The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

西安杨森制药有限公司

NCT07245394

/ RecruitingN/AIIT

SHIFT-IBD: Switching to High-efficacy Anti-IL-23 Guselkumab in Ustekinumab-exposed Persons With Active IBD

The SHIFT-IBD Study is being conducted at multiple medical centers across Canada to evaluate how well guselkumab (Tremfya) works for people with inflammatory bowel disease (IBD) who haven't responded well enough to ustekinumab.
Patients will begin guselkumab based on their doctor's decision. If eligible, they may be invited to participate in the study, which involves monitoring symptoms, test results, and overall health over the course of one year.
Guselkumab will be given according to local medical guidelines. Doctors can adjust the treatment as needed, just like in routine care.
Researchers believe that switching to guselkumab may be as effective as other advanced treatments. For those who saw some improvement on ustekinumab but not enough, guselkumab may offer better symptom control-without worsening results on medical tests like endoscopy.
The goal is to explore better treatment options for people whose IBD has not been well controlled with current therapies.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

Janssen, Inc.

CTIS2025-523551-54-00

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Arthritis interception with Guselkumab in subclinical psoriatic arthritis patients in clinical transition from skin to joint disease: a randomized clinical trial.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

100 项与古塞奇尤单抗相关的临床结果

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100 项与古塞奇尤单抗相关的转化医学

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100 项与古塞奇尤单抗相关的专利（医药）

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项与古塞奇尤单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·CURRENT OPINION IN PHARMACOLOGY

Beyond tumor necrosis factor and interleukin-12/23: The rise of interleukin-23 inhibitors in inflammatory bowel disease management

Review

作者: Estevinho, Maria Manuela ; Costa, Catarina ; Noor, Nurulamin M

Interleukin-23 (IL-23) has been identified as a key driver of chronic intestinal inflammation and treatment resistance, particularly in patients who have failed anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy. Genetic studies and preclinical models have confirmed IL-23's pivotal role in promoting both innate and adaptive immune responses in the gut. This review examines the biology of IL-23 and the evidence supporting its targeting in inflammatory bowel disease (IBD). Clinical trials of IL-23p19 inhibitors-such as risankizumab, mirikizumab, and guselkumab-have shown promising results in patients with moderate-to-severe Crohn's disease and ulcerative colitis, with improvements in clinical and endoscopic outcomes and favorable safety profiles. Recent real-world data further support their effectiveness, including in treatment-experienced populations. With regulatory approvals expanding in both the United States and Europe, IL-23 inhibitors are now firmly established as a part of the IBD treatment landscape. Looking ahead, efforts are underway to identify biomarkers of response and to explore oral IL-23 inhibitors, with the goal of advancing more personalized and accessible care.

2026-01-06·BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY

SPECTREM phase IIIb clinical trial results through week 16: guselkumab efficacy and safety for the treatment of low body surface area, moderate psoriasis with high-impact site involvement

Article

作者: Bissonnette, Robert ; Krueger, James ; Merola, Joseph F ; Gordon, Kenneth B ; Stein Gold, Linda ; Jeyarajah, Jenny ; Langley, Richard G ; Rowland, Katelyn ; Strober, Bruce ; Chan, Daphne ; Park-Wyllie, Laura ; Papp, Kim ; Gao, Long-Long ; Gottlieb, Alice B ; Choi, Olivia ; Lebwohl, Mark G ; Alkousakis, Theodore ; Armstrong, April W

Abstract:

Background:

Patients with psoriasis affecting a low percentage of their body surface area (BSA) are under-represented in clinical studies and may face substantial disease burden if high-impact sites are affected.

Objectives:

To evaluate in a phase IIIb randomized placebo-controlled study (SPECTREM; NCT06039189) the efficacy and safety of guselkumab in participants with low BSA (2–15%), moderate [Investigator’s Global Assessment (IGA) = 3] plaque psoriasis involving one or more high-impact site (scalp, face, genitals, intertriginous areas).

Methods:

Eligible participants were randomized 2 : 1 to receive guselkumab 100 mg or placebo at week 0 and week 4, then every 8 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants achieving IGA 0/1 (cleared/minimal) at week 16. Major secondary endpoints included the proportion of participants achieving ≥ 90% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90), IGA 0 and 100% improvement in PASI (PASI 100); mean percentage improvements from baseline to week 16 in BSA and PASI; and proportions of participants achieving site-specific IGA or Physician’s Global Assessment (PGA) 0/1 among those with scalp, facial, genital or intertriginous site-specific IGA/PGA ≥ 3 at baseline.

Results:

Among the 338 randomized participants (guselkumab, n = 225; placebo, n = 113), mean (SD) baseline BSA was 7.6% (3.7) and PASI was 9.0 (3.8). At week 16, all primary and major secondary endpoints were met, with guselkumab demonstrating superiority vs. placebo (all P < 0.001) in the proportions of participants achieving IGA 0/1 (74.2% vs. 12.4%), IGA 0 (40.4% vs. 3.5%), PASI 90 (52.9% vs. 6.2%) and PASI 100 (32.4% vs. 2.7%), and mean percentage improvement from baseline in BSA (80.6% vs. 6.1%) and PASI (82.6% vs. 13.7%). Site-specific IGA/PGA 0/1 response rates for guselkumab vs. placebo were as follows: scalp 75.0% (n = 114/152) vs. 14.5% (n = 11/76); face 87.8% (n = 79/90) vs. 28.6% (n = 12/42); genital 78.0% (n = 64/82) vs. 37.5% (n = 15/40) and intertriginous 86.5% (n = 96/111) vs. 28.8% (n = 15/52). In the guselkumab and placebo groups, respectively, 37.8% and 39.8% experienced one or more adverse event; no new safety signals were identified.

Conclusions:

Through week 16, guselkumab was effective and well tolerated in participants with low BSA, moderate plaque psoriasis with involvement of high-impact sites. Statistically significant improvements across multiple clearance measures, irrespective of baseline BSA, support the effectiveness of guselkumab across a broad range of patients.

2026-01-02·MEDICINE

New-onset ulcerative colitis temporally associated with with ixekizumab in a psoriasis patient successfully treated with guselkunmab: A case report

Article

作者: Zhang, Haiyan ; Tang, Jing ; Li, Wenjuan

Rationale::

Ulcerative colitis (UC) and psoriasis are both chronic inflammatory diseases mediated by the immune system. Ixekizumab, used to treat psoriasis, carries a risk of inducing or exacerbating UC. Infliximab has also been reported to exacerbate psoriasis. Guselkumab (GUS) can be used to treat both UC and psoriasis. Currently, there are few case reports on the use of GUS for the treatment of UC–psoriasis comorbidity. Our observations support the rationale for IL-23–targeted agents in patients with overlapping psoriasis and inflammatory bowel disease, and they provide exploratory evidence that the psoriasis-labeled regimen of GUS may suffice for selected UC patients.

Patient concerns::

A 51-year-old woman with a history of psoriasis for more than 20 years was diagnosed with ulcerative colitis due to abdominal pain, diarrhea, and mucous-bloody stools while using ixekizumab. During treatment with infliximab for ulcerative colitis, her psoriatic lesions worsened. Switching to guselkumab achieved complete skin clearance (PASI 0) and sustained endoscopic remission of UC (Mayo 1, UCEIS 1) without the need for additional biologic therapy.

Diagnoses::

Psoriasis has been previously diagnosed; ulcerative colitis was diagnosed based on the patient’s clinical symptoms, colonoscopy, and pathological examination.

Interventions::

The patient was given guselkumab (100 mg every 8 weeks) and mesalazine (4 g every day).

Outcomes::

Four months after starting guselkumab, the patient’s psoriasis area and severity index score reached 0, and guselkumab therapy was continued thereafter. Since then, she has experienced no gastrointestinal symptoms, and her psoriasis has been well-controlled. On June 28, 2025, a follow-up colonoscopy was performed. The Mayo endoscopic score was 1, and the ulcerative colitis endoscopic index of severity score was 1.

Lessons::

Dermatologists closely monitor gastrointestinal symptoms in patients with psoriasis who are receiving ixekizumab to ensure safe medication use. Patients with ulcerative colitis and psoriasis may actively consider using guselkumab.

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项与古塞奇尤单抗相关的新闻（医药）

2026-01-16

·美国商业资讯

Samsung Epis Holdings亮相第44届J.P. Morgan医疗健康大会，发布业务最新进展

韩国仁川--(美国商业资讯)-- Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0)今日于第44届J.P. Morgan医疗健康大会上分享了公司发展动态与业务更新。本新闻稿包含多媒体。此处查看新闻稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20260114500371/zh-CN/ Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim表示：“2026年对我们而言是具有里程碑意义的一年，公司发展将迈入全新篇章。今天，我们宣布在生物类似药管线中新增6款候选药物，包括vedolizumab和dupilumab。我们正稳步推进在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药的目标。此外，Samsung Bioepis自主研发的首款新型候选治疗药物已获得新药临床试验申请(IND)批准，我们计划于今年推进相关临床项目。在生物类似药之外，我们将进一步拓宽产品组合，持续投入抗体药物偶联物(ADC)的研发，依托创新研发平台为存在未满足医疗需求的患者拓展切实可行的治疗选择。” Samsung Bioepis生物类似药业务最新进展 Samsung Bioepis目前拥有11款生物类似药，对应10种独特生物分子，已在全球40多个国家获批上市。1公司的pembrolizumab生物类似药正处于Ⅰ期和Ⅲ期临床研究阶段，并计划在2030年前实现产品管线包含20款生物类似药。新增管线将纳入dupilumab、guselkumab、ixekizumab、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、vedolizumab和ocrelizumab。创新疗法业务最新进展 2025年12月，SBE303的IND申请获得FDA批准。SBE303是Samsung Bioepis研发的首款新型ADC，靶向Nectin-4，该黏附蛋白特异性表达于尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌等多种肿瘤细胞。2旨在评估SBE303用于晚期难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期首次人体临床试验将于今年正式启动。 Samsung Bioepis计划每年新增一款新型候选治疗药物进入临床研究阶段。 Epis NexLab是Samsung Epis Holdings旗下新设立的子公司，目前已启动肽类药物递送平台的研发项目。 Samsung Bioepis生物类似药产品组合代号（商品名3）通用名参考产品状态4 SB5 （IMRALDI™、HADLIMA™、ADALLOCE™） Adalimumab Humira 已上市 SB4 （BENEPALI™、BRENZYS™、ETOLOCE™） Etanercept Enbrel 已上市 SB2 （FLIXABI™、RENFLEXIS™、REMALOCE™） Infliximab Remicade 已上市 SB3 （ONTRUZANT™、SAMFENET™） Trastuzumab Herceptin 已上市 SB8 (AYBINTIO™) Bevacizumab Avastin 已上市 SB11 （BYOOVIZ™、AMELIVU™） Ranibizumab Lucentis 已上市 SB12 (EPYSQLI™) Eculizumab Soliris 已上市 SB15 （OPUVIZ™、AFILIVU™） Aflibercept Eylea 已上市 SB16 （OBODENCE™、OSPOMYV™） Denosumab Prolia 已上市 SB16 (XBRYK™) Denosumab Xgeva 已上市 SB17 （PYZCHIVA™、EPYZTEK™） Ustekinumab Stelara 已上市 SB27 Pembrolizumab Keytruda Ⅰ期和Ⅲ期临床 Samsung Bioepis早期研发阶段生物类似药候选药物通用名参考产品 Dupilumab Dupixent Guselkumab Tremfya Ixekizumab Taltz Vedolizumab Entyvio Ocrelizumab Ocrevus Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki Enhertu 关于Samsung Epis Holdings Co., Ltd. Samsung Epis Holdings是一家专注于生物制药及生物技术领域的投资控股公司，致力于通过积极的研发投入与投资活动，实现公司与股东价值最大化，并为旗下子公司Samsung Bioepis和Epis NexLab优化业务战略。Samsung Epis Holdings始终积极应对未来挑战，通过发掘新的增长动力、强化全球合作平台来驱动创新发展，从而为子公司的持续成长奠定坚实基础。如需了解更多关于Samsung Epis Holdings的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com。关于Samsung Bioepis Co., Ltd. Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药企业。Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的生物类似药候选药物管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、肾病学、神经病学和内分泌学。如需了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com，并在LinkedIn和X上关注我们。关于Epis NexLab Co., Ltd. Epis NexLab成立于2025年，是Samsung Epis Holdings的全资子公司，致力于通过新一代生物技术平台的研发驱动创新发展。Epis NexLab将具备高度可扩展性的肽类相关技术转化为药物研发平台，专注于探索创新治疗模式，针对多种疾病开发多款候选治疗药物。如需了解更多关于Epis NexLab的信息，请访问：www.samsungepisholdings.com。 1 “40多个国家”指Samsung Bioepis已有一款或多款产品实现商业化布局的国家。 2 Li K、Zhou Y、Zang M、Jin X、Li X。nectin-4在癌症治疗中的前景：应用与价值(Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value)。《肿瘤前沿》。2024年3月28日；14:1354543。doi: 10.3389/fonc.2024.1354543。PMID: 38606099；PMCID: PMC11007101。 3 不同国家和地区的商品名存在差异。 4 “已上市”指药物已在一个或多个市场获批上市，不一定代表已在全球所有市场上市免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20260114500371/zh-CN/ CONTACT: 媒体联系人 Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim

2026-01-15

·Innodrugs

Samsung Bioepis首款靶向Nectin-4 ADC一期临床获美国食品药品监督管理局（FDA）批准

Samsung Bioepis旗下首款新型抗体药物偶联物（ADC）SBE303 获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，标志着该公司首款创新型 ADC 药物正式迈入临床开发阶段。FDA 于2025年12月批准了这款靶向Nectin-4的疗法，其适应症拟覆盖尿路上皮癌、肺癌、乳腺癌在内的实体瘤。靶向Nectin-4蛋白的创新型ADC药物 SBE303经特殊设计，可与肿瘤细胞特异性表达的黏附蛋白Nectin-4相结合。Nectin-4在细胞黏附过程中发挥关键作用，且在尿路上皮癌细胞表面高度表达，是肿瘤靶向治疗领域的关键生物标志物。本次开展的首次人体1期临床试验，将评估SBE303用于晚期难治性实体瘤受试者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学及免疫原性。 “我们已获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验申请批准，并计划于今年在美国和韩国同步启动1期临床试验。”Samsung Epis Holdings总裁兼首席执行官Kyung-Ah Kim在第44届摩根大通医疗健康大会上表示。雄心勃勃的管线扩张战略三星生物类似药控股公司宣布，计划到2030年将旗下生物类似药管线扩充至20款。目前该公司已有11款生物类似药在全球40多个国家上市，此次扩围将实现管线规模的大幅提升。公司当前正在推进6款新的生物类似药候选药物研发，包括度普利尤单抗（dupilumab，商品名Dupixent）、古塞奇尤单抗（guselkumab，商品名Tremfya）、依奇珠单抗（ixekizumab，商品名Taltz）、曲妥珠单抗德鲁替康（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，商品名Enhertu）、维多珠单抗（vedolizumab，商品名Entyvio）及奥瑞珠单抗（ocrelizumab，商品名Ocrevus）。 “我们将在2030年前积极扩充生物类似药产品组合。为达成这一目标，我们正在推进管线中6款新候选药物的研发工作。”Kyung-Ah Kim在该医疗健康大会上表示。除上述在研品种外，该公司的帕博利珠单抗（pembrolizumab）生物类似药正在开展1期和3期临床试验；现有产品组合还包含用于治疗炎症性疾病的Adalloce，以及用于治疗骨质疏松症等骨相关疾病的Obodence。向创新药研发转型依托在生物类似药领域积累的丰富经验，三星生物类似药公司计划每年推进一款创新疗法候选药物进入临床研究阶段。公司将把生物类似药研发过程中积累的科研能力、工艺开发技术及临床医学经验，全面应用于创新药的发现工作中。 “在将业务范围拓展至生物类似药以外领域的同时，我们将持续推进ADC药物的研发工作，借助自主创新的研发平台，为存在未满足医疗需求的患者拓展更多可行的治疗选择。”Kyung-Ah Kim解释道。战略性创新研发路径该公司的创新药研发路径采用开放式创新模式，并与三星医疗健康生态系统深度融合。三星生物类似药公司正在搭建人工智能（AI）基础设施，以提升内部运营效率，加速药物筛选进程。公司通过合作项目将AI技术应用于蛋白质结构预测和优质抗体候选物筛选，其中包括与Proteina公司、首尔国立大学合作开展的政府资助AI驱动药物研发项目。三星生物类似药控股公司还成立了子公司Epis NexLab，专注于下一代生物技术平台的研发，重点布局多肽类药物递送系统。此次业务拓展，体现出公司正致力于从生物类似药研发企业，向综合性生物制药公司转型的战略决心。 “相较于生物类似药，创新药研发周期更长。我们不会盲目追求短期成果或单纯扩充管线数量，而是将通过严谨的科学验证建立市场信任，逐步成长为一家综合性生物制药企业。”Kyung-Ah Kim强调。

抗体药物偶联物生物类似药临床3期临床1期临床2期

2026-01-15

·优麦会讯

鱼与熊掌亦可兼得：IL-23抑制剂的创新迭代

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，目前临床实践中正在受到生物制剂疗效不足、打针频繁、依从性差等挑战等多方挑战，亟需疗效、安全性与便捷性兼顾的治疗方案，以支持患者实现可持续的疾病管理。近年来，IL-23抑制剂已成为银屑病生物制剂系统治疗的重要选择，显著改善了患者预后及生活质量。2025年11月，首个中国原研的IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，打破了进口垄断局面。本文回顾了匹康奇拜单抗从抗体设计到临床研究和实践应用的研发历程，探讨其如何从疗效、安全性与治疗便捷性等多维度优化银屑病的慢病管理。匹康奇拜单抗作为中国原研的IL-23p19单抗，其分子设计通过对抗体Fc段进行改造，引入了YTE突变，从分子源头破解慢病管理难题。相比其他IL23p19抑制剂，如古塞奇尤单抗，这一关键结构优化带来三大关键优势：增疗效：Fc段改造在不改变亲和力和抗炎活性的前提下，增强与FcRn（在皮肤组织中表达）的亲和力，增加FcRn对药物的回收，提高体内峰值血药浓度和药物暴露1-4，为实现长间隔给药、更强的皮肤改善作用奠定基础；增安全：通过横向比较其他IL-23抑制剂，匹康奇拜单抗Fc段改造不增加免疫原性和抗药抗体（ADA）的发生5-7；同时Fc段改造没有增加匹康奇拜单抗抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)活性8；减次数：Fc段改造可增强在胞内体酸性环境中与FcRn的亲和力，更好地保护其不被溶酶体降解，达到更⻓半衰期1,4，可实现12周一次的维持给药方案。 *以上部分数据非出自同一篇研究比较表1 匹康奇拜单抗与古塞奇尤单抗的特征对比2,3,6,9-10 剂量探索：3＞2，契合慢病管理周期 IL-23抑制剂匹康奇拜单抗和古塞奇尤单抗分别在剂量探索阶段评估了不同的给药模式。匹康奇拜单抗在第0、4、8周分别予以200mg进行3次诱导，后续200mg Q12W维持能够在发挥最大疗效的同时具备良好的安全性。但考虑到银屑病慢病管理在确保疗效的同时，还需兼顾经济性，为大多数患者提供可持续的最优平衡方案。而匹康奇拜单抗100mg Q12W已经能够达到优越的维持效果，故100mg Q12W被最终确定为匹康奇拜单抗的标准维持方案11。 *以上部分数据非出自同一篇研究比较表2 匹康奇拜单抗与古塞奇尤单抗的剂量方案对比11,12 相比之下，古塞奇尤单抗的Ⅱ期剂量探索研究显示，古塞奇尤单抗第0周、4周100mg诱导，后续使用100mgQ8W维持为最佳给药方案，即使增加剂量至200mg，PASI应答亦无显著提升12。其100mg Q8W方案已是“天花板”。图1 古塞奇尤单抗不同剂量模式下PGA0/1及PASI 75应答情况12 因此，匹康奇拜单抗不仅提供了更长给药间隔，更赋予临床剂量可调的弹性策略： 100mg：作为兼顾疗效、依从性与成本的长期维持优选； 200mg：作为追求更高皮损清除的治疗选择；这种“基础稳固、上探有余”的剂量设计，真正实现了以患者为中心的个体化慢病管理。在治疗模式上，相比古塞奇尤单抗2次诱导＋维持2月给药一次，匹康奇拜单抗提供了一种给药间隔更长的全新方案，3次诱导＋维持3月给药一次，减少了给药次数，能够更好满足银屑病患者的未尽之需；其3月一次的给药周期也与银屑病慢病管理的疗效评估周期（初始治疗后12周，维持期3~6个月一次）一致13，更便于银屑病的随访评估与慢病管理，有助于提高患者依从性，进一步助力银屑病的慢病管理。更快应答：匹康奇拜单抗16周PASI90突破80% 匹康奇拜单抗中国III期注册临床研究CLEAR-1表明，匹康奇拜单抗在中重度斑块状银屑病中起效迅速。该研究结果显示，匹康奇拜单抗治疗16周80.3%的患者达到PASI 90，是III期注册研究中，目前唯一实现16周PASI 90应答率突破80%的IL-23抑制剂*。此外，16周40.9%的患者达到PASI 100，实现皮损完全清除14，为银屑病患者带来快速且强效的皮损改善。而古塞奇尤单抗在III期VOYAGE 1研究中第16周的PASI 90应答率为73.3%，PASI 100应答率为37.4%15。可见，在关键疗效指标PASI 90/100的短期（12-16周）应答率方面，匹康奇拜单抗显示出优势。 *以上研究均来自两款药物的III期注册研究，非头对头对比表3 不同IL-23抑制剂短期PASI 90/100应答水平14-16 更加长效：匹康奇拜单抗52周维持皮损清除，剂量减半也可高水平应答匹康奇拜单抗在长期疗效方面同样表现突出，CLEAR-1研究显示，匹康奇拜单抗100mg维持剂量在第52周时实现75.7%的PASI 90应答，43.6%的患者实现PASI 100应答，200mg剂量52周PASI 90/PASI 100应答率分别高达84.9%、50.8%14。另一项评估匹康奇拜单抗用于中国银屑病患者的III期临床研究CLEAR-2则显示，匹康奇拜单抗标准维持剂量（100mg Q12W）在第56周实现89.3%的PASI 90应答17；相较之下，古塞奇尤单抗100mg Q8W维持在 VOYAGE 1研究中，48周仅实现了76.3%的PASI 90应答率，PASI 100应答率为47.4%15。这表明，在权衡疗效、便捷与经济性的条件下，匹康奇拜单抗仅采用100mg减半剂量维持、3月一次更长给药间隔，也能实现相比古塞奇尤单抗更好的长期获益，助力银屑病实现更优质的慢病管理。 *以上研究均来自两款药物的III期注册研究，非头对头对比表4 不同IL-23抑制剂长期维持PASI 90应答14，15 CLEAR-2研究还显示，匹康奇拜单抗200mg Q12W方案的PASI 90应答率进一步提升，56周达到90.1%17，适用更多应用场景和医患需求；而古塞奇尤单抗100mgQ8W已为最佳疗效剂量，Ⅱ期剂量探索研究中200mgQ12W的方案并不能实现更大获益12。更广覆盖：匹康奇拜单抗为不同体重银屑病人群提供治疗优选考虑到超重/肥胖是银屑病的独立风险因素及诱发因素之一，匹康奇拜单抗CLEAR-1研究评估了不同体重和BMI分层的患者的疗效情况。结果显示，按BMI分层，研究中超重患者占比41.2%，肥胖患者占比27.2%。第16周时，不同体重和BMI分层的患者均通过匹康奇拜单抗治疗达到卓越疗效18。而古塞奇尤单抗PERSIST真实世界研究显示，在超重（25-<30kg/m²）与肥胖（≥30kg/m²）人群中16周疗效应答低于体重不足/正常体重组（＜25kg/m²），说明高BMI可能影响古塞奇尤单抗的疗效应答19。由此可见，在超重/肥胖银屑病患者中，匹康奇拜单抗未见疗效下降，有望解决该人群因体重因素导致的生物制剂应答不足难题，实现同等治疗获益。全面获益：匹康奇拜单抗强效改善特殊部位银屑病银屑病患者常伴有特殊部位（头皮、生殖部位、甲）受累，这些人群对传统药物应答较差，治疗相对棘手，匹康奇拜单抗在CLEAR-1研究的事后分析中报告了多项特殊部位亚组数据，展现出卓越疗效。从数值上看，相较古塞奇尤单抗，匹康奇拜单抗16周头皮、隐私部位银屑病的PSSI 90/100、sPGA-G 0/1应答相对更优。 *以上研究均来自两款药物的临床研究，非头对头对比表5 匹康奇拜单抗与古塞奇尤单抗治疗特殊部位银屑病的疗效表现19-22 针对头皮银屑病，匹康奇拜单抗治疗第16周时，近八成患者实现头皮皮损全清（PSSI 100）应答率。至52周，PSSI平均评分较基线改善97.34% 20。至于生殖部位银屑病疗效，第16周会阴部sPGA-G 0/1应答率高达91.5%，超半数患者（56.6%）实现该部位皮损完全清除，且疗效持续至52周22。生殖部位银屑病通常治疗棘手，严重损害患者生活质量和身心健康，匹康奇拜单抗为这一部位受累人群带来了强效方案，帮助患者摆脱私密困扰。安全护航：匹康奇拜单抗试验周期内AE发生率与安慰剂相似，更少引起ADA CLEAR-1研究中，匹康奇拜单抗整体安全性良好，16周不良事件（AE）发生率与安慰剂组相似（66.6% VS 65.7%），全试验周期内较少发生严重感染、恶性肿瘤等特殊关注的不良事件14。值得关注的是，相较于古塞奇尤单抗，匹康奇拜单抗在16周时因不良事件导致停药的发生率以及特定关注的不良事件发生率更低15。 *以上研究均来自三款药物的III期注册研究，非头对头对比表6 匹康奇拜单抗与其他IL-23抑制剂的III期临床安全性数据14，15 此外，与未经YTE突变改造相比，匹康奇拜单抗引入的YTE突变没有增加ADCC活性；通过横向对比其他IL-23抑制剂，匹康奇拜单抗不增加抗体药物的免疫原性、ADA和中和抗体的发生5-7。这一低免疫原性与良好耐受性的特征，有助于维持长期治疗应答的稳定性，降低因免疫相关原因导致的疗效衰减或停药风险，为银屑病的可持续慢病管理奠定了可靠的安全基础23。银屑病作为一种需长期甚至终身管理的慢性免疫介导性疾病，亟需一种比现有方案更高效、更便捷、更安全且更契合临床节奏的治疗选择。匹康奇拜单抗“3次诱导＋100mg每12周维持”的给药方案，年注射频次低，与银屑病慢病管理12周评估周期高度同步。疗效方面，匹康奇拜单抗在III期注册研究中实现快速应答，无论是短期还是长期疗效，在数值上展现一定优势，为银屑病慢病管理奠定了坚实的疗效基础；尤其值得关注的是，它对头皮、指甲、生殖器等传统难治部位疗效显著，解决了患者多维度的健康与生活质量诉求。同时，在不同体重及BMI患者中表现一致稳定，突破了传统生物制剂在超重/肥胖人群中疗效可能受限的瓶颈，拓宽了长期有效管理的患者人群，展现了临床普适性与更广泛的获益。需要强调的是，药物III期注册研究的严谨性与临床证据级别高于上市后研究，是评估疗效与安全性、支撑药品获批的核心依据。本文的疗效与安全性数据正是基于其关键III期研究，具有更高的参考价值。综上所述，匹康奇拜单抗从患者出发，维持期三月一次的给药方案，兼顾疗效、安全性、便捷性，在IL-23抑制剂中做到了“鱼与熊掌兼得”，助力银屑病患者实现更稳定、更优质的长期治疗目标，成为银屑病慢病管理的临床优选。 *截至2026年1月，基于在中国已上市的IL-23抑制剂（包括IL-23p19、IL-12/23p40）III期注册研究数据参考文献 1.Li L, Wu Z, Wu M, et al.. Int Immunopharmacol. 2020;89(Pt B):107008 2.He J, Du W, Yang H, et al. Expert Opin Investig Drugs. 2023;32(7):669-675. 3.Zhuang Y, Calderon C, Marciniak SJ Jr, et al. Eur J Clin Pharmacol. 2016;72(11):1303-1310. 4.Ward ES, et al. Trends Pharmacol Sci. 2018;39(10):892-904. 5.He J, Du W, Yang H, et al.Expert Opin Investig Drugs. 2023;32(7):669-675. 6.Norden A, Moon JY, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(8):1171-1177. 7.Norden A, Oulee A et al.J Dermatolog Treat. 2022;33(8):3080-3085. 8.Dall'Acqua WF , et al. J Biol Chem. 2006;281(33):23514-23524. 9.匹康奇拜单抗注射液说明书.核准日期:2025年11月25日. 10.古塞奇尤单抗注射液说明书.核准日期:2020年8月26日,修改日期：2025年4月30日. 11.Yuling Shi, et al. Psoriasis G2C poster P62. 12.Gordon, Kenneth B et al. The New England journal of medicine vol. 373,2 (2015): 136-44. 13.中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会. 银屑病生物制剂达标治疗专家共识[J]．中华皮肤科杂志，2023, 56（3）:191-203. 14.2025 EADV-P2574-Efficacy of Picankibart in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Between Biologic-Experienced and Biologic-Naive Patients: A 52-Week results from the Phase 3 CLEAR-1 Study 15.Blauvelt, Andrew et al. Journal of the American Academy of Dermatology vol. 76,3 (2017): 405-417. 16.Reich, Kristian et al. Journal of the American Academy of Dermatology vol. 76,3 (2017): 418-431. 17.https://en.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=570 Innovent Announces PECONDLE® (Picankibart Injection) Phase 3 Study (CLEAR-2) Meets Endpoints, Delivering Superior Long-Term Management Solution for Moderate-to-Severe Psoriasis16 18.Yuling Shi, et al. 2025 CSD e-poster 321874. 19.Gerdes S, Asadullah K, Hoffmann M, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(9):1568-1577. doi:10.1111/jdv.18218 17.Armstrong AW, et al. Adv Ther. 2023;40(5):2493-2508. 20.2025 EADV-P2903-Efficacy of Picankibart in Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Patients with Scalp Psoriasis: a Post-hoc Analysis of a Phase 3, Randomized, Double-blind Trial. 21.Amy McMichael, et al. JAMA Dermatol. 2025 Sep 1;161(9):912-922. 22.2025-EADV-P2572-Efficacy of Picankibart in Genital Psoriasis: Results from the Phase 3 Randomized, Double-blind CLEAR-1 Study. 23.Garcês S, Demengeot J. The Immunogenicity of Biologic Therapies. Curr Probl Dermatol. 2018;53:37-48. 审批号：RD2601130002 仅供医疗卫生专业人士学术交流使用患者需在医生指导下使用药物免责声明：本微信文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士传递专业信息，不可直接作为决策依据，发布方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。排版 | 星星更多精彩，尽在新版优麦医生APP

临床2期

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10438	古塞奇尤单抗	L04AC16	DB11834

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
活动性中度克罗恩病	中国	Janssen-Cilag International NV	2025-02-20
活动性重度克罗恩病	中国	Janssen-Cilag International NV	2025-02-20
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-09-11
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-09-11
手掌和足底脓疱病	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-11-21
溃疡性结肠炎	韩国	Janssen Korea Ltd.	2018-04-12
克罗恩病	韩国	Janssen Korea Ltd.	2018-04-12
掌跖角化病	韩国	Janssen Korea Ltd.	2018-04-12
红皮病性银屑病	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-03-23
银屑病	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-03-23
脓疱型银屑病	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2018-03-23
银屑病关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
银屑病关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2017-11-10
斑块状银屑病	美国	Janssen Biotech, Inc.	2017-07-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幼年特发性关节炎	申请上市	美国	Johnson & Johnson	2024-12-02
小儿克罗恩病	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	奥地利	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	法国	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13
小儿克罗恩病	临床3期	以色列	Janssen Research & Development LLC	2024-03-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05528510 (ASTRO, CTgov)	临床3期	溃疡性结肠炎	418	placebo+guselkumab (Placebo)	顧繭蓋艱網餘衊衊簾齋 = 網鏇鏇鑰網膚艱窪鏇遞選憲範淵遞襯蓋壓鏇廠 (鏇選淵衊衊積夢鏇衊蓋, 繭鏇顧憲顧蓋齋鹽廠觸 ~ 網衊獵襯廠鏇鑰壓鹹衊) 更多	-	2025-12-09
				Guselkumab (Combined Guselkumab 400 mg)	顧繭蓋艱網餘衊衊簾齋 = 鑰齋顧壓齋願遞餘衊衊選憲範淵遞襯蓋壓鏇廠 (鏇選淵衊衊積夢鏇衊蓋, 淵築範觸鹹衊選醖糧餘 ~ 憲壓壓繭願鹹選襯構範) 更多
NCT04936308 (SOLSTICE, CTgov)	临床3期	涎腺多形性腺瘤 \| 肿瘤 \| 银屑病关节炎	453	Placebo+Guselkumab (Placebo Followed by Guselkumab 100 mg)	鹽觸膚積襯窪積齋襯鬱 = 觸醖鬱衊窪淵廠糧襯淵蓋餘齋選憲遞鑰獵積獵 (衊築願夢齋壓網蓋繭獵, 顧繭積範衊積蓋鑰憲襯 ~ 獵窪願襯顧夢鬱築積鑰) 更多	-	2025-12-08
				Guselkumab (Guselkumab 100 mg q8w)	鹽觸膚積襯窪積齋襯鬱 = 蓋蓋襯鏇鹽艱膚網遞襯蓋餘齋選憲遞鑰獵積獵 (衊築願夢齋壓網蓋繭獵, 鬱構繭淵膚衊範醖淵鏇 ~ 蓋鹽壓構鹽築網憲膚齋) 更多
NCT03451851 \| NCT03158285 (DISCOVER-1/-2, Pubmed \| Paediatr Drugs)	临床3期	银屑病 \| 银屑病关节炎 \| 幼年特发性关节炎	1,589	Guselkumab (pediatric PsO)	繭廠鹽膚繭膚憲積鹹醖(鬱願壓餘顧選衊鏇蓋鏇) = 壓範獵築醖廠膚鬱願衊簾糧積鹽淵選艱鏇窪繭 (齋蓋鹽糧壓製獵蓋醖衊 ) 更多	积极	2025-10-28
				Guselkumab (adult PsO)	繭廠鹽膚繭膚憲積鹹醖(鬱願壓餘顧選衊鏇蓋鏇) = 衊獵憲顧艱製襯淵蓋襯簾糧積鹽淵選艱鏇窪繭 (齋蓋鹽糧壓製獵蓋醖衊 ) 更多
NCT05197049 (GALAXI 3, PRNewswire) 人工标引	临床3期	克罗恩病	-	TREMFYA® 100 mg q8w	廠憲願齋憲鬱獵網鹹壓(築醖衊衊夢鹽憲齋壓衊) = 鑰繭憲夢憲願醖遞鏇觸繭艱窪顧獵範選繭簾製 (選製淵廠鑰築襯築製觸 ) 更多	积极	2025-10-27
				TREMFYA® 200 mg q4w	廠憲願齋憲鬱獵網鹹壓(築醖衊衊夢鹽憲齋壓衊) = 糧鹹窪淵構鹽糧簾醖廠繭艱窪顧獵範選繭簾製 (選製淵廠鑰築襯築製觸 ) 更多
CNTO1959PSA4009 (ACR2025)	N/A	银屑病关节炎二线	175	Guselkumab	艱窪憲鹹齋鬱艱繭蓋鹽(膚齋夢襯鏇願餘窪襯襯) = 鏇鹽蓋廠齋選蓋願鏇築鑰鑰顧夢淵壓構範網憲 (願醖淵繭網鏇獵壓糧糧 ) 更多	积极	2025-10-24
				TNF inhibitors	艱窪憲鹹齋鬱艱繭蓋鹽(膚齋夢襯鏇願餘窪襯襯) = 醖壓壓鹹鏇製網餘築憲鑰鑰顧夢淵壓構範網憲 (願醖淵繭網鏇獵壓糧糧 ) 更多
SPECTREM (ACR2025)	临床3期	银屑病	338	Guselkumab 100 mg	簾襯淵鬱襯築餘憲繭憲(鹹醖製選淵廠蓋築鹹鹽) = 窪願壓觸製遞網憲蓋窪繭齋淵獵醖齋願繭淵鹹 (蓋獵憲鹹範獵鹽製鑰構 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	簾襯淵鬱襯築餘憲繭憲(鹹醖製選淵廠蓋築鹹鹽) = 鹽願蓋簾鬱襯鏇衊膚簾繭齋淵獵醖齋願繭淵鹹 (蓋獵憲鹹範獵鹽製鑰構 ) 更多
ACR2025	N/A	银屑病关节炎	2,754	Guselkumab (biologic-naïve)	願鏇網鏇糧鑰觸窪積願(積遞觸憲選廠積構顧觸) = 範製膚選艱願鏇築鹹製選簾簾鹹網選選淵憲夢 (窪衊醖餘廠構齋襯鹹衊 ) 更多	积极	2025-10-24
				SC Interleukin-17A Inhibitors (biologic-naïve)	願鏇網鏇糧鑰觸窪積願(積遞觸憲選廠積構顧觸) = 膚鬱夢憲蓋艱積醖選餘選簾簾鹹網選選淵憲夢 (窪衊醖餘廠構齋襯鹹衊 ) 更多
NCT04882098 (APEX, Pubmed \| Ann Rheum Dis) 人工标引	临床3期	银屑病关节炎	1,020	Guselkumab 100 mg Q4W	獵廠範遞鹽齋積壓蓋鬱(簾鹽醖壓齋艱餘餘鹹廠) = 願憲艱衊夢蓋艱糧選襯夢醖艱鬱構觸衊衊繭衊 (窪餘鹹糧衊襯醖簾鏇觸 ) 达到更多	积极	2025-09-16
				Guselkumab 100 mg Q8W	獵廠範遞鹽齋積壓蓋鬱(簾鹽醖壓齋艱餘餘鹹廠) = 積憲構齋餘構糧廠網製夢醖艱鬱構觸衊衊繭衊 (窪餘鹹糧衊襯醖簾鏇觸 ) 达到更多
NCT04914429 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	斑块状银屑病	327	Guselkumab	壓憲醖襯鏇製膚餘衊鹹(選製糧鬱鏇糧簾願選鬱) = 蓋廠鹹鑰衊觸窪簾艱淵夢衊簾衊艱構簾遞餘願 (鑰窪範壓憲餘淵齋膚餘 ) 更多	积极	2025-09-08
				Placebo	壓憲醖襯鏇製膚餘衊鹹(選製糧鬱鏇糧簾願選鬱) = 觸網襯齋壓製鬱製網遞夢衊簾衊艱構簾遞餘願 (鑰窪範壓憲餘淵齋膚餘 ) 更多
NCT05272150 (VISIBLE study, Pubmed \| JAMA Dermatol)	临床3期	银屑病	103	Guselkumab 100 mg	廠鏇積願繭壓夢鹽遞膚(夢衊淵鏇餘顧窪網選窪) = Infections were the most common adverse events in the guselkumab (16 [20.8%]) and placebo (3 [11.5%]) groups through week 16, predominantly upper respiratory tract infection and nasopharyngitis 蓋積觸範網觸鬱鹽獵範 (蓋壓衊窪窪糧窪範鹽膚 )	积极	2025-09-01
				Placebo