Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

Bayer AG

NCT07124039

/ Active, not recruitingN/A

FIRST-2.0 China: Finerenone FIRST (Finerenone Research of Early Safety and Effectiveness), Part 2.0 in China

This is a post-authorization safety study (PASS) to describe the real-world use of finerenone in patients with chronic kidney disease (CKD) and type 2 diabetes mellitus (T2D) in China. The study will examine baseline characteristics, comorbidities, and comedications of patients who initiate finerenone treatment. It will also evaluate changes in kidney function markers including estimated glomerular filtration rate (eGFR), urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), and serum potassium levels over time.
The study will assess hyperkalemia incidence, hospitalization rates associated with hyperkalemia, and finerenone dose titration patterns. This retrospective observational cohort study uses data from the Tianjin Healthcare and Medical Big Data Platform covering approximately 15 million residents.
The study aims to provide evidence on finerenone safety and effectiveness in routine clinical practice in China, complementing data from controlled clinical trials. Results will inform healthcare providers about real-world finerenone use patterns and outcomes in Chinese patients with diabetic kidney disease.

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

Bayer AG

SLCTR/2025/012

/ Suspended临床3期IIT

COmbiNed eFfIcacy and safety of an eaRly, intensive MAnagement sTrategy with fInerenOne and SGLT2 iNhibitor in patients hospitalized with Heart Failure (CONFIRMATION-HF)

开始日期2025-07-09

申办/合作机构

CPC Clinical Research

100 项与非奈利酮相关的临床结果

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100 项与非奈利酮相关的转化医学

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100 项与非奈利酮相关的专利（医药）

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776

项与非奈利酮相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Observation of the therapeutic effect of finerenone, a novel non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, in patients with non-diabetic CKD

Article

作者: Jin, Li ; Li, Huixian ; Lv, Jia ; Lu, Wanhong ; Han, Jing ; Zhang, Wenjing ; Wang, Zhigang ; Feng, Jie ; Sun, Jiping ; Li, Fang

Finerenone, a nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist, exhibits anti-fibrotic and anti-inflammatory properties. While numerous studies have demonstrated its efficacy in reducing kidney and cardiovascular events in diabetic kidney disease, data on non-diabetic chronic kidney disease (CKD) remain limited. This retrospective study evaluated the safety and efficacy of finerenone in adult patients with non-diabetic CKD. The primary study parameters included estimated glomerular filtration rate (eGFR), 24-h proteinuria, serum potassium (sK+), and serum albumin. A total of 78 patients met the eligibility criteria. Following finerenone treatment, the overall efficacy rate was 61.5% (n = 48). Among responders, 24-h proteinuria significantly decreased (1.71 ± 0.32 g/d at baseline, 0.64 ± 0.14 g/d at 3 months, and 0.55 ± 0.14 g/d at 6 months), while eGFR showed a transient decline (88.34 ± 4.48 mL/min/1.73 m² at baseline, 82.09 ± 4.69 mL/min/1.73 m² at 3 months, and 87.05 ± 6.21 mL/min/1.73 m² at 6 months). Serum potassium fluctuated slightly (4.23 ± 0.07 mmol/L at baseline, 4.46 ± 0.07 mmol/L at 3 months, and 4.41 ± 0.08 mmol/L at 6 months), whereas serum albumin progressively increased (39.17 ± 0.93 g/L at baseline, 41.80 ± 0.70 g/L at 3 months, and 42.24 ± 0.70 g/L at 6 months). Among patients with IgA nephropathy (IgAN), 50% (n = 20) achieved proteinuria reduction. Adverse effects were minimal. Finerenone effectively reduced proteinuria in non-diabetic CKD patients with minimal impact on eGFR and sK+, supporting its efficacy and safety in real-world clinical practice in China.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of finerenone therapy for patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes in England & Wales: results of the FINE-CKD model

Article

作者: Roy-Chaudhury, Prabir ; Folkerts, Kerstin ; Levy, Pierre ; Mernagh, Paul ; Pochopień, Michał ; Drzewiecka, Aleksandra ; Millier, Aurélie ; Cherney, David ; Sullivan, Sean D. ; Morris, Stephen

OBJECTIVE:

Chronic kidney disease (CKD) is the leading cause of kidney failure, end-stage kidney disease (ESKD), and cardiovascular (CV) events in patients with type 2 diabetes (T2D). The FIDELIO-DKD trial demonstrated that finerenone lowered the risk of renal and CV events in patients with CKD and T2D, regardless of cardiovascular disease history. This study evaluated the cost-effectiveness of finerenone added to background treatment (finerenone + BT) versus background treatment (BT) alone in patients with CKD and T2D from the perspective of the National Health Service in England and Wales.

METHODS:

A lifetime Markov model assessed the indicated usage of finerenone for the treatment of stage 3 or 4 CKD with albuminuria associated with T2D in adults, as per the relevant marketing authorization. The model structure considered kidney disease progression and CV risk, with health states encompassing patients' kidney disease stage and CV event profiles, using patient-level data from the FIDELIO-DKD trial. Model outcomes were life years, quality-adjusted life years (QALYs), per-patient costs, incremental costs, and incremental cost-effectiveness ratio (ICER). Sensitivity and scenario analysis were performed, including an analysis exploring the impact of real-world data which suggests more frequent sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitor use in the United Kingdom since FIDELIO-DKD.

RESULTS:

Patients receiving finerenone experienced kidney and CV benefits, including reduced rates of nonfatal CV events and CV deaths, translating to improvements in survival and quality-adjusted life years (QALYs) of 6.11 and 5.97 per patient for finerenone + BT versus BT, respectively. Total discounted per-patient costs were £48,940 for finerenone + BT and £47,716 for BT alone, resulting in an incremental cost-effectiveness ratio of £8,808 per QALY gained for finerenone + BT versus BT.

CONCLUSION:

Sensitivity and scenario analyses, including more frequent SGLT2 inhibitor use consistent with real-world data, indicate a robust ICER that remains within the bounds of what is typically considered cost-effective.

2025-12-31·RENAL FAILURE

Non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist finerenone inhibits peritoneal fibrosis induced by high-glucose dialysate via regulating enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) expression

Article

作者: Zhang, Xinyu ; Shu, Jianqiang ; Sun, Zhikang ; Wang, Qinglian ; Sun, Jingshu ; Wang, Simeng ; Xu, Ying ; Chong, Nannan ; Chen, Dandan

Finerenone, a novel high-selective aldosterone receptor antagonist, exhibits powerful anti-inflammatory and antifibrotic effects in previous researches. The aim of our study was to investigate of it on peritoneal fibrosis. In our current research, we found that high glucose could induce epithelial mesothelial transformation (EMT) of peritoneal mesothelial cells (HPMCs). Under high glucose stimulation, the addition of finerenone could alleviate high glucose induced EMT and disordered cytoskeleton rearrangement in HPMCs. Moreover, finerenone decreased the expression of enhancer of zeste homolog 2 (EZH2). Results of rescue experiment showed that after overexpression of EZH2 in the presence of finerenone, the protective effect of finerenone on EMT, migration capacity and cytoskeleton rearrangement was counteracted by EZH2 overexpression. The above results have also been demonstrated in in vivo experiments. These findings imply that finerenone could alleviate EMT and peritoneal fibrosis via regulating EZH2. More studies are needed to validate it and explore further mechanism.

349

项与非奈利酮相关的新闻（医药）

2025-08-25

·E药经理人

三大支柱到四大支柱：司美格鲁肽重绘CKD治疗新格局

2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症，用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病（T2DM）成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。这一批准标志着司美格鲁肽成为中国首个且目前唯一*一个同时具有降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），也使中国T2DM合并CKD治疗有望迈入“四大支柱”新格局。 01 肾脏保护策略升级，GLP-1RA填补治疗缺口事实上，在现有T2DM合并CKD治疗中，传统“三大支柱”虽然提供了基础支持，但仍面临一定局限，例如，肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）单药治疗效果有限，仅能延缓疾病进展，却难以满足复杂共病患者的系统性需求1；钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的疗效在eGFR<20 mL/min/1.73m²的晚期CKD患者中受限2；非奈利酮作为新型非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）虽能有效降低尿蛋白并延缓eGFR下降，且在心血管结局方面也展现出一定保护作用，但其在降低心血管死亡风险方面的幅度仍相对有限3,4。在此背景下，司美格鲁肽的FLOW研究成果为GLP-1RA在肾脏保护领域提供了直接、明确的循证支撑，为T2DM合并CKD患者的治疗提供了新路径。据悉，FLOW研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入了3533例2型糖尿病合并慢性肾脏病（eGFR 25-75mL/min/1.73m2）患者5。 “FLOW研究提示，T2D合并CKD的肾脏保护策略有望从传统的三大支柱（RASi、SGLT2i、非奈利酮）拓展为新增以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA类药物在内的「四大支柱」的治疗格局。”复旦大学附属中山医院肾内科主任丁小强教授指出，既往对GLP-1RA类药物肾脏获益方面的证据，主要来源于CVOT中预设的次要终点分析，即肾脏复合终点事件。FLOW研究作为首个以肾脏结局为主要终点的GLP-1RA类药物随机对照试验（Kidney Outcome Trial, KOT），因其疗效达到预期主要终点而提前中止研究，为GLP-1RA类药物的肾脏获益提供了重磅的循证证据。 02 从降糖到肾脏保护，司美格鲁肽拓展治疗边界随着本次新增适应症的正式获批，司美格鲁肽成为中国首个、也是目前唯一*同时获批用于降糖、心血管和肾脏的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），其在代谢系统多病共治中的临床定位进一步确立。截至目前，司美格鲁肽已在中国获批用于以下适应症：血糖控制：适用于在饮食和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；心血管保护：可显著降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者发生主要心血管不良事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中；肾脏保护（最新获批）：可降低伴有CKD的2型糖尿病患者eGFR持续下降、ESKD及心血管死亡风险。在糖尿病患者多系统受累日益常态化的背景下，具备多重适应症的药物正成为共病管理的关键工具。司美格鲁肽以其独特的多靶点作用机制，为T2D和T2D合并心肾疾病患者提供了系统性干预路径，也正在被各大权威指南纳入治疗推荐体系。 03 多重机制契合CKM治疗需求，开启综合管理的新篇章 2023年，美国心脏协会（AHA）提出“心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征”概念，强调临床上肥胖、2型糖尿病、慢性肾脏病和心血管疾病（如心衰、冠心病、卒中）常常共存于同一个体，且相互显著增加发病和死亡风险，突破这些疾病由不同专科（内分泌科、肾内科、心内科等）分别管理的诊疗框架，CKM理念深刻深化了这类患者的治疗目标（心肾代谢共护）和药物选择6。据2018～2019年全国调查，我国18岁以上成人中，约22.8%处于CKM综合征1期，50.8%处于2期，3期和4期患病率为10.1%7。糖尿病和CKD作为心血管事件的危险因素，增加心血管事件风险，是心血管疾病一级预防的重点关注群体8。首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示，数项大型多项大型心血管结局试验（Cardiovascular Outcome Tria，CVOT）研究结果已经证实了多种GLP-1RA类药物具有明确的心血管获益，FLOW研究更进一步，首次实现了对肾脏获益的突破，将强化GLP-1RA类药物在CKM的高质量管理中更加坚实的地位，多重获益助力全面改善患者预后，开启CKM综合管理的新篇章。 04 诺和泰®成指南推荐治疗新范式 FLOW研究中国区主要研究者，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出，中国作为糖尿病大国，糖尿病患者约1.4亿，其中绝大多数为2型糖尿病患者9。流行病学数据显示，约37%的糖尿病患者合并CKD10，约1/3合并心血管疾病11。这类多病共存状态显著加重了患者的并发症风险和长期用药负担，也为公共医疗系统带来了挑战。因此，纪立农教授也指出，FLOW研究为GLP-1RA类药物司美格鲁肽1.0mg的肾脏获益提供了直接的循证医学证据，是具有里程碑意义的研究。国内外的CKM共识均在治疗目标中强调控制血糖、控制危险因素、积极应用具有心肾保护证据的GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂延缓CKD进展、减少心血管事件发生。截至目前，中国糖尿病防治指南（CDS）已将司美格鲁肽推荐为T2DM合并CKD患者的一线治疗选择12；而美国糖尿病协会（ADA）13以及改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南14则均推荐GLP-1RA用于该类患者的治疗。整体而言，随着司美格鲁肽获批新增CKD适应症，糖尿病患者将迎来更加整合、精准的治疗选择。对于大量同时面临血糖异常、心血管疾病与肾功能受损的患者而言，一种兼具控糖、护心与保肾效应的药物，意味着更少的用药负担、更明确的治疗路径和更长远的健康收益。这不仅拓展了医生在复杂共病管理中的工具箱，也为患者带来了更高质量、更具希望的长期生活。 *截至2025年7月参考资料： 1. Brenner BM, et al. N Engl J Med. 2001;345(12):861-9. 2. Heerspink HJL, et al. N Engl J Med. 2020;383(15):1436-46. 3. Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, et al. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. 4. Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. 5. Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2024 Jul 11;391(2):109-121. 6. AHA/ACC 2025 CKM管理指南American Heart Association. 2025 AHA/ACC Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular-Kidney-Metabolic Health. Circulation. 2025;151(10):e345–e489. 7. Daijun He, et al. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 22;86(3):213-216. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.030. 8. 中华医学会心血管病学分会, 等. 中国心血管病一级预防指南基层版. 中华心血管病杂志.2023;51(4):343-363. 9. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. International Diabetes Federation, 2021. 10. Murphy D, et al. Ann Intern Med. 2016;165(7):473-481. 11. Einarson TR, et al. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):83. 12. 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1):16-139. 13. American Diabetes Association.Diabetes Care. 2024;47(suppl 1):S1-S321. doi:10.2337/dc24-SINT. 14. KDIGO Diabetes Work Group. Kidney Int. 2024;105(2)(suppl):S1-S127. 免责声明本新闻稿仅用于传递相关前沿科学信息和市场资讯。本新闻稿不构成对任何药物或治疗方案的推荐、推广或广告。读者不应参考、依据或依赖本新闻稿的任何内容，作出购买、使用任何药物或治疗方案的任何决定。如读者有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。特此声明。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

临床终止临床研究临床结果CSCO会议

2025-08-24

·信狐药迅

丹诺医药利福特尼唑、江苏恩华NH600001乳状注射液和爱科百发齐瑞索韦三个1类新药提交上市申请|新受理（8.18-8.24）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利福特尼唑胶囊丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2500103 NH600001乳状注射液江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHS2500099 齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 YKYY013注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 BGT-004乳膏博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 TH202216胶束注射液山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2500879 MIRSRT双释放缓释片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 冻干结核病mRNA疫苗瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 SR604注射液上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 GA001注射液健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 GKL-006RTU注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸镁注射液成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503089 氯化钾注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2503088 注射用氢化可的松琥珀酸钠西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503087 注射用氢化可的松琥珀酸钠西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503086 盐酸美金刚口腔崩解片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503099 盐酸美金刚口腔崩解片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503098 盐酸美金刚口腔崩解片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 利伐沙班口崩片合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503096 利伐沙班口崩片合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503095 复方氨基酸注射液(18AA-X) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503093 盐酸非索非那定口服混悬液杭州泓友医药科技有限公司 3 CYHS2503082 草酸艾司西酞普兰口服溶液浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2503080 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503074 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503073 盐酸非索非那定片植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503071 盐酸非索非那定片植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503070 磷酸奥司他韦颗粒湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2503065 氯化钾注射液西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2503058 硫酸镁注射液山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503057 硫酸镁注射液山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503055 左乙拉西坦微片海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503054 左乙拉西坦微片海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503053 己酮可可碱注射液丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2503052 盐酸伐地那非口崩片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2503051 硝普钠注射液华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2503066 聚普瑞锌颗粒北京韩美药品有限公司 3 CYHS2503026 乙酰半胱氨酸颗粒江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503045 卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503040 卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503039 卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503038 卡格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503037 注射用氯解磷定广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503035 联苯苄唑溶液浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503029 注射用硫酸艾沙康唑湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503091 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 氧(液态) 湖南中益邦达能源科技有限公司 4 CYHS2503108 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503107 达格列净二甲双胍缓释片(III) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503106 达格列净二甲双胍缓释片(II) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503105 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503104 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503103 阿帕他胺片成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2503102 二十碳五烯酸乙酯软胶囊山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503101 夫西地酸乳膏上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503100 铝碳酸镁咀嚼片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2503094 盐酸乙哌立松片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503092 比索洛尔氨氯地平片山西同达药业有限公司 4 CYHS2503085 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2503084 阿司匹林维生素C泡腾片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 注射用头孢唑肟钠海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503079 美阿沙坦钾片江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503078 美阿沙坦钾片江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503077 注射用头孢唑肟钠海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503076 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503075 瑞维那新吸入溶液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2503072 乌帕替尼缓释片合肥英太制药有限公司 4 CYHS2503067 盐酸非索非那定片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503069 盐酸非索非那定片植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503068 瑞巴派特片杭州奥默医药股份有限公司 4 CYHS2503083 苯磺酸美洛加巴林片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503060 苯磺酸美洛加巴林片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503059 富马酸伏诺拉生片江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2503056 盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司 4 CYHS2503064 莫匹罗星软膏湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2503063 普乐沙福注射液湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2503061 卡铂注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503062 盐酸普罗帕酮片北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2503025 氧氟沙星滴耳液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2503024 苯磺酸美洛加巴林片南京万融健诚医药科技有限公司 4 CYHS2503023 来特莫韦注射液海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503022 富马酸伏诺拉生片药大制药有限公司 4 CYHS2503021 非奈利酮片海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503019 富马酸伏诺拉生片药大制药有限公司 4 CYHS2503018 瑞维那新吸入溶液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503017 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503047 来特莫韦片海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503046 碘美普尔注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503044 碘美普尔注射液重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503043 戊酸雌二醇片河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2503042 左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 甲钴胺片淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2503036 结构脂肪乳注射液(C6-24) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503034 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 来特莫韦片华北制药股份有限公司 4 CYHS2503032 糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2503031 糠酸莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2503030 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503028 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503027 羟考酮纳洛酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 硫酸氨基葡萄糖胶囊扬州日兴生物科技股份有限公司 4 CYHS2503049 硫酸艾沙康唑胶囊福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2503048 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 PJ021注射液重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2500723 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500109 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号卿芷软膏广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 盘龙七凝胶贴膏陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 小儿连花清感颗粒石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 一贯煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 保元汤颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-08-20

·国际糖尿病idiabetes

醛固酮靶向治疗：在难治性高血压与慢性肾脏病中实现早期干预的新范式

点击“蓝字”关注我们编者按难治性高血压（TRH）常与慢性肾脏病（CKD）共存，两者并存显著增加不良心血管事件和终末期肾病（ESKD）的风险。作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的关键效应激素，醛固酮过量不仅导致水钠潴留、血压升高，更通过直接的促炎、促纤维化作用，独立于血压之外损害心肾功能。近期发表在European Heart Journal的一篇综述，系统阐述了在TRH与CKD患者中早期实施醛固酮靶向治疗的必要性与临床获益。本文基于该文献，梳理了醛固酮介导心肾损伤的核心机制，解读现有循证证据，并探讨在真实世界中克服治疗障碍的创新策略，供同道参考。 TRH和CKD是临床常见的共病状态，二者相互促进，显著增加患者心血管和肾脏不良结局的风险。多项大型观察性研究显示，CKD患者中TRH的患病率显著升高。例如，REGARDS研究发现，估算肾小球滤过率（eGFR）<45 ml/(min·1.73 m2)患者的TRH患病率达33.4%，而在尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g的患者中高达48.3%；CRIC研究显示，eGFR每降低5 ml/(min·1.73 m2)，TRH发生风险增加4%。反之亦然，TRH患者进展至ESKD的风险也显著增加，研究表明，TRH患者的ESKD风险较非TRH患者升高约2倍。醛固酮：心肾功能恶化的推手醛固酮通过上调上皮钠通道（ENaC）和Na/K-ATP酶泵，导致钠重吸收增加和血压升高。醛固酮还通过抑制内皮一氧化氮合酶活性、增加氧化应激并降低一氧化氮生物利用度来损害内皮功能。此外，醛固酮通过增加血管肌源性张力和血管细胞中促炎细胞因子的表达，促进血管平滑肌细胞的增殖和动脉壁胶原沉积，从而促进动脉僵硬度的发展。醛固酮在肾脏炎症、组织重塑和纤维化中的作用也已得到充分证实。醛固酮通过激活盐皮质激素受体（MR），引起肾小球硬化和肾动脉硬化。某些情况下，如肥胖、糖尿病等代谢异常状态下，11β-HSD2酶活性下降，使得皮质醇得以激活MR，进一步加剧器官损伤。需要注意的是，虽然血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）可以抑制醛固酮（图1），但长期（＞6个月）应用后醛固酮往往出现“反弹”，即醛固酮逃逸，提示仅阻断上游RAS不足以改善患者预后。图1. 肾素非依赖性和依赖性醛固酮增多症循证基石：醛固酮靶向治疗的显著获益针对醛固酮的治疗，主要通过两大类药物实现：MRA和ASI。其中，MRA是目前临床应用最广泛的手段。 1. 传统MRA（螺内酯、依普利酮）：多项大型随机对照试验（RCT）奠定了MRA在心肾保护中的地位。例如，在心力衰竭患者中，螺内酯（RALES研究）和依普利酮（EMPHASIS-HF研究）均显著降低了心血管死亡和心衰住院风险。更重要的是，这些获益在不同肾功能水平的患者中均存在。MIRAD等研究的分析显示，MRA能有效降低2型糖尿病（T2D）和高心血管风险患者的尿白蛋白排泄，延缓CKD进展。HOMAGE试验的探索性分析也提示，在心衰风险人群中，早期应用螺内酯可能对肾功能变化产生有益影响。 2. 新型非甾体类MRA：非奈利酮的出现，为CKD合并T2D患者带来了新的治疗选择。整合了FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究的FIDELITY汇总分析证实，非奈利酮在标准治疗基础上，能显著降低CKD合并T2D患者的肾衰竭、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心衰住院等复合终点风险。其获益在不同基线eGFR和UACR水平的患者中均得到证实，且对心衰风险的降低尤为突出。FIGARO-DKD研究的亚组分析进一步显示，非奈利酮可显著降低新发心力衰竭的风险。 3. 醛固酮合酶抑制（ASI）：ASI通过抑制抑制激素合成而非阻断MR来发挥作用。临床试验（如Target-HTN研究）表明，新型ASI药物lorundrostat能在未控制的高血压患者中剂量依赖性地降低收缩压，且严重高钾血症的发生率较低。这为无法耐受MRA或需要更强效醛固酮抑制的患者提供了新的治疗选择。目前，多项Ⅲ期临床试验正在积极探索ASI与钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）联用，在心力衰竭和CKD患者中的疗效与安全性，未来有望开启联合治疗的新篇章。这些证据表明：醛固酮靶向治疗，特别是MRA的应用，不仅能有效控制血压，更能为TRH和CKD患者提供超越降压的心肾双重保护。现实困境与破局之道：实现早期实施尽管证据确凿，但MRA在临床实践中的应用仍面临巨大挑战，尤其是在CKD患者中，高钾血症的风险是限制其使用和剂量滴定的主要障碍。为解决这一困境，新型钾结合剂的出现提供了关键的破局思路。AMBER研究是一项里程碑式的Ⅱ期随机对照试验，该研究评估了钾结合剂Patiromer在启用螺内酯治疗中的作用。结果显示，与安慰剂相比，Patiromer能显著降低CKD合并TRH患者在使用螺内酯后发生高钾血症的风险，从而使得更多患者能够安全地接受并维持这一具有心肾保护作用的治疗。这一策略为在高风险人群中实现MRA的“早期实施”铺平了道路。此外，临床医生需认识到，对MRA的监测不应仅限于血钾，还应关注肾功能变化。EMPHASIS-HF等研究的事后分析表明，治疗初期出现的eGFR急性下降多为血流动力学效应，通常是一过性的，不应成为停药的理由，反而可能预示着长期获益。结语综上所述，对于合并TRH和CKD的患者，醛固酮是驱动心肾共病进展的核心病理因素。基于坚实的循证医学证据，早期实施醛固酮靶向治疗，特别是应用MRA，是改善此类患者长期预后的关键策略（图2）。面对高钾血症的挑战，联合使用钾结合剂等创新管理方案，有望突破临床应用瓶颈，让更多患者从这一“基石性”治疗中获益。未来的研究应继续探索更优的治疗策略和风险分层模型，以实现个体化、精准化的治疗目标。图2. 在TRH和CKD患者中早期实施醛固酮靶向治疗文献索引：Kobayashi M, et al. Eur Heart J. 2025 Jul 14;46(27):2618-2642. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf225. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《心肾代谢时讯》编辑部）

临床结果

100 项与非奈利酮相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10633	非奈利酮	-	DB16165

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	美国	Bayer AG	2025-07-14
2型糖尿病	加拿大	Bayer, Inc.	2022-10-14
慢性肾病	韩国	Bayer AG	2022-05-10
2型糖尿病肾脏病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2021-07-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	中国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	加拿大	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	丹麦	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	德国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	意大利	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	韩国	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	西班牙	Bayer AG	2024-02-26
1型糖尿病	临床3期	英国	Bayer AG	2024-02-26
应激氧化	临床3期	德国	Bayer AG	2024-01-18

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04435626 (FINEARTS-HF, CTgov)	临床3期	脑卒中 \| 心脏衰竭	6,016	BAY94-8862 (Finerenone (BAY94-8862))	選範網醖衊淵夢選壓襯 = 鑰膚觸願觸築窪衊淵膚齋構鹹鹽壓觸艱窪鹽廠 (艱願獵壓築鹽夢襯夢願, 蓋製觸醖衊窪簾顧願膚 ~ 淵簾鹽顧襯製艱遞積餘) 更多	-	2025-08-26
				placebo (Placebo)	選範網醖衊淵夢選壓襯 = 遞壓蓋鬱壓窪壓醖顧窪齋構鹹鹽壓觸艱窪鹽廠 (艱願獵壓築鹽夢襯夢願, 夢願鏇衊範願窪積鏇製 ~ 糧觸蓋範觸壓構願蓋憲) 更多
NCT05254002 (CONFIDENCE, Pubmed \| Nephrol Dial Transplant)	临床2期	2型糖尿病 \| 慢性肾病 eGFR \| UACR \| HbA1c ... 更多	818	Finerenone plus Empagliflozin	餘餘膚蓋築鏇觸壓艱繭(醖鏇壓膚窪襯獵鑰簾鹹) = 繭鬱願淵築膚衊膚夢觸觸簾遞夢衊選構襯窪齋 (簾壓顧遞簾簾範鹽餘醖, 292 ~ 1140) 更多	积极	2025-08-01
NCT04435626 (FINEARTS-HF, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	心脏衰竭	-	Kerendia 10 or 20 or 40 mg OD	艱淵鑰襯積艱齋蓋築淵(繭夢築願繭鹹築鹽選構) = 願製膚顧廠鬱壓艱艱構網獵襯窪鏇淵鹽選醖齋 (遞膚窪網齋蓋鏇觸鬱鬱 ) 更多	积极	2025-07-11
				Placebo	艱淵鑰襯積艱齋蓋築淵(繭夢築願繭鹹築鹽選構) = 蓋鏇鏇簾顧壓遞繭觸憲網獵襯窪鏇淵鹽選醖齋 (遞膚窪網齋蓋鏇觸鬱鬱 ) 更多
NCT04435626 (Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	射血分数降低的心力衰竭 left ventricular ejection fraction (LVEF)	6,001	Finerenone 20 mg	鹽觸齋衊積遞艱衊構顧(窪範鏇鏇憲鏇簾鬱夢鹹) = 齋壓積夢衊製夢醖夢網觸製鏇餘選膚顧觸網襯 (顧廠醖艱鹽衊鬱糧襯鬱 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	心房颤动 AF \| paroxysmal AF \| persistent or permanent AF	5,984	Finerenone 20 mg	蓋廠齋膚壓糧簾蓋鑰鬱(憲廠積遞鹹鏇範艱醖鹽) = 簾衊醖選襯齋齋餘範網範築鏇憲築襯餘獵構鹹 (衊齋壓製願製蓋壓艱觸 )	积极	2025-07-01
				Finerenone 40 mg	蓋廠齋膚壓糧簾蓋鑰鬱(憲廠積遞鹹鏇範艱醖鹽) = 繭膚襯艱鹽築簾遞衊遞範築鏇憲築襯餘獵構鹹 (衊齋壓製願製蓋壓艱觸 )
NCT05254002 (CONFIDENCE, Pubmed \| Company_Website) 人工标引	临床2期	2型糖尿病 \| 慢性肾病	784	Finerenone + Empagliflozin	夢鬱壓顧膚簾鹽醖選蓋(願製鏇鹽鹹選鏇蓋鹹襯) = 獵衊遞鹹鬱簾遞膚簾網積顧觸艱願淵鹹膚願獵 (選艱憲窪鬱壓窪餘構衊 )	积极	2025-06-05
				Finerenone + Placebo	夢鬱壓顧膚簾鹽醖選蓋(願製鏇鹽鹹選鏇蓋鹹襯) = 鏇積醖鏇蓋繭觸範鏇選積顧觸艱願淵鹹膚願獵 (選艱憲窪鬱壓窪餘構衊 )
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	6,001	Finerenone	製膚壓獵壓壓構構廠襯(鹽夢觸構選築築鬱壓築) = 窪鑰繭鹽鑰構衊鹽餘製構襯觸鑰夢簾壓糧艱齋 (糧鹽獵鹹壓築餘鑰餘簾, 449 ~ 1946) 更多	积极	2025-05-16
				Placebo	築獵鏇網鑰衊製襯鑰襯(衊鏇蓋製醖簾鏇製願鹽) = 網壓範網選憲夢鑰鹹鏇範鏇簾遞積壓糧醖夢繭 (築廠膚觸製簾衊鑰鹽遞, 8.1 ~ 16.7)
NCT06460987 (Pubmed \| Clin Kidney J)	N/A	免疫球蛋白a肾病	178	RASI	獵餘廠網糧鹹鑰鹽鑰遞(衊淵蓋築遞積顧遞獵醖) = 構窪夢觸淵網鹹窪築窪憲窪憲廠鑰襯淵顧衊齋 (廠繭艱顧艱網襯壓壓簾 ) 更多	积极	2025-05-01
				RASI + Finerenone	獵餘廠網糧鹹鑰鹽鑰遞(衊淵蓋築遞積顧遞獵醖) = 簾夢顧築衊襯鹹衊窪築憲窪憲廠鑰襯淵顧衊齋 (廠繭艱顧艱網襯壓壓簾 ) 更多
NCT04435626 (FINEARTS-HF, Pubmed \| Eur J Heart Fail)	临床3期	脑卒中 \| 心脏衰竭	6,001	Finerenone	網窪鏇獵齋築蓋衊繭網(壓鹹鹽鏇壓鬱鹽選憲簾) = 獵顧築夢齋鹽鹽鹽蓋繭製淵鹹襯積淵繭夢淵醖 (襯簾獵積構簾鹽鏇餘選 ) 更多	积极	2025-04-29
				Placebo	網窪鏇獵齋築蓋衊繭網(壓鹹鹽鏇壓鬱鹽選憲簾) = 選糧製鑰網製顧艱糧糧製淵鹹襯積淵繭夢淵醖 (襯簾獵積構簾鹽鏇餘選 ) 更多
NCT02545049 (FIDELITY \| FIGARO-DKD, NEWS) 人工标引	N/A	2型糖尿病 \| 慢性肾病	-	非奈利酮	築艱淵願膚願蓋淵糧簾(艱選簾製鹹齋鑰衊選齋) = 衊壓衊淵鏇醖觸襯膚鹽衊夢衊鹹顧壓觸醖鏇醖 (襯衊蓋築鏇顧鏇製醖襯 ) 更多	积极	2025-04-15
				Placebo	構願顧糧鏇願網鹽獵鏇(鹽繭鹹襯艱蓋鹽艱蓋艱) = 憲膚餘製鏇鏇蓋廠窪廠築鑰窪積顧艱壓齋憲齋 (鏇鬱艱築餘鬱醖網襯顧 ) 更多