Sunvozertinib

药械追踪 No.1 / 默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗 2025年1月8日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，旗下，佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 佳达修抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型，最早于2017年在中国获批上市，至今在中国境内已获批用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）等疾病。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 4000万美元！艾伯维行使选择权获得Capsida神经退行性疾病项目权益 2025年1月7日，Capsida Biotherapeutics（Capsida）宣布，艾伯维已行使选择权，获得双方合作中的首个神经退行性疾病项目权益。Capsida将获得4000万美元的许可付款，并有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。 研究数据显示，Capsida的腺相关病毒（AAV）衣壳能将艾伯维的基因疗法递送到灵长类动物的大脑，基于此结果，艾伯维行使了选择权。艾伯维将负责推进该项目进入IND支持研究并进行临床试验，Capsida将负责生产。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / Avenzo获映恩生物EGFR/HER3双抗ADC全球独家许可 2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已就映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418/AVZO-1418签订独家许可协议。 DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。 根据协议条款，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利；映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得DB-1418/AVZO-1418在授权区域内的销售收入分成。DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请（IND），计划今年进入临床研究阶段。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 /  拜耳诺倍戈在华提交第三项适应证上市申请 2025年1月8日，拜耳宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交诺倍戈（达罗他胺）的新适应证上市申请，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是达罗他胺在中国申报的第三项适应证。2021年2月3日，达罗他胺首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）；2023年3月，达罗他胺在中国获批新增适应证，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。 达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），由拜耳和芬兰制药公司Orion共同开发。达罗他胺此次新适应证上市申请是基于III期ARANOTE研究的积极数据。该研究旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性，共入组669例患者。结果显示，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%；在所有预设亚组（包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷mHSPC患者）中，均观察到影像学无进展生存期（rPFS）的持续获益。达罗他胺联合ADT的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，安全性特征与既往报道一致。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5/ 迪哲医药舒沃替尼在美获优先审评资格 2025年1月8日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定。迪哲医药于2024年11月基于国际多中心注册临床研究（WU-KONG1B）数据向美国FDA提交舒沃哲NDA，该研究已达到主要研究终点，证实舒沃哲用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有显著疗效及良好安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 科兴制药和科伦药业达成高端仿制药和创新药出海合作 2024年12月19日，科兴制药与科伦药业签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。 根据合作协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。双方合作将不局限于海外市场独家商业化权益、海外市场本土化技术转移、合作开发等方面。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 7000万元，北大医院与百洋医药达成创新药合作 2024年12月12日，北京大学第一医院与百洋医药集团签署了关于“靶向整合素小分子抑制剂项目”的合作协议。 本次合作包含了靶向整合素小分子抑制剂在全球专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方就该药物的前期研发、生产及后期药物商业化等方面达成了一致，合同总额超7000万元。这也是北大医院临床研究成果转移转化中心成立以来，科研创新转化工作的重要里程碑。 北大医院崔一民/庞晓丛团队经过多年研究，基于虚拟筛选、表面等离子共振、微量热泳动、分子动力学模拟等技术发现了高亲和力的非RGD序列的双重靶向整合素αvβ3和α5β1的小分子抑制剂，该抑制剂能够有效抑制前列腺癌耐药及骨转移进展，并且具有良好的安全性。该抑制剂有望为解决CRPC的耐药性和骨转移问题提供新的临床治疗方案。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 武田合作复旦大学，启动生成式AI罕见病辅助筛查诊断项目 2025年1月7日，武田中国与复旦大学智能医学研究院联合启动基于生成式人工智能（AI）的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”。 该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。双方依托各自优势，充分发掘生成式AI技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，旨在为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务，共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展，为罕见病的诊治带来新的曙光。 复旦大学智能医学研究院将利用生成式AI开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合，通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术，提供高效、精准的临床辅助诊断功能，助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。 项目完成后，除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外，还将通过智能化工具和平台的应用，进一步提升临床医生对罕见病的认知水平，降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善，也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

1. 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年 1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。 2. 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格 1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 3. 治疗罕见儿科疾病，突破性疗法获FDA优先审评资格 1月7日，Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，美国FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。Menkes病是一种由编码铜转运蛋白的ATP7A基因突变引起的罕见X染色体隐性遗传儿科疾病。这次NDA的递交主要基于CUTX-101的积极顶线临床疗效结果。研究显示，接受CUTX-101早期治疗的Menkes病患者的总生存期显著改善，与未经治疗的历史对照组相比，死亡风险降低了近80%。CUTX-101早期治疗组的中位总生存期为177.1个月，而对照组患者则为16.1个月。 4. 兆科眼科儿童近视眼药水申报上市 1月7日，兆科眼科宣布，其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请已获国家药监局受理。根据CDE网站受理记录，该申请的受理号应为CYHS2500031。NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。此次上市申请主要是基于两项III期研究（Mini-CHAMP和China-CHAMP）的积极结果。此外，兆科眼科在同日宣布TAB014（贝伐珠单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究也已顺利达到主要终点。 5. I-Mab暂停开发CD73单抗，聚焦CLDN18.2/4-1BB双抗 1月6日，I-Mab Biopharma发布2025年战略展望，并将管线项目优先级进行了调整，将暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗），以集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的开发。Uliledlimab目前处于II/III期开发阶段，正在开展联合特瑞普利单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1/CD73阳性非小细胞肺癌患者的II/III期临床试验。而Givastomig目前处于I期开发阶段。 6. 加科思首次公开戈来雷塞用于二线及以上肺癌的完整数据 1月7日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）注册性临床试验数据在《Nature Medicine》（影响因子58.7）发布，这是公司首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据。这是一项在中国进行的，单药治疗KRASG12C 突变晚期实体瘤患者的 1/2 期开放标签研究。截至数据截止日期 2024 年 3 月 28 日，中位随访时间为 10.4 个月（95% 置信区间(CI)：9.5-11.0 个月），41 名患者仍在接受研究治疗。结果显示，IRC评估的ORR为47.9%(56/117；95% ci: 38.5-57.3%)。95% CI的下限为38.5%，高于原假设的23%，符合本研究的主要终点。 1. 恒瑞医药递表港股IPO 1月6日，恒瑞医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开，联席保荐人为摩根士丹利、花旗、华泰国际。恒瑞医药有110多款上市产品，包括17款创新药（新分子）和4款其他创新药，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。2022年、2023年、2024年前三季度收入分别为212.75亿元、228.20亿元、201.89亿元，净利润分别为38.15亿元、42.78亿元、46.16亿元。截至2024年9月30日，恒瑞医药账上现金为214.55亿元。 2. 迈威生物递表港股IPO 1月6日，迈威生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，为一家已经进入商业化阶段的制药企业。研发管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体、IL-11抗体、TMPRSS6抗体等。 3. 43.5亿美元！Vertex与Orna合作，开发下一代基因疗法 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。根据协议，Orna将获得6500万美元的首付款，Orna还有资格根据在临床前、研究、开发、监管和商业等方面达到特定里程碑的情况，获得最高可达6.35亿美元的款项。此外，如果Vertex选择额外适应症的权利，对于多达十种额外产品，Orna还有进一步资格获得每个产品最高达3.65亿美元的额外期权费和里程碑款项。综上，交易总金额有望高达43.5亿美元。 4. 12亿美元！映恩生物ADC再出海 1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进（DualityBio）的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics处获得基于销售额的分级特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。