Elucidating Shared Mechanisms Contributing to Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) and Psoriatic Arthritis (PsA) Disease Severity With Guselkumab Therapy

While many studies examine Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD), little is known about its progression to high-risk nonalcoholic steatohepatitis (NASH) in PsA patients. Shared disease mechanisms may explain the increased severity in PsA. This study involves two visits from PsA patients with NAFLD and active disease signs (e.g., swollen joint, enthesitis, or psoriatic plaque). It aims to assess the impact of biological therapies on liver disorders, joints, and skin in PsA patients.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of California San Diego

[+1]

NCT06563323 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm Open-label Study Assessing Short-term (Week 6, 16) and Long-term (Week 32) Efficacy of Guselkumab in Adult Participants With Pyoderma Gangrenosum

A single-arm open-label study assessing short-term (week 6, 16) and long-term (week 32) efficacy of guselkumab in adult participants with pyoderma gangrenosum (PG)

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Oregon Health & Science University

[+2]

NCT06651489 / Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy of Guselkumab in the Treatment of Hailey Hailey Disease: An Open-label, Proof of Concept Study

Hailey-Hailey disease (HHD) is a debilitating genetic skin disorder, affecting mainly body folds with erythema and painful erosions and blisters. Histopathological findings include epidermal hyperplasia, suprabasilar clefting, dyskeratosis and acantholysis of keratinocytes. A final diagnosis of HHD is usually confirmed based on clinical and histopathological findings in line with genetic testing.
Several treatment options have been proposed for this chronic and disabling disorder, however, there is no reproducibly effective therapeutic for it.
The primary objective is to evaluate the treatment response of guselkumab. Single-center, non-randomized, single-arm, open-label, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of guselkumab for the treatment of patients with HHD.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

Yale University

[+1]

100 项与古塞奇尤单抗相关的临床结果

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100 项与古塞奇尤单抗相关的转化医学

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100 项与古塞奇尤单抗相关的专利（医药）

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项与古塞奇尤单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·JAAD international

Efficacy and safety of guselkumab in European patients with palmoplantar pustulosis: A multi-center, single-arm clinical trial (GAP study)

Article

作者: Magnolo, Nina ; Paul, Cornelia ; Mößner, Rotraut ; Schmitz, Jennifer ; Sabat, Robert ; Gerdes, Sascha ; Weyergraf, Ansgar ; Németh, Robert ; Wolk, Kerstin ; Staubach, Petra ; Mӧβner, Rotraut ; Hüffmeier, Ulrike ; Pinter, Andreas ; Wilsmann-Theis, Dagmar ; Augustin, Matthias ; Patt, Selina

Background:

Palmoplantar pustulosis (PPP) is a chronic inflammatory skin disorder that affects palms and soles. Patients suffer significant pain, itching, and daily activity impairment. Guselkumab, an interleukin-23 inhibitor, has been approved for PPP treatment in Japan. However, there is no effective therapy licensed for PPP in Europe and the USA.

Objective:

To explore the efficacy and safety of guselkumab in patients with moderate-to-severe PPP in the Caucasian population.

Methods:

A multicenter, single-arm, phase II study involving 50 patients with moderate-to-severe PPP treated with 100 mg guselkumab subcutaneously for 24 weeks was conducted (GAP). Primary endpoint was the reduction of palmoplantar-pustulosis psoriasis area and severity index (PPPASI) at week 24 compared to baseline. Secondary endpoints included physician-assessed and patient-reported measures. Serum samples were taken for exploratory studies.

Results:

The primary endpoint was met with a significant median PPPASI reduction by 59.6% at week 24 compared to baseline (P < .001). The proportions of patients achieving PPPASI-50 and PPPASI-75 at week 24 were 66.0% and 34.0%, respectively. Median dermatology life quality index dropped from 15 at baseline to 5 at week 24 (P < .001). Week 4 changes in interleukin-19 serum levels predicted week 24 clinical response.

Conclusion:

Guselkumab may be a promising therapeutic option for PPP in Caucasian patients.

2024-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

A systematic review of recent randomized controlled trials for palmoplantar pustulosis

Review

作者: Branyiczky, Miranda K. ; Torres, Tiago ; Vender, Ronald ; Towheed, Shahnawaz

Background: Palmoplantar pustulosis (PPP) is a chronic inflammatory condition, that leads to significant functional impairment and reduced quality of life. Despite its low incidence, treatment options are diverse and often ineffective, necessitating a review of recent therapeutic advances.Objective: This review aims to evaluate the efficacy and safety of recent therapeutic options for the treatment of PPP, focusing on phototherapy, systemic therapies, and biologics.Materials and methods: A systematic literature search identified 13 studies evaluating phototherapy and systemic therapies, including biologics. Inclusion criteria focused on randomized controlled trials with participants diagnosed with PPP.Results: Phototherapy showed success: excimer laser demonstrated high efficacy for severe disease [PPP Area and Severity Index (PPPASI)-75 of 95.0%], while psoralen plus ultraviolet A therapy with retinoids or fumaric acid esters worked well in milder disease (PPPASI-90 of 90.0 and 81.8%, respectively). Evidence supports the efficacy and safety of guselkumab, brodalumab, and apremilast over a range of disease severity (PPPASI-50 ranged from 57.4 to 78.3% at week 16). Agents including anakinra, secukinumab, spesolimab, and RIST4721 (primary outcomes not achieved) may not be first-line treatments. By targeting multiple inflammatory pathways in PPP, JAK inhibitors may be more effective than biologics in treating PPP; however, more research is needed to confirm their safety and appropriate use.Conclusions: Multiple new treatments exist for PPP with promising results, however longer-term studies with standardized outcome reporting are needed to determine optimal treatment strategies and their comparative efficacy.

2024-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Comparative analysis of persistence and remission with guselkumab versus secukinumab and ixekizumab in the United States

Article

作者: Zhdanava, Maryia ; Shah, Aditi ; Fitzgerald, Timothy ; Feldman, Steven R. ; Diaz, Lilian ; Teneralli, Rachel E. ; Pilon, Dominic ; Lefebvre, Patrick

Purpose: Real-world data comparing long-term performance of interleukin (IL)-23 and IL-17 inhibitors in psoriasis are limited. This study compared treatment persistence and remission among patients initiating guselkumab versus IL-17 inhibitors.Methods: Adults with psoriasis initiating guselkumab, secukinumab, or ixekizumab treatment (index date) were identified from Merative™ MarketScan^® Research Databases (01/01/2016-10/31/2021). Persistence was defined as no index biologic supply gaps of twice the labeled maintenance dosing interval. Remission was defined using an exploratory approach as index biologic discontinuation for ≥6 months without psoriasis-related inpatient admissions and treatments.Results: There were 3516 and 6066 patients in the guselkumab versus secukinumab comparison, and 3805 and 4674 patients in guselkumab versus ixekizumab comparison. At 18 months, the guselkumab cohort demonstrated about twice the persistence rate as secukinumab (hazard ratio [HR] = 2.15; p < 0.001) and ixekizumab cohorts (HR = 1.77; p < 0.001). At 6 months after index biologic discontinuation, the guselkumab cohort was 31% and 40% more likely to achieve remission than secukinumab (rate ratio [RR] = 1.31; p < 0.001) and ixekizumab cohorts (RR = 1.40; p < 0.001).Conclusions: Guselkumab was associated with greater persistence and likelihood of remission than IL-17 inhibitors, indicating greater disease control and modification potential.

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项与古塞奇尤单抗相关的新闻（医药）

2024-12-19

·药精通Bio

下一个国产小分子的超级大单

12月13日，艾伯维宣布亿2亿美金现金对价收购私人控股公司Nimble Therapeutics，此次收购使艾伯维获得Nimble公司的治疗银屑病的临床前研究阶段口服肽IL-23抑制剂，同时获得Nimble的专有肽合成平台和其他针对自免疾病的新型口服肽产品。据悉艾伯维这次收购大部分权重是奔着“口服”IL-23抑制剂去的，艾伯维Skyrizi（利生奇珠单抗）同为IL-23靶点药物，囊括的适应症包括：斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等，2023年该药销售额高达77.63亿美元。如今其他MNC口服的IL-23抑制剂或者TYK2抑制剂可能让艾伯维感受到了较大的威胁，如BMS的氘可来昔替尼、强生的JNJ-2113等。以斑块状银屑病为例，全球一共获批了22款靶向疗法，但口服疗法只有2款，如今新的口服疗法正在凭借依从性优势和媲美甚至超越注射疗法的疗效优势强势崛起。自免收入TOP10的MNC正在快马加鞭的布局口服自免药物，国内顶尖的分子有望收获海外的巨额BD，一大波机会正在到来。 01 人人都想要一个自免口服药物毫不夸张的说，几乎每一家有自免管线的MNC都想拥有一款口服药物，尤其体现在银屑病、克罗恩病等领域。在2023年自免收入TOP10的MNC中，至少有8家管线体系内有自免口服药物在售或者在研，其中不少管线通过不菲的对价收购而来。（图源：医药魔方）其中，银屑病是自免领域研发产品（靶向白介素家族生物制剂、JAK家族小分子等）的代表性目标适应症，往往这类产品首个或者核心适应症都有银屑病。主要原因为患者数众（全球超过1.2亿人受影响，国内有超过750万患者），同时银屑病进展缓慢、病程长，患者需要长期用药，催生出巨大的治疗市场。从美国市场看，银屑病治疗领域诞生出众多重磅炸弹，主流大单品销售峰值均不低于20亿美元，上限可触及百亿美元大关。在全球为数不多的MNC中，艾伯维和强生无疑是表现出色的两大巨头，艾伯维拥有修美乐（TNFα）、利生奇珠单抗（IL-23）、乌帕替尼（JAK）3大产品，而强生则拥有英夫利西单抗（TNFα）、戈利木单抗（TNFα）、乌司奴单抗（IL-12/IL-23）和古塞奇尤单抗（IL-23）4大产品。不过在迭代的银屑病口服药竞争层面，强生JNJ-2113遥遥领先并展现出Best in class潜力。口服银屑病药物自身也十分争气，早在2014年上市的PDE4抑制剂阿普米斯特片销售峰值超过20亿美元（安进2019年8月134亿美元收购其全球权益）；BMS的TYK2抑制剂Sotyktu则是上市后迅速放量，BMS预测其销售峰值有望达到40亿美元；而在BD层面，武田更是以60亿美元（其中40亿美元首付款）收购Nimbus的潜在BIC的TYK2抑制剂，创下了首付款最高的自免药物BD交易之一。以上足以看出，银屑病及自免疾病迭代药物的布局，MNC是不吝啬一掷千金来买到Me Better甚至Best in class产品的，例子不局限于自免管线已经很强的前几名MNC。以礼来为例，其2023年自免收入37.98亿美元，公司在2023年6月以收购24亿美元收购了DICE Therapeutics，该公司核心项目为IL-17小分子抑制剂（临床二期），此后该管线成为礼来体内未来重要的自免差异化产品之一。再以赛诺菲为例，尽管凭借着IL-4Rα单抗Dupilumab大卖在自免领域高歌猛进，但其在银屑病及部分自免疾病仍有短板，公司在研的TNFα抑制剂SAR441566被其视为“下一代口服药物”。再以拥有乌帕替尼、托法替布两款口服产品的辉瑞视角看，上述两款药物因副作用问题均被FDA标记黑框警告，预计辉瑞也有动力去开发或者购入更好的下一代口服自免药物管线。基于上述盘点，2023年自免业务TOP10的MNC中只有罗氏、诺华没有入局“下一代口服银屑病/自免药物”，我们可以期待一下未来这两家会不会通过BD或者M&A加入战团。其实和GLP-1减肥药物开发思路类似，在疗效普遍卷到一定程度，小分子口服药物带来的用药依从性的确能让患者做出更倾斜的消费决策。但更重要的是，小分子较低的生产成本带给MNC们的利润率是更高的，即便部分小分子产品达不到大几十亿美元或者百亿美元，其利润有可能媲美过去畅销的大分子药物。可以笃定，下一代自免口服药物在未来2-3年内将持续井喷。 02 海外的潜在Best in class，强生的口服肽JNJ-2113 目前，海外在银屑病口服药物这块潜在疗效数据“Best in class”的是强生/Protagonist的JNJ-2113。JNJ-2113是一款口服IL-23受体拮抗剂，其在三期ICONIC-LEAD研究中展现出了相对其他竞品口服药物更为出色的数据。 ICONIC-LEAD研究是一项针对中重度斑块状银屑病患者（成人+12岁以上青少年）三期临床（前24周每日一次口服JNJ-2113），第16周时，49.6%的患者达到PASI 90（皮损面积和严重程度较基线改善了90%），64.7%的患者达到达到IGA 0/1（病情得到显著改善或几乎完全清除），而这两项数据安慰剂组分别为8.3%和4.4%；第24周时，治疗组的PASI 90和IGA 0/1分别为64.9%、74.1%。非头对头横向对比已上市的安进阿普米斯特片（Otezla）、BMS的Sotyktu，基于16周左右的诱导期数据来看，JNJ-2113的疗效还是非常拔尖的。再审视JNJ-2113的FRONTIER 2研究（2b临床研究），第52周时接受每日两次JNJ-2113治疗的患者有76.2%达到了PASI 75，40.5%的患者达到了PASI 100（FRONTIER1研究：78.6%的PASI 75、59.5%的PASI 90、40.5%的PASI100）。仅仅比其他在市的口服药物强可不够，JNJ-2113最强劲的对手是其他在市畅销的生物制剂，在相似疗效的背景下，口服药物的依从性优势才能放到最大，要对比的对手显然是Skyrizi（利生奇珠单抗）或者Taltz（依奇珠单抗），更不要说UCB的Bimzelx。以Skyrizi为例，其16周的PASI 75、PASI 90、PASI100和IGA 0/1患者比例分别为81%、73%、49%和79%，而52周PASI 90、PASI100患者比例分别为81%、60%（经安慰剂矫正）。这么一非头对头对照下来看，JNJ-2113作为口服药物的疗效的确不及最强生物制剂之一的Skyrizi，但考虑到临床中有一定比例生物制剂经治患者，所以它的定位有可能是主要抢占在意便捷性的银屑病患者。安全性方面，FRONTIER 2研究中没有发生患者死亡事件，也未发生被认为与治疗相关的严重不良反应事件，不良反应发生率为59%，主要不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染等，JNJ-2113总体安全性与其他口服药物相似。不过，除了考究安全性问题之外，JNJ-2113也有一定“缺憾”，患者在服药前至少2小时内不能够进食，并且服药后半个小时内不能进食饮水，如果患者每日需要服药1-2次，依从性优势或许会大打折扣（上述是口服肽存在的常见问题）。即便如此，源于强劲的疗效数据，强生对JNJ-2113这款药物依旧非常有信心，号称该药物有50亿美元的市场潜力。 03 未来的Best in class，益方的D-2570 那么，国产自免口服药物中有没有出类拔萃的分子？最有潜力的莫过于益方生物刚刚公布国内中重度斑块状银屑病二期临床数据的TYK2抑制剂D-2570。 D-2570最新公布的治疗中重度银屑病临床二期显示，161名患者分为中、低、高三个剂量组，12周后三个剂量组PASI 75应答率为85.0%-90.0%（安慰剂组为12.5%），PASI 90应答率为70.7%-77.5%（安慰剂组为5.0%），PASI 100应答率为39.0%-50.0%（安慰剂组为2.5%），sPGA 0/1应答率（皮损完全清除或基本清除）为80.5%-87.5%（安慰剂组为20.0%）。非头对头横向对比看，即便是通过安慰剂校正后，D-2570第12周PASI 75、PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1应答率分别在72.5%-77.5%、65%-72.5%、36.5%-47.5%和60.5%-67.5%，不难看出D-2570在第12周的数据优于JNJ-2113的第16周数据。安全性方面，D-2570观察到的治疗期间不良事件（TEAE）绝大多数为一级或二级，三级以上非常少，没有四级事件和严重不良反应（SAE），跟大多数自免口服药物一致。另外，D-2570作为新一代TYK2抑制剂，其继承了TYK2抑制剂的安全性，同时依据Sotyktu的服用方法，不存在口服肽药物的需要饭前饭后禁食的禁忌事项，从而可以充分发挥口服药物的依从性优势。这么一款国产“大药胚子”，如何评判其价值，我不妨通过其他同赛道药物来发散或者侧面验证一下。案例一：2021年海思科将其下TYK2抑制剂ESK-001全球权益转让给Foresite Capital设立项目公司，届时该药物为国产进度最快的TYK2抑制剂之一（国内尚未进入临床、在澳洲进行了部分一期临床），获得6000万美元首付款、潜在1.2亿美元里程碑。如今，海思科除了收到6000万美元首付款之外，还收到了两个里程碑付款，里程碑收益合计为6000万美元（3700万美元、2300万美元），也就是说总共收到1.2亿美元。 Foresite Capital运作该项目公司后登陆纳斯达克市场，现名为Alumis，核心管线仍为上述TYK2抑制剂，市值为4.76亿美元（并非不受市场热捧，而是ESK-001后展现数据差强人意，详情可见上图）。案例二：强生早在2017年与Protagonist就JNJ-2113开展合作，强生支付的交易对价为：5000万美元+10亿美元里程碑+6-10%收入分成，据Protagonist介绍目前连同预付款收到3.375亿美元。目前，Protagonist的市值为24.25亿美元，该公司除了JNJ-2113这款核心产品外，还有一款治疗真性红细胞增多症（PV）的Rusfertide（已于武田达成合作，目前最快处于临床三期），考虑到JNJ-2113这款产品的确定性以及Rusfertide尚未完成临床三期，那么预估市场给JNJ-2113这款产品在Protagonist中估值占比至少在60%以上（对应14.55亿美元）。基于上述几个案例，再回顾武田收购Nimbus的TYK2抑制剂的BD，我们可以对益方生物的D-2570未来的BD有更多的想象，保守估计D-2570至少值得一个超20亿美元的授权。结语：从刚刚发生的翰森制药将口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535以“1.12亿美元+19亿美元+分成”对价授权给默沙东看，即便在减重又或者银屑病这样相对卷的领域，如果小分子药物能够做出足够优秀的数据，那么其相对低的生产成本、口服依从性等优势依然是MNC们抛出大额买单的动力。下一个国产小分子大单，正在路上。 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾

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2024-12-09

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IL-23的“双重使命”：从自身免疫疾病到肿瘤治疗的演变

9月26日，CDE官网显示，信达生物自研的1类新药—重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。针对IL-23的靶向治疗已在自身免疫疾病领域取得显著进展，成为了研究的热点和治疗的关键靶点。然而，新的研究表明，IL-23的作用并不仅限于自身免疫疾病，其在肿瘤免疫治疗领域的潜力同样值得关注，预示着这一靶点的未来可能会在两个领域交汇。 IL-23结构与功能白介素-23（IL-23）是一种重要的促炎细胞因子，属于白介素-12家族。它由免疫系统中的特定细胞（如巨噬细胞和树突细胞）产生，主要的角色是在免疫应答中促进炎症反应。 IL-23的结构由两个亚基组成：IL-12p40和IL-23p19，通常与其受体IL-23R结合，从而启动细胞信号传导，并促进Th17细胞的增殖和分化，这一过程对自身免疫性疾病的发生至关重要。 IL-23的信号通路包括两条受体链和胞内的信号蛋白：Jak2和Tyk2；JAK激酶下游的STAT3和STAT4。受体复合物受到刺激后会激活 Jak2 和 Tyk2，导致受体复合物磷酸化，并形成 STAT 的对接位点。STAT随后磷酸化、二聚化并转运到细胞核中，然后激活靶基因。 STAT4的磷酸化对IFN-γ的分泌以及后续Th1细胞的分化至关重要；STAT3的磷酸化对于Th17细胞的发育至关重要。总之，IL-23通路可以诱导细胞因子的级联反应，激活免疫细胞，诱导免疫反应。吉满生物推出IL-23一系列工程化改造的稳定表达/功能检测细胞系以及抗体相关产品，助力药物研发，详情咨询吉满客服联系同微信：18916119826！ IL-23 与自身免疫炎症疾病 IL-23 是连接先天性免疫反应和适应性免疫反应的主要细胞因子，对推动早期局部免疫反应至关重要。 IL-23最初还被证明能诱导产生IFN-γ，而IFN-γ在Th1反应和细胞介导的抗细胞内病原体免疫中非常重要。此外，IL-23 在激活 NK 细胞、增强 T 细胞增殖和调节抗体产生方面也起着主导作用。大量证据表明，IL-23 的增加与多种自身免疫性疾病有关，包括牛皮癣、炎症性肠病（IBD）、类风湿性关节炎（RA）和多发性硬化症（MS）。同时，IL-23 被充分证明是 Th17 细胞的成熟因子，而后者又被证明为自身免疫的主要参与者，因此，IL-23也是自免疾病信号通路的重要组成部分。IL-23作为IL-17的上游靶点，成为了自免药物开发的重要靶点。 IL-23全球竞争格局随着自身免疫疾病治疗领域的迅猛发展，IL-23作为关键靶点，已吸引了众多国内外药企的广泛关注与布局。目前全球有5种IL-23抗体药物获批，分别为乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替拉珠单抗、瑞莎珠单抗及米吉珠单抗。其中前3款药物已在国内获批，而瑞莎珠单抗及米吉珠单抗在国内的上市申请已获受理。图.IL-23靶点竞争格局 01 Ustekinumab乌司奴单抗乌司奴单抗是自免领域的重磅炸弹药物。作为强生最畅销的产品之一，该药物在上市 14 年后依然实现了 11.7% 的增速，该药物2023年销售额达108.58亿美元。喜达诺在中国市场的专利已到期，国产生物类似药已开始陆续进入申报/获批上市阶段。华东医药/荃信生物的 HDM3001/QX001S 已于今年11月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。11月26日，石药集团的乌司奴单抗注射液在国内申报上市，成为第3款在国内报上市的乌司奴单抗生物类似药。 02 Tildrakizumab替拉珠单抗 2018年3月，替拉珠单抗（tildrakizumab）在美国被FDA批准用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者；同年9月，该药在欧洲获批。2023年5月30日，NMPA官网公示，由康哲药业引进的替瑞奇珠单抗（替拉珠单抗）获批上市。 03 Risankizumab瑞莎珠单抗 Skyrizi于2019年首次进入全球市场，目前已斩获5项适应症，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、泛发性脓疱型银屑病以及红皮病型银屑病。上市至今，Skyrizi销售额一路跳跃式增长，每年都维持高双位增幅，2024年营收Skyrizi瑞莎珠单抗Q3销售32.05亿美元，同比增长50%，预计全年收入突破百亿美元不在话下。 04 Guselkumab古塞奇尤单抗 2024年9月11日,强生宣布古塞奇尤单抗获FDA批准，用于治疗中重度活动性UC的成人患者。Tremfya是首个也是唯一一个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的针对IL-23的双重作用抑制剂。此前古塞奇尤单抗已经获批了斑块型银屑病以及银屑病关节炎。 11月19日，强生还准备了口服剂型的IL-23抗体JNJ-2113用于治疗IBD，以及针对复发患者的复方制剂JNJ-8408（Tremfya+TNF药物戈利木单抗）。强生/Protagonist Icotrokinra银屑病3期取得了积极的顶线结果 05 Mirikizumab米吉珠单抗 Mirikizumab最早于2023年3月在日本获批上市，并于同年10月获美国FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，成为首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。 2024年10月9日，礼来公司的米吉珠单抗（Mirikizumab）已在国内递交上市申请，用于治疗克罗恩病（CD）。除了已上市的药物，目前还有几款在研的国产IL-23靶点药物，进展靠前的包括AK101（依若奇单抗）、匹康奇拜单抗已申报上市，荃信生物的QX-004N目前处于临床2期，这些药物主要通过抑制IL-23的活性成分来治疗多种自身免疫疾病。 AK101（依若奇单抗）依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101）是康方生物自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23(白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，NDA于2023年8月获受理。这是国内首个申报上市的IL-12/IL-23靶点的国产创新专利药，用于中重度斑块状银屑病等适应症。匹康奇拜单抗 9月26日，CDE官网显示，信达生物自研的1类新药—重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。截至目前还未有国产品牌IL-23抑制剂获批上市。信达生物的匹康奇拜单抗有望成为我国自主研发的第一款上市的IL-23抑制剂。荃信生物QX-004N 2024年4月，翰森制药就荃信生物自研的QX004N单抗达成战略合作并签署合作协议。QX004N是荃信生物研发管线中的一款IL-23p19抑制剂。QX004N为适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。该产品已启动多项临床研究，在中国的最高研发阶段为2期临床试验。总体来看，IL-23靶点的药物开发在全球范围内竞争激烈，显示出该靶点在治疗自身免疫疾病中的重要潜力。 IL-23“跨界”肿瘤 IL-23作为促炎细胞因子，是否可以用于肿瘤治疗？目前也有IL-23在炎症性疾病和肿瘤中作用的研究在进行。最新的研究表明，IL-23在肿瘤模型中显示出促进肿瘤生长的特性，这与不良预后相关。 2024年2月14日，瑞士苏黎世大学的研究团队在Nature Immunology杂志上发表了一项研究，揭示了IL-23在肿瘤微环境中的新作用。研究发现，肿瘤相关的巨噬细胞是IL-23的主要来源，而肿瘤浸润性调节性T细胞（Treg）是IL-23受体的主要表达细胞。IL-23通过稳定效应Treg细胞程序，增强其在肿瘤微环境中的免疫抑制能力，从而阻碍抗肿瘤免疫。这项研究揭示了IL-23/IL-23R轴作为癌症免疫疗法的新靶点的潜力，通过靶向这一路径，可能激发更有效的抗肿瘤免疫反应。随着研究的深入，IL-23在自身免疫疾病治疗领域的应用日益广泛，其作为治疗靶点的潜力也逐步被挖掘出来。如今，IL-23又开始“跨界”肿瘤领域，人们对其治疗肿瘤的潜力也充满期待。未来，IL-23可能成为肿瘤和自身免疫疾病治疗领域的重要突破点，带来新的治疗希望和可能性。吉满生物吉满生物推出IL-23一系列工程化改造的稳定表达/功能检测细胞系及抗体相关产品助力药物研发！ GM-C06722 H_IL-23 Reporter 293 Cell Line使用Recombinant Human IL-23 (C-6His)蛋白激活验证结果 H_IL-23 Reporter 293 Cell Line使用Recombinant Human IL-23 (C-6His)蛋白激活后，在使用Anti-IL-12/23(p40) hIgG1 antibody(Ustekinumab)抗体block验证结果 H_IL-23 Reporter 293 Cell Line使用Recombinant Human IL-23 (C-6His)蛋白稳定性验证结果联系我们吉满生物助力药物研发，紧随前沿靶点资讯，储备几百株现货细胞，覆盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域，截止当前已布局近300个热门靶向药靶点，1000余株细胞系，旨在助力、加速大分子早期研发，做到进口细胞的国产替代。同时可根据客户需求提供细胞系服务。扫码咨询扫码找现货

免疫疗法

2024-12-08

·米内网

11月5个1类新药、4个经典名方制剂获批，16个品种首家过评，这个品种仿制企业达8家

摘要 abstract 2024年11月，6个1类新药、8个改良型新药申报上市；271个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请，江苏万高药业仿制申报品种数最多，有6个；29个存量品种有企业申报一致性评价，其中7个品种为首次申报；5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市，9个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中5个为首仿。创新药品种申报情况 2024年11月，130个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。2024年11月创新药上市申请承办情况2024年11月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年11月，49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。2024年11月改良型新药上市申请承办情况2024年11月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年11月，271个品种仿制申请获CDE承办，其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊（8家）、富马酸伏诺拉生片（7家）、阿达帕林凝胶（5家）等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业（6个）、云南药科院生物医药（5个）、海南皇隆制药（5个）等企业的申报品种数达5个及以上。2024年11月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年11月，29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。2024年11月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年11月有5款1类新药首次获批上市：贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外，还有9个品种获批新适应症，4个古代经典名方复方制剂获批：二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，16个品种首家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。2024年11月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与古塞奇尤单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10438	古塞奇尤单抗	L04AC16	DB11834

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	强生（中国）投资有限公司	2024-09-11
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	强生（中国）投资有限公司	2024-09-11
红皮病性银屑病	日本	Janssen Global Services LLC	2018-03-23
银屑病	日本	Janssen Global Services LLC	2018-03-23
脓疱型银屑病	日本	Janssen Global Services LLC	2018-03-23
银屑病关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
斑块状银屑病	美国	Janssen Biotech, Inc.	2017-07-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	申请上市	美国	强生（中国）投资有限公司	2024-06-20
活动性重度克罗恩病	申请上市	美国	强生（中国）投资有限公司	2024-06-20
溃疡性结肠炎	申请上市	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2024-05-02
克罗恩病	申请上市	中国	西安杨森制药有限公司	2024-03-06
幼年特发性关节炎	申请上市	美国	强生（中国）投资有限公司	-
小儿克罗恩病	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	奥地利	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06039189 (SPECTREM, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Tremfya (guselkumab)	範蓋鹹鹹餘餘壓憲簾艱(築壓遞夢醖鑰壓鹹衊網) = 積廠築廠獵鑰鏇憲餘襯窪鬱製鹹膚構願蓋餘願 (鏇蓋艱鑰製憲餘觸簾鏇 ) 更多	积极	2024-10-31
				Placebo	範蓋鹹鹹餘餘壓憲簾艱(築壓遞夢醖鑰壓鹹衊網) = 鹽遞鬱壓鏇鏇築繭夢鬱窪鬱製鹹膚構願蓋餘願 (鏇蓋艱鑰製憲餘觸簾鏇 ) 更多
NCT05197049 (GRAVITI, Company_Website) 人工标引	临床3期	克罗恩病	-	TREMFYA® 400 mg SC q4w	構夢構範鹹願觸襯艱壓(鏇糧廠簾艱窪襯鬱網築) = 範膚艱顧襯襯餘廠憲襯窪艱餘觸遞鏇鹽衊鬱壓 (鬱憲艱範憲蓋構艱顧積 ) 更多	积极	2024-10-28
				TREMFYA® 100 mg SC q8w	構夢構範鹹願觸襯艱壓(鹽襯齋範膚鏇膚鏇膚繭) = 衊襯鹹積糧鹽膚窪蓋憲窪廠壓觸鑰襯糧鹹糧繭 (鏇網鑰醖蓋簾鹹顧網顧 ) 更多
NCT05784129 (PROGRESS, CTgov)	临床3期	克罗恩病	4	Guselkumab (Guselkumab 200 mg + Guselkumab 100 mg)	衊範鬱製鬱壓遞鬱獵廠(築膚願簾範網鏇糧繭糧) = 鹽淵艱鏇積窪淵簾壓膚製簾願窪願獵構壓窪淵 (築蓋淵繭築鹹壓顧簾壓, 鬱製窪壓觸鹹齋鏇觸窪 ~ 鑰範繭範簾繭鬱製願繭) 更多	-	2024-10-28
				placebo+guselkumab (Placebo)	衊範鬱製鬱壓遞鬱獵廠(築膚願簾範網鏇糧繭糧) = 鏇鑰蓋鹹遞製醖獵製夢製簾願窪願獵構壓窪淵 (築蓋淵繭築鹹壓顧簾壓, 衊鬱鑰壓鹹襯鑰積艱鏇 ~ 顧選蓋夢範窪鹹齋鹽網) 更多
UEGW	N/A	活动性中度溃疡性结肠炎	-	Guselkumab 200mg q4w	觸蓋壓構艱壓餘艱築壓(鑰餘鹹鬱願獵選鬱壓網) = 11.2% vs 14.1% in the combined GUS group vs withdrawal group 襯構繭淵願鹽鏇構衊選 (鹹壓餘艱選憲網積鬱簾 ) 更多	-	2024-10-13
				Guselkumab 100mg q8w
NCT04033445 (QUASAR, UEGW2024)	临床3期	溃疡性结肠炎维持	203	Guselkumab 200 mg	積鹹鑰壓衊構廠製觸廠(艱膚衊鹹簾憲衊遞襯選) = Adverse events (AEs) were reported for 78.0% of GUS Week I-24 responders, serious AEs for 5.7%, and serious infections for 1.6%. No opportunistic infections or deaths occurred. No new safety concerns were identified. 齋構觸齋繭選積遞範網 (繭網糧鏇願鬱夢鏇鬱淵 )	积极	2024-10-13
NCT04033445 (QUASAR Maintenance Study, UEGW2024)	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎维持	568	Guselkumab 200 mg SC q4w	蓋夢糧繭築憲膚艱鏇窪(願鏇糧衊齋夢觸構壓繭) = 製鑰艱鬱觸網淵選選鬱鬱襯醖遞鹹鹹廠積衊憲 (網鑰顧鹹糧選廠範願鏇 ) 更多	积极	2024-10-13
				Guselkumab 100 mg SC q8w	蓋夢糧繭築憲膚艱鏇窪(願鏇糧衊齋夢觸構壓繭) = 獵鑰簾網構齋顧鹽觸鹽鬱襯醖遞鹹鹹廠積衊憲 (網鑰顧鹹糧選廠範願鏇 ) 更多
UEGW	N/A	-	-	Guselkumab (GUS)	窪衊夢製窪蓋觸積範膚(齋願衊繭糧艱網網艱壓) = 網製齋淵鏇鏇齋鹹醖觸獵餘繭鑰廠繭獵積築繭 (繭衊選獵簾衊選範淵淵 )	-	2024-10-13
				Risankizumab (RZB)	窪衊夢製窪蓋觸積範膚(齋願衊繭糧艱網網艱壓) = 鏇鬱淵簾壓築夢鏇願鏇獵餘繭鑰廠繭獵積築繭 (繭衊選獵簾衊選範淵淵 )
UEGW	N/A	活动性中度溃疡性结肠炎	-	Guselkumab 200 mg SC q4w	蓋築膚簾製願糧選築膚(觸糧壓顧壓衊襯範齋壓) = 鹹廠淵觸顧蓋餘選淵網網蓋夢夢齋餘鬱憲窪繭 (網衊襯繭範構窪鑰壓衊 ) 更多	-	2024-10-13
				Guselkumab 100 mg SC q8w	蓋築膚簾製願糧選築膚(觸糧壓顧壓衊襯範齋壓) = 構齋觸觸壓構積觸鹽願網蓋夢夢齋餘鬱憲窪繭 (網衊襯繭範構窪鑰壓衊 )
NCT04033445 (QUASAR, UEGW2024)	临床3期	活动性中度溃疡性结肠炎维持 CD64	568	Guselkumab 200 mg SC q4w	顧願淵鑰範憲憲壓繭顧(繭顧襯膚壓餘願鹹鑰繭) = 憲窪壓衊鹹鏇簾簾齋餘蓋鑰鹽廠壓製簾蓋壓鏇 (築齋築繭餘範憲壓淵選 ) 更多	积极	2024-10-13
				Guselkumab 100 mg SC q8w	顧願淵鑰範憲憲壓繭顧(繭顧襯膚壓餘願鹹鑰繭) = 鬱網顧獵憲築鏇膚範憲蓋鑰鹽廠壓製簾蓋壓鏇 (築齋築繭餘範憲壓淵選 ) 更多
NCT04683029 (CTgov)	临床2期	系统性硬皮病	56	Guselkumab Dose 2 (Group A: Guselkumab)	選積憲餘顧鏇廠蓋鏇夢(選窪壓壓觸範鬱艱壓糧) = 繭齋蓋構範艱遞鹹齋觸憲遞觸襯廠蓋齋衊簾淵 (糧糧齋夢構選壓鏇鹽築, 網構製襯繭鹹衊獵鬱遞 ~ 製製糧構醖製艱鬱鹽醖) 更多	-	2024-10-09
				Placebo (Group B: Placebo)	選積憲餘顧鏇廠蓋鏇夢(選窪壓壓觸範鬱艱壓糧) = 鏇積鏇鑰醖獵鹹餘積廠憲遞觸襯廠蓋齋衊簾淵 (糧糧齋夢構選壓鏇鹽築, 鬱網襯窪簾膚選窪醖繭 ~ 範觸網鬱廠糧糧鏇築餘) 更多