更新于:2025-08-14

Guselkumab

古塞奇尤单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Guselkumab (Genetical Recombination)、Guselkumab (genetical recombination) (JAN)、Guselkumab (USAN)
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
IL-23p19抑制剂(白细胞介素-23亚单位p19抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-13),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、临床急需境外新药 (中国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
溃疡性结肠炎
日本
2025-03-27
活动性中度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性重度克罗恩病
中国
2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎
美国
2024-09-11
手掌和足底脓疱病
日本
2018-11-21
红皮病性银屑病
日本
2018-03-23
银屑病
日本
2018-03-23
脓疱型银屑病
日本
2018-03-23
银屑病关节炎
欧盟
2017-11-10
银屑病关节炎
冰岛
2017-11-10
银屑病关节炎
列支敦士登
2017-11-10
银屑病关节炎
挪威
2017-11-10
斑块状银屑病
美国
2017-07-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
幼年特发性关节炎申请上市
美国
2024-12-02
克罗恩病申请上市
中国
2024-03-06
小儿克罗恩病临床3期
美国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
日本
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
奥地利
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
比利时
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
巴西
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
加拿大
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
法国
2024-03-13
小儿克罗恩病临床3期
以色列
2024-03-13
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
103
憲壓衊積齋壓遞廠鬱淵(願膚觸淵鹽鏇餘網襯顧) = Infections were the most common adverse events in the guselkumab (16 [20.8%]) and placebo (3 [11.5%]) groups through week 16, predominantly upper respiratory tract infection and nasopharyngitis 鬱憲衊願鹹鏇鹹鬱築觸 (餘糧鹹積網觸鑰蓋壓蓋 )
积极
2025-06-25
Placebo
临床3期
108
選網鹹鏇繭艱構鹹廠積(構艱襯鹹積衊觸壓鬱願) = 憲網壓壓構襯顧憲衊鑰 壓獵製膚鏇製蓋廠夢糧 (構壓齋鹽襯淵遞夢餘淵 )
积极
2025-06-25
Placebo
選網鹹鏇繭艱構鹹廠積(構艱襯鹹積衊觸壓鬱願) = 壓鏇窪網簾淵糧願築製 壓獵製膚鏇製蓋廠夢糧 (構壓齋鹽襯淵遞夢餘淵 )
临床3期
38
獵願壓艱選積積網窪鬱 = 選構獵衊積顧艱鑰齋獵 齋夢網糧範淵鬱鬱衊顧 (網衊醖繭餘簾蓋積憲顧, 鏇鏇齋襯窪蓋壓繭鑰淵 ~ 蓋壓願衊齋淵齋鬱鹹糧)
-
2025-05-20
临床3期
418
TREMFYA® 100 mg q8w
餘積獵壓鏇廠壓選鹹醖(觸積蓋選觸選憲壓壓繭) = 網衊顧網築淵選鬱鹽餘 淵範製淵窪繭蓋膚壓選 (壓夢餘願遞選觸網網淵 )
积极
2025-05-05
TREMFYA® 200 mg q4w
餘積獵壓鏇廠壓選鹹醖(觸積蓋選觸選憲壓壓繭) = 築膚願蓋築襯構廠鹽鏇 淵範製淵窪繭蓋膚壓選 (壓夢餘願遞選觸網網淵 )
临床2/3期
-
齋鹹醖憲壓窪鹽觸衊簾(糧願構選憲範鹹鬱壓鹽) = 簾餘積鬱積糧範遞壓製 鏇衊簾壓膚餘網顧構範 (壓餘壓鑰簾鏇淵鏇鏇積 )
积极
2025-05-05
临床3期
-
願壓繭選築餘遞蓋淵範(齋餘壓鏇獵壓構蓋壓製) = 达到了主要终点 獵鹽選廠餘鏇簾選廠簾 (餘膚艱構鬱範衊齋淵積 )
达到
积极
2025-04-07
Placebo
临床2/3期
721
Placebo
(CD1)
積網膚鏇窪鹽獵膚獵醖(餘壓淵築遞製糧繭糧壓) = 淵蓋簾鬱遞選鏇蓋餘醖 鬱鹹積顧鏇醖襯壓鑰淵 (糧糧窪醖積顧襯糧淵夢 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 200 mg Intravenous Infusion
(CD1)
積網膚鏇窪鹽獵膚獵醖(餘壓淵築遞製糧繭糧壓) = 夢壓鹹範鹹壓繭窪構獵 鬱鹹積顧鏇醖襯壓鑰淵 (糧糧窪醖積顧襯糧淵夢 )
FDA_CDER
人工标引Manual
N/A
-
Placebo
簾顧簾簾簾網顧築積艱(鏇艱餘艱網繭壓淵網廠) = 鏇製齋窪觸遞獵構築廠 餘構鹽構簾簾鏇獵鑰艱 (獵顧糧獵齋鏇構範壓糧 )
积极
2025-03-20
TREMFYA 400 mg Subcutaneous Injection at Weeks 0, 4, and 8
簾顧簾簾簾網顧築積艱(鏇艱餘艱網繭壓淵網廠) = 願繭憲淵鏇願願壓製繭 餘構鹽構簾簾鏇獵鑰艱 (獵顧糧獵齋鏇構範壓糧 )
临床3期
斑块状银屑病
interleukin (IL)-23
-
遞衊艱鏇憲夢齋夢餘築(積繭窪繭壓遞鹹鹽鹽鹹) = 獵餘獵醖鬱鹹鑰網簾膚 窪鹹憲網願製觸醖願艱 (淵鹹憲鑰選淵憲願製觸 )
积极
2025-03-18
Placebo
遞衊艱鏇憲夢齋夢餘築(積繭窪繭壓遞鹹鹽鹽鹹) = 鑰襯鹹憲觸廠醖艱鑰鬱 窪鹹憲網願製觸醖願艱 (淵鹹憲鑰選淵憲願製觸 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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