Finerenone

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是参与雷美替胺肝脏代谢的主要同工酶；口服放射性标记的雷美替胺后，84%的总放射性通过尿液排出，约4%通过粪便排出，平均回收率为88%。少于0.1%的剂量作为母体化合物从尿液和粪便中排出。给药后96小时基本消除。由于雷美替胺的消除半衰期短（平均约1至2.6小时），每天重复服用一次不会导致显着蓄积。 3、临床适用于 用于治疗难以入睡型失眠症 4、上市情况 国内暂无上市企业 国外上市情况：2005年7月，ROZEREM片剂在美国被批准用于治疗“以入睡困难为特征的失眠症”。在日本，它因具有“改善失眠症入睡困难”的功效，于2010年4月作为不属于“精神药物”或“注意：成瘾”类别的药物批准生产和销售。2019年6月公布复审结果，再次确认有用性。 5、国内申报情况 国内有2家企业申请了临床，分别是南京正大天晴制药有限公司和越洋医药开发（广州）有限公司。 6、参比制剂的选择  国家局发布的仿制药参比制剂目录（第三十批），详见如下： 参考以上信息，雷美替胺片的处方工艺开发，可选择日本武田薬品工業株式会社上市的Rozerem作为参比制剂，规格为8mg，参比制剂生产商为武田薬品工業株式会社 くすり相談室，生产地址为〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号。 7、研发进度 阳光诺和拥有雷美替胺原料及制剂的成熟制备工艺，原料中试交接已完成，制剂即将进行中试。 非奈利酮片 1、基本信息 产品名称：非奈利酮片 英文名称：Finerenone Tablets 商品名称：Kerendia（可申达） 原研厂家：Bayer 产品规格：10mg和20mg 注册分类：4类 2、项目优势 非奈利酮片（通用名：Finelenone，以下简称Finelenone）是拜耳公司开发的一种新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是MR的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠重吸收和MR过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。 3、临床适用于 降低2型糖尿病相关的终末期肾病的风险 4、上市情况 国内目前仅参比上市，持证商拜尔，规格10mg、20mg。 5、国内申报情况 暂无企业申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择  NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择Bayer上市的原研药品，商品名：Kerendia（可申达），作为参比制剂。 8、专利情况 化合物专利CN101641352B，保护期至2028年2月19日CN106795155A，原研api合成路线，保护期至2035年 9、研发进度 非奈利酮片预BE已完成，项目经验成熟。 对乙酰氨基酚布洛芬片 1、基本信息 产品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片 英文名称：Ibuprofen，Acetaminophen tablet 商品名称：Advil Dual Action With Acetaminophen 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 产品规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 注册分类：3类 2、项目优势 对乙酰氨基酚是一种常用的苯胺类解热镇痛药，患者服用后不会产生过敏反应和积累中毒，临床上多用于治疗头痛、发烧及缓解轻度至中毒疼痛，也适用于治疗由普通感冒和病毒感染所引起的头痛、发烧及全身不适，还可作为有效的止痛药。维生素C具有增强机体对传染病的抵抗力，促进抗体形成，增加白细胞吞噬功能以及抗炎抗过敏作用，并能增加机体对病毒的抵抗力和对毒物的分解能力。 布洛芬是一种常用的解热镇痛消炎药，临床上主要用于解热及因为高热引起的关节疼痛、神经痛、痛经及其它疾病所引起的疼痛。布洛芬是由Stewart Adams博士和其导的团队、化学家John Nichokson博士共同发现的。其是在开发治疗类风湿关节炎的“超级阿司匹林”过程中长期研究的产物。将布洛芬誉为“超级阿司匹林”，意味着与当时的其他药物相比，疗效相同，但更具安全性。 3、临床适用于 解热镇痛消炎。 4、国内、外上市情况 目前国内有一家企业（广州南新）上市复方布洛芬片，每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg。 5、国内申报情况 目前国内有2家企业申报，山东朗诺和长春澜江，申报的规格均为对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。 6、市场销售情况 对乙酰氨基酚布洛芬片在国内还未上市，暂无销售数据。布洛芬片为OTC，以下为我公司数据库部分样本医院数据： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息 综上所述，按现行管理法规要求，选用GlaxoSmithKline Consumer Healthcare在美国上市的原研药品，商品名为Advil Dual Action With Acetaminophen，规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，作为参比制剂。 8、专利情况 无专利限制。 9、研发进度 处方工艺开发中。 布洛芬盐酸去氧肾上腺素片 1、基本信息 产品名称：布洛芬盐酸去氧肾上腺素片 英文名称：Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets 商品名称：Advil Congestion Relief 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer He 产品规格：布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg 注册分类：3类 2、项目优势 抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：第一代苯丙醇胺类抗感冒药：2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国Pfizer INC开发成功。目前该产品由GSK作为持证商在对外销售，是OTC产品。 3、上市情况 国内暂无上市企业 4、国内申报情况 国内仅阳光诺和申请临床试验 5、参比制剂的选择 国家局发布的仿制药参比制剂目录（第二十九批），详见如下： 参考以上信息，布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的处方工艺开发，可选择美国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare上市的Advil Congestion Relief作为参比制剂，规格为布洛芬200mg,盐酸去氧肾上腺素10mg。 6、研发进度 阳光诺和拥有布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的成熟制备工艺，目前正在准备进行临床试验。 阿加曲班注射液 1、基本信息 产品名称：阿加曲班注射液 英文名称：Argatroban Injection 商品名称：NOVASTAN(诺保思泰) 原研厂家：田边三菱制药株式会社 产品规格：2mL:10mg 注册分类：4类 2、项目优势 阿加曲班是由日本三菱制药工场株式会社研制合成的抗血栓药，于1990年2月最先上市，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。美国食品与药品管理局（FDA）在2000年批准了史克必成和得克萨斯生物技术公司的可注射抗血栓小分子药物阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症（HIT），以及用于对需要进行经皮冠脉介入术（PCI）病人的治疗。阿加曲班2001年在韩国上市。2002年12月，三菱制药公司正式在中国上市，规格：2ml：10mg，商品名：诺保思泰。 3、上市情况 目前国内26家上市，其中1家参比，23家过评。本品已经集采。部分上市情况如下： 4、国内申报情况 目前国内7家企业申请上市，湖南恒生、浙江华海、华夏生生等。 5、市场情况 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择田边三菱制药株式会社在国内上市的原研药品，商品名：NOVASTAN(诺保思泰)，作为参比制剂。 7、专利情况 无专利限制。 8、研发进度 阳光诺和拥有阿加曲班注射液的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。 度他雄胺软胶囊 1、基本信息 产品名称：度他雄胺软胶囊 英文名称：Dutasteride Soft Capsules 商品名称：Avodart(安福达) 原研厂家：GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 产品规格：0.5mg 注册分类：4类 专利情况：无专利限制 2、项目优势 度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第2代5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和II型5α-还原酶的药物，2001年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被FDA批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为Avolvet。 国家食品药品监督管理局于2011年4月11日批准了法国Laboratoire GlaxoSmithKline公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为H20110205。 3、临床适用于 治疗良性前列腺增生症。 4、上市情况 目前国内6家企业上市，1家参比、5家过评。本品已集采。 5、国内申报情况 目前无最新申报企业。 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.在国内上市的原研药品，商品名：Avodart(安福达)，作为参比制剂。 7、研发进度 阳光诺和拥有度他雄胺软胶囊的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。 盐酸多西环素片 1、基本信息 产品名称：盐酸多西环素片 英文名称：Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称：Vibramycin 原研厂家：Pfizer Japan Inc 产品规格：0.1g 注册分类：3类 2、项目优势 多西环素是一种四环素类抗生素，通常用于治疗各种感染。它是一种广谱抗生素和抑菌剂。强力霉素具有抗原生动物特性，是体内MMPs（基质金属蛋白酶）的有效抑制剂。强力霉素经常用于治疗莱姆病，慢性前列腺炎，鼻窦炎，盆腔炎痤疮，酒渣鼻和立克次体感染和预防治疗炭疽（由炭疽芽孢杆菌引起）。对鼠疫菌也有效。治疗与强力霉素抑制胶原合成。 3、临床适用于 浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤烧伤及手术创等二次感染、乳腺炎、骨髓炎、喉咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等引起的感染。 4、上市情况 目前国内有61家上市，仅江苏联环1家通过一致性。部分上市情况如下： 5、国内申报情况 目前国内2家申报，特一药业申请一致性，浙江赛默申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择Pfizer Japan Inc在日本上市的原研药品，商品名：Vibramycin，作为参比制剂。 8、专利情况 无专利限制。 9、研发进度 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。 苹果酸奈诺沙星胶囊 1、基本信息 产品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊 英文名称：Nemonoxacin Malate Capsules 商品名称：太捷信 原研厂家：浙江医药股份有限公司新昌制药厂 产品规格：0.25g 注册分类：4类 2、项目优势 奈诺沙星（nemonoxacin，TG-873870）具有广谱的抗革兰阳性菌、革兰阴性菌和非典型病原体的体外抗菌活性，包括耐青霉素、耐喹诺酮类的肺炎链球菌并且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)、耐万古霉素金黄色葡萄球菌和多重耐药病原菌有效。奈诺沙星C-8位点比沿用的喹诺酮类多一个甲基基团，使得与拓扑异构酶Ⅳ和Ⅱ均能结合，从而抗菌谱更广，诱导耐药减少。 奈诺沙星是由台湾太景（TaiGen）生物科技公司从宝洁(P&G)制药获得许可研发的一种新型C-6位无氟喹诺酮类药物，并由该公司授权予浙江医药股份有限公司在中国大陆生产与销售。现应用者为苹果酸奈诺沙星（nemonoxacin malate），与沿用的喹诺酮类抗菌药物相比，奈诺沙星对革兰阳性球菌具有更高的抗菌活性。 3、临床适用于 抗细菌感染 4、上市情况 目前国内苹果酸奈诺沙星胶囊仅1家企业上市，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研），规格：0.25g(以C20H25N3O4计)。上市情况如下： 5、国内申报情况 暂无企业申报仿制上市。 23年1月，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研）申请临床。 23年6月，治疗单纯性尿路感染III期临床进行中。 6、市场情况 苹果酸奈诺沙星胶囊的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，可以选择原研药品（持证商：浙江医药股份有限公司新昌制药厂；商品名：太捷信）在国内上市的苹果酸奈诺沙星胶囊，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度 阳光诺和目前正在进行实验室处方工艺研究。 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 1、基本信息 产品名称：阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 英文名称：Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel 商品名称：Epiduo 原研厂家：Laboratoires Galderma S.A. 产品规格：0.1%,2.5%（15g） 注册分类：3→4类 2、项目优势 阿达帕林属第三代维A酸，是一种萘甲酸衍生物，它与维A酸核受体有特殊的亲和力，与第一代的维A酸和异维A酸不同，它不与胞腺维A酸蛋白相结合，比原有的维A酸制剂对皮肤的刺激更低。而且其稳定性好，避免了维A酸仅限于晚上使用（维A酸光不稳定，需避光）。过氧化苯甲酰为苯甲酸衍化物，具有广谱抗菌作用，尤其抗厌氧菌性感染，对痤疮丙酸杆菌（痤疮丙酸杆菌）和表皮葡萄球菌（表皮葡萄球菌）具有抗菌活性，且有去角质作用。其最大特点是不会耐药。根据CN101541320B原研专利研究结果可知，BPO可增强阿达帕林的作用，在保持同样的皮肤耐受性的同时，联合应用或组合使用阿达帕林和BPO的治疗方法可以成功地减少痤疮的皮损数量并改善病人的临床症状，疗效显著优于以单独应用阿达帕林或单独应用BPO为基础的治疗方法。 3、临床适用于 寻常性痤疮的局部治疗 4、上市情况 国内暂无阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市。有阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方上市，上市情况如下： 5、国内申报情况  目前国内有2家申请上市：原研Galderma、苏州高迈。 23年1月，原研Galderma申请上市，预计24年底或25年初获批。 6、市场情况 由于国内阿达帕林过氧苯甲酰凝胶还未上市，所以暂无复方的销售数据。 阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择Laboratoires Galderma S.A.上市的原研药品，商品名：Epiduo。 8、专利情况 无专利限制。 9、研发进度 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。 多替诺雷片 1、基本信息 产品名称：多替诺雷/多替诺德片 英文名称：Dotinurad Tablets 商品名称：URECE 原研厂家：Fuji Yakuhin Co., Ltd. 产品规格：0.5mg、1mg、2mg 注册分类：3类 2、项目优势 多替诺雷片（通用名：ドチヌラド）是一种具有选择性URAT1抑制作用的药物，并且致力于减少肝脏毒性（如线粒体毒性）和CYP2C9抑制引起的药物相互作用，由富士药品公司研发，是一种选择性尿酸再吸收抑制药（Selective Urate Reabsorption Inhibitor：SURI）。 多替诺雷片的开发从2009年开始，针对痛风和高尿酸血症患者的临床试验由富士药品公司进行，第Ⅲ期试验则由富士药品公司与持田制药公司共同进行。由于确认了多替诺雷片的有效性和安全性，最终申请了“痛风、高尿酸血症”作为适应症，并于2020年1月23日获得了生产销售许可，商品名为URECE，规格为0.5mg、1mg和2mg。高尿酸血症如果持续存在，会引发痛风关节炎（痛风），并导致生活质量下降。此外，高尿酸血症不仅与痛风相关，还可能与肾脏损伤和心血管事件的发生有关。因此，降低痛风和高尿酸血症患者的血清尿酸值是非常重要的。在治疗痛风和高尿酸血症时，生活习惯的调整是基本原则，药物治疗也同样重要。 3、临床适用于 痛风、高尿酸血症 4、上市情况 目前国内暂无上市企业 5、国内申报情况 原研中国临床3期完成，即将上市（临床做的规格是1和2mg）。 6、市场情况 国内暂无上市，所以暂无销售数据。 7、参比制剂的选择  NMPA发布的参比制剂目录信息： 综上所述，选择Fuji Yakuhin Co., Ltd.在日本上市的原研药品，商品名：URECE，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度 多替诺雷原料准备中试，制剂正在做实验室研究。 注射用盐酸兰地洛尔 1、项目优势 注射用盐酸兰地洛尔是由日本小野制药开发的一款用于治疗快速性心律失常的注射药物制剂，是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药。肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物，超短效肾上腺素β受体阻滞药由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。 2、临床适用于 1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动； 国内无原研产品上市，仅一家仿制药上市 3、项目进度 阳光诺和兰地洛尔原料药工艺验证完成，制剂即将工艺验证。 对以上项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与阳光诺和直接对接 -动脉网供需对接平台覆盖：出海、供应链、市场/渠道、成果转化、招商入驻等板块 -通过平台上传供应或需求资源内容，可精准触达目标意向合作伙伴 -高效对接MNC、初创企业、政府园区、投资机构等实体 下载动脉网APP，自主发布，高效对接 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

本病例由南通大学附属医院顾海云护士提供，患者为老年女性，糖尿病史十余年，左足踇趾破溃发黑，截趾术后创面不愈合，在常规控制血糖、降压、改善循环、营养神经等综合治疗基础上，外用香雷糖足膏予以治疗后，创面愈合。 病例分享专家 顾海云 主管护师，江苏省糖尿病专科护士、全国创面治疗师，江苏省第一届糖尿病足创面治疗师。 从事糖尿病足伤口护理15年，对糖尿病足的创面处理有着扎实的理论基础和丰富的临床经验，承担着病房及门诊的糖尿病足患者的筛查及创面处理，负责全院的糖尿病足护理会诊。 曾荣获年度先进个人、优质护理服务先进个人等荣誉， 获得2项实用技术新型专利，发表过论文10余篇。 01 基本信息 患者：谢**，性别：女，年龄：76岁 主诉 发现血糖升高16年，左足踇趾破溃发黑2月 现病史 患者16年前发现血糖升高，多尿、口干、多饮症状不显，治疗方案不祥。近期予甘精胰岛素18U、达格列净调控血糖，自诉血糖控制不佳。2月前左足大踇趾端出现红肿疼痛，不能行走，左下肢出现麻木，伴针刺样疼痛，随后出现左足踇趾破溃发黑，伴臭味，后行股动脉球囊血管成形术、腘动脉球囊血管成形术、胫动脉球囊血管成形术、左足大踇指截趾术，现局部见4cm*3cm 100%黄色伤口，趾骨外露，少量渗液，无异味。 既往史 否认肝脏、胰腺病史；有胆囊切除史；有高血压病史40年，最高血压200/100mmHg，目前血压177/93mmHg，最近服用降压药硝苯地平控释片、厄贝沙坦；有高脂血症病史（未规律治疗）。 个人史 不吸烟，不饮酒。 家族史 无 一般情况 身高：160 cm；体重：67 kg；腰围76cm；腰高比：0.475；BMI：26.17kg/m2；血压：177/93 mmHg 体格检查 双侧足背动脉、胫后动脉搏动减弱。左足大踇指截趾术后，局部见4cm*3cm 100%黄色伤口，趾骨外露，少量渗液无异味 辅助检查 1. 血常规：WBC 5.4 x109/L，RBC 5.04x1012/L，HGB 142.0g/L 2. 尿常规：PH6.0，尿糖3+，尿蛋白3+，微白蛋白150.00mg/L，尿红细胞计数3.0/ul 3. 血糖：HbA1c 9.2%，FBG 6.99mmol/L，2hBG 11.4mmol/L 4. 血脂：TC 2.42mmol/L，TG 2.77mmol/l，HDL-C 0.90mmol/L，LDL-C 0.96mmol/L 5. 肾功能：UREA 5.0mmol/L ，CR58umol/l，eGFR:93.3，24小时尿蛋白：141.7mg/d 6. 肝功能：ALT 20.5U/L，GGT 28.8U/L 7. 心电图：窦性心律，室性早搏，T波改变。 8. CT平扫（胸部）：右下肺GGO，右肺及左下肺微小结节，左下肺钙化灶，主动脉及其冠脉分支钙化。左侧锁骨骨折固定后。 9. 足正斜位（DR）（左）：左侧踇趾远节趾骨及周围软组织缺如，左足骨质密度减低，符合糖尿病足改变。 10. CT血管造影（腹主动脉至足尖）（含重建）：①腹主动脉、双侧髂总动脉及其分支粥样硬化，右侧髂内动脉闭塞，左侧髂内动脉一分支节段性闭塞。肠系膜上动脉中远段非钙化斑块体管腔中度狭窄。②双下肢动脉粥样硬化，左侧股动脉起始部管腔重度狭窄，左侧腘动脉节段性闭塞，双侧胫前动脉及左侧胫后动脉闭塞，左侧腓动脉近段闭塞，余双下股管腔节段性轻-中度狭窄，右侧足背及双侧足底动脉闭塞。③左足踇趾远节趾骨骨质吸收，周围软组织破溃、坏死，部分缺如。④右肾囊肿，左肾结石；子宫肌瘤伴钙化。 CT血管造影（腹主动脉至足尖）（含重建）报告 入院诊断 1. 2型糖尿病足 2. 2型糖尿病 3. 高血压病3级（极高危） 4. 2型糖尿病性周围血管病 5. 2型糖尿病性周围神经病 治疗经过 ⼊院后给予糖尿病饮食（每日热量1650Kcal，糖248g，脂肪46g，蛋白质62g）；进行降糖治疗（胰岛素泵；德谷门冬双胰岛素注射液，达格列净片）；进行降压治疗（厄贝沙坦分散片、硝苯地平控释片、阿里沙坦酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸可乐定片、盐酸乌拉地尔注射液、硝苯地平片）；以及其他治疗（阿司匹林肠溶片、注射用美罗培南、盐酸罂粟碱注射液、硫辛酸注射液、甲钴胺片、盐酸乙酰左卡尼汀片、非奈利酮片、普瑞巴林胶囊、盐酸曲马多缓释片、注射用氨苄西林钠、枸地氯雷他定片），外用香雷糖足膏予以治疗，出院后每周来门诊清创1次，居家消毒涂抹香雷糖足膏每1-2天1次，用药一周后嘱少步行，约9周后创面愈合，香雷糖足膏总用药量为1.3支（15g/支）。 左右滑动查看｜治疗前后状况 使用香雷糖足膏后溃疡面积随时间的变化 使用香雷糖足膏后溃疡面积随治疗周期的变化 02 专家分析1 糖尿病足溃疡(DFU)是糖尿病患者由于神经病变及不同程度血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成和/或深部组织损伤。中国DFU的发病率为5.7%，是糖尿病患者最常见的住院原因。糖尿病足带来众多危害，研究表明DFU治疗12周后愈合率最低仅为24%，且复发率高达60%，不仅会导致患者群生活质量下降、病死率增加，更是截肢的最主要原因1。对于一些顽固性、难愈性溃疡、骨髓炎、骨质已经破坏暴露者行截趾术，旨在预防病灶进一步扩大，希望通过采取最小的治疗损伤，最大程度地保存足的功能，提高生活质量。然后患者术后皮肤容易发生延迟愈合甚至不愈合2。 该患者为76岁女性，因发现血糖升高16年，左足踇趾破溃发黑2月入院，2月前已行股动脉球囊血管成形术、腘动脉球囊血管成形术、胫动脉球囊血管成形术、左足大踇指截趾术。但该患者手术后出现伤口不愈合，有4cm*3cm 100%黄色伤口，趾骨外露，⼊院后给予糖尿病饮食，进行降糖、降压治疗以及其他治疗，外用香雷糖足膏予以治疗，定时清创，在综合治疗下创口约9周后接近愈合。 糖尿病患者伤口存在免疫微环境紊乱，免疫表型失调，相关免疫细胞数量和功能发生改变，导致炎症状态的持续；糖尿病微环境加剧了M1巨噬细胞产生和慢性炎症的恶性循环，引起炎症期停滞，过量炎性因子产生导致了伤口愈合延迟3。而香雷糖足膏可以抑制促炎M1，刺激脂肪前体细胞分泌粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及CXC 趋化因子配体 3 (CXCL3) 细胞因子，增加修复型M2a／M2c巨噬细胞，即香雷糖足膏介导的免疫细胞及相关细胞素的重新组合促进了糖尿病溃疡创面愈合4。这一点在该病例中也得到了验证。 03 专家分析2 糖尿病足，不仅存在感染、神经和血管问题，也可能存在软组织和骨愈合困难问题，尤其是足病病程长和糖化血红蛋白(HbA1c)>7%的患者群问题更大1。 本病例为老年女性，有高血压、高脂血症等多种基础疾病，糖尿病足病情复杂，涉及周围血管和神经病变。在治疗过程中，通过综合治疗方案，包括饮食控制、降糖、降压、改善循环、营养神经等措施，结合门诊清创和涂抹香雷糖足膏，治疗过程中减少步行，创口逐渐愈合。 采取适当内外科治疗方法，是防治糖尿病足临床实践的关键所在。良好血糖控制(避免低血糖发生)，可促进DFU愈合、降低患者足溃疡感染和截肢风险；糖尿病足患者合并高血压时，要个体化选择降压药物1。香雷糖足膏是中国第1个天然药物1.1类新药，多中心、评估者盲法、III期随机临床研究5显示，香雷糖足膏具有更显著的创面完全愈合效果，溃疡完全愈合率可达60.7%，有效促进糖尿病史 >10年病人的溃疡完全愈合，且后安全性良好，无治疗相关严重不良事件发生。在该患者中香雷糖足膏是每1-2天使用1次，建议按照说明书使用，每天两次给药，以达到最佳疗效。 04 专家简介 第一位点评专家  谭军 主任医师、教授、硕导，医学博士 江苏省医学会手外科主任委员 亚太骨科协会（AOPA）上肢外科委员 中华医学会华东手外科分会常务委员 中国医师协会运动医学分会手及腕关节专业委员会委员 显微外科医师分会肢体畸形修复专业委员会委员 中国研究型医院学会运动医学专业委员会委员 江苏省医学会手外科学会分会骨与关节学组副组长 骨科学分会显微修复重建学组委员、显微外科分会委员会委员 南通市康复医学会常任理事 南通市医学会运动医学会及骨科学分会委员、手外科学组组长 医院“首届十大英才”、“十佳临床新技术之星”、“十佳科研之星”，从事手外科临床医疗、教学、科研工作20年。发表论文30余篇，其中以第一作者或（通讯作者）发表SCI收录论文20余篇，参编著作3部、主译2部，参加国际会议大会发言20余次、主持国际大会1次。科研方向：腕关节、肘关节，主持国家自然科学基金面上项目课题三项。曾获江苏省新技术引进二等奖、江苏省医学会中青年优秀论文一等奖、江苏省医学科技一等奖、江苏省科技进步三等奖和中华医学奖三等奖各1项 擅长领域：肩、肘、腕疾患以及小儿先天肢体畸形的诊断和治疗，尤其擅长关节镜微创手术及创面显微修复，具有丰富的临床经验 第二位点评专家 李晓燕 主任医师，医学硕士 南通瑞慈医院内分泌科主任 从事临床工作30年 现任江苏省预防医学会第一届肥胖预防与控制专业委员会委员 南通市医学会第二届糖尿病学分会副主任委员 南通市医师协会第二届内分泌代谢科医师分会副主任委员 南通市医学会第五届内分泌学分会委员 南通市医学会第二届骨质疏松与骨矿盐疾病分会常务委员 南通市第二届医师协会营养学分会委员 南通市医学会第二届风湿病学分会委员 南通市首批医疗保障特聘专家 南通市老年医学会专家库成员 参考文献 1、《多学科合作下糖尿病足防治专家共识(2020版)》编写组.多学科合作下糖尿病足防治专家共识(2020版)全版[J].中华烧伤杂志, 2020, 36(08):E01-E52.DOI:10.3760/cma.j.cn501120-20200217-01000. 2、范星霞，梁殿铎，张立新,等. 糖尿病足部溃疡59例截趾术后伤口愈合情况分析. 中国医师进修杂志，2013，36(16):61-63. DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-4904.2013.16.022 3、Zhu Y, et al. Mapping intellectual structure and research hotspots in the field of fibroblast-associated DFUs: a bibliometric analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2023;14:1109456. 4、Lin CW, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022;2(5):100138. 5、Huang YY, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. 免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！