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近日，2025年度中国临床肿瘤十大热门原创研究金研奖名单正式揭晓，以中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头的两项芦康沙妥珠单抗重磅临床研究：OptiTROP-Lung03与OptiTROP-Lung04研究凭借扎实的循证数据、突破性的临床价值成功入选。不仅是2025年度EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）领域的标杆性原创成果，而且是中国肿瘤治疗领域中的标杆式临床研究。这一荣誉不仅是对两项研究科学性与创新性的高度认可，更标志着中国原研力量在肺癌耐药治疗领域的重大突破，为全球EGFR突变耐药人群带来了全新的治疗希望，推动临床治疗迈入精准化、高效化的新阶段。   金研奖标杆：高质量研究，  破解EGFR突变耐药困局 临床价值导向、解决未满足医疗需求、兼具科学性与创新性，是2025年度中国临床肿瘤十大热门原创研究金研奖的核心评选标准，而OptiTROP-Lung03与04研究之所以能够脱颖而出，关键在于其精准直击EGFR突变NSCLC领域最迫切的临床痛点，实现了单药达成PFS与OS显著获益的临床成果，完美满足了耐药人群的未被满足治疗需求，彰显了原创研究的临床使命与价值。 EGFR突变作为NSCLC最常见的驱动基因，在东亚人群中高发，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）虽显著改善了患者预后，但耐药仍是临床无法回避的瓶颈，一线靶向治疗进展后，传统含铂双药化疗疗效有限、副作用明显，多数耐药患者陷入疗效获益有限的困境，这一临床空白也成为金研奖重点关注的领域。OptiTROP-Lung03与04研究精准聚焦这一核心痛点，芦康沙妥珠单抗作为全球首款获批肺癌适应症的TROP2 ADC药物，以解决耐药人群治疗难题为核心目标，通过扎实的临床研究为患者提供了安全高效的新型治疗方案，既契合金研奖“立足临床、服务患者”的评选初衷，更填补了EGFR-TKI耐药后治疗领域的空白，为临床诊疗提供了全新方向，其临床价值与创新意义也成为斩获金研奖的核心底气。    全球首创：从三线到二线，  单药实现PFS和OS双重获益 OptiTROP-Lung03研究聚焦EGFR-TKI和铂类化疗序贯或联合治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗展现出显著疗效优势，经BIRC评估，其客观缓解率（ORR）达45.1%，较传统化疗（15.6%）显著提升，且打破靶点表达限制，惠及更广泛人群。生存获益方面，芦康沙妥珠单抗将患者中位无进展生存期（PFS）延长至6.9个月，较化疗组（2.8个月）大幅延长，疾病进展或死亡风险显著降低70%（HR 0.30，p<0.0001），OS显著获益，死亡风险下降51%（HR 0.49，p=0.007），患者生存获益明确。安全性方面，芦康沙妥珠单抗耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件发生率显著低于化疗组，且未出现间质性肺病等严重不良反应。基于该研究的积极成果，芦康沙妥珠单抗已获NMPA批准相关适应症，并纳入国家医保目录，大幅提升药物可及性。 与OptiTROP-Lung03研究相辅相成，OptiTROP-Lung04研究进一步将芦康沙妥珠单抗的治疗线序前移，聚焦EGFR-TKI治疗后进展的EGFR敏感突变NSCLC患者，对比其与传统含铂双药化疗的疗效差异。研究数据同样亮眼，芦康沙妥珠单抗单药疗效显著优于含铂双药化疗，实现PFS与OS双重突破——中位PFS达8.3个月，相较于较化疗组（4.3个月）显著延长（HR 0.49，p<0.0001），患者死亡风险显著下降40%（HR 0.60，p=0.001），成为全球首款在EGFR-TKI耐药NSCLC人群中单药实现双重显著获益的有效治疗模式。在肿瘤缓解方面，其ORR高达60.6%，远高于化疗组的43.1%，缓解持续时间接近化疗组的2倍，所有亚组患者皆有获益。安全性上，芦康沙妥珠单抗与化疗的严重不良事件发生率相当，但血液学毒性更低，口腔黏膜炎可控，且未出现药物相关间质性肺病，显著提升患者治疗期间的生活质量。基于该研究的扎实循证数据，芦康沙妥珠单抗二线适应症成功获批，让更多EGFR耐药患者得以更早用上高效低毒的治疗方案，进一步拓展了获益人群范围。  全球标杆：从指南落地到国际  认可重塑耐药治疗格局 OptiTROP-Lung03与04两项研究的问世，不仅为EGFR突变耐药人群提供了全新的治疗选择，更从根本上改变了该领域的治疗格局，兼具深远的国际影响力与明确的临床价值，其不可替代的临床意义得到全球学界与国内诊疗领域的双重认可，研究数据已经写入ASCO肺癌指南。 在治疗选择上，两项研究证实了芦康沙妥珠单抗作为TROP2 ADC药物的显著优势，打破了传统化疗在耐药后治疗中的主导地位，构建了“EGFR-TKI耐药后→芦康沙妥珠单抗单药”的全新治疗路径，无需依赖基因检测结果，为无法明确耐药机制、无特定靶点的患者提供了高效且安全的治疗方案，填补了临床空白。 在国内诊疗领域，芦康沙妥珠单抗相关治疗方案已成功纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南及中华医学会肺癌诊疗指南，正式确立为EGFR-TKI耐药后治疗的标准方案，彻底改变了以往耐药后以化疗为主的治疗标准，推动我国EGFR突变耐药治疗进入ADC治疗的新阶段，让指南推荐更贴合中国患者临床需求，为临床规范化诊疗提供了权威依据，进一步放大了研究的临床价值，让更多耐药患者能够同步享受到前沿研究带来的治疗红利。 在国际舞台上，两项研究彰显了中国原研的硬实力：OptiTROP-Lung03研究结果刊登于《英国医学杂志》（BMJ），OptiTROP-Lung04研究成果刊发于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），相关数据同日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛上进行口头报告，获得全球学术界的高度认可，打破了国外同类研究的僵局，为全球EGFR突变耐药治疗提供了高质量的“中国方案”，大幅提升了中国肿瘤研究的国际话语权与影响力。 在治疗格局上，两项研究形成了从后线到二线治疗的完整循证链条，OptiTROP-Lung03研究确立了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变耐药NSCLC三线治疗的核心地位，OptiTROP-Lung04研究则将其推向二线治疗，结合正在开展的一线治疗研究（OptiTROP-Lung07），构建了覆盖EGFR突变NSCLC全程治疗的研发布局，推动治疗模式从“化疗主导”向“生物导弹ADC治疗”为核心，从“克服耐药”向“预防耐药”转变，标志着中国原研ADC药物正式跻身国际一流水平，实现了该领域从“0到1”的突破。同时，两项研究均由中国研究者张力教授团队主导，聚焦中国患者的临床需求，其数据更贴合中国人群的治疗特点，为中国乃至全球EGFR突变耐药治疗指南的制定提供了高质量的中国循证依据，提升了中国肿瘤研究的国际话语权。  结语  此次OptiTROP-Lung03与04研究斩获2025年度中国临床肿瘤十大热门原创研究金研奖，既是对张力教授研究团队不懈探索的肯定，也是中国原研肿瘤药物发展的重要里程碑。随着芦康沙妥珠单抗医保落地、适应症不断拓展，越来越多的肿瘤患者将从中受益，摆脱化疗的痛苦，获得更长的生存时间和更高的生活质量。未来，相信在原创研究的推动下，中国肿瘤治疗领域将持续突破，涌现出更多惠及全球患者的创新成果，为攻克肿瘤难题、守护人类健康贡献中国力量。 参考来源： [1] Sonam Puri et al. Therapy for Stage IV Non–Small Cell Lung Cancer With DriverAlterations: ASCO Living Guideline, 2026.3.0. J Clin Oncol 0, JCO-25-02822 [2] Zhang L. et al. 2025 ESMO LBA5 [3] Fang, Wenfeng et al. “Sacituzumab Tirumotecan in EGFR-TKI-Resistant, EGFRMutated Advanced NSCLC.” The New England journal of medicine [4] Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ.  [5] 国家药品监督管理局官网信息 本文转载自祎枕黄粱，仅供医疗卫生等专业人士参考

近日，康方生物（9926.HK）全球首创的三特异性抗体新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R三抗）获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。 AK150是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗，也是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药。AK150是康方生物基于领先的AI制药研发技术平台和Tetrabody多抗技术平台而开发的全球首创新药，是公司在多特异性抗体技术领域强劲实力的又一次见证。 ILT2、ILT4 和CSF1R在多种实体瘤中具有较高的表达水平，尤其在免疫抑制微环境显著的肿瘤类型中表现突出，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、胰腺癌以及部分难治性乳腺癌等。尽管当前全球范围内针对巨噬细胞的单靶点或双靶点药物（如靶向ILT2、ILT4或CSF1R）已展现出一定潜力，但这些药物仍难以进一步打破肿瘤微环境的免疫抑制网络，亟需能够实现多维度免疫重塑的多靶点协同创新疗法，提高抗肿瘤疗效，尤其是进一步破解传统免疫治疗对“冷肿瘤”不敏感的临床难题。 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三抗） AK150 可协同靶向 CSF1R、ILT2和ILT4靶点，这三个靶点在肿瘤免疫微环境中各自发挥重要的免疫调节作用，共同构建复杂的免疫抑制网络，而三靶点协同阻断作用可以实现在不同层面解除免疫抑制，通过双向调节髓系细胞和淋巴细胞的功能，激活CD8+ T细胞及自然杀伤（NK）细胞，增强抗肿瘤免疫效应。 从分子机制角度，协同靶向CSF1R、ILT2和ILT4可多角度解除免疫抑制，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量（通过CSF1R），又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能（通过ILT2/ILT4），实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制，最终突破巨噬细胞介导的免疫抑制，并提高 T/B/NK等免疫细胞协同抗肿瘤活性， 达到“ 解除免疫抑制+清除抑制性细胞+激活抗肿瘤免疫” 的三维调控。 AK150可同时靶向ILT2、ILT4、CSF1R三个靶点，实现协同抗肿瘤，具有同时调节先天免疫和获得性免疫系统的作用，既对热肿瘤具有高效治疗潜力，还可以将冷肿瘤向热肿瘤转换，有望从根本上改善并提高肿瘤对免疫治疗的有效性。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R 三抗） AK150是康方生物自主研发的人源化抗CSF1R、ILT2和ILT4三特异性抗体药物，一方面，它可以结合CSF1R阻断CSF1R与CSF1/IL-34的相互作用，从而阻断CSF1R介导的免疫抑制信号，清除或抑制M2样TAMs，从而发挥抗肿瘤作用；另一方面，还通过结合ILT2/ILT4阻断ILT2/ILT4与HLA-A/B/C/E/G的相互作用，阻断ILT2/ILT4可解除ILT2、ILT4介导的免疫抑制信号，激活和恢复NK细胞、CD8+T细胞的活性与功能，从而恢复先天和适应性免疫反应；同时靶向这三个靶点，既减少了免疫抑制性髓系细胞的数量，又解除了剩余髓系细胞的“刹车”功能，实现了从“源头”到“终端”的全通路抑制。临床前动物模型提示AK150各剂量组均具有肿瘤抑制作用，且呈现出一定的量效关系。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 临床 进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市