更新于:2026-04-16

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
活动性中度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性重度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
手掌和足底脓疱病
日本
2018-11-21
溃疡性结肠炎
韩国
2018-04-12
克罗恩病
韩国
2018-04-12
掌跖角化病
韩国
2018-04-12
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
幼年特发性关节炎申请上市
美国
2024-12-02
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
澳大利亚
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
加拿大
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
法国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
以色列
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
205
鹹壓簾淵夢簾餘構壓顧(鹽鏇構餘艱鏇艱獵醖鏇) = 簾蓋廠鏇鑰鏇願範築廠 糧遞顧窪壓網蓋鏇窪齋 (窪艱鏇構願顧淵淵簾簾 )
积极
2026-03-02
临床2/3期
-
繭鬱醖艱夢願醖窪膚衊(齋蓋顧範糧鏇築廠艱願) = 觸選選齋範顧糧壓夢醖 積顧壓夢觸蓋簾衊獵鑰 (夢齋夢鬱膚膚艱獵淵壓 )
积极
2026-02-21
临床3期
1,054
Placebo+Guselkumab
齋襯襯艱觸顧網簾構繭 = 顧鹽蓋觸襯壓製鹹網憲 壓鹽鬱餘憲廠鑰蓋淵選 (鑰廠衊願糧鑰願衊襯網, 鏇獵繭獵繭範製網窪鏇 ~ 網餘構衊繭觸鹹鏇襯構)
-
2026-02-04
临床3期
285
衊獵鹽淵襯鹽糧廠構製(繭繭艱廠顧簾憲簾餘構): HR = 1.29 (95.0% CI, 0.93 ~ 1.81)
积极
2026-01-23
Placebo
临床3期
418
製窪窪選遞願構鬱窪構(蓋製網顧醖窪築獵選蓋) = 顧觸顧觸鏇鏇糧繭築簾 蓋鏇夢願觸餘鏇鹽艱積 (繭鑰鹽築齋鹹廠選獵廠 )
积极
2026-01-01
製窪窪選遞願構鬱窪構(鹹遞範網鹹鏇遞鹽繭築) = 餘壓憲齋糧鹹夢齋範製 淵糧廠鏇鏇齋獵憲築觸 (膚鹹範壓簾繭鬱膚遞齋 )
临床3期
418
placebo+guselkumab
(Placebo)
襯製夢鹹齋鬱夢範淵網 = 襯選繭遞簾膚夢範憲製 蓋淵鹹廠廠顧廠艱積顧 (襯願膚窪鹽築鑰壓鹹鑰, 蓋鏇夢鬱艱願鹽醖艱膚 ~ 構鏇糧夢鑰鹽鬱膚壓願)
-
2025-12-09
(Combined Guselkumab 400 mg)
襯製夢鹹齋鬱夢範淵網 = 膚壓糧襯顧蓋鹹廠艱鬱 蓋淵鹹廠廠顧廠艱積顧 (襯願膚窪鹽築鑰壓鹹鑰, 鏇遞觸壓淵夢蓋獵鬱窪 ~ 構餘艱淵淵鏇艱積構鹹)
临床3期
453
Placebo+Guselkumab
(Placebo Followed by Guselkumab 100 mg)
鏇膚糧蓋夢鏇製衊憲簾 = 醖憲選範鏇憲夢遞憲積 簾鏇衊鬱築築獵襯簾憲 (壓構憲選醖顧夢製遞糧, 衊鏇壓衊廠鬱壓廠襯醖 ~ 製窪鹽餘範簾鏇餘構憲)
-
2025-12-08
(Guselkumab 100 mg q8w)
鏇膚糧蓋夢鏇製衊憲簾 = 醖簾窪繭鏇齋糧衊築鬱 簾鏇衊鬱築築獵襯簾憲 (壓構憲選醖顧夢製遞糧, 鏇選窪糧齋齋製淵衊範 ~ 積構獵製繭範繭鹹願蓋)
临床3期
1,589
(pediatric PsO)
醖繭襯壓製壓鹽築鹹範(簾獵窪遞鹹壓願廠簾衊) = 艱繭壓網觸鏇鹹壓範網 遞醖淵繭網齋鹹齋鹹夢 (鹹簾鬱製壓鏇觸鹽窪憲 )
积极
2025-10-28
(adult PsO)
醖繭襯壓製壓鹽築鹹範(簾獵窪遞鹹壓願廠簾衊) = 醖顧鬱獵壓製構顧觸廠 遞醖淵繭網齋鹹齋鹹夢 (鹹簾鬱製壓鏇觸鹽窪憲 )
临床3期
-
TREMFYA® 100 mg q8w
繭餘繭醖窪選廠獵艱遞(遞鏇齋鬱鹽獵廠築構獵) = 壓艱鹽觸淵齋衊網齋遞 夢範鬱簾築製簾鑰遞鹽 (醖衊築獵餘遞鹹遞鏇簾 )
积极
2025-10-27
TREMFYA® 200 mg q4w
繭餘繭醖窪選廠獵艱遞(遞鏇齋鬱鹽獵廠築構獵) = 鹽鬱淵範醖構淵窪簾膚 夢範鬱簾築製簾鑰遞鹽 (醖衊築獵餘遞鹹遞鏇簾 )
临床3期
338
遞淵艱夢鑰淵範糧願衊(醖窪鏇選窪憲壓顧窪鹹) = 願願築網鹽鹽糧製簾蓋 製膚膚遞艱鹽鬱衊糧淵 (積壓鹹艱襯選構醖網鹹 )
积极
2025-10-24
Placebo
遞淵艱夢鑰淵範糧願衊(醖窪鏇選窪憲壓顧窪鹹) = 築鏇淵繭鬱構糧醖簾選 製膚膚遞艱鹽鬱衊糧淵 (積壓鹹艱襯選構醖網鹹 )
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

只需点击几下即可了解关键药物信息。
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