康弘药业申报1类NASH创新药临床试验

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公布，康弘药业研制的1类新药KH629片的临床试验申请已获受理。资料显示，KH629是一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的甲状腺激素β受体选择性激动剂，此前已在美国获批进行临床试验，这是首次在中国申请IND。

NASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的一种晚期形式，严重影响患者的肝功能并增加肝癌的风险。尽管NASH的药物研发长期不顺，直到今年3月，美国FDA才批准了首款针对NASH的疗法，即Madrigal公司研发的THR-β选择性激动剂resmetirom。

康弘药业此次研发的KH629也是一款THR-β选择性激动剂。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在调控肝功能上起重要作用，影响胆固醇、甘油三酯等血液指标及肝脏脂肪积聚等健康参数。激活THR-β亚型可以减少肝脏脂肪堆积并改善血脂异常。

康弘药业早前的新闻稿显示，KH629片为口服固体制剂，前期研究结果表明其安全性良好，具有显著的治疗NASH的效果。

近年来，康弘药业多款1类创新药已进入临床研究阶段，覆盖代谢性疾病、肿瘤、抑郁症、眼科疾病等多个适应症。除本次的KH629片外，还包括：

KH801注射液：这是一款抗CD24人源化单克隆抗体，拟用于治疗晚期实体瘤。CD24是当前热门的抗癌靶点，KH801通过特异性结合肿瘤细胞上的CD24并阻断其“别吃我”信号，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。该药物已于今年3月在中国获批临床试验。

KH607片：康弘药业研发的一款GABAA受体正向变构调节剂，拟用于治疗抑郁症。研究结果显示，KH607片可能克服目前一线抗抑郁药起效慢、服用周期长的局限性。该药于2023年分别在中国和美国获批临床试验。

KH631眼用注射液：这是一款基因治疗产品，通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

KH617注射用药：拟用于晚期实体瘤患者，包括成人弥漫性胶质瘤。此药采用生物合成技术生产高纯度原料药，临床前研究表明其对多种实体瘤有良好的抑瘤作用。

康弘药业的这些创新药物正在积极推进临床研究，未来有望为广大患者带来更多治疗选择。

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