拜耳elinzanetant申请上市，缓解数亿女性症状

拜耳公司宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请，希望批准其在研药物elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度到重度血管运动症状（VMS，通常称为潮热）。这项申请基于三期临床试验OASIS 1、2和3的积极疗效和安全性结果。

在OASIS 1和2试验中，elinzanetant在所有四个主要终点上均表现出色，与安慰剂相比，从基线到第4周和第12周，患者中度至重度VMS的频率和严重程度显著下降。在OASIS 1中，elinzanetant组第4周的VMS频率显著减少，数值为-3.29（p<0.0001），第12周减少为-3.22（p<0.0001）；VMS的严重程度在第4周显著下降，数值为-0.33（p<0.0001），第12周下降为-0.40（p<0.0001）。在OASIS 2中，elinzanetant组在第4周的VMS频率显著下降，数值为-3.04（p<0.0001），第12周频率下降为-3.24（p<0.0001）；VMS严重程度在第4周显著下降，数值为-0.22（p=0.0003），第12周严重程度下降为-0.29（p<0.0001）。

此外，OASIS 1和2的三个关键次要终点也显示出持续改善，包括从第1周起VMS频率显著减少、睡眠障碍改善以及更年期相关生活质量的提升。OASIS 1和2的完整研究结果在2024年美国妇产科医师学会（ACOG）年会上展示。OASIS 3的积极顶线结果于2024年3月公布，提供了额外的支持性疗效数据和52周内elinzanetant的安全性数据，这些数据将在即将举行的科学会议上详细公布。

Elinzanetant是一种潜在的“first-in-class”双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，每天口服一次，用于治疗绝经相关的中度至重度血管运动症状。其通过调节大脑下丘脑区域的KNDy神经元，这些神经元对雌激素敏感，随着雌激素减少而变得肥大，导致体温调节通路过度激活，从而扰乱体温调控机制，导致VMS。Elinzanetant也可能减少与绝经相关的睡眠干扰。

预计到2030年，全球进入更年期的妇女人数将增加到12亿，每年有4700万妇女进入这一阶段。更年期是妇女生活中的过渡阶段，通常发生在40多岁或50岁初，与卵巢功能逐渐下降有关。激素水平下降可能导致多种症状，包括VMS、睡眠障碍和情绪变化，这些症状对妇女的健康、生活质量和工作生产力有巨大影响。有效解决这些症状对于在更年期维持正常功能和生活质量至关重要。

拜耳公司的这项新药申请如果得到批准，将为更年期妇女提供一种新的治疗选择，有望显著改善她们的生活质量。该药物的研究和开发进展为应对全球女性健康问题提供了新的希望。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！