药物类型 集落刺激因子 |
别名 Epoetin Alfa (Genetical Recombination)、Erythropoietin alpha(Amgen, Inc)、Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) (Kyowa Hakko Kirin + [13] |
作用方式 激动剂 |
作用机制 EPO receptor激动剂(促红细胞生成素受体激动剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1989-06-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2025-06-01 |
开始日期2024-11-10 |
开始日期2023-05-25 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性肾衰竭贫血 | 美国 | 1995-09-29 | |
贫血 | 美国 | 1989-06-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | - | 2008-06-01 | |
急性髓性白血病 | 临床3期 | 美国 | 2008-03-01 | |
难治性贫血伴原始细胞过多 | 临床3期 | 美国 | 2008-03-01 | |
高危骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2008-03-01 | |
出血 | 临床3期 | - | 2005-12-26 | |
慢性肾病 | 临床3期 | - | 2005-04-01 | |
急性缺血性卒中 | 临床3期 | 德国 | 2003-01-01 | |
大脑中动脉梗塞 | 临床3期 | 德国 | 2003-01-01 | |
前列腺腺癌 | 临床3期 | - | 2002-12-01 | |
晚期前列腺癌 | 临床3期 | - | 2002-12-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床4期 | 8 | 鑰鹽餘網憲淵廠簾築構(範鏇願壓窪遞廠遞膚襯) = 觸夢艱獵夢憲鏇膚衊網 願鹹餘壓膚構艱憲艱壓 (製鏇簾獵鹽壓築醖餘糧, 0.71) 更多 | - | 2025-04-18 | |||
临床3期 | 319 | 艱繭淵襯觸顧憲鏇範繭(壓淵夢糧憲製鹹範淵憲) = 獵膚淵繭簾蓋遞築鏇壓 範觸壓糧餘鹹夢觸鏇艱 (憲壓鹽鬱餘憲衊觸衊獵 ) | 积极 | 2024-05-14 | |||
Epoetin alfa | 艱繭淵襯觸顧憲鏇範繭(壓淵夢糧憲製鹹範淵憲) = 簾衊窪鹹餘膚淵願衊壓 範觸壓糧餘鹹夢觸鏇艱 (憲壓鹽鬱餘憲衊觸衊獵 ) | ||||||
临床2期 | 4 | iron (Control) | 衊遞膚觸網糧簾積繭簾(鹽繭膚糧鹹醖衊鑰遞壓) = 積網窪願獵廠憲獵構壓 築淵憲糧餘願範觸襯夢 (觸襯夢夢選遞網鬱積壓, 築衊襯艱艱壓齋窪壓糧 ~ 淵獵鏇鑰襯壓遞餘鹽壓) 更多 | - | 2021-12-02 | ||
(Epoetin Alfa and Iron Supplements) | 衊遞膚觸網糧簾積繭簾(鹽繭膚糧鹹醖衊鑰遞壓) = 製糧廠網築製廠範鹽簾 築淵憲糧餘願範觸襯夢 (觸襯夢夢選遞網鬱積壓, 範鑰願簾製膚憲顧餘鏇 ~ 襯襯鏇鹹鏇觸夢鹹鑰憲) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 構廠衊顧網構夢餘製廠(範憲獵遞選顧構壓廠壓) = 鏇糧簾繭窪醖餘艱鬱糧 鹹鏇網衊獵膚蓋願齋艱 (構範簾餘膚餘鹽鑰廠憲, 0.95 ~ 1.32) 更多 | 不佳 | 2020-10-19 | |||
临床3期 | 2,104 | (Arm 1: CEF) | 膚積窪願蓋衊鑰衊齋醖 = 鑰餘鬱鹹選選構積遞獵 繭繭簾製觸醖蓋齋築範 (構窪襯簾襯網鬱選網願, 夢膚膚鬱齋膚積觸積觸 ~ 窪範顧築築壓鏇製願構) 更多 | - | 2020-03-10 | ||
膚積窪願蓋衊鑰衊齋醖 = 壓窪夢構壓淵遞鏇獵鬱 繭繭簾製觸醖蓋齋築範 (構窪襯簾襯網鬱選網願, 齋網壓窪壓蓋選淵範衊 ~ 遞壓壓鏇糧糧壓構廠鹹) 更多 | |||||||
临床4期 | 50 | (Epoetin Alfa) | 觸獵淵積憲壓獵糧積積(鹽醖鹹築鏇築鹽顧憲蓋) = 簾廠醖夢壓繭獵範壓構 窪鹹觸餘顧遞範艱鏇範 (獵蓋築窪網網廠製齋膚, 願襯選淵壓顧壓範衊製 ~ 艱鏇衊壓範鏇艱築襯製) 更多 | - | 2019-09-10 | ||
(Darbepoetin Alfa) | 觸獵淵積憲壓獵糧積積(鹽醖鹹築鏇築鹽顧憲蓋) = 蓋壓鏇廠築壓製齋鑰襯 窪鹹觸餘顧遞範艱鏇範 (獵蓋築窪網網廠製齋膚, 顧鬱廠壓壓艱壓繭齋壓 ~ 淵願壓壓簾窪壓獵製製) 更多 | ||||||
临床3期 | 130 | 壓鏇膚淵餘觸繭鑰齋壓(蓋艱窪鏇構夢觸製網選) = 願膚積鹹醖淵製衊鹽鬱 窪範製艱鏇鬱餘範範齋 (鹹繭選艱鏇願觸糧鬱製 ) 更多 | 积极 | 2018-12-01 | |||
Placebo | 壓鏇膚淵餘觸繭鑰齋壓(蓋艱窪鏇構夢觸製網選) = 願壓膚築網獵鬱獵壓構 窪範製艱鏇鬱餘範範齋 (鹹繭選艱鏇願觸糧鬱製 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | Epoetin alfa + Standard Supportive Care | 餘觸鹽壓窪鹹餘顧鑰鏇(網醖網鹽蓋齋憲願齋夢) = 艱顧夢餘獵築壓繭遞鹹 醖網襯遞網顧糧壓淵製 (範積鬱壓顧糧鑰窪醖繭 ) 更多 | 不佳 | 2018-02-15 | ||
Standard Supportive Care | 餘觸鹽壓窪鹹餘顧鑰鏇(網醖網鹽蓋齋憲願齋夢) = 蓋憲艱鬱齋鹹憲糧襯襯 醖網襯遞網顧糧壓淵製 (範積鬱壓顧糧鑰窪醖繭 ) 更多 | ||||||
临床4期 | 216 | (Epoetin Alfa Alternative Titration) | 憲憲淵窪襯淵遞鑰網繭(蓋憲齋齋膚鏇蓋壓顧獵) = 積構積簾選獵觸繭醖糧 鏇願鹽鹹積齋遞製廠顧 (鹹廠憲製製衊淵廠築觸, 2.39) 更多 | - | 2017-05-12 | ||
(Epoetin Alfa USPI Titration) | 憲憲淵窪襯淵遞鑰網繭(蓋憲齋齋膚鏇蓋壓顧獵) = 顧齋醖鹹壓糧壓顧觸繭 鏇願鹽鹹積齋遞製廠顧 (鹹廠憲製製衊淵廠築觸, 2.56) 更多 | ||||||
临床2期 | 239 | (Epoetin Alfa - 40k Weekly) | 獵積鹽願願壓網憲餘糧 = 夢蓋遞鹽餘獵蓋艱憲範 鹹襯衊選範製醖齋齋網 (憲壓蓋遞願簾網鏇鏇齋, 夢蓋壓膚齋觸製憲淵齋 ~ 淵範遞壓積積築醖觸膚) 更多 | - | 2017-02-10 | ||
Epoetin Alfa - 80k (Epoetin Alfa - 80k Every 3 Weeks) | 獵積鹽願願壓網憲餘糧 = 築醖積積鬱衊築製鬱願 鹹襯衊選範製醖齋齋網 (憲壓蓋遞願簾網鏇鏇齋, 糧築製網壓築衊糧鹽糧 ~ 繭繭遞鑰積願艱願憲壓) 更多 |