Bayer AG

继续和小伙伴们分享跨国药企高管动态。 2 月 26 日，默沙东宣布，任命范柏睿（Brecht Vanneste）为默沙东印度公司下一任董事总经理，直接汇报于默沙东高级副总裁、亚太地区总裁 Andrew Otoo，并进入默沙东亚太区领导团队（APLT）。 此任命自 2026 年 3 月 1 日正式生效，范柏睿将常驻孟买，负责指导默沙东在印度的业务战略和市场拓展。 调任之前，范柏睿为默沙东中国肿瘤事业部负责人，当日，默沙东中国内部宣布了这个消息，印度《经济时报》、Pharmanewslive、Pharmabiz 等媒体也做了报道。 默沙东表示，范柏睿将接替现任负责人 Rehan A. Khan，全面负责默沙东在印度市场的业务运营与战略推进。此次任命正值默沙东在印度持续深化其肿瘤、疫苗及医院产品组合布局之际。 范柏睿拥有丰富的跨区域商业管理经验，曾任默沙东比利时和卢森堡董事总经理 ，在默沙东服务超 27 年之久，历任默沙东比利时对外事务负责人、欧洲和加拿大市场阿尔茨海默症产品总监、瑞士市场心血管产品区域营销负责人等职务。 2022 年 10 月 21 日，默沙东宣布中国肿瘤事业部负责人田瑀决定离开公司，加入另一家跨国药企，任命范柏睿接任默沙东中国肿瘤事业部负责人职务，自 2022 年 10 月 24 日生效，他将常驻上海，直接汇报于默沙东中国总裁田安娜（见 MRCLUB 历史消息：诺华、默沙东管理层变动，美纳里尼中国CEO确定）。 此次调任印度董事总经理，默沙东方面表示，印度是公司全球战略中的重要市场之一，未来将继续聚焦创新产品的引入、商业化能力建设以及与本地医疗体系的深度合作。 近年来，默沙东持续强化其全球重点市场的本地化领导团队，通过具备多元国际经验的管理者推动业务发展与组织升级。此次任命被视为公司在印度市场长期投入战略的一部分。 此次任命正值印度生物制药市场快速扩张之际，市场增长主要由对创新药物、疫苗及专科治疗方案日益增长的需求所驱动。作为董事总经理，范柏睿将负责使默沙东的产品与印度不断变化的医疗需求保持一致，强化与医疗领域相关方的合作，并在重点疾病领域扩大默沙东的业务版图。 印度业内观察人士指出，此次领导层更替彰显了默沙东在印度市场强化战略重点的承诺，这家跨国药企正持续加大在研发、市场准入及以患者为中心项目方面的投入，范柏睿的全球经验有望支持默沙东深化本地参与度，并在成熟及新兴治疗类别中推动长期增长。 P.S.需要红包封面的朋友，下面三个依然可以继续领取，领取时限截至 3 月 3 日~ 近日热点阅读： 第11批国采，两家药企列入违规名单 一外企全球管理体系大调整 财报低迷，又一跨国药企更换CEO 这家药企副总裁，已被解除责令候查 七大跨国药企大佬新春拜年 马上进药！奖金多多！！ 器械巨头，重组销售队伍 又一家日企，大幅缩减办事处 赛诺菲更换特药事业部负责人 春节百亿大单！丹纳赫拿下迈心诺 代表驻地双轨制，又一家宣布实施 财神到你家！ AI掀起全球裁员潮，制药业会是“重灾区”吗？ 逢压必进，拜库神！ 财神人人爱，库神才是真刚需 三年替代医生？马斯克预言引发医学大佬强烈回应 默沙东架构调整，两大高管均医药代表出身 第11批国采，25 省市公布执标时间 强生创新制药宣布潘昉玥离任 涉4家药企！国家市场监管总局听证公告来了 三大知名药企，节后高管变动 超3000人！晖致启动裁员计划 63亿！旭化成收购Aicuris 网红A司，风口加速扩招中 翰森制药急招核心岗搭建王牌团队 拜耳中国新春热招 最新药企内部招聘（2月27日更新） #跨国药企在进博会 医药代表 伴您成长！

全球生物医药的重力中心正在向东方倾斜。在CGT领域，当西方巨头还在为支付困局和制造瓶颈踌躇时，中国已悄然占据了全球在研管线的半壁江山，中国创新力量以“首创性突围”，开始重新定义全球免疫疗法的技术标准与商业逻辑。2025年，传奇生物的BCMA CAR-T产品CARVYKTI前三季度销售额突破13亿美元，成为中国首个跻身“重磅炸弹”（年销售额超过10亿美元的药物，通常用于治疗常见疾病——编注）俱乐部的细胞治疗药物时，全球生物医药界意识到：中国不仅在参与这场以细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，简称CGT）为代表的第三次药物革命，更在重新定义全球创新药物的研发范式。这标志着CGT作为继小分子、大分子之后的第三次药物革命，正在经历从西方向东方的产业转移。过去十年，中国CGT产业完成了从跟跑、并跑到逐渐领跑的非凡跨越。这一历程既是中国生物医药创新的缩影，也是全球医药创新格局重构的见证。这一成就的背后是中国在CGT领域持续十年的战略布局和创新投入。从2015年政策破冰到2025年全球引领，中国建立了完整的CGT产业生态体系，包括政策支持、资本投入、人才培养和产业链建设等多个维度。中国CGT产业的崛起不仅体现在个别企业的成功上，更反映在整个产业体系的成熟和完善上。01.CGT革命：医药工业的分子生物学时代■ 从蛋白靶向到基因调控的范式转移既往化学药、多肽药物和生物药主要靶向蛋白质，而CGT将治疗层面回溯至生命源代码——DNA和RNA。这种治疗范式的转变源于对“中心法则”的深度理解和应用，也是分子生物学数十年积淀在医药工业的集中爆发（图1）。图 1：分子生物学中心法则（Central Dogma）与既往药物在蛋白质水平上进行干预不同，CGT直接在基因层面进行修正和调控，这使得对疾病的根本性治疗成为可能。例如在CAR-T治疗中，通过基因工程技术改造T细胞，使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞；在基因治疗中，通过递送正确的基因副本或基因编辑工具，从根本上纠正遗传缺陷；在小核酸药物中，通过特定系统递送ASO/siRNA，敲低或沉默细胞内不正常表达基因，从而治疗疾病。CGT展现出前所未有的治疗效率。CAR-T细胞治疗在血液肿瘤领域实现90%以上的客观缓解率，基因治疗产品在单基因遗传病治疗中达到接近100%的有效率，小核酸公司创新产品阶段性超过60%的成功率。这些在以往药物时代难以想象的数据，充分展示了CGT的革命性潜力。2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，给出了更精确的先进治疗药品（ATMPs）的定义和分类[图2，本文出于行业习惯，仍统称为细胞与基因治疗（CGT）]。图 2：先进治疗药品的分类■ 递送技术突破与工业化生产驱动产业变革CGT技术平台的科学原理在生命科学研究中已经历了数十年的实践应用，但走向成药，却跨越了漫长的时光。其中，载体递送技术的突破尤为关键。慢病毒（LV）、腺相关病毒（AAV）、脂质纳米颗粒（LNP）、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）等递送系统的成熟，解决了基因治疗药物的体内递送难题。这些技术突破不仅提高了递送效率，还显著改善了安全性特征，使得CGT产品的临床应用成为可能。此外，制造工艺和工业化放大生产等的持续升级和迭代，使得药品生产成本显著降低，产品可及正逐渐成为可能。在制药工业界，CMC（化学、生产和控制）的瓶颈往往是科研技术走向工业应用初期的一道难关，这也是CGT产品在海外从获批到商业化时间漫长的原因之一。中国企业在自动化封闭式生产系统上的创新，使得CAR-T治疗成本从最初的数百万元降至百万元，采用一次性生物反应器、自动化细胞处理系统等先进设备，不仅提高了生产效率，还确保了产品质量的一致性和稳定性。CDMO的专业化分工，工艺技术的持续优化和规模化生产，使得质粒、病毒、细胞、LNP、修饰核酸等的成本显著下降，也使得CGT产品的大规模应用成为可能，为更广泛的患者群体提供了治疗机会。02.产业与资本：中国CGT的十年产业与资本，相辅相成，缺一不可，却又经常出现错位，在行业初期尤其难以取得平衡。其中有个经典的“Gartner 技术成熟度曲线”概念：绝大多数技术在经历资本助推的“期望膨胀”的狂热巅峰后跌落至“泡沫破裂”的低谷；唯有那些在沉寂中完成技术迭代与商业验证的幸存者，才能穿越周期，最终抵达大规模应用的“生产成熟期”。中国CGT在过去十年的发展过程中也经历了这样一个经典的历程，各个细分技术领域的周期时点会有先后顺序，但大体可以分为下面四个阶段。■ 积蓄期（2015—2018）：政策破冰与生态萌芽2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》的发布，标志着中国CGT监管的破冰。这一政策为长期处于灰色地带的细胞治疗研究提供了明确的规范框架，为产业发展创造了初步的政策环境。在此期间，第一批拓荒者开始进入市场，但产业基础薄弱，关键原材料和设备严重依赖进口。监管体系开始构建，2017年中国药监部门加入ICH，药品监管与国际接轨，为创新药物的审评审批创造了条件。2017年，明确CAR-T细胞治疗按药品申报，传奇生物的BCMA CAR-T成为首个获得IND（Investigational New Drug，一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药——编注）的细胞治疗产品。同时研究者发起的临床研究（IIT）在这一时期发挥了重要作用，成为中国CGT发展的独特优势。通过IIT探索推动创新产品的概念验证，其总成本可能仅为传统路径的1/10甚至更低，验证周期也可缩短至少一半。这一机制为中国CGT项目的快速验证提供了重要平台，促进了技术创新和临床转化。在小核酸领域，为数不多的早期探索者瑞博、圣诺也在为行业铺路，摸索和构建中国小核酸领域分子发现、专利、CMC、注册路径等的生态基础。■ 膨胀期（2019—2021）：资本狂热与创新同质化全球生物医药投资进入高峰期，随着凯特（Kite Pharma，后被吉利德收购）、朱诺医疗（Juno，后被制药巨头新基收购）、AveXis（后被诺华公司收购）、Spark（后被罗氏收购）等CGT行业公司得到MNC（大型跨国药企）的并购，CAR-T、AAV基因治疗等领域成为欧美资本追逐的焦点，中国公司也纷纷迎来资本的高光时刻，企业数量和融资额快速膨胀。资本的大量涌入加速了技术转化和产业发展，但也带来了一定的泡沫。在新冠疫情的大背景之下，资本对于医疗医药的关注和热情更是到了极点，而引爆大家热情的正是mRNA。莫德纳（Moderna）、拜恩泰科（BioNtech）这样的明星创业企业闪耀欧美资本市场，新冠疫苗获得成功后更是进入疯狂。中国的mRNA积累时日尚短，但几乎每一家的融资都水涨船高，一票难求。在mRNA的宏大叙事之外，诸多新技术平台也纷纷经历高光时刻。2020年基因编辑获得诺贝尔奖，2021年Fate iPSC-NK数据读出，都成为行业催化剂；小核酸在标的稀缺多年以后，也成为海归创业的沃土。正是在这场资本狂欢的盛宴之中，潜藏的危机才越发凸显。创新同质化现象严重，CAR-T领域CD19和BCMA等热门靶点聚集了过多资源，一如当年的PD1（免疫抑制分子）。团队组建仓促，管线立项草率，类似的情况在各个领域都不鲜见。甚至一度出现部分投资人唯恐错过机会，从高校里抢教授的情况。■ 调整期（2022—2025）：大浪淘沙与价值回归2022年后，新冠疫情及全球宏观变化之后，非医疗资本迅速撤退离场，资本市场显著降温，从各大生物园区门口的停车数量就能一窥端倪。在这种背景下，企业从追求管线数量转向关注临床进度和商业化价值，差异化创新成为主旋律。与此同时，危中有机。2023年，传奇生物的CAR-T产品获得美国FDA批准上市，成为中国首个获得美国上市许可的细胞治疗产品，这一突破性进展标志着中国CGT企业开始具备全球竞争力。此外，多个CAR-T、AAV产品也在中国陆续获批上市，进入商业化探索阶段。亘喜被国际制药巨头收购，CAR-T领域的西比曼、普瑞金，小核酸领域的瑞博、舶望、圣因等也相继打开了国际MNC BD合作的窗口，证明放眼全球“In Global For Global”（立足全球、服务全球）的创新是有价值的。■ 新发展期（未来）：全球化竞争与新机遇2025年可能成为行业的关键转折点：政策与资本的双重回暖推动了中国企业全球竞争力的质变，授权交易额屡创新高。随着2026年1月瑞博登陆港交所及后续IPO潮的启动，资本市场正回归理性——估值逻辑将不再依赖单纯的概念，而是严格锚定管线的临床价值与国际地位。坐拥全球半数在研管线，中国CGT产业正迈入“2.0阶段”。in vivo CAR-T是这一转型的典型样本。尽管跨国并购潮再次引发了集中布局，但与PD-1时代的同质化（Me-too）内卷不同，这是一场以First-in-Class（同类首创）为标准的饱和式突围。在这一前沿领域，唯有具备底层科学突破能力的企业，才能完成从“跟跑”到“领跑”的跨越。03.技术平台兵器谱：攻克疾病的七种武器如果说感知和决策解决的是“看清楚”和“算明白”，那么执行层决定的，是这些判断是否能够真正转化为结果。在生物医药的创新版图中，CGT领域已形成七大核心技术平台。这些平台各具特色，中美两国企业凭借各自优势，在这些赛道上的竞争与合作共同推动了全球产业的发展。■ 免疫细胞治疗：刺杀癌细胞免疫细胞治疗代表着从“外源性药物”到“内源性活药”的范式革命。CAR-T技术如同精准刺杀的长生剑，在血液肿瘤治疗中展现出突破性疗效。美国诺华（Novartis）和凯特在2017年率先实现了CAR-T产品的商业化，开启了肿瘤免疫细胞治疗的新纪元。中国迅速吸收了CAR-T技术，并形成了全球最密集的产业集群。传奇生物凭借其BCMA CAR-T产品成功出海，证明了国际顶尖的研发与商业化能力。药明巨诺、复星凯特率先将海外已验证的技术引入国内并实现商业化，驯鹿生物、合源生物等则在针对BCMA、CD19等靶点的竞争中脱颖而出。科济药业率先在实体瘤治疗中取得突破。此外，西比曼、亘喜生物、艺妙神州等企业也在诸多方向上持续创新。在CAR-T之外，TCR-T/TIL/CAR-NK等技术路线也在中美持续探索。自体CAR-T在实体瘤治疗中整体进展仍相对缓慢，自免等领域仍有探索的空间，但高昂的成本和复杂的个性化制备流程限制了可及性。包括UCAR-T/iPSC-NK/in vivo CAR-T等技术路线都旨在将“活细胞疗法”转化为可规模化生产的“现货型”药品。■ AAV基因治疗：一击制胜的长效方案腺相关病毒（AAV）基因治疗旨在通过一次给药，实现长效甚至终身的治疗效果，其核心挑战在于病毒载体的设计、生产与递送。行业由Spark Therapeutics（2017年首个体内基因治疗产品获批）等先驱引领，AveXis（后被诺华收购，推出Zolgensma）和AskBio等公司推动了技术发展。2017—2020年，巨额的并购交易彰显了市场对“一次治愈”商业模式的强烈信心。中国基因治疗公司在2019年后如雨后春笋般涌现。信念医药在血友病领域进展领先并率先获批上市，嘉因生物、朗信生物、天泽云泰、纽福斯等企业在不同的遗传病赛道（如眼科、神经系统疾病）深耕。中国公司跟进迅速，临床申请数量激增，但在靶点选择上相对集中，同质化竞争初显。此外，近年来由于海外部分产品的商业化放量不及预期、长期的有效性和安全性问题以及高昂定价等带来的支付挑战，使得行业从狂热步入理性深耕阶段。如何解决规模化生产的瓶颈、优化载体设计以提升疗效和安全性，获得更扎实的临床数据，并将治疗领域从罕见病扩大到更大的适应证，是行业建立长期信心的关键。■ 小核酸药物：狙击慢性病小核酸药物（siRNA、ASO等）通过在mRNA水平干扰致病蛋白的合成，其作用机制基于精确的碱基互补配对，具有设计逻辑清晰、靶点范围广的特点。小核酸药物半年一次的给药频率为慢性病管理提供了新选择，在心血管、代谢性疾病等领域应用前景广阔，已经进入相对成熟的技术阶段。以Alnylam（全球siRNA药物领导者）、Ionis（ASO技术平台奠基者）和Arrowhead为代表，美国企业凭借在肝靶向递送技术（如GalNAc偶联）上的突破，成功将小核酸药物推向市场，证明了其作为平台技术的可靠性。中国小核酸产业的发展曾长期由瑞博生物、圣诺医药等早期开拓者默默耕耘。近年来，随着全球核酸技术热潮的到来，舶望制药、圣因生物等新兴力量获得高度关注，并在心血管、代谢性疾病等领域快速推进管线。中国企业通过License-out（对外授权）与国际大药企达成合作，价值得到认可。当前小核酸技术平台肝靶向靶点的竞争已经进入白热化，未来的竞争在于能否突破肝靶向的限制，向中枢神经系统、肌肉等肝外组织递送，以扩大治疗疆域。■ mRNA技术：平台型武器mRNA技术平台因快速设计、灵活生产的特点，在新冠疫苗中获得空前成功，但其应用远不止于此，涵盖肿瘤疫苗、蛋白替代疗法等多个领域。Moderna和BioNTech凭借新冠疫苗一跃成为生物技术巨头，完成了惊人的资本积累与技术验证。然而，后疫情时代，两家巨头及整个行业都面临“光环效应”减退的挑战。能否将平台能力成功复制到肿瘤新抗原疫苗、传染病预防、蛋白疗法等更广阔且更具挑战性的领域，是其实现长期价值的关键。新冠疫情催生了中国第一批mRNA企业，如艾博生物、深信生物、蓝鹊生物、嘉晨西海等。行业在短时间内经历了从狂热追捧到冷静反思的过程。领先企业正努力摆脱对单一技术路径（新冠疫苗）的依赖，在肿瘤疫苗、罕见病等方向进行差异化布局，但整体上面临着严峻的验证压力。in vivo CAR-T给了mRNA企业一个新的探索机遇，但靶向T细胞的LNP仍需要在科学上持续探索和突破。■ 干细胞iPSC：重编程改变细胞命运诱导多能干细胞（iPSC）技术通过重编程使体细胞回归多能状态，拥有分化为各类功能细胞的潜力，是再生医学的底层平台。Fate Therapeutics等公司是iPSC衍生细胞疗法（如iPSC-CAR-NK）的早期领军者。美国在源头创新和早期临床探索上保持领先，但同样面临细胞分化纯度、致瘤性风险、规模化制备等重大科学与工程化挑战。中国在干细胞治疗领域有长期积累，iPSC方向涌现了中盛溯源、瑞普晨创、士泽生物、霍德生物等一批创新企业。中国企业的重点在于攻克iPSC的标准化培养、定向分化、大规模生产等产业化难题，推动其从实验室走向临床，在神经退行性疾病、糖尿病等方向寻求突破。■ 基因编辑：精准修正的利器基因编辑技术（以CRISPR为代表）能够对基因组进行精准的“修正”，为根治遗传病提供了前所未有的工具。Editas Medicine、CRISPR Therapeutics等公司作为基因编辑技术的先驱经历过高光时刻，但临床都遇到了一定挑战，Intellia Therapeutics的首个体内基因编辑疗法临床数据初步验证了该技术的可行性。Verve Therapeutics则专注于体内基因编辑治疗心血管疾病。美国公司正努力将诺贝尔奖级别的科学发现，转化为可安全应用于人体的治疗方案。中国基因编辑领域以博雅辑因、邦耀生物、瑞风生物、正序生物等公司为体外基因编辑代表，它们或在β-地中海贫血等疾病上开展临床研究，或致力于开发更安全、高效的下一代编辑器（如碱基编辑、先导编辑）。锐正基因、尧唐生物等公司则率先进入体内基因编辑方向，有望跟美国公司同场竞技。中国公司正致力于在底层编辑器专利、递送技术等核心环节构建自主知识产权，并在严格的伦理与监管框架下推进临床。作为一次性疗法的探索，基因编辑如何扩展到更大适应证，并在安全性上得到长期验证，还需要持续的探索。■ 更多创新机制之“拳头”：灵活多变的组合策略除了上述主流平台，溶瘤病毒、肿瘤疫苗、外泌体、lncRNA（long non-coding RNA）等新兴机制如同灵活的“组合拳”，正在特定领域展现独特价值。它们或能直接裂解肿瘤（溶瘤病毒），或能激发特异性免疫应答（肿瘤疫苗），或能实现精准的细胞间通信与药物递送（外泌体、lncRNA）。这些技术常与主流疗法联合使用，共同构成了应对复杂疾病的创新生态。03.中国优势：全球竞争的底气所在2025年初，在全球热烈讨论DeepSeek时，在生物医药这个门槛极高、长期被欧美垄断的领域，一场静悄悄的革命正在发生。2025年2月7日，《华尔街日报》发表了一篇题为The Drug Industry Is Having Its Own DeepSeek Moment的文章——制药工业正在经历自己的DeepSeek时刻，事实也正是如此。从BD（业务发展）交易的数据来看，2015年中国创新药的License-out（对外授权）交易几乎为零，而到2025年，中国创新药License-out交易预估为2024年全球医药BD交易中的40%～50%，也就是说2024年MNC的合作项目接近一半来自中国，这是一个非常了不起的成就。虽然出于技术成熟度的原因，CGT相关交易数量还比较少，但我们有理由相信在穿越产业周期之后，中国将成为全球CGT产业的领跑者，我们具备以下四个方面的核心优势：第一，完整的产业链支撑。经过十年发展，中国建立起完整的CGT产业链。上游原材料领域实现突破，培养基、纯化填料等关键材料国产化比例大幅提高。中游CDMO企业形成集群，提供高质量、低成本的服务支持。制造成本优势明显，同类产品生产成本仅为欧美企业的1/10～1/5。这种优势不仅源于人力成本，更得益于供应链效率和规模化效应。第二，丰富的临床资源与创新环境。中国庞大的患者群体和疾病谱为临床研究提供了独特优势。多样化的疾病类型和大量患者群体为临床试验提供了丰富的资源，加速了临床研发的进程。统一规范的医疗体系有利于临床试验的标准化管理和数据收集，提高了研究质量和效率。研究者发起的临床研究机制为创新探索提供灵活路径，加速概念验证。相较于传统的注册临床研究，IIT具有更高的灵活性和更低的成本，为早期概念验证提供了重要平台。通过IIT获得的初步临床数据，可为后续的确证性临床研究提供重要参考，降低研发风险。第三，人才集聚与创新活力。海外人才回流与本土人才培养形成合力，创新人才梯队日益完善。科研投入持续加大，基础研究能力显著提升。企业创新能力不断提升，从跟随创新向源头创新转变。在新靶点发现、新技术平台建设等领域逐步展现竞争力，同类首创产品开始出现。创新生态持续优化，高校、科研院所、医疗机构、企业之间的协同创新机制日益完善，促进了科技成果的转化和应用。第四，政策引导与制度创新。中国CGT产业的快速发展得益于多层次、系统性的政策引导与制度创新。国家与地方层面通过专项立法、特区实践与分类分级监管等创新举措，为CGT这类前沿技术的研发与转化提供了清晰的路径和稳定的预期，加速了创新成果从实验室向临床的转化。注册审评审批持续提速与可预期性增强，药品监管部门通过设立专项通道、增加审评资源、发布技术指导原则等方式，显著提高了CGT产品的审评效率。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区利用“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等特殊政策，已成为国际创新CGT技术国内首试的“桥头堡”。通过遴选一些安全性和有效性较为可靠的产品，提前进入商业化，将大幅缩短产品获批上市的周期，降低开发投入，为一些罕见病、慢性病药品开发不经济的情况提供了额外选项。国务院第818号文《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》也是中国CGT监管的里程碑。它系统性地为生物医学新技术的临床研究和转化应用提供了国家层面的管理框架。另外，各地方政府也积极出台产业政策，形成差异化布局和集群效应。同时在自贸区范围内允许外商投资，打通了创新CGT公司上市融资的通道。综上所述，中国通过“国家顶层设计—地方创新试点—医疗机构赋能”的多层次政策体系，为CGT产业营造了鼓励创新与规范发展并重的良好环境，这正是中国CGT产业能快速崛起并参与全球竞争的重要保障。* 作者：戚飞* 本文作者介绍戚飞｜君联资本执行董事、CSGCT联盟联合发起人/常务副主席* 文章来源：「浦江科技评论」2026年2月刊*封面来源：神笔PRO专题推荐声明：动脉新医药所刊载内容之知识产权为动脉新医药及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。

近日，纳安生物宣布，其自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物（RDC）RT01正式进入研究者发起临床试验（IIT），并已完成首例受试者入组给药，标志着公司核药管线首次进入人体临床验证阶段。 初步研究数据显示，在6个时间点的PET/CT连续成像中，RT01呈现出明显的时间依赖性肿瘤富集特征与优异的靶本对比度，并在肿瘤组织中表现出较长滞留时间。这一结果初步验证了其作为诊疗一体化药物的成像与治疗潜力，也为后续疗效探索提供了关键依据。目前，该研究仍在持续推进中。此前，RT01的临床前研究成果已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，研究数据显示其具备良好的肿瘤靶向富集能力与安全性特征，为进入人体临床阶段提供了重要依据。 RT01的临床启动，是纳安生物“ADC+RDC”双轨协同研发战略的重要落地。不同于当前核药领域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶点，公司选择围绕组织因子（TF）开展差异化开发。该靶点在胰腺癌、宫颈癌、肺癌及食管癌等高死亡率实体瘤中广泛表达，具备显著未满足临床需求与潜在市场空间。 此次以IIT形式启动临床，标志着纳安生物正以更灵活、高效的路径推进创新疗法的早期验证。IIT由临床研究者主导，可快速验证疗法安全性与生物学有效性，并已成为创新药企加速临床转化的重要手段。在2026年摩根大通医疗健康大会（JPM）上，多家中国创新药企业凭借高质量IIT数据推动国际合作与注册研究的案例成为讨论焦点。IIT正从本土特色实践演变为全球关注的研发模式，被跨国药企视为快速验证创新药价值的加速通道。 业内人士认为，在全球核药研发竞争持续升温的背景下，临床验证速度正成为决定企业竞争位置的关键变量。RT01完成首例给药，意味着纳安生物已完成从研发平台搭建到产品进入人体研究的关键跨越，也使“诊疗一体化”策略首次进入真实临床场景验证阶段。 在此基础上，公司正加快推进管线平台化复制能力的释放。除RT01外，多款基于相同技术体系开发的RDC与ADC项目已进入临床前及IND准备阶段，其中包括4～5个双抗RDC与ADC项目正加速推进。相较单抗路径，双抗正成为核素偶联与抗体偶联药物领域的重要探索方向之一，对分子设计、稳定性控制及工程化开发能力提出了更高要求。随着多条管线同步推进，纳安生物已进入平台化持续产出阶段，研发效率与管线扩展能力成为公司成长的重要支撑。 关于纳安生物 山西纳安生物科技股份有限公司是一家专注于肿瘤精准治疗领域的高科技创新企业。公司以“ADC+RDC诊疗一体化”为核心策略，依托自主开发的BioLattix研发平台，致力于开发具有国际竞争力的创新药物，为全球患者提供更优治疗方案。 联系方式： 邮箱：dengyingmin@nanocan.com.cn 官网：https://www.naanjt.com/ 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本