国内首款康诺亚IL-4Rα抗体药物通过NMPA审批上市

9月12日，康诺亚宣布公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）已获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎。康悦达®（司普奇拜单抗）作为国内首个、全球范围内第二个获批的IL-4Rα抗体药物，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂的空白，也为中重度特应性皮炎患者提供了更高治疗目标的新选择。

在康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究中，这是国内迄今为止在皮肤科领域样本量最大的随机对照试验。研究结果显示，康悦达®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗一天后即可快速缓解瘙痒，并在两周内对全身各部位皮损表现出显著改善效果。

在治疗目标方面，康悦达®（司普奇拜单抗）单药治疗52周后，超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者则实现改善90%以上（EASI-90），显示出其有效性。此外，康悦达®（司普奇拜单抗）持续缓解瘙痒，单药治疗52周后，PP-NRS较基线下降≥4的应答率高达67.3%，同时患者DLQI、POEM评分也显著改善，生活质量得到提升。

康悦达®（司普奇拜单抗）还表现出良好的安全性和耐受性，治疗52周后的复发率仅为0.9%，停药8周后的复发率同样为0.9%，结膜炎发生率则为5.3%。这些数据表明，康悦达®（司普奇拜单抗）能够长久守护患者的健康，显著降低复发风险。

康诺亚是一家专注于创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，在香港联交所上市，代码为02162。公司致力于提供具有全球竞争力、高质量且负担得起的创新疗法。康诺亚以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物为核心，聚焦自身免疫疾病、肿瘤和神经退行性疾病等领域，研发多款潜在全球首创或同类最佳的候选药物，其多项进展在全球或国内处于领先地位。

康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产的全周期。公司已建成符合国家药监局、美国FDA和欧盟EMA的cGMP要求的国际化生产基地，进一步推进了其在生物制药领域的领先地位。