A Phase I/II, Open-Label, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Efficacy of DZD6008 Combined With Sunvozertinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Mutations (TIAN-SHAN8)

This study will treat patients with advanced NSCLC harboring EGFR mutations. This is the first study to test DZD6008 combined with sunvozertinib in patients, which will help to understand what type of side effects with the treatment. It will also measure the levels of two drugs in the body and preliminarily assess the anti-tumor activity with the combination treatment

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

迪哲（江苏）医药股份有限公司

NCT06864624

/ Recruiting临床2期IIT

Sunvozertinib as Neoadjuvant and Adjuvant Therapy in Stage II-IIIB Non-small-cell Lung Cancer Patients With EGFR Exon 20 Insertion Mutation: a Single-arm, Phase 2 Study (WU-KONG20)

This is a single-arm, phase 2 study to investigate the efficacy and safety of sunvozertinib as neoadjuvant and adjuvant treatment for stage II-IIIB non-small-cell lung cancer patients with EGFR exon20 insertion mutation.

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

Tangdu Hospital

[+1]

NCT06786208

/ Not yet recruitingN/AIIT

Real-world Study of Sunvozertinib Treatment in Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutant NSCLC After EGFR-TKI Treatment Failure

Observe the efficacy and safety of sunvozertinib in the real world in the treatment of EGFRm aNSCLC patients with previous EGFR-TKI treatment

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

100 项与舒沃替尼相关的临床结果

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项与舒沃替尼相关的文献（医药）

2025-10-01·CANCER LETTERS

Efficacy and safety of sunvozertinib monotherapy as first-line treatment in NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations: A phase 2, single-center trial

Article

作者: Lang, Hongli ; Gao, Xiaoxing ; Zhao, Jing ; Zhong, Wei ; Chen, Minjiang ; Yip, Chingwan ; Wang, Mengzhao ; Xu, Yan ; Wang, Mei ; Liu, Xiaoyan

Currently, no chemotherapy-free therapy is approved for the first-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with EGFR exon 20 insertion mutations (exon20ins). Sunvozertinib is an oral EGFR tyrosine kinase inhibitor, which has been approved in China for ≥ second-line EGFR exon20ins NSCLC. We conducted a multi-group phase 2 study of sunvozertinib, WU-KONG15 (NCT05559645), to explore its antitumor efficacy in treatment-naïve EGFR exon20ins NSCLC (Group 4). Sunvozertinib was administered at 200 mg once daily (QD). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), overall survival (OS), and safety. Exploratory endpoints included circulating tumor DNA (ctDNA) biomarkers. As of January 15, 2025, 26 treatment-naïve patients with EGFR exon20ins NSCLC were enrolled and included in the efficacy analysis set. The median PFS was 10.1 months (95 % CI: 6.2, 13.9), with confirmed ORR of 73.1 % (95 % CI: 52.2, 88.4) and median DoR of 10.5 months (95 % CI: 7.2, 21.2). The estimated median OS was 23.1 months (95 % CI: 13.1, NE). A total of 99 patients were included in the safety analysis set. The median relative dose intensity was 98.2 %. The incidence of Grade ≥3 treatment-related adverse events was 35.4 %, including blood creatine phosphokinase increased (10.1 %), diarrhoea (8.1 %) and anaemia (8.1 %). Negativity of plasma EGFR exon20ins ctDNA correlated with better tumor response. In conclusion, sunvozertinib monotherapy demonstrated significant and durable antitumor efficacy and was well-tolerated in treatment-naïve patients with EGFR exon20ins NSCLC, suggesting its potential as a favorable first-line treatment option.

2025-06-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

A clinical review on third and fourth generation EGFR tyrosine kinase inhibitors for the treatment of non-small cell lung cancer

Review

作者: Patel, Harun M ; Patil, Chandragouda R ; Gawli, Chandrakant S

"Epidermal growth factor receptor (EGFR)" mutations are pivotal in the pathogenesis of "Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)," which is associated with high morbidity and mortality rates. The advent of third and fourth-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has significantly advanced the therapeutic landscape for EGFR-mutant NSCLC, particularly in overcoming resistance mutations such as T790M and C797S. This review delves into the current clinical status, efficacy, safety profiles, and regulatory approvals of third-generation EGFR TKIs, including Osimertinib, Lazertinib, Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Befotertinib, Sunvozertinib. Furthermore, it explores emerging fourth-generation EGFR TKIs designed to address resistance mechanisms beyond those targeted by their predecessors. Notable fourth-generation candidates such as TQB3804, BPI-361175, BDTX-1535, WJ13404, QLH11811, H002, HS-10375, BBT-207, JIN-A02, and HS-10504 are highlighted for their potential to overcome the C797S mutation. The review emphasizes the importance of these advanced inhibitors in enhancing "progression-free survival and overall survival rates". By evaluating the therapeutic potential and limitations of these EGFR TKIs, this review aims to guide future research in the management of EGFR-mutant NSCLC. This acts as guiding beacon for the strategic design and development of third and fourth generation EGFR-TK inhibitors to overcome the drug resistance hurdles in the development of EGFR-TK inhibitors.

2025-05-01·Cell Reports Medicine

Genetic biomarker study of sunvozertinib for clinical prognosis and prediction in NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutation

Article

作者: Yang, James Chih-Hsin ; Greillier, Laurent ; Dong, Xiaorong ; Yao, Yu ; Liang, Li ; Cheng, Ying ; Mazieres, Julien ; Nian, Weiqi ; Bazhenova, Lyudmila ; Xu, Fei ; Sun, Si ; Fan, Yun ; Ghiringhelli, François ; Han, Zhigang ; Zhao, Dahai ; Wang, Jianghong ; Wu, Lin ; Zhou, Chengzhi ; Ferreira, Bruna Pellini ; Wang, Yongsheng ; Yu, Yan ; Hu, Ying ; Huang, Jian'an ; Gao, Junzhen ; Doucet, Ludovic ; Zhou, Jianying ; Ren, Xiubao ; Bosch-Barrera, Joaquim ; Zhao, Yanqiu ; Zheng, Li ; Wang, Huijie ; Tang, Kejing ; He, Yong ; Wang, Mengzhao ; Camidge, D Ross ; Yang, Runxiang ; Sun, Meili ; Jin, Bo ; Li, Wen ; Xu, Yan ; Jänne, Pasi A ; Gao, Bo ; Ding, Cuimin ; Liu, Anwen ; John, Thomas ; Felip, Enriqueta ; Zhu, Xuehua ; Planchard, David ; Nagasaka, Misako ; Song, Xia

This is a report of biomarker analysis for sunvozertinib, a leading epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) targeting EGFR exon 20 insertion mutation (exon20ins) non-small cell lung cancer (NSCLC). There is a positive correlation between positive EGFR exon20ins in plasma circulating tumor DNA (ctDNA) and advanced disease. Shorter progression-free survival and lower objective response rate (45.8% vs. 68.0%) were observed in patients with positive EGFR exon20ins compared to those with negative status. Droplet digital PCR analysis showed that the EGFR exon20ins allele in ctDNA decreased over time in 85.7% of patients, with the earliest clearance occurred after 1 week of sunvozertinib treatment. Acquired EGFR C797S is identified as a potential on-target resistance mutation to sunvozertinib. Finally, efforts are undertaken to investigate therapeutic approaches that aim to overcome the putative acquired resistance to sunvozertinib.

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项与舒沃替尼相关的新闻（医药）

2025-07-23

·迪哲Dizal

2025WCLC | 迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究斩获口头报告，多项非小细胞肺癌领域研究入选

舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）口头报告基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究数据，舒沃哲®已在美国通过优先审评程序获批上市2025年7月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，公布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）中的多项最新研究成果。舒沃哲®国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新数据入选大会口头报告。该研究旨在评估舒沃哲®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC的疗效和安全性。此前，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本次入选口头报告的最新研究成果已被国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）接收，将于近日发表。基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究，舒沃哲®通过优先审评程序在美获批上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。舒沃哲®针对EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC和EGFR exon20ins NSCLC辅助治疗等NSCLC领域的多项研究成果，也将在本次大会公布。此外，迪哲还将公布高瑞哲®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC的最新研究进展。张小林博士迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官“非常高兴舒沃哲®全球注册临床研究成果再次获得国际学术界的高度认可。目前，针对一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究‘悟空28’（WU-KONG28）已顺利完成入组，我们对于该验证性临床的研究结果充满期待。同时，我们也在积极探索公司管线产品在更多NSCLC治疗领域的广泛应用，致力于以突破性创新疗法，为全球肺癌患者带来更多治疗选择。”入选2025 WCLC研究摘要相关信息如下摘要标题：A Multinational Phase 2 Randomized Pivotal Study of Sunvozertinib in Pretreated NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations 一项舒沃替尼治疗经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心、随机、Ⅱ期关键性临床研究摘要编号: MA08.01主要研究者: 王孟昭教授（北京协和医院）口头报告时间: 9/9/2025，11:30-12:45 (太平洋夏令时间)摘要标题：Sunvozertinib Combined with Bevacizumab in Previously Treated Advanced NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations 舒沃替尼联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR exon20ins晚期NSCLC摘要编号: P2.10.13主要研究者: 陆舜教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）壁报展示时间: 9/8/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Chemotherapy in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients (WU-KONG36)一项舒沃替尼联合化疗治疗EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC患者的II期临床研究（WU-KONG36）摘要编号: P3.12.47主要研究者: 卢铀教授（四川大学华西医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in Treatment-Naïve NSCLC with EGFR Sensitive Mutations and Co-Mutations (WU-KONG32) 一项舒沃替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的II期临床研究（WU-KONG32）摘要编号: P3.12.22主要研究者: 张永昌教授（湖南省肿瘤医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：Phase Ib Study of Golidocitinib Plus Anti-PD-1 in Anti-PD-1 Treated Advanced NSCLC: Dose-Escalation Safety Using BOIN Design戈利昔替尼联合抗PD-1单抗用于经PD-1治疗的晚期NSCLC的1b期研究：采用BOIN设计的剂量爬坡安全性摘要编号: P1.11.74主要研究者: 钟华教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）壁报展示时间: 9/7/2025，10:30-12:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in NSCLC Patients harboring EGFR ex20ins and uncommon EGFR Mutations一项舒沃替尼联合安罗替尼治疗携带EGFR exon20ins突变和罕见EGFR突变的NSCLC患者的II期临床研究摘要编号:P3.12.43主要研究者: 王燕教授（中国医学科学院肿瘤医院）壁报展示时间: 9/9/2025，10:00-11:30 (太平洋夏令时间)摘要标题：Long Progression-Free Survival with Sunvozertinib in EGFRm NSCLC Patients After Third-generation EGFR TKI Failure: Case seriesEGFR突变NSCLC患者在接受第三代EGFR TKI治疗失败后，使用舒沃替尼获得长无进展生存：病例系列报告摘要编号:EP.12.43主要研究者: 李峻岭教授（中国医学科学院肿瘤医院）摘要公布时间: 8/13/2025，10:00(太平洋夏令时间)摘要标题：Persistent Response of Sunvozertinib in Lung Adenocarcinoma Patient with EGFR Exon 20 Insertion Mutation舒沃替尼对EGFR exon20ins肺腺癌患者的持续缓解摘要编号: EP.12.47主要研究者: 韩惠教授（聊城市人民医院）壁报展示时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Adjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的辅助治疗：病例系列报告摘要编号: EP.07.55主要研究者: 胡坚教授（上海交通大学医学院附属胸科医院）摘要公布时间: 8/13/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Efficacy of Sunvozertinib in Advanced NSCLC with HER2 Exon 20 Insertion After Prior Treatment Failure: A Real-World Case Series舒沃替尼针对既往治疗失败的HER2 exon20ins晚期NSCLC疗效：真实世界病例系列报告摘要编号: EP.12.46主要研究者: 刘东颖教授/刘亮教授（天津医科大学肿瘤医院）摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)摘要标题：Neoadjuvant Sunvozertinib for Early-Stage NSCLC Patients with EGFR Exon 20 Insertion Mutation: A Case Series舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者的新辅助治疗: 病例系列报告摘要编号: EP.07.49主要研究者: 陈晋峰教授（北京大学肿瘤医院）摘要公布时间: 8/15/2025，10:00 (太平洋夏令时间)关于舒沃哲®（舒沃替尼片）滑动阅览舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。关于迪哲医药滑动阅览迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。前瞻性声明滑动阅览本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“有望”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。更多信息，敬请联系投资者关系：ir@dizalpharma.com商务合作：bd@dizalpharma.com媒体联络：pr@dizalpharma.com

优先审批ASCO会议申请上市上市批准临床结果

2025-07-23

·今日头条

2025四代靶向药，CAR-T，癌症疫苗全新上线，肺癌迎来新希望

近年来，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代，仅2025上半年，9款肺癌明星药物纷纷获批，这意味着一些幸运的病友等来了新的选择和希望！好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的几款针对肺癌EGFR,ALK,ROS1,RET,MET,NTRK靶点的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！全球肿瘤医生网将2025年肺癌病友们可以申请的17款新药临床试验信息整理如下，想申请的患者可以提交病历至全球肿瘤医生网将医学部进行初步评估！ 2025非小细胞肺癌2款“续命”新药 01 EGFR EGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。目前多款国内和国际的明星新药正在招募。 01 舒沃替尼（DZD9008）药品名称： Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）作用靶点： EGFR 20ins 研发公司：迪哲医药适应症： EGFR突变20ins阳性初治肺癌招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变）。 02 TROP2-ADC--SKB264（已上市）药品名称： SKB264（芦康莎妥珠单抗）作用靶点： EGFR阴性研发公司：科伦博泰生物药物介绍：注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。适应症： EGFR阴性肺癌入组条件（部分）： 1.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实非鳞状细胞癌；2.既往未接受过治疗。 03 EGFR20ins--JMT-101 药品名称： JMT-101 作用靶点： EGFR20 ins 研发公司：石药集团药物介绍： JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体，具有自主知识产权，该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件，现已进入I期临床研究，拟用于治疗非小细胞肺癌，结直肠癌等实体瘤。疾病控制率100%，我国自主研发广谱新药重磅登场！临床招募进行中适应症：一线治疗EGFR突变20ins阳性肺癌招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），初治或一线治疗失败后的患者。 04 EGFR20ins--伏美替尼药品名称：伏美替尼 (AST2818，艾弗沙) 作用靶点： EGFR 20ins 研发公司：艾力斯药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。国研第三代EGFR抑制剂，上市！新适应症临床试验开启！适应症： EGFR突变20ins阳性肺癌招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，不适合进行根治性手术或放疗，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变）。 05 EGFR20ins--PLB1004 药品名称：安达替尼（PLB1004）作用靶点： EGFR 20ins 研发公司：鞍石生物适应症： EGFR突变20ins阳性肺癌药物介绍：中国原研、具有全球知识产权的新型单苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变，同时还有效针对经典 EGFR 突变 ExDel19、L858R 和 T790M，与野生型 EGFR 相比具有高度选择性。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。招募信息（部分）： ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变）。 06 四代靶向药--WSD0922-FU 药品名称：WSD0922-FU 作用靶点： EGFR 研发公司：威尚生物适应症： EGFR C797s突变药物介绍：一种能够穿透血脑屏障的选择性EGFR抑制剂，针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用，它能够特异性的结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR突变体表达的肿瘤细胞死亡。招募信息（部分）：证实具有EGFRc797s突变，且既往一线治疗接受三代靶向药治疗后进展的非小细胞肺癌。 07 3代靶向药耐药肺癌--SYS6010 药品名称：SYS6010 作用靶点： EGFR 研发公司：石药集团适应症： EGFR突变药物介绍： SYS6010抗肿瘤1类新药SYS6010是一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。临床前研究发现SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌(DiFi)、人乳腺癌(MDA-MB-468)移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对一代TKI吉非替尼耐药的非小细胞肺腺癌PC9-GR、L858R/T790M双突变的非小细胞肺癌NCI-H1975、三代TKI奥希替尼耐药且Ex19del/T790M/C797S三突变的非小细胞肺癌PC9-DTC等移植瘤模型也有显著的抗肿瘤作用，药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。目前开展的I期临床试验中，该产品在非小细胞肺癌以及诸多瘤种患者中均显示出积极的抗肿瘤疗效。SYS6010已于2024年12月24日被CDE授予经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC突破性治疗。招募信息（部分）： 1.组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR TKI治疗且治疗失败（必须包括三代已上市EGFR TKI）的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC； 2.至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q，可合并其他EGFR突变）。 08 三代靶向药耐药肺癌-DZD6008 药物名称： DZD6008 作用靶点: EGFR三代药耐药研发公司: 舒沃药业药物介绍: DZD6008 是一种结构新颖、口服、强效、高选择性、可逆性、可透过血脑屏障的 EGFR TKI，对 EGFR敏感突变(Exon19del或L858R)、T790M和 C797S 耐药突变均具有较强的抑制活性对野生型 EGFR的抑制活性较弱。适应症: EGFR基因肺癌患者入组条件： EGFRTKI耐药，或者一线化疗失败的肺癌患者 09 EGFR罕见肺癌--AMX3009 药品名称：AMX3009 作用靶点： EGFR 罕见突变（L861Q、G719X、S768I和E709X突变的突变中的一种或几种）研发公司：安润医药适应症： EGFR 罕见突变肺癌患者药物介绍： AMX3009 是安润医药自主研发的一种 HER2、EGFR泛靶点不可逆抑制剂，为EGFR罕见突变的患者带来新的治疗选择。 AMX3009与HER2受体的Cys805共价结合，也可以与EGFR受体的Cys773共价结合；通过不可逆阻断癌细胞HER2、EGFR受体酪氨酸激酶的磷酸化激活信号通路，关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、遏制繁殖，促进凋亡、抗肿瘤血管生成等达到抑制肿瘤的作用。招募信息（部分）：罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I和E709X突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型。 02 ALK 对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此，ALK突变被称为“钻石突变”，虽然仅有5%，但可用的靶向药却很多，显着增加了治疗机会，ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4（棘皮类微管相关样蛋白4）。它更容易出现在既往少量 / 无吸烟史和年轻的患者身上。 01 第二代泛癌种靶向药--TL139 作用靶点： ALK/ROS1/NTRK融合研发公司：苏州韬略药物介绍： TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂。适应症：二线治疗ALK/ROS1/NTRK阳性实体瘤招募信息（部分）： ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗（用过化疗没用过ALK抑制剂的也可以） ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗 NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂后进展（拉罗，恩曲，TL118） 02 第三代ALK抑制剂--CT3505 作用靶点： ALK 研发公司：首药控股药物介绍：CT-3505则是新的ALK第三代靶向药，也就是这款药可以抑制多种ALK基因的耐药位点，在相应的临床试验中，CT-3505展现出良好的安全性和卓越的疗效。特别是第一代、第二代靶向药耐药之后使用CT-3505展现出较好效果。适应症： ALK阳性肺癌招募信息（部分）： ALK阳性，既往未接收过ALK抑制剂的治疗 03 ROS1 ROS1 全称 c-ros 原癌基因，是一种跨膜的受体酪氨酸激酶基因。出现ROS1突变的患者，更多的是年轻的、非吸烟的肺癌患者，其中肺腺癌居多。突变者约占 NSCLC 总数的 3%。 01 HG030 药品名称： HG030 作用靶点： ALK/ROS1重排研发公司：成都先导药物介绍： HG030是新一代NTRK /ROS1双靶点酪氨酸激酶抑制剂。适应症：治疗NTRK/ROS1重排非小细胞肺癌招募信息（部分）： Ⅲ期或Ⅳ期非小细胞肺癌，存在ROS1重排； 02 他雷替尼药物名称：他雷替尼，对照克唑替尼作用靶点： ROS1融合研发药企：堡元药业入组要求：初治晚期非小细胞肺癌ROS1融合 04 RET RET激酶的基因组改变包括融合和点突变，从而导致RET信号过度活细胞生长不受控制。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中，且发生频率不同。据统计，在非小细胞肺癌里面，大约1%-2%的患者有RET基因融合，在甲状腺髓样癌中超过60%的患者有RET基因突变，在乳头状甲状腺癌中10%的患者有RET基因融合. 01 第二代RET抑制剂--APS03118 药品名称： ASP3118 作用靶点： RET 研发公司：志健金瑞药物介绍： APS03118是一种口服高选择性第二代RET抑制剂，对溶剂前沿突变RET G810R/S/C，屋顶突变RET L730I/M，守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806H等一系列RET突变和融合均有强效的抑制作用。适应症：一线及以上治疗RET融合阳性肺癌招募信息（部分）：经组织学或细胞学证实有携带致癌性 RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。 05 MET MET 是一种络氨酸激酶受体，它的过度激活与肿瘤发生、发展、预后与转归密切相关。它在肺腺癌中发生率为3%，其最常见的变异类型是外显子14的供体位点剪接突变。近年来，MET抑制剂的研究层出不穷，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib（卡马替尼，又名INC280）是目前研究数据相对较多的3个药物。 01 伯瑞替尼药品名称：安达替尼（PLB1004）+伯瑞替尼作用靶点： c-Met过表达研发公司：鞍石生物适应症： EGFR-TKI治疗失败后伴c-Met过表达或c-Met扩增招募信息（部分）：经组织学或细胞学确诊的，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变）；经中心实验室确认c-Met过表达：通过IHC检测，组织样本≥50%肿瘤细胞的染色强度3+； 02 谷美替尼药品名称：谷美替尼作用靶点： MET蛋白过表达研发公司：海和药物介绍：谷美替尼（SCC244）是一种国研高选择性 MET 抑制剂，够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。在携带 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中表现出持久疗效。这款药物的上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。适应症：一线治疗MET蛋白过表达的非小细胞肺癌。招募信息（部分）：明确各类驱动基因阴性（包括EGFR突变，ALK融合，ROS1重排融合，BRAF V600突变，NTRK融合，MET 14外显子跳跃突变，RET重排，HER2突变，KRAS激活突变等）；既往接受过PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗和含铂双药化疗（联合用药或序贯用药）治疗后进展的；中心实验室检测MET过表达（2年内组织） 06 KRAS RAS家族中的NRAS，HRAS和KRAS突变引起的癌症占所有人类癌症的近四分之一，使其成为与癌症相关的最常见基因突变之一。其中，KRAS是最常见的致癌基因（所有RAS突变的85％），存在于 90%的胰腺癌中，30-40%的结肠癌中，15-20%的肺癌中（大多为非小细胞肺癌）。遗憾的是从发现这一靶点至今的30年里，没有任何一款直接针对KRAS突变的靶向药物获批。因此，人们一直认为KRAS是一种“坚不可摧”蛋白质。 01 KRAS G12c-AMG510 药物名称：索拖拉西布联合帕博利珠单抗对照索拖拉西布联合化疗（三期）药物靶点: KRASG12C 研发公司：安进药业入组要求：初治的KRASG12C肺癌患者 02 JAB21822 药物名称： JAB21822+JAB3312对照替雷利珠单抗联合化疗（三期）药物靶点： KRASG12C 研发公司：加科思药业入组要求：初治的KRASG12C肺癌患者 07 BRAF BRAF突变是人类致癌的关键驱动因素之一。据报道， BRAF突变存在于多种常见类型癌症中，包括黑色素瘤（40-50%）、甲状腺癌（29-83%）、结直肠癌 (CRC；10-20%) 和非小细胞肺癌 (NSCLC；2-4%) ，最常见的BRAF突变亚型是BRAF V600。 01 HL-085 药品名称： HL-085胶囊联合维莫非尼作用靶点： BRAF V600E 研发公司：科州生物适应症：BRAF V600E 阳性肺癌药物介绍：科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我国自主研发的首款高选择性的MEK抑制剂，2024年3月获批上市，成为全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。招募信息（部分）： 1.经病理组织学/细胞学确认的手术无法切除，局部晚期或转移性的 IIIb、IIIc、IV 期 NSCLC； 2.未经系统治疗或经过系统治疗的人群均可纳入； 3.基线时能够提供 BRAF V600E 突变的基因检测报告 08 HER2 在NSCLC中，HER-2扩增和HER-2过表达大约占20%和6%-35%，HER-2突变占1%-2%。大部分出现HER-2基因突变的NSCLC患者是女性、不吸烟者和腺癌患者。 01 HER2 ADC--FDA022-BB05 药品名称： FDA022-BB05 作用靶点： HER2 适应症：HER2 阳性肺癌药物介绍：注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代ADC药物，由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。 FDA022的核心成分是一种针对HER2靶点的单克隆抗体。赫尔赛汀（Herceptin，也是一种针对HER2的抗体）已经在乳腺癌治疗中展示了其显著效果，而FDA022希望能在这一成功的基础上进一步提升治疗效果。该抗体通过高亲和力结合到HER2阳性肿瘤细胞的表面，导致肿瘤细胞吞噬该复合物，随后药物偶联剂被运送到细胞内的溶酶体。招募信息（部分）： ①既往至少接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗且治疗失败，该治疗必须包括：任何一种抗 PD-1/PD-L1 以及含铂化疗方案在内的联合或序贯治疗，其中化疗至少 2 个周期。治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂化疗方案的受试者。 ②既往未接受过抗 HER2 ADC治疗的受试者肺癌疫苗--Vx-001 【项目名称】：评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。【入排信息（部分）】： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展； 2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。肺癌CEA CAR-T C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求 CAR-T、TCR-T、TIL 等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可提交病历至全球肿瘤医生网申请！未完待续！期待更多新药开花结果过去十年，肺癌的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期患者的生存期，除了上面正在招募的药物，还有更多的新药正在研发中，下一期我们将为病友们系统整理肺癌各靶点的全球研发进展，想接受治疗的患者可以申请专家会诊评估用药方案或参加方舟计划获得免费用药的机会。让我们拭目以待，期待更多新药早日上市，造福大众！

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物疫苗临床1期

2025-07-20

·信狐药迅

两个1类新药：南京征祥玛赛洛沙韦、武汉禾元植物源重组人血清白蛋白获批上市| 新获批(7.14-7.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛赛洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2400011植物源重组人血清白蛋白注射液武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSS2400098舒西利单抗注射液海南赛乐敏生物科技有限公司1CXSS2300072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814复方聚乙二醇电解质散(II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347盐酸普罗帕酮注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2402489腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254盐酸丙卡特罗口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2400185复合磷酸氢钾注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2400139异烟肼注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400095己酮可可碱缓释片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400115盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400065盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400066磷酸奥司他韦颗粒海南涛生医药科技研究院有限公司3CYHS2400033碳酸司维拉姆干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2400037卡络磺钠注射液河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2303552注射用赖氨匹林海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2303496膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384富马酸酮替芬滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2303334硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303304硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303302聚乙烯醇滴眼液浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2303155盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302661葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302660吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2402999乳果糖口服溶液河南合智医药科技有限公司4CYHS2402771妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400370利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400369利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400368醋酸加尼瑞克注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2400298盐酸曲美他嗪缓释片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400195甲磺酸雷沙吉兰片苏中药业集团股份有限公司4CYHS2400180硫酸阿巴卡韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2303477ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2303154硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301645盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2301313利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300811利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300810盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518国;CYHS2201518舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101401国;CYHS2101401舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101402国;CYHS2101402瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351进口申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400069司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400068Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2500112AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025枇杷清肺颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400032枇杷清肺饮颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗申请上市

100 项与舒沃替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-08-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2025-02-18
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-02-15
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
HER2突变型非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2023-01-10
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2022-12-27
边缘区B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	迪哲（江苏）医药股份有限公司	2021-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03974022 (WU-KONG1B, FDA \| FDA_CDER) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	85	Sunvozertinib 200 mg	獵構衊廠鹽網顧繭積範(鏇廠糧願夢壓觸積遞糧) = 觸簾鏇壓獵觸築顧齋壓築製憲製夢餘積廠範鑰 (糧憲齋鬱壓蓋鑰獵醖壓, 35 ~ 57) 更多	积极	2025-07-02
NCT06182761 (WUKONG9, ESMO_ELCC2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR sensitizing mutations	45	Sunvozertinib 300 mg + Anlotinib 12 mg	廠鹽製製製廠糧獵簾膚(膚餘鬱齋繭觸觸製獵齋) = 鹽製鑰蓋繭鏇鹽壓獵壓鹽窪構醖遞糧艱醖繭網 (獵構艱築襯壓鹽廠壓壓 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05559645 \| NCT03974022 \| CTR20192097 (WU-KONG15, Pubmed) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	Sunvozertinib	鹹鏇鹹觸艱艱膚餘獵構(選膚衊淵壓範築壓願積) = 憲艱獵選顧製獵構鹹繭廠糧窪餘願餘膚夢鬱選 (憲窪選淵壓繭築糧淵壓 ) 更多	积极	2024-12-02
NCT03974022 (WU-KONG1B, ESMO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线 EGFR Exon 20 Mutation	107	Sunvozertinib 300 mg	憲範鬱積顧醖網鏇蓋願(鹹構廠齋積範網膚簾遞) = 鹹衊顧淵鑰鏇鹽鏇範淵艱積齋鏇遞衊鏇膚齋鏇 (窪鬱遞簾蓋願鏇糧廠壓 )	积极	2024-09-14
NCT03974022 (WU-KONG1B, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	111	舒沃哲 300mg	膚製構鹹膚壓鏇遞鏇鹹(衊遞觸糧選鏇獵構齋簾) = 繭築簾遞廠繭鹹選蓋醖膚糧夢選繭鏇構鑰憲艱 (憲鹹遞積襯觸積構獵獵 ) 更多	积极	2024-06-02
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	Sunvozertinib	鹹窪夢鬱遞願廠鹽窪鏇(醖遞鹹淵選憲齋簾餘壓) = 膚簾餘鹹網艱築觸膚鬱醖蓋醖夢糧製觸壓蓋廠 (築膚築衊構遞夢艱餘獵 ) 更多	积极	2024-05-24
WU-KONG (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	121	sunvozertinib	鹹窪夢鬱遞願廠鹽窪鏇(醖遞鹹淵選憲齋簾餘壓) = 鹽衊壓鏇鬱鹹遞鑰淵鹽醖蓋醖夢糧製觸壓蓋廠 (築膚築衊構遞夢艱餘獵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03974022 (WU-KONG1, ASCO2024) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	184	Sunvozertinib 200 mg	壓膚壓廠齋糧餘顧築餘(鹽築顧繭鏇壓獵膚簾餘) = 糧鑰鏇鹹餘築餘顧淵糧夢繭淵觸壓淵憲願積鑰 (簾壓夢壓夢蓋鏇鹹膚積 ) 达到更多	积极	2024-05-24
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	104	Sunvozertinib 300 mg	艱糧齋願繭簾製鹽簾築(鹹鹹艱餘齋廠襯鏇鹹齋) = 艱遞鬱醖憲窪齋糧繭夢製襯製鏇鏇襯觸願觸壓 (範淵壓鏇廠鏇襯鑰獵糧, 50 ~ 71) 更多	积极	2023-12-12
NCT05559645 \| NCT03974022 (WU-KONG15, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 200 mg	製淵糧築淵觸觸艱蓋鏇(蓋窪廠膚築齋膚觸夢壓) = 夢齋製鏇蓋艱鑰淵範鑰鹽夢壓觸繭艱範衊築積 (鑰顧淵簾網構艱夢鬱鹹 )	积极	2023-10-23
	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌一线 EGFR Exon20 Mutation	28	Sunvozertinib 300 mg	製淵糧築淵觸觸艱蓋鏇(蓋窪廠膚築齋膚觸夢壓) = 鬱觸鹽範衊鏇鹽獵淵繭鹽夢壓觸繭艱範衊築積 (鑰顧淵簾網構艱夢鬱鹹 )	积极	2023-10-23
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Efficacy population)	壓觸鹹積選窪艱齋窪鹽(窪壓淵鬱窪艱鏇鏇醖範) = 壓網網餘鏇醖顧夢淵艱窪艱蓋膚鹹獵餘選構範 (簾鬱構鬱築鬱餘餘襯構, 50.4 ~ 70.6)	积极	2023-09-11
NCT05712902 \| CTR20211009 (WU-KONG6, WCLC2023) 人工标引	临床2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR Exon 20 Insertion	97	Sunvozertinib (Tumor tissue EGFRexon20ins +)	壓觸鹹積選窪艱齋窪鹽(窪壓淵鬱窪艱鏇鏇醖範) = 鏇鹽餘膚齋夢憲鹹鑰願窪艱蓋膚鹹獵餘選構範 (簾鬱構鬱築鬱餘餘襯構, 48.7 ~ 70.1)	积极	2023-09-11