Finerenone to Improve Acute Kidney Injury; a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Feasibility of Finerenone in Treating Patients With Acute Kidney Injury (FiPAKI Pilot Trial)

This study is testing whether finerenone, when compared to placebo, is a tolerable and safe intervention when administered in patients with acute kidney injury (AKI). This study will explore whether finerenone can mitigate the risk of transitioning to chronic kidney disease following a moderate to severe AKI. Participants will be randomly assigned to receive either finerenone or a placebo, once daily for up to 45 days, in addition to their standard care. The study will monitor for side effects such as serum potassium levels and blood pressure, and will assess whether the drug helps prevent AKI from progressing to chronic kidney disease. This is a pilot feasibility study involving approximately 72 participants across 4-5 sites in Quebec and Ontario.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构-

NCT07594145

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Accelerating Breakthrough Targeted New Therapies for Cardio-Renal Complications in People With T1D (Precision T1D Platform)

Breakthrough T1D has awarded support for a joint University of Michigan-Oregon Health & Science University Center of Excellence (CoE) to address cardio-renal complications in T1D. The overarching hypothesis of the CoE is that individuals with T1D have unique endophenotypes determining their progression towards cardio-renal end organ damage. Defining the underlying molecular programs in T1D endophenotypes provides the rationale for testing existing or new drug candidates in mechanistic trials targeting T1D cardio-renal complications by matching endophenotypes to targeted therapies.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Oregon Health & Science University

[+2]

NCT07155694

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Role of Finerenone in African American Veterans With Diabetic Kidney Disease

Primary Objectives: To study podocyte specific injury markers (podocyte specific proteins, PSP) nephrin, podocalyxin and Wilms'Tumor (WT-1) protein in exosomes urine from African American Veterans with albuminuric stage 2 and 3 chronic diabetic kidney disease (DKD), using Empagliflozin or Finerenone or combination therapy.
Secondary Objectives: (1). Correlate changes in exosome-based PSP with standardized biomarkers of kidney injury including urine albumin/creatinine ratio (ACR) and estimated GFR. (2) with systemic inflammatory markers (focusing on vascular and endothelial function) that are already established such as interleukins (IL1, IL6, IL-12), hs-CRP and (3) arterial stiffness measures and with (4) APOL1 mRNA expression levels in peripheral blood derived mononuclear cells (MNC).

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与非奈利酮相关的临床结果

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100 项与非奈利酮相关的转化医学

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100 项与非奈利酮相关的专利（医药）

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903

项与非奈利酮相关的文献（医药）

2026-12-31·RENAL FAILURE

Finerenone attenuates chronic fibrotic remodeling during the AKI-CKD transition in an ischemia-reperfusion-induced acute kidney injury mouse model

Article

作者: Wan, Jianxin ; Zheng, Zongli ; Tang, Sha ; Chen, Yi ; Lian, Ruoshan ; Rao, Siyi

Objective: The transition from acute kidney injury (AKI) to chronic kidney disease (CKD) is a major cause of poor prognosis in renal injury, and preventing the progression from AKI to CKD has important clinical significance. Finerenone exerts renoprotective effects, however, its role in the AKI-CKD transition remains unclear.Methods: An ischemia-reperfusion (IR)-induced AKI mouse model was established in male C57BL/6 mice by unilateral renal artery clamping combined with contralateral nephrectomy. Finerenone was administered at doses of 10 mg/kg or 15 mg/kg, and renal function, aldosterone levels, podocyte injury, inflammatory responses, and renal fibrosis were evaluated at days 8 and 28 to investigate pathological mechanisms underlying the AKI-CKD transition.Result: Finerenone significantly attenuated IR-induced renal injury and improved renal function during the acute phase and throughout the subsequent AKI-CKD transition. Compared with 10 mg/kg, finerenone at 15 mg/kg more effectively reduced podocyte injury, dampened the inflammatory response, and attenuated renal fibrosis. Mechanistically, finerenone suppressed the p38 phosphorylation and reduced nuclear factor kappa-B (NF-κB) activation during the AKI-CKD transition.Conclusion: Finerenone exerts dose-dependent renoprotective effects during AKI progression and the subsequent AKI-CKD transition, potentially by suppressing podocyte mineralocorticoid receptor overactivation and concomitant reductions in renal inflammation and fibrosis, accompanied by attenuation of p38 phosphorylation and NF-κB activation during the AKI-CKD transition.

2026-12-31·RENAL FAILURE

Finerenone in IgA nephropathy: real-world 12-month propensity-matched cohort demonstrating proteinuria reduction, eGFR preservation, and safety profile

Article

作者: Shen, Xiaogang ; Zhu, Bin ; Yu, Jing-ting ; Zhuo, Cheng-cong ; Lin, Bo ; Zhang, Wei ; Jiang, Zhi-liang ; Zhang, Yu-jia ; Chen, Maosheng ; Zhou, Yi-dong

OBJECTIVE:

To evaluate the efficacy and safety of finerenone in patients with IgA nephropathy (IgAN).

METHODS:

This retrospective study included 105 patients with IgAN (35 in the finerenone group, 70 in the control group) from January 2022 to February 2025. The finerenone group received conventional therapy plus finerenone, while the controls received conventional therapy alone. Outcomes included 24-h urinary protein (UP24), estimated glomerular filtration rate (eGFR), and adverse events (AEs). Propensity score matching (PSM) was used to balance baseline characteristics (28 patients/group).

RESULTS:

After 1:1 PSM, the finerenone group demonstrated a sustained reduction in UP24, from 742 ± 519 mg at baseline to 380 ± 333 mg (p < 0.001), while the control group showed no significant improvement at 12 months (p = 0.402). A similar trend of proteinuria reduction was observed at 3 and 6 months in the finerenone group. The between-group difference in ΔUP24 was significant at 12 months (finerenone: -393 ± 506 mg vs. control: +235 ± 1114 mg, p = 0.027). Finerenone demonstrated better preservation of eGFR at 12 months compared to controls after matching (ΔeGFR: +3.43 ± 8.25 vs. -5.99 ± 7.31 mL/min/1.73 m², p < 0.001). Safety profiles, including the incidence of hyperkalemia, elevated ALT, hypotension, and overall AEs, were comparable between the groups.

CONCLUSIONS:

Finerenone significantly reduced proteinuria and preserved eGFR in patients with IgAN over 12 months, with a favorable safety profile, suggesting potential benefit as an adjunctive treatment, pending randomized controlled trial confirmation. This study provides real-world, hypothesis-generating evidence for finerenone in IgAN, which can inform future RCT design and meta-analyses.

2026-12-31·RENAL FAILURE

Efficacy and safety of finerenone in adults with IgA nephropathy: a 12-month real-world study

Article

作者: Yao, Lijing ; Huang, Ruihong ; Chen, Xing ; Pei, Juan ; Sun, Xuejuan ; Li, Yinan ; Zhang, Jun ; Shao, Leping ; Bai, Peijin ; Xu, Xiuhua

IgA nephropathy (IgAN) is the most common primary glomerulonephritis worldwide and a leading cause of end-stage renal disease. Finerenone reduces proteinuria in diabetic kidney disease, but evidence in IgAN remains limited. This single-center retrospective study included adults with biopsy-proven IgAN who initiated finerenone therapy between January 2023 and December 2025 and were followed for at least 90 days. The primary outcomes included changes in 24-hour urinary protein (24hUP) and estimated glomerular filtration rate (eGFR), and subgroup analysis was performed in patients not receiving immunosuppressive therapy. A total of 52 patients were included (mean age 40.6 ± 9.7 years; 71.2% female). Median 24hUP decreased from 750.0 mg/24h at baseline to 496.0 mg/24h at Month 12 (median reduction 29.7%, p = 0.003), with significant reduction observed from Month 6. Among patients with baseline 24hUP ≥300 mg/24h, complete remission was achieved in 15.6% and partial remission in 15.6% at Month 12. In the non-immunosuppressive subgroup (n = 43), significant reduction was also found at Month 12 (p = 0.017). eGFR remained stable throughout follow-up (p = 0.873). Serum potassium increased slightly but remained clinically manageable, with only 3.8% of patients experiencing transient hyperkalemia (≥5.5 mmol/L), and no treatment discontinuations or serious adverse events occurred. Finerenone was associated with sustained proteinuria reduction and stable kidney function, with a favorable safety profile over 12 months.

1,259

项与非奈利酮相关的新闻（医药）

2026-09-26

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拜耳非奈利酮新适应症获FDA批准；最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作……

拜耳Kerendia新适应症获FDA批准拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮）用于1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者，以降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR），预计由此降低估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降和终末期肾病的风险。新闻稿指出，Kerendia是30多年来首个针对这一患者群体获得FDA批准的新治疗选择。此次批准主要基于3期FINE-ONE研究结果，并获得finerenone此前在2型糖尿病相关CKD患者中开展的3期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究汇总分析结果支持。FINE-ONE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，共纳入242例1型糖尿病相关CKD成人患者，评估finerenone联合标准治疗的疗效和安全性。结果显示，治疗6个月后，与安慰剂相比，finerenone组主要终点——UACR相对基线变化——降低25%。治疗第3个月和第6个月时，与安慰剂相比，finerenone组UACR分别降低22%和28%。在基线后的至少一个时间点，finerenone组有68.1%的患者UACR至少降低30%，安慰剂组为46.6%。 Finerenone是一款选择性的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），通过阻断盐皮质激素受体过度激活发挥作用。盐皮质激素受体过度激活与CKD进展和心血管损伤相关。此次获批是Kerendia在美国获得的第三项适应症。最高14亿美元，诺和达成口服大环分子药物合作 Orbis Medicines宣布，与诺和（Novo）达成战略合作与许可协议，双方将围绕多个靶点发现和开发用于心脏代谢疾病的下一代口服大环分子疗法。此次合作将结合诺和在肥胖及心脏代谢疾病领域的研发经验，以及Orbis Medicines基于人工智能（AI）的大环分子药物发现平台。根据协议，Orbis Medicines有资格获得首付款以及后续开发和商业化里程碑付款，总额最高达14亿美元。诺和还将对Orbis Medicines进行战略投资。此次合作将使用Orbis Medicines的ⁿGen平台开发具有口服生物利用度的大环分子候选药物。ⁿGen平台将生成式AI与高通量合成相结合，其多参数优化系统利用实验产生的大环分子数据，对候选分子的口服生物利用度、膜通透性等成药属性进行优化。该平台开发的全合成大环分子被称为ⁿCycles，旨在解决大环分子长期面临的口服生物利用度和成药性挑战。最高10亿美元，罗氏达成双特异性抗体研发合作 Dualitas Therapeutics宣布，与罗氏（Roche）达成研究合作与许可协议，双方将利用Dualitas的DualScreen双特异性抗体发现平台，发现和开发用于免疫与炎症性疾病的新型双特异性抗体。Dualitas计划对超过30万种新型双抗组合进行功能筛选。候选分子产生后，罗氏将负责后续临床前开发、监管、生产和商业化。根据协议，Dualitas将获得3650万美元首付款，并有资格获得研究、开发和商业化里程碑付款，协议潜在总额最高10亿美元。此次合作的核心是Dualitas基于“邻近生物学”（proximity biology）的双抗发现策略。与预先确定两个靶点后再设计双抗的传统路径不同，DualScreen平台可针对细胞表面大量不同靶点和表位组合开展高通量功能筛选，通过分析不同蛋白被双抗拉近后产生的生物学效应，识别具有协同作用的靶点组合和候选分子。参考资料： [1] U.S. FDA approves finerenone for new indication in patients with chronic kidney disease associated with type 1 diabetes. Retrieved September 17, 2026, from https://www.bayer.com/media/en-us/us-fda-approves-finerenone-for-new-indication-in-patients-with-chronic-kidney-disease-associated-with-type-1-diabetes/ [2] Orbis Medicines Enters Multi-Target Drug Discovery Partnership with Novo Nordisk Worth up to USD 1.4 Billion. Retrieved September 17, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260917609487/en/Orbis-Medicines-Enters-Multi-Target-Drug-Discovery-Partnership-with-Novo-Nordisk-Worth-up-to-USD-1.4-Billion [3] Dualitas Therapeutics Announces Proximity Biology Research Collaboration with Roche to Discover and Develop Novel Bispecific Antibodies for I&I Diseases. Retrieved September 17, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dualitas-therapeutics-announces-proximity-biology-research-collaboration-with-roche-to-discover-and-develop-novel-bispecific-antibodies-for-ii-diseases-302880473.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

2026-09-25

·陈玉辉通路时间

《膜性肾病诊治和管理指南(2026版)》核心总结

该指南由国家肾脏疾病临床医学研究中心牵头制定，采用GRADE分级系统，面向成人膜性肾病（MN），从诊断、风险分层、治疗、并发症、特殊人群、随访管理给出规范建议，膜性肾病是我国常见原发性肾小球病，20‑30%可自发缓解，但30‑40%10年内进展至终末期肾病。一、诊断1. 两大诊断手段：血清学+肾活检病理（1B推荐）。典型病理：肾小球基底膜弥漫增厚，IgG、C3沿毛细血管袢颗粒沉积。2. PLA2R抗体是核心血清标志物，占原发性MN的70%；ELISA诊断阈值≥14RU/ml；滴度2‑14RU/ml需IFT复核。3. 即使抗体阳性，若肾功能下降、表现不典型，仍建议肾活检，可排查合并其他肾病、明确靶抗原；抗体阴性患者可看肾组织PLA2R抗原染色。4. 必须系统排查继发性膜性肾病：肿瘤、狼疮、乙肝、药物、重金属中毒等；IgG亚型可辅助鉴别，原发性多为IgG4，继发性常为IgG1/混合型。5. 现已识别THSD7A、NELL‑1等十余种靶抗原，不同抗原对应不同临床特征与病因。二、风险分层（4级：低、中、高、极高风险）参考指标：24h尿蛋白、eGFR、血清白蛋白、抗PLA2R抗体滴度、肾病理慢性病变。1. 低风险：蛋白尿＜3.5g/d、白蛋白＞30g/L、eGFR＞60、PLA2R抗体＜14RU/ml：仅基础治疗，不启动免疫抑制剂，定期随访。2. 中风险：肾病范围蛋白尿，保守治疗6个月蛋白尿下降不足50%，未达高风险标准：基础治疗+可选用CD20单抗；无法获得时可用钙调磷酸酶抑制剂CNI（他克莫司/环孢素，短期6‑12月）；6月抗体不转阴需换/联合CD20单抗。3. 高风险：eGFR＜60或蛋白尿＞8g/d持续6月；或蛋白尿＞3.5g/d，伴白蛋白＜25g/L、PLA2R＞50RU/ml：不推荐单用CNI，优先CD20单抗；也可环磷酰胺(CYC)。4. 极高风险：危及生命肾病综合征、肾功能快速恶化：更强免疫抑制，CYC或CD20单抗。治疗目标：追求临床缓解+免疫学双重缓解。免疫学缓解（PLA2R抗体转阴）常早于蛋白尿改善，蛋白尿可能滞后12‑24个月。• 完全缓解CR：尿蛋白＜0.3g/d，白蛋白正常，肾功能稳定；• 部分缓解PR：尿蛋白＜3.5g/d，较基线下降，肾功能稳定；• 免疫学缓解：抗PLA2R抗体＜2RU/ml。疗效监测：治疗3个月复查抗体，下降不足50%提示应答差，尽早调整；6个月做全面评估；不建议早期仅看蛋白尿。三、基础治疗1. RASi（ACEI/ARB）：滴定到最大耐受剂量，降压目标＜120/80mmHg，降尿蛋白、心肾保护。2. SGLT2i：RASi基础上联用，延缓CKD、降低心血管风险。3. 非奈利酮（nsMRA）：进一步降蛋白尿。4. 降脂：MN属于心血管极高风险，首选他汀，必要联合依折麦布、PCSK9抑制剂。5. 对症：利尿剂消肿；血栓风险评估，必要预防性抗凝；6. 生活干预：盐＜2g/天，蛋白0.8‑1.0g/kg理想体重，优质蛋白；适度运动。四、免疫抑制与生物制剂1. 传统免疫抑制剂1）环磷酰胺CYC（1B推荐）：中/高/极高风险一线，改良Ponticelli方案疗效确切；总累积剂量≤25g；肾功能不全减量；不耐受换CD20单抗。2）CNI（他克莫司优先，其次环孢素）（1B推荐）：中风险可用，缺点停药复发率高；监测血药谷浓度、肾功能，肌酐升高＞30%减量/停药。3）不推荐单用激素；吗替麦考酚酯不做一线。2. 生物制剂（靶向B细胞，一线生物方案1A）1）利妥昔单抗RTX（一代CD20单抗）：中高风险一线；二剂1000mg（d1、d15）常用；优点复发率低于CNI；部分患者产生抗药抗体致失效。2）奥妥珠单抗（二代Ⅱ型CD20单抗）：疗效优于RTX，B细胞清除更深、复发更低，RTX耐药患者仍有效；3）奥妥珠单抗β：国内获批用于中高风险原发性MN；4）其他在研：达雷妥尤单抗（CD38，浆细胞）、BTK抑制剂、泰它西普等，多处于临床试验，不作为常规一线；补体抑制剂疗效不佳，不推荐。五、复发、难治性膜性肾病1. 复发定义：达到CR/PR后尿蛋白再次≥3.5g/d，较最低值升高50%；抗PLA2R抗体复阳常早于蛋白尿复发。2. 难治：足量足疗程一线治疗6个月未达PR，或12个月未达CR；需排查：依从性、抗药抗体、B细胞重建、长寿命浆细胞、未去除继发因素。3. 处理原则：• CNI/CYC治疗后复发：优先切换CD20单抗；• RTX后复发：优先换奥妥珠单抗；• 难治患者优先奥妥珠单抗；B细胞耗竭但抗体仍高，考虑浆细胞靶向药物；可入临床试验。六、并发症管理1. 血栓栓塞：SAlb＜25g/L评估抗凝；发生血栓要足疗程抗凝；肾静脉血栓风险高。可选用低分子肝素、华法林、DOAC口服抗凝药。2. 感染：免疫抑制前筛查乙肝、结核；高风险预防肺孢子菌肺炎；建议接种流感、带状疱疹疫苗；监测IgG水平。3. 急性肾损伤：鉴别容量不足、肾静脉血栓、药物、感染；去除诱因，分层治疗。4. 肝炎病毒合并感染：HBV/HCV感染者先抗病毒，再启动免疫抑制，避免病毒激活。七、肾移植相关1. 移植前：检测PLA2R抗体；＞45RU/ml为高复发风险，建议移植前预处理（RTX），尽量达到免疫学缓解再移植。2. 移植后：规律监测尿蛋白、eGFR、PLA2R抗体；怀疑复发尽早肾活检；复发优先RTX。八、特殊人群1. 老年（≥65岁）：优先评估获益风险；高风险优先CD20单抗，注意感染不良反应；低风险以基础治疗为主。2. 育龄女性备孕：建议临床+免疫学缓解至少6个月，停用致畸药物再备孕；CYC妊娠禁忌，RTX尽量避免晚期妊娠使用。3. 终末期MN：对症管理，做好透析或移植准备。九、长期随访1. 随访频率：低风险稳定者3‑6个月一次；正在免疫治疗每月复查。2. 必查项目：尿蛋白定量、eGFR、血清白蛋白；PLA2R抗体（关键免疫学指标）；CD19+B细胞计数、血常规、免疫球蛋白；定期筛查感染、肿瘤、心血管风险。3. 饮食生活：低盐，优质蛋白，戒烟限酒，适度运动，控制体重。

2026-09-25

·药财社

药财早报 | 诺诚健华牵手礼来，潜在合作金额超33亿美元；百济神州肝癌双抗BGB-B2033进入III期；强生塔奎妥单抗新方案拟纳入优先审评

● 药财早报 ▲关注药财社聚焦医药界▲ 诺诚健华牵手礼来，潜在合作金额超33亿美元百济神州肝癌双抗BGB-B2033进入III期强生塔奎妥单抗新方案拟纳入优先审评拜耳非奈利酮再拓适应症，获批用于1型糖尿病相关慢性肾病信达生物替古索司他再获临床许可，中国III期已启动长富星2.2类伏硫西汀口崩片上市申请获CDE受理 1 诺诚健华牵手礼来，潜在合作金额超33亿美元 9月24日，诺诚健华公告称，公司与礼来签署战略研究合作及授权许可协议。双方将利用诺诚健华的药物发现平台和研发经验，发现并推进最多5个创新靶点项目。根据协议，诺诚健华最高可获得1亿美元首付款及近期里程碑付款，以及约32.5亿美元研发和商业化里程碑付款。同时，诺诚健华还将按许可产品年度净销售额收取个位数比例的分级特许权使用费。不过，上述里程碑付款均需达到协议约定的研发和商业化条件，最终实际获得的金额存在不确定性。此次合作暂未披露具体靶点和药物分子。诺诚健华目前的研发管线覆盖肿瘤和自身免疫疾病，并已布局小分子、蛋白降解和抗体等多种技术平台。 2 百济神州肝癌双抗BGB-B2033进入III期 9月23日，美国临床试验数据库登记百济神州BGB-B2033首个III期研究。该研究计划入组492例既往接受过至多两线系统治疗、且接受包含PD-1或PD-L1药物治疗后进展的肝细胞癌患者。研究将比较BGB-B2033与研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼，主要终点为总生存期。 BGB-B2033是百济神州自主研发的GPC3和4-1BB双特异性抗体，通过肿瘤细胞表面的GPC3介导4-1BB共刺激，增强局部T细胞的抗肿瘤活性。该药于2024年进入临床阶段。 ASCO 2026披露的I期研究共纳入61例患者，其中60例为肝细胞癌患者。在≥300毫克剂量下，确认客观缓解率为28.9%，未确认客观缓解率为31.6%；其中600毫克组确认客观缓解率为35.7%。截至2026年4月15日，中位随访时间为4.8个月，3级及以上治疗相关不良事件发生率为8.2%。 3 强生塔奎妥单抗新方案拟纳入优先审评 9月24日，CDE网站显示，强生塔奎妥单抗拟纳入优先审评，拟联合泊马度胺用于治疗既往接受过至少一线治疗，包括抗CD38单抗和来那度胺的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。塔奎妥单抗是一种靶向GPRC5D和CD3的T细胞重定向双特异性抗体，可以引导T细胞识别并杀伤骨髓瘤细胞。该药于2023年先后在美国和欧盟获批，2025年在中国获批。此前国内获批的适应症为单药治疗既往接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 III期MonumenTAL-6研究纳入既往接受过1至4线治疗的患者。结果显示，与研究者选择的标准治疗方案相比，塔奎妥单抗联合泊马度胺将疾病进展或死亡风险降低73%，风险比HR为0.27。 4 拜耳非奈利酮再拓适应症，获批用于1型糖尿病相关慢性肾病 9月17日，拜耳宣布，美国FDA批准Kerendia（非奈利酮）用于治疗伴1型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。这也是30多年来美国首个获批用于这一患者群体的新治疗选择。非奈利酮是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，通过选择性阻断盐皮质激素受体，抑制与肾脏炎症和纤维化相关的信号通路。此次获批主要基于III期FINE-ONE研究。该研究纳入242例患者，在标准治疗基础上接受非奈利酮或安慰剂治疗。结果显示，治疗6个月后，非奈利酮使尿白蛋白/肌酐比相对安慰剂降低25%；第3个月和第6个月相对安慰剂分别降低22%和28%，安全性与既往研究基本一致。在此之前，非奈利酮已获FDA批准用于2型糖尿病相关慢性肾病，以及左心室射血分数≥40%的心力衰竭。本次获批后，非奈利酮在美国已有3项适应症。 5 信达生物痛风新药进入III期，替古索司他再获CDE许可 9月22日，CDE官网显示，信达生物1类新药替古索司他片补充临床试验申请获默示许可，拟用于痛风治疗。替古索司他由韩国LG化学研发，是一种非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少尿酸生成降低血尿酸水平。 2022年12月，信达生物与LG化学达成合作，以1000万美元首付款和最高8550万美元里程碑付款，获得替古索司他在中国的独家开发和商业化权利。替古索司他中国II期研究共纳入84例痛风患者。治疗16周后，50毫克、100毫克和200毫克组血尿酸降至360微摩尔/升以下的患者比例分别为55.0%、81.0%和85.7%，非布司他组为18.2%。各组不良事件发生率相近。 2026年3月，替古索司他中国III期研究完成首例受试者给药，计划头对头比较替古索司他与非布司他的疗效和安全性。 6 长富星2.2类伏硫西汀口崩片上市申请获CDE受理 9月23日，CDE受理福州长富星生物医药科技氢溴酸伏硫西汀口崩片2.2类改良型上市申请。伏硫西汀由灵北和武田合作开发，2013年获美国FDA批准用于成人重度抑郁症，2017年进入中国市场。该药通过抑制5-HT再摄取，并调节多种5-HT受体发挥作用，属于多模式抗抑郁药。目前，泛谷药业同剂型产品第二次上市申报正在审评，石家庄康力药业的2.2类临床试验申请也已获受理。泛谷药业此前首次提交的伏硫西汀口崩片上市申请未获批准。 CDE曾提示，普通口服制剂改为口崩片，需要体现明确的临床优势。对于部分精神障碍患者，如果存在吞咽困难或用药依从性问题，口崩片可以提高给药便利性。口崩片可在口腔内快速崩解，通常不需要用水送服。 — END — 撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良投稿与开白联系：13921180988 约稿与商务合作：13951680222 （微信同号）声明：本文数据及信息均来自公开信息，包括不限于上市公司公告、各省证监局官网、交易所官网，各大新闻媒体网站等，数据或信息如有遗漏，欢迎更正，并以公司最终披露为准。本文不构成任何的投资建议。

100 项与非奈利酮相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10633	非奈利酮	-	DB16165

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病合并糖尿病肾病	美国	Bayer AG	2026-09-17
慢性心力衰竭	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2025-12-22
心脏衰竭	美国	Bayer AG	2025-07-14
2型糖尿病	加拿大	Bayer, Inc.	2022-10-14
慢性肾病	韩国	Bayer AG	2022-05-10
2型糖尿病肾脏病	美国	Bayer Healthcare LLC	2021-07-09
2型糖尿病肾脏病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2021-07-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非糖尿病慢性肾脏病	申请上市	中国	Bayer AG	2026-07-30
射血分数保留型心力衰竭	临床3期	加拿大	Bayer AG	2025-12-01
左心室收缩功能障碍	临床3期	美国	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	奥地利	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	比利时	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	巴西	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	保加利亚	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	加拿大	Bayer AG	2025-11-19
左心室收缩功能障碍	临床3期	捷克	Bayer AG	2025-11-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05254002 (CONFIDENCE, Pubmed \| Hypertension)	临床2/3期	-	800	Empagliflozin/Finerenone combination therapy	製製糧淵醖繭獵積鹹鑰(廠襯鏇製製獵憲淵餘簾) = Combination therapy significantly reduced SBP versus monotherapies in the ≥130 mm Hg (P<0.0001) but not in the <130 mm Hg group. 壓願醖顧範糧廠襯憲網 (獵齋鏇築繭壓觸繭範願 ) 更多	积极	2026-09-01
				Finerenone
ESC2026	N/A	心脏衰竭	348	Finerenone 5-10 mg/day	壓簾鑰窪鹽襯選糧憲衊(窪衊範壓醖壓膚淵蓋蓋) = 膚鏇積繭夢糧齋醖壓繭淵鏇積憲蓋製範艱夢鬱 (鑰鑰糧齋網網構鏇齋鹽 ) 更多	积极	2026-08-31
				Spironolactone 20 mg/day	壓簾鑰窪鹽襯選糧憲衊(窪衊範壓醖壓膚淵蓋蓋) = 繭襯淵選鏇窪蓋窪積積淵鏇積憲蓋製範艱夢鬱 (鑰鑰糧齋網網構鏇齋鹽 ) 更多
CONFIDENCE (ESC2026)	临床3期	2型糖尿病	1,399	Simultaneous initiation of finerenone and SGLT2i	範獵顧觸艱製願範蓋鬱(遞糧願糧憲餘顧醖鑰願) = Rates of hyperkalemia were higher with finerenone 鹹襯觸淵顧夢鹹糧築鑰 (網簾網醖製窪構膚獵壓 ) 更多	积极	2026-08-30
				Sequential initiation of finerenone and SGLT2i
ESC2026	N/A	射血分数保留型心力衰竭 \| 慢性肾病	888	Finerenone	衊願顧鬱網選構廠鏇襯(鏇齋淵夢築膚繭鏇艱製) = 餘製鏇鹹襯壓鏇網餘鹹窪構蓋鏇衊遞觸積鑰獵 (網膚憲選築簾餘簾餘膚 ) 更多	积极	2026-08-30
				Spironolactone	衊願顧鬱網選構廠鏇襯(鏇齋淵夢築膚繭鏇艱製) = 襯廠壓醖淵鏇糧膚餘齋窪構蓋鏇衊遞觸積鑰獵 (網膚憲選築簾餘簾餘膚 ) 更多
DIALY-MRA (ESC2026)	临床3期	心血管疾病 \| 心脏衰竭	276	Finerenone 10 mg daily (titrated to 20 mg if tolerated)	獵壓鬱選餘鏇鹹鹽膚糧(獵鑰蓋醖鏇選醖淵夢壓) = 構醖鹽淵壓窪觸鬱醖製膚餘獵選製鬱膚糧夢鹽 (齋壓獵鑰艱顧餘壓鬱製, -42 ~ -15) 更多	积极	2026-08-28
				Spironolactone 25 mg daily	獵壓鬱選餘鏇鹹鹽膚糧(獵鑰蓋醖鏇選醖淵夢壓) = 醖願鏇糧簾積夢範網憲膚餘獵選製鬱膚糧夢鹽 (齋壓獵鑰艱顧餘壓鬱製, -32 ~ -8) 更多
NCT05047263 (FIND-CKD, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	慢性肾病	1,584	Finerenone	鬱顧廠衊餘願築糧夢窪(衊顧夢窪鏇鹽糧鬱糧憲) = 鏇顧糧廠糧築醖繭夢願餘鹹繭齋觸餘製網構壓 (築襯窪齋簾淵廠淵膚製, -3.6 ~ -3.1) 更多	积极	2026-08-06
				Placebo	鬱顧廠衊餘願築糧夢窪(衊顧夢窪鏇鹽糧鬱糧憲) = 鹹觸獵蓋顧鏇築廠製獵餘鹹繭齋觸餘製網構壓 (築襯窪齋簾淵廠淵膚製, -4.3 ~ -3.8) 更多
NCT05047263 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	肾小球疾病	1,584	Finerenone 10 mg or 20 mg	膚構鑰鏇製廠範鬱積獵(願鑰淵憲網窪衊觸鹹範): Difference = 0.73 (95.0% CI, 0.22 ~ 1.24) 更多	积极	2026-07-21
				Placebo
NCT02545049 \| NCT02540993 (FIDELITY, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	代谢综合征	12,990	Finerenone	衊醖廠願積繭醖餘築夢(窪選網膚鬱鏇壓顧鏇積): HR = 1.96 (95.0% CI, 1.43 ~ 2.69) 更多	积极	2026-07-01
				Placebo
ADA2026	N/A	2型糖尿病 \| 慢性肾病	6,537	Finerenone	範衊鏇蓋廠簾選鹽糧淵(糧糧鬱遞窪壓網顧窪遞) = 蓋顧醖鬱衊範衊鹽衊齋鹽夢網糧繭膚夢製淵鏇 (製蓋襯窪構簾顧夢鹹簾 ) 更多	积极	2026-06-20
ADA2026	N/A	非糖尿病慢性肾脏病	83	Finerenone	觸鏇簾網鹹蓋觸蓋齋願(衊醖窪襯糧築鏇餘範糧) = 繭網膚範齋夢醖遞鏇鑰鬱蓋範鏇齋簾壓鹹壓糧 (顧廠鑰鑰積鬱蓋鬱鏇糧 ) 更多	积极	2026-06-20