床管理五班名誉班长李雯佳女士罗氏中国全球合作部商务拓展总监王班同学浙商证券研究所大健康组长/医药首席分析师药物研发管理五班学习委员朱皋明同学通化东宝CBO&BD总经理研发管理七班名誉班长日程安排 2026年4月9日（周四） 19:30-19:35 开场介绍 19:35-20:50 互动讨论 20:50-21:00 总结面向群体：亦弘商学院各班级同学，欢迎感兴趣的业内同行费用：活动免费，线上直播报名方式扫描下方二维码，即可报名。报名成功后，请根据提示进入直播沙龙群（请务必进群，否则将无法收到直播链接，已在各班级群的同学不用重复入群），直播链接在开播前10分钟会发至直播群。 0512-6556 6063 刘老师（135 2222 4003，同微信） execed@yeehongedu.cn 相关阅读： 4月课堂开放日 | 众里问询千百度，不如亲历一堂课业界黄埔精英同行 | 药物研发管理专业能力培养项目第九期实战引领管理突围 | 临床研究管理专业能力培养项目第七期 2026能力培养项目 | 锻造医药领域战略人才，重塑职业竞争力新课表 | 亦弘商学院2026年课程目录

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-08-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-12-01
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-12-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03974022 (WU-KONG1 Part B, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR exon 20 insertion mutations	184	Sunvozertinib 200 mg	廠觸鑰蓋廠願獵遞艱簾(衊簾壓網鑰構齋壓構簾) = 遞選簾淵鏇窪窪廠築膚網簾築鹹糧選製淵糧廠 (築衊築築淵壓觸餘鹽夢, 33.6 ~ 58.5) 更多	积极	2025-09-09
NCT03974022 (WU-KONG1 Part B, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR exon 20 insertion mutations	184	Sunvozertinib 300 mg	廠觸鑰蓋廠願獵遞艱簾(衊簾壓網鑰構齋壓構簾) = 齋蓋壓蓋鬱顧艱構鏇餘網簾築鹹糧選製淵糧廠 (築衊築築淵壓觸餘鹽夢, 35.1 ~ 59.5) 更多	积极	2025-09-09
NCT06195189 (WUKONG36, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌三线 \| 二线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	9	Sunvozertinib+Platinum containing dual drug chemotherapy	襯鏇製範築鑰鏇積餘窪(遞膚鬱廠淵襯壓鹹鑰鏇) = 鬱淵顧遞鑰糧製壓夢鹹顧範糧選簾鬱築憲顧鹽 (衊醖繭選醖範鏇築鑰膚 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06348927 (WUKONG32, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	16	Sunvozertinib+Anlotinib	鏇窪蓋衊積顧遞範範窪(鬱醖鬱窪蓋醖鏇衊構網) = 憲齋繭願膚遞觸壓廠襯製鹹餘壓築遞鏇鹽蓋蓋 (鹹襯選觸鬱夢廠鏇鹽窪 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06276283 (WU-KONG29, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR ex20ins mutation	19	bevacizumab+Sunvozertinib (previously treated patients with EGFRm NSCLC)	餘鹹製醖觸齋鑰鏇築淵(醖蓋夢廠構鹽鑰淵醖簾) = 衊艱製襯夢廠範醖廠遞蓋遞齋壓簾顧遞鹹憲糧 (簾鬱衊築鹹餘夢襯鬱簾 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT06276283 (WU-KONG29, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR ex20ins mutation	19	bevacizumab+Sunvozertinib (patients with baseline brain metastasis)	鬱衊膚積簾鏇鑰夢觸襯(淵觸艱膚範獵蓋窪淵鹽) = 繭衊簾遞憲簾獵鹹築壓齋網鏇膚簾簾獵憲願衊 (遞積窪獵構齋膚觸顧糧 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT03974022 (WU-KONG1B, FDA \| FDA_CDER) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	85	Sunvozertinib 200 mg	範願憲簾窪膚觸餘鏇範(積糧齋糧獵襯醖選艱夢) = 鑰築築衊衊淵鏇鑰遞鹽網選遞積壓遞艱憲簾醖 (餘鹽窪壓築願餘選襯醖, 35 ~ 57) 更多	积极	2025-07-02
NCT06182761 (WUKONG9, ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR sensitizing mutations	45	Sunvozertinib 300 mg + Anlotinib 12 mg	蓋夢壓憲選築夢繭願衊(壓獵鏇鬱蓋網簾製簾壓) = 鬱夢獵齋廠範構鬱廠鏇餘衊顧鹹廠簾餘襯鑰遞 (繭壓窪廠憲齋壓蓋鹹網 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, Pubmed) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	Sunvozertinib	餘繭製製憲餘獵鏇壓衊(獵願構襯獵鹹範醖鹽廠) = 衊衊糧憲選鑰選遞顧構齋鬱觸餘鹽醖鹽鏇鏇淵 (選膚選積鹽鹽築製鑰齋 ) 更多	积极	2024-12-02
NCT03974022 (WU-KONG1B, ESMO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Mutation	107	Sunvozertinib 300 mg	範顧鏇壓製淵餘餘顧壓(簾觸餘壓糧糧選艱齋糧) = 壓壓繭遞積衊鹹膚衊構繭艱醖構選廠網積膚蓋 (蓋糧範獵鑰醖鬱鹽壓鑰 )	积极	2024-09-14
NCT03974022 (WU-KONG1B, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	111	舒沃哲 300mg	選壓衊鬱艱遞膚鏇膚築(襯觸糧鬱蓋簾艱願憲觸) = 窪壓製鏇製餘鹽夢蓋願鏇積獵顧憲壓鬱願齋鹹 (願製網窪鏇繭構壓簾鹽 ) 更多	积极	2024-06-02
NCT03974022 (WU-KONG1, ASCO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	184	Sunvozertinib 200 mg	獵獵構製築鏇鑰襯餘鏇(膚鬱窪願觸糧遞蓋鹽築) = 齋鹽窪網糧簾鬱襯衊齋鑰觸艱鹽製鏇膚網積積 (鹹遞醖鏇廠願範製齋廠 ) 达到更多	积极	2024-05-24