艾托组合抗体创新药齐倍安®获批，齐鲁制药抗癌领域迎来新突破

9月30日，齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款1类新药历时7年研发，马上将在临床使用中惠及众多患者。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（研发代号QL1706）是全球首个获批的PD-1/CTLA-4组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体以特定比例组成。PD-1和CTLA-4通路均为负向调节T细胞免疫功能的重要路径，艾托组合抗体能够同时靶向并阻断这两条信号通路，从而激活抗肿瘤免疫反应。

尽管PD-1抗体联合CTLA-4抗体的双免疫治疗已在多种晚期实体瘤中应用，但其毒性显著增加，急需开发高效低毒的治疗手段。齐鲁制药在2015年开发了创新的MabPair技术平台，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液便是这一平台的成果。艾托组合抗体中的CTLA-4抗体成分经过科学设计和改造，拥有适当的半衰期，能够平衡治疗效果和副作用。组合抗体技术平台的优势在于能控制各组分比例，使艾托组合抗体能够在体内维持最佳的PD-1和CTLA-4抗体暴露量，从而降低毒副作用的风险。这使其成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法，与传统的联合治疗相比，更有助于提升疗效和用药便利性。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液在宫颈癌、食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多个瘤种中进行了临床研究。齐鲁制药在国内及美国设立了多个研发中心，各中心紧密配合开展高效研发。从2017年6月项目立项到早期药学研究和临床前药理毒理评价，再到2019年和2020年在美国和中国相继获批临床试验并启动临床研究，历时7年，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液最终于2024年9月获批上市，研发速度和质量均令人瞩目。

作为一个创新药，其开发过程中面临诸多挑战，但在药监部门的指导下，齐鲁制药团队确保了研究的科学性、安全性及有效性，顺利完成了项目。

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，中国每年新发宫颈癌病例约10万，死亡约3万。现有治疗手段对一线标准治疗失败的患者效果不佳。本次获批的宫颈癌适应症是艾帕洛利托沃瑞利单抗开展的首个适应症。关键II期注册研究（DUBHE-C-206）显示，在复发或转移性宫颈癌患者中，艾帕洛利托沃瑞利单抗表现出良好的疗效和安全性，有望成为后线治疗的新选择。

除了宫颈癌，艾帕洛利托沃瑞利单抗还在多个瘤种中开展了临床研究，共纳入2000余例患者。齐鲁制药在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。2023年，齐鲁制药另有一款1类新药伊鲁阿克片（启欣可®）获批上市，齐倍安的获批将开启公司大分子创新药的新篇章。“十四五”期间，公司将推出多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新选择。

齐鲁制药将继续紧跟国际医药前沿，聚焦临床急需和未被满足的重大疾病治疗领域，整合全球资源，建立健全中美联动的研发平台，持续开发“全球新”“全球好”的药物，造福更多患者。