Bayer AG

当大西洋两岸的德国与美国几乎同时为CGT疗法支付开创新模式，又将为中国的医保支付改革带来怎样的借鉴与启示？撰文| 杨景雄 孔凡懿 石洣珏在各国医疗费用持续攀升与技术迭代加速的双重挑战下，医疗支付体系的改革已成为全球性挑战。因此，针对全球公认的昂贵创新疗法CGT，各国都进行了不同的尝试。近期，CSL公司就和德国医保机构达成了一个创新付费协议：天价基因药Hemgenix不用提前全款买单，而是“治好了再付钱”，开创了一种全新的“风险分担”模式。具体来说，医保每年会根据实际治疗效果支付药费，如果治疗失败（比如患者又需要打原来的凝血针），药企就得自己承担损失，医保不用付钱。远在大西洋另一边的美国，即使作为世界最大的医疗市场，也未能避开昂贵CGT疗法给传统医保支付模式带来的严峻挑战。面对这一压力，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）决定对既有支付体系框架进行改革，在2024年12月启动了CGT医保支付创新试点。简单来说就是启动了 “集中谈判+按疗效支付”的新模式，针对罕见病基因疗法，联邦政府直接和药企谈全国统一价，接受治疗的患者越多，药企返利越多，还派技术团队盯疗效，治不好药企还得退钱。无论是德国的“治好了再付钱”，还是美国的“治不好退钱”的CGT疗法支付新模式，其实都暗示出一个不约而同的全球性变革趋势：面对医疗技术迭代加速带来的成本压力，其定价机制逐步从市场导向转向政府主导按价值付费。当然，这也为中国探索贵价创新疗法支付机制提供了参考，在基本医保支付能力有限的情况下，如何平衡创新激励与医保可持续性？如何通过支付机制设计提升医疗公平？美国CGT医保支付试点：“治不好就退钱”美国公共医疗保障体系由联邦医疗保险计划（Medicare）与医疗补助计划（Medicaid）两大支柱构成。二者分别聚焦老年与低收入群体，共同构成基础保障网络。Medicare由联邦政府统一管理，覆盖65岁以上老年人及特定残障群体。Medicaid由联邦与州政府联合运作，侧重低收入人群（包括儿童、孕妇等弱势群体），各州可在联邦框架下自主制定具体覆盖范围与服务内容，资金由联邦和州政府按比例分担。长期以来，美国Medicaid以州为单位对部分药品开展价格谈判，以此控制支出。尽管2022年拜登政府出台的《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act, IRA）强制药企返利（如超出通胀的涨价）等措施对传统药品价格提供了一定约束，但公共医保项目医疗费用仍呈持续攀升势态，尤其在细胞与基因疗法（Cell & Gene Therapy, CGT）等昂贵创新疗法领域，支付挑战严峻。为了应对挑战，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）于2024年12月4日正式启动了CGT医保支付创新试点。该试点打破传统支付模式，以联邦层面的集中谈判为基础，结合按疗效支付协议（Outcome-Based Agreement）与条件返利（rebate）机制，旨在为可从根本上治愈罕见病和严重遗传疾病的昂贵创新疗法建立可持续的支付解决方案。根据CMS规划，该试点初期将聚焦镰状细胞病（Sickle Cell Disease, SCD）的两种基因疗法——Vertex Pharmaceuticals开发的Casgevy与Bluebird Bio研发的Lyfgenia。此类疗法费用高达220万至310万美元，是史上最昂贵的精准治疗药物之一。然而根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，SCD患者人均寿命较美国平均水平短20余年，且其中约50%为Medicaid参保者。对于这一低收入及弱势群体而言，若无公共医保支持，患者将无法获得挽救生命的治疗方案。SCD若未得到有效治疗，会产生一系列并发症并造成患者反复住院，进一步加剧医疗负担。CMS希望通过此次试点解决昂贵创新疗法的可及性问题，确保低收入群体及时获得此类天价救命药。根据CMS网站发布的项目介绍书，此次试点的核心目标在于，从联邦层面进行价格谈判、统一市场准入标准并纳入按疗效付费，消除因各州政策差异导致的覆盖不均的问题，保障所有参与州的Medicaid患者可以公平获得基因治疗，最终达到人群健康水平上升的目的。具体而言，这一新支付模式的实施方式主要为三步：联邦层面（CMS）主导进行通过统一谈判与定价、设置分层返利机制等方式控制付费，最后各州可自主选择是否参与。统一谈判与定价：因SCD患者群体规模小但治疗成本极高，CMS选择先从SCD基因疗法试点。具体而言，CMS代表各州与药企进行集中谈判，达成全国统一价格和准入标准。为确保协议落地，CMS将提供技术支持，进行监督和疗效评估，核查各州执行时的合规性，并建立疗效追踪系统（电子健康档案）以评估返利触发条件。图1：CMS CGT准入模式实施时间表(来源：cms.gov)分层返利机制：为了进一步降低药品净成本，CMS在价格谈判中设计了具有借鉴意义的三重返利结构，包括量价挂钩、按疗效结果分期返利、固定价格让步等。药企需提供与采购量挂钩的基础折扣，并根据疗效达标率追加附加返利（如患者五年内复发或五年内人群疾病复发率≥n%，再返利x%）。因此只有患者达到特定疗效标准后，医保才需支付部分或全部药费；若疗效不达标，药企需退还部分费用或承担额外责任。此外，CMS的谈判要求药企提供与绩效无关的固定价格让步（如一次性降价x%），使得谈判结果对医保资金有即时保护效果。值得注意的是，此番价格谈判的结果并不推翻已有的折扣协议，而是将以附加协议的形式，在原有《通货膨胀削减法案》下的医疗补助计划药品返利方案（Medicaid Drug Rebate Program, MDRP）的降价协议上进一步降低价格，使得新药在原先折扣的基础上进一步享受新谈判带来的降价。图2：CMS CGT准入模式返利结构(来源：cms.gov)图3：CMS CGT准入模式返利时间点(来源：cms.gov)试点的实施方式上，州政府层面则体现为各州自愿参与机制，保留一定自主选择权。各州可以自主选择是否参与试点计划，若加入，州政府将直接采用CMS与药企谈判达成的统一价格及支付模式，不得另行议价或修改核心返利规则。CMS CGT创新支付模式试点是美国医保支付体系的一次重大变革。通过集中谈判，美国正在尝试降低昂贵创新药品的支付成本，提高Medicaid参保者的医疗可及性。CMS谈判中纳入按疗效支付的协议也真正将药企的收入与临床结果直接挂钩，既强化了企业对治疗有效性的责任，又减轻了医保资金负担。因此，美国业界认为，尽管本次试点仅涉及两款CGT，但从已公布的CMS文件中可以预计此次谈判对相关产品定价潜力的影响将超越《通货膨胀削减法案》带来的降价。SCD的患者病程较长、病情反复，所用医保资源较为可观。虽然纳入两款药物的前期费用很高，美国CMS认为CGT有望从根源治愈疾病，因此可以减少长期的医疗开支。如果试点成功，该模式可能会扩展至其他高成本的CGT，甚至影响全球医保支付模式的发展。对中国的启示：“最优性价比”或许是医保谈判的下一阶段目标美国CMS试点提出的“集中谈判+按疗效支付”模式为全球医保改革提供了新范例，也为中国医保支付模式的深化提供了可操作性的启示。中国国家医保谈判虽然已经展现出规模效应，但在按疗效支付等机制上仍有探索空间。具体而言，中国可借鉴CMS经验，推进支付模式向精细化方向改革，包括构建以“疗效”为核心的支付机制，在集中谈判基础上建立多层次的返利体系、建设独立疗效评估机制，以实现医保资金的精准支出和可持续运行。首先，最直接的借鉴就是如何保持量价挂钩与激励创新之间的平衡，“直接降价”模式未必是最佳选择。美国CMS CGT试点实践经验表明，分散化谈判模式存在显著弊端，各州政策割裂导致药品价格差异扩大、医保支出持续承压。相较之下，集中谈判通过规模化议价机制，在抑制价格攀升与促进医疗技术可及性方面拥有显著优势。CMS试点选择构建全国统一谈判框架，正是为了利用规模化采购优势实现成本结构优化，同时规避因分散决策而导致的管理低效与资源浪费问题。中国近年来的国家药品医保谈判同样在全球范围内引起关注。中美两国均通过国家层面主导的集中谈判提升买方议价能力，但具体实施路径存在差异。我国医保局使用以价格换取医保资格的策略使药企接受大幅降价来推动创新疗法的医保覆盖。无论实施路径如何，国家集中谈判在快速提升药品可及性的同时，也需要兼顾医保可负担性与激励创新之间的平衡。如果价格被过度压缩的同时，市场销量增幅有限，使企业销售收入难以覆盖前期的研发与生产成本，或使其利润率长期显著低于国际基准，可能抑制企业的研发动力，甚至出现制药企业参与药价谈判积极性降低的情况。中国医保谈判可在现有谈判框架上进一步优化现有支付模式。医保管理可以从单一的价格控制逐步转向综合的费用管理。与此同时，企业从不承担医保风险的角色，转向与医保部门共同承担风险。为此，未来可以探索引入多种风险共担机制（如按疗效支付、分期返利等），避免“一刀切”的支付政策。当今医疗技术快速发展，新药研发模式日益多样，因此新技术本身的复杂性也要求医保支付模式具备更高的适应性。美国CMS试点中的分层返利机制即为此提供了有益借鉴，通过将药企收益与患者临床疗效动态衔接，既确保医保资金的有效使用，又激励企业追求高质量创新，使具备真实临床价值的创新疗法获得可持续的发展空间。美国CMS试点的另一个可借鉴之处在于，如何向按疗效支付的改革迈步。我国现行基本医保支付模式目前主要采用单一价格谈判，按疗效支付模式尚未大规模应用。此次CMS试点的核心之一就是按疗效支付，精准使用医保资金，不为无效治疗买单。在按疗效支付协议的框架下，治疗方案需要达到双方约定患者获益的疗效指标，药企才能获得支付。因此按疗效支付可激起企业医疗质量方向上的创新动力，使企业更注重药品的临床效果和长期收益，而非仅关注上市后的销售。按疗效支付也将推动更多可提供高额临床获益的治疗方式被纳入医保体系，使得更多患者可以得到重焕新生的治疗。未来，中国可以考虑在罕见病、基因疗法等高价值技术领域引入按疗效支付的协议 ，形成精细化的医保支付体系。美国CMS试点的疗效挂钩协议为中国提供了可操作性极强的参考框架。从具体落地的角度上来看，按疗效支付模式的建立需要聚焦以下几个关键环节：一方面，具有分阶段支付与长期疗效观察能力的基础建设是执行按疗效支付模式重中之重的前提条件，也是其运行核心。中国可优先在罕见病、肿瘤免疫治疗（如CAR-T）等高值药品领域试行按疗效支付。例如，对某一CAR-T疗法可要求“完全缓解率”指标作为全额支付门槛，未达标则触发返利机制。另一方面，按疗效支付模式长期健康的运作需要一个完善的疗效评估体系。为保证评估结果的真实性，评估机构必须独立。第三方评估机构或相关部门应负责疗效数据追踪与验证，确保制药企业与医疗机构数据客观真实。此外，任何疗效评估体系都需要针对不同疾病制定量化、可追溯的疗效标准。以基因疗法为例，可设定“基因表达稳定性”“5年无进展生存率”等核心结果指标。需注意避免模糊定义，导致支付争议。同时，法律法规也有待完善，明确医保、药企、医院的责任边界，并建立纠纷仲裁机制。结论：昂贵药品，国家集中谈判+按疗效支付，是全球医保支付的趋势美国CMS试点模式的推出，标志着全球医保改革正在向高效、风险分担、可持续的方向迈进。这一创新支付试点揭示了两个核心理念：第一， 在高价创新疗法支付领域，集中谈判机制能产生显著的规模效应，是提升买方议价能力、控制药品价格的有效手段，中国在创新药谈判中已证明其可行性，美国的CMS试点也在朝这一方向靠拢。第二， 按疗效支付是未来医保改革的关键路径，它不仅能够确保资金的精准使用，更能加速推动优质药物进入市场。在全球医疗成本不断攀升、基因疗法和创新药物层出不穷的背景下，医保支付模式的创新已成为各国政府必须面对的挑战。美国CMS的新试点虽然刚刚开始，但其背后的逻辑正为全球医保体系验证一条可行的道路。对中国而言，需在现有医保谈判基础上，加快构建包含风险共担、数据驱动、全周期管理的创新支付体系，并开展实施方案试点，形成可复制的中国方案。参考资料：CMS. Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model [DB/OL].[2025-03-28], https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt.关于作者：杨景雄，清华大学医院管理研究院23级研究生孔凡懿、石洣珏，清华大学医院管理研究院23级研究生清华大学医院管理研究院陈怡教授对本篇文章亦有指导一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

据行业媒体Fierce Pharma的统计，2023年在药企营收排行榜前20名中有8家药企呈现出下滑趋势，然而2024年制药营收前20名里，仅仅只有一家药企出现下滑。对比2023年仅有两家药企实现了双位数增长，2024年有6家药企实现了双位数增长。除此之外，2023年仅有2家药企达到了增长幅在7%-9%，而2024年有五家药企。（图片来源：数据-Fierce Pharma、制图-会会药咖）强生、罗氏、默沙东、辉瑞、艾伯维强势持续霸榜前5！自2023年以来，持续到去年，连续两年榜单的前五名的公司排名没有发生变化依次仍为强生、罗氏、默沙东、辉瑞和艾伯维，且每家公司均实现了3%-5%的增长率。其中增长率的恢复对辉瑞和罗氏来说意义重大，因为在2023年因为新冠产品的销量下降两家公司均遭受到了打击，罗氏在2023年营收下降7%，而辉瑞则更是遭受到了营收下降41%的重创。2024年营收增长率的上升对罗氏和辉瑞来说是实现了某种意义上实现了“航线校正”。除此之外，强生再次实力霸榜第一！除了2022年辉瑞创造了超过1000亿美元销售额（其中超过560亿美元来自其冠状病毒肺炎产品的收入）记录以外，去年已经是强生在过去十三年中第十二次登顶第一！近几年，虽然强生一直面临着变化与挑战（2023年强生公司进行了消费者医疗保健业务的分离； 2025 年初，其当家药物 Stelara 又失去了专利保护），但是在这些事情的发展过程中，强生始终专注于其创新药物业务，现如今更是将公司重心聚焦在创新药领域。凭借新获批药物及未来药品说明书的适应症拓展，强生预计其创新药物业务在 2025 年至 2030 年间能够实现 5% - 7% 的年增长。去年强生公司全球销售额达到888亿美元，其中其创新药部门就创造了接近570亿美元的销售额，其医疗科技部门则贡献了近 320 亿美元营收。艾伯维也得益于其Skyrizi和Rinvoq产品从而补上了修美乐专利悬崖到期后的缺口。艾伯维能在其顶级免疫学药物修美乐失去专利保护后的第一年就实现了营收增长，可以堪称是教科书级别的自救案例。（2023年，曾以210亿美元年销售额雄踞全球“药王”宝座的修美乐专利悬崖到期，仿制药迅速抢占市场份额，导致其销售额锐减至144亿美元，艾伯维也因此在2023年首次出现全年营收下滑。修美乐销售额同比下降37.6%，至89亿美元，而Skyrizi和Rinvoq分别实现了超过50%的销售增长，两者合计贡献了超过170亿美元的销售额。）实现双位数增长的阿斯利康、诺华、礼来、诺和诺德、安进和武田就2024年全年的整体数据看来，阿斯利康在2024年成为大型药企中的佼佼者，其2024年收入高达541亿美元，同比增长18%，主要得益于 SGLT2 抑制剂药物 Farxiga、与赛诺菲合作的呼吸道合胞病毒预防药物 Beyfortus、血液癌药物 Calquence 以及与第一三共合作的抗体 - 药物偶联物 Enhertu。并且阿斯利康的股价还在去年创下了历史新高。但是去年因为一些在华业务的波动给阿斯利康也造成了不小的影响，以致于对其全年的整体业绩也产生了影响。在 2024 年的前三季度，阿斯利康在中国市场销售额实现两位数的季度增长，但第四季度下滑了 3%。阿斯利康将其归因于 Tagrisso 和 Farxiga 的“年末医院订单动态”以及由于感染季温和导致其呼吸系统药物需求减少，而非调查。尽管中国市场贡献减弱，但阿斯利康全年收入整体仍实现了 25% 的增长。根据诺华2023年11月披露的计划，诺华预计从2023年-2028年实现每年6%的复合年增长率增长，或是从2025年-2029年实现5%的复合年增长率增长。作为一家专注于创新型药物的公司（已剥离仿制药业务分支山德士），诺华其全年销售额在持续经营业务中按固定汇率计算增长了12%（按美元计算增长了11%），达到503亿美元。其中诺华旗下的四款主要药物 —— 心血管药物Entresto、免疫治疗药物Cosentyx、多发性硬化症治疗药物Kesimpta和乳腺癌靶向药物Kisqali均对增长贡献卓越，销售额分别增长了30%、23%、49%和46%。且根据诺华的预测，其去年获批用于辅助治疗某些早期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的Kisqali的峰值销售额有望突破80亿美元（2024年该CDK4/6抑制剂主要凭借转移性乳腺癌治疗用途实现了32亿美元的销售额）。礼来在竞争日益激烈的肥胖市场战争中占据了主导权，目前礼来的风头日渐正胜，正在逐渐盖过其主要代谢类药物竞争对手诺和诺德的风头。2024年，礼来总销售额约450亿美元，较2023年的约340亿美元劲增了32%。在第四季度其销售额更是激增到了45%，达到了135.3亿美元，礼来明确将销售额的激增归功于其2型糖尿病“重磅炸弹”药物Mounjaro（去年最后三个月收入飙升60%），而作为Mounjaro的GLP-1类“兄弟药物”且获批用于肥胖治疗的Zepbound在2024年第四季度销售额实现了约十一倍增长，斩获19亿美元。诺和诺德在2024年其销售总额达到约合 421 亿美元，同比增长 26%。主要得益于其 GLP-1 类 “重磅炸弹” 药物 Ozempic 和 Wegovy 的强劲销售。2024 年全年，Wegovy 总销售额达到约80 亿美元，而其Ozempic 在同一时期内的销售额更是高达接近 170 亿美元。根据预测诺和诺德2025 年的销售增长幅度将在 16% 至 24% 之间，但是即使处于下限，但是其16% 的增长率也堪称相当出色了。安进凭借Tepezza（美国唯一获批的 TED 治疗药物）重新回到了增长轨道。2024 年Tepezza实现了 18.5 亿美元的销售额。武田制药因为其重磅药物 Vyvanse 的专利悬崖的冲击，在截至 2024 财年前三季度（4 月-12月）的最新财报中，武田制药计算出其神经科学业务收入下降近 4%，这主要是因为 Vyvanse 销售额同比下降 8%，即约 1.71 亿美元。但是又因为美国的仿制药竞争被欧洲市场的增长以及有利的外汇汇率所抵消，这一下滑并没有其他失去独家经营权的事件那么严重，并且武田制药其他五大主要业务领域在财年前三个季度均实现了两位数的增长 —— 胃肠和炎症、罕见病、血浆衍生治疗、肿瘤学和疫苗 。遭受滑铁卢的拜耳自2017年以来，拜耳在榜单上的的排名呈现大幅度下滑趋势，从第8位下滑至如今的17位。2024 年，拜耳的制药部门销售额实现了 0.3% 的小幅同比增长，但消费者健康部门却下降了 2.4%。然而这种下滑情况还在持续，因为拜耳的主打产品、血液稀释剂 Xarelto 因仿制药竞争而销量暴跌。但是根据拜耳制药部门主管的预测，拜耳在2025年-2026年内销售额将触底，但是新的增长将在2027年到来。除了拜耳以外，BMS也预计在2025年将出现销售大幅度下降的情况，因受到仿制药的冲击BMS预计今年营收将下滑至455亿美元，同比下降5.8%。新面孔的浮现在连续9年都在增长的CSL首次跻身该榜单前20名挤掉了连续三年收入下降Viatris（2024年下降了4%），自从2020年由Mylan和辉瑞仿制药部门Upjohn合并成立以来，Viatris采取了与CSL截然不同的策略，实施了多项资产剥离。正因如此，Viatris的销售额从2021年的179亿美元降至去年的147亿美元。但是自2020年CSL的财年收入达到77亿美元以来，其销售额几乎翻了一番。参考资料https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-20-pharma-companies-2024-revenue药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

宠物是指家里喂养的动物，主要有猫、狗、龟、鸟类、兔、咸水鱼、淡水鱼等，爬行动物有蜘蛛、蜥蜴、蝎子等。随着人们物质生活和精神生活的不断改善，中国宠物数量在不断提升。根据沙利文数据，2020年至2024年，中国宠物数量从3.1亿只增长至4.3亿只，期间年复合增长率达8.2%。未来，随着社交媒体对宠物文化的推广，预计到2029年，中国宠物数量将达到5.7亿只，2025年至2028年的年复合增长率达到5.8%。但与欧美国家相比，中国宠物饲养家庭比例仍较低，这意味着该市场还具有巨大的潜力，随之也促进了宠物医疗行业的飞速发展。宠物药是指专门用于预防、治疗、诊断宠物疾病，保证宠物身心健康，以及用于防止宠物疾病传染给人，保障饲养者健康和安全的药物。宠物药根据产品的类别划分，包含抗寄生虫药物、生物制品、抗感染药物、饲料药物添加剂和其他药物，按剂型分主要有片剂、擦剂、喷剂、滴剂、软膏剂、注射剂和疫苗等。其中，市场份额最大的是抗寄生虫药物，占据了28%市场份额，全球市场总额高达31.15亿美元。根据《非罗考昔合成工艺研究》文章资料整理，动脉网制图据沙利文数据，为了满足庞大的宠物医疗市场需求，2020年至 2024年，中国宠物诊疗机构数量从1.6万家增长至2.6万家，期间年复合增长率达12.9%。预计到2029年，中国宠物诊疗机构数量将达到4.4万家，2025年至 2028年的年复合增长率达到10.4%。另据QYResearch数据显示，2019年全球宠物药品市场规模达126.08亿美元，预计2026年将达到200.58亿美元（约合人民币1455.55亿元），年复合增长率为7.04%。其中，沙利文数据显示，2020年至2024年，中国宠物药市场规模从93.9亿元增长至209.5亿元，期间年复合增长率达22.2%。预计到2029年，中国宠物药市场规模将增长至354.1亿元，2025年至2028年的年复合增长率达到10.4%。面对千亿级的宠物药蓝海，我国自主研发宠物创新药的能力却还在萌芽。迄今为止，只有2款国产一类宠物创新药获批上市，分别是欧博方的维他昔布咀嚼片（2016年获批上市）、格格巫和礼蓝动保的礼舒替尼（2024年获批上市）。目前，我国宠物药大部分市场仍被海外动保巨头占据。全球范围内，大部分宠物药产品同样集中在BI（旗下有梅里亚动保）、默沙东（旗下有英特威/先灵葆雅动保）、礼蓝动保（旗下有拜耳）、硕腾动保（曾是辉瑞旗下动保，2013年独立上市）、维克等头部企业。动保巨头垄断的情况下，中国宠物创新药企需要突破哪些痛点，才能实现弯道超车，占据一席之地？01宠物创新药研发难度“甚至高于”人用创新药根据公开资料显示，2024年农业农村部共批准了52款宠物药品在我国注册或再注册。其中，国产宠物药品31款、进口宠物药品21款，国产宠物药品数量超过进口宠物药品。值得注意的是，在2024年获批的52款宠物药物中，再注册、三类、四类、五类、完善说明书、应急注册等产品占据超40项，仅有1项获批宠物药品为一类宠物新药，这表明我国自主研发和产业化宠物创新药能力亟待加强。据不完全统计，2024年获批宠物药各注册类别占比，动脉网制图2024年唯一获批的一类宠物新药是格格巫（珠海）生物、礼蓝（上海）动保、礼蓝（四川）动保研制申报的礼舒替尼和礼舒替尼片。这是国内时隔8年，第二款获批上市的中国一类宠物用化药。据公开资料显示，新获批的礼舒替尼是全球第三款以JAK激酶为靶点的兽用药物（其他两款分别为硕腾Apoquel和礼蓝Zenrelia），是国内首款犬用JAK制剂，为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。而我国农业农村部第一次获批一类宠物新药是在2016年3月，欧博方自主研发的宠物用化药“维他昔布咀嚼片（贝安可）”被农业农村部批准为一类新兽药。维他昔布咀嚼片实现了我国原创宠物创新化药零的突破，让我国一跃拥有了全球18亿美元宠物疼痛管理市场中的“Best in class”品种。为什么国内会出现宠物创新药产业转化晚、产业转化数量低这一现象？动脉网经过多方求证，得出的结论是：开发一款宠物创新药的复杂程度并不低于，甚至高于人用创新药。其一，人类在宠物疾病基础研究方面相对匮乏。宠物与经济动物不同，经济动物事关民生问题，国内对于经济动物的科研投入很大，相较于宠物这一新兴产业，目前的基础研究和科研投入还有待加强。其二，国内缺乏符合兽药临床试验质量管理规范（GCP）的，专门用于开展宠物临床试验的相关机构。研发宠物创新药，其临床前也需进行毒理安评、药理药效、药动药代等各种试验，临床试验则需要在具有兽药GCP资质的宠物医院开展。据中国兽药信息网显示，符合GCP要求的试验单位大多为猪、牛、羊、禽类等经济动物，仅有少数单位可有相关资本进行宠物临床试验，这些单位大部分背靠农业高校或动保企业。其三，宠物与人类存在物种差异，并非所有的人用药开发经验都可照搬到宠物药上面。与开发人用药相比，开发一款宠物创新药，其从试剂的选择、分析方法的建立，到动物模型的建立、制剂的开发等，都具有独特性。伟杰信创始人罗昊澍告诉动脉网，“宠物创新药开发过程中的CMC流程和独特工艺技术，尤其是抗体宠物药等新兴产品设计的技术和资料，掌握在少数几家头部动保手中。对于初创企业而言，缺乏公开资料可参考，这需要企业科研人员具有丰富的科研和产业化经验。”此外，从市场行为来看，格格巫生物总经理陆琨分析，“因为人类的健康肯定是第一位的，所以科研人员对人类疾病有广泛且深入的研究，其二级市场的活跃度也远高于宠物创新药。相较而言，宠物创新药领域所涵盖的研发人员、受关注程度、投入资金等，都跟人用创新药领域有量级的差异。基于这些具有差异的基础条件，宠物创新药的研发难度自然就会高上许多。”勤智宠乐基金合伙人史立明同样告诉动脉网，“宠物药市场规模相比人药来讲要小，投资回报率不如人用药。针对某些宠物复杂疾病，企业和资本是否会选择研发和生产，需要权衡市场潜力和开发成本、调整研发策略适应宠物特定需求。”据产业人士透露，整体来看，研发一款一类宠物创新药（例如宠物mRNA疫苗、宠物抗体药）的周期大概在6～8年，成本通常在人民币3000万元至5000万元。漫长的周期和高昂的成本，对于大部分初创宠物药企来说，属实不易。02选品很重要，皮肤病、老龄化疾病、肿瘤等尚处蓝海相较于每一个宠物创新药企都会遇到的药物开发过程中的技术挑战和基础资源、资金匮乏等普遍问题，如何在立项之前，进行差异化选品，才是考验宠物创新药企能否凭借爆款跻身前列的关键问题。全球范围内，顶级动保均具备数款制霸市场的拳头产品。这些产品都具有较好的口碑和较高的市占率，短期内无法被初创产品超越。以动保巨头硕腾的“10亿美元分子”爱波克为例：爱波克是一款JAK抑制剂，用于控制犬过敏性皮炎引起的瘙痒症和特应性皮炎。爱波克自2013年首次获批上市以来，其全球销量和受欢迎程度不断攀升，到2022年，爱波克的年销售额已超过12亿美元。因其良好的疗效和较高的壁垒，爱波克长期没有可分庭抗礼的对手，垄断市场多年。这种局面，直到2024年才得以瓦解。2024年9月，礼蓝动保推出全球第二款兽用JAK抑制剂Zenrelia（赞睿乐）。2024年10月，格格巫与礼蓝动保的一类新兽用化学药品“礼舒替尼”和“礼舒替尼片”在中国获批上市，这是全球第三款以JAK激酶为靶点的兽用药物。至此，爱波克这款制霸市场多年的“10亿美元分子”，迎来了两位强劲的对手。硕腾爱波克的成功，很大一部分原因是选品的成功，其聚焦了犬皮肤病这一庞大又未被满足的市场。皮肤病是犬最常见的疾病，仅在中国市场，犬皮肤病的病例量，就连续两年增长超30%。但中国市场占比较全球规模仍处于低位，仅以犬过敏性皮炎为例，中国诊出率为33%，远低于美国的90%。可以预见，未来中国犬皮肤病市场增长空间仍然巨大。除了犬皮肤病外，宠物老龄化疾病相关药物也是一片蓝海。据《2023—2024年中国宠物行业白皮书》数据，预计未来3年我国将有超过3000万只宠物迈入中老年。随之，宠物消化系统疾病、代谢疾病、心脑血管疾病、内分泌疾病、神经系统疾病等也会进入高发阶段，这些领域将成为宠物药新的潜力市场。此外，与宠物老龄化相关的保健品同样具有巨大需求，例如肠胃健康、毛发健康、基础营养补充、关节/骨骼健康等产品。此外，与人类疾病一样，宠物的肿瘤治疗是一大难题，难题之后则隐藏着一片蓝海。目前治疗人类肿瘤的药物，全球各国已批准上市的抗癌药物超过百种，用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300-1500种。而目前治疗宠物肿瘤的药物并不多，主流的上市药物仅有硕腾的酪氨酸激酶抑制剂（RTK）帕拉丁（Palladia）和默沙东的PD-1抗体Gilvetmab等几款产品。显然，接下来哪家宠物药企的肿瘤药获批上市，就将迅速获得先发优势，占领这片蓝海市场。瞄准“选品”这一话题，近年来宠物创新药赛道也衍生出很多有趣的领域，不少公司甚至围绕宠物晕车药、减肥药、抗抑郁药、避孕药等领域，展开了布局。表面上看，相较于宠物肿瘤、皮肤疾病、老龄化疾病等严重影响宠物生活质量的疾病，这些适应症显得过于“噱头”化了。其实不然，勤智宠乐基金合伙人史立明告诉动脉网，晕车药、减肥药、抗抑郁药是有市场需求的，并不能说是“噱头”，但是过度宣传危害或者药物的作用则有待商榷。比如肥胖，现在宠物主普遍对宠物照顾得好，宠物吃得多，肥胖很普遍，减肥也有必要。但是减肥的方式有很多，可以节食、调整饮食结构或者增加运动，这种未导致疾病的肥胖药物市场，消费属性偏强。如果因为肥胖引起的心脏病、糖尿病、高血压等，则需要专业治疗。此外，现在宠物长途出行非常普遍，因此晕车问题较为常见。但大多数晕车问题可以预防，比如出行前控制宠物饮食、运输过程中保持车辆通风、创造舒适乘车环境，或者带一些小玩具分散注意力等等。当宠物晕车问题较为严重时，则可以考虑用镇静类的产品进行缓解。另一方面，由于疾病、阉割、环境变化、宠物主关怀不足等，宠物抑郁也并不罕见，宠物主可以通过增加运动、多陪伴宠物等改善症状，还可在兽医指导下使用氯米帕明、普瑞巴林等获批药物。整体来看，只要具有真实市场需求的宠物创新药，就是刚需药。03短期内宠物医药市场类似于消费医疗市场，创新药物费用更多通过商保覆盖在选品立项之后，如何平衡创新与定价之间的平衡，也是阻碍宠物创新药商业化的一大难题。如果应用一些疗效比较好的新技术产品，其成本势必会较高，但宠物医药领域的相关法规、定价以及医疗保障制度还有待进一步完善，所以好的产品如何让宠物背后的主人持续买单，这是一个需要宠物创新药企在成立之初就思考清楚的问题。如何在药物定价与持续创新之间找到合理的平衡点，勤智资本高级投资经理张巍分析了一套多层次策略：首先，通过政策设计增强市场竞争，例如加速通用药的研发和市场准入，打破兽医渠道对药物分销的垄断格局，允许更多非兽医零售商参与销售，从而通过供需调节降低价格。其次，建立支持创新的系统性激励机制，包括为制药企业提供有针对性的税收减免政策、设立政府或行业联合的研发资助基金，以及优化药物审批流程以缩短从实验室到市场的周期，减少企业的财务压力并提高创新回报率。此外，为提升尖端疗法的可及性，可推动宠物保险行业扩展保障范围，将细胞治疗和抗体药物纳入赔付清单，同时设立专项财务援助项目，帮助经济条件有限的宠物主人分担治疗费用。站在企业视角，伟杰信创始人罗昊澍进行了补充，“宠物创新药背后买单的是老百姓，也许一部分高净值人群对宠物创新药价格并不敏感，但是作为企业，我们还是希望为宠物主带来降本增效的产品，薄利多销。另一方面，在我看来，短期内宠物医药市场类似于消费医疗市场，宠物主更多是选择用商业保险来覆盖一部分宠物医药费用。”格格巫生物总经理陆琨则给出了一个新的思路，他告诉动脉网，“宠物创新药类似人用创新药，更大的市场其实在欧美。而在欧美市场不管是保险的覆盖范围，还是群众的消费水平，都决定了其对宠物创新药产品目前有更高的接受度。所以，中国的宠物药企，可以在立项之初就瞄准全球的宠物医药需求，以备后续进入更广阔的蓝海。”对于宠物创新药出海，目前已有排头兵打通了这一道路：2024年初，礼蓝动保与因明生物控股企业格格巫生物达成礼舒替尼授权合作。同年10月，礼舒替尼片获批国家一类新兽药，这也是国内首款犬用JAKs激酶抑制剂。作为中国宠物创新药出海的开拓者，格格巫生物此次与礼蓝动保展开授权合作，是自身研发优势与动保全球资源的结合，也是“本地化研发+全球战略”的典范。有产业人士透露，国内已有不少宠物药企业开始和海外MNC洽谈，未来，宠物创新药出海会和人用创新药出海一样，成为一种宠物药企实现盈利和布局全球的重要途径。最后，伟杰信创始人罗昊澍教授坦言，“我个人认为，全球宠物创新药产业化爆发的窗口已经打开，但是固定格局还未形成。未来三到五年，中国宠物创新药企将与全球宠物创新药企同台竞技，谁能够做得又快又好，抢占了市场的同时又树立起了好的口碑，谁就将在宠物创新药赛道立足。如果错过这几年，后面弯道超车的机会就渺茫了。”以下附2024年中国获批宠物药名单：* 参考资料：1.《非罗考昔合成工艺研究》2.《我国宠物用兽药政策法规管理体系研究》3.《硕腾爱波克升级上线，是主动出击还是被动应战？》4.《2024年政策盘点：启用新版兽药评审系统，进口宠食关税增至10%》*封面图片来源：123rf如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台