拜耳发布FINE-HEART研究最新数据：非奈利酮可降低16%心血管死亡风险

2024年9月1日，拜耳公司在2024年欧洲心脏学会大会（ESC）上宣布了关于非奈利酮（finerenone）的最新研究结果。这些结果包含了III期FINE-HEART研究的综合分析和FINEARTS-HF试验的新数据，显示finerenone能够显著降低全因死亡、心血管和肾脏结局。研究结果也被发表在《自然医学》杂志上。

FINE-HEART研究是一项综合性分析，纳入了FINEARTS-HF、FIDELIO和FIGARO三项研究的数据，涉及约19,000名患有心力衰竭（HF）、慢性肾病（CKD）以及2型糖尿病（T2D）的患者。这些患者中，不少合并症较为复杂，包括左心室射血分数（LVEF）≥40%的HF患者。

在FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD试验中，来自48个国家的约13,000名患有白蛋白尿（UACR≥30mg/g）的CKD和T2D患者被随机选择。而FINEARTS-HF试验则纳入了来自37个国家的约6,000名有症状性HF且LVEF≥40%的患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，finerenone治疗组在心血管死亡率上虽有降低，但差异未达到统计学显著意义（相对风险降低11%，HR 0.89 [95% CI, 0.78-1.01; p=0.076]）。但是，一项预定的敏感性分析显示，finerenone的相对风险降低了12%（HR 0.88, [95% CI, 0.79-0.98; p=0.025]）。

在次要终点方面，finerenone显著降低了全因死亡率9%（HR 0.91 [95% CI, 0.84-0.99; p=0.027]），并减少了首次肾衰竭时间、eGFR较基线持续下降≥50%或肾死亡的综合肾脏终点风险20%（HR 0.80 [95% CI, 0.72-0.90; p<0.001]），同时HF住院发生率降低了17%（HR 0.83 [95% CI, 0.75-0.92; p<0.001]）。

Finerenone是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，能够阻断盐皮质激素受体的过度激活，从而减少纤维化和炎症反应。2021年7月，美国FDA批准finerenone用于伴有CKD的2型糖尿病患者，以降低肾衰竭风险、延缓肾小球滤过率下降速度，同时降低心血管死亡率、非致死性心肌梗塞及心力衰竭住院的风险。

FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，适用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的症状性心力衰竭患者。根据2024年ESC的数据，finerenone显著降低了心血管死亡和总HF事件的综合主要终点风险16%（相对风险降低，比率0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072]）。

FIGARO-DKD试验显示，在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的CKD和T2D患者中，finerenone将首次出现心血管死亡或非致死性心血管事件的风险降低了13%。

FIDELIO-DKD研究表明，finerenone显著降低主要肾脏事件复合终点风险18%（HR=0.82, 95% CI 0.73-0.93, P=0.001）和主要心血管事件复合终点风险14%（HR=0.86, 95% CI 0.75-0.99, P=0.03）。

此外，finerenone用于更广泛心衰和慢性肾病患者的多个研究也在进行中，包括MOONRAKER项目和FIND-CKD研究等，这些研究将进一步评估finerenone在不同人群中的疗效和安全性。