Guselkumab

自古以来，决定战争胜负的关键都不在于绝对兵力的多少，而在于谁组织度更高，更如臂使指，能更快从A点行军到B点，从而在局部创造出“以多打少”的优势。三生国健的战略，正是通过差异化的聚焦，进而通过一个支点撬动整个行业。过去两年的医药寒冬中，药企乃至整个医药产业都遭遇了前所未有的挑战。但挑战同时也是组织变革的契机，考验之下，整个行业形成了以下几点新共识：一是管线要做到聚焦，盲目“撒胡椒面”，专长领域做深做透做出差异和创新，没有需求的创新没有意义。二是管线建设要有梯队，要未雨绸缪，为未来做打算。三是要精细化、系统化和科学化管理，用有限的资源创造最大的价值。四是除了抓研发，企业自身最好具有自主商业化能力，并且团队经过锤炼，方才不受制于人，实现“指哪打哪”。但明白道理不代表能把事情办成，知道和做到之间仍然有距离。谁将认知落实到行动的速度更快，谁就能在新一轮产业变局中跑到前面。这对业内所有玩家都是一场严峻的大考，但三生国健依然交出了一份让人满意的答卷。2024年，三生国健实现营业收入11.94亿元，同比增长17.70%；归属于上市公司股东的净利润达到7.05亿元，同比增长139.15%，归属于上市公司股东的扣非净利润达2.46亿元，同比增长18.99%。这些数字里，蕴含着强大的内生增长动力。那么，三生国健究竟做对了什么？01稳中有进益赛普、赛普汀和健尼哌依旧是稳定拉动三生国健业绩增长的“三驾马车”。益赛普是一款2005年上市的老药，拿下过许多个第一：三生国健第一款上市的产品；中国风湿病领域第一个上市的TNF-α抑制剂；中国首个上市的全人源抗体类药物。曾经是国内自免市场的绝对佼佼者。随着国内风湿科诊疗能力的不断发展，益赛普的渗透率也在提高。同时2023年3月，益普赛获批了国产首个预充式水针剂型，患者可在家或社区医疗单位注射，增强了可及性。接下来是抗HER2单抗赛普汀，凭借差异化的药物设计和不断积累的上市后循证医学证据，在临床应用中的认可度不断提升，成为了曲妥珠外最具竞争力的抗HER2单抗，近年来销售额一直在稳健增长。最后是健尼哌，作为国产独家的CD25单抗，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，凭借在该领域积累的优势，市场地位得到进一步得巩固。简而言之，老药稳健基本盘，投资眼光撬动可能性，共同支撑自研管线的后续爆发。所以问题的关键就在于，三生国健自研管线中，还保有着怎样的“惊喜”，未来能否支撑公司继续保持领先？02聚焦自免，差异化构建未来随着这一轮生物技术热潮的逐渐降温，业界已经清楚地看到，管线的数量早已不再是评价一家公司创新力的标准。恰恰相反，一窝蜂的同质化立项，消耗的不光是企业的财力，还有整个行业的效率。接下来的时代，比的是谁挖得更深，不是谁覆盖面更广。三生国健对此早有预见，几年来的战略聚焦，将有限的资源投在更具先发优势的自免领域。其实聚焦不代表少，只要挖得深，小即是多。据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达1760亿美元，中国市场的增速更是有望高达20%。在目前全球销售额前十的药品中，自身免疫性疾病药物已经占据3款。为了在自免领域抢占点位，2024年全年，三生国健研发投入显著提升，研发投入达5.41亿元，同比增长72.06%。这些投入并非无的放矢，而是具有严密的逻辑性。众所周知，全球自免市场的热度几乎完全由大单品推动，像在IL-17A领域有诺华的司库奇尤单抗；在IL-23领域，有强生的古塞奇尤单抗；在IL-4Rα药物领域，有赛诺菲的度普利尤单抗；在IL-5领域，有GSK的美泊利珠单抗等。三生国健对此采取了“跟随+引领战略”。 成熟“大靶点”上如IL-17A、IL-4Rα等，由于经过MNC验证，产品在首个适应症进入临床以后，后续适应症多能直接从II期临床试验起步，不用再从头做起，节省了临床开发的时间，并且后续商业化空间更有保障。比如608项目抗IL-17A单抗，在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组；并且2024年还完成了强直性脊柱炎适应症的 II 期临床研究入组，计划今年启动临床III期入组。还有抗IL-5单抗610，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点国产抗体药物在国内上市。去年启动了成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究入组。再就是抗IL-4Rα单抗611，去年在中国中重度特应性皮炎（AD）成人受试者中进行的II期临床研究也已达到了主要终点。公司表示，611在疗效应答方面与度普利尤单抗相当。而在新靶点上，三生国健也进行了布局，占据先发优势，以此可以领先竞争对手2-3年。以抗BDCA2人源化单抗626和抗TL1A人源化单抗627为例，两款产品均为中美双报，前者针对SLE和CLE两个适应症，已进入I期临床，后者针对UC适应症，IND已经获批。截至2024年报披露日，三生国健研发管线中共开展22个自免项目，较去年同期增加8个新项目，其中包括1个 NDA审核阶段项目、5个临床III期项目，6个临床II期项目，4个临床I期项目，6个临床项目处于IND获批阶段。整体看下来，三生国健在自免领域的布局逻辑非常明晰，成熟靶点确保收益，早期项目抓住先发优势，确保作为行业龙头的“统治力”。一言以蔽之，难度的梯队、时间的梯队，全都考虑到了。基于研发上的引领带头作用，2024年，三生国健凭借卓越的创新能力和市场竞争力成功入选科创100指数成分股，今年进一步被上海市政府认定为“上海市创新型企业总部”和浦东新区突出贡献企业“创新创业20强”。03寒冬，聚焦者胜在行业内几乎所有玩家都在降本增效的当下，三生国健选择聚焦战略，将资源集中投入给确定性高、临床进展快的项目，从财务角度，能够显著提高资金的回报率和周转率，带来更好的投入产出比和更高的估值。但选择聚焦战略，带来的意义并不仅仅只限于狭义的财务层面，更在于能将整家企业都打造成了一支“特种部队”，从前端的研发到后端的商业化，都得到了效率上的提高。三生国健在自免领域起步颇早，无论在研发、生产还是商业化都是稀缺的成熟平台。一支优秀的部队，强悍之处不在于能打顺风仗，而在于能在逆境中创造奇迹和增长。以益赛普为例，这款药已在国内上市近20年，虽相较其他同类产品疗效与安全性得到了更广泛的临床验证与认可，具备较强的品牌效应。但随着集采覆盖面持续扩大，依然对销售的进一步增长构成了较大挑战。面对集采扩面等不利影响，三生国健的商业化团队通过循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。“组合拳”打法下，销量反而提升的很快。三生国健管理层凭借战略前瞻眼光，一直关注时代和行业，实现了从前期到后期，从研发到生产再到商业化的一整个“战略一体化”。如今的三生国健，和大玩家相比，强在细分领域优势更为聚焦突出；和小玩家相比，研发生产销售全产业链条都能做到独立自主，不必受制于人。通过一个支点撬动整个行业的三生国健，无疑将成为国内自免市场最重要的玩家之一。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝