迪哲医药发布「舒沃替尼」最新肺癌研究数据，显示超九成患者病灶缩小

迪哲医药于2024年9月17日宣布，其自主研发的肺癌靶向药物舒沃替尼片（舒沃哲®）最新的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）数据在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。研究结果表明，舒沃替尼片在二线或后续治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组中均显示出与全球整体人群一致的疗效。迪哲医药指出，这些数据进一步验证了舒沃替尼片的“高效低毒”特性以及其成为“best-in-class”药物的潜力。

舒沃替尼片是一种高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门针对多种EGFR突变亚型。该药物于2023年8月获得中国国家药监局（NMPA）的优先审评批准，用于既往经过含铂化疗后病情进展或不耐受含铂化疗，并且检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

“悟空1 B”研究旨在评估舒沃替尼片在已接受过治疗的EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性，研究在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区进行。研究已达到主要终点，初步分析结果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，最新的全球亚组分析数据则在2024年9月14日于西班牙巴塞罗那的ESMO大会上发布。

截至2024年3月22日，研究纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示，92.4%的患者（98/106）在独立影像评估委员会（IRC）评估中观察到靶病灶缩小，最佳客观缓解率（ORR）达到53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）。针对不同EGFR exon20ins突变亚型，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%。无论患者的人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史如何，不同亚组的最佳ORR均显示良好的抗肿瘤效果，与全球整体人群的结果一致。

研究的中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7%的肿瘤应答患者仍在持续应答。总体安全性与既往研究结果一致，且临床可管理。

与此同时，舒沃替尼片还在进行一项随机对照、国际多中心3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），比较其与含铂双药化疗在一线治疗EGFR exon20ins NSCLC中的效果。该研究正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，期待为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性的治疗选择。