Sunvozertinib

药械追踪No.1 / 迪哲医药舒沃哲获美国FDA加速批准上市2025年7月3日，迪哲医药（688192.SH）宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二线及以上标准治疗方案。作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 阳光诺和与乐旷惠霖签署2亿元技术开发合作合同，共同推进STC007注射液商业化2025年7月3日，阳光诺和（688621.SH）公告称，已与乐旷惠霖签署《技术开发（合作）合同》，双方将就STC007注射液（镇痛适应证）开展合作开发，合同金额总计2亿元人民币（含税）。STC007为阳光诺和自主研发项目，主要用于治疗腹部手术后的中重度疼痛，目前已完成II期临床试验，正处于III期临床阶段。根据协议，乐旷惠霖将以2亿元获取该项目20%权益，其中1亿元为首付款，剩余1亿元为里程碑付款。合作范围涵盖中国大陆地区（不含港澳台），由阳光诺和主导研发及注册申报，双方共同参与产品销售及市场拓展。知识产权归属将按出资比例划分。公司表示，该合作有望加快STC007商业化进程，预计将对未来经营业绩产生积极影响。合同不构成关联交易或重大资产重组。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 国内首个！先声药业苏维西塔单抗在华获批上市2025年7月3日，先声药业（2096.HK）旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）1类生物新药恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药监局批准上市，联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。恩泽舒是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应证的靶向药，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗相比，其对VEGF与其受体（VEGFR2）结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。恩泽舒由先声再明与Pyxis Oncology联合开发。先声再明完成了恩泽舒临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺正大天晴又有新收获。7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。不是所有的18A，都能上市大涨。7月3日，创新药企拨康视云港股上市。二级市场方面，公司表现不佳，上市首日破发，大跌38.61%。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）拨康视云上市首日破发，大跌38.61%7月3日，创新药企拨康视云港股上市。二级市场方面，公司表现不佳，上市首日破发，大跌38.61%。/ 02 /医药动态1）礼来Orforglipron片获临床许可7月3日，据CDE官网，礼来Orforglipron片获临床许可，在饮食控制和运动基础上，用于成人肥胖或者超重患者的长期体重控制。2）乐普创一CTM012注射液获临床许可7月3日，据CDE官网，乐普创一CTM012注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。3）诺诚健华注射用ICP-B794获临床许可7月3日，据CDE官网，诺诚健华注射用ICP-B794获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。4）百济神州注射用BGB-B2033获临床许可7月3日，据CDE官网，百济神州注射用BGB-B2033获临床许可，拟与替雷利珠单抗联合或不联合贝伐珠单抗联合治疗用于治疗晚期或转移性实体瘤患者。5）正大天晴注射用TQB2934获临床许可7月3日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2934获临床许可，拟联合其他抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤。6）核欣医药177Lu-HX02注射液获临床许可7月3日，据CDE官网，核欣医药177Lu-HX02注射液获临床许可，拟用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤。7）海王生物HW130注射液完成I期临床试验7月3日，海王生物公告， 新型抗肿瘤药物HW130注射液已完成I期临床试验，结果显示，具有较好的安全性和耐受性。8）礼来替尔泊肽获批第三项适应证7月3日，礼来宣布，其GIP/GLP-1药物替尔泊肽注射液获得NMPA批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。9）正大天晴重组人凝血因子VIIa获批上市7月3日，据NMPA官网，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）已获批上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。10）迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市7月3日，迪哲医药宣布，舒沃哲获FDA批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。