A Phase 1/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of Risvutatug Rezetecan in Combination With Ivonescimab in Participants With Advanced Solid Tumors

This is an early-phase clinical study investigating a new combination treatment, Ris-Rez given with ivonescimab for adults with advanced solid cancers. The study aims to determine:
* What dose(s) of Ris-Rez given with ivonescimab is safe and what are the side effects?
* How does the body handle the drug(s)?
* What dose of Ris-Rez given with ivonescimab may work best and can improve the treatment of cancer?

开始日期2026-09-08

申办/合作机构

GSK Plc

NCT07621601

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HS-20093- Injection Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Progress of First-Line Standard Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, controlled phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of HS-20093- injection versus investigator's choice of chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after progress of first-line standard therapy.

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

NCT07602777

/ Recruiting临床1/2期

Phase 1b/2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Risvutatug Rezetecan in Participants With Previously Treated Unresectable Advanced or Metastatic Sarcomas

The main goal of this study is to test a new medicine, Risvutatug Rezetecan also called Ris-Rez. We want to see if this medicine can help people with certain types of cancer, whether its safe to use, how well people tolerate it, and how their bodies handle the drug (how its absorbed and broken down). This research is for adolescents and adults who have either: Osteosarcoma, which is a type of bone cancer, or Soft Tissue Sarcoma, which is a type of cancer that starts in soft body tissues (like muscle, fat, or nerves). In both cancer types the cancer must have already been treated, but has come back or spread, and cant be removed by surgery

开始日期2026-06-22

申办/合作机构

GSK Plc

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2026-04-01·CANCER CELL

HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: Results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial

Article

作者: Duan, Jianchun ; Liu, Baogang ; Ning, Fangling ; Xing, Ligang ; Sun, Yuping ; Wang, Qiming ; Yang, Haihua ; Wang, Jie ; Han, Liang ; Liu, Qingyuan ; Yao, Wenxiu ; Dong, Yiwei ; He, Zhiyong ; Zhang, Junhong ; Cheng, Ying ; Chen, Jianhua ; Zhang, Zhiye ; Sun, Hongmei ; Lu, Ping ; Wu, Lin ; Shi, Huaqiu ; Hu, Yanping ; Mao, Xiangru ; Yu, Xinmin ; Song, Baili ; Zhou, Yuanfeng ; Zhang, Guoping ; Zhang, Min

This phase 1a/b study (NCT05276609) evaluated the safety, pharmacokinetics, and efficacy of B7-H3-targeted antibody-drug conjugate HS-20093 (GSK5764227) in 306 patients with previously treated advanced solid tumors. In phase 1a, 12.0 mg/kg was established as the maximum tolerated dose. Among 236 lung cancer patients who received 8.0 or 10.0 mg/kg HS-20093, the most frequent grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) included decreased neutrophil (25.5% vs. 50.5%) and white blood cell counts (19.7% vs. 42.4%), and anemia (16.8% vs. 34.3%), respectively. Treatment-related interstitial lung disease and AEs leading to death occurred in 3.4% and 3.8% of patients, respectively. Among response-evaluable patients, the confirmed objective response rate was 52.3% (95% CI: 39.5, 64.9) for extensive-stage SCLC (ES-SCLC, N = 65) and 22.4% (95% CI: 16.0, 29.8) for non-small cell lung cancer (NSCLC, N = 152) patients, with comparable rates between 8.0 mg/kg and 10.0 mg/kg dose cohorts across both groups. These results support further development of HS-20093, with 8.0 mg/kg selected for phase 3 trials.

2024-02-01·Journal of immunotherapy and precision oncology

B7-H3 Inhibitors in Oncology Clinical Trials: A Review

Review

作者: Martin, Jared ; Falchook, Gerald S. ; Feustel, Kavanya

ABSTRACT:

B7-H3 is a transmembrane receptor highly prevalent on malignant cells and plays an important role in adaptive immunity that is not fully elucidated. Targeted B7-H3 inhibitors, including antibody-drug conjugates, radioimmunotherapy, and monoclonal antibodies, are a new class of antineoplastic agents showing promising preliminary clinical efficacy, observed with several of these agents against multiple tumor types. Particularly promising treatments are enoblituzumab for prostate cancer, 131I-omburtamab for central nervous system malignancies, and HS-20093 for small-cell lung cancer but further studies are warranted. There are clinical trials on the horizon that have not yet enrolled patients examining chimeric antigen receptor T-cell therapies, bi- and tri-specific killer engagers, and dual-affinity retargeting proteins. These data will be telling of the efficacy of B7-H3 inhibitors in both hematologic and solid malignancies. This study aimed to compile available results of B7-H3 inhibitors in oncology clinical trials.

2024-01-01·Translational oncology

B7-H3/CD276 and small-cell lung cancer: What's new?

Article

作者: Rossi, Antonio ; Fabrizio, Federico Pio ; Muscarella, Lucia Anna

Immunotherapy revolutionized the treatment landscape of several cancers, including small-cell lung cancer (SCLC), with a huge number of practice-changing trials, and becoming a new frontier for their management. The addition of an anti-PD-L1, atezolizumab or durvalumab, to platinum/etoposide regimen became the standard of care for first-line therapy of extensive-stage (ES)-SCLC with the 12 months median survival exceeded for the first time. Nevertheless, most patients show primary or acquired resistance to anti-PD-L1 therefore new promising therapeutic immune-targets are under clinical investigation in several solid tumors. Among these, B7-H3, also known as CD276, is a member of the B7 family overexpressed in tumor tissues, including SCLC, while showing limited expression in normal tissues becoming an attractive and promising target for cancer immunotherapy. B7-H3 plays a dual role in the immune system during the T-cell activation, acting as a T-cell costimulatory/coinhibitory immunoregulatory protein, and promoting pro-tumorigenic functions such as tumor migration, invasion, metastases, resistance, and metabolism. Immunohistochemistry, flow cytometry, and immunofluorescence were the most used methods to assess B7-H3 expression levels and validate a possible relationship between B7-H3 staining patterns and clinicopathological features in lung cancer patients. To date, there are no clinically available therapeutics/drugs targeting B7-H3 in any solid tumors. The most promising preliminary clinical results have been reported by DS7300a and HS-20093, both are antibody-drug conjugates, that are under investigation in ongoing trials for the treatment of pretreated SCLC. This review will provide an overview of B7-H3 and corresponding inhibitors and the clinical development in the management of SCLC.

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项与 Risvutatug Rezetecan 相关的新闻（医药）

2026-07-19

·研报客

2026-07-18-摩熵数科_成都_医药科技-医药行业观察周报_23页_1mb.pdf

✓ 研报客AI助手 · 智能报告解读摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）总结一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1 总体概况本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品78个，进口药品22个。本周共计113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。本周无新药获批上市。 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 QT-019C细胞注射液：用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，为“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，靶向CD19和BCMA，可降低清淋化疗预处理需求。 BW-41012注射液：用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，通过siRNA降解KLKB1 mRNA，具有皮下长效注射、出血风险低等优势。 GLR-2038片：用于晚期乳腺癌，为口服蛋白降解靶向嵌合体药物，靶向ER。其他获批临床品种：包括治疗多发性骨髓瘤、慢性肾脏病、非小细胞肺癌、系统性红斑狼疮、高脂蛋白(a)症、实体瘤、高脂血症、转移性非小细胞肺癌、IgA肾病、心力衰竭等。 1.3 本周获批上市创新药信息速览本周无创新药获批上市。二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析2.1 总体概况本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请71项，新注册分类临床申请2项，一致性评价申请3项。本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。本周1项生物类似物注册申报动态：特立帕肽注射液由北京博康健基因科技有限公司申报。 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢领域。富马酸伏诺拉生片过评/视同过评受理号最多，达6个。富马酸伏诺拉生片和钠钾镁钙注射用浓溶液过评/视同过评企业最多，均为3家。苏州中化药品工业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、郑州泰丰制药有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种。本周过评/视同过评企业共66家。 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点盐酸埃克替尼片：首次过评，用于多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌等。卡铂注射液：过评/视同过评达7家，用于乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。三、国内医药大健康行业政策法规汇总3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览 2026-07-07：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告（2026年第62号）》。 2026-07-08：国家卫生健康委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。 2026-07-09：国家卫生健康委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。 2026-07-10：国家卫生健康委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》；国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。 3.2 重点政策详细说明国家卫生健康委《国家基本药物目录（2026年版）》：新版目录共794种药品，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。相较于2018年版目录，新增药品116种，调出药品5种。《新版目录》将于2026年9月1日正式施行，覆盖71%的公立医疗机构药品使用量。强调基本药物的“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。四、全球创新药研发概览4.1 本周全球TOP10创新药研发进展安斯泰来：维恩妥尤单抗在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。歌礼：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。 Vera Therapeutics：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。正大天晴：TQB3126获批临床，用于晚期乳腺癌。默沙东：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。凌科药业：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。艾迪药业：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。正大天晴：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。赛诺菲：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。信立泰：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 Tvardi Therapeutics：TTI-109在1期临床试验中显示积极数据，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。恒瑞医药：HRS-7535在III期临床试验中取得积极数据，可显著减轻肥胖患者的体重。科济药业：CAR-T疗法治疗胃癌腹膜转移患者，实现长期疾病控制，且安全性良好。应世生物：Ifebemtinib联合格索雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC，Ib/II期研究数据积极。 Compass Pathways：psilocybin III期研究数据积极，对难治性抑郁症有显著疗效。翰森制药：Risvutatug Rezetecan在III期临床试验中达到OS主要终点，用于小细胞肺癌。诺诚健华：奥布替尼在3期临床试验中达到主要终点，用于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。五、总结本周国内医药行业在创新药、仿制药及政策法规方面均有所进展。创新药方面，多个靶向药物和生物药获批临床，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病等多个领域。仿制药方面，大量品种通过一致性评价，其中富马酸伏诺拉生片和卡铂注射液表现突出。政策法规方面，国家卫健委发布新版基本药物目录，强调药物的可及性和安全性，同时医保局更新智能监管规则，提升监管效率。全球创新药研发进展活跃，涵盖多种新适应症和新机制药物。安斯泰来、歌礼、Vera Therapeutics等公司在新适应症和新药申请方面取得重要进展，正大天晴、默沙东、赛诺菲等在肿瘤和代谢疾病领域推出重要药物，显示出全球药物研发的多样性和创新性。总体来看，本周医药行业在研发和监管方面均展现出积极的发展态势，为患者提供更多治疗选择和保障。 ▸ 报告内容 ▸ 点击下方卡片 · 免费获取报告源文件研报客 YANBAOKE · 智能研报聚合平台整合全球5000+研究机构 · 汇集500万+专业报告 · 全行业深度覆盖连接世界顶级智库 · 获取百万中英研报 · 一站式研究解决方案 ✓ 主要服务 📂 报告库：跨行业覆盖 · 智能搜索 · 全文定位 🔄 语言处理：多语种互译 · 原版样式保留 🤝 智能助手：文档问答 · 深度解析 · 专业应答 🔕 订阅推送：关键词订阅 · 实时更新通知 💻 多终端：PC端 · 移动APP · 微信小程序 ✓ 智能特色 🔎 意图识别：精准理解需求 · 高效匹配结果 📡 信息融合：多源交叉验证 · 综合分析输出 🧩 深度理解：超越字面 · 把握语境文化内涵 📐 领域适配：科技 · 商务 · 学术 · 专业术语 💭 对话记忆：上下文连贯 · 多轮交互支持 📖 文档精通：专业研报解读 · 结构化分析 📡 实时更新：最新资讯获取 · 主动推送 ✓ 应用领域 💰 投资决策：券商报告 · 市场研判 · 策略制定 📊 商业洞察：行业扫描 · 趋势追踪 · 竞品分析 🏗️ 产业分析：深度研究 · 价值链梳理 🔮 前瞻研判：发展走向 · 技术路径 · 政策风向 ✓ 产品入口 🌐 PC网页：pc.yanbaoke.cn 📲 移动应用：应用商店搜索「研报客」 💻 客户端：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 🗲 微信小程序：搜索「研报客」 ▸ 多格式转换 · 文本提取 · 便捷下载分享多端数据同步 · 随时随地研读 AI生成内容 · 仅供参考

2026-07-19

·信狐药迅

三款1类国产新药：上海宜联B7H3 ADC依康坦博妥塔单抗、重庆智翔泰利奇拜单抗和石药恩维曲妥珠单抗提交上市申请|新受理（7.13-7.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.13-7.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸克利加巴林胶囊海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600102 注射用依康坦博妥塔单抗上海宜联生物医药有限公司 1 CXSS2600109 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600107 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600106 恩维曲妥珠单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSS2600105 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用JZ1108i聚合物胶束杭州珺泽生物医药有限公司 1 CXHL2600870 RCZY690片烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600868 RCZY690片烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600867 DIP-1018胶囊浙江大学 1 CXHL2600866 DIP-1018胶囊浙江大学 1 CXHL2600865 DAT-6618片北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600858 DAT-6618片北京丹擎医药科技有限公司 1 CXHL2600857 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600862 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600861 JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司 1 CXHL2600860 KR25102片江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600864 JL4031胶囊四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600855 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600854 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600853 JL4031胶囊四川健林药业有限责任公司 1 CXHL2600856 PRJ1-3024胶囊广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600850 PRJ1-3024胶囊广州宇繁南图生物科技有限公司 1 CXHL2600849 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600852 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600851 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600842 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600841 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600840 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600839 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600838 BCR-0008片杭州百新生物医药科技有限公司 1 CXHL2600837 ABP-745缓释片A 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600845 ABP-745缓释片B 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600844 YT628 宁夏康亚药业股份有限公司 2.2 CXHL2600859 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600848 BTP0427 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2600847 EP-0229T 成都硕德药业有限公司 2.3 CXHL2600843 瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600871 妥拉美替尼胶囊上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHL2600869 利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600863 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600846 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600742 HX15001注射液华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600743 注射用LM-2417 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600744 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600745 GB20注射液深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2600738 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600740 GB261注射液亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600739 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600736 TQB2868注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600737 BNT317注射液百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600732 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600731 HS-20117-2注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600734 注射用AK158D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600733 Sac002注射液中美赛尔生物科技(广东)有限公司 1 CXSL2600735 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸铁片江苏知原药业股份有限公司 3 CYHS2601721 加替沙星滴眼液珠海前列药业有限公司 3 CYHS2601710 加替沙星滴眼液珠海前列药业有限公司 3 CYHS2601709 铝镁匹林片(II) 浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2601714 注射用甲磺酸萘莫司他福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601711 比拉斯汀口服溶液宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2601719 盐酸右美托咪定氯化钠注射液康诺生物制药股份有限公司 3 CYHS2601718 布立西坦片浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601699 布立西坦片浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601698 布立西坦片浙江普洛康裕制药有限公司 3 CYHS2601697 苯磺酸氨氯地平口服溶液山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2601703 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601686 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601685 左氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司 3 CYHS2601683 奥沙利铂注射液合肥力成药业有限公司 3 CYHS2601692 奥沙利铂注射液合肥力成药业有限公司 3 CYHS2601691 托吡酯口服溶液安徽美来药业股份有限公司 3 CYHS2601688 倍他米松磷酸钠注射液弘健制药(上海)有限公司 3 CYHS2601687 盐酸甲哌卡因注射液广东星昊药业有限公司 3 CYHS2601677 米诺地尔搽剂正大天晴药业集团股份有限公司 3 CYHS2601676 米诺地尔搽剂正大天晴药业集团股份有限公司 3 CYHS2601675 吡非尼酮片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2601659 盐酸溴己新口服溶液河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2601664 盐酸溴己新口服溶液河北山姆士药业有限公司 3 CYHS2601663 唑尼沙胺胶囊湖南尚众合生物医药有限公司 3 CYHS2601662 富马酸氯马斯汀注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601666 盐酸奥洛他定口崩片海南科进生物制药有限公司 3 CYHS2601670 西诺氨酯片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2601713 西诺氨酯片江西科睿药业有限公司 4 CYHS2601712 多替诺雷片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601708 多替诺雷片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601707 多替诺雷片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601706 阿卡波糖片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2601716 阿卡波糖片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2601715 醋酸去氨加压素片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601705 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601720 氯沙坦钾片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2601717 注射用特利加压素武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601694 甲磺酸溴隐亭片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601696 巴瑞替尼片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601701 巴瑞替尼片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601700 盐酸伊伐布雷定片多多药业有限公司 4 CYHS2601695 醋酸去氨加压素片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601704 结构脂肪乳注射液(C6-24) 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601702 二十碳五烯酸乙酯软胶囊江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2601680 二十碳五烯酸乙酯软胶囊江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2601679 瑞维那新吸入溶液上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601678 磷酸奥司他韦胶囊重庆科瑞南海制药有限责任公司 4 CYHS2601681 盐酸西替利嗪滴剂成都医路融曜药物科技有限公司 4 CYHS2601684 瑞维那新吸入溶液河北天成药业股份有限公司 4 CYHS2601682 注射用头孢呋辛钠山东鲁抗三叶制药有限公司 4 CYHS2601690 注射用头孢呋辛钠山东鲁抗三叶制药有限公司 4 CYHS2601689 复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液安徽富邦药业有限公司 4 CYHS2601693 铝碳酸镁咀嚼片郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2601672 艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2601671 蛋白琥珀酸铁口服溶液昆明源瑞制药有限公司 4 CYHS2601674 蔗糖铁注射液浙江创新生物有限公司 4 CYHS2601673 多索茶碱注射液信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601660 氧广东信成气体有限公司 4 CYHS2601668 二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2601667 盐酸曲唑酮缓释片北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2601665 莱博雷生片福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2601661 夫西地酸钠软膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601669 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R) 通化东宝药业股份有限公司 3.3 CXSS2600108 尿素[13C]片呼气试验药盒北京华亘安邦科技有限公司 3 CYHL2600080 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600082 丁丙诺啡透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600081 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600741 进口申请药品名称企业注册分类受理号塞普替尼胶囊 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600077 塞普替尼胶囊 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600076 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600062 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600276 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600275 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600274 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600273 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600272 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600271 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600270 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600269 Afimkibart注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600171 Afimkibart注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600170 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600169 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600168 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600167 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600166 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600165 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600164 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600163 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600161 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600160 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600158 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600157 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600162 AMG 133 Amgen Inc. 1 JXSL2600159 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 ZYY-757颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600061 糖宁通络乳膏百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1.1 CXZL2600060 季德胜蛇药片精华制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2600062 当归饮子颗粒海南斯达制药有限公司 3.1 CXZS2600036 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年5月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

抗体药物偶联物申请上市

2026-07-18

·L&B Intelligence Finance

石药ADC递交上市申请：第6张牌，打的不是HER2

7月16日，石药集团恩维曲妥珠单抗上市申请获CDE受理——全球第6款HER2 ADC即将入场。但如果你只看到了"又来一个HER2 ADC"，你可能错过了真正重要的东西。一、先看数据：这张牌够不够打？石药恩维曲妥珠单抗（DP303c）是一款靶向HER2的ADC，采用位点特异性酶法偶联，DAR=2.0，payload是MMAE。它申报的适应症是：既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌。注册临床头对头比较的是罗氏的T-DM1（Kadcyla）。关键数据中位PFS ：DP303c 8.8个月 vs T-DM1 5.8个月，疾病进展风险降低44%（HR=0.56，P<0.0001）客观缓解率：DP303c 62.8% vs T-DM1 42.8%，提升了整整20个百分点临床获益率：DP303c 68.6% vs T-DM1 50.9%安全性：最常见不良事件为角膜疾病、视力模糊、干眼、周围神经病变——眼部毒性是MMAE类ADC的已知特征，整体可控比T-DM1好，统计学和临床意义双显著。单看这组数据，获批只是时间问题。但问题也在这里。二、DP303c比的是T-DM1——而T-DM1已经不是这个赛道最好的牌了 2026年的HER2 ADC赛道，和2013年T-DM1获批时已经是两个世界。目前已获批的5款HER2 ADCKadcyla（T-DM1）：罗氏，2013年获批。HER2 ADC鼻祖，但已被Enhertu全面超越Enhertu（DS-8201）：第一三共/阿斯利康，2019年获批。重新定义了HER2 ADC的标准——在DESTINY-Breast03中，Enhertu头对头T-DM1的mPFS尚未达到vs 6.8个月，HR=0.28。这是石药DP303c真正的参照系，而不是T-DM1维迪西妥单抗：荣昌生物，2021年获批。国产HER2 ADC的开路者，适应症覆盖乳腺癌和胃癌A166（维西妥单抗）：科伦博泰，2023年获批。三线HER2+乳腺癌瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：恒瑞医药，获批时间未明确。恒瑞的HER2 ADC 正在排队或冲刺的石药DP303c ：NDA受理（本次）映恩生物：已递交上市申请乐普生物MRG002 ：III期百奥泰：III期东曜药业：III期博安生物：III期康宁杰瑞JSKN003 ：III期（HER2双抗ADC） 5款已批 + 1款NDA审评中 + 至少6款III期——HER2 ADC是中国创新药最拥挤的赛道，没有之一。那石药为什么还要进来？三、DP303c的使命不是"赢"，是"通" 很多人在讨论石药DP303c能不能卖过Enhertu。这是一个错误的问题。 DP303c的商业定位从来不是"挑战Enhertu"。它是石药第一款推进到上市申报阶段的ADC。它的真正使命是：跑通ADC从研发、CMC、临床、注册到商业化的全流程。对于一家传统仿制药起家的企业来说，ADC是一个全新的物种。抗体你做过（石药有生物类似药经验），但ADC的抗体需要更高标准的均一性小分子毒素你做过（石药是传统化药大厂），但ADC的payload需要精确控制偶联位点和DAR值连接子你可能没做过——这个领域的know-how不在化药也不在生物药，在两者之间CMC（药学工艺）是ADC最大的壁垒——从抗体生产、毒素合成、偶联工艺到制剂冻干，每个环节都是坑商业化更复杂——ADC的平均生产成本远高于单抗和小分子，定价、医保谈判、产能规划都需要新打法 DP303c的PFS 8.8个月，从绝对值上看不算惊艳。Enhertu在DESTINY-Breast03中的mPFS接近30个月。但关键在于：DP303c的工艺是石药自己搭的。抗体自己表达，毒素自己合成，连接子自己设计，偶联工艺自己优化。这种全链条自主能力，不是买一个分子授权能复制的。而石药真正的底牌，不在DP303c身上。四、翻开石药的ADC管线：DP303c只是封面石药目前有超过10款在研ADC药物。这不是一个产品，这是一个ADC帝国在搭建基础设施。石药ADC管线矩阵（公开信息）DP303c（HER2 ADC）：NDA审评中。乳腺癌。SYS6010（EGFR ADC）：半年内拿下两个CDE突破性疗法认定（NSCLC + 食管鳞癌）。6项III期临床同步推进，包括一线EGFR突变NSCLC、一线食管鳞癌、二线EGFR突变NSCLC等。2026年ASCO将公布食管癌II期数据。FDA三项快速通道。SYS6043（B7H3 ADC）：III期临床，铂耐药卵巢癌——这是翰森B7-H3 ADC在小细胞肺癌之外的全新适应症方向。Claudin 18.2 ADC ：早期临床。TROP2 ADC ：早期临床。HER2双抗ADC（普康安尼妥单抗）：即将获批。双抗ADC——这是百利天恒宜泽康之后的又一玩家。安尼妥单抗（HER2双抗）：即将获批。一线乳腺癌III期已成功。换句话说：当你盯着一棵HER2 ADC的树时，石药在种一片ADC的森林。这个管线矩阵的布局极其聪明： HER2 ADC打头阵：靶点最成熟、临床路径最清晰、商业化确定性最高。DP303c不是来争第一的，是来交学费的——用一笔可控的投入，把ADC全流程跑通。 EGFR ADC做主力：SYS6010才是石药ADC管线里真正的大单品雏形。EGFR是比HER2更大的靶点市场（NSCLC+食管鳞癌+鼻咽癌+乳腺癌），而且石药选择了EGFR结构域I这个差异化表位——这个表位在TKI耐药后不会发生构象改变，意味着它有机会覆盖T790M/C797S耐药人群。这是一个潜在的best-in-class设计。 B7H3 ADC切差异化适应症：翰森HS-20093在小细胞肺癌已拿到III期OS阳性数据，石药SYS6043选择切入铂耐药卵巢癌——这个适应症目前几乎没有有效药物，FDA的加速批准门槛极低。双抗ADC抢下一代：普康安尼妥单抗（HER2双抗ADC）与百利天恒宜泽康形成直接对标。百利天恒已经证明了双抗ADC的概念可行（全球首个获批+84亿美元BD），石药是第二家把双抗ADC推到上市边缘的中国企业。五、石药的ADC模式，和百利天恒不一样百利天恒做ADC，是"All in一条路走到黑"。 2012年开始做双抗ADC，十年磨一剑全球首个双抗ADC（宜泽康）+ 84亿美元BD（BMS）路线极度聚焦：EGFR×HER3双抗ADC → 搭建技术平台 → 卖给MNC 本质是"技术型Biotech"的叙事石药做ADC，是"集团军阵地战"。- 传统制药龙头，年营收300亿+，研发费用58亿（占成药收入28%） 10+ADC管线同时推进，覆盖HER2/EGFR/B7H3/Claudin 18.2/TROP2/双抗ADC 自主搭建CMC体系——抗体、毒素、连接子、偶联全部自研自产本质是"产业型Pharma"的叙事这两种模式的差别不在于谁更好，在于谁能走得更远。百利天恒的问题是规模：25亿营收、亏损状态，宜泽康的商业化能不能撑起来是个问号。卖给BMS是对的——自己没有全球商业化能力。石药的优势是底盘：300亿营收提供现金流，8大技术平台提供研发纵深，成熟的医院准入和商业化团队提供变现能力。ADC管线即使有几个失败，集团军还能继续推进。如果说百利天恒是ADC赛道的突击队——用最锋利的刀切开最硬的口子。那石药就是ADC赛道的主力部队——用人数、后勤和阵地战把口子撕成突破口。六、但石药也不是没有风险第一，HER2 ADC的竞争密度空前。 DP303c获批只是第一步。商业化才是硬仗。Enhertu在2025年全球销售额已突破40亿美元，在国内也已进入医保。国产阵营里，荣昌（先发优势）、科伦博泰（默沙东背书）、恒瑞（商业化铁军）各自有各自的壁垒。石药的DP303c在数据上比T-DM1好，但没有头对头Enhertu——这意味着在临床指南中，它大概率排在Enhertu之后。第二，MMAE payload的眼部毒性。 DP303c的III期数据显示角膜疾病、视力模糊、干眼发生率较高（虽未出现角膜穿孔或失明）。在乳腺癌这个长期用药的场景下，眼部毒性对患者依从性的影响不可忽视。这也是为什么行业趋势正在从MMAE向拓扑异构酶I抑制剂（如Enhertu的DXd）和新型payload迁移。第三，SYS6010的III期结果才是真正的分水岭。石药ADC故事的核心估值支撑是EGFR ADC SYS6010，不是HER2 ADC DP303c。SYS6010的6项III期临床正在推进，其中一线EGFR突变NSCLC的结果将决定石药ADC管线的天花板。赢了就是200亿单品，输了这个故事需要重讲。最后石药恩维曲妥珠单抗递交上市申请，表面上是"HER2 ADC赛道第6张牌"。但真正值得关注的不是这张牌本身——DP303c大概率获批，大概率能卖，但大概率成不了爆款。真正值得关注的是这张牌背后的东西：一个300亿营收的仿制药巨头，用一款"不惊艳但扎实"的HER2 ADC，跑通了自己第一条ADC全流程——抗体表达、毒素合成、偶联工艺、临床推进、注册申报、即将迎来的商业化落地。当这条生产线完工，后面排队的EGFR ADC、B7H3 ADC、Claudin 18.2 ADC、双抗ADC——每一个都有可能比DP303c更大。石药做DP303c，打的从来不是HER2这张牌。打的是"ADC基础设施"这张底牌。百利天恒的BMS 84亿，翰森的GSK首付，科伦博泰的默沙东合作——中国ADC的故事里已经有太多"一个小分子卖出一个大价钱"的叙事。石药要写的，是另一个故事：一个300亿的大厂，能不能从仿制药的内卷里，用ADC打出一条新路？你看好石药的ADC矩阵吗？DP303c+ SYS6010的双核驱动能跑多远？评论区聊聊你的判断。数据来源：石药集团港交所公告（2026年7月17日）、CDE官网、SABCS 2025会议摘要、摩熵医药数据库、同花顺财经、国金证券/西南证券/浦银国际研报等公开资料。风险提示：本文不构成投资建议。文中涉及的药物均处于研发或审评阶段，上市时间及商业化表现存在不确定性。

抗体药物偶联物申请上市临床3期临床结果

100 项与 Risvutatug Rezetecan 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性食管鳞状细胞癌	临床3期	-	上海翰森生物医药科技有限公司	2026-07-31
食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2026-06-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	-	上海翰森生物医药科技有限公司	2026-03-31
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2026-03-02
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	常州恒邦药业有限公司	2026-03-02
骨肉瘤	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2025-04-25
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-09-30
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-07-04
肉瘤	临床2期	日本	GSK Plc	2026-06-22
肉瘤	临床2期	加拿大	GSK Plc	2026-06-22

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05276609 (ARTEMIS-001, Pubmed \| Cancer Cell \| NEWS) 人工标引	临床1期	肺癌	306	HS-20093 (ES-SCLC)	餘鹹積鹹網觸齋製鹽夢(膚製衊積網壓鏇夢夢壓) = included decreased neutrophil (25.5% vs. 50.5%) and white blood cell counts (19.7% vs. 42.4%), and anemia (16.8% vs. 34.3%), respectively. 網觸襯觸鏇獵襯壓齋積 (廠窪齋膚蓋願憲膚憲遞 ) 更多	积极	2026-03-05
				HS-20093 (NSCLC)
NCT06001255 (ASCO_GU2026) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	50	HS-20093	顧廠繭壓鑰淵鹹繭遞襯(構顧構衊憲憲製壓網餘) = 淵壓築糧壓鏇觸鏇鹹衊膚簾鹹獵糧繭夢膚繭鹽 (艱遞鬱廠艱構艱願觸積, 18.0 ~ 51.8) 更多	积极	2026-02-23
				HS-20093 (Taxane-naïve in mCRPC setting)	顧廠繭壓鑰淵鹹繭遞襯(構顧構衊憲憲製壓網餘) = 鑰憲醖壓鑰觸製淵膚網膚簾鹹獵糧繭夢膚繭鹽 (艱遞鬱廠艱構艱願觸積, 9.1 ~ 61.4) 更多
NCT05830123 (ARTEMIS-002, ESMO2025) 人工标引	临床2期	肉瘤	68	HS-20093 8.0 mg/kg (Osteosarcoma)	壓鹹衊鹽顧遞願網顧範(鬱築鏇願製繭艱艱壓製) = 膚遞鑰餘鑰築窪壓淵壓觸遞壓繭憲壓鑰壓襯膚 (淵獵鬱糧鬱鹹網齋艱鏇 ) 更多	积极	2025-10-19
				HS-20093 12.0 mg/kg (Osteosarcoma)	壓鹹衊鹽顧遞願網顧範(鬱築鏇願製繭艱艱壓製) = 淵襯顧遞築鏇醖襯獵淵觸遞壓繭憲壓鑰壓襯膚 (淵獵鬱糧鬱鹹網齋艱鏇 ) 更多
NCT05276609 \| NCT05830123 \| NCT06112704 \| NCT06007729 \| NCT06001255 (HS-20093, AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	508	HS-20093 8.0 mg/kg	鏇憲鹹壓網糧衊壓築構(齋鹹壓糧廠構糧鏇積餘) = neutrophil count decreased, white blood cell count decreased, lymphocyte count decreased and anaemia 顧餘醖憲製醖壓淵範憲 (憲膚鏇齋願襯餘壓餘襯 ) 更多	积极	2025-04-29
				HS-20093 10.0 mg/kg
NCT05276609 (ARTEMIS-001, WCLC2024) 人工标引	临床1期	广泛期小细胞肺癌	56	HS-20093 8.0 mg/kg	艱憲糧糧衊鏇憲餘觸積(範醖繭衊遞膚築鹽淵觸) = 顧繭繭遞觸觸夢艱積鏇憲齋觸獵簾築簾齋壓夢 (鹽鹽鹹遞簾鑰獵醖餘鏇 ) 更多	积极	2024-09-08
				HS-20093 10.0 mg/kg	艱憲糧糧衊鏇憲餘觸積(範醖繭衊遞膚築鹽淵觸) = 憲願選衊膚構鏇選鏇鏇憲齋觸獵簾築簾齋壓夢 (鹽鹽鹹遞簾鑰獵醖餘鏇 ) 更多
NCT05276609 (ARTEMIS-001, ASCO2024) 人工标引	临床1期	小细胞肺癌	56	HS-20093HS-20093 8.0 mg/kg	構蓋積艱願鹹窪鹽醖選(夢壓艱夢鹹壓窪觸鑰繭) = 築夢繭壓壓鬱壓醖壓觸餘選齋艱餘鏇壓餘蓋艱 (積齋壓簾繭鬱壓憲襯廠 ) 更多	积极	2024-05-24
				HS-20093HS-20093 10.0 mg/kg	構蓋積艱願鹹窪鹽醖選(夢壓艱夢鹹壓窪觸鑰繭) = 積築鹹憲艱壓鏇獵艱淵餘選齋艱餘鏇壓餘蓋艱 (積齋壓簾繭鬱壓憲襯廠 ) 更多
NCT05830123 (ARTEMIS-002, ASCO2024) 人工标引	临床2期	复发性骨肉瘤末线	34	HS-20093 12 mg/kg	襯淵鏇醖鬱範鹹齋襯鬱(窪積窪範糧壓製製窪製) = 鹽壓鏇廠鏇選襯觸顧鹹觸網鬱鹹積憲廠積築鏇 (選選顧壓鹹鬱觸鑰衊醖 ) 更多	积极	2024-05-24
				HS-20093 (8.0 mg/kg)	願廠膚簾鬱鬱獵憲簾鹽(網餘繭遞構窪蓋廠糧淵) = 廠鑰夢獵淵鏇構鬱鏇簾窪鹽憲簾壓製壓廠積糧 (壓餘鹹夢簾遞構艱齋廠 )
NCT05276609 (ARTEMIS-001, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	53	HS-20093	憲願膚醖壓壓選獵蓋蓋(簾窪壓廠範鑰願窪壓選) = 積艱選夢繭範蓋廠醖齋築顧襯鏇範繭憲壓積糧 (齋選築壓願鑰壓願繭餘 ) 更多	积极	2023-05-31
				HS-20093 (SCLC)	願壓蓋積衊範鏇獵鏇選(窪範壓網夢廠鹽選鹽蓋) = 繭獵壓蓋積選製獵獵壓範醖壓鹽網築壓蓋繭衊 (鹽窪鏇壓齋願獵獵齋築 ) 更多