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2024年8月15-16日 苏州国际博览中心B-D馆展会背景CMC-China博览会以研发为主线，串联医药上下游，以圈友信任为纽带，帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”，自2019年以来，我们已成功举办5届，影响力持续提升，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。企业邀约上海瀚合瑞——提供制剂项目从立项到获批的全流程药学CRO服务！欢迎莅临D馆-G05展位，现场参观，交流分享！↓↓扫描下方二维码免费报名重点项目推荐乌帕替尼缓释片规格：15mg、30mg、45mg适应症：特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等研发进展：小试阶段巴瑞替尼片规格：2mg、4mg适应症：类风湿关节炎、斑秃、特应性皮炎等研发进展：小试阶段非奈利酮片规格：10mg、20mg适应症：二型糖尿病相关的慢性肾病研发进展：中试阶段奥匹卡朋胶囊规格：25mg、50mg适应症：左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，适用于帕金森病(PD)的“off”期发作研发进展：原料药&制剂联合开发，小试阶段甲苯磺酸奥马环素片&注射用甲苯磺酸奥马环素规格：片剂150mg、注射剂100mg适应症：社区获得性细菌性肺炎感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染研发进展：小试阶段来特莫韦片&来特莫韦注射液规格：片剂240mg、480mg、注射剂240mg：12ml适应症：用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]，以及肾脏器官移植后(供者CMV血清阳性/受者CMV血清阴性)的成人患者的CMV感染和CMV病的预防研发进展：原料药&制剂联合开发，验证批阶段注射用硫酸艾沙康唑&硫酸艾沙康唑胶囊规格：注射剂 372mg、胶囊剂186mg适应症：治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病，属于第三代唑类抗真菌药研发进展：原料药&制剂联合开发，完成验证批地屈孕酮片规格：10mg适应症：用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合症、先兆性流产和黄体不足所致不孕症等研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段阿帕他胺片规格：60mg适应症：是首款用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌及转移性去势敏感性的前列腺癌的药物研发进展：原料药&制剂联合开发，完成预BE注射用卡非佐米规格：60mg适应症：难治性多发性骨髓瘤研发进展：原料药&制剂联合申报，评审中阿贝西利片规格：50mg、100mg、150mg适应症：早期乳腺癌；局部晚期或转移性乳腺癌研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段妥卡替尼片规格：50mg、150mg适应症：乳腺癌研发进展：原料药&制剂联合开发，中试阶段注射用盐酸美法仑规格：50mg适应症：多发性骨髓瘤研发进展：小试阶段磷酸芦可替尼片规格：5mg、15mg、20mg适应症：用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者研发进展：完成预BE部分已有开发经验制剂品种关于上海瀚合瑞上海瀚合瑞医药科技有限公司：提供制剂项目从立项到获批的全流程药学CRO服务，具备经验丰富的的固体制剂、液体制剂和半固体制剂研发团队，以及完备的工艺和分析研发设备。截至目前，团队已完成近200个仿制药和多个创新药制剂研发服务， 多个仿制药项目取得国内首仿或前三仿。可与兄弟单位一起，为客户提供制剂和原料药研发的一站式整体解决方案，包括药学研究、临床研究（含生物等效性研究）、委托加工落户、备案登记/申报注册、MAH 持证管理、上市后技术支持等。 集团技术服务平台01制剂技术平台固体制剂、注射剂、外用制剂全流程开发难溶性药物给药技术固体分散体技术高难度复方制剂开发平台MAH合作/品种转让02原料技术平台仿制药与创新药原料药工艺开发创新工艺路线设计不对称合成、金属催化偶联、致突变杂质研究分析方法开发和验证03临床技术平台临床药代动力学生物等效性临床实验方案设计及研究运营、覆盖Ⅰ-Ⅳ期及真实世界分析检测服务联系我们1330658606013625705846↓↓扫描下方二维码免费报名关于CMC-China博览会

近些年，随着抗体偶联、mRNA、基因编辑等新技术日臻成熟，ADC药物、CAR-T疗法、基因疗法、小核酸药物等新兴疗法不断涌现，它们或是填补了罕见病无药可用的临床治疗缺口，亦或是革新了疾病治疗格局，甚至是为患者创造了治愈机会......这一个又一个变革性技术突破正在让“不可能”成为“可能”。3月21日，拜耳以“未来已来：实现医疗创新突破”为主题，开启了2024年处方药全球媒体日，来自拜耳处方药事业部的高层管理人员、各领域专家以及患者代表齐聚德国柏林，他们重点探讨了医疗领域的最新趋势，拜耳在女性健康、肿瘤学、细胞和基因疗法（CGT）等领域的前沿创新、面临的挑战与机遇，以及如何将所取得的医疗突破成功转化为现实。本年度媒体日，拜耳积极传达了其实现下一个医疗突破的雄心壮志，同时也向外界宣告正在进入下一轮创新阶段，未来将借力前沿科技，持续专注创新疗法的开发，为目前尚无治疗手段的患者带来更加精准和友好的治疗方法。会议召开前夕，拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich接受了医药魔方的专访，就拜耳处方药业务的转型进展、长期发展战略等多个问题进行了讨论。拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich挖掘新的增长动力，夯实“100亿”规模业务底座3月5日，拜耳发布了2023年财报，集团总收入476.37亿欧元，其中处方药收入同比持平，销售额达180.81亿欧元。这份增涨有所“停滞”的成绩单，不免让外界对其处方药未来增长产生担忧。Stefan对此直言不讳：“即将失去拜瑞妥专利权确实会对拜耳处方药业务产生一定影响，不过这是可以克服和应对的。另外，我想补充，一款药物专利权到期能够对整体业务产生那么大的影响，也从侧面反映出这款产品非常成功。”为实现业务可持续性增长，拜耳已经前瞻性规划好发展路径，主要分为三个部分。首先是培育新的重磅药物，对诺倍戈、可申达和阿柏西普8mg这类已经上市的药物进行长生命周期管理，充分挖掘潜在价值以延长生命周期；而多款后期产品elinzanetant、asundexian、acoramidis等，则需要快速推进商业化落地，兑现临床价值。他强调，这些产品是拜耳100亿欧元规模体量的基础性业务，也是其处方药构成中稳定的业务底座。诺倍戈是继多菲戈后，拜耳推出的另一款前列腺癌相关的治疗药物。作为新型雄激素受体抑制剂（ARi），诺倍戈的AR亲和力更高，独特的结构赋予其更强的抗肿瘤活性和更高的安全性能。临床研究显示，经治患者的前列腺特异性抗原（PSA）达标率高达71%。凭借出色的疗效，诺倍戈上市以来销售业绩一路攀升，2023年几乎实现了翻番，达到了8.69亿欧元。至于心血管领域，拜耳倾力打造的可申达得益于其在慢性肾病伴2型糖尿病早期患者中的治疗优势，也展现出惊艳的市场表现力，2023年取得了2.7亿欧元销售成绩（+152.3%）。阿柏西普8mg的上市是拜耳成功探索成熟产品全生命周期管理的优秀范本，也使得阿柏西普重焕新生。数据显示，阿柏西普8mg疗效不亚于2mg版本，且实现了每5个月一次的更低用药频率。上市不到半年时间，阿柏西普 8mg便在美国地区创收1.66亿美元，预期成为下一代抗VEGF治疗的标准疗法。在成熟产品不断兑现商业价值的同时，拜耳也聚焦存在诸多未尽之需的医疗领域，为患者带来更多的治疗选择。例如，预计2025年上市的绝经相关中重度潮热治疗药物elinzanetant。绝经期是每位女性都会面临的阶段，据统计到2030年全球绝经期女性人口将增至12亿，每年约新增4700万人。诸多女性在绝经过渡期间会出现不同的症状，种类多达48种，其中潮热、睡眠障碍和情绪变化最为常见。尽管市面上有传统的激素疗法，但很多女性因为各种原因会本能抵触使用激素，最终错失治疗机会，导致生活质量严重受损。“女性健康已经融入拜耳DNA，”Stefan介绍道，“百年来，拜耳为女性带来了譬如长期、短期避孕方法，以及绝经管理和妇科疾病疗法。因此，我们有义务将创新带入女性健康领域。”针对心血管重点细分领域存在的疾病负担，拜耳也期待利用其丰富的专长焕新病人的治疗效果和体验。以转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）为例，这是一种罕见的心肌疾病，若不加以有效控制会演变成心衰，甚至有致死后果。BridgeBio的acoramidis是全球备受关注的一款口服强效ATTR-CM药物，已在III期临床研究中达到所有临床终点，其于EMA的上市申请已经递交。看中这款药物潜力的拜耳，在今年3月果断出手，引进了acoramidis欧洲独家商业化权益，收获期指日可待。“其次是进一步补充和推动研发管线，确保持续有足够分量的创新成果产出，”Stefan解释了战略第二部分：“拜耳将重点关注项目的质量和效率，目前管线推进速度非常快。去年，我们提交了8项新药临床试验申请。此外，4款具有first-in-class潜力的候选药物预计在2024年底前进入II期临床试验。”当然，能够从如此庞大的创新资源规模中快速挑选出优先级，并且同步推进多款产品临床开发，背后也体现了拜耳决策层面的高质量和高效率。组织架构调整是Stefan提到的战略第三部分，“为了进一步优化组织效率和生产效率，我们在2023年推出了新运营模式Dynamic Shared Ownership（DSO），希望资源真正放在应该被高度关注的领域。”全链条赋能，加速医疗突破成为现实让医疗突破成为现实，这不仅限于表态，拜耳正在用实际行动将这一设想落实到新药开发全链条。Stefan直言，研发战略调整后，拜耳拔高了科学技术应用的标准，科学与技术的融合中全新的创新之道顺势而生，目前研发管线涵盖了丰富的新治疗模式和方法。具体而言，为了加速医疗转化为现实应用，拜耳首先引进人工智能（AI）、蛋白质组学等技术手段加速药物发现与开发，攻克不可成药靶点难题；其次是融入细胞和基因疗法平台、放射性疗法、肿瘤免疫学，储备强大的创新力量；然后是改善肿瘤早期诊断，尽早为患者提供精准治疗。由AI驱动的创新药物开发趋势正以势不可挡的浪潮席卷整个医药行业，这是因为AI能够通过处理海量的数据集，挖掘出人类无法观测到的现象，进而改变靶点发现和药物设计的方式，极大提升创新药研发效率和成功率。今年3月中旬，拜耳与Aignostics开展战略合作，目标就是将AI机器学习与生物、化学、临床数据深度融合，创建新靶点识别平台，同时借力AI将基线病理数据与临床数据连接起来，以便合理设置临床试验患者分组，加快赋能更加精准的肿瘤治疗方案开发进程。拜耳对AI技术的认可已经直观体现在其频繁的投资动作上。除了Aignostics，拜耳此前已经先后与Cyclica、Exscientia、Genpact、Schrödinger、Sensyne、Recursion等知名AI药物发现公司达成了合作。此外，为了赋予不可成药靶点全新的生命力，拜耳在2021年以20亿美元总价收购了专注于高难度靶点开发的Vividion公司。“前期我们已经发现了一些靶点，但一直以来囿于技术难题，无法透视它们的价值。现在有了新技术的支持，我们可以将原有资产充分利用起来了。”Stefan对不可成药靶点的成功开发充满了期待。得益于Vividion化学蛋白质组学技术的助力，那些曾经“躺”在候选库的传统意义上“不可成药”靶点具备了更大的成功开发可能性。据Stefan介绍，过去半年中，Vividion管线中已经有两个项目推进到了临床开发阶段，分别是靶向Keap1的激活剂BAY 3605349和靶向STAT3的抑制剂BAY 3630914。创新存在多个层次，越前沿，越是会伴随极高的风险，但随之而来的是高额回报。如此密集的推进全新靶点以及不可成药靶点的研发，拜耳显然走上了更高层次的创新梯队，这也进一步撬动了拜耳精准肿瘤学更多的发展维度，“我们正努力扩充针对癌症真正弱点的可成药靶点库，建立一个高度差异化、竞争性和创新力的研发管线，以实现长期增长。”本次媒体日中，拜耳着重强调了其对于成为领先肿瘤公司的愿景，同时也为发展路径找准了方向，即推动有可能取得突破性进展的创新，重点关注结肠癌等消化道肿瘤和前列腺癌、肺癌等常见癌症。“为了成为拥有领先肿瘤业务的公司，拜耳实实在在做了很多工作，例如在波士顿成立了研究与创新中心，”Stefan分享道：“波士顿可以说是全球肿瘤学研发圣地，我们的精准分子肿瘤学研究团队就驻扎此地。”拜耳波士顿研究与创新中心所在地当然，除了关注更加有效耐受的肿瘤药物开发，正确及时的筛查也十分重要，拜耳深谙此道。今年3月，拜耳已经与赛默飞世尔科技达成合作，为其精准肿瘤学产品组合匹配下一代基于测序的伴随诊断检测方法。细胞和基因疗法（CGT）是拜耳实现医疗突破的另一重要版图。Stefan介绍了拜耳投资部门“飞跃计划”（Leaps by Bayer），该部门专注于寻找具有突破性的、有望治愈或逆转疾病进程的疗法和技术，BlueRock和AskBio就是其引以为豪的投资案例，被寄予了极高期许。两家子公司开发的在研药物，细胞疗法BRT-DA01和基因疗法AB-1002，分别在治疗帕金森病、充血性心衰的早期临床试验中展现了积极的疗效。除此以外，另有七个CGT项目处于不同临床阶段，它们都遍布医疗需求最高的领域。BlueRock实验室创新项目不断涌现的背后，是拜耳对于原创研发的持续性、高水准投入。据拜耳披露，为搭建出CGT平台，已累计投入约35亿欧元，全方位覆盖神经系统、心血管、眼科、罕见病等高需求疾病领域。不过，Stefan表示，CGT产品从临床研究到上市可及仍然需要冲破临床试验规模扩大、生产规模化、成本质量管控和商业化落地等重重难关。为此，拜耳已将生产、开发、商业化团队聚拢在一起，共同研究如何将CGT尽早推向市场，同时也在其他分销商、医疗服务机构等合作方思考怎样保证患者可及。在中国，拜耳正在与北京大学合作，助力CGT等多个重点领域内的基础研究成果向新药研发转化，并加速推动药物研发价值链上的前沿技术研究，同时与上海医药携手将拜耳Co.Lab共创平台引入中国，成为拜耳全球新药孵化网络的重要组成部分，促进CGT等领域的前沿创新。从早期研究，到拥有制造能力和平台，最终实现药物可及，拜耳为加快兑现CGT造福患者的承诺，正不计其数聚焦全链条投入，而这也将内生出拜耳处方药不竭的进化动力。总结最后，Stefan信心十足地表示，拜耳对新药研发重点有着清晰的认识，能够开发出更加精准和“友好”的新药，改善全球患者的生活质量。与此同时，已经进入中国超过140年的拜耳，其在中国的创新发展路径也已十分清晰。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰在公共场合也多次提到，公司将围绕癌症、心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病这些重点领域加快产品组合的更新和迭代，向中国市场源源不断的提供更多，更好的药品。还将针对一些中国特有的疾病领域制订研发策略，以便最大程度的支持目前未被满足的临床需求，让更多的中国患者获益。可以看出，无论处方药业务如何演进，鼓励创新和惠及患者始终是拜耳的立身之道，即聚焦尚未得到满足的高需求领域，倾听患者心声，精准把握个体化需求和现实应用场景。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。