首个！FDA批准强生IL-23抗体新用途

强生在炎症性肠病（IBD）领域进行了强势进攻，并在一年内两次向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。今年三月，强生提交了Tremfya（古塞奇尤单抗）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）；随后在六月，强生再次提交了Tremfya用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）的sBLA。

经过三个月的等待，Tremfya终于获得了第一个IBD适应症的批准。2024年9月11日，强生宣布其Tremfya获FDA批准，可用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。官方新闻稿指出，Tremfya是目前唯一获得批准用于UC治疗的全人源双效单克隆抗体，能够阻断IL-23并结合CD64受体。

芝加哥大学医学中心炎症性肠病中心主任David T. Rubin博士表示，Tremfya显著改善了溃疡性结肠炎的慢性症状，并帮助肠黏膜恢复到正常状态。这一UC适应症的批准基于正在进行的关键2b/3期QUASAR研究的数据。该研究评估了Tremfya在后线治疗中重度活动性UC成人患者中的安全性和有效性，这些患者对常规治疗、其他生物制剂或JAK抑制剂反应不足或不耐受。

研究结果显示，在第44周时，50%接受Tremfya 200mg皮下（SC）维持治疗每4周（q4w）的患者和45%接受Tremfya 100mg SC每8周（q8w）的患者达到了临床缓解的主要终点，而安慰剂组仅为19%。此外，接受Tremfya SC维持治疗一年后，200mg组和100mg组分别有34%和35%的患者达到了内窥镜缓解，而安慰剂组仅为15%。

Tremfya拥有皮下（SC）和静脉（IV）两种剂型，200mg IV作为前八周的诱导剂量，随后可以选择两种维持剂量方案：第16周100mg SC，每8周一次；第12周200mg SC，每4周一次。目前，Tremfya在全球已经获得了四项适应症的批准，除了此次的UC，还包括中重度斑块状银屑病（2017年7月）、活动性银屑病关节炎（2020年7月）和掌跖脓疱病（仅在日本获批）。

强生在IBD领域的急速布局主要出于两大考虑：一是自身管线，二是市场需求。强生在IBD领域具有悠久历史，推出了第一款用于CD的anti-TNF药物英夫利昔单抗（Remicade）和第一款用于CD的IL-23抗体乌司奴单抗（Stelara）。然而，随着Remicade的巅峰期已过和Stelara的美国专利过期，强生急需新的药物来接力。

市场需求方面，IBD市场具有高度集中和迭代频繁的特点。据统计，全球IBD市场约180亿美元，预计到2030年将增长至约490亿美元。包括阿达木单抗在内的四种治疗产品占全球收入的75%，而每三分之一的IBD患者对生物制剂疗法无反应，市场需求巨大。

强生为Tremfya加注，力求在IBD领域取得突破。未来，强生还准备推出口服剂型的IL-23抗体JNJ-2113和复方制剂JNJ-8408，以应对复发患者。可以预见，强生在未来几十年内将在IBD领域保持强劲的竞争力。

今年六月，艾伯维的IL-23抑制剂Skyrizi获得FDA批准用于中重度UC，成为全球首款用于IBD治疗的IL-23抗体。强生则宣称Tremfya是目前唯一用于UC的全人源双效单克隆抗体。

未来几年，随着核心专利保护的逐步到期，市场上将涌现更多新药。无论是强生、艾伯维，还是赛诺菲，都在争夺这一黄金窗口期，迅速推进新药的迭代。