Double Dose of Third-generation EGFR-TKI Plus Intrathecal Pemetrexed Versus Double Dose of Third-generation EGFR-TKI in NSCLC Patients With Leptomeningeal Progression Following the Treatment of Routine Dose of Third-generation EGFR-TKI: a Phase II Randomized, Multicenter Study

We aim to compare the efficacy and safety of double Dose of Third-generation EGFR-TKI Plus Intrathecal Pemetrexed Versus double Dose of Third-generation EGFR-TKI in patients with leptomeningeal progression following the treatment of routine dose of EGFR-TKI,

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

ChiCTR2400086657 / Suspended早期临床1期IIT

Randomized controlled clinical study of Traditional Chinese medicine detoxification and rash reduction granules (HQZ 60) for EGFR-TKI

开始日期2024-07-10

申办/合作机构-

NCT06452433 / Not yet recruiting临床2期IIT

Gumarontinib Combined With Third-generation EGFR-TKI in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With MET Amplification Following EGFR-TKI Treatment Failure.

This study evaluated the efficacy and safety of gumarontinib combined with third-generation EGFR-TKI in the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC with MET amplification after first-line EGFR-TKI failure, without limiting the type of third-generation EGFR-TKI. The study was divided into 2 cohorts: Cohort 1 included patients with MET amplification after third-generation EGFR-TKI first-line therapy resistance, and cohort 2 included patients with MET amplification after first-generation EGFR-TKI first-line therapy resistance.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与琥珀酸莫博赛替尼相关的临床结果

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100 项与琥珀酸莫博赛替尼相关的转化医学

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100 项与琥珀酸莫博赛替尼相关的专利（医药）

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5,419

项与琥珀酸莫博赛替尼相关的文献（医药）

2024-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Banana-shaped survival curves of metastatic renal cell carcinoma treated with first-line immune-combinations, not just a matter of “palateau”

Review

作者: Signori, Alessio ; Rebuzzi, Sara Elena ; Rescigno, Pasquale ; Banna, Giuseppe Luigi ; Fornarini, Giuseppe ; Buti, Sebastiano

The first-line therapy of metastatic renal cell carcinoma (mRCC) has revolutionized with the approval of immune checkpoint inhibitors (ICIs) in combination with or without tyrosine kinase inhibitors (TKIs). The choice among the many different immuno-combinations (ICI-ICI or ICI-TKI) is challenging due to the lack of predictive factors. The different shapes of the Kaplan-Meier survival curves (e.g. "banana-shaped curves") have raised many questions on the long-term survival benefit. Here, we analyzed the factors that could have impacted the different long-term survival, including the prognostic factors distribution (IMDC score), histological factors (sarcomatoid features, PD-L1 expression), and treatment characteristics (mechanism of action, duration, discontinuation rate). This overview highlights the factors that should be considered in the first-line setting for the patients' therapeutic choice and prognostic assessment. They are also fundamental parameters to examined for head-to-head studies and real-life, large-scale studies.

2024-12-01·European Journal of Radiology Open

Non-invasive, fast, and high-performance EGFR gene mutation prediction method based on deep transfer learning and model stacking for patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Mourabiti, Abdelali Yahya ; Anass, El Affar ; Serraj, Mounia ; Amara, Bouchra ; Hassan, Qjidaa ; Mourabiti, Abdelali yahya ; Lamrani, Moulay Youssef Alaoui ; Maaroufi, Mustapha ; Qjidaa, Mamoun ; El Fatimi, Hind ; Mohammed, Ouazzani Jamil ; Alami, Badreddine ; Anass, El affar ; Boukansa, Sara ; El Bouardi, Nizar ; Benfares, Anass ; Mohammed, Smahi ; Abdeljabbar, Cherkaoui

PurposeTo propose an intelligent, non-invasive, highly precise, and rapid method to predict the mutation status of the Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) to accelerate treatment with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) for patients with untreated adenocarcinoma Non-Small Cell Lung Cancer.Materials and methodsReal-world data from 521 patients with adenocarcinoma NSCLC who performed a CT scan and underwent surgery or pathological biopsy to determine EGFR gene mutation between January 2021 and July 2022, is collected. Solutions to the problems that prevent the model from achieving very high precision, namely: human errors made during the annotation of the database and the low precision of the output decision of the model, are proposed. Thus, among the 521 analyzed cases, only 40 were selected as patients with EGFR gene mutation and 98 cases with wild-type EGFR.ResultsThe proposed model is trained, validated, and tested on 12,040 2D images extracted from the 138 CT scans images where patients were randomly partitioned into training (80 %) and test (20 %) sets. The performance obtained for EGFR gene mutation prediction was 95.22 % for accuracy, 960.2 for F1_score, 95.89 % for precision, 96.92 % for sensitivity, 94.01 % for Cohen kappa, and 98 % for AUC.ConclusionAn EGFR gene mutation status prediction method, with high-performance thanks to an intelligent prediction model entrained by highly accurate annotated data is proposed. The outcome of this project will facilitate rapid decision-making when applying a TKI as an initial treatment.

2024-12-01·Biochemical Pharmacology

Ponatinib exacerbate renal injury in systemic lupus erythematosus mouse model through PDGFR-PI3K/AKT pathway

Article

作者: Li, Xuemei ; Ye, Wenling ; Jiang, Chengyu ; Yan, Xiwei ; Chen, Gang ; Wang, Gangan ; Qiao, Xiangyu ; Deng, Xingyu ; Jia, Chunyu ; Ren, Pengju ; Zheng, Ke ; Dong, Yixin

Lupus nephritis (LN) is a common clinical complication of systemic lupus erythematosus (SLE). Proliferative lupus nephritis represents the gravest form of LN, and since effective drugs for its treatment are still lacking, tyrosine kinase inhibitors (TKIs) find extensive clinical utility due to their notable impact on suppressing cell proliferation and may serve as potential drugs for LN treatment. However, previous studies on the effects of TKI on LN have been controversial. Ponatinib, a third-generation TKI, lacks studies on its role in LN. This study aimed to investigate the impact of the ponatinib on LN. MRL/lpr mice were evaluated for renal function, autoimmune markers and histopathological changes after oral administration of ponatinib. RNA-seq analysis was performed to explore the molecular pathways involved in ponatinib-induced kidney injury. Ponatinib uniquely exacerbated renal damage in MRL/lpr mice, evidenced by a decline in renal function and acute pathological changes, without affecting lupus-related autoimmune markers. Differential expressed genes analysis and functional enrichment implicate ponatinib-induced renal damage in MRL/lpr mice associated with adiponectin. Furthermore, we verified ponatinib signaling the PI3K/AKT pathway through PDGFRα, potentially influencing high molecular weight adiponectin (HMW ADIPOQ) expression and exacerbating renal damage. In conclusion, this study demonstrates that ponatinib can up-regulate HMW ADIPOQ expression via the PI3K/AKT pathway by inhibiting PDGFRα phosphorylation, highlighting the potential nephrotoxic effects of ponatinib in lupus-prone mice, and underscoring the importance of monitoring renal function in systemic autoimmune diseases patients receiving ponatinib.

1,126

项与琥珀酸莫博赛替尼相关的新闻（医药）

2024-11-19

·Insight数据库

正大天晴猛攻肿瘤、自免领域！ 13 款 1 类新药首次批临床，四代 EGFR-TKI、双抗、混合抗体...

Insight 数据库国内「申报进度」模块显示，2024 年以来（截至 11 月 19 日），正大天晴今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床。其中，肿瘤和自免领域共计有 9 款。根据企业在研的创新药管线整局可以看出，肿瘤领域是正大天晴的主要战场，其次是自免领域。截图来源：Insight 数据库这 13 款创新药中，我们选择有靶点信息披露的项目进行介绍。 TQB2029：GPRC5D×CD3 双抗 10 月 28 日，正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床，用于多发性骨髓瘤。11 月 4 日，已经在 CDE 登记一项 TQB2029 用于多发性骨髓瘤的 I 期临床。截图来源：CDE 官网 TQB2029 是一款同时靶向 GPRC5D 和 CD3 的双抗，通过募集和激活 T 细胞来诱导 T 细胞杀伤表达 GPRC5D 的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 GPRC5D 是近几年多发性骨髓瘤领域最有潜力的新靶点，它表达于浆细胞，在正常 B 细胞、T 细胞、NK 细胞、单核细胞、粒细胞和骨髓祖细胞中几乎无表达。从表达谱上看，GPRC5D 特异性高于 CD38 和 BCMA 这两个靶点。目前，全球在研的靶向 GPRC5D 的新药类型比较多样化，包括 CAR-T、双抗、三抗等。截图来源：Insight 数据库虽然 CAR-T 的布局者更多，但是双抗已经领先 CAR-T 率先获批上市。2023 年 8 月 10 日，强生的 Talquetamab（塔奎妥单抗）获 FDA 批准用于末线治疗多发性骨髓瘤成人患者，这些患者此前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和 CD38 抗体。目前，全球在研的靶向 GPRC5D 和 CD3 的双抗共有 13 款，除了已获批的 Talquetamab 外只有 2 款进展到临床阶段，分别来自罗氏的 Forimtamig 和南京维立志博的 LBL-034；其中，罗氏今年的三季报显示，已经从管线中移除了 Forimtamig 用于多发性骨髓瘤的联合疗法研究。 TQB3002：四代 EGFR-TKI 10 月 18 日，正大天晴 1 类新药 TQB3002 获 CDE 首次批准临床，用于晚期恶性肿瘤。 TQB3002 是第四代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的 ATP 位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制 EGFR 下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。虽然 EGFR-TKI 类药物已经发展到第三代，以奥希替尼为代表的三代 GFR-TKI 为患者带来了显著的生存获益，与第一代相比，中位 PFS（18.9 v 10.2 个月）和中位 OS（38.6 v 31.8 个月）均显著延长，但是耐药仍然是临床面临的巨大问题。研究表明，针对 EGFR 通路获得性耐药中，C797S 突变是奥希替尼获得性耐药首要机制，目前已有大批在研的四代 EGFR-TKI。 TQB3002 已经不是正大天晴第一款四代 EGFR-TKI 了，据 Insight 数据库显示，此前还有一款 TQB3804，2023 年 7 月已经完成 I 期临床，目前没有看到最新进展。 TQB3002 已经在中国启动 I 期临床，11 月 15 日，该药已经获得 FDA 批准临床，即将在美国启动 I 期临床试验。截图来源：Clinicaltrials 官网 TQB2252：靶向 LAG3、PD-1 的混合抗体 9 月 26 日，正大天晴 1 类新药 TQB2252 首次获 CDE 批准临床，用于晚期恶性肿瘤。公开信息显示，TQB2252 注射液是靶向 LAG-3 的单抗与派安普利单抗（PD-1）组成的复方制剂，规格为每瓶（20 ml）含 TQB2223 单克隆抗体 300 mg，派安普利单抗 100 mg 。 10 月 21 日，该药已经启动 I 期临床。截图来源：Clinicaltrials 官网 PD-1 和 LAG-3 两个靶点的组合中，目前全球在研处于活跃状态的新药主要是双抗（7 个），混合抗体有 4 个，此外还有 3 款三抗/多抗。截图来源：Insight 数据库其中，只有一款混合抗体已经获批上市，来自百时美施贵宝的 Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗），2022 年 3 月获 FDA 批准用于黑色素瘤一线疗法，2023 年全球销售额 6.27 亿美元；百时美施贵宝还在开发 Opdualag 的皮下注射版，目前正处于 III 期阶段。第三款是默沙东的 MK-4280A（Favezelimab+帕博利珠单抗），目前用于直肠癌、经典型霍奇金淋巴瘤适应症也已进展到 III 期阶段。正大天晴 TQB2252 是全球第三家布局 LAG3、PD-1 混合抗体的企业。截图来源：Insight 数据库 TQH3906：TYK2 抑制剂 1 月 12 日，正大天晴 1 类新药 TQH3906 首次获 CDE 批准临床，用于中重度斑块状银屑病。 TQH3906 是正大天晴研发的一种靶向 TYK2 变构抑制剂，目前正在开展斑块状银屑病 II 期临床。百时美施贵宝的「氘可来昔替尼」是目前全球首个、且唯一获批的 TYK2 抑制剂，其对 TYK2 具有高选择性，IC50 为 0.2 nM，体外细胞测定中与JAK1、JAK2 和 JAK3 比对 TYK2的选择性要>100 倍。2023 年 10 月18 日，氘可来昔替尼在国内获批用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。据 Insight 数据库显示，目前全球在研的仅针对 TYK2 靶点的药物共有 21 个已进展到临床阶段，其中有三款已经进展到 III 期临床阶段，分别为武田的 Zasocitinib、诺诚健华的 ICP-332、豪森的 HS-10374，诺诚健华和豪森进度走在国产第一梯队中。正大天晴的 TQH3906、益方生物的 D-2570、诺诚建华的 ICP-488 均进展到 II期临床阶段，处于国产第二梯队。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准免疫疗法细胞疗法临床申请ASH会议

2024-11-19

·科伦博泰生物

科伦博泰创新TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗联合免疫疗法一线治疗NSCLC 的III期注册性研究全国研究者会议圆满召开

2024年11月16日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）创新TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®)，联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究（下称“OptiTROP-Lung06”研究或“本研究”）全国研究者会议在西安圆满召开。来自全国77家参研中心的130余位专家齐聚西安，以PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌治疗现状和未满足临床需求为背景，就SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性PD-L1阴性非鳞状NSCLC临床研究数据、SKB264相关不良事件管理经验以及OptiTROP-Lung06研究设计和方案进行了深入交流和探讨。本研究是一项评估SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究（方案编号：SKB264-Ⅲ-14）。全国牵头研究中心为上海市东方医院，牵头研究者为周彩存教授，临床登记号为：CTR20243435，目前正在快速推进启动和入组。【科伦博泰首席执行官葛均友博士】科伦博泰首席执行官葛均友博士在大会上表示：“非常感谢来自全国各地的专家们齐聚西安，参加科伦博泰OptiTROP-Lung06的Ⅲ期注册性临床研究。科伦坚持立足于患者的临床需求，建立了先进的创新药物研发平台和丰富的创新产品管线，其中4项已提交NDA，10余项进入临床阶段，多个品种达成海外合作，此外，近日我们的另一个创新ADC药物SKB535用于治疗晚期实体瘤的临床试验，成为国家药监局批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，彰显了科伦博泰创新能力获得多方认可。SKB264作为科伦博泰研发管线中的核心药物之一，已布局多个适应症。未来，我们期待与全国的专家及研究者一起，高质高效地推进OptiTROP-Lung06 研究。” 【科伦博泰临床VP 卿燕博士】科伦博泰OptiTROP-Lung06研究项目负责人卿燕博士分享到：“SKB264具有连接子稳定性高、中等载荷毒性、高DAR的设计特点，通过三重抗肿瘤机制发挥强效抗肿瘤作用。该ADC创新药由科伦博泰与默沙东合作开发，目前全球及中国一共启动18项注册临床研究。SKB264在NSCLC领域全面布局，默沙东已在全球开展5项NSCLC注册临床研究，科伦博泰已在国内开展5项NSCLC注册临床研究。前期探索性II期临床试验表明，SKB264联合PD-(L)1治疗一线驱动基因阴性PD-L1阴性非鳞状NSCLC 疗效积极，获益持久，且安全性和耐受性良好，具有改变当前治疗格局的潜力。” 【哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁教授】来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的于雁教授详细分享了中心SKB264联合PD-(L)1两项Ⅱ期探索性试验的临床数据，并结合案例直观的展示了SKB264联合用药的显著疗效。最后基于中心入组受试者的管理经验，对如何做好随机对照研究的患者依从性管理提出了切实可行的管理建议。【西安交通大学第一附属医院傅潇博士】西安交通大学第一附属医院傅潇博士结合中心入组情况，总结了SKB264安全性特征，分享了本中心对SKB264相关不良事件的管理经验，并对SKB264常见不良事件的预防、监测和治疗进行了详细的介绍，通过完善的不良事件管理措施，SKB264整体安全性可控。【上海市东方医院周斐教授】上海市东方医院周斐教授对OptiTROP-Lung06研究背景、研究设计及研究方案关键要素（核心入排标准、研究用药、研究流程、影像评估、剂量调整等）进行了详细解读，并介绍了项目整体研究计划。本次大会最后的讨论环节由上海市东方医院周彩存教授以及科伦博泰首席医学官金小平博士共同主持，全体与会专家就研究设计、入排标准、研究用药、不良事件管理、研究流程等方面进行了细致热烈的讨论，并达成共识。金小平博士代表申办方进行致谢，他表示：“OptiTROP-Lung05研究和OptiTROP-Lung06研究互补，是一项SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期注册性临床研究，中心大部分重合，借此机会感谢各位研究者结合临床实践提出的宝贵意见，以及对OptiTROP-Lung05研究的大力支持，同时期望各位研究者一如既往鼎立支持OptiTROP-Lung06研究，共同快速推进TROP2 ADC联合免疫疗法一线治疗非小细胞肺癌的积极进展，加速该适应症上市进程，惠及更多的肺癌一线患者。” 【上海市东方医院周彩存教授】最后，周彩存教授对本次会议进行了全面的总结，对与会专家的热烈讨论和研究管理经验分享表示感谢，对OptiTROP-Lung06研究的治疗前景表示肯定，同时对科伦博泰ADC产品布局及全球合作布局表示认可。周教授希望临床专家与科伦博泰紧密合作，汇聚智慧，不断探索和突破，推进OptiTROP-Lung06研究进程，为非小细胞肺癌治疗格局改变贡献力量。本次研究者会议在西安圆满落下帷幕，正式开启了OptiTROP-Lung06研究征程。科伦博泰始终与一线临床研究者们一起，共同努力，直面未满足的临床需求，高质高效地推进新型ADC药物的研发与创新，造福全球肿瘤患者。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）全球多中心Ⅲ期注册临床研究： Trofuse-004: 既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌； Trofuse-005: 既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌； Trofuse-007: PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌； Trofuse-009: EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌； Trofuse-010: 不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌； Trofuse-019: 辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌； Trofuse-012: 辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌； Trofuse-015: 晚期或转移性胃食管腺癌； Trofuse-020: 复发性或转移性宫颈癌； Trofuse-023: 转移性鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）中国Ⅲ期注册临床研究： OptiTROP-Breast01: 既往至少接受过两种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌； OptiTROP-Breast02: 不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌； OptiTROP-Breast03：包括PD-L1阴性或PD-L1阳性且既往接受过抗PD-L1抑制剂治疗后复发的三阴乳腺癌； OptiTROP-Lung03: 经EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌； OptiTROP-lung04: 经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌； OptiTROP-Lung05：PD-L1阳性（TPS≥1%）非小细胞肺癌； OptiTROP-Lung06: PD-L1阴性（TPS＜1%）非小细胞肺癌； OptiTROP-Lung07: EGFR突变型非小细胞肺癌；关于科伦博泰四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，其中2个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段，更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。

临床3期抗体药物偶联物免疫疗法临床成功引进/卖出

2024-11-19

·康方生物Akeso

康方生物将出席Jefferies伦敦医疗健康大会、Morgan Stanley 第23届亚太峰会

康方生物（9926 .HK）欣然宣布，公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士将出席Morgan Stanley（摩根士丹利）第23届亚太峰会；公司首席财务官王秉中博士将出席2024年Jefferies伦敦医疗健康大会。在这两项备受瞩目的全球行业/商业盛会中，康方生物的管理层将与全球投资界深入交流康方药物创新成果和战略规划，并分享独到洞察。精彩预告 2024年Jefferies伦敦医疗健康大会（伦敦）出席高管：康方生物首席财务官王秉中博士环节：Fireside Chat 时间：伦敦时间 8:00 AM - 8:25 AM (11月19日)；北京时间16:00 PM - 16:25 PM（11月19日）其中，Jefferies大会设有直播，可通过以下链接进行观看： https://wsw.com/webcast/jeff315/9926.hk/1912092 摩根士丹利第23届亚太峰会（新加坡）出席高管：康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士环节：From China to the World , Innovation Pathways of China Biotech 时间：新加坡/北京时间12:30 PM - 01:20 PM （周四， 11月21日）康方生物自成立以来，始终坚定不移进行源头创新，成功开发上市了全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、全球首个“肿瘤免疫+抗血管”协同抗肿瘤双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）等药物，在双特异性抗体新药领域建立了全球领先的竞争优势。截至目前，公司共开发了50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，开发了超过11个潜在全球首创/同类最佳的双特异性抗体、多特异性抗体和双抗ADC药物，22个候选药已进入临床，5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。目前，依沃西已经针对17个适应症开展了25项以上的临床研究。其中，2L治疗肺癌适应症已经获批上市，针对1L肺癌、1L胰腺癌、1L胆道癌、1L头颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8项III期临床正在开展；多类型肺癌、1L三阴性乳腺癌、1L结直肠癌、1L肝细胞癌、卵巢癌等适应症的17项II期临床正在开展。卡度尼利则针对16项肿瘤适应症开展了23项以上的临床研究。其中，1L治疗胃癌和2/3L治疗宫颈癌的适应症均已获批上市，针对1L胃癌、免疫耐药的胃癌（联合VEGFR-2）、1L PD-L1阴性肺癌、肝癌、宫颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8个关键/III期临床研究已获阳性结果或正在进行中；另有15项以上针对胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等大适应症的II期临床研究正在开展。目前，公司以2款全球首创的双抗药物为基石开展了广泛的联合用药，不仅包括与公司自研高潜力靶点、ADC/双抗ADC新药、三特异性抗体新药和其他新疗法、新机制药物的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以充分挖掘和释放卡度尼利和依沃西等双特异性抗体的临床与商业价值，不断迭代肿瘤治疗格局。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展《卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组》产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期

100 项与琥珀酸莫博赛替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11969	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	澳大利亚	Takeda Pharmaceuticals Australia Pty Ltd.	2022-07-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	临床2期	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-06-16
非小细胞肺癌	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-06-16
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	临床1期	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2021-09-15
肝损伤	药物发现	美国	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2020-10-09
肿瘤	药物发现	美国	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2020-03-04
晚期非小细胞肺癌	药物发现	新加坡	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2019-12-23
晚期非小细胞肺癌	药物发现	澳大利亚	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2019-12-23
晚期非小细胞肺癌	药物发现	荷兰	Millennium Pharmaceuticals, Inc.	2019-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03811834 (phase 1 study, Pubmed)	临床1期	EGFR exon 20 insertion mutations	-	Mobocertinib 160 mg	膚鹽夢窪觸簾繭衊積鹽(餘夢積憲淵積齋壓餘齋) = all adverse events were Grade 1 in severity 窪網齋鬱構繭襯網簾鬱 (夢餘選鑰構顧選鏇願糧 )	-	2024-05-24
				[14C]-Mobocertinib 50 µg
JPRN-jRCT2051220070 (WJOG16022M, ASCO2024)	临床1期	实体瘤 HER2 mutations	28	Mobocertinib 80 mg	憲廠簾蓋夢壓觸網夢觸(鬱艱廠襯糧範觸築襯鹽) = grade ≥ 3 AE occurred in 72.7% of pts; the common events (>5%) being thrombocytopenia (50.0%), diarrhea (13.6%), and anorexia (13.6%) 構膚繭衊衊糧衊蓋鬱獵 (範積選齋餘積製選觸選 )	积极	2024-05-24
NCT04051827 (CTgov)	临床1期	晚期非小细胞肺癌	26	Midazolam (Part A: Midazolam Alone)	願糧齋醖艱願淵壓鬱鏇(簾蓋獵選範襯蓋餘觸範) = 獵憲築觸構鏇鑰襯憲積艱艱餘夢顧艱淵鹹獵範 (繭蓋餘鏇積觸積壓範夢, 築遞艱範鹹淵壓廠艱壓 ~ 願選簾鏇構積願網壓製) 更多	-	2024-04-12
				Midazolam+Mobocertinib (Part A: Midazolam + Mobocertinib)	願糧齋醖艱願淵壓鬱鏇(簾蓋獵選範襯蓋餘觸範) = 願齋醖獵襯壓鹹憲構遞艱艱餘夢顧艱淵鹹獵範 (繭蓋餘鏇積觸積壓範夢, 蓋繭鏇夢醖淵憲鹹遞齋 ~ 繭觸淵選鏇夢積構衊窪) 更多
NCT04056455 (CTgov)	临床1期	肿瘤	26	Mobocertinib (Severe Renal Impairment: Mobocertinib 80 mg)	窪顧鹽觸網遞觸蓋鹽鑰(鬱衊選衊鏇鑰鏇遞蓋淵) = 鏇壓窪鏇範膚憲夢積餘構鹹壓醖選齋積鏇鏇築 (製鬱鏇觸蓋蓋築鹹蓋糧, 淵廠鹹膚膚壓鹹遞觸衊 ~ 餘遞餘壓憲願鑰衊顧鬱) 更多	-	2024-01-08
				Mobocertinib (Normal Renal Function: Mobocertinib 80 mg)	窪顧鹽觸網遞觸蓋鹽鑰(鬱衊選衊鏇鑰鏇遞蓋淵) = 餘膚廠艱衊繭簾膚蓋蓋構鹹壓醖選齋積鏇鏇築 (製鬱鏇觸蓋蓋築鹹蓋糧, 艱齋願鏇願鹹選窪襯鹽 ~ 襯醖膚構觸憲鹹獵壓願) 更多
NCT02716116 (ESMO_ASIA2023)	临床1/2期	非小细胞肺癌 EGFR ex20ins-positive	57	mobocertinib	(遞蓋遞夢網夢窪鹹構觸) = 醖蓋淵顧願糧網膚網鬱簾鑰襯繭繭選範鏇鏇廠 (願築構繭餘鑰獵製壓衊 ) 更多	-	2023-12-02
ESMO_ASIA2023	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertion mutations	105	Mobocertinib	(範廠鹹願壓壓繭艱繭鹹) = 51 patients (48.6%) reported diarrhea (all grades) related to mobocertinib (treatment discontinuation due to diarrhea: 4 patients [7.8%]) 糧繭壓鏇顧鹽鏇壓積積 (齋窪獵淵鹽顧鏇膚網築 )	积极	2023-12-02
NCT04056468 (CTgov)	临床1期	肝损伤	24	Mobocertinib (Moderate HI (Child-Pugh B): Mobocertinib 40 mg)	選簾鑰襯衊夢憲糧鬱壓(選膚築鏇餘餘艱構蓋膚) = 鹹壓製鏇獵窪鹽觸糧築鑰顧壓憲醖網鏇範網願 (範遞鬱夢膚壓淵夢製鏇, 淵顧顧窪選遞顧膚蓋遞 ~ 襯範鬱遞窪簾齋夢蓋鹽) 更多	-	2023-11-03
				Mobocertinib (Severe HI (Child-Pugh C): Mobocertinib 40 mg)	選簾鑰襯衊夢憲糧鬱壓(選膚築鏇餘餘艱構蓋膚) = 繭夢構鏇選鬱蓋膚築積鑰顧壓憲醖網鏇範網願 (範遞鬱夢膚壓淵夢製鏇, 憲餘壓簾膚積鬱憲鏇願 ~ 鑰窪淵網鏇膚膚簾醖鏇) 更多
NCT03807778 (CTgov)	临床1期	非小细胞肺癌	53	Mobocertinib (Mobocertinib, Phase 1 Part: All Participants)	觸夢夢鑰憲鹽製艱構網(鏇積鑰顧淵膚繭鹹願顧) = 觸構鹽鹹製鑰築製選鑰構獵壓鬱願艱膚憲鹹憲 (構蓋製鬱夢夢構衊壓範, 憲鑰獵鑰製壓獵獵襯製 ~ 夢簾築餘齋襯窪鏇鹹衊) 更多	-	2023-10-03
				Mobocertinib (Mobocertinib 160 mg, Phase 2 Part)	構網衊夢構蓋齋蓋鹹積(鏇憲鑰鑰選憲淵積蓋糧) = 構襯鬱淵鏇艱選鹽齋遞糧艱淵簾繭鬱簾糧襯願 (糧築蓋鬱壓廠鏇鹹衊範, 鹹範窪遞鬱糧窪繭築鏇 ~ 廠鬱襯衊鏇構膚網衊獵) 更多
NCT04129502 (EXCLAIM-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌一线	-	EXKIVITY	(艱範廠窪簾鹹觸憲醖夢) = No new safety signals were observed in the EXCLAIM-2 trial. 蓋鬱遞構廠齋獵範醖衊 (觸衊鹹簾鑰簾遞蓋範顧 ) 更多	不佳	2023-10-02
				platinum-based chemotherapy
NCT02716116 (ASCO2023) 人工标引	临床1/2期	EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertion mutations	114	Mobocertinib (patients who tested EGFR ex20ins positive by F1LCDX)	(艱觸鹹構襯衊構廠糧鏇) = 顧壓艱積積蓋鏇糧鬱壓製願鹹膚鹹鏇製醖窪觸 (夢齋憲鹽憲範選鬱衊憲 ) 更多	积极	2023-05-31
				Mobocertinib (all EGFR ex20ins–positive platinum-pretreated patients)	(艱觸鹹構襯衊構廠糧鏇) = 膚築憲廠構鹹範繭獵選製願鹹膚鹹鏇製醖窪觸 (夢齋憲鹽憲範選鬱衊憲 ) 更多