Finerenone

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.8-12.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用洛贝米柳 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHS2500154 sbk002片 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHS2500153 盐酸多塞平口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHS2500155 阴道用乳杆菌二联活菌胶囊 广东龙创基药业有限公司 1 CXSS2500137 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501385 BGB-58067片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501384 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501366 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501365 TCR1672缓释片 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2501364 注射用Hemay5087 天津合美医药科技有限公司 1 CXHL2501371 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501369 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501368 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501367 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501382 NS-136片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2501381 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501380 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501379 AN9025胶囊 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXHL2501378 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2501377 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501376 GTA182片 上海湃隆生物科技有限公司 1 CXHL2501375 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501356 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2501355 ADX-324注射液 元羿生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2501354 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501353 LWP779片 远森制药(杭州)有限公司 1 CXHL2501352 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501362 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501361 PSTB100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2501360 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501359 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501358 GT919胶囊 标新生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2501357 KL0011034注射液 湖南科伦制药有限公司 1 CXHL2501370 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501348 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501347 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2501346 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501345 HZ-A-018胶囊 杭州和正医药有限公司 1 CXHL2501344 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 TH202266胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2501363 YN018注射液 上海研诺医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501374 戈利昔替尼胶囊 迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHL2501383 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501351 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 2.4 CXHL2501350 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.4 CXHL2501343 发热伴血小板减少综合征灭活疫苗(Vero细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.1 CXSL2501069 SM17单克隆抗体注射液(皮下注射) 杏联药业(苏州)有限公司 1 CXSL2501074 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 上海君赛生物股份有限公司 1 CXSL2501072 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2501073 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501067 WGc-043注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2501066 IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501063 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2501059 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501056 SYS6023 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501055 MRG006A 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2501054 DXC006 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2501053 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501070 SHR-2524注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1;2.3 CXSL2501071 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501076 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501075 托莱西单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501062 IBI310 信达生物医药科技(杭州)有限公司 2.2 CXSL2501061 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2501052 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501060 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2501057 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504277 美沙拉秦肠溶缓释颗粒 广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2504276 盐酸替扎尼定片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2504272 多种微量元素注射液(I) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504271 硝苯地平缓释片(II) 四川依科制药有限公司 3 CYHS2504263 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504267 复方醋酸钠葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504266 注射用吲哚菁绿 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2504265 苯溴马隆片 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2504255 左氧氟沙星滴耳液 云南傣药有限公司 3 CYHS2504245 注射用右雷佐生 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504264 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504247 米诺地尔搽剂 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2504246 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504239 黄体酮注射液 成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2504238 托吡酯口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 3 CYHS2504237 氨氯地平贝那普利胶囊 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2504249 硫酸鱼精蛋白注射液 南京海辰药业股份有限公司 3 CYHS2504227 吲哚布芬片 安徽泰恩康制药有限公司 3 CYHS2504226 头孢克肟干混悬剂 浙江普洛巨泰药业有限公司 3 CYHS2504225 头孢克肟胶囊 山东诚康药业有限公司 3 CYHS2504217 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504222 米诺地尔搽剂 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504221 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504213 左羟丙哌嗪糖浆 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2504212 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504211 枸橼酸西地那非口腔崩解片 常州康普药业有限公司 4 CYHS2504282 注射用伏立康唑 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504281 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504280 注射用托伐普坦磷酸钠 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504279 枸橼酸托法替布缓释片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2504278 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装 再鼎医药(上海)有限公司 4 CYHS2504275 美阿沙坦钾片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2504274 美阿沙坦钾片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2504273 盐酸乙哌立松片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2504270 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广西荣晟药业有限公司 4 CYHS2504269 乳果糖口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2504268 盐酸氨溴索注射液 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 4 CYHS2504262 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504261 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2504254 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2504253 双醋瑞因胶囊 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2504248 蒙脱石混悬液 黑龙江中桂制药有限公司 4 CYHS2504244 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504260 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504259 普瑞巴林胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2504258 噻托溴铵吸入粉雾剂 南京力成药业有限公司 4 CYHS2504257 克立硼罗软膏 津华医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2504256 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504252 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504251 乳果糖口服溶液 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2504250 达格列净二甲双胍缓释片(III) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504243 达格列净二甲双胍缓释片(II) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504242 达格列净二甲双胍缓释片 (I) 沂南力诺制药有限责任公司 4 CYHS2504241 替格瑞洛片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2504240 盐酸昂丹司琼注射液 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 4 CYHS2504236 戊酸雌二醇片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2504235 利丙双卡因乳膏 海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2504234 对乙酰氨基酚缓释片 广东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2504233 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 昆明源瑞制药有限公司 4 CYHS2504232 佩玛贝特片 江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2504231 氢溴酸替格列汀片 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2504230 吗啉硝唑氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2504229 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2504228 非奈利酮片 上海现代制药股份有限公司 4 CYHS2504224 富马酸依美斯汀滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2504223 帕拉米韦氯化钠注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504220 帕拉米韦氯化钠注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2504219 盐酸贝尼地平片 海南灵康制药有限公司 4 CYHS2504218 非奈利酮片 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2504216 艾普拉唑肠溶片 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2504215 非奈利酮片 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2504214 人抗凝血酶(III) 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSS2500136 司美格鲁肽注射液 连云港润众制药有限公司 3.3 CXSS2500140 司美格鲁肽注射液 连云港润众制药有限公司 3.3 CXSS2500139 地舒单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2500138 注射用二丁酰环磷腺苷钠 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHL2500218 马来酸甲麦角新碱注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHL2500217 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(III) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500220 茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II) 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 4 CYHL2500219 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 人凝血因子IX 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2501068 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 3.3 CXSL2501058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊维菌素乳膏 Galderma SA 5.1 JXHS2500137 盐酸卡替洛尔拉坦前列素滴眼液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 5.1 JXHS2500136 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500150 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2500149 夫西地酸乳膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500047 ACYW群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 Sanofi Pasteur Inc. 3.1 JXSL2500237 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500238 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苏辛通窍颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZS2500051 温经汤颗粒 山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 小儿润通糖浆 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500128 葛石通脉颗粒 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 1.1 CXZL2500127 清胆止痒颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2500126 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

编者按：慢性肾病是一类涵盖多种病因的疾病，与糖尿病、高血压等有着紧密联系。但由于早期症状不明显，患者确诊后一度只能依赖长期透析。近些年，一系列创新疗法的出现打破了这一局面，让许多慢性肾病患者延缓甚至避免透析，提升生活质量。作为全球医药创新的赋能者，药明康德一直以来依托“一体化、端到端”的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴，推进包括慢性肾病在内的各类疾病的创新疗法开发，加速造福病患。 无声蔓延的“沉默杀手” 肾脏疾病长期位居全球十大死因之列，其中慢性肾病（CKD）的危害尤为深远。根据《柳叶刀》杂志2025年的一项慢性肾病疾病负担分析文献，全球约有8亿人会受到慢性肾病影响，患者规模几乎是糖尿病的两倍，已成为不可忽视的公共健康负担。 慢性肾病并非一种单一疾病，而是一个涵盖多种病因的统称。只要是各种原因造成的肾脏结构或功能受损，且持续时间超过3个月，均可被诊断为慢性肾病。从病因构成上看，糖尿病相关肾病约占一半，高血压所致肾损伤约占25%；其余病例主要与原发性肾脏疾病有关，其中IgA肾病最为常见。 图片来源：123RF 慢性肾病在早期往往缺乏典型症状，许多患者直到病情进入晚期才被确诊。此时，患者只能依赖长期透析，甚至肾移植来维持生命。因此，慢性肾病也被称为潜伏在体内的“沉默杀手”。 长期以来，慢性肾病患者的治疗选择十分有限。但经过基础研究与产业界数十年的持续探索，这一困境正在逐步被打破。一系列创新治疗策略正在显著延缓疾病进展，使越来越多患者在不依赖透析的情况下，延长生存时间并提高生存质量。 奠定第一块治疗基石 在慢性肾病治疗的探索历程中，一项关键发现是找到了它与高血压之间的“共病关系”。流行病学研究显示，高血压是慢性肾病最重要的致病因素之一，约四分之一的肾损伤可归因于高血压；反过来，在高血压人群中，约五分之一同时合并慢性肾病，二者高度共存且相互影响。 从发病机制来看，长期高血压会持续损伤肾脏血管，削弱肾脏清除代谢废物和多余水分的能力。肾功能受损又会进一步过度激活肾素-血管紧张素系统（RAS）——这一调节系统在血压和水盐平衡调控中至关重要。因此如果能够有效控制血压、抑制RAS通路，或许就能降低肾小球内压力，从而减缓肾脏损伤进展。 事实上，针对RAS关键环节开发的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）和血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB），早已被广泛用于高血压治疗。但它们是否同样能够保护肾脏？ 直到上世纪90年代初，这个问题才在临床试验中得到明确答案。 1993年的一项临床研究证实，ACEi药物Capoten（captopril，卡托普利）能够显著延缓糖尿病性慢性肾病患者的肾功能恶化，使因肾病导致死亡、需要透析或肾移植的风险降低约50%。次年，卡托普利即获得美国FDA批准，用于治疗糖尿病性慢性肾病。 进入21世纪后， Avapro（irbesartan，厄贝沙坦）、Cozaar（losartan，氯沙坦）、Kanarb（fimasartan，非马沙坦）等ARB类药物也相继被证实能够延缓慢性肾病进展，并先后获得FDA批准。此后，ACEi或ARB治疗逐渐成为慢性肾病治疗的基础方案，帮助患者推迟甚至避免透析治疗。 抑制纤维化的策略 ACEi和ARB联合用药在相当长时间内显著改善了慢性肾病的治疗格局，但它们仍难以从根本上阻止终末期肾病的到来。基于更多治疗需求，肾素-血管紧张素系统中的另一位关键角色——醛固酮（aldosterone）逐渐进入研究者视野。 醛固酮通过与盐皮质激素受体（MR）结合，促进肾脏排钾、重吸收钠，从而增加血容量、升高血压；与此同时，它还会刺激成纤维细胞增殖并促进细胞外基质沉积。研究发现，醛固酮水平过高可诱发心脏、肾脏等多个器官的纤维化病变，而纤维化正是慢性肾病晚期的核心病理变化之一。研究者推断，阻断醛固酮与MR的结合，就能抑制纤维化过程从而延缓慢性肾病的进展。 图片来源：123RF 早在20世纪50年代，研究人员从结构类似醛固酮的甾体类化合物中筛选出了首个MR拮抗剂——Aldactone（spironolactone，螺内酯）。1960年，螺内酯成为首个获得FDA批准上市的MR拮抗剂，用于治疗水肿、原发性醛固酮增多症及原发性高血压。 1987年，MR受体的cDNA序列被成功克隆，寻找非甾体类MR拮抗剂从此成为可能。进入21世纪，多家制药公司陆续布局非甾体类MR拮抗剂研发，并将慢性肾病作为重要适应症之一。2021年，拜耳的Kerendia（finerenone，非奈利酮）率先获得FDA批准，成为首个用于治疗2型糖尿病伴慢性肾病的非甾体类MR拮抗剂。临床试验显示，非奈利酮可将肾功能恶化风险降低约20%。基于抗纤维化这一全新机制的治疗方案，也开始走进了慢性肾病的临床治疗中。 SGLT2抑制剂来到聚光灯下 除了高血压，糖尿病也与慢性肾病具有紧密联系，约三分之一的糖尿病患者同时合并慢性肾病。令人意想不到的是，原本仅被定位为降糖药物的SGLT2抑制剂，近年来却“跨界”成为慢性肾病治疗领域的中坚力量。 在多项针对2型糖尿病患者的临床研究中，SGLT2抑制剂不仅未损害肾脏，反而显著降低了因心力衰竭、心血管事件或肾脏原因导致的住院和死亡风险。这一“意外收获”促使学界和产业界开始专门设计临床试验，评估SGLT2抑制剂对肾脏结局的影响。 2014年，大型国际多中心Ⅲ期临床试验CREDENCE正式启动，研究对象为合并慢性肾病的2型糖尿病患者，旨在评估SGLT2抑制剂Invokana（canagliflozin，卡格列净）是否能够减缓肾病进展。结果显示，与对照组相比，卡格列净使复合终点事件风险（包括血清肌酐翻倍、终末期肾病、肾死亡或心血管死亡）降低了30%。 图片来源：123RF 2019年，卡格列净获得美国FDA批准，用于治疗糖尿病性慢性肾病，成为近20年来首个被证实可延缓此类患者肾病进展的新治疗方案。后续分析还显示，卡格列净有望将患者进展至终末期肾病和需要透析的时间推迟约15年。 随着证据不断积累，部分肾科专家提出了另一个设想：对于没有2型糖尿病的慢性肾病患者，SGLT2抑制剂是否同样具有肾脏保护作用？ 2020年，另一项大型试验结果发表：无论是否合并糖尿病，阿斯利康的Farxiga（dapagliflozin，达格列净）均可显著延缓慢性肾病进展。与安慰剂相比，达格列净使肾功能恶化、终末期肾病发生以及心血管或肾死亡的综合风险降低了39%。达格列净于2021年获得FDA批准，用于治疗慢性肾病。 2023年，Jardiance（empagliflozin，恩格列净）也获FDA批准，成为第三个适用于慢性肾病的SGLT2抑制剂。在关键性研究中，恩格列净将肾脏疾病进展或心血管死亡风险降低了28%，同时使住院风险下降14%。新闻稿指出，这是首个在随机对照临床试验中显示可降低慢性肾病患者住院风险的SGLT2抑制剂。 正是基于这一系列重磅证据，SGLT2抑制剂从“降糖药物”成功转型为“肾脏保护药物”，这也是慢性肾病领域的重要治疗突破。 IgA肾病也迎来治疗策略 与糖尿病性或高血压性肾病相对缓慢的进展不同，IgA肾病更为严重，约30%的患者在确诊10年内即进展为终末期肾病。长期以来，其治疗主要沿用ACEi、ARB及糖皮质激素等“通用方案”，但疗效较为有限，精准治疗的需求尤为迫切。 2023年，FDA批准首款用于IgA肾病的非免疫抑制疗法Filspari（sparsentan，司帕生坦），该药物能靶向内皮素通路，恢复患者健康血管内皮功能。在3期临床试验中，其蛋白尿降幅达49.8%，显著优于对照组的15.1%。2025年4月，Vanrafia（atrasentan，阿曲生坦）获得FDA加速批准，成为首个专门获批用于降低IgA肾病蛋白尿的ETA受体拮抗剂，可与RAS抑制剂及SGLT2抑制剂联用，进一步拓展了治疗选择。 除内皮素通路外，补体通路同样是IgA肾病的重要致病机制。2024年，靶向补体的Fabhalta（iptacopan，伊普可泮）获FDA批准用于IgA肾病治疗，临床试验中可使患者9个月蛋白尿减少44%。该药随后于2025年3月获批用于C3肾小球病；同年7月，另一款补体靶向药Empaveli（pegcetacoplan）也获批用于C3肾小球病和膜增生性肾小球肾炎。 至此，IgA肾病患者迎来了精准靶向治疗。 助力慢性肾病新药研发 慢性肾病曾长期是一种缺乏有效干预的“沉默杀手”。在科学家坚持不懈的探索下，从早期的ACEi药物，到如今的SGLT2抑制剂以及靶向疗法，这些创新疗法在不断延长慢性肾病患者的健康寿命。 如今，还有一些治疗慢性肾病的新药在进入临床实践，致力于在未来为患者提供更多治疗选择。 图片来源：123RF 作为全球生物医药创新的赋能者，药明康德长期以来也在为此类疾病新疗法的开发提供各种服务，通过一体化、端到端的CRDMO业务模式，从早期药物发现和研究（R）、开发（D）到生产（M）都能为合作伙伴提供支持，助力更多创新疗法造福病患。 例如，药明康德的肾病研究平台能够提供多种经验证且具临床相关性的肾病动物模型、肾功能评估、组织病理学分析、分子生物学检测及电镜观察等一系列服务，助力开发各种肾病治疗药物。 我们期待，未来将有更多疗法突破瓶颈来到患者身边，进一步帮助患者延缓甚至阻止疾病进程，让他们获得更长的健康人生。 参考资料： [1] Francis, A., Harhay, M.N., Ong, A.C.M. et al. Chronic kidney disease and the global public health agenda: an international consensus. Nat Rev Nephrol 20, 473–485 (2024). https://doi.org/10.1038/s41581-024-00820-6 [2] Breyer, M., Susztak, K. The next generation of therapeutics for chronic kidney disease. Nat Rev Drug Discov 15, 568–588 (2016). https://doi.org/10.1038/nrd.2016.67 [3] Global Facts: About Kidney Disease. Retrieved September 15, 2025, from https://www.kidney.org/global-facts-about-kidney-disease [4] More than 850 Million Worldwide have some form of Kidney Disease: Help Raise Awareness. Retrieved September 15, 2025, from https://www.theisn.org/more-than-850-million-worldwide-have-some-form-of-kidney-disease-help-raise-awareness/ [5] Kolkhof, P, Bärfacker, L. 30 YEARS OF THE MINERALOCORTICOID RECEPTOR: Mineralocorticoid receptor antagonists: 60 years of research and development. J Endocrinol (2017). https://doi.org/10.1530/JOE-16-0600 [6] Gajewska A, Wasiak J, Sapeda N, Młynarska E, Rysz J, Franczyk B. SGLT2 Inhibitors in Kidney Diseases—A Narrative Review. International Journal of Molecular Sciences. 2024; 25(9):4959. https://doi.org/10.3390/ijms25094959 [7] Farxiga approved in the US for the treatment of chronic kidney disease in patients at risk of progression with and without type-2 diabetes. Retrieved September 15, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/farxiga-approved-in-the-us-for-ckd.html# [8] Rajasekaran, Arun et al. IgA Nephropathy: An Interesting Autoimmune Kidney Disease. The American Journal of the Medical Sciences, Volume 361, Issue 2, 176 – 194 欢迎转发到朋友圈，谢绝转载到其他平台。如有开设白名单需求，请在“学术经纬”公众号主页回复“转载”获取转载须知。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 更多推荐 点个“在看”再走吧~