步长制药长效型 EPO 药物申请上市

9月3日，步长制药的注射用艾帕依泊汀α的上市申请在CDE官网上显示已获受理（受理号：CXSS2400094），该药物用于治疗慢性肾病贫血。

艾帕依泊汀α是一种促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物，由步长制药开发。步长制药已经完成了一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，通过这一研究评估艾帕依泊汀α在中国慢性肾病贫血患者中的有效性和安全性。该试验与重组EPO阿法依泊汀进行了对比，用于维持治疗施行血液透析的慢性肾病贫血患者。试验在2023年4月已经完成，但结果尚未公布。

目前，国内已有7款EPOR靶向药获批上市，其中四款由海外药企开发，包括阿法依泊汀（利血宝，由安进公司开发）、倍他依泊汀（罗可曼，由罗氏公司开发）、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素（美信罗，罗氏）。

另外，豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）在2023年6月30日获批上市，适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，以及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。培莫沙肽是一种长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。

此外，复星医药从韩国Genexine公司引进的GX-E2在2023年10月已在印度尼西亚获批上市，用于治疗非透析患者的慢性肾病贫血。在中国内地，该药物目前处于临床Ⅱ期阶段。

这些新药的研发和上市为慢性肾病贫血患者提供了更多治疗选择，也显示了国内外医药企业在这一领域的不断努力和创新。通过这些药物的不断开发和临床试验，相信未来将能为更多患者带来显著的疗效和更好的生活质量。