Guselkumab

古塞奇尤单抗注射液（特诺雅®，Tremfya®）是由强生旗下杨森公司（Janssen）研发的全球首款具有双重作用机制的全人源单克隆抗体药物。其核心创新在于通过选择性结合白细胞介素 - 23（IL-23）的 p19 亚基，同时结合 IL-23 产生细胞表面的 CD64 受体，在炎症源头精准阻断 IL-23 介导的免疫反应 。IL-23 作为关键细胞因子，是斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等多种炎症性疾病发病机制的核心驱动因素。该药物凭借独特的作用机制、持久的疗效、广泛的适用人群及良好的安全性，已在全球多个国家获批上市，持续拓展炎症性疾病治疗的边界。 特诺雅的双重作用机制是其区别于其他同类药物的关键特征 精准靶向 IL-23：通过抗原结合区特异性结合 IL-23 的 p19 亚基，抑制其与细胞表面受体的相互作用，阻断下游炎症信号传导，从根源上抑制炎症反应。 靶向炎症细胞定位：通过天然 Fc 区结合 IL-23 产生细胞（如活化单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞）表面的 CD64 受体，使药物富集于炎症发生部位，在 IL-23 分泌源头直接中和该细胞因子，避免其扩散至局部组织微环境引发过度炎症。 这一差异化机制经体外研究证实，相比 Fc 区突变的 IL-23 抑制剂（如 risankizumab），特诺雅能更高效地在炎症局部发挥作用，为其持久疗效和良好安全性提供了分子基础。 获批适应症 中重度斑块状银屑病（PsO） 适用人群：成人及 6 岁以上、体重≥40kg 的儿童，适合接受系统治疗（注射或口服药物）或光疗者。2017 年首次获美国 FDA 批准，2025 年拓展至儿科人群，成为首个且唯一获批该儿科适应症的 IL-23 抑制剂。 特殊适用场景：包括低体表面积（BSA 2–15%）但累及头皮、面部、皮肤皱褶、生殖器等特殊部位的中重度患者，这类人群既往常因体表面积小被忽视，特诺雅为其提供了有效的系统治疗选择。 活动性银屑病关节炎（PsA） 适用人群：成人及 6 岁以上、体重≥40kg 的儿童，可单独使用或与传统改善病情抗风湿药（如甲氨蝶呤）联合使用。2020 年获批成人适应症，2025 年拓展至儿科人群，是首个覆盖全年龄段 PsA 患者的 IL-23 抑制剂。 中重度克罗恩病（CD）：2025 年获美国 FDA 批准，适用于成人中重度活动性患者，提供皮下注射（SC）和静脉输注（IV）两种诱导治疗方案，是首个同时具备两种诱导方式的 IL-23 抑制剂。 中重度溃疡性结肠炎（UC）：2025 年获美国 FDA 批准，适用于成人中重度活动性患者，为炎症性肠病治疗增添重要选择。 中国获批适应症 中重度斑块状银屑病获批时间：2019 年 12 月，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获批，被纳入第一批临床急需境外新药名单。适用人群：适合系统性治疗的成人患者。 配套给药装置：后续获批特诺雅 ® 预充笔式注射器，患者可全程控制注射速度，隐藏式针头设计降低注射恐惧，支持在医生指导及技术培训后自行注射。 中度至重度活动性克罗恩病 获批时间：2025 年 2 月，为该适应症的全球首个批准，同时获批诱导治疗与维持治疗。 适用人群：对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人患者。 临床优势：是唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中，多个内镜终点优于喜达诺 ®（乌司奴单抗）的 IL-23 抑制剂。 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 获批时间：2025 年 5 月，为中国首个用于该适应症的 IL-23 抑制剂，同步获批诱导治疗与维持治疗。 适用人群：对传统治疗、生物制剂或 JAK 抑制剂应答不足或不耐受的成人患者。 临床数据：关键 QUASAR 研究显示，治疗一年后 45%-50% 患者达到临床缓解，34%-35% 实现内镜缓解（肠道黏膜正常化），显著优于安慰剂。 关键临床数据与疗效优势 “延缓复发” 和 “皮损全面清除” 是银屑病治疗的重要目标。在延缓复发方面，银屑病治疗的目标包括控制及稳定病情，减缓发展进程，减轻红斑、鳞屑、斑块增厚等皮损加重及瘙痒等症状，同时尽量避免复发及诱发加重的因素，减少治疗的近期与远期不良反应，提高患者生活质量。这一目标依据《中国银屑病诊疗指南（2018 完整版）》提出；在皮损全面清除方面，评估生物制剂银屑病疗效的主要指标是将 PASI75 提高到 PASI100 或 PASI90。鉴于生物制剂的疗效优于以往的传统治疗方法，《中国银屑病生物制剂治疗指南（2021 版）》建议，以皮损完全清除（PASI100）或 PASI90、研究者总体评分 0/1 作为达到满意疗效的指标。 特诺雅的疗效已通过 VOYAGE 1/2、ECLIPSE、DISCOVER 1/2、APEX、SPECTREM 等多项大型 Ⅲ 期临床试验及长达 5 年的长期延伸研究验证，覆盖成人、儿童、不同疾病严重程度及合并症人群，核心数据如下： 中重度斑块状银屑病 短期疗效显著且全面 成人患者：第 16 周时，70% 以上患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90 应答（皮损清除率≥90%），80% 以上达到研究者整体评估（IGA）0/1 分（皮肤完全清除或接近完全清除）；使用 One-Press 自注射装置的患者中，50% 实现 PASI 100 应答（皮损完全清除）。 儿科患者（6 岁以上、体重≥40kg）：Ⅲ 期 PROTOSTAR 研究显示，第 16 周时 56% 患者达到 PASI 90 应答，66% 达到 IGA 0/1 分，近 40% 实现 IGA 0 分（完全清除），显著优于安慰剂（分别为 16%、16%、4%）。 特殊部位受累患者：第 16 周时，头皮、面部、皮肤皱褶、生殖器部位的 IGA 0/1 应答率分别达 75.0%、87.8%、86.5%、78.0%，完全清除率均超 60%，解决了特殊部位银屑病治疗难题。 长期疗效持久稳定 成人患者：治疗 5 年（252 周）时，82% 维持 PASI 90 应答，85% 维持 IGA 0/1 分，55.5% 达到 IGA 0 分，53% 实现 PASI 100 应答，疗效无明显衰减。 转换治疗患者：从修美乐（Humira®，阿达木单抗 /adalimumab）转换为特诺雅的患者，第 100 周时 PASI 90 应答率从 50.5% 提升至 81.1%，PASI 100 应答率从 24% 提升至 51.6%，为其他生物制剂应答不足患者提供有效解决方案。 人群适用性广泛 无论患者基线疾病严重程度、既往治疗史（光疗、非生物制剂系统治疗）、是否合并代谢综合征，均能获得一致疗效。合并代谢综合征患者第 252 周 PASI 90 应答率达 77.7%，与无代谢综合征患者（83.4%）相近。 皮肤颜色多样性：VISIBLE 研究证实，特诺雅在不同肤色（Fitzpatrick 量表 Ⅰ–Ⅵ 型）患者中均能有效清除皮损，相关临床影像库已上线，助力肤色人群的疾病诊断与疗效评估。 头对头研究优势显著 与可善挺（Cosentyx®，司库奇尤单抗 /secukinumab）对比（ECLIPSE 研究）：第 48 周时，特诺雅的 PASI 90 应答率（84.5% vs 70.0%，p<0.001）、PASI 100 应答率（58.2% vs 48.4%）、IGA 0 分（62.2% vs 50.4%）均显著更优。 与修美乐对比（VOYAGE 1/2 研究）：第 24 周时，特诺雅组 PASI 90 应答率（超 70%）显著高于修美乐组（超 40%），且在社交功能、性功能改善及疲劳缓解方面更具优势。 活动性银屑病关节炎 关节与皮肤症状双重改善 成人患者：治疗 24 周时，67%–68% 患者达到美国风湿病学会（ACR）20 应答，41%–42% 达到 ACR 50 应答，显著高于安慰剂组（分别为 47%、20%）；73% 患者实现皮肤 IGA 0/1 分，兼顾关节与皮肤症状控制。 儿科患者（6 岁以上、体重≥40kg）：基于成人数据外推及临床验证，对关节炎症和皮肤损害均有显著改善，安全性与成人一致。 延缓关节结构损伤 Ⅲ 期 APEX 研究显示，古塞奇尤单抗能显著抑制关节侵蚀和间隙狭窄进展：第 24 周时，每 4 周给药组和每 8 周给药组的改良 van der Heijde-Sharp（vdH-S）评分平均变化仅为 0.55 和 0.54，显著低于安慰剂组（1.35，p<0.001）；63%–67% 患者无影像学进展，高于安慰剂组（53%），是目前唯一被证实能显著抑制 PsA 关节结构损伤进展的 IL-23 抑制剂。 中轴症状改善 治疗 52 周时，特诺雅能显著改善 PsA 中轴症状，强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分显著降低，BASDAI 50 应答率持续提升，填补了 IL-23 抑制剂在中轴症状治疗中的空白。 中重度克罗恩病 Ⅲ 期 GRAVITI 研究显示，皮下注射诱导治疗第 12 周时，临床缓解率和内镜应答率均达到主要终点，第 12、24、48 周的所有关键终点均显著优于安慰剂；GALAXI 2/3 研究证实，静脉输注诱导方案在关键内镜终点上优于喜达诺（STELARA®，乌司奴单抗 /ustekinumab），两种诱导方式为患者提供灵活选择。 真实世界疗效验证 治疗持续性更优：真实世界数据显示，无论患者是否既往使用过生物制剂（生物初治 / 生物经治），特诺雅的治疗持续性均显著优于 IL-17 抑制剂（secukinumab/ixekizumab）：生物初治患者 12 个月时持续性为后者的 1.84–2.20 倍，18 个月时为 1.86–2.28 倍；生物经治患者 12 个月时为 1.76–2.00 倍，18 个月时为 1.67–2.04 倍，反映出良好的长期耐受性和患者接受度。 给药方案与使用便捷性 （一）标准给药方案 （二）给药装置优势 One-Press 自注射装置：2019 年获美国 FDA 批准，专为患者设计： 全程隐藏针头，缓解针头恐惧，首次使用成功率高达 99%； 患者可自主控制注射速率和压力，注射完成时发出轻柔提示音； 内置安全系统，使用后自动保护针头，避免意外刺伤； 患者满意度评分达 9.18 分，易用性评分达 9.24 分（满分 10 分），显著提升治疗依从性。 剂型选择丰富：包括 100 mg/mL 预充注射器、200 mg/2 mL 预充注射器 / 预充笔（PEN），以及 200 mg/20 mL 静脉输注用单剂量瓶，满足不同给药场景需求。 压式预充笔式注射器 安全性与耐受性 特诺雅的安全性已通过全球超 8600 患者 - 年的临床研究验证，长期安全性数据充分，整体耐受性良好： （一）总体安全特征 长期治疗（5 年）中，78.4% 的中重度斑块状银屑病患者持续用药，无新的安全性信号； 不良事件（AE）发生率与安慰剂组相近，严重不良事件发生率低（6.5/100 患者 - 年），严重感染发生率为 87.77/100 患者 - 年，均处于同类药物较低水平； 特殊安全性数据：无活动性结核、机会性感染或严重过敏反应报告；非黑色素瘤皮肤癌发生率 0.35/100 患者 - 年，其他恶性肿瘤发生率 0.43/100 患者 - 年，主要不良心血管事件发生率 0.33/100 患者 - 年，均与普通银屑病人群相当。 （二）主要不良反应 常见不良反应（发生率较高，多为轻度至中度，一过性）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应（红肿、疼痛）、关节痛（arthralgia）、腹泻、胃肠炎（gastroenteritis）、皮肤真菌感染、单纯疱疹感染、支气管炎等。 需警惕的严重不良反应： 感染风险：用药前需筛查结核及其他活动性感染，治疗期间如出现发热、咳嗽、皮肤溃疡等感染症状，应及时就医； 严重过敏反应：罕见但可能发生，表现为呼吸困难、面部肿胀、荨麻疹等，一旦出现需立即停药并急救； 肝功能异常（主要见于炎症性肠病患者）：治疗期间需定期监测肝功能，若出现黄疸、腹痛、乏力等症状，应及时告知医生。 （三）用药禁忌与注意事项 禁忌：对古塞奇尤单抗或特诺雅任何成分过敏者禁用。 慎用人群与注意事项： 活动性感染患者需待感染控制后再用药； 结核病史或密切接触结核患者者，需先接受结核预防治疗； 治疗期间应避免接种活疫苗，儿童患者需在用药前完成所有常规疫苗接种； 孕妇或哺乳期女性：安全性数据尚不充分，需医生评估获益大于风险后使用；孕妇用药期间可登记参与妊娠暴露登记系统（www.mothertobaby.org）； 肝肾功能不全患者：无需调整剂量，但严重肝肾功能不全患者需慎用。 QL2106 注射液是齐鲁制药研发的创新生物制剂，对标强生的特诺雅 ®（古塞奇尤单抗，guselkumab），用于治疗中重度斑块状银屑病。当前齐鲁制药有限公司的一项在中重度斑块状银屑病患者中比对 QL2106 注射液与特诺雅®的有效性和安全性的临床研究已启动。 招募广告 当前正在开展一项由齐鲁制药有限公司申办的「一项在中重度斑块状银屑病患者中比对QL2106注射液与特诺雅®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究 登记号:CTR20260570」该研究已经获得了国家药品监督管理局(NMPA)和医院伦理委员会批准，现面向全国招募：中重度斑块状银屑病受试者。 📣简要入排： 🟢入选：年龄≥18周岁，男女不限；随机前诊断为斑块状银屑病≥6个月；皮损面积大于10个巴掌面积。 🔴排除：已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏者，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者；患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物性银屑病等；筛选期出现异常检查结果者，血常规、肝功能、肾功能等指标异常；伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估认为不适合参加本临床研究；伴有不稳定的心脑血管疾病，定义为筛选前3个月内出现疾病加重（如不稳定型心绞痛、心房纤颤、脑出血、急性脑梗死等）或在筛选前3个月内因心脑血管疾病接受住院治疗； 🏷 用药设计 试验药组：QL2106 注射液；规格:100 mg/1 mL/支；用法用量:本品推荐剂量为第0 周和第4 周时皮下给药100 mg，之后每8 周接受一次相同剂量维持；用药时程:44周 对照药组：无古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）；规格:100 mg/1 mL/支；用法用量:本品推荐剂量为第0 周和第4 周时皮下给药100 mg，之后每8 周接受一次相同剂量维持；用药时程:44周 📝 报名要求 如果您或者您的亲友符合入组要求，则可以进入该研究。您不需要为研究药物以及该研究要求的相关检查和评估支付额外的费用，并给予相应的交通、采血补贴。 如果您有意参加或者想了解更多信息，请扫描下方二维码报名或在线咨询，以确定您是否符合方案规定的入选标准。 注：以上均为项目的主要入排标准，最终入组由临床医生进一步综合评估 扫描下方二维码 快速报名 我们会尽快与您联系帮您匹配治疗药物 如果您身边的朋友需要请将此信息转发给他/她 参考文献: [1]古塞奇尤单抗注射液（特诺雅®）介绍 https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn/YPSW202200098-W1/YPSW202200098-W1(PPT).pdf [2]https://www.xian-janssen.com.cn/search/node?keys=%E7%89%B9%E8%AF%BA%E9%9B%85&f%5B0%5D=type%3Aarticle&f%5B1%5D=type%3Acareer_news&f%5B2%5D=type%3Aeducation_news&f%5B3%5D=type%3Alanding_page&f%5B4%5D=type%3Amedical_representative&f%5B5%5D=type%3Anews&f%5B6%5D=type%3Apage&f%5B7%5D=type%3Aproduct&f%5B8%5D=type%3Asafety_risk_communication&f%5B9%5D=type%3Aschool_news&f%5B10%5D=type%3Atherapy [3]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis [4]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-phase-3-data-demonstrate-superiority-of-tremfya-guselkumab-vs-cosentyx-secukinumab-in-delivering-pasi-90-responses-in-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-at-week-48 [5]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-novel-tremfya-guselkumab-one-press-patient-controlled-injector-for-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis [6]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-two-year-tremfya-guselkumab-data-show-patients-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-achieved-consistent-rates-of-skin-clearance [7]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-phase-3-data-showed-first-in-class-tremfya-guselkumab-provided-durable-complete-skin-clearance-through-five-years-in-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-pso-and-robust-joint-symptom-improvement-through-52-weeks-in-active-psoriatic-arthritis-psa [8]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-data-show-majority-of-adults-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-treated-with-first-in-class-tremfya-guselkumab-experienced-durable-skin-clearance-through-five-years-reguardless-of-metabolic-syndrome-status-baseline-disease-severity-or-treatment-history [9]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-studies-underscore-its-potential-to-be-the-only-il-23-inhibitor-to-offer-both-subcutaneous-and-intravenous-induction [10]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/u-s-fda-approves-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-pediatric-plaque-psoriasis-and-active-psoriatic-arthritis-marking-a-first-and-only-approval-for-an-il-23-inhibitor [11]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-data-show-tremfya-guselkumab-is-the-only-il-23-inhibitor-proven-to-significantly-inhibit-progression-of-joint-structural-damage-in-active-psoriatic-arthritis [12]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-spectrem-study-findings-reveal-tremfya-guselkumab-effectively-clears-overlooked-and-undertreated-plaque-psoriasis [13]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-real-world-data-analyses-show-greater-treatment-persistence-than-il-17s-in-both-bio-naive-and-bio-experienced-patients-living-with-moderate-to-severe-plaque-psoriasis [14]https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-data-show-tremfya-guselkumab-binds-to-both-inflammatory-cells-and-interleukin-il-23-supporting-a-hypothesis-for-a-differentiated-mechanism-from-risankizumab [15]药物临床试验登记与信息公示平台 [16]封面图:Photo by llxvisuals on Unsplash [17]本文编辑：孙莉丽 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，慧医养不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2025 年全球畅销药榜单终迎重磅变局！称霸多年的肿瘤药首次让出药王宝座，代谢领域药物强势登顶，这场跨越十余年的药王更替，不仅是几款明星药的排名变化，更撕开了全球医药市场从 靶点创新 到 适应症需求 的底层逻辑变革。2025 年冠亚季军花落谁家？十年药王更迭藏着哪些赛道密码？TOP50 靶点与适应症的占比又揭示了怎样的市场风向？答案全在这篇里。 01 药王三甲揭晓！代谢药终结肿瘤药时代 2025 年全球畅销药的冠亚季军之争，堪称医药史上的里程碑式变局， 代谢领域药物首次包揽冠亚，肿瘤药跌至季军 ，彻底改写了过去二十年的赛道格局。 冠军：礼来替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound） 全年销售额 365 亿美元 ，全球首款 GIP/GLP-1 双靶点激动剂，以 “降糖 + 减重” 双核心适应症为基础，2025 年更获批成为首个治疗肥胖患者中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的处方药，凭借 72 周平均减重 20.2% 的碾压性临床数据，美国新处方量占比达 74%，成为实至名归的新晋药王。 亚军：诺和诺德司美格鲁肽系列（Ozempic/Wegovy） 全年销售额 361 亿美元 ，单靶点 GLP-1R 激动剂的标杆，降糖领域的经典药物，减重适应症中 68 周平均减重 14.9%，2025 年 FDA 批准其用于治疗非肝硬化 MASH 伴中重度肝纤维化，完成从代谢到肝病的适应症拓展，虽惜败替尔泊肽，但仍是 GLP-1 赛道的核心玩家。 季军：默沙东 K 药（Keytruda） 全年销售额 316.8 亿美元 ，PD-1 抑制剂的 “王者”，首次突破 300 亿美元大关，但 7% 的低速增长使其从蝉联两年的药王宝座滑落至季军，也是 TOP3 中唯一的肿瘤药，标志着肿瘤药独霸市场的时代正式落幕。 这是自 2012 年以来，全球药王首次从抗肿瘤领域转向代谢领域，而 GLP-1 赛道仅用 3 年时间就完成了从百亿到 780 亿美元的市场规模跨越，减重细分市场更是同比翻倍至 260 亿美元，成为医药市场最耀眼的增长引擎。 02 十年药王更替史：从心血管到肿瘤，再到代谢，赛道更迭藏三大规律 回望 2012-2025 年的药王更替，从立普妥到修美乐，再到 K 药，如今替尔泊肽登顶， 平均每 5-6 年完成一次赛道迭代 ，适应症从心血管到自免、肿瘤，再到代谢，每一次更替都紧扣 临床需求、技术突破、市场体量 三大核心，更道破了全球医药市场的发展趋势。 第一阶段：2012 年前 —— 心血管药称霸，刚需为王 立普妥（阿托伐他汀）长期占据药王宝座，作为降脂类心血管药物，凭借全球庞大的高血脂患者基数，以 “刚需、广谱、长周期用药” 成为市场主流，这一阶段的药王核心逻辑是 满足大众基础慢病的临床需求 ，适应症覆盖广、患者群体大是核心竞争力。 第二阶段：2012-2022 年 —— 自免 / 肿瘤药接棒，靶点创新驱动 2012 年修美乐（阿达木单抗，TNF-α 抑制剂）取代立普妥，成为自免领域的传奇药王，巅峰年销售额达 212.37 亿美元，凭借类风湿关节炎、银屑病等多适应症拓展，开启 “单靶点多适应症” 的药王时代；2022 年后 K 药（PD-1）登顶，肿瘤免疫治疗的技术突破，让靶向药成为市场新宠，这一阶段的药王核心逻辑是 靶点创新 + 精准治疗 ，针对重大疾病的靶向研发成为药企核心战略。 第三阶段：2023-2025 年 —— 代谢药登顶，慢病需求回归 GLP-1 药物异军突起，替尔泊肽和司美格鲁肽的双雄争霸，标志着医药市场重回 慢病主导 的时代。随着全球肥胖、糖尿病患者基数激增（全球糖尿病患者超 4.6 亿，肥胖人群超 20 亿），代谢领域的未满足临床需求被彻底激活，而 GLP-1 药物的技术突破（双靶点、长效、口服制剂）让精准治疗与大众需求结合，成为新一代药王的核心底色。 十年更替的核心启示：药王赛道的更迭，本质是 临床需求的迭代 —— 从 “基础慢病的广谱治疗” 到 “重大疾病的精准靶向”，再到 “高发慢病的精准干预”；而更替周期的缩短（从 10 年到 5 年），则反映了医药研发技术的加速突破，靶点创新、制剂升级、适应症拓展的效率持续提升。 03 全球畅销药 TOP50 全榜单！靶点 / 适应症占比道破市场风向 2025 年全球畅销药 TOP50 的靶点与适应症分布，清晰勾勒出当前全球医药市场的 赛道格局 ：慢病药物（代谢、自免、心血管）占据绝对主流，肿瘤药分化加剧，新型疗法（ADC、双抗）崭露头角。以下为完整榜单及核心占比分析： 2025 全球畅销药 TOP50 完整榜单 序号 商品名 靶点 适应症 药企 2025 销售额（亿美元） 1 Keytruda PD-1 癌症 默沙东 316.80 2 Mounjaro GLP-1R 糖尿病 礼来 229.65 3 Ozempic GLP-1R 糖尿病 诺和诺德 201.05 4 Dupixent IL-4R 哮喘、湿疹 赛诺菲 / 再生元 185.46 5 Skyrizi IL-23 银屑病 艾伯维 175.62 6 Eliquis FXa 抗凝 BMS / 辉瑞 144.43 7 Biktarvy HIV HIV 感染 吉利德 143.34 8 Darzalex CD38 多发性骨髓瘤 强生 143.51 9 Zepbound GLP-1R 减重 礼来 135.42 10 Wegovy GLP-1R 减重 诺和诺德 125.15 11 Jardiance SGLT2 糖尿病 礼来 / BI 120.00 12 Opdivo PD-1 癌症、囊性纤维化 BMS/Ono 110.40 13 Trikafta — 囊性纤维化 Vertex 103.10 14 Ocrevus CD20 多发性硬化 罗氏 90.18 15 Farxiga SGLT2 糖尿病 阿斯利康 84.05 16 Rinvoq JAK 自免疾病 艾伯维 83.04 17 Eylea VEGFR AMD、DME 再生元 / 拜耳 78.91 18 Entresto — 心衰 诺华 77.48 19 Tagrisso EGFR 癌症 阿斯利康 72.54 20 Cosentyx IL-17 银屑病 诺华 66.68 21 Hemlibra FIX/FX 血友病 罗氏 / 中外 65.17 22 Xarelto FXa 抗凝 强生 / 拜耳 65.00 23 Prevnar — 肺炎 辉瑞 64.94 24 Vyndael 氯苯唑酸 ATTR 辉瑞 63.80 25 Botox 肉毒素 医美 艾伯维 63.71 26 Entyvio α4β7 炎症性肠病 武田 61.13 27 Stelara IL-12/IL-23 银屑病 强生 / 三菱田边 60.78 28 Imfinzi PD-L1 癌症 阿斯利康 60.63 29 Xtandi AR 前列腺癌 安斯泰来 60.00 30 Verzenio CDK4/6 乳腺癌 礼来 57.23 31 Imbruvica BTK 癌症 强生 / 艾伯维 56.92 32 Vbysmo VEGF/Ang2 AMD 罗氏 54.44 33 Gardasil HPV 宫颈癌疫苗 默沙东 52.33 34 Jakafi JAK 自免疾病 诺华 / Incyte 51.70 35 Tremfya IL-23 银屑病 强生 51.55 36 Tecentriq PD-L1 癌症 罗氏 / 中外 49.89 37 Enhertu HER2 实体瘤 第一三共 49.82 38 Shingrix — 带状疱疹 葛兰素史克 48.55 39 Kisqali CDK4/6 乳腺癌 诺华 47.83 40 Ultomiris C5 PNH 阿斯利康 47.18 41 Humira TNFα 类风湿关节炎等 艾伯维 / 卫材 45.40 42 Kesimpta CD20 多发性硬化症 诺华 44.26 43 Prolia RANKL 骨质疏松 安进 44.14 44 Ofev — IPF BI 44.00 45 Trulicity GLP-1 糖尿病 礼来 42.76 46 Ibrance CDK4/6 乳腺癌 辉瑞 41.22 47 Trelegy — 慢阻肺 GSK 40.75 48 Perjeta HER2 乳腺癌 罗氏 / 中外 38.98 49 Invega — 精神分裂 强生 38.10 50 Rybelsus GLP-1R 糖尿病 诺和诺德 34.95 核心占比分析：三大赛道主导，靶点集中度提升 适应症占比 ：慢病药物成绝对主流，占比超 70% 代谢领域（糖尿病 / 减重）：以 GLP-1R、SGLT2 为核心靶点，共 10 款 上榜，占比 20%，是最大的单一适应症赛道，其中 GLP-1R 靶点就有 7 款，销售额合计超 900 亿美元； 自免领域（银屑病、类风湿关节炎等）：以 IL-23、IL-17、JAK、TNFα 为靶点，共 9 款 上榜，占比 18%，IL-23 靶点成为自免领域的新核心； 肿瘤领域：共 12 款 上榜，占比 24%，但增速分化严重，PD-1/PD-L1 靶点增速放缓，ADC 药物（Enhertu）以超 30% 增速成为新亮点； 心血管 / 其他慢病：抗凝、心衰、骨质疏松等领域共 11 款 上榜，占比 22%，以刚需、长周期用药为核心，销售额稳定。 靶点占比 ：热门靶点高度集中，新兴靶点崭露头角 GLP-1R：7 款上榜，成为 2025 年最热门靶点，包揽冠亚季军中的前两位，靶点创新（双靶点）、适应症拓展（从降糖到减重、呼吸、肝病）是核心优势； PD-1/PD-L1：4 款上榜，仍是肿瘤领域的核心靶点，但增速普遍低于 10%，面临专利到期和仿制药冲击； IL-23/IL-17：5 款上榜，自免领域的黄金靶点，银屑病适应症成为主要增长引擎，IL-23 靶点凭借疗效持久逐步取代 IL-17； 新兴靶点：ADC 药物的 HER2 靶点、双抗靶点等开始上榜，占比约 5%，成为肿瘤领域的新增长极。 04 药王更替背后：医药市场的三大核心趋势已定 2025 年的药王大洗牌和 TOP50 的格局分布，不仅是一次简单的排名变化，更标志着全球医药市场的 三大核心趋势 正式确立，无论是药企研发还是大众健康需求，都将围绕这些趋势展开。 趋势 1：慢病市场重回主导，代谢 / 自免成黄金赛道 从 TOP50 的占比可以看出，以代谢、自免、心血管为代表的慢病药物，凭借 庞大的患者基数、长周期用药需求、适应症持续拓展 的优势，重新成为市场主导。尤其是代谢领域，肥胖、糖尿病已成为全球高发慢病，而 GLP-1 药物的技术突破让精准干预成为可能，未来随着适应症向 MASH、心血管、肾病等领域延伸，市场规模将进一步扩大；自免领域则从广谱抗炎转向精准通路抑制，IL-23、JAK 等靶点的创新药持续放量，成为仅次于代谢的第二大慢病赛道。 趋势 2：靶点创新进入 “精耕细作” 时代，多靶点 / 制剂升级成关键 过去的靶点创新是 “发现新靶点”，如今则是 “精耕细作老靶点”：GLP-1R 靶点从单靶点到双靶点（GIP/GLP-1），再到三重靶点（GLP-1/GIP/GCGR）；PD-1 靶点从单药到联合用药，再到新适应症拓展。同时，制剂升级成为提升药物竞争力的核心，口服 GLP-1 制剂、长效注射剂、皮下制剂等，大幅提升患者用药依从性，成为药企竞争的新战场。 趋势 3：肿瘤药分化加剧，新型疗法成新增长点 肿瘤药虽仍有 12 款上榜，但增速分化严重，传统靶向药（PD-1/PD-L1、EGFR）增速放缓，而 ADC 药物、细胞治疗、双抗等新型疗法开始崭露头角。第一三共的 Enhertu（HER2 ADC）以超 30% 的增速上榜，标志着 ADC 药物正式进入主流市场；而 BMS 收购 Orbital Therapeutics 布局体内 CAR-T，也反映了药企对新型肿瘤疗法的疯狂押注。未来肿瘤药的竞争，将从 “靶点竞争” 转向 “技术路线竞争”。 趋势 4：适应症拓展成为药物长生命周期的核心密码 从替尔泊肽（降糖→减重→睡眠呼吸暂停）到司美格鲁肽（降糖→减重→MASH），再到 Dupixent（哮喘→湿疹→鼻窦炎），几乎所有的爆款药物，都依靠 适应症持续拓展 实现销售额的长期增长。单一适应症的药物难以成为药王，而 “核心靶点 + 多适应症拓展”，成为药物打造长生命周期、实现百亿销售额的核心逻辑。 05 结语：药王更迭，不变的是需求与创新的核心 从立普妥到替尔泊肽，十年药王赛道的更迭，看似是医药市场的风云变幻，实则始终围绕 “未满足的临床需求” 和 “持续的技术创新” 两大核心。心血管药的崛起，是为了满足大众基础慢病的治疗需求；肿瘤药的称霸，是为了攻克重大疾病的精准治疗；代谢药的登顶，是为了应对全球高发的肥胖、糖尿病等慢病挑战。 2025 年的药王大洗牌，不仅是 GLP-1 赛道的胜利，更是 慢病精准治疗 时代的正式到来。未来，随着基因编辑、多组学、人工智能等技术的融入，医药研发将更精准、更高效，而药王的赛道也将继续迭代，但不变的是：谁能抓住临床需求的痛点，谁能实现技术的持续创新，谁就能成为下一个医药市场的 “王者”。 对于老百姓而言，药王赛道的更迭意味着更多 高效、精准、便捷 的药物将不断面世，慢病的干预和治疗将迎来更多选择；对于医药行业而言，这意味着研发方向的重新校准，慢病市场的精耕细作、新型疗法的持续突破，将成为未来十年的核心主线。 医药市场的竞争，从来不是一场短跑，而是一场围绕需求与创新的持久战，而这场战争，才刚刚进入新的阶段。 喜欢就关注哦 动动小手点个赞 点在看最好看