A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Anti-Tumor Efficacy and Safety of Sunvozertinib Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IB-IIIA Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations or PACC Mutations After Radical Surgery (WU-KONG16)

To assess the efficacy and safety of sunvozertinib versus placebo as adjuvant therapy in patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (exon20ins) or P-loop and αC-helix compression (PACC) mutations, who have had radical surgery, regardless of adjuvant chemotherapy.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT07079475

/ Recruiting临床1/2期

A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Efficacy of DZD6008 Combined With Sunvozertinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Mutations (TIAN-SHAN8)

This study will treat patients with advanced NSCLC harboring EGFR mutations. This is the first study to test DZD6008 combined with sunvozertinib in patients, which will help to understand what type of side effects with the treatment. It will also measure the levels of two drugs in the body and preliminarily assess the anti-tumor activity with the combination treatment

开始日期2025-07-31

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT06864624

/ Recruiting临床2期IIT

Sunvozertinib as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy in Stage II-IIIB Non-small-cell Lung Cancer Patients With EGFR Exon 20 Insertion Mutation: a Single-arm, Phase 2 Study (WU-KONG20)

This is a single-arm, phase 2 study to investigate the efficacy and safety of sunvozertinib as neoadjuvant and adjuvant treatment for stage II-IIIB non-small-cell lung cancer patients with EGFR exon20 insertion mutation.

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

Tangdu Hospital

[+1]

100 项与舒沃替尼相关的临床结果

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100 项与舒沃替尼相关的转化医学

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100 项与舒沃替尼相关的专利（医药）

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项与舒沃替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Personalized treatment of HER2-positive lung adenocarcinoma using Human Organoid Drug Sensitivity Test

Article

作者: Ma, Hongbin ; Ma, Kangjing ; Zhou, Chengzhi ; Zhong, Nanshan ; Chen, Qishan ; Chenli, Zekun ; Xu, Yilin ; Lin, Xinqing ; Liu, Weiting ; Yang, Qingqing ; Luan, Tao ; Yu, Baodan ; Xie, Xiaohong ; Wang, Liqiang ; Fu, Suneng ; Luan, Yang ; Jin, Hui ; Mo, Junyi ; Wang, Shuaiying ; Zhang, Yunhui ; Yao, Leyang ; Lv, Qun

Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) mutations account for approximately 3% of non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Currently, targeted therapies for HER2-mutant NSCLC include HER2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and HER2 Antibody-drug conjugates (ADC). However, resistance often develops, and effective treatments for HER2 mutations remain lacking. We report a case of HER2-mutant lung adenocarcinoma where the patient developed resistance and severe interstitial lung disease following antibody-drug conjugate therapy. A highly biomimetic Human Organoid (HO) platform was employed to screen potential therapeutic options for the patient. The HO results indicated efficacy of Sunvozertinib and ineffectiveness of ADC, with maximum half-maximal inhibitory concentration (IC₅₀) values of 0.28 and 2.96, respectively. This case demonstrates the potential of Human Organoid Drug Sensitivity Test (HO-DST) to guide effective salvage therapy, bridging the gap between genomic profiling and functional drug response in precision oncology.

2026-02-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Properties of FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors: A 2026 update

Review

作者: Roskoski, Robert

Because of the dysregulation of protein kinase activity in many neoplastic and inflammatory diseases, protein kinases are among the most significant drug targets in the 21st century. Of the 94 FDA-approved protein kinase inhibitors, ten were approved in 2025. Of these drugs, six target dual specificity protein kinases (MEK1/2), fourteen inhibit protein-serine/threonine kinases, twenty-six block nonreceptor protein-tyrosine kinases, and 48 target receptor protein-tyrosine kinases. Most of these drugs (≈ 80) are prescribed for the management of neoplasms and others are used for the treatment of inflammatory and miscellaneous diseases. Of the 94 FDA-approved agents, about two dozen are used in the treatment of multiple diseases. The following ten drugs received FDA approval in 2025 - avutometinib (inhibiting MEK1/2 in serous ovarian carcinomas), defactinib (blocking FAK in low grade serous ovarian carcinomas), delgocitinib (antagonizing the JAK family in hand eczema), mirdametinib (inhibiting MEK1/2 in type I neurofibromatosis), remibrutinib (blocking BTK in chronic spontaneous urticaria), rilzabrutinib (antagonizing BTK in chronic immune thrombocytopenia), sunvozertinib (blocking mutant exon 21 insertion EGFR NSCLC), taletrectinib (inhibiting mutant ROS1 in NSCLC), vimseltinib (blocking CSF1R in tenosynovial giant cell tumors), and zongertinib (antagonizing mutant HER2 in NSCLC). Ninety of the approved protein kinase blockers are orally bioavailable. This article summarizes the physicochemical properties of all 94 FDA-approved small molecule protein kinase inhibitors including the molecular weight, number of hydrogen bond donors/acceptors, ligand efficiency, lipophilic efficiency, polar surface area, and solubility. A total of 45 of the 94 FDA-approved drugs have a least one Lipinski rule of five violation.

2026-01-20·Cancers

Zipalertinib-A Novel Treatment Opportunity for Non-Small Cell Lung Cancers with Exon 20 Insertions and Uncommon EGFR Mutations.

Review

作者: Reinmuth, Niels ; Fenchel, Klaus ; Dempke, Wolfram C M

Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents over 80% of all lung cancer cases and still has a huge mortality worldwide. Targeting epidermal growth-factor receptor (EGFR) alterations with overall response rates of more than 80% has provided a paradigm shift in the treatment of NSCLC; however, NSCLC patients harbouring uncommon mutations and exon 20 insertions still have a dismal prognosis underscoring the urgent need to develop novel EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) with proven activity against these EGFR alterations. Zipalertinib is a newly developed oral, irreversible compound which is characterized by its unique pyrrolopyrimidine structure which discriminates this novel TKI from others. It is active against the classical mutations (i.e., del19, L858R) and some of the uncommon mutations (e.g., T790M, G719X, S768I, L861Q, but not C797S) and is predominantly active in NSCLC cells harbouring exon20ins. Zipalertinib is currently being extensively evaluated in several clinical NSCLC trials (REZILIENT 1-4) and has shown significant clinical activity in NSCLC patients with uncommon mutations, exon20ins, and in brain metastases (REZILIENT 3 trial). Moreover, zipalertinib in combination with platinum-based chemotherapy followed by zipalertinib monotherapy as first-line therapy is currently being evaluated in the pivotal, ongoing REZILIENT 3 randomized trial. In addition, the efficacy of zipalertinib is also studied in the adjuvant setting (REZILIENT 4 trial, stage IB-IIIA NSCLCs with exon20ins and uncommon mutations). The role and the integration of therapies targeting exon20ins or uncommon mutations into the first- and second-line treatment armamentarium for NSCLC patients is not yet fully established, and the therapeutic impact of monotherapies (e.g., sunvozertinib, firmonertinib) versus combinations with standard platinum-based chemotherapy (e.g., zipalertinib, amivantamab) currently still lacks robust evidence to further change the therapeutic landscape for these patients. Therefore, results from the ongoing trials are eagerly awaited and are expected to shed some light on these open questions.

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项与舒沃替尼相关的新闻（医药）

2026-02-26

·无癌家园

开年炸场！抗癌靶向药井喷式爆发！EGFR、KRAS、NTRK等靶点获突破，这些肿瘤患者迎生存转机！

关注无癌家园我们战癌到底 2026年刚刚过去两个月，对于肿瘤学界和数以千万计的中国癌症家庭而言，这注定是一个被载入史册的开局。从非小细胞肺癌到曾经的“癌症之王”胰腺癌，从成人到婴幼儿，针对EGFR、KRAS G12D、NTRK等关键靶点的创新药物正在以惊人的速度从实验室走向临床。图源摄图网（已授权）今天无癌家园小编将结合2025年下半年至2026年2月最新的临床试验数据、FDA及NMPA获批信息，为各位癌友们盘点那些真正让患者看见生命长度的突破性进展。 EGFR突变肺癌：从“单打独斗”到“双靶时代”，耐药难题迎来终局破解表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因，尤其在亚洲人群中，近50%的肺腺癌患者由此驱动。尽管第三代EGFR靶向药奥希替尼效果显著，但获得性耐药始终是临床医生和患者心中挥之不去的阴霾。双靶组合拳：Amivantamab+Lazertinib显著延缓耐药，中位OS首次突破4年大关 2025年9月，在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（WCLC）上，备受瞩目的MARIPOSA研究更新了其颠覆性的数据，并于2026年2月在《AM J Med》上进行了详细解读。截图源自《Am J Med》杂志这项研究探索了“双靶联合”一线治疗的威力：即EGFR/MET双特异性抗体Amivantamab联合第三代EGFR-TKI Lazertinib，直接挑战当前的标准治疗奥希替尼单药。关键数据生存获益：更新的总生存期（OS）分析显示，Amivantamab联合Lazertinib组的中位OS首次超过4年，而奥希替尼单药组约为3年。这是EGFR突变晚期肺癌一线治疗中，首次将生存中位数推高至4年这一里程碑。耐药机制破解：研究深入分析了耐药基因。在奥希替尼组，有13%的患者出现MET扩增，8%出现EGFR继发突变（如C797S）。而在联合治疗组，MET扩增率降至3%，继发EGFR突变率仅为1%。临床意义：“过去我们担心T790M，现在担心C797S和MET。MARIPOSA的数据告诉我们，前线双靶抑制能有效堵死肿瘤的逃生之路。” 研究者指出，这种组合不仅延长了有效治疗时间，更保留了患者后线治疗的选择权。给药革命：EGFR靶向药告别“静脉输液”，每月一次皮下注射获批对于需要长期用药的肺癌患者，生活质量的提升与延长生命同等重要。2026年2月，美国FDA基于PALOMA-2研究的结果，批准了Amivantamab（Rybrevant Faspro）的每月一次皮下注射剂型，用于联合Lazertinib一线治疗EGFR突变晚期NSCLC。临床优势便利性升级：此前静脉输注每次需耗时数小时，而皮下注射仅需数分钟。新的每月一次方案，让患者在治疗第1个月后，即可过渡到每月一次维持治疗，极大地解放了患者的“住院时间” 。安全性优化：与历史静脉输注数据相比，皮下注射的输液相关反应降低了5倍。每月一次给药与每两周一次给药的安全性相当，静脉血栓栓塞事件发生率与既往数据一致且可控。中国原研力量：阿美替尼“靶向+化疗”一线适应症获批中国 EGFR 突变肺癌患者迎来了新的治疗选择。2026年1月8日，翰森制药宣布，其自主研发的第三代EGFR-TKI 阿美替尼联合化疗（培美曲塞+铂类）一线治疗适应症正式获得NMPA批准。这是阿美替尼在国内获批的第五项适应症，标志着国产靶向药在肺癌全病程管理中的深度覆盖。 AENEAS 2研究数据：该III期研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。数据显示，阿美替尼联合化疗组相较于阿美替尼单药组，将疾病进展或死亡风险降低了53% （HR=0.47）。中位无进展生存期（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高达93.2% 。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。攻克最难靶点：舒沃替尼获FDA批准，EGFR 20ins迎来口服新药 EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）一直是令医生头痛的难治突变，对传统一二代TKI不敏感。2025年6月，FDA加速批准了迪哲医药的舒沃替尼，用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者。 WU-KONG1研究数据在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到53.3% ，中位缓解持续时间（DoR）长达12.4个月。更令人振奋的是，亚裔和非亚裔人群疗效一致，且对基线脑转移患者同样有效。患者病例张先生，67岁，从不吸烟，患有晚期肺腺癌，初诊时即伴有纵隔淋巴结、双肺及多发性骨转移，基因检测显示为EGFR 20号外显子插入突变（p.P772delinsPH）且PD-L1高表达（TPS 80%）。患者一线接受免疫联合化疗后肿瘤明显缩小，但因不良反应及静脉通路问题于2023年12月换用舒沃替尼（sunvozertinib）每日300mg单药治疗。换药后肿瘤持续缩小，至2025年9月病例报告提交时，总无进展生存期已达34个月，且仅出现1级腹泻和甲沟炎等轻微副作用，生活质量良好。该病例证实了舒沃替尼在经治EGFR 20ins突变患者中的持久疗效和良好耐受性。如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>> 目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、NIP142、plb1004、舒沃替尼、HSK40118、SYS6010、DZD6008、A303等等！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 KRAS G12D：40年“不可成药”终破冰，胰腺癌迎来精准治疗曙光 KRAS突变曾被称为肿瘤药理界的“死神”，尤其是KRAS G12D，它是胰腺导管腺癌（PDAC）中最主要的突变亚型，占比高达40% 。长期以来，针对G12D的靶向药研发进展远慢于G12C。这一僵局在2026年ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上被彻底打破。 INCB161734：口服G12D抑制剂单药显锋芒，联合化疗安全可控 2026年1月公布的I期研究结果显示，新型口服KRAS G12D抑制剂INCB161734在晚期/转移性PDAC患者中表现出令人鼓舞的早期疗效。关键数据疗效：在1200mg每日一次的推荐扩展剂量组（29名患者）中，客观缓解率（ORR）达到34% ，疾病控制率（DCR）高达86% 。值得注意的是，有72%的患者观察到循环肿瘤DNA（ctDNA）的分子学缓解，这意味着药物在分子层面有效清除了肿瘤细胞。安全性：在联合化疗（如GEMNabP或mFOLFIRINOX）的剂量递增研究中，未观察到剂量限制性毒性，表明其联合标准化疗方案的潜力巨大。专家点评：“这一初步读数看起来非常令人鼓舞，”加州大学旧金山分校的Andrew H. Ko博士评论道，“虽然反应持久性仍需观察，但34%的ORR在经治的胰腺癌患者中已是非常难得的信号，这为开展III期研究奠定了坚实基础。” 破冰而出：国产RNK08954的技术突破 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 Setidegrasib：后线治疗仍有效，联合FOLFIRINOX一线ORR近60% 几乎在同一时间，另一款G12D抑制剂Setidegrasib也公布了其I期数据。数据亮点后线治疗：在二线或三线接受600mg单药治疗的患者中，疾病控制率为57.1%，客观缓解率为23.8%。一线联合：在一线治疗中，Setidegrasib联合mFOLFIRINOX方案，在可评估的12名患者中，客观缓解率高达58.3% ，疾病控制率为83.3%。安全性：尽管联合化疗组的不良事件发生率较高（化疗本身导致），但总体可控，未出现预期外的毒性叠加。胰腺癌患者长期以来只有化疗可选，即便是FOLFIRINOX方案，有效率也往往不尽如人意。如今，INCB161734和Setidegrasib的数据标志着KRAS G12D这个曾经坚不可摧的堡垒终于出现了裂痕。对于携带这种突变的胰腺癌患者，尤其是体质较弱无法耐受高强度化疗的患者，靶向药物的出现无疑是黑暗中透进的一束光。 NTRK融合：从婴幼儿到成人，“广谱抗癌”持续刷新生存纪录 NTRK基因融合虽然发生率低，但涵盖的病种极其广泛，从婴儿纤维肉瘤到成人肺癌均可发生。作为“广谱抗癌”的典范，拉罗替尼在2025年下半年至2026年初再次用长期数据证明了其价值。婴幼儿纤维肉瘤：ADVL1823研究证实前线治疗的革命性意义对于患有婴儿纤维肉瘤的婴幼儿，传统治疗意味着致残性的手术。2025年10月，发表在《Translational Pediatrics》上的ADVL1823研究结果显示，拉罗替尼作为新诊断患儿的一线治疗方案，效果惊人。关键数据有效率：在婴儿纤维肉瘤队列中，客观缓解率高达94% （17/18）。保肢率：研究强调，拉罗替尼使得许多原本需要截肢或导致严重功能障碍的肿瘤变得可手术切除，甚至完全免于手术，极大地提高了患儿的长期生活质量。生存数据：2年无事件生存率为82.2%，2年总生存率为93.8%。 NTRK融合肺癌：长期随访证实颅内强劲活性 2025年9月，在WCLC大会上公布的拉罗替尼治疗NTRK融合肺癌的长期随访数据，进一步巩固了其在 CNS 转移患者中的地位。关键数据在32名晚期NTRK融合肺癌患者（中位经治2线）中，客观缓解率（ORR）为69% ，其中包括4例完全缓解。起效迅速：中位起效时间仅1.8个月。颅内活性：对于存在基线脑转移的患者，拉罗替尼同样表现出强效的颅内肿瘤控制能力。中位总生存期（mOS）尚未达到，意味着大多数患者的生存期远超既往化疗时代。除了疗效数据，药物可及性同样传来佳音。2025年8月，巴西国家卫生技术委员会正式批准将拉罗替尼纳入公共医疗系统，用于所有患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性癌症的儿童。这标志着精准医疗正在逐步走出发达国家的壁垒，惠及更多发展中国家的患儿。如何尝试NTRK抑制剂及其他抗癌新药>> 除了ICP-723外，目前无癌家园正在展开的关于NTRK抑制剂的临床研究还有很多，例如VC004、HG030、ICP723、TL118、TL139等药物等。想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。肝癌一线新格局：安罗替尼联合免疫改写大血管侵犯患者预后对于肝癌这一中国高发癌种，2026年开年同样有好消息。1月5日，正大天晴宣布，安罗替尼联合派安普利单抗（“双安”组合）获NMPA批准，用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。 APOLLO III期研究：这项研究发表在《柳叶刀-肿瘤学》，结果显示，与标准靶向药索拉非尼相比，“双安”组合显著延长了无进展生存期和总生存期。高危人群突破：该研究入组了高达41% 的伴有大血管侵犯的肝癌患者，这类患者自然生存期极短，通常不足半年。而在这一预后极差的亚组中，安罗替尼联合方案依然显著降低了疾病进展和死亡风险，为这部分最凶险的肝癌患者提供了真正的“续命”选择。小编有话说从2025年下半年到2026年初的这波新药井喷，我们看到了几个明确的趋势： “慢病化”成为现实：EGFR突变肺癌中位OS突破4年，意味着患者可以与瘤共存更久。 “不可成药”成为历史：KRAS G12D的破冰，预示着未来5~10年胰腺癌的治疗格局将发生翻天覆地的变化。生活质量被提到新高度：每月一次的皮下注射、婴幼儿的保肢治疗，体现了医学不仅是延长生命，更是守护尊严。对于患者而言，这一系列的进展提醒我们：确诊癌症后，进行全面的基因检测（NGS Panel）比以往任何时候都更加重要。因为你不知道，下一个获批的新药，是否正好对应你基因报告上的那个靶点。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://www.ajmc.com/view/updated-mariposa-data-highlight-clinical-impact-of-upfront-dual-inhibition-in-egfr-nsclc 2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-monthly-dosing-rybrevant-faspro-nsclc-2026a1000570 3.https://www.hansoh.cn/news/news-detail-513983.htm 4.https://dailynews.ascopubs.org/do/new-targeted-therapies-show-early-promise-kras-g12d--mutated-pancreatic-ductal 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12597198/ 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425011578 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！点分享点收藏点点赞点在看

2026-02-26

·今日头条

创新突围，全球竞逐：2026年中国十大原研药巨头的成长与破局

创新突围，全球竞逐：2026年中国十大原研药巨头的成长与破局从仿制药“跟跑”到原研药“并跑”“领跑”，从本土突围到全球布局，中国医药产业历经十余年迭代，已彻底告别“低端复制”的标签，迈入“量质齐升”的创新爆发期。截至2026年2月，中国原研药研发投入占全球比重已攀升至18%，稳居全球第二，而支撑这一成就的，正是一批兼具研发实力、商业化能力与国际化视野的原研药巨头。它们以“传统巨头转型+Biotech新贵崛起”的双极格局，书写着中国医药创新的奋进之路，也在全球医药赛道上争夺着属于中国的话语权。当前，中国原研药行业已形成清晰的梯队格局，十大巨头凭借各自的核心优势，在不同赛道上实现突破，共同构成了中国原研药创新的核心力量。它们的发展轨迹，既是企业自身的成长史，更是中国医药产业从“中国制造”向“中国创造”转型的缩影。梯队分明：十大巨头的差异化竞争格局中国原研药十大巨头的排序，并非单纯以市值论英雄，而是综合考量研发投入、管线布局、国际化进展与商业化能力四大核心维度，形成了层次清晰、各有侧重的三大梯队，呈现出“头部引领、中间突围、特色补位”的良性竞争态势。第一梯队：全球化巨头，扛起中国创新的“大旗” 第一梯队以百济神州、恒瑞医药为核心，市值均突破3000亿元，是中国原研药行业的“标杆性存在”，也是唯一能与全球医药巨头同台竞技的中国力量。它们的核心优势的在于“全链条布局+全球化能力”，不仅在国内市场占据主导地位，更成功实现了海外市场的规模化突破。百济神州作为中国最具全球化基因的原研药企，以4059亿元的市值稳居行业榜首，海外收入占比超70%，成为中国原研药“走出去”的典范。其核心产品泽布替尼，作为首个获得FDA批准的中国原研抗癌药，成功头对头击败国际巨头的同类产品，在美国市场占据33%的份额，彻底打破了欧美药企在BTK抑制剂领域的垄断；另一款核心产品替雷利珠单抗已覆盖全球46个国家和地区，实现了从“中国原研”到“全球用药”的跨越。不同于其他企业的“授权出海”，百济神州构建了完整的全球临床、注册与商业化团队，实现中美欧三地同步研发、同步上市，真正做到了“全球布局、全球受益”。恒瑞医药则以3765亿元的市值，坐稳“本土创新一哥”的位置，其发展轨迹堪称中国传统药企转型的缩影。从早期的仿制药代工贴牌，到后来壮士断腕砍掉低端仿制药，将营收的20%以上砸进创新药研发，恒瑞用近二十年的时间完成了从“仿制药大厂”到“创新药龙头”的蜕变。如今，恒瑞已上市11款1类新药，拥有147款在研管线（位居全球第8），年研发投入超50亿元，商业化网络覆盖全国每一个县级行政区。2025年，恒瑞与GSK签署125亿美元的海外授权协议，创下中国医药行业对外授权的新纪录，标志着国际巨头对中国研发能力的高度认可。其核心产品卡瑞利珠单抗、海曲泊帕、瑞格列汀等，已成为国内相关治疗领域的标杆药物，既解决了患者“用得起药”的需求，也彰显了中国原研药的临床价值。第二梯队：细分领域龙头，筑牢创新的“中坚力量” 第二梯队涵盖翰森制药、信达生物、荣昌生物、科伦药业、百利天恒，市值在500亿至3000亿元之间，它们的核心竞争力在于“聚焦细分赛道、打造差异化优势”，在肿瘤、生物药、ADC等领域实现单点突破，成为中国原研药创新的“中坚力量”。翰森制药作为肿瘤与中枢神经领域的龙头企业，以阿美替尼为核心突破口，这款中国首个原研三代EGFR-TKI，不仅在国内获批5项适应症、全部纳入医保，更成功登陆欧盟、英国市场，在脑转移疗效上优于国际同类产品，成为肺癌精准治疗领域的“中国方案”。依托原料药-制剂一体化的优势，翰森制药在肿瘤、中枢神经双赛道持续深耕，形成了“研发-生产-销售”的完整闭环，稳步巩固细分领域的领先地位。信达生物则聚焦生物药领域，凭借信迪利单抗、玛仕度肽两大核心产品，成为PD-1与GLP-1赛道的领军者。信迪利单抗作为PD-1出海先锋，已在多个国家获批上市；玛仕度肽作为全球首个GCG/GLP-1天然双靶点药物，其III期数据登上《自然》杂志，在降糖、减重领域展现出优异的疗效，成为信达生物抢占代谢疾病赛道的核心筹码。信达生物的崛起，彰显了中国Biotech企业在生物药研发领域的高效与突破，其“快速研发、精准布局”的模式，成为众多中小创新药企的借鉴标杆。荣昌生物与科伦药业则在ADC（抗体偶联药物）领域形成“双雄并立”的格局。荣昌生物作为国产ADC的开创者，其核心产品维迪西妥单抗是首个获得FDA批准的国产ADC，以26亿美元的价格授权给艾伯维，实现了国产ADC技术的全球认可；科伦药业则凭借SKB264（TROP2-ADC），以首付款10亿美元+的价格授权给默沙东，成为“ADC出海交易王”，其“大输液+创新药”的双轮驱动模式，既保障了企业的稳定营收，也为创新研发提供了充足资金支持。百利天恒则是第二梯队中的“黑马”，以1140亿元的市值，凭借双抗、ADC领域的密集全球首创（FIC）管线，快速跻身行业前列。其稀缺的技术平台的优势，让其在竞争激烈的创新赛道中脱颖而出，成为成长最快的Biotech企业之一，彰显了中国原研药在前沿技术领域的突破潜力。第三梯队：特色创新先锋，填补细分领域的“空白” 第三梯队包括迪哲医药、君实生物、传奇生物，市值低于500亿元，但它们在特色赛道上的突破，填补了中国原研药的多项空白，成为中国创新药“多元化发展”的重要补充。迪哲医药专注于全球首创新药（FIC）研发，其核心产品舒沃替尼是全球唯一获批的EGFR Exon20插入突变靶向药，实现中美双批，成为肺癌精准治疗领域的重大突破，也是国内唯一一家独立研发并在美获批FIC的企业，彰显了中国原研药在“从0到1”原创领域的实力。君实生物作为免疫治疗的先行者，其核心产品特瑞普利单抗是首个出海的国产PD-1，在鼻咽癌适应症领域全球领先，成功打破了国际巨头在免疫治疗领域的垄断，为中国PD-1药物的出海奠定了基础。尽管当前市值暂未跻身第一梯队，但君实生物在海外临床布局上的先发优势，使其在全球免疫治疗赛道上仍具备较强的竞争力。传奇生物则在细胞治疗领域实现了“零的突破”，其核心产品西达基奥仑赛是首个获得FDA批准的国产CAR-T疗法，用于治疗多发性骨髓瘤，不仅技术水平全球领先，更实现了海外商业化的成功，让中国细胞治疗技术跻身全球第一梯队，为中国原研药在前沿治疗领域的突破写下了浓墨重彩的一笔。格局背后：中国原研药巨头的成长逻辑与驱动力量十大原研药巨头的崛起，并非偶然，而是政策、资本、产业、人才四大因素同频共振的结果，其背后折射出中国原研药行业的成长逻辑——从“政策引导”到“市场驱动”，从“跟随创新”到“源头创新”，从“本土布局”到“全球竞逐”。政策红利是巨头成长的“催化剂”。近年来，中国医药行业审评审批改革持续深化，创新药临床试验默示许可、优先审评、研审联动等政策，让新药上市跑出“中国速度”；医保目录动态调整，让更多原研药以亲民价格走进千家万户，提升了创新药的可及性；知识产权与数据保护不断完善，为原创成果筑牢“防护墙”；科创板、港交所18A章打通资本通道，为长期研发注入源头活水。这些政策的叠加，为原研药企业营造了良好的创新环境，让企业敢于投入、勇于突破。资本支持是巨头成长的“燃料”。2023年中国医药研发总投入约1200亿元人民币，2025年预计达1800亿元，占全球比重提升至18%。头部企业凭借稳定的营收与清晰的发展规划，获得了资本市场的广泛认可，恒瑞医药、百济神州等企业持续加大研发投入，构建起强大的研发壁垒；而Biotech企业则通过一级市场融资、海外授权等方式，解决了研发周期长、投入大的痛点，实现了快速成长。2026年开年1个月，中国创新药对外授权总金额就达332.8亿美元，单笔百亿级交易频现，彰显了资本市场对中国原研药创新的信心。产业成熟是巨头成长的“根基”。经过十余年的发展，中国原研药产业已形成完整的产业链，从药物发现、临床试验到生产、销售，各个环节均实现了快速升级。CRO/CDMO行业的成熟，降低了企业的研发成本、提升了研发效率；临床资源的丰富，为创新药的临床试验提供了有力支撑；商业化能力的提升，让创新药能够快速触达患者，实现临床价值与商业价值的统一。同时，原研药企业的技术聚焦，让PD-1/PD-L1、ADC、双抗、CAR-T、GLP-1等前沿领域形成了集群化发展态势，不断涌现出全球首创、同类最优的产品。人才储备是巨头成长的“核心竞争力”。无论是恒瑞医药组建的5598人研发团队（其中博士690人、硕士2580人），还是百济神州打造的全球一体化研发团队，都彰显了人才对创新的重要性。近年来，海外高端医药人才纷纷回流，国内高校与科研机构也在持续培养医药专业人才，形成了“引进来+本土化培养”的人才格局，为原研药创新提供了源源不断的智力支持。机遇与挑战并存：中国原研药巨头的破局之路尽管中国原研药巨头已取得显著成就，跻身全球第二梯队，但在全球竞逐的赛道上，仍面临着诸多挑战，而这些挑战，也正是未来的破局方向。同质化内卷仍是当前最突出的问题。PD-1、GLP-1等热门靶点扎堆，Me-too/Me-better类药物仍占多数，真正的全球首创新药（FIC）占比偏低，导致行业竞争加剧，研发投入的边际效益下降。对于十大巨头而言，如何摆脱“跟风研发”，聚焦“源头创新”，打造差异化的管线布局，成为突破内卷的关键。国际化壁垒仍需突破。尽管泽布替尼、特瑞普利单抗等产品已成功出海，但多数企业仍停留在“授权出海”的阶段，自主全球商业化能力不足。欧美市场对药品质量、专利保护、临床试验的要求极高，海外销售团队建设滞后、临床试验成本高、患者招募周期长等问题，仍是中国原研药巨头走向全球的“绊脚石”。未来，如何从“授权出海”向“自主全球商业化”转型，构建全球销售网络，争夺全球定价权，成为十大巨头的重要课题。资本与人才的瓶颈仍未完全打破。创新药研发周期长、风险高，融资周期与研发周期错配的问题，仍困扰着部分Biotech企业；同时，顶尖药物发现、全球临床与商业化人才的短缺，也制约着企业的创新能力与国际化步伐。此外，国内医保降价压力较大，海外市场开拓成本高、周期长，如何平衡创新投入与商业回报，实现可持续发展，也是十大巨头需要面对的挑战。当然，挑战背后也蕴藏着巨大机遇。随着中国人口老龄化加剧，肿瘤、老年病、罕见病等领域的临床需求持续增加，为原研药企业提供了广阔的市场空间；AI制药、细胞基因治疗、mRNA等前沿技术的快速发展，为原研药创新提供了新的方向；全球医药产业链重构，为中国原研药巨头参与全球分工、提升全球竞争力提供了契机。未来可期：中国原研药巨头的全球使命站在2026年的新起点，中国原研药十大巨头的发展，已不仅仅是企业自身的成长，更承载着中国医药产业崛起、守护国民健康、惠及全球患者的使命。未来，中国原研药巨头的发展将呈现三大趋势。一是强者恒强，行业集中度持续提升。头部企业将凭借研发、管线、商业化的优势，持续扩大领先地位，而中小药企将加速淘汰或转型，行业将形成“头部引领、细分互补”的格局。十大巨头将持续加大研发投入，聚焦FIC/BIC药物研发，打造更多全球首创、同类最优的产品，巩固核心竞争力。二是全球化深化，从“中国创新”走向“全球引领”。越来越多的巨头将从“授权出海”转向“自主全球商业化”，构建全球研发、生产、销售网络，争夺全球定价权。百济神州的全球化模式、恒瑞医药的海外授权突破，将成为更多企业的借鉴，中国原研药将在全球赛道上占据更重要的位置。2025年上半年，中国创新药对外授权交易金额已达484.84亿美元，超过2024年全年总额，预示着中国原研药的全球化进入加速期。三是技术升级，前沿领域实现突破。AI制药将广泛应用于药物发现、临床试验等环节，提升研发效率、降低研发风险；细胞基因治疗、mRNA、双抗/ADC等前沿领域将持续突破，填补更多临床空白；同时，企业将更加注重临床价值导向，聚焦未满足的临床需求，让创新药真正惠及患者。从仿制药代工到原研药巨头，从本土突围到全球竞逐，中国原研药十大巨头的成长之路，是中国医药产业转型升级的生动缩影。它们用坚守与突破，改写着全球医药格局，用创新与担当，守护着万家安康。尽管前路仍有挑战，但我们有理由相信，在十大巨头的引领下，中国原研药将持续崛起，成为全球医药创新的重要力量，书写属于中国的医药传奇。

2026-02-26

·新浪看点

迪哲医药跌4.19%，成交额1.45亿元，近5日主力净流入-1464.62万

2月26日，迪哲医药跌4.19%，成交额1.45亿元，换手率0.62%，总市值233.76亿元。异动分析创新药1、2022年9月13日互动易回复：公司当前战略性专注于恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，成立不到四年的时间拥有 5 个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展：其中舒沃替尼最新中国注册临床试验数据显示肿瘤缓解率高达59.8%。(免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断)资金分析今日主力净流入-487.63万，占比0.03%，行业排名93/158，连续2日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-12.49亿，连续3日被主力资金减仓。区间今日近3日近5日近10日近20日主力净流入-487.63万-737.18万-1464.62万-1865.83万-4148.35万主力持仓主力没有控盘，筹码分布非常分散，主力成交额2468.69万，占总成交额的5.58%。技术面：筹码平均交易成本为64.02元该股筹码平均交易成本为64.02元，近期筹码减仓，但减仓程度减缓；目前股价靠近支撑位50.00，注意支撑位处反弹，若跌破支撑位则可能会开启一波下跌行情。公司简介资料显示，迪哲(江苏)医药股份有限公司位于江苏省无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室,中国(上海)自由贸易试验区亮景路199、245号4幢，成立日期2017年10月27日，上市日期2021年12月10日，公司主营业务涉及创新药物的研发和产业化,高度重视员工的创新研发能力。主营业务收入构成为：销售药品100.00%。迪哲医药所属申万行业为：医药生物-化学制药-化学制剂。所属概念板块包括：抗癌药物、生物医药、创新药、肿瘤治疗、科创企业同股同权等。截至9月30日，迪哲医药股东户数8806.00，较上期增加5.01%；人均流通股46528股，较上期增加108.97%。2025年1月-9月，迪哲医药实现营业收入5.86亿元，同比增长73.23%；归母净利润-5.80亿元，同比减少3.85%。机构持仓方面，截止2025年9月30日，迪哲医药十大流通股东中，永赢医药创新智选混合发起A（015915）位居第四大流通股东，持股591.09万股，相比上期增加229.51万股。香港中央结算有限公司位居第六大流通股东，持股450.66万股，为新进股东。东方红医疗升级股票发起A（015052）位居第八大流通股东，持股339.07万股，相比上期增加127.37万股。鹏华医药科技股票A（001230）位居第九大流通股东，持股327.42万股，相比上期减少26.37万股。中欧医疗健康混合A（003095）、招商国证生物医药指数A（161726）退出十大流通股东之列。声明：市场有风险，投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布，不代表新浪财经观点，任何在本文出现的信息均只作为参考，不构成个人投资建议。如有出入请以实际公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。

IPO财报申请上市临床1期

100 项与舒沃替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-08-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-12-01
非小细胞肺癌IIIA期	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-12-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	奥地利	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	巴西	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	加拿大	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-09-26

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03974022 (WU-KONG1 Part B, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR exon 20 insertion mutations	184	Sunvozertinib 200 mg	願蓋夢鏇憲鏇襯窪壓鹽(糧窪築鹹構遞構願壓構) = 鏇簾醖選夢簾醖遞夢獵鏇願製觸鏇範顧製衊觸 (觸窪範蓋鏇構獵製醖遞, 33.6 ~ 58.5) 更多	积极	2025-09-09
NCT03974022 (WU-KONG1 Part B, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR exon 20 insertion mutations	184	Sunvozertinib 300 mg	願蓋夢鏇憲鏇襯窪壓鹽(糧窪築鹹構遞構願壓構) = 糧膚鹽繭選蓋鬱憲簾積鏇願製觸鏇範顧製衊觸 (觸窪範蓋鏇構獵製醖遞, 35.1 ~ 59.5) 更多	积极	2025-09-09
NCT06195189 (WUKONG36, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌三线 \| 二线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	9	Sunvozertinib+Platinum containing dual drug chemotherapy	顧糧簾選膚範艱壓簾襯(簾願顧齋鹽醖蓋夢獵簾) = 齋製觸醖範選襯製積繭糧積繭積製網繭觸製鹹 (選鹹鏇範鏇淵製憲簾淵 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06348927 (WUKONG32, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线 EGFR sensitive mutation (Ex19del, L858R)	16	Sunvozertinib+Anlotinib	衊蓋遞憲襯遞鑰簾醖繭(憲憲廠遞壓窪積膚觸鹹) = 願鬱醖鑰獵鏇衊廠網鑰齋構鏇築製築糧淵窪鬱 (襯蓋簾範鑰範鹹艱膚繭 ) 更多	积极	2025-09-09
NCT06276283 (WU-KONG29, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR ex20ins mutation	19	bevacizumab+Sunvozertinib (previously treated patients with EGFRm NSCLC)	壓鑰餘壓鑰範積醖範醖(範遞艱鹽衊糧糧積簾繭) = 鑰築鑰蓋構觸壓齋選壓鏇廠鏇鑰醖構鏇憲範鏇 (獵蓋鹹鑰夢壓壓鑰淵鏇 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT06276283 (WU-KONG29, WCLC2025)	临床2期	晚期非小细胞肺癌二线 EGFR ex20ins mutation	19	bevacizumab+Sunvozertinib (patients with baseline brain metastasis)	廠艱膚獵壓鏇鏇選壓壓(鏇繭範觸餘構鏇醖獵艱) = 襯衊顧醖窪鑰膚網獵鹹選選膚網鏇壓遞積窪鹽 (鹹鹽鬱膚鹹鏇簾醖繭膚 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT03974022 (WU-KONG1B, FDA \| FDA_CDER) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	85	Sunvozertinib 200 mg	製糧構鏇鏇選膚繭廠艱(齋壓齋構窪繭鬱廠鏇蓋) = 獵鏇襯鑰壓製觸糧襯築顧襯築構艱廠艱淵膚積 (蓋鏇積衊淵醖網壓選網, 35 ~ 57) 更多	积极	2025-07-02
NCT06182761 (WUKONG9, ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR sensitizing mutations	45	Sunvozertinib 300 mg + Anlotinib 12 mg	餘簾積糧繭範選糧餘鹽(齋網鑰膚顧鑰鏇範獵膚) = 襯遞築獵鏇簾齋齋膚獵夢艱鏇廠網積壓鏇觸獵 (餘淵觸觸醖窪夢糧艱構 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, Pubmed) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	Sunvozertinib	衊艱願壓窪遞顧構築憲(選範艱選選餘膚齋築構) = 糧糧鏇蓋壓壓鏇壓淵獵遞選鬱製顧醖製網選鹹 (壓廠鹽網構廠醖憲簾蓋 ) 更多	积极	2024-12-02
NCT03974022 (WU-KONG1B, ESMO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Mutation	107	Sunvozertinib 300 mg	鹹簾觸廠夢觸壓鬱鹹顧(獵鹹鏇窪獵積醖齋構簾) = 醖鹽網膚蓋壓齋顧網壓遞選餘鬱構壓蓋憲壓艱 (鏇窪壓衊衊壓願糧製網 )	积极	2024-09-14
NCT03974022 (WU-KONG1B, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	111	舒沃哲 300mg	餘鏇餘簾積憲鏇廠衊選(壓窪鑰鹽淵鬱觸網齋壓) = 膚鏇顧築構網範鏇廠夢網醖積鹽繭鑰顧鏇顧積 (遞選顧鏇餘鹹鏇膚鑰願 ) 更多	积极	2024-06-02
NCT03974022 (WU-KONG1, ASCO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	184	Sunvozertinib 200 mg	艱鑰簾鹹廠艱簾壓網衊(窪醖積齋窪簾衊鹽窪壓) = 襯鹹鏇窪淵鬱範積蓋淵壓憲鏇遞壓窪觸選遞襯 (遞窪顧簾遞願鬱淵蓋獵 ) 达到更多	积极	2024-05-24