Guselkumab

强生公司公布了两项2b期研究的数据，评估了在研双抗体疗法JNJ-4804（同时靶向白细胞介素-23 [IL-23] 和肿瘤坏死因子-α [TNF-α]）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）且对系统治疗难治的患者。 主要亮点： 疗效显著： 在对两种或以上系统治疗类别应答不足的溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中，JNJ-4804的临床和内镜下疗效指标率高于戈利木单抗（golimumab）和古塞库单抗（guselkumab）。 创新机制： JNJ-4804是首个也是唯一一个固定剂量的双抗体，通过阻断互补的IL-23和TNF通路，在炎症性肠病（IBD）中产生分子协同作用。 解决未满足的医疗需求： 2b期DUET研究的数据显示，该药有望解决关键的未满足医疗需求，并支持推进至3期临床试验。 在这两项研究的第48周，对于被认为高度难治且对两种或以上系统治疗类别应答不足的患者亚群，JNJ-4804在多项临床和内镜下指标上均显示出有意义的改善。DUET-CD研究（克罗恩病） 在总体人群中，第48周时，JNJ-4804组的临床缓解率b（50.8%）和内镜应答率c（38.1%）高于戈利木单抗组（临床缓解率25.4%，内镜应答率19.8%）。JNJ-4804的缓解率在数值上也高于古塞库单抗组（临床缓解率42.5%，内镜应答率33.9%）。 在对两种或以上系统治疗类别应答不足的高度难治性CD患者亚群中，第48周时，与戈利木单抗、古塞库单抗单药治疗及安慰剂相比，JNJ-4804在多个临床和内镜终点上显示出具有临床意义的改善。JNJ-4804的临床缓解率接近最高比较组的两倍，内镜应答率则高出60%以上。DUET-UC研究（溃疡性结肠炎） 在总体人群中，第48周时，JNJ-4804组的临床缓解率d（41.0%）优于戈利木单抗组（11.5%），且在数值上高于古塞库单抗组（34.0%）。 在对两种或以上系统治疗类别应答不足的高度难治性UC患者亚群中，第48周时，与戈利木单抗、古塞库单抗单药治疗及安慰剂相比，JNJ-4804在多个临床和内镜终点上显示出具有临床意义的改善，其临床缓解率比最接近的比较组高出近60%。 “对于那些对当前UC治疗无应答或不再应答的患者来说，存在巨大的未满足需求，”洛杉矶西达赛奈医疗中心F. Widjaja炎症性肠病研究所执行主任Maria Abreu博士表示，她也是DUET-UC研究的报告作者。“当UC失控时，患者面临的持续症状会深刻影响他们的生活。我们在DUET-UC中看到的改善非常令人鼓舞，为几乎没有长期疾病控制选择的患者提供了一种潜在的新方法。” 在这两项研究中，安全性结果通常与组成单药疗法的已知特征一致。解决难治性炎症性肠病（IBD）中的未满足需求 炎症性肠病（包括UC和CD）影响着全球数百万人。尽管生物制剂和靶向疗法的进步改善了许多患者的预后，但许多人要么不再应答，要么随着时间推移失去应答。患者通常在疗效递减的情况下循环使用多种疗法，导致腹痛、紧迫感和出血等持续症状。持续的炎症可导致不可逆的肠道损伤、住院和手术。这些挑战凸显了对难治性单药治疗患者提供有意义疾病控制的新疗法的迫切需求。 “炎症性肠病涉及多种炎症通路，这或许可以解释为什么一些患者对现有的单药治疗无应答或失去应答，”强生免疫学胃肠病领域负责人Esi Lamousé Smith医学博士、哲学博士表示。“通过靶向IL-23和TNFα的正交通路，JNJ-4804产生了协同治疗作用。DUET研究的结果突显了其改变治疗格局的潜力。” 基于2b期DUET研究的结果，强生将启动一项针对中重度活动性CD成人的3期DUET ENCORE-CD试验，以及一项针对中重度活动性UC成人的3期DUET ENCORE-UC试验。 除了这些数据外，加上TREMFYA（古塞库单抗）治疗肛周瘘管型克罗恩病的3期FUZION研究结果，强生疗法在DDW上共有三篇突破性摘要被重点展示。 参考来源：https://www.drugs.com/clinical_trials/johnson-johnson-investigational-co-antibody-therapy-jnj-4804-shows-potential-raise-bar-clinical-22425.html 免责声明：本公众号内容仅作交流参考，不作为诊断及医疗参考，专业医学问题请咨询专业人士或专业医疗机构。

一、自免赛道概述 自身免疫性疾病（以下简称“自免领域”）是全球医药市场仅次于肿瘤领域的第二大赛道，覆盖银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎、炎症性肠病等上百种疾病，全球患者基数超3.5亿人，长期存在未被满足的医疗需求。2026年全球自免药物市场规模预计突破1920亿美元，一季度行业加速迭代，传统TNF-α抑制剂进入持续性衰退周期，IL-23、IL-4Rα、JAK靶向药物、高选择性免疫调节剂成为市场增长核心驱动力，大分子差异化改良、长效制剂、口服小分子成为产业主流优化方向。 当前全球市场呈现中外企业分层竞争格局，海外头部企业凭借成熟产品矩阵、全球化商业化网络、专利壁垒持续垄断高端市场；国内头部企业依托本土化疾病适配、成本优势、医保放量快速突围，商业化兑现速度持续加快。本文选取外国创新药企TOP10、中国创新药企TOP10为研究样本，从营收现状、业态异同、行业趋势、本土发展启示四大维度展开分析，兼顾技术落地、市场化运营、资本价值研判多重视角，保持严谨客观的行业研判标准，为产业参与者提供参考依据。 二、头部药企自免领域营收现状（2026年Q1） 2.1 外国创新药企TOP10营收明细 本次筛选的海外TOP10企业均为全球自免赛道深耕多年的头部主体，产品以大分子单抗、高选择性靶向小分子药物为主，具备重磅单品支撑、全球化渠道、技术迭代成熟的特征。2026年一季度海外自免板块延续高增长态势，赛诺菲、艾伯维增速领跑，专利悬崖倒逼头部企业加速剂型改良与适应症扩容，本章节营收为企业自免板块单季度营收： 排名 企业名称 自免业务单季营收（亿美元） 核心产品 单品单季营收（亿美元） 核心布局方向 1 艾伯维 82.15 Skyrizi、Rinvoq 47.26、25.82 银屑病、类风湿关节炎、肠炎 2 赛诺菲 48.56 Dupixent（度普利尤单抗） 48.56 特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎 3 强生 34.28 Stelara、Tremfya 26.75、5.92 银屑病、炎症性肠病 4 诺华 29.72 Cosentyx、Ilaris 25.14、3.41 银屑病、自身炎症性疾病 5 罗氏 25.31 Ocrevus、Actemra 15.02、8.75 多发性硬化、类风湿关节炎 6 礼来 20.47 Taltz、Olumiant 13.95、5.72 银屑病、斑秃、关节炎 7 阿斯利康 16.89 Tezspire、Fasenra 10.45、6.44 重度哮喘、过敏性自免疾病 8 武田制药 13.54 Entyvio 13.54 炎症性肠病 9 吉利德科学 9.42 Yescarta（自免拓展适应症） 9.42 难治性自身免疫性血液病 10 百时美施贵宝 8.57 Orencia 8.57 类风湿关节炎、成人免疫炎症 综合数据来看，海外TOP10企业2026年Q1自免业务合计营收达288.91亿美元，头部集中度持续偏高，艾伯维、赛诺菲、强生三家企业营收占比突破57.2%。行业维持“单品爆款+快速迭代”商业模型，单季营收超10亿美元的重磅单品达9款，长效皮下制剂、儿童适应症扩容成为一季度头部企业通用增长手段，海外巨头同步加大中国新兴市场资源倾斜。 2.2 中国创新药企TOP10营收明细 国内自免赛道商业化持续提速，医保放量、基层渗透带动行业高增长，2026年Q1行业平均同比增速达85.7%，增速高于全球平均水平。国内TOP10企业以生物科技企业、头部综合药企为主，聚焦国人高发自免疾病、中端医保定价市场，生物类似药稳步放量、自主创新靶向药逐步兑现收益 排名 企业名称 自免业务单季营收（亿元人民币） 核心产品 产品类型 核心布局方向 1 三生国健 12.17 益赛普、安沐奇塔单抗 融合蛋白、单抗 类风湿关节炎、银屑病 2 恒瑞医药 6.85 瑞维鲁单抗、SHR-1314 单抗、在研新药 银屑病、强直性脊柱炎 3 康诺亚 3.42 司普奇拜单抗 IL-4Rα单抗 特应性皮炎、过敏性疾病 4 荃信生物 2.71 QX005、QX002 靶向单抗 炎症性肠病、银屑病 5 信达生物 2.46 信迪利单抗（自免适应症） PD-1单抗 自身免疫性皮肤病 6 君实生物 2.01 特瑞普利单抗（自免拓展） 单抗 难治性红斑狼疮 7 先声药业 1.89 赛博利珠单抗 IL-17单抗 银屑病、关节炎 8 乐普生物 1.42 LP-002 靶向小分子 类风湿关节炎 9 科兴制药 1.18 TNF-α融合蛋白 生物类似药 自身免疫性关节病 10 海思科 0.97 HSK3933 JAK抑制剂 炎症性自身免疫病 国内TOP10企业2026年Q1自免业务合计营收35.08亿元人民币，头部梯队分化格局固化，三生国健凭借渠道优势稳居首位，康诺亚、荃信生物等新锐企业创新单品放量显著。一季度国内企业呈现创新药提速、类似药稳健、出海交易活跃特征，本土企业自免板块营收增速远超海外巨头，但单品营收体量、盈利厚度仍存在量级差距。 三、中外头部药企自免领域业态异同分析（2026Q1） 3.1 共性特征 赛道聚焦刚需，主流靶点高度趋同 中外头部企业持续锁定银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎三大高发病、长病程、高复购适应症，TNF-α、IL-17、IL-23、IL-4Rα、JAK依旧为行业通用核心靶点。2026年一季度，中外企业同步加大炎症性肠病、系统性红斑狼疮布局力度，规避同质化低端内卷，向中重度难治人群倾斜。 技术路线同步迭代，剂型优化成为共识 行业整体加速淘汰传统低效免疫抑制剂，大分子单抗、高选择性小分子为核心主流技术。一季度行业共性趋势为长效化、皮下化、口服化改良，中外企业同步布局双抗、融合蛋白、细胞疗法前沿技术，优化给药频次、降低不良反应，提升长期用药依从性。 以适应症扩容拉长产品生命周期 2026年Q1，头部企业普遍采用“核心适应症打底+泛自免领域拓展”运营逻辑。赛诺菲Dupixent一季度新增青少年慢性鼻窦炎适应症；国内康诺亚司普奇拜单抗完成结节性痒疹三期临床申报，中外企业均通过多适应症申报放大单品商业价值，摊薄研发成本。 3.2 核心差异 商业化成熟度差距进一步固化 海外巨头单季营收普遍突破8亿美元，单品盈利模型成熟，全球分销、学术推广、医保准入体系完善，现金流稳定充沛；国内企业单季最高营收不足13亿元人民币，多数创新单品仍处于放量早期，盈利依赖单一品种，基层医疗渠道铺设不足，商业化成本偏高。2026年一季度海外企业净利率维持25%-35%，国内自免企业净利率普遍低于12%。 创新层级存在代际技术鸿沟 海外企业坚持源头创新，2026年Q1新增8款first-in-class自免候选药物，自主掌控靶点发现、分子优化、工艺开发全链条；国内企业仍以跟随式改良创新为主，热门靶点同质化扎堆严重，原创靶点稀缺，高端纯化填料、细胞培养基、精密生产设备对外依存度依旧偏高，底层技术短板尚未补齐。 定价体系与市场布局逻辑分化 海外企业维持高端定价策略，欧美市场年治疗费用维持2万美元以上，依靠高毛利覆盖高额投入；国内企业锚定医保普惠逻辑，单品年治疗费用控制在3-8万元，依托性价比抢占下沉市场。一季度海外企业加大中国高端医疗市场渗透，国内企业开启东南亚、拉美平价市场出海，形成高低市场错位竞争。 资金投入与管线储备差距拉大 2026年Q1海外头部企业技术投入占营收比重维持19%-26%，前沿技术管线占比超32%，细胞疗法、基因编辑自免管线密集进入临床一期；国内企业投入占比均值不足11%，资源集中于临床中后期快速兑现项目，基础研究投入薄弱，长期管线储备不足。 四、2026-2030年中外自免领域药企未来发展趋势 4.1 外国头部药企发展趋势 存量产品剂型迭代，对冲专利悬崖 2026年为多款老牌自免药物专利到期关键节点，艾伯维、强生一季度加速推进长效制剂、两周/一月一次皮下剂型改良，通过给药优化延长产品专利周期。同时采用产品组合捆绑降价销售，巩固欧美存量市场，对冲仿制药冲击。 前沿技术落地难治性自免疾病 海外企业一季度密集披露双抗、基因编辑、自体免疫细胞疗法临床数据，吉利德、罗氏重点布局系统性硬化症、难治性红斑狼疮等空白赛道，突破传统药物治疗上限，抢占高端难治性患者市场，构筑长期技术壁垒。 加码中国本土化布局，抢占增量市场 欧美成熟市场增速放缓至3%-5%，2026年Q1赛诺菲、阿斯利康、艾伯维密集参与大湾区医药产业座谈，加速在中国进行适应症扩容、本土化生产、医保谈判，计划2027年前完成核心自免产品全渠道准入，抢夺国内中高端患者资源。 4.2 中国头部药企发展趋势 告别同质化内卷，走国人专属差异化赛道 2026年一季度国内企业研发风向明显转变，减少银屑病、特应性皮炎热门靶点扎堆，重点布局国人高发的自身免疫性肝病、干燥综合征、大动脉炎等小众适应症。同步优化药物代谢安全性，适配亚洲人群体质，打造本土化差异化产品。 商业化体系标准化，加速规模盈利兑现 三生国健、康诺亚一季度完成专业化学术推广团队扩容，打通三级医院、县域医疗、互联网医疗全渠道。伴随医保持续放量，行业预判2027年末将诞生首款年营收突破20亿元的国产自免单品，行业正式迈入规模化盈利阶段。 BD交易提速，双向全球化常态化 2026年Q1全球自免领域BD交易金额达92.6亿美元，国内企业一边引进海外临床阶段优质管线补齐高端短板，一边将高性价比单抗、类似药授权出海东南亚、拉美。三生国健、荃信生物一季度完成海外授权落地，国产自免药全球化进入实质性落地阶段。 产业链国产替代，政策持续赋能扩容 国内生物药原材料、纯化耗材、生产设备一季度国产化率提升至61.2%，产业园配套持续完善。叠加创新药优先审批、医保动态调整政策，国产自免药物上市周期缩短3-6个月，中小创新企业迎来短期发展窗口期。 五、国内创新药企的发展启示 锚定底层自研，弱化同质化跟风 摒弃热门靶点盲目扎堆模式，加大基础科研与平台技术投入，搭建自主可控的大分子表达、小分子筛选、长效修饰技术平台。依托国人疾病特征、体质差异优化药物安全窗口，聚焦长效、低毒、便捷剂型研发，避开海外巨头专利封锁。强化产学研协同，突破高端耗材、生产设备卡脖子环节，持续提升产业链自主可控率。 搭建三级管线，平衡短期造血与长期布局 构建“成熟产品放量+中期创新兑现+前沿技术储备”三级管线体系。短期依托生物类似药、改良型新药快速实现现金流造血；中期聚焦IL-4Rα、IL-23成熟靶点打造国产爆款；长期布局细胞治疗、基因编辑等前沿资产，重点布局空白罕见自免适应症，形成梯度化产品矩阵，规避低端内卷。 深耕本土渠道，稳步推进低成本出海 完善国内学术推广体系，强化医患教育与真实世界数据积累，打通等级医院与基层医疗终端。适配医保、惠民保支付体系，合理管控定价，平衡企业盈利与患者可及性。出海层面优先布局医疗支付能力适中的东南亚、拉美市场，以BD授权、技术合作、本地化代工模式降低出海成本，循序渐进搭建全球化销售网络。 精细化资金管控，聚焦高质量资产 优化资金投放结构，缩减低效重复研发开支，重点倾斜平台技术、高潜力差异化管线。企业强化现金流管控，以成熟产品盈利反哺创新管线；资本端优先筛选具备真实临床数据、商业化落地能力、差异化壁垒的优质资产，规避概念炒作标的，推动行业出清，构建良性产业投融资生态。 共建产业联盟，统一行业评价标准 行业协会牵头整合上下游原材料、临床、生产、检测资源，统一自免药物临床试验、质量管控、疗效评价标准，降低全行业研发生产成本。加强中外产业交流，吸收海外巨头商业化、剂型改良经验，适配本土医疗环境优化迭代。持续推动医保扩容，扩大国产自免药物覆盖范围，释放国内庞大患者消费潜力。 免责声明：本文仅作信息分享，不代表自免药研社立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 版权声明：尊重原创，恪守版权规范。为方便大家交流探讨，我们搭建了生物医药研发读者交流群。添加小编微信nageqintian6即可入群，添加请备注姓名-公司-职位（高校-专业），谢绝无关打扰。感恩每一份点赞、在看与转发，你的支持，让分享更有温度 参考文献 [1] Evaluate Pharma. World Preview 2026-2031[R]. 英国：Evaluate Ltd, 2026: 38-57. [2] 摩熵医药. 2026年Q1全球自身免疫疾病药物产业季报[R]. 中国：摩熵咨询, 2026: 12-29. [3] Insight数据库. 2026Q1中国自免创新药商业化追踪报告[R]. 中国：药智网, 2026: 17-36. [4] 中国医药工业信息中心. 2026中国创新药产业一季度白皮书[M]. 上海：上海科学技术出版社, 2026: 65-82. [5] 艾伯维、赛诺菲、强生、三生国健、康诺亚2026年第一季度财务财报[Z]. 2026. [6] CPHI制药在线. 2026一季度跨国药企自免业务格局研判[J]. 制药前沿, 2026(04): 08-15. [7] 21世纪经济报道. 2026Q1全球生物医药重磅单品销售复盘[J]. 医药产业观察,2026(05):22-27.