博安生物GLP-1周制剂在美获准临床试验

博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以在美国开展临床试验。BA5101是Trulicity®（中文名：度易达®）的生物类似药，用于2型糖尿病患者的血糖控制。这是首个在美批准临床试验的国产度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为Trulicity®的生物类似药，已在中国申请上市，并于今年5月获得国家药品审评中心的受理。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周注射一次。与其他降糖药相比，度拉糖肽可以改善胰岛β细胞功能，稳定有效地降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，由于其独特的作用机制，它不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究表明，度拉糖肽每周给药一次的方式减少了患者用药的不便，提高了安全性和药物依从性。

目前，Trulicity®已在美国、欧盟、日本和中国等多个国家和地区上市。其在全球范围内获批的适应症包括：用于10岁以上儿童和成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病或多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。

BA5101的研发过程严格遵循美国、欧盟和中国的生物类似药相关研究指南，并在中国通过了一系列逐步递进的研究，确认其与原研参照药在质量、有效性、安全性和免疫原性上的高度相似。目前，BA5101在中国已进入上市申请的审评阶段。此次在美国开展的临床试验为一项随机、开放、单次给药、平行对照的三臂研究，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。博安生物计划在美国和欧洲推进该产品的注册与临床工作，并计划将其推广至更多国家和地区。

全球范围内糖尿病患者数量庞大，治疗需求巨大。据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者，预计2045年将增至7.84亿人。美国糖尿病协会（ADA）数据显示，2021年有3840万美国人患有糖尿病，占美国总人口的11.6%。公开财务报告显示，Trulicity®在2023年全球和美国市场的销售额分别约为71.3亿美元和54.3亿美元。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示，BA5101在美国获准开展临床试验是公司国际化布局的重要一步。度拉糖肽的药学开发难度大、工艺复杂，博安生物凭借强大的能力和经验成功解决了技术难题。BA5101的开发进度在国内和国际上均处于领先地位，博安生物期待通过加速出海，为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。

博安生物是一家综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病的生物药开发、生产和商业化。公司拥有多个创新平台，并在中国和海外市场从事生物药产品的开发，构建了覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链，为长期高质量发展奠定了坚实基础。

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