(22423 NIRVANA) A randomized, parallel-group treatment, Phase 2, double-blind pilot study to investigate the efficacy and safety of elinzanetant compared with placebo for treatment of sleep disturbances associated with menopause - 22423

开始日期2024-03-26

申办/合作机构

Bayer Consumer Care AG

[+1]

NCT06219902

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, 4-period, Crossover Study to Investigate Effects of Elinzanetant on Simulated Driving Performance and Cognitive Function in Healthy Women

Researchers are looking for a better way to treat vasomotor symptoms (VMS), also known as hot flashes.
Hot flashes are intense and sudden feelings of heat along with sweating and reddening of the skin. These are common for women going through the menopause but can also occur in men. Such symptoms are called VMS and are caused by changes in sex hormone levels.
The study treatment, elinzanetant, is being tested for the treatment of VMS in both men and women. It works by blocking the activity of a substance called neurokinin, which is thought to play a role in starting hot flashes.
Elinzanetant may cause lasting effects like sleepiness and tiredness. Such effects may make driving unsafe.
The main purpose of this study is to learn how elinzanetant affects the ability to drive the next day in healthy women.
For this, researchers will study participants' ability to keep a stable position within their lane while driving on a straight road on a computer-based driving test (also known as a driving simulator).
In this study, participants will take 2 different doses of elinzanetant, another drug called zopiclone, and matching placebos to these drugs.
Zopiclone helps treat sleeping problems. A placebo looks like a study drug but does not have any medicine in it.
Participants will take elinzanetant, zopiclone, and their matching placebos by mouth.
This study will have 4 treatment periods with each period lasting 6 days. In each period, participants will receive one of the following treatments in an order assigned to them randomly (by chance):
* dose A of elinzanetant and a zopiclone placebo
* dose B of elinzanetant and a zopiclone placebo
* zopiclone 7.5 milligrams (mg) and elinzanetant placebo
* elinzanetant placebo and zopiclone placebo
Each participant will be in the study for around 15 weeks with up to 6 visits to the study site.
Participants will visit the study site:
* once before the treatment starts, so the study doctors and their team can check on their health and confirm if the participant can join the study
* once in each of the 4 treatment periods for a 6-day stay at the study site with a gap of 14 days between each period. During each stay, they will take the assigned treatment from Days 1 to 5 and the driving test on Days 2 and 6
* once, 2 to 3 days after their last treatment so the study doctors and their team can check on their health
During the study, the doctors and their study team will:
* check participants' health by performing tests such as blood and urine tests, and checking heart health using an electrocardiogram (ECG)
* check the participants' ability to drive and their brain function and level of sleepiness using different tests including a driving simulator test
* check the level of the study drugs in participants' blood
* ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective of whether they think they are related to the study treatment or not.

开始日期2024-01-08

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06112756

/ Completed临床2期

A Randomized, Parallel-group Treatment, Phase 2, Double-blind Pilot Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elinzanetant Compared With Placebo for Treatment of Sleep Disturbances Associated With Menopause.

Researchers are looking for a better way to treat women who have sleep disturbances associated with menopause.
Menopause is part of a natural aging process and happens when women's menstrual cycles, also called periods, stop. Sleep disturbances, for example, frequent waking up at night, are a common and bothersome symptom associated with menopause that affects women's quality of life.
The study treatment Elinzanetant (also called BAY 3427080) is under development to treat symptoms like hot flashes which are caused by hormonal changes associated with menopause. It may block the activity of a protein that has been found to contribute to sleep disturbances.
The main purpose of this study is to learn how does elinzanetant affect sleep disturbances associated with menopause as measured on a sleep test called polysomnography (PSG) as compared with placebo.
For this, the researchers will analyze
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 4 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 12 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the participant's total time asleep while in bed after 4 and 12 weeks of treatment compared to before treatment.
The study participants will be randomly (by chance) assigned to one of two treatment groups. Dependent on the group, they will take elinzanetant or placebo for 12 weeks.
Each participant will be in the study for approximately 22 weeks (plus potential washout period), including a screening phase of up to 6 weeks, 12 weeks of treatment, and a follow up phase of 4 weeks after the end of treatment. 5 visits to the study site are planned.
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* do physical examinations
* check vital signs
* do sleep tests
* use an electronic hand-held device to record sleep quality and hot flashes at home
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.

开始日期2023-11-08

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与 Elinzanetant 相关的临床结果

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100 项与 Elinzanetant 相关的转化医学

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100 项与 Elinzanetant 相关的专利（医药）

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项与 Elinzanetant 相关的文献（医药）

2025-08-01·CURRENT OPINION IN OBSTETRICS & GYNECOLOGY

Novel nonhormonal treatments for vasomotor symptoms of menopause

Review

作者: Santoro, Nanette

Purpose of review:

Hot flashes are a prevalent and bothersome symptom associated with menopause. Beyond the fact that they cause discomfort, hot flashes are responsible for significant healthcare costs and lost productivity among midlife women. They may also be a harbinger for future disease risk. While hormone therapy is a mainstay of treatment, many women cannot or do not wish to take hormones to mitigate their hot flashes.

Recent findings:

The discovery of the linkage of the neurokinin (NK) receptor to hot flashes has resulted in a rapid bench-to-bedside development of a new class of compounds targeting the NK3 receptor and its related pathways. Fezolinetant is the first FDA-approved medication in this class, and elinzanetant is awaiting FDA approval. Both agents are effective against hot flashes and represent exciting new nonhormonal treatments that are free of untoward off-target effects. Both have demonstrated improvements in patient self-reported sleep outcomes.

Summary:

Targeting of the NK receptor in the hypothalamus has led to the availability of nonhormonal options for menopausal women suffering from hot flashes.

2025-08-01·European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology

Pharmacological Treatments for Menopausal Vasomotor Symptoms: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Efficacy and Safety

Review

作者: Saraiva, Cainã Araújo ; Oliveira Amador, Wellgner Fernandes ; Queiroz, Ivo ; Pinilla Alarcón, Juan Alejandro ; Roberto De Sa, Joao ; Iqbal, Asad ; de Souza Gaio, Giovana ; Ruelas, Mariano Gallo

OBJECTIVES:

To evaluate the efficacy and safety of pharmacological treatments for vasomotor symptoms (VMS) in postmenopausal women.

METHODS:

A systematic search was conducted in PubMed, Embase, and the Cochrane Library through January 2025. Eligible studies were Phase 3 or 4 randomized controlled trials (RCTs) assessing pharmacological treatments for moderate to severe VMS with ≥ 12 weeks of follow-up. A Bayesian random-effects network meta-analysis estimated mean differences (MDs) and risk ratios (RRs) with 95 % credible intervals (CrI). Treatments were ranked using surface under the cumulative ranking (SUCRA). Risk of bias was assessed using Cochrane's tool.

RESULTS:

Forty-one RCTs (n = 14,743; mean age 53.4 years) were included. Synthetic conjugated estrogens (SCE) 1.25 mg showed the greatest reduction in VMS frequency (MD -5.69; 95 % CrI -7.93 to -3.38), while drospirenone 0.5 mg + estradiol 0.5 mg was most effective for severity (MD -1.06; 95 % CrI -1.39 to -0.72). Most treatments had safety profiles similar to placebo, though estradiol 0.5 mg + dydrogesterone 2.5 mg was linked to more adverse events (RR 1.56; 95 % CrI 1.16 to 2.24). No significant differences in serious adverse events were found. SUCRA rankings highlighted SCE and transdermal estradiol gel as most effective for frequency, while drospirenone + estradiol led for severity. Fezolinetant and elinzanetant showed moderate efficacy. Of the studies, 22 had low risk of bias, and 19 had some concerns.

CONCLUSIONS:

Conjugated estrogens and drospirenone with estradiol are the most effective options for reducing VMS frequency and severity, and Fezolinetant and Elinzanetant showed moderate efficacy, with overall similar safety across treatments.

2025-07-01·MATURITAS

Comment on “Efficacy and safety of fezolinetant and elinzanetant for vasomotor symptoms in postmenopausal women: A systematic review and meta-analysis”

Letter

作者: Ercenk, Rüyam ; Karaca, İbrahim

142

项与 Elinzanetant 相关的新闻（医药）

2025-06-30

·ioncology

ASCO前沿聚焦丨叶松青教授：新策略，新突破——TRADE及OASIS-4研究结果解析

编者按：在2025年ASCO大会上，两项重要研究——TRADE与OASIS-4为早期乳腺癌治疗领域，尤其是如何提升早期乳腺癌患者治疗的依从性及改善患者生活质量方面带来了治疗新理念、新方法。TRADE研究（摘要号：517）通过“剂量递增”用药模式，显著提升了CDK4/6抑制剂阿贝西利在HR+/HER2-乳腺癌患者中的治疗依从性和耐受性，为临床实践提供了新策略。而OASIS-4研究（摘要号：508）则首次证实了Elinzanetant在缓解HR+乳腺癌患者辅助内分泌治疗相关血管舒缩症状（VMS）方面快速起效与持久安全性，为改善患者生活质量、提高治疗依从性提供了新选择和新方案。肿瘤瞭望特邀福州大学附属省立医院叶松青教授深入解析TREAD及OASIS-4这两项重要研究成果，以飨读者。研究一TRADE研究-评估早期HR+/HER2-乳腺癌中阿贝西利剂量递增耐受性的II期临床试验[1]TRADE是一项前瞻性、单臂、II期临床试验，旨在评估早期HR+/HER2-乳腺癌患者阿贝西利剂量递增辅助治疗策略，是否可改善药物耐受性及治疗的依从性。入组的90名患者为适合阿贝西利联合ET辅助治疗人群（中位年龄为58岁，范围：24-78岁）。入组患者起始剂量为50mg，2次/天，持续2周，随后剂量递增至100mg，2次/天，持续2周，最终剂量递增至150mg，2次/天，必要时可使用止泻药。主要终点为12周时因任何原因停用阿贝西利或无法达到或维持150mg治疗的复合不良事件发生率，试验假设12周时复合不良事件发生率低于40%。剂量递增要求患者未出现持续性3/4级或持续性2级不良事件。研究结果显示，26例患者（29.2 %；90%CI [21.3-38.2]；P=0.046）在12周时达到复合终点：6例（6.7%）患者提前停药，3例（3.4%）患者因不良事件停药，8例（9.0%）患者无法达到150 mg剂量，12例（13.5 %）患者达到150mg剂量后减量。最常见的≥2级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症（24.4%）、腹泻（26.7%）和疲劳（21.1%）。0-4周、4-8周和8-12周内临床关注的腹泻（≥2级）发生率分别为8.9%、19.1%和16.5%，而monarchE同期发生率分别为20.5%、12.1%和7.3%。TRADE研究递增辅助治疗策略在12周时更高比例患者（70.8%）维持目标剂量（150mg）阿贝西利的治疗，早期停药率较低为6.7%，而在monarchE研究中，患者因不良事件（AE）停药达18.5%，需要减少剂量使用达43.6%（不到60%患者使用150mg的足剂量治疗），递增辅助治疗策略患者的腹泻发生率和严重程度均降低。 CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）如阿贝西利（Abemaciclib）已成为HR+/HER2-乳腺癌标准治疗的核心药物，但其治疗耐受性（尤其是腹泻和骨髓抑制）常导致减量或停药，影响疗效。2025年ASCO大会报道的TRADE研究提出的阿贝西利“剂量递增”用药模式（即从低剂量开始，根据耐受性逐步增加至目标剂量），为解决问题提供创新策略。既往研究提示，剂量降低可能不影响疗效：monarchE研究探索性分析显示，即使阿贝西利剂量减至100mg或50mg（原剂量150mg bid），IDFS风险比（HR）仍与全剂量组相当（HR=0.905）。阿贝西利辅助治疗的腹泻常见（＞75%），3级及以上腹泻发生率约7.8%，主要发生在治疗初期。老年患者（≥75岁）2/3级腹泻发生率显著更高[2]。阿贝西利的血药浓度个体差异较大，通过逐步增加暴露药物，使肠道上皮细胞适应CDK4/6抑制，可避免低耐受体质患者的血药浓度骤升，从而避免因急性毒性直接停药，TRADE研究通过缓慢增量探索个体化的最佳剂量，以平衡疗效与安全性，显著提升了治疗依从性和完成率，提升生存获益潜力，这对需要长期用药（如辅助治疗2-3年）的患者尤为重要，也为一些老年或合并症患者人群提供更安全的选择。近年来，CDK4/6i常需联合内分泌治疗或靶向药，毒性叠加风险高，剂量递增可作为联合方案的“安全基石”，例如阿贝西利+PI3K抑制剂时优先调整前者剂量。减少毒性事件可降低住院/支持治疗成本，提升药物经济学效益。该研究对于临床实践使用阿贝西利辅助治疗方案具有很好的启示及重要的参考价值。TRADE研究需长期随访验证剂量递增是否影响耐药谱（如TP53缺失/MDM2扩增相关耐药），低剂量是否会加速耐药？未来是否结合生物标志物（如ctDNAE检测，ESR1突变等）优化指导剂量调整策略，推动精准减量？仍需要我们进一步进行探索。研究二III期OASIS-4临床试验-Elinzanetant治疗辅助内分泌治疗相关血管舒缩症状的疗效与安全性[3]OASIS-4研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验研究。2022年10月-2024年11月入组了全球90家中心的474例接受内分泌治疗且出现中重度血管舒缩症状（VMS）的HR阳性早期乳腺癌患者或者内分泌预防的高危人群（实际仅入组1例），（VMS轻度：感觉到潮热、无汗；中度：感觉到潮热、有汗；重度：感觉到潮热、有汗、影响活动）。晚期或者复发转移的患者、入组前3月内计划手术的患者、研究期间计划手术、放疗、化疗、免疫治疗的患者不能入组。按2:1随机分配至干预组（316例）：Elinzanetant 120 mg/日，持续52周；对照组（158例）：先接受安慰剂12周，后转换为Elinzanetant治疗40周。约55%患者接受他莫昔芬，约45%的患者接受AI治疗。主要研究终点：基线至第4周、第12周的中重度VMS日均发作次数变化；次要终点：VMS严重程度、睡眠质量、生活质量及安全性。研究结果：主要研究终点：基线时，Elinzanetant组和Placebo–Elinanetant组平均中重度血管舒缩症状为11.4 vs 11.5次。4周时，两组的中重度血管舒缩症状平均下降值为-6.51 vs -3.04次（P＜0.001）；12周时，下降值为-7.76 vs -4.20次（P＜0.001）。关键次要终点：重度VMS发作：第12周干预组减少幅度较安慰剂多1.0次/日（P＜0.0001）；睡眠与生活质量：干预组在第12周显著改善失眠指数（ISI评分）和更年期生活质量（MENQOL问卷）。安全性数据：不良事件（1~12周）：任何级别不良事件发生率干预组69.8% vs 安慰剂组62.0%，以头痛（9.5%）、疲劳（9.5%）、嗜睡（10.8%）为主，多为轻中度；严重不良事件：干预组2.5% vs 安慰剂组0.6%，无治疗相关死亡。长期耐受性：52周内安全性数据与绝经后VMS研究一致，未发现新的风险信号。激素受体阳性（HR+）乳腺癌占所有乳腺癌的70%，许多患者需接受至少5年的辅助内分泌治疗（如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂、OFS），以降低复发风险和死亡率。然而，高达80%的患者因治疗导致雌激素水平骤降，出现中重度血管舒缩症状（VMS），表现为潮热、多汗、夜间惊醒等，严重影响睡眠、情绪及生活质量，甚至导致近30%的患者提前终止治疗，VMS是内分泌治疗中断的主因之一。既往缺乏安全有效的非激素疗法。传统激素替代疗法可能促进乳腺癌复发，有时会用抗抑郁药或非药物干预（如认知行为疗法），针灸等进行治疗，但效果有限。临床需求未被满足，因此，针对VMS的非激素靶向药物研发成为迫切需求。Elinzanetant是一种首创的口服神经激肽-1,3（NK-1,3）双重受体拮抗剂。其作用靶点为下丘脑的KNDy神经元——该神经元因雌激素缺乏而过度活跃，导致体温调节失调引发潮热。Elinzanetant通过阻断神经激肽信号通路，直接抑制KNDy神经元活性，从而缓解VMS。OASIS-4研究首次证实Elinzanetant在1周内快速起效、52周持续安全的优势，持久缓解乳腺癌相关VMS，为HR+乳腺癌患者提供安全选择。通过靶向神经通路而非激素替代，在保障抗肿瘤疗效的同时优化患者生存质量，提高患者对内分泌治疗持续性、依从性，改善长期预后。该研究结果在2025年ASCO大会上发布，同时登顶新英格兰杂志，重视早期乳腺癌的管理，强调“生存与生活质量并重”的理念，将有可能改变临床实践，成为VMS管理的标准疗法。▌参考文献：[1]、Erica L.Mayer, et al. The TRADE study: A phase 2 trial to assess the tolerability of abemaciclib dose escalation in early-stage HR+/HER2- breast cancer. ASCO 2025. Abstract 517.[2]、van Kleef, Laurens A et al. “Comparison of diagnostic accuracy and utility of non-invasive tests for clinically significant liver disease in a general population with metabolic dysfunction.” Hepatology (Baltimore, Md.), 10.1097/HEP.0000000000001356. 7 May. 2025, doi:10.1097/HEP.0000000000001356[3]、Fatima Cardoso, et al. Efficacy and safety of elinzanetant for vasomotor symptoms associated with adjuvant endocrine therapy: Phase 3 OASIS 4 trial.ASCO 2025. Abstract 508.叶松青教授福州大学附属省立医院乳腺外科主任医师中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组委员福建省医学会乳腺病学分会副主任委员长江学术带乳腺联盟副主任委员《Gland Surgery》编委、《中华乳腺病杂志》特邀编委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果ASCO会议临床2期

2025-06-05

·拜耳中国

拜耳Elinzanetant显著降低乳腺癌内分泌治疗相关中重度血管舒缩症状频率

在美国以外进行的III期临床OASIS-4研究结果显示，处于研究阶段的elinzanetant，与安慰剂相比，从基线到第4周和第12周，显著降低接受内分泌疗法治疗和预防激素受体阳性（HR+）乳腺癌女性的中重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）发生频率；在关键次要终点，elinzanetant与安慰剂相比，从基线到第12周，显著改善睡眠障碍和更年期相关生活质量；在其他次要终点，与安慰剂相比，elinzanetant组第1周VMS频率减少，第4周和第12周VMS严重程度降低；OASIS-4研究中观察到的52周安全性数据总体上与既往进行的研究和已发表的绝经后VMS女性elinzanetant数据一致；Elinzanetant是全球首个进入临床开发后期阶段的双重神经激肽（拮抗NK-1和NK-3受体）靶向疗法，每日口服一次，用于治疗更年期或乳腺癌内分泌治疗相关的中重度VMS；本研究是OASIS临床项目中的第四项III期研究，研究结果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。近日，III期OASIS-4研究的详细结果公布，处于研究阶段的elinzanetant，与安慰剂相比，从基线到第4周和第12周，显著降低接受内分泌疗法疗和预防激素受体阳性（HR+）乳腺癌女性的中重度血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）发生频率；在关键次要终点，与安慰剂相比，从基线到第12周，elinzanetant显著改善睡眠障碍和更年期相关生活质量；在其他次要终点方面，与安慰剂相比，elinzanetant组第1周VMS频率减少，第4周和第12周VMS严重程度降低。数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并已同步发表于《新英格兰医学杂志》。OASIS-4是首个在接受内分泌疗法治疗和预防HR+乳腺癌的女性中评估elinzanetant治疗中重度VMS的安全性和有效性的国际性III期临床研究。来自葡萄牙里斯本的OASIS-4首席研究者Fatima Cardoso博士说：“更年期症状是乳腺癌内分泌治疗的常见副作用，常导致治疗中断，管理这类症状在乳腺癌治疗中至关重要，但目前没有针对这一适应症的获批治疗方案，存在未满足的医疗需求。” 在OASIS-4研究中，与安慰剂相比，elinzanetant组在第4周相较基线显著降低VMS频率，elinzanetant组为-6.5（95% CI，-7.2至-5.8），安慰剂组为-3.0（95% CI，-3.9至-2.2），两组间具有统计学意义显著性（LS平均差 [95% CI]：-3.5 [-4.4，-2.6]；p<0.001）。在第12周，VMS频率减少elinzanetant组为-7.8（95% CI，-8.5至-7.1），安慰剂组为-4.2（95% CI，-5.2至-3.2），两组间具有统计学意义显著性（LS 平均差 [95% CI] ：-3.4 [-4.2，-2.5]；p<0.001）。OASIS-4研究中观察到的52周安全性数据总体与既往研究和已发表的elinzanetant数据一致1，2，3，疲劳、嗜睡和腹泻是elinzanetant组中最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）。PROMIS SD SF 8b总T评分从基线到第12周的平均变化为elinzanetant组-10.6分（95% CI，-11.5至-9.6），安慰剂组-4.1 分（95% CI，-5.3至-2.9）（两组间的 LS 平均差，-6.1分；95% CI，-7.5至-4.8；p<0.001）。MENQOL 总评分从基线到第12周的平均变化为elinzanetant组-1.3分（95% CI，-1.4至-1.2），安慰剂组-0.5分（95% CI，-0.7至-0.3）（两组间的 LS 平均差，-0.7分；95% CI，-0.9至-0.5；p<0.001）。其他次要终点显示，与安慰剂相比，elinzanetant组第1周VMS频率减少，第4周和第12周VMS严重程度降低。Christian Rommel 博士拜耳处方药事业部执行委员会成员，全球研发负责人“对于正在接受乳腺癌治疗的女性患者，OASIS-4研究结果代表一种进展的可能性。与内分泌治疗相关的血管舒缩症状可能影响患者生活质量，并可能影响她们坚持治疗。作为一种处于研究阶段的非激素类药物，elinzanetant再次表明拜耳致力于为女性各种健康需求提供创新治疗方案的承诺。”乳腺癌是全球女性最常见的癌症，2020年新增病例230万例，其中近70%为激素受体阳性。全球指南都明确推荐激素受体阳性的乳腺癌女性需接受辅助内分泌治疗，如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，治疗10年可大幅降低确诊后20年内的乳腺癌死亡率4。VMS是辅助内分泌治疗的常见不良反应，可能会影响生活质量和治疗依从性，进而可能会导致复发和影响长期疗效5。针对辅助内分泌治疗引起的VMS，临床需要有效的非激素类疗法，但目前没有获得批准的药物。Elinzanetant是首个非激素类神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，用于治疗绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状，每日口服一次，目前处于临床研发后期。OASIS 1和2的数据已于2024年8月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上3。2024年9月，在更年期协会（TMS）年会上公布了OASIS 3 III期研究的详细结果，该研究提供了52周的额外疗效和安全性数据。基于III期临床开发项目的积极结果，elinzanetant正在美国、欧盟和全球其他市场申请上市许可。参考文献1. Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.2. Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.3. Pinkerton JV, et al. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS 1 and 2 randomized clinical trials. JAMA. 2024 Oct 22;332(16):1343-54.4. Davies C, et al. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. The Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16.5. Smith, K.L., Verma, N., Blackford, A.L. et al. Association of treatment-emergent symptoms identified by patient-reported outcomes with adjuvant endocrine therapy discontinuation. npj Breast Cancer 8, 53 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00414-0关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

ASCO会议临床结果临床3期临床1期

2025-06-04

·医学新视点

用药一周即见效！新药可改善乳腺癌患者潮热、多汗等症状 | 2025 ASCO速递

激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者接受内分泌辅助治疗后可能出现血管舒缩症状（VMS），表现为潮热、多汗等。血管舒缩症状可能对睡眠、情绪、生活质量等产生影响，导致患者生活质量降低，影响预后。目前，治疗血管舒缩症状的方式有限，且缺乏针对性治疗方式获批。Elinzanetant是非激素治疗的口服双神经激肽-1，3受体拮抗剂，可通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来解决血管舒缩症状。2025年美国临床肿瘤学会年会（2025 ASCO）上公布的OASIS 4研究结果显示，使用elinzanetant治疗第1周，即可显著减少乳腺癌内分泌治疗相关的血管舒缩症状发作次数，治疗12周时，使用elinzanetant患者发作次数显著减少7.8次，为这一临床问题提供解决方案。结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。截图来源：ASCOOASIS 4研究纳入正在接受内分泌治疗、用于治疗或预防HR+乳腺癌的成年女性474例，这些人均出现中重度血管舒缩症状。研究人员按2：1的比例将患者随机分组接受elinzanetant（120 mg/d），持续52周（316例），或先接受12周安慰剂（每日一次）后转换为elinzanetant治疗40周（158例）。基线时，elinzanetant组和安慰剂-elinzanetant组中重度血管舒缩症状日均发作次数分别为11.4次和11.5次。主要研究终点为基线至第4周、第12周的中重度血管舒缩症状日均发作次数变化。研究结果显示：治疗第1周时，两组中重度血管舒缩症状日均发作次数较基线就有明显减少，其中elinzanetant组减少4.0次，而安慰剂-elinzanetant组减少了1.8次；治疗第4周时，elinzanetant组中重度血管舒缩症状日均发作次数较基线减少了6.5次，而安慰剂-elinzanetant组较基线减少了3.0次，相比于安慰剂-elinzanetant组，elinzanetant组日均发作次数多减少了3.5次（P＜0.0001）；治疗第12周，elinzanetant组中重度血管舒缩症状日均发作次数减少情况仍优于安慰剂-elinzanetant组（减少7.8次 vs. 减少4.2次），相比于安慰剂-elinzanetant组，elinzanetant组日均发作次数多减少了3.4次（P＜0.0001）；此外，无论是治疗第4周还是第12周，elinzanetant组重度血管舒缩症状日均发作减少次数均多于安慰剂-elinzanetant组，其中第4周时，elinzanetant组多减少了0.7次，而治疗第12周时，elinzanetant组多减少了1.0次。安全性方面，治疗第1~12周期间，elinzanetant组和安慰剂-elinzanetant组分别有69.8%和62.0%的患者报告了不良事件，以头痛、疲劳、嗜睡为主。两组严重不良事件发生率均较低，分别为2.5%和0.6%。在治疗第13周~52周，两组报告的不良事件均较少。总之，本次研究结果显示，elinzanetant可有效改善乳腺癌内分泌治疗相关中重度血管舒缩症状，起效迅速（1周即见效），且患者耐受性良好。对血管舒缩症状进行适当的处理，有助于提高患者治疗依从性，从而改善预后和提高患者生活质量。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问ASCO官网阅读摘要。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] Ledermann, J. A., et al. (2024). Elinzanetant for Vasomotor Symptoms from Endocrine Therapy for Breast Cancer. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2415566免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果ASCO会议

100 项与 Elinzanetant 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
潮热	英国	Bayer Plc	2025-07-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血管舒缩症	申请上市	加拿大	Bayer, Inc.	2024-09-01
睡眠异常	临床2期	美国	Bayer AG	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	美国	NeRRe Therapeutics Ltd.	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	加拿大	NeRRe Therapeutics Ltd.	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	加拿大	Bayer AG	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	英国	Bayer AG	2018-11-20
睡眠异常	临床2期	英国	NeRRe Therapeutics Ltd.	2018-11-20
精神分裂症	临床1期	英国	GSK Plc	2008-10-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05587296 (OASIS 4, ASCO2025) 人工标引	临床3期	血管舒缩症 \| HR阳性乳腺癌辅助	-	Elinzanetant 120 mg	顧艱衊襯顧艱餘夢醖鏇(願糧夢膚鹽蓋鹹選鑰膚) = 簾淵襯憲夢製網壓膚遞餘觸網選衊觸糧襯顧繭 (餘鑰襯窪醖網觸衊築顧, 1.1) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo	顧艱衊襯顧艱餘夢醖鏇(願糧夢膚鹽蓋鹹選鑰膚) = 糧簾糧鹽餘醖蓋夢憲獵餘觸網選衊觸糧襯顧繭 (餘鑰襯窪醖網觸衊築顧, 1.2) 更多
NCT05030584 (OASIS 4, PipelineReview) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	474	elinzanetant	願積鹽積選獵齋窪獵餘(衊遞顧觸廠網窪夢夢選) = Elinzanetant successfully met the primary endpoints of the study demonstrating statistically significant reductions in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to week 4 and 12 compared to placebo. 鏇鏇廠餘鏇範淵簾網願 (廠網積積憲襯繭餘築壓 ) 达到更多	积极	2025-01-09
				placebo
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2 \| OASIS 1, Pubmed \| JAMA)	临床3期	血管舒缩症	-	Elinzanetant 120 mg	鹹艱築顧鏇範築網繭齋(憲憲築願衊簾簾膚製網) = 鏇壓範鏇夢獵憲網顧選膚壓襯鹽願艱簾鹽鹽製 (積範鑰範願選壓餘鏇襯, 6.6)	积极	2024-10-22
				Placebo	鹹艱築顧鏇範築網繭齋(憲憲築願衊簾簾膚製網) = 蓋壓範鑰餘願鹽鹽簾憲膚壓襯鹽願艱簾鹽鹽製 (積範鑰範願選壓餘鏇襯, 13.9)
NCT05030584 (OASIS 3, NEWS) 人工标引	临床3期	血管舒缩症 \| 潮热	-	Elinzanetant	壓鹹蓋膚鹽鏇窪簾鬱衊(醖築蓋淵襯襯觸遞壓衊) = 襯選衊範願獵築鏇獵鹽積壓襯網鬱蓋選蓋選齋 (壓壓壓顧願積膚糧繭膚 ) 达到	积极	2024-09-10
				Placebo	壓鹹蓋膚鹽鏇窪簾鬱衊(醖築蓋淵襯襯觸遞壓衊) = 糧蓋齋壓簾夢鹹構選顧積壓襯網鬱蓋選蓋選齋 (壓壓壓顧願積膚糧繭膚 ) 达到
NCT05099159 (OASIS-2, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	400	Elinzanetant	鹽醖築製獵襯淵壓繭選(簾壓淵壓膚齋鑰鹹顧簾) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 簾壓鏇願廠窪選構鑰築 (範壓繭鹹膚壓鑰夢積簾 )	积极	2024-05-16
NCT05042362 (OASIS-1, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	396	Elinzanetant	網製鬱淵淵蓋鏇鹽鬱襯(蓋鹽獵築範餘鹽構鬱積) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 鹹蓋鹽網觸選蓋艱窪鏇 (築壓壓遞鑰鹹醖膚願襯 )	积极	2024-05-16
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2, PipelineReview) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	400	elinzanetant	選鏇窪膚積餘窪構艱顧(衊糧鏇積積廠夢壓簾積) = demonstrating statistically significant reductions 糧鬱願簾夢窪壓鑰獵蓋 (鏇憲積夢蓋餘繭觸鑰鹹 ) 达到更多	积极	2024-01-08
				Placebo
NCT03596762 (SWITCH-1, CTgov)	临床2期	血管舒缩症 \| 潮热 \| 睡眠异常	199	Placebo (Placebo)	鹹衊衊醖壓簾鏇構簾簾(蓋網淵夢鹹網淵遞窪鹽) = 繭構網簾網鹽製製鏇製積製鏇淵鏇鑰淵選積艱 (鹹簾鏇醖築醖窪獵壓壓, 4.42) 更多	-	2023-03-10
				Elinzanetant (BAY3427080) (40 mg Elinzanetant (BAY3427080))	鹹衊衊醖壓簾鏇構簾簾(蓋網淵夢鹹網淵遞窪鹽) = 蓋願醖製淵壓襯齋選選積製鏇淵鏇鑰淵選積艱 (鹹簾鏇醖築醖窪獵壓壓, 8.81) 更多
ISRCTN11913515 (Pubmed \| J Clin Endocrinol Metab)	N/A	-	-	Elinzanetant 120 mg	鹹蓋網廠鬱鹽襯製築憲(願遞膚選製願憲餘顧廠) = 齋膚窪艱糧鏇顧範鑰鬱餘醖齋簾壓膚壓鏇糧鹹 (顧壓糧壓壓壓艱鏇遞夢 ) 更多	-	2021-02-24
NCT02865538 (RELENT-1, CTgov)	临床1/2期	血管舒缩症	76	placebo+BAY3427080 (Placebo)	繭襯膚膚衊願鑰廠簾範 = 憲鬱鏇積憲壓範築範醖鬱襯夢衊鬱積憲艱憲繭 (顧齋構齋構獵襯鬱齋鹹, 餘獵淵糧鬱鑰觸構網齋 ~ 選鬱醖淵鹹顧餘膚遞簾) 更多	-	2021-02-16
				BAY3427080 (50 mg BAY3427080)	衊簾膚鹽窪窪顧製網膚(製願簾夢蓋醖餘膚襯製) = 鹽願餘艱淵網憲遞艱衊獵齋鑰鹽餘獵繭構築淵 (築遞選製廠鏇齋鹹鑰艱, 90.19) 更多