Guselkumab

白介素类药物的发展可大致划分为三个时代： 1.0时代（TNF-α抑制剂奠基）：以TNF-α抑制剂（如阿达木单抗）为代表，开启了生物制剂治疗自免疾病的新纪元 2.0时代（白介素单抗崛起）：以靶向特定白介素（如IL-6、IL-17、IL-23）的单克隆抗体为代表，在疗效和安全性上取得显著进步 3.0时代（技术路径迭代）：当前正迈入以双特异性抗体、口服小分子/多肽、抗体偶联药物（ADC） 等为代表的新阶段，旨在解决耐药性、提升便利性和疗效天花板。 TNF-α抑制剂奠基 TNF最初因能导致肿瘤坏死而被发现，但临床试验中严重的炎症反应使其抗肿瘤之路受阻。1992年，Feldmann和Maini教授首次将TNF抑制剂用于类风湿关节炎患者，并观察到显著疗效，从而将研发方向从肿瘤转向了自身免疫疾病 l 英夫利西单抗 (Remicade/类克)：1998年获批，用于克罗恩病，验证了靶点可行性，销售峰值达99.6亿美元，开启了生物制剂治疗自免疾病的新时代 l 依那西普 (Enbrel/恩利)：1998年获批，用于类风湿性关节炎，唯一能同时中和TNF-α和TNF-β的药物，销售峰值超90亿美元 l 阿达木单抗 (Humira/修美乐)：全人源单抗，2002年获批，凭借更低的免疫原性成为全球药王，全球销售峰值达到212.37亿美元，第一代自免药王，2025年销售额约45亿美元 但是TNF-α的生理角色是多维的，在生理状态下承担着免疫监视、组织稳态和代谢调节等关键功能，抑制它也带来了严重感染风险，包括结核病（TB）再激活和乙型肝炎病毒（HBV）再激活，败血症等严重感染的风险也显著增加，恶性肿瘤风险等 在研TNF-α药物主要围绕双抗、口服选择性抑制剂和新靶点展开： 双抗：OX40L/TNF-α、TNF/IL-23 l NAV-240 (IMB-101)：由Navigator Medicines（原研韩国IMBiologics）开发TNF-α和OX40L双抗，2a临床获FDA批准，用于治疗化脓性汗腺炎（HS） l Brivekimig (SAR442970)：由赛诺菲开发的一款靶向TNF-α和OX40L的双特异性纳米抗体。目前处于2期临床阶段，正在化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病中进行评估 l JNJ-4804：强生将已上市的IL-23抑制剂古塞奇尤单抗和TNF-α抑制剂戈利木单抗组合而成的固定剂量联合抗体。针对中重度UC和CD，已推进至III期 l SOR102：全球首个口服肠道限制性双抗，Sorriso Pharmaceuticals，由两个分别靶向TNF和IL-23p19的人源化单域抗体通过一个胰蛋白酶敏感连接子连接。口服后，连接子在小肠内被胰蛋白酶切割，释放出活性单体，在肠道局部发挥作用，同时全身暴露极低。I期临床试验结果已发表于《柳叶刀-胃肠病学和肝病学》，在轻度至重度活动性UC患者中，SOR102每日两次给药组显示出比安慰剂更高的临床应答率（56% vs 17%） 口服小分子与选择性抑制剂  l FT2109：Forward Therapeutics开发，其设计选择性靶向可溶性TNF（sTNF），同时保留膜结合型TNF（mTNF） 的信号传导，以期在保持疗效的同时提高安全性。该药已完成1期临床 l Balinatunfib (SAR441566)：由赛诺菲开发的一款口服TNFR1选择性抑制剂，旨在保留TNFR2介导的调节性T细胞功能和组织修复信号。但针对克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的II期临床期中分析显示疗效未达到公司内部的预期，已终止 l AK1940：由旭化成开发的一款肽类TNFR1选择性拮抗剂。其Phase 1临床试验已于2026年4月启动 TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）：TNF超家族成员，因其兼具抗炎与抗纤维化的双重潜力，被视为炎症性肠病（IBD）领域的下一代重磅靶点 l Tulisokibart (MK-7240)：默沙东（通过收购Prometheus获得），靶向TL1A的全人源单抗，在中重度溃疡性结肠炎（UC）的II期临床中结果积极，已推进至III期 l Afimkibart (RVT-3101 / RG6631)：罗氏（通过收购Telavant获得），同样是一款靶向TL1A的全人源单抗，目前处于III期临床开发阶段，用于治疗IBD l Duvakitug (TEV-574)：赛诺菲（从梯瓦制药引进），IIb期试验中展现出优于安慰剂的疗效，目前已进入III期临床 l GR2303：智翔金泰，进入I期临床试验，这是国内较早进入临床的国产TL1A单抗之一 l SSGJ-627：三生国健，单抗，临床试验申请也已获国家药监局受理 白介素单抗崛起 靶向特定白介素的单克隆抗体发展超过20年。 2005年首批白介素靶向单抗集中上市，诞生托珠单抗（IL-6）、乌司奴单抗（IL-12/23）等产品；2010年之后第二批单抗上市，诞生靶向IL-17A、IL-4Rα、IL-23 p19为代表的大单品；2020年之后，新一代靶点药物陆续获批，包括IL-13、IL-31和TSLP的首款药物则填补了特定疾病领域的空白，双靶点/双抗成为发展趋势靶点首款上市药物研发公司首款药物首次获批时间销售最佳药物关键数据IL-6R托珠单抗   (Actemra)罗氏2005年（FDA，类风湿关节炎）2021年销售额峰值 39.6亿美元（含新冠紧急授权使用）IL-12/23乌司奴单抗 (Stelara)强生2008年（加拿大首次获批）2023年销售额达 108.58亿美元，首款破百亿的IL类大药，专利到期，2025年销售约60亿美元IL-1β卡那奴单抗 (Ilaris)诺华2009年（美国）2023年销售额 13.6亿美元IL-17A司库奇尤单抗 (Cosentyx)诺华2014年12月（日本）2025年销售额 66.68亿美元，IL-17A靶点霸主IL-5美泊利珠单抗 (Nucala)GSK2015年11月（FDA）2025年全球销售额达 26.5亿美元IL-4Rα度普利尤单抗 (Dupixent)赛诺菲/再生元2017年3月（FDA）全球销售额达到157.14亿欧元（约182.91亿美元），同比增长25.2%IL-23 p19利生奇珠单抗 (Skyrizi)艾伯维2019年（FDA）2025年销售额 175.62亿美元TSLP特泽利尤单抗 (Tezspire)阿斯利康/安进2021年12月（FDA）2025年销售额近 20亿美元IL-31奈莫利珠单抗 (Nemluvio)Galderma2022年（日本首批），2024年8月（FDA）首款靶向IL-31受体的单抗，2025年完整商业化首年销售额为4.52亿美元IL-17A/F比美吉利珠单抗 (Bimzelx)优时比2023年10月（FDA）2025年销售额 25.19亿美元，同比增长 285%IL-13来瑞奇珠单抗 (Ebglyss)礼来2024年（FDA）2025年全球销售额 约4.08亿美元，首款且目前唯一IL-13单抗 1）IL-17靶向药物：国产创新药密集上市，双靶点与口服新分子并进 l 司库奇尤单抗 (Secukinumab)：诺华，2019年在中国获批，是首个进入中国的IL-17A抑制剂，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎等，2025年销售额约66.68亿美元 l 依奇珠单抗 (Ixekizumab)：礼来，2019年获批，靶向IL-17A，用于中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎，2025年销售额约35.62亿美元 l 布罗利尤单抗 (Brodalumab)：协和发酵麒麟，2020年获批，用于中重度斑块状银屑病 l 比美吉利珠单抗 (Bimekizumab)：优时比，全球首个IL-17A/F双靶点抑制剂，中国获批上市。2025年全球销售额为22.27亿欧元（约25.24亿美元），同比增幅285%，增长迅猛，其在化脓性汗腺炎等细分领域的市场份额已跃居全球第二 l 莱康奇塔单抗 (Lekacimab / LZM012)：丽珠医药研发，这是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂，于2026年8月获批用于中重度斑块状银屑病 l 安沐奇塔单抗 (Anmukimab)：三生国健研发 2026年2月获批。其特点是维持期可每8周给药一次，在IL-17A抑制剂中给药间隔较长，且免疫原性低 l 古莫奇单抗 (Gumokimab / AK111)：康方生物研发，2026年6月获批。III期数据显示，12周PASI 100应答率达47.7%，52周提升至68.9%，且全年仅需注射17支，用药负担较低。   此外，康方的古莫奇单抗 (Gumokimab )，恒瑞的夫那奇珠单（(Vunakizumab)，智翔金泰的赛立奇单抗 (Selgantimab)均已获批上市，君实、华海、华奥泰等也提交上市申请，赛道已经十分拥挤 在研管线：双抗与口服剂型是主要创新方向 l HB0043 (IL-17A x IL-36R)：华奥泰生物研发，全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体，已进入临床1/2期，在研适应症包括寻常痤疮、化脓性汗腺炎、狼疮性肾炎等 l Tibulizumab (IL-17A x BAFF)：Zura Bio研发，同时靶向IL-17A和B细胞活化因子(BAFF)，正在化脓性汗腺炎和系统性硬化症中开展II期临床试验，旨在覆盖T细胞和B细胞介导的复杂自免疾病 l ICP-054 (ZB021)：诺诚健华与Zenas BioPharma合作开发的一款口服IL-17AA/AF抑制剂。全球首个进入临床阶段的口服IL-17抑制剂，其I期临床试验已于2026年完成首例受试者入组 l JNJ-1459：强生研发的一款口服IL-17小分子抑制剂，已进入II期临床，适应症为斑块状银屑病 l ASC50：歌礼制药利用AI辅助结构发现的口服IL-17抑制剂，已获FDA IND批准，用于轻中度斑块状银屑病 2）IL-23药物：强生唯一有IL-23 p19抑制剂、IL-12/23 p40抑制剂和口服IL-23受体抑制剂上市产品 l 乌司奴单抗 (Ustekinumab)：强生，全球首个IL-12/23 p40 抑制剂，用于成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。国内2017年获批。其生物类似药也已在国内获批，包括华东医药、百奥泰和石药集团等 l 依若奇单抗 (Ebdarokimab)：康方生物，国产首个IL-12/23双靶向新药，中重度斑块状银屑病成人患者。国内2025年4月获批 l 古塞奇尤单抗 (Guselkumab)：强生，2017年FDA批准上市，全球首个IL-23 p19抑制剂，获批多个适应症，2019年底中国获批。2025年全球销售额约51亿美元，同比增长40% l 利生奇珠单抗 (Risankizumab)：艾伯维，IL-23 p19抑制剂，2019年3月在日本首次获批上市，目前已经获批中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎等。国内2025年3月获批。2025年全球销售175.62亿美元，同比增长49.9%。一项涉及670名患者的真实世界研究显示，治疗52周时，利生奇珠单抗的PASI 90应答率高达89.6%，而古塞奇尤单抗约为70-75%；在更严格的PASI 100指标上，利生奇珠单抗达到82.1%，古塞奇尤单抗约为60-65%；此外前者12周/针，后者8周/针，在IBD适应症上率先上市。这些导致艾伯维后来居上 l 替瑞奇珠单抗 (Tildrakizumab)：康哲药业（引进）2023年5月获批系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病 l 匹康奇拜单抗 (Pecandlizumab)：信达生物2025年11月国产首个获批，适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 l 米吉珠单抗 (Mirikizumab)：礼来2026年2月在中国获批成人中重度活动性克罗恩病、成人中重度活动性溃疡性结肠炎 l QX004N (HS-20137)：由荃信生物研发，翰森制药负责后续开发。这是一款用于治疗银屑病和克罗恩病的IL-23p19抑制剂。截至2026年4月，其针对银屑病的III期临床试验正在推进中。  双抗 l BA2201 (TL1A/IL-23)：由博安生物研发的长效双特异性抗体，拟用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。其新药临床试验申请（IND）已于2026年8月获CDE受理，有望成为国内首批进入临床的TL1A/IL-23双抗之一。其设计旨在同时发挥抗炎和潜在抗纤维化的双重作用，并有望实现每3个月一次的皮下注射。 l SIM0709 (TL1A/IL-23p19)：由先声药业研发的长效人源化双特异性抗体，目前处于临床前阶段，用于治疗炎症性肠病（IBD）。2026年1月，先声药业与勃林格殷格翰达成合作，共同开发该药物，超10亿欧元的合作协议  口服 IL-23 受体拮抗剂 l 盐酸伊可白滞素片 (Icotrokinra)：强生，2026年8月。这是全球首个获批的口服IL-23受体靶向药物，适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者及12岁及以上、体重40公斤及以上的儿童患者，每日一次 l HS-20118：由翰森制药自主研发的一款口服多肽类IL-23受体拮抗剂，拟用于治疗中重度斑块状银屑病。其Ib期临床数据显示，该药具备每周一次口服给药的潜力，目前II期临床试验正在计划中。翰森制药已将其大中华区以外的全球权益授权给Avere Therapeutics l HSK47388：海思科开发的口服IL-23抑制剂肽。1期数据显示其具有良好的安全性、线性药代动力学，并能强效抑制IFNγ释放。银屑病和溃疡性结肠炎的2期试验已分别于2025年Q4和2026年Q1启动 3）IL-4药物，全球范围内获批上市的IL-4Rα靶向药物主要有两款，均为单克隆抗体 l 度普利尤单抗 (Dupilumab)：赛诺菲/再生元，全球首款获批的IL-4Rα抗体，2025年全球销售额达到157.14亿欧元（约182.91亿美元），同比增长25.2%，当前自身免疫领域药王。适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种2型炎症疾病。中国2020年首次上市 l 司普奇拜单抗 (Stapokibart / CM310)：康诺亚/石药集团，全球第二款、国产首款获批的IL-4Rα单抗，于2024年9月在中国获批上市。其价格较度普利尤单抗有明显优势，并已纳入医保。该药还是全球首个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体 此外，一批国产IL-4Rα单抗已进入上市申请（NDA）或III期临床阶段，预计将在未来1-2年内密集获批 l 乐德奇拜单抗 (Rademikibart)：康乃德/先声药业，NDA l 泰利奇拜单抗 (GR1802)：智翔金泰，NDA l 曼多奇单抗 (Manfidokimab)：康方生物，NDA l SSGJ-611：三生国健，NDA l 柯美奇拜单抗 (MG-K10)：康哲药业/麦济生物，NDA l SHR-1819：恒瑞医药，NDA  l TQH2722：中国生物制药，NDA l 奥托奇拜单抗 (QX-005N)：荃信生物，处于III期临床阶段      双抗 l IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：信达生物，全球首创，已进入II期临床（特应性皮炎）。其设计旨在同时阻断IL-4Rα和上游警报素TSLP。 l ATI-052（IL-4Rα/TSLP）：Aclaris Therapeutics，已进入Ib期临床，评估用于哮喘和特应性皮炎。 l AK139（IL-4Rα/ST2）：康方生物，全球首个进入临床的IL-4Rα/ST2双抗，已获NMPA批准开展7项II期临床，覆盖慢阻肺、哮喘、特应性皮炎等多个适应症。 l BBT001 (IL-4Rα/IL-31)：Bambusa Therapeutics，处于Ib期临床，用于特应性皮炎等 l BBT002 (IL-4Rα/IL-5)：Bambusa Therapeutics，处于Ib期临床，主要针对COPD等呼吸系统疾病 l ZW1528 (IL-4Rα/IL-33)：Zymeworks，临床前阶段，旨在通过单分子阻断IL-4、IL-13和IL-33 l IAR129（IL-4R/OX40L）：信达生物。临床前阶段      抗体偶联药物 (ADC) l BR2060：博锐生物，靶向IL-4Rα的ADC，IL-4Rα抗体与糖皮质激素载荷偶联，旨在实现“双重机制”——既阻断IL-4/IL-13信号通路，又在细胞内精准释放免疫抑制载荷，2026年3月26日，博锐生物申报的“注射用BR-2060”正式获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎 l SIM0708：先声药业，临床前阶段。这款创新的ADC将IL-4Rα抗体与糖皮质激素载荷偶联，并引入半衰期延长机制 技术路径迭代 解决耐药性，提升安全性便利性和疗效天花板 1）疗效天花板与未满足需求 度普利尤单抗（IL-4Rα）尽管疗效卓越，但仍有部分患者存在原发耐药，且需要数周和数月起效，Bambusa Therapeutics在开发靶向 IL-4Rα/IL-31双抗同时阻断炎症和瘙痒通路，加速起效，该药在给药后第1天就观察到瘙痒的快速缓解 对于IL-17和IL-23抑制剂等治疗失败、疗效丧失或不耐受等有各种双抗和多抗在开发，如Tibulizumab (Zura Bio)通过靶向IL-17和BAFF通路这一正交策略的，分别驱动T细胞和B细胞介导的免疫反应，克服单通路调节剂的疗效局限性 2）安全性挑战 托珠单抗广谱抑制IL-6信号通路会带来明确的感染风险增加（如继发感染率可达29.5%），并伴有血脂异常、肝酶升高等问题 IL-4Rα抑制剂的眼部不良事件增加，结膜炎可达14-19%，新一代药物如康乃德生物的Rademikibart仅2.9% IL-17在肠道中具有保护肠道屏障的功能，因此IL-17抑制剂不仅对克罗恩病无效，甚至可能加重肠道炎症。此外，由于IL-17在抗真菌免疫中至关重要，这类药物会显著增加皮肤黏膜念珠菌感染的风险，即便在第二代IL-17A/F双靶点药物中，皮肤黏膜念珠菌感染的风险依然存在（如比美吉珠的口腔念珠菌感染率约 8.2%7-8%）。Sonelokimab (SLK)是一款靶向IL-17A/F的纳米抗体。在银屑病关节炎的II期试验（ARGO）中，口腔念珠菌病的发生率仅为2.1–2.4% 3）便利性局限 注射给药患者依从性较差，开发口服剂型成为明确的未满足需求，目前口服IL-23已经上市，但口服IL-17抑制剂研发屡遭挫折，目前尚在2期临床；多个公司（赛诺菲、Kymera、正大天晴）在开发口服STAT6降解剂进而抑制IL-4/IL-13通路；Equillium公司开发的口服IL-15和IL-21双特异性抑制剂用于乳糜泻等胃肠道疾病 超长效药物同样是一个策略。GSK研发的超长效IL-5单抗于2025年12月获得美国FDA批准，可实现半年一次的给药方案；Oruka Therapeutics的IL-23 p19单抗半衰期100天，有望实现每年一次给药，目前2a期完成，治疗16周后63.5% 的患者实现皮损完全清除；Apogee Therapeutic的IL-13单抗半衰期长达77天，支持每3至6个月一次的维持给药；创响生物全球首个进入临床的长效IL-36R抗体，临床前数据显示，其半衰期和暴露量分别是现有IL-36R抑制剂司柏索利单抗类似物的4倍和2倍以上 吸入药物在治疗呼吸系统疾病时有独特优势。洛启生物针对IL-4Rα治疗哮喘IIb期临床进行中；阿斯利康也完成针对哮喘的2a期临床；诺华靶向TSLP治疗哮喘已完成IIa期；Vectura针对IL-13完成1期临床 资料来源：公开信息整理，AI整理，仅代表个人观点

银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性皮肤病。全球约有6400万患者，其中80%–90%为斑块状银屑病。中国患者超过700万，需要长期用药的中重度患者超过400万。 银屑病治疗的未满足需求 当前中重度斑块状银屑病的治疗格局以生物制剂为核心。IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17A/F双靶点抑制剂（比美奇珠单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗）以及TYK2抑制剂（氘可来昔替尼）等已先后获批，皮损清除率持续提升。《中国银屑病诊疗指南（2023版）》将治疗目标设定为PASI 90甚至PASI 100。 临床层面的未满足需求仍然存在。生物制剂需要皮下注射给药，部分患者存在注射恐惧或依从性问题。停药后复发是普遍现象。口服靶向药物选择有限，目前仅氘可来昔替尼（TYK2抑制剂）和2026年3月获FDA批准的icotrokinra（IL-23R口服肽）提供了小分子或口服肽方案。新靶点、新机制的口服药物，依然是行业研发的核心方向之一。 HRS-4139：国内外暂无相同靶点药物获批 2026年9月15日，恒瑞医药（600276.SH/01276.HK）公告称，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-4139片《药物临床试验批准通知书》，同意开展中重度斑块状银屑病的临床试验。受理号为CXHL2600754、CXHL2600755、CXHL2600756，受理日期为2026年6月25日。 HRS-4139片为恒瑞医药自主研发的1类新药，剂型为口服片剂。公告披露，该药在动物模型中可有效改善银屑病症状、抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至公告日，该项目累计研发投入约2040万元（未经审计）。 恒瑞医药未披露HRS-4139的具体靶点信息。从公司公告措辞判断，这是一个尚未在银屑病领域获得监管验证的全新靶点，属于first-in-class范畴。 I期临床设计已公开 药物临床试验登记信息显示，HRS-4139的I期临床试验（CTR20263394/NCT07802964）已于2026年9月初登记，首次公示日期为9月2日。试验由中南大学湘雅医院承担，计划入组40名健康受试者。 试验分为两部分。第一部分为随机、双盲、剂量递增设计，评估单次口服HRS-4139片在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性及药效学（PD）特征。第二部分评估高脂餐对HRS-4139药代动力学的影响。 从试验设计看，这是标准的FIH（首次人体）研究，主要关注安全性与药代参数，距离疗效验证还需推进至患者群体的II期试验。 恒瑞在自身免疫领域的管线布局 HRS-4139并非恒瑞在银屑病领域的首次布局。 2026年AAD年会上，恒瑞公布了全球首创双靶点IL-23p19/IL-36R抗体SHR-1139的I期数据。该研究由复旦大学附属华山医院徐金华教授和张菁教授牵头，16例中重度斑块状银屑病患者接受两次皮下注射给药（第0周和第4周），随访至第52周，结果显示具有临床意义的皮损清除效果和超长效作用特征。 此外，恒瑞已有两款自身免疫领域产品获批上市：夫那奇珠单抗（IL-17A抑制剂）和艾玛昔替尼（JAK1抑制剂），均已纳入国家医保目录。2026年上半年，恒瑞非肿瘤创新药销售收入25.45亿元，同比增长73.97%，自身免疫产品是重要增长驱动力。 截至2026年6月末，恒瑞共有9项上市申请获NMPA受理，17项临床推进至III期，22项推进至II期，10项创新产品首次进入I期。上半年取得药物临床批件67个。HRS-4139是第68个。 银屑病新药管线的全球竞争态势 2026年，银屑病治疗领域的全球管线竞争正在加速。 口服药物方面，武田制药的新一代TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）两项III期研究数据已在AAD年会公布，第16周sPGA 0/1应答率约70%，PASI 90应答率约51%–61%，计划递交上市申请。强生的icotrokinra（口服IL-23R肽）2026年3月获FDA批准，是首个精准阻断IL-23受体的口服药物。正大天晴的TQH3906（TYK2/JAK1抑制剂）已于2026年7月在中国启动III期临床，计划入组400例。 生物制剂方面，康方生物古莫奇单抗（IL-17A抑制剂）2026年6月获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病。丽珠医药莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点）2026年8月获批，III期头对头研究显示PASI 100应答率优于司库奇尤单抗。三生国健安沐奇塔单抗2026年2月获批，维持期可每8周给药一次。 在这一竞争格局下，HRS-4139以全新靶点切入，若临床数据积极，将为银屑病患者提供一种机制完全不同的口服治疗选择。新靶点药物的价值在于，为现有靶点应答不佳或不耐受的患者提供替代方案，也可能在疗效深度或给药频率上实现差异化。 研发投入同比增长18.96% 恒瑞医药2026年上半年研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入29.8%。公司已在中国获批27款1类新药、6款2类新药，超400项临床试验在国内外开展。 HRS-4139目前处于I期临床阶段。从获得临床批件到最终上市，创新药通常需要经历I期（安全性）、II期（疗效探索与剂量优化）、III期（确证性试验）三个阶段，研发周期长、环节多，存在临床数据不及预期、审评审批不确定等风险。 参考信息 [1] 恒瑞医药. 关于获得药物临床试验批准通知书的公告（临2026-147）. 2026-09-15. 来源：上海证券交易所公告. [2] 药物临床试验登记与信息公示平台. CTR20263394：评价HRS-4139在健康参与者中单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学的I期临床试验. 首次公示日期：2026-09-02. [3] 恒瑞医药2026年半年度报告. 2026-08-19. 来源：上海证券交易所公告. [4] 医药魔方ByDrug. 恒瑞医药全球首创IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139用于中重度斑块状银屑病患者I期研究数据. 2026-04-02. [5] 武田制药. Zasocitinib（TAK-279）两项关键3期研究新数据. 2026 AAD年会. 来源：光明网, 2026-03-30. [6] Johnson & Johnson. FDA approval of ICOTYDE™（icotrokinra）. 2026-03-18. 来源：www.jnj.com. [7] 广东省药品监督管理局. 国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市. 2026-06-11. [8] 科学网. 银屑病患者有了新靶向药——莱康奇塔单抗注射液获批上市. 2026-08-27.