葛兰素史克新靶向抗癌药物ADC获得FDA突破性治疗认定

GSK公司近日宣布，其B7-H3靶向抗体偶联药物GSK5764227（简称GSK'227）获得了美国FDA的突破性疗法认定。这一疗法主要用于治疗在含铂化疗期间或之后进展的复发或难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

小细胞肺癌在全球范围内是一种非常常见的癌症类型。在美国，大约15%的肺癌病例是小细胞肺癌。其中，70%的小细胞肺癌患者被诊断为广泛期，即癌症已经扩散至一侧或两侧肺部，甚至其他身体部位。ES-SCLC被认为是一种侵袭性极强且难以治疗的癌症，其治疗选择非常有限。统计数据显示，ES-SCLC患者的5年生存率仅为3%。大多数患者在接受初始治疗后会复发，而当前标准治疗的中位总生存期仅为5到6个月。

此次GSK5764227获得突破性疗法认定的依据是ARTEMIS-001临床1期开放标签、多中心试验的数据。这项试验共有200多名患者参与，主要评估了GSK5764227在局部晚期或转移性实体肿瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）中的安全性、耐受性以及初步抗肿瘤效果。相关试验结果预计将在今年9月的世界肺癌大会上公布。为了进一步推进GSK5764227的研究，GSK计划在2024年下半年开始全球1/2期试验，这些试验将支持其注册申请。

GSK5764227（原名HS-20093）是一种新的B7-H3靶向抗体偶联药物，由完全人源化的抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）共价连接而成。GSK5764227最初由翰森制药开发，主要针对肺癌、肉瘤、头颈癌和其他类型的实体瘤进行治疗，并在中国开展了多项1期和2期临床试验。今年早些时候，GSK从翰森制药获得了GSK5764227的全球独家权利（不包括中国大陆、香港、澳门和台湾），以推动该疗法在全球范围内的临床开发和商业化。

综上所述，GSK5764227的突破性疗法认定标志着其在治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌方面的潜力得到了认可。未来，随着更多临床试验数据的公布和进一步研究的展开，GSK5764227有望为患者提供一种新的、有希望的治疗选择，同时也推动了抗体偶联药物在癌症治疗领域的发展。