Guselkumab

2025年11月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网正式公布，信达生物自主研发的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）于11月25日获批上市，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为中国首个自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，这一里程碑事件不仅填补了国内IL-23p19靶点药物研发空白，更让超700万银屑病患者看到了“深度清除、长期稳定”的治疗新希望。在众多治疗银屑病的创新药物中，匹康奇拜单抗正以卓越的疗效和患者友好的用药体验，成为当下最受关注的治疗银屑病的创新药物之一。患者心声：从“皮损困扰”到“生活重燃”银屑病患者小李（化名）在确诊后曾长期饱受头皮鳞屑、甲部疼痛的折磨：“每次梳头都像在撕裂皮肤，约会时不敢穿浅色衣服，连孩子都问我为什么‘长了怪病’。”像他这样的中重度斑块状银屑病患者，占总患者群体的30%以上，他们不仅承受着身体上的瘙痒与疼痛，更面临社交焦虑和生活质量断崖式下降的困境。过去，治疗目标仅停留在“皮损改善75%”，而如今，患者们渴望的是“深度清除（PASI 90/100）”和“长期稳定缓解”。匹康奇拜单抗的获批，正是对患者这一心声的精准回应——它不再是“缓解症状”的辅助选择，而是真正能实现“快速清除、长效稳定”的治疗银屑病的创新药物。匹康奇拜单抗：治疗银屑病的创新药物中的标杆匹康奇拜单抗的核心优势直击患者痛点。基于关键III期研究CLEAR-1（纳入500例中国患者），该药在第16周即实现PASI 90应答率80.3%（sPGA 0/1达93.5%），远超安慰剂组（PASI 90仅2.0%）。更关键的是，其疗效可持续至52周（PASI 90维持84.9%），尤其在头皮、甲、生殖器等难治性部位，16周即可实现头皮改善97.34%、甲部改善69.33%的深度清除效果。同时，通过Fc段工程改造，匹康奇拜单抗实现每12周一次给药，患者每年仅需注射4次——这意味着告别频繁就医的负担，让治疗银屑病的创新药物真正融入日常。安全性方面，研究显示其不良事件发生率与安慰剂相当，无新增安全风险，为患者提供安心保障。在众多治疗银屑病的创新药物中，匹康奇拜单抗凭借中国自主研发的背景、精准的靶向机制（特异性阻断IL-23/Th17通路）和患者友好的用药方案，成为当前市场中解决“特殊部位难治、用药负担重”等核心痛点的首选。它不仅是一份治疗方案，更是患者重获社交自信、回归正常生活的希望。同类治疗银屑病的创新药物：多路径选择助力精准治疗随着银屑病治疗进入精准靶向时代，市场上已涌现多款治疗银屑病的创新药物，为患者提供多元化选择。在治疗银屑病的创新药物领域，以下几款药物也展现出独特价值：Guselkumab（古塞库单抗）：作为IL-23p19抑制剂，已在国际上市多年，临床研究显示其能实现PASI 90应答率约70%，每8周给药一次。其优势在于长期疗效稳定，适合对疗效有较高要求的患者，是治疗银屑病的创新药物中成熟的选择。Risankizumab（瑞莎珠单抗）：同样靶向IL-23p19，该药在临床试验中展现快速起效特点，第16周PASI 90应答率约75%，每12周给药一次。其在头皮和甲部的改善率较高，为特殊部位治疗提供有效支持，是治疗银屑病的创新药物中值得考虑的方案。Ustekinumab（伊克珠单抗）：作为IL-12/23双靶点抑制剂，该药在中重度斑块状银屑病治疗中表现稳健，PASI 90应答率约65%，每12周给药一次。其安全性数据丰富，适合对药物耐受性要求较高的患者，是治疗银屑病的创新药物中可靠选项。在治疗银屑病的创新药物矩阵中，匹康奇拜单抗、Guselkumab、Risankizumab和Ustekinumab各有所长，患者可根据自身病情、特殊部位需求和用药便利性综合选择。但匹康奇拜单抗作为中国首个自主研发的治疗银屑病的创新药物，其本土化研发背景和每12周给药的便利性，为患者提供了更贴近需求的治疗路径。未来可期：从精准治疗到全病程管理匹康奇拜单抗的获批并非终点。信达生物正推进CLEAR-2（随机撤药再治疗）、CLEAR-3（生物制剂转换）等多项研究，并探索溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等适应症，进一步拓展治疗银屑病的创新药物版图。对患者而言，这意味着未来将有更多治疗银屑病的创新药物可选，覆盖更广的疾病谱系。银屑病患者不再需要忍受“治疗无望”的煎熬。匹康奇拜单抗的上市，标志着中国在银屑病精准治疗领域迈入新阶段——它不只是一个药物，更是患者重拾生活品质的钥匙。正如一位患者在获批后留言：“终于不用再问‘为什么是我’，而是能安心说‘我的病有解了’。”在思考“治疗银屑病的创新药物”时，匹康奇拜单抗的出现，正是对千万患者心声的最好回应。选择一款合适的治疗银屑病的创新药物，让深度清除不再是奢望，而是触手可及的日常。返回搜狐，查看更多

生物制剂成为一线主流治疗方案且持续迭代的市场，小分子与口服多肽凭借毫不逊色的“临床治愈”疗效，用药成本更低，依从性更好，预计也将跑出数十亿美元“明星分子”。图源：pexels中重度银屑病高比例“临床治愈”，国产BD管线“比肩”明星口服环肽Guide View近日，Alumis 公司下一代口服 TYK2 抑制剂 Envudeucitinib（从中国海思科引进） 在两项针对中重度斑块状银屑病的关键 III 期研究中均获得成功，达到所有主要和次要终点：数据亮眼：16 周时， 74% 的患者达到 PASI 75（症状改善75%）， 59% 的患者达到 sPGA 0/1（皮损清除或几乎清除）。长期疗效：24 周时，约 65% 患者达到 PASI 90， 大于40% 患者达到 PASI 100（完全清除），PASI 100 可以视为“临床治愈”。这一结果不仅有力证明了 Envudeucitinib 的疗效，更让市场对其与现有疗法的竞争力充满期待：目前，全球首款且唯一上市的 TYK2 抑制剂是百时美施贵宝（BMS）的 Sotyktu （氘可来昔替尼），2022年9月获FDA批注用于治疗成人中重度斑块型银屑病，且没有黑框警告，2023年全球销售额为1.7亿美元；2024年2.46亿美元，同比增长45%，但距离BMS预测的“40亿美元销售峰值”相差甚远。面对竞争对手们将上市涌来，去年9月Sotyktu宣布大幅降价，将通过BMS新推出的患者直连平台（BMS Patient Connect）供应，开始时间为2026年1月，此前标价为6828美元/月，降价后为950美元/月，降幅86%，BMS想通过直销先拿下自费患者，以此抢占市场比例。图源：百度健康医典去年12月，武田宣布其 TYK2 药物 Zasocitinib 的 III 期试验成功。虽未披露全部细节，但武田称其16周时 PASI 90 达成率超过 50% ，PASI100约为 30% ，PASI 100这个临床治愈指标上，Alumis公司的Envudeucitinib还是略胜一筹。值得关注的是，Envudeucitinib 其实是来自中国的BD管线——2021年3月，海思科以首付6000万美元，潜在交易1.2亿美元里程碑，将旗下在研TYK2抑制剂所属专利和权益转让给FL2021-001公司(Alumis的前身)。Alumis凭借ESK-001累计融资超5.29亿美元，并于2024年成功上市，市值一度达到较高水平。同样具有口服便利及用药依从性优势的还有强生的JNJ-2113（icotrokinra），已于去年7月和9月分别在美国和欧洲申报上市，11月在我国申请上市。这是一款潜在“first-in-class”的靶向口服多肽，无论在PASI 90 还是PASI 100 皆胜于BMS的Sotyktu，曾被知名产业媒体Drug Hunter评为2024年度十大明星分子之一，具体疗效数据如下：第16周，65%的患者达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1（皮肤症状清除或几乎清除），50%的患者达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善至少90%（PASI 90）。到第24周，74%的患者达到IGA评分为0/1，46%达到IGA 0分；65%的患者达到PASI 90，40%达到PASI 100。分析认为，Envudeucitinib这款来自中国药企的新一代TYK2抑制剂，疗效数据与强生IL-23R环肽抑制剂Icotrokinra相当，有望在1800亿美元市场机会（多领域适应症齐发的前提下）中占据重要地位。国内方面，翰森制药、诺诚健华、益方生物等也有多个TYK2抑制剂在研。此外，还有新型PDE4抑制剂如Orismilast和IL-17小分子拮抗剂如礼来的DC-806等也逐步推进临床研究。生物制剂持续迭代的市场，小分子与口服多肽“齐齐破壳”突围Guide View全球银屑病患者约达1.25亿人。在中国，患病人数已从2017年的650万增至2022年的670万，并预计在2030年达到680万。其中约20%–30%属于中重度类型，疾病负担持续加剧，临床治疗需求日益迫切。市场规模方面，旧有数据显示，截至2023年6月，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，其中中重度斑块型银屑病是主要治疗领域。按照当前8%-10%的复合年增长率推算，预计到2030年将达到580亿至670亿美元，中重度斑块型银屑病市场占比将进一步扩大。目前来看，银屑病生物制剂市场已形成以IL-23与IL-17通路为核心的竞争格局。乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗及利生奇珠单抗等产品已成一线治疗选择，针对中重度银屑病更是一线主流治疗方案，这些都推动全球市场规模持续扩大，且主流生物制剂市场仍处于增长通道。备注：艾伯维的利生奇珠单抗还未在国内申报银屑病，在国外获批了众多适应症，2023年的全球销售额达到了77.63亿美元，图源：CPHI制药在线 。以中国市场为例，正是在生物制剂的驱动下，银屑病药物市场规模从2018年的6.04亿美元迅速扩大至2022年的14.36亿美元，CAGR高达24.2%，预计2030年将达到99.44亿美元，2022–2030年间CAGR为27.4%，远高于全球水平。而2022年生物制剂占中国银屑病药物市场的43.4%，预计2030年将提升至50.3%。生物制剂具有显著的治疗效果，且持续迭代，一代更比一代强：第一代生物制剂以TNF-α抑制剂为代表，包括英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗等。紧接着，IL-12/23抑制剂如乌司奴单抗（靶向p40亚基）开创了新一代治疗选择，其国内三期研究显示12周和28周PASI75分别达到82.5%和91.5%。几乎同时，以IL-17A为靶点的抑制剂“闪亮登场”，全球首个IL-17A抑制剂司库奇尤单抗，在中国三期研究中12周PASI75、PASI90和PASI100应答率分别高达97.7%、81%和32.9%，长期治疗52周后仍保持高应答水平……现在最新研发方向聚焦于双靶点抑制及新靶点探索。生物制剂虽强，但如上文所述，口服新药三期接连大获成功，难得的是“临床治愈”指标也即PASI100达标比例实际上已不逊色生物制剂，比如司库奇尤单抗12周 PASI 100 应答率为32.9%，同指标Envudeucitinib治疗24周达到40%以上。口服小分子靶向药物凭借机制明确、用药方便、疗效同样出色，以及潜在成本较低等优势，成为银屑病治疗的新焦点，正与口服多肽同时“破壳”突围：业媒指出，肽类药物因其兼具小分子药物与大分子生物制剂的优势而备受关注，有望成为银屑病治疗市场中继单抗与小分子药物之后的“第三极”，Protagonist预测强生的JNJ-2113（icotrokinra）仅在银屑病领域，就有望实现约35亿美元的年度收入，并将成为全球首款口服型IL-23R抑制剂。更重要的是，该药通过创新的分子设计和药代动力学优化，为后续开发环肽、含非天然氨基酸的多肽及多肽PROTAC等复杂分子提供了关键技术路径和设计思路，推动多肽药物从“注射时代”迈向“系统递送时代”。图源：Chemical book JNJ-2113的结构及分子式参考来源：[1] 医药笔记[2] 药智网[3] 药时代[4] 药明康德[6] Bio Journey[7] CPHI制药在线制作策划策划：May / 审核校对：Jeff撰写编辑：May / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。