Efficacy and Safety of QL1706 Combined With Neoadjuvant Endocrine Therapy in Patients With HR-Positive/HER2-Negative Breast Cancer Showing a Poor Response to Neoadjuvant Chemotherapy: A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

This study will evaluate whether adding QL1706 (iparomlimab and tuvonralimab) to neoadjuvant endocrine therapy improves tumor response in patients with hormone receptor-positive (HR-positive), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-negative) breast cancer who have had a poor response to neoadjuvant chemotherapy.
Approximately 40 participants whose tumors have decreased by less than 40% on magnetic resonance imaging after two cycles of neoadjuvant TAC chemotherapy will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor or the same treatment combined with QL1706. Premenopausal and perimenopausal participants will also receive ovarian function suppression.
The main outcome is the objective response rate during the study treatment period. Pathological response, changes in Ki-67, treatment safety, and changes in the tumor immune microenvironment will also be evaluated.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

NCT07776080

/ Recruiting临床2期IIT

A Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined With Lenvatinib, Radiotherapy, and Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy as First-Line Treatment for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombus

The purpose of this study is to learn how well a combination of iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), lenvatinib, radiotherapy, and hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) works and how safe it is for people with hepatocellular carcinoma (HCC) that has grown into the portal vein, forming a portal vein tumor thrombus (PVTT).
Participants will receive iparomlimab and tuvonralimab together with lenvatinib, radiotherapy directed at the portal vein tumor thrombus, and HAIC, which delivers chemotherapy directly through the hepatic artery. Researchers will evaluate how long the cancer remains controlled without getting worse, how much the tumors shrink, how long participants survive, and whether the treatment makes surgery possible for some participants. Treatment-related side effects will also be assessed.
The study will also explore whether features in tumor tissue and blood are associated with treatment response and may help identify patients who are more likely to benefit from this treatment strategy.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

武汉协和医院

[+1]

ChiCTR2600132330

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Alpaglitovirizumab (QL1706) combined with chemotherapy for late stage treatment A single arm, open, multicenter neoadjuvant therapy for endometrial cancer Phase II clinical study

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心、福建省生物医学与肿瘤转化研究中心）

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·EClinicalMedicine

Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) combined definitive chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (QL1706-IIT-02): a single arm, phase 2 trial

Article

作者: Yan, Cihui ; Gao, Linrui ; Zheng, Zhunhao ; Cao, Fuliang ; Dong, Jie ; Chen, Xi ; Zhao, Gang ; Li, Zewei ; Zhang, Wencheng ; Bai, Na ; Pang, Qingsong ; Wang, Ping ; Li, Jiacheng ; Wang, Yufei ; Jiang, Shengpeng ; Zhang, Tian

Background:

Definitive chemoradiotherapy is the standard treatment for inoperable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, the prognosis for these patients remains poor. This study aimed to evaluate iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), a novel PD-1/CTLA-4 dual inhibitor, combined with definitive chemoradiotherapy in patients with unresectable stage III-IVA ESCC.

Methods:

This single-arm, open-label phase 2 trial was conducted at a single center in China between August 2022 and September 2023. 39 patients with unresectable stage III-IVA ESCC were included. QL1706 is composed of iparomlimab (anti-PD-1 IgG4) and tuvonralimab (anti-CTLA-4 IgG1) in a fixed 2:1 ratio. Patients received radiotherapy (50.4 Gy/28 in fractions on 5 days per week), concurrent chemotherapy (paclitaxel 135 mg/m² d1+ cisplatin 25 mg/m² d1-3, q3w, 2 cycles), and QL1706 (5 mg/kg q3w for up to 1 year [total of 18 cycles]). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05490719).

Findings:

20 patients (51.3%) completed the full cycles of QL-1706. Reasons for the premature cessation of QL1706 were disease progression (n = 7), COVID-19 infection (n = 2), pneumonia (n = 2), allergic reaction (n = 2), patient refusal (n = 4), rash (n = 1), and esophageal hemorrhage (n = 1). With a median follow-up of 21.1 months, the median progression-free survival (PFS) was 14.8 (95% CI: 11.2-NA) months. The median overall survival (OS) was immature. The 1-year PFS and OS rates were 58.6% (95% CI: 44.9-76.4) and 84.6% (95% CI: 74.0-96.7). The objective response rate and median duration of response were 84.6% (95% CI: 69.5-94.1) and 12.7 months (95% CI: 8.9-NA). Exploratory biomarker analyses identified several potential predictive biomarkers: 1) immunochemistry staining revealed that PD-L1 combined positive score ≥1 correlated with prolonged PFS (HR 0.37, p = 0.036); 2) Whole-exome sequencing detected high tumor mutation burden associated with better PFS (HR 0.24, p = 0.0066), while the mutated group (TNRC18/CAMSAP3/CARMIL2/ZFHX4 gene alterations) correlated with poor PFS (HR 6.40, p = 0.0002) and OS (HR 6.45, p = 0.0020); and 3) Olink plasma proteomics identified baseline levels of TWEAK and FASLG were both positively associated with PFS and OS (p < 0.05 for all). Grade ≥3 adverse events occurred in 89.7% (35/39) of the patients, predominantly lymphopenia (31/39, 79.5%).

Interpretation:

QL1706 combined with chemoradiotherapy demonstrated potential antitumor activity and manageable toxicity, supporting further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China, State Key Laboratory of Druggability Evaluation and Systematic Translational Medicine, Tianjin Key Medical Discipline Construction Project, and Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project.

2025-10-01·Cell Reports Medicine

Updated efficacy and predictive biomarkers of QL1706, a bifunctional PD-1/CTLA-4 dual blocker in advanced solid tumors—A phase 1/1b study

Article

作者: Yunpeng Yang ; Hongyun Zhao ; Song Qu ; Hui Li ; Yuxiang Ma ; Fan Luo ; Xianling Liu ; Xiaoyan Kang ; Li Zhang ; Ying Cheng ; Dongyuan Zhu ; Zhan Huang ; Changbin Zhu ; Weiwei Li ; Chuanben Chen ; Zhendong Chen ; Qian Li ; Yi Ba ; Yan Huang ; Jinhui Xue ; Yiping Zhang ; Qun Chen ; Shaoyan Lin ; Wuyun Su ; Chuan Jin ; Jianbo He ; Aimin Zang ; Shilin Xue ; Qingshan Li ; Chao Wang ; Xiangcai Wang

QL1706 has shown promising efficacy in solid tumors in a phase 1/1b study. Here, we report updated long-term survival outcomes and biomarker analyses. Among 468 patients treated with QL1706 (5 mg/kg), median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS) are 1.5 and 14.2 months for non-small cell lung cancer (NSCLC), 1.9 and 20.2 months for nasopharyngeal carcinoma (NPC), and 4.2 and 18.6 months for cervical cancer (CC), respectively. Liver metastasis is correlated with poor progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC and poor OS in CC, while elevated lactate dehydrogenase is linked to shorter PFS and OS in NPC. CDK4/11q13 diploid or the expression of GZMK^high & MYC^low distinguishes NPCs with the most favorable PFS. In NSCLC, PD-L1⁺/TIL⁺ or a low ARG1:CXCL13 ratio indicates better outcomes. QL1706 offers long-term survival benefits in solid tumors, with identified molecular markers aiding in selecting suitable candidates. This study has been registered on clinicaltrials.gov (NCT04296994 and NCT05171790).

Frontiers in Oncology

Case Report: PD-1/CTLA-4 dual checkpoint blockade(QL1706) in advanced pulmonary squamous cell carcinoma complicated by multidrug-resistant tuberculosis after multiple lines of immunotherapy

Review

作者: Li, Hao ; Huang, Li

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) are standard care for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), yet patients with active tuberculosis (TB) are consistently excluded from clinical trials. Furthermore, data guiding the use of dual PD-1/CTLA-4 blockade in the presence of multidrug-resistant TB (MDR-TB) is lacking. We report a 56-year-old man with stage IVA pulmonary squamous cell carcinoma (SqNSCLC) who progressed on multiple lines of therapy, including chemotherapy plus pembrolizumab, docetaxel, and the PD-1/VEGF bispecific antibody ivonescimab. During treatment, he developed secondary MDR-TB. Following stabilization with a WHO-recommended all-oral MDR-TB regimen and palliative radiotherapy for a progressive metastatic lesion, he was rechallenged with QL1706 (a unified PD-1/CTLA-4 bispecific antibody). The patient achieved sustained stable disease with a progression-free survival (PFS) of approximately 11 months. Crucially, strict multidisciplinary monitoring confirmed no TB reactivation or dissemination, and no grade ≥3 immune-related adverse events occurred. This case provides the first clinical evidence that, in carefully selected patients with controlled MDR-TB, dual checkpoint blockade with QL1706 is a feasible salvage strategy, provided that TB is rigorously managed.

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2026-09-16

·ioncology

2026 WCLC丨来自东方的“王炸组合”（Dynamic-duo）研究首秀：Ⅲ期不可切除NSCLC诱导期ORR达87.9%

编者按： 2026年世界肺癌大会（WCLC）于9月12日至15日在韩国首尔召开。由江苏省肿瘤医院史美祺教授牵头的“王炸组合”（Dynamic-duo）研究，在本届大会上以壁报形式（Poster，编号：P2.329）首次公布初步结果。该研究旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合注射用紫杉醇聚合物胶束及铂类（顺铂/卡铂）治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性与安全性。初步结果显示，主要研究终点诱导期客观缓解率（ORR）高达87.9%，手术转化率提升至33.3%，手术患者中，病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率分别达到54.5%和72.7%。结果初步表明，该方案在Ⅲ期不可切除NSCLC转化治疗中具有重要的临床探索价值与潜在应用前景。研究背景过去近十年，同步放化疗后程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂巩固治疗改变了III期不可切除NSCLC的治疗格局。PACIFIC研究长期随访显示，该模式能够带来明确生存获益，5年OS率为42.9%，5年PFS率为33.1%。不过，III期患者的肿瘤负荷、淋巴结状态、局部侵犯范围和潜在转移风险差异较大，即使接受标准治疗，仍有一部分患者难以获得长期疾病控制。近年来，多项研究尝试将免疫治疗前移至同步放化疗阶段，但PACIFIC-2、EA5181等研究并未带来一致阳性结果。史美祺教授指出，这说明III期不可切除NSCLC的优化不能简单理解为“把免疫治疗提前叠加”，更需要考虑治疗时序、诱导减瘤深度以及局部治疗方式的选择。从临床实践看，如果能在放疗或手术前通过有效系统治疗实现较深肿瘤退缩，一部分初始不可切除患者可能重新获得手术机会；即便仍不适合手术，也可能以更低肿瘤负荷进入根治性放疗，从而降低局部治疗压力。这一需求构成了Dynamic-duo研究开展的重要背景。研究设计该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂II期临床研究（NCT07082179），纳入既往未接受过系统治疗、鳞癌或非鳞癌（EGFR/ALK/ROS1阴性）的Ⅲ期不可切除NSCLC患者。研究分为诱导期、局部治疗期和巩固治疗期，具体设计如下： ①诱导期：接受QL1706（5mg/kg，Q3W）联合紫杉醇胶束（第1周期230mg/m2，第2周期未发生II~IV级的非血液学毒给予300mg/m2）和铂类（顺铂 70mg/m2或卡铂AUC 5 mg/mL/min）新辅助治疗3个周期； ②局部治疗期：由多学科团队（MDT）讨论评估后续治疗方案（手术或根治性放化疗或其他）； ③巩固治疗期：在局部治疗（手术或放疗）完成后，患者于手术后至少4周以上，放疗后4周内开始接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合或不联合紫杉醇胶束巩固治疗，疗程为1年或最多不超过17个周期。研究的主要终点是诱导期客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、手术转化率（SCR）、病理完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（MPR）率、R0切除率、18个月无事件生存期（EFS）总生存期（OS）和不良事件（AE）。研究结果患者基线特征 2025年9月4日至2026年5月18日期间，研究共筛选38例患者，其中5例不符合入组标准，最终33例患者接受QL1706联合紫杉醇胶束和铂类化疗治疗。入组患者中，中位年龄为67岁，都为男性患者，90.9%的患者ECOG评分为1分；鳞癌占57.6%，腺癌占39.4%，3.0%未另行分类。绝大多数患者伴区域淋巴结转移，临床分期方面，IIIA期占27.3%，IIIB期占39.4%，IIIC期占33.3%。患者治疗情况截止到2026年8月15日（cutoff data），中位随访时间为8.3个月。33例患者中，31例完成诱导期治疗，随后29例患者进入局部治疗期（接受手术11例，接受放疗18例），另外2例因不良反应未进行局部治疗；巩固治疗期目前有4例出组，包括3例疾病进展和1例因不良反应不耐受。关键结果：诱导期的ORR率高达87.9%，手术转化率提升至33.3%，且pCR率达54.5% 在33例初始不可切除的NSCLC患者中，依据RECIST 1.1标准评估，诱导期ORR高达87.9%（29/33），其中完全缓解（CR）2例、部分缓解（PR）27例、疾病稳定（SD）2例，另有2例不可评估（仅完成1个周期治疗）。DCR为93.9%（31/33）。在31例可评估患者中，有20例观察到自基线至诱导治疗期靶病灶大小缩小≥50%，中位最佳缩小率为-59.3%。尤为值得关注的是，诱导治疗后，11例患者成功转化为可手术切除，手术转化率达33.3%，所有手术患者都完成R0切除，且术后pCR率达54.5%（6/11），MPR率达72.7%（8/11）。 QL1706联合紫杉醇胶束和化疗展现出较好的降期效果。在原发灶降期方面，11例患者中7例降至ypT0，1例降至ypT1，3例降至ypT2。更重要的是，所有可手术患者的淋巴结状态都降至ypN0。生存获益方面，中位EFS尚未达到，总体患者6个月EFS率为84.2%（95% CI: 65.9-93.1）。安全性：总体可控，最常见为血液学毒性整体安全性可接受，≥3级治疗相关的不良事件（TRAE）发生率为72.7%。最常见的TRAE（发生率≥20%）包括中性粒细胞降低、淋巴细胞降低和白细胞降低等。≥3级免疫相关不良事件（irAE）发生率为21.2%。总结及展望总体来看，Dynamic-duo研究的核心价值在于把III期不可切除NSCLC的治疗决策从一次性分期判断，推进到诱导治疗后的动态再评估。初步数据显示，QL1706联合pm-Pac及铂类方案在诱导阶段带来了较高客观缓解率和较深肿瘤退缩，并使部分患者获得手术转化和R0切除机会，为“系统治疗先行、MDT再定局部路径”的策略提供了早期依据。需要强调的是，本研究为II期单臂研究，样本量和随访时间有限，本次报告中位EFS尚未达到，6个月EFS率为84.2%，后续仍需继续观察EFS、OS、复发模式以及手术和放疗不同路径患者的长期结局。未来研究还需要回答几个更贴近临床的问题：哪些患者最适合接受诱导免疫化疗后再评估局部治疗？手术转化的判断标准如何统一？双免疫机制联合化疗的毒性管理如何进一步规范？随着数据成熟，Dynamic-duo能否从一项探索性研究走向可复制的治疗策略，仍需更大样本和更长期随访验证。专家点评本研究命名为“Dynamic-duo”（中文“王炸组合”），旨在使QL1706联合紫杉醇胶束成为“黄金搭档”，以获得更佳临床疗效与安全性。史美祺教授认为，III期不可切除NSCLC的“不可切除”并非在整个治疗过程中一成不变。对于局部侵犯复杂或纵隔淋巴结负荷较高的患者，诱导治疗后的肿瘤退缩和淋巴结降期，可能改变后续局部治疗选择。Dynamic-duo研究把MDT评估嵌入治疗流程，正是希望让手术、放疗和系统治疗围绕患者的真实治疗反应重新协同。从临床实践角度看，这一策略的意义不在于简单追求更高转化率，而在于为部分患者重新争取局部根治机会，同时让不能手术的患者以更低肿瘤负荷进入根治性放疗。对于中国临床而言，患者和医生对手术机会都十分关注，但转化手术必须建立在规范影像评估、外科可行性判断和多学科讨论基础上。 QL1706作为PD-1/CTLA-4双免疫机制的组合抗体，为诱导免疫化疗提供了新的探索基础。本次Dynamic-duo研究呈现出的缓解深度、手术转化和病理缓解结果值得关注，但其长期生存获益、安全性边界及优势人群仍需后续研究进一步确认。史美祺教授主任医师，硕士研究生导师江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌专家委员会委员中国临床肿瘤学会CSCO小细胞肺癌专家委员会委员中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员中国初级卫生保健基金会胸部肿瘤精准治疗专业委员会常务委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会常务委员泛长三角胸部肿瘤联盟专业委员会副主席中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会肺小结节分子标志物协作组常务委员江苏省研究型医院学会肺结节与肺癌MDT委员会副主任委员江苏省抗癌协会肺癌专业委员会常务委员江苏省康复医学会呼吸康复专业委员会常务委员江苏省医学会肿瘤学分会肺癌学组副组长国际肺癌协会会员，ASCO会员发表论文100余篇，以第一/通讯作者发表的SCI论文包括：Annals of Oncology(IF:51.8分)和Signal Transduction and Targeted Therapy（IF:52.7分)，Nature Communications(IF:15.7分)等（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床结果临床2期免疫疗法

2026-09-15

·医脉通

2026 WCLC｜攻克L858R困局、拓展III期治愈边界！Dynamic-duo与FLAIR研究助力NSCLC治疗策略的精准升级与范式突破

随着分子分型、靶向治疗和免疫治疗持续发展，非小细胞肺癌（NSCLC）的诊疗模式持续向精细化、个体化演进。对于初始不可切除的局部晚期患者，如何通过系统治疗获得更深缓解，并为部分患者创造手术或其他根治性局部治疗机会，是当前临床研究的重要方向；对于晚期驱动基因阳性患者，在既有靶向治疗基础上进一步延长疾病控制时间，亦推动着不同机制联合策略的持续探索。 2026年世界肺癌大会（WCLC）期间，两项由中国学者开展的研究分别聚焦上述不同临床场景，Dynamic-duo研究评估了艾托组合抗体（QL1706）联合化疗用于不可切除III期NSCLC诱导/转化治疗的可行性[1]；FLAIR/CTONG2002研究则聚焦EGFR 21外显子L858R突变患者，通过前瞻性随机研究评价贝伐珠单抗联合三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的一线治疗价值[2]。本文将围绕两项研究展开解读，探讨联合治疗策略如何在不同疾病阶段进一步拓展NSCLC患者的治疗获益。从不可切除到诱导转化，Dynamic-duo或将拓展驱动基因阴性III期NSCLC“手术”边界 PACIFIC模式是当前不可切除III期NSCLC的重要治疗基础，但这一人群的长期生存仍有进一步改善空间。PACIFIC-2、CheckMate 73L等研究曾尝试前移免疫治疗介入时机，但研究均未达到预期主要终点，因此未能建立新的标准治疗模式。与此同时，可切除NSCLC新辅助及围术期免疫治疗已积累多项III期研究证据，且已证实相关策略带来的生存获益。此前，TRAILBLAZER、TOGATHER等研究对不可切除III期NSCLC接受免疫诱导后的手术转化进行了探索。通过诱导/转化治疗获得肿瘤退缩，再依据治疗后评估衔接手术或根治性放疗，由此成为局部晚期NSCLC值得进一步验证的研究路径。Dynamic-duo在这一背景下开展[1]。治疗路径持续探索，诱导转化成为新的研究切入点既往DUBHE-L-201研究已观察到PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706联合化疗用于NSCLC的抗肿瘤活性及可接受的安全性。在此基础上，Dynamic-duo作为一项前瞻性、多中心、单臂II期研究（NCT07082179），进一步评估了QL1706联合紫杉醇聚合物胶束及铂类用于驱动基因阴性的不可切除III期NSCLC诱导/转化治疗的疗效与安全性。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、手术转化率、病理完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（MPR）率、R0切除率、18个月无事件生存率（EFS）、总生存期（OS）及安全性。初步结果显示，该策略呈现出较高的肿瘤缓解水平，并观察到一定的手术转化及较高的病理缓解信号，为后续进一步探索III期不可切除NSCLC诱导治疗后实施根治性手术的可行性及潜在获益提供了新的循证证据。近九成患者达到客观缓解，三分之一患者完成手术转化截至2026年8月15日，共筛选38例患者，其中33例患者可评价，中位年龄67岁（范围50～74岁）。IIIA、IIIB和IIIC期分别占27.3%、39.4%和33.3%，腺癌与鳞状细胞癌分别占39.4%和57.6%。中位随访时间为8.3个月，31例（93.9%）完成诱导治疗，29例（87.9%）进一步接受局部治疗，其中11例接受手术、18例接受放疗。在33例患者中，6.1%达到完全缓解（CR）、81.8%达到部分缓解（PR）、6.1%达疾病稳定（SD），另6.1%未评估（NE）；ORR高达87.9%（95%CI：71.8%～96.6%），DCR为93.9%（95%CI：79.8%～99.3%）。在31例完成诱导治疗患者中，20例靶病灶较基线缩小≥50%，中位最佳变化幅度为-59.3%（IQR：-67.5%～-47.6%）。图诱导治疗前与术后分期、原发肿瘤及淋巴结状态变化[1] 33例患者中，11例成功接受手术转化，手术转化率为33.3%。11例手术患者均实现R0切除，R0切除率为100.0%，pCR率为54.5%，MPR率为72.7%。术后病理评估显示，所有基线N1～N3淋巴结阳性患者均转为ypN0。中位EFS尚未达到，6个月EFS率为84.2%（95%CI：65.9%～93.1%）。图 EFS KaplanMeier 生存曲线[1] 安全性方面，33例患者均报告至少1项任意级别治疗相关不良事件（TRAE）；血液学毒性为主要不良反应，多数非血液学不良反应以 1~2 级为主。任意级别免疫相关不良事件（irAE）发生率为93.9%，≥3级irAE发生率为21.2%。总体安全性可控。本研究为全球首个报告QL1706联合紫杉醇聚合物胶束用于不可切除Ⅲ期NSCLC诱导/转化治疗的临床研究，初步数据进一步呈现出系统诱导/转化治疗后衔接手术或根治性放疗的可行性，不仅为“免疫+化疗诱导-局部治疗-免疫巩固”的连续治疗路径提供了依据，而且为后续开展Ⅲ期、随机对照研究提供了可行性支撑与疗效获益信号。从L858R分层到联合强化，FLAIR评估血管靶向治疗价值奥希替尼为晚期EGFR突变非鳞状NSCLC的一线标准治疗方案，但EGFR 21外显子L858R突变患者的治疗结局相较19外显子缺失仍存在差距。L858R与19外显子缺失虽同为EGFR敏感突变，但在蛋白构象、共突变谱、肿瘤异质性及药物结合特征等方面存在差异。在FLAURA、AENEAS、等多项研究中，L858R突变患者接受第三代EGFR-TKI单药治疗的中位PFS均短于19外显子缺失患者。围绕L858R这一特定分子亚型进一步优化一线治疗，具有明确的临床需求。聚焦L858R，前瞻性随机研究回应既往证据缺口抗血管生成药物可通过调节肿瘤微环境发挥抗肿瘤效应，理论上与EGFRTKI联合有望提升肿瘤控制效果，且既往研究提示，在EGFR-TKI基础上加入贝伐珠单抗可改善治疗效果。NEJ026、ARTEMIS-CTONG1509等研究积累了EGFR-TKI联合抗血管生成治疗的研究经验，但既往关于L858R亚组的数据仅为探索性事后亚组分析，证据力度不足，该联合方案的获益仍有待前瞻性研究加以确证。FLAIR由此将研究对象预先限定于EGFR L858R突变患者，直接评价在相同第三代EGFR-TKI治疗基础上增加贝伐珠单抗后一线治疗的安全性和有效性，以期为该类预后相对不佳人群的治疗选择提供循证依据。 FLAIR是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的II期临床研究（NCT04988607），研究纳入经组织学或细胞学确诊的复发或转移性非鳞NSCLC，且存在EGFR 21外显子L858R突变的初治患者。按是否存在CNS转移进行分层后，以1：1随机接受奥希替尼联合贝伐珠单抗，或奥希替尼单药治疗，直至疾病进展或达到其他停药标准。研究主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括24个月OS率、至治疗失败时间（TTF）、ORR、DCR、缓解持续时间（DoR）、CNS-PFS、CNS-ORR及安全性。最终90例接受治疗，两组基线特征总体均衡。中位PFS延长7.2个月，贝伐珠单抗带来明确的疾病控制获益研究结果显示，联合贝伐珠单抗组中位PFS达19.8个月，单药组仅12.6个月（HR=0.53，90%CI：0.35-0.80，P=0.0082），中位PFS绝对延长7.2个月，疾病进展风险降低47%，研究达主要终点。预设亚组分析中的PFS结果总体保持一致（包括脑转移亚组）。联合贝伐珠单抗组ORR达69.8%（90%CI：53.9%-82.8%），单药组仅60.0%（90%CI：44.3%-74.3%）。图 FLAIR研究PFS结果[2] 安全性方面，两组≥3级不良事件发生率分别为53.5%和35.6%。研究显示，贝伐珠单抗的加入未观察到新的安全性信号，总体安全性可管理。这是全球首项在EGFR L858R突变NSCLC一线治疗中证实第三代EGFR-TKI联合贝伐珠单抗获得统计学显著PFS获益的前瞻性研究，进一步补充了血管靶向联合策略在L858R人群中的前瞻性证据，提示在精准分型基础上进一步 "亚型分层、联合增效" 将是靶向治疗优化的重要方向。从分期分型到策略匹配，两项研究呈现NSCLC精细化治疗的新证据 2026 WCLC期间，两项由中国学者开展的NSCLC临床研究亮相国际学术舞台，进一步呈现出基于分期与分型进行治疗策略细化的研究趋势。FLAIR将研究人群进一步聚焦EGFR 21外显子L858R突变这一具有特定生物学特征和临床预后的分子亚型，通过前瞻性随机研究评价联合抗血管生成治疗的价值，使驱动基因阳性NSCLC的治疗探索由基因层面的分层进一步延伸至亚型层面的治疗优化。Dynamic-duo研究则立足驱动基因阴性的不可切除III期NSCLC，通过诱导/转化治疗后的可切除性再评估，为部分患者衔接手术或根治性放疗创造进一步的治疗可能。由此形成的分子亚型、疾病分期与治疗目标多维匹配，也为NSCLC精准治疗从“识别患者”向“匹配最优治疗路径”继续深化提供了新的视角。进一步观察两项研究的治疗设计，可以看到联合策略的价值正在与特定临床问题更加紧密地结合。FLAIR针对L858R突变患者第三代EGFR-TKI单药治疗仍存在进一步改善空间这一临床需求，引入抗血管生成治疗后，中位PFS由12.6个月延长至19.8个月，为亚型分层基础上的联合强化提供了前瞻性随机证据。Dynamic-duo则将PD-1/CTLA-4双重免疫检查点阻断与化疗用于诱导阶段，在获得较深肿瘤缓解后，根据治疗反应进一步衔接手术或根治性放疗，手术转化率达33.3%，提示系统治疗与局部根治性治疗之间可能存在更具动态性的衔接空间。两项研究从不同机制和疾病阶段出发，均强调了人群选择、联合机制、治疗时序以及后续局部治疗机会之间的协同考量，为NSCLC治疗策略从单一方案选择向连续治疗路径设计拓展提供了新的临床依据。随着治疗选择持续丰富，NSCLC治疗评价的关注重点也正在由近期肿瘤缓解和疾病控制，逐步延伸至获益持续时间、长期生存以及部分局部晚期患者获得根治性治疗机会的可能。对于晚期EGFR L858R突变患者，如何进一步延缓疾病进展并将PFS获益转化为更长期的生存获益，仍需结合后续OS数据持续评价。对于不可切除III期NSCLC，诱导/转化治疗后能否准确识别具有手术转化潜力的患者，以及手术转化、病理缓解等早期疗效指标能否进一步转化为EFS和OS获益，同样需要更成熟随访及更高级别研究证据加以验证。未来围绕优势获益人群识别、联合策略选择、治疗时序优化和长期结局管理开展进一步研究，有望推动NSCLC治疗由分期分型指导下的精准决策，进一步迈向覆盖系统治疗、局部治疗和长期随访的全程管理。结语 Dynamic-duo与FLAIR分别从诱导转化和一线强化两个方向提供了新的临床研究数据，反映出NSCLC治疗策略持续向更细致的人群分层和治疗目标管理延伸。当前结果仍需结合后续随访和更成熟终点进行完整评价。随着长期生存数据及更多分层信息陆续公布，两项研究的临床定位有望进一步清晰。期待未来研究持续完善优势人群识别和联合策略选择，为不同NSCLC患者提供更契合疾病特征与治疗目标的治疗参考。参考文献 1. Shi M, Lv T, Yu S, et al. QL1706 Plus Pm-Pac and Platinum in the Treatment of Stage III Unresectable NSCLC: Preliminary Results from Dynamic-duo Study. 2026 WCLC. 2. Zhou Q, Li J, Cang SD, et al. Osimertinib With or Without Bevacizumab as First-Line Treatment in Metastatic NSCLC With EGFR 21L858R Mutation (CTONG2002). 2026 WCLC. 撰写：Leon 审校：Leon 排版：Zelda 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-09-11

·熙宁I精翰

熙宁助力 | 祝贺泰诺麦博长效抗RSV单抗新多妥获批上市

截图来源：NMPA 官网 2026年9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806，以下简称“泰诺麦博”）迎来又一重要里程碑！其自主研发的全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（通用名：芮特韦拜单抗注射液，曾用名：TNM001 注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！新多妥适用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。随着该药品的获批上市，所有新生儿和婴儿RSV被动免疫预防迎来全新选择：作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整RSV流行季的防护！熙宁生物|精翰生物积极助力泰诺麦博新多妥获批上市宁波熙宁检测技术有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下简称“熙宁生物|精翰生物”）为泰诺麦博自主研发的新多妥在I期和IIa期临床项目中，提供了准确可靠的药效学（PD）、药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）的检测分析服务，结果显示新多妥的药效学、药代动力学、免疫原性指标符合国家药监局药物注册标准。熙宁生物|精翰生物秉持着“技术过硬，质量可靠、响应迅速”的品质承诺为整个临床试验过程提供了专业高效的技术服务和支持。抗RSV单抗新多妥新多妥基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，具备四大显著优势：「一针长效」覆盖完整RSV流行季单次注射可提供长达270天（9个月）的持续保护，较市面上同类药品约150天（近5个月）保护周期实现大幅提升！一针即可覆盖完整RSV感染季防护周期，即便在感染季不明确的地区（无明显季节性，呈现全年持续流行的特征），可带来显著临床获益。无需后续补针，避免宝宝反复注射的哭闹不适，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。「安全性好」适用于1岁以内所有新生儿和婴儿新多妥为重组全人源单抗，抗体序列源自人体，有效降低免疫原性风险，适用于1岁以内所有新生儿和婴儿，包括足月宝宝、各类高危婴儿【胎龄<35周的早产儿以及患有CHD（先天性心脏病）和/或CLD（早产儿慢性肺疾病，又称BPD）甚至免疫抑制的婴儿等】。「更强保护」临床效力优异 Ⅲ期临床结果显示，单剂肌肉注射后（建议在大腿前外侧注射），能够显著降低健康足月儿、晚期早产儿发生RSV相关下呼吸道感染风险，对重症RSV下呼吸道感染具备突出的预防保护作用。「固定规格」给药便捷高效采用 120mg 单一固定规格，无需根据婴儿体重测算调整剂量，单支通用，操作便捷。关于泰诺麦博 Trinomab 珠海泰诺麦博制药股份有限公司（股票代码：688806）是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，于2026年7月正式登陆上交所科创板。公司依托自主知识产权的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”，成功开发出多个候选抗体分子药物，覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。基于此平台自主研发的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于2025年获批上市，同年纳入国家医保目录。另一款核心产品——芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）获国家科技重大专项立项支持，并于2026年获批上市！关于熙宁生物 Accurant Biotech 熙宁生物是一家以分析科学为核心能力，专注于为新药临床与非临床研究提供专业一站式技术服务的中心实验室、国家级专精特新“小巨人”企业。公司主营业务包括生物分析（Bioanalysis，BA）服务，生物标志物（Biomarker）研究, 生化与免疫（Biochemistry and Immunology）检测以及中心实验室样本管理（Central Lab Sample Management）。生物分析服务遵循GLP、GCP、GCLP等质量管理规范，涵盖各种类型药物形式（多肽和蛋白类药物、细胞治疗、基因治疗、小分子和疫苗）的临床药代动力学（PK）、药效学（PD）、抗药抗体（ADA）以及中和抗体（NAb）检测。可提供包括分析方法学的开发验证，样本分析，以及临床数据统计等全流程服务。全面的生物标志物研究依从 CAP、CNAS（ISO/IEC 17025）和CLIA等质量管理规范，基于免疫组化（IHC、mIHC）、细胞学及流式细胞术（FACS）、免疫学（ELISA、MSD、Luminex、Simoa等）、生化免疫、液质联用（LC-MS）、二代测序（NGS）及基因检测（qPCR/ddPCR）等技术平台，通过对组织、细胞、蛋白、分子、基因各个水平生物标志物检测，实现对诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性6大类生物标志物在药物研发领域的全覆盖。其中生化与免疫平台依托全自动生化仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、血液体液分析仪、流式免疫荧光、凝血分析仪等，可全面开展补体与免疫球蛋白、脂类与糖代谢、肝肾功能、风湿与心肌酶、贫血与感染、内分泌与骨代谢、肿瘤标志物、中枢神经、自身免疫抗体、凝血功能等多类别标志物检测，覆盖新药临床研究常见生化与免疫检测需求。截止目前，公司已成功支持10余款药物获批上市，覆盖重组蛋白、单抗、双抗、细胞治疗产品等各类新型生物制品，包括全球首创重组抗破伤风毒素单抗新药新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）、国内第一款Ⅰ类新药CAR-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液），以及恒润达生CAR-T产品恒凯莱®（雷尼基奥仑赛注射液）的上市。公司已和包括多家MNC在内的国内外近400家制药企建立了深度合作，包含创新型小分子药物、蛋白药物，细胞及基因治疗药物、疫苗等各类产品。其中双/多特异性抗体超90个，ADC药物超60个，细胞及基因治疗药物超110个，创新性小分子药物超100个，抗感染及疫苗产品超30个，在研靶点超过超500个。服务临床试验超过1800项，国际多中心临床超60项。公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）和美国新泽西（Accurant Bio）都建有实验室，总面积超过10,000 平方米。公司已经建立了国际一流的质量体系，多家实验室分别获得CAP、CLIA以及CNAS（ISO/IEC 17025）等权威机构认证，出具报告受中国、美国、欧洲等多个国家一致认可，可同步支持国内创新药企海外临床开展以及全球多中心临床研究。公司团队规模超过400人，超过30%拥有5-20年的专业工作经验，科学家团队超过50%拥有博士或硕士学位。公司核心技术团队曾参与了《中国药典》2015版“生物样品分析方法验证指导原则”、NMPA 2021年版《药物免疫原性研究技术指导原则》及国际上多个行业白皮书的撰写，领导多款重磅创新药通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计，顺利推动药物在多个国家获批上市。往期推荐 _ ●熙宁助力 | 祝贺泰诺麦博全球首创新一代“破伤风针”新替妥®获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺药明巨诺倍诺达®新适应症获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺石药集团注射用奥马珠单抗获批上市 ► 点击阅读 _ ●熙宁助力 | 祝贺泽璟制药重组人凝血酶获批上市 ► 点击阅读 _ ●热烈祝贺药明巨诺CAR-T产品【瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）】今日获批——熙宁生物提供临床检测分析支持 ► 点击阅读

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期宫颈癌	申请上市	中国	齐鲁制药有限公司	2026-04-24
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-19
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05603039 (ASCO2026)	临床1/2期	肝细胞癌	20	QL1706 (5.0 or 7.5 mg/kg) + bevacizumab	鬱繭築遞鬱壓積鏇艱醖(鹽醖鬱淵範繭艱糧齋觸) = 鏇襯衊願鹽顧遞膚構夢夢簾醖壓醖淵鏇鑰願淵 (鹽觸廠觸艱範鑰獵選構, 26.6 ~ 78.7) 更多	积极	2026-05-29
				QL1604 (PD-1 antibody, 200 mg) + QL1604 (PD-1 antibody, 200 mg)	鬱繭築遞鬱壓積鏇艱醖(鹽醖鬱淵範繭艱糧齋觸) = 膚鏇餘觸願壓獵範獵衊夢簾醖壓醖淵鏇鑰願淵 (鹽觸廠觸艱範鑰獵選構, 0.5 ~ 71.6) 更多
NCT06750861 (ASCO2026)	临床2期	转移性胰腺腺癌一线	30	QL1706 + nab-paclitaxel + gemcitabine	憲選艱蓋遞襯願製鬱壓(製壓選夢製鏇願糧憲醖) = 鏇鏇繭鏇遞積願醖餘餘艱淵艱窪齋淵遞鑰壓積 (鬱齋遞鏇憲範蓋壓糧選, 14.7 ~ 49.4) 更多	积极	2026-05-29
NCT06917092 (ASCO2026)	临床2期	-	5	QL1706 + Chemotherapy ± Bevacizumab	顧鏇鹹壓夢夢窪選夢鏇(簾獵窪膚顧膚淵鏇淵觸) = 壓襯襯鏇膚繭夢願窪鑰繭壓夢願網壓觸鬱鹽蓋 (淵範遞繭鑰遞齋艱衊製 )	积极	2026-05-29
NCT06686576 (ASCO2026)	临床1期	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌新辅助 MSI-H \| dMMR	43	QL1706 5 mg/kg	遞廠醖鑰簾蓋願鬱顧壓(鹹蓋簾網鹹獵廠膚餘糧) = 構艱廠選艱鏇襯鬱簾遞窪醖簾繭鹹積繭製窪壓 (餘獵簾構製製壓簾遞製, 65.1 ~ 97.1) 更多	积极	2026-05-29
NCT05490719 (QL1706-IIT-02, Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌	39	QL1706 + chemoradiotherapy	構築觸齋鑰鑰網鬱艱範(顧選窪醖網願積願鹽觸) = 糧襯觸壓築壓積糧築衊鏇簾鑰窪獵鹽製獵膚醖 (網鹽鹽網衊顧獵網鏇襯, 44.9 ~ 76.4) 更多	积极	2026-01-21
NCT06801665 (FTM-JSNO-03, ESMO2025)	临床2期	结肠癌肝转移一线 microsatellite-stable (MSS)	30	FMT plus QL1706 plus bevacizumab plus XELOX	顧鏇願觸積壓鑰齋積積(簾範膚襯窪簾鹹繭觸艱) = The most common treatment-related adverse events were hand-foot syndrome (63.2%), diarrhea (43.8%), and rash(35.5%). 築壓鏇選蓋築憲廠選淵 (壓顧齋簾壓襯製鏇願醖 )	积极	2025-10-17
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706 7.5 mg/kg + bev 15 mg/kg + chemo (oxaliplatin 85 mg/m + capecitabine 1000 mg/m)	壓鏇鏇廠膚選憲廠淵膚(遞繭憲齋糧夢餘簾構遞) = 鏇遞積網衊廠淵獵糧築憲網夢築齋糧鏇襯觸築 (築築齋範衊願窪觸網淵, 22.7 ~ 59.4) 更多	积极	2025-10-17
				QL1706 + bev	壓鏇鏇廠膚選憲廠淵膚(遞繭憲齋糧夢餘簾構遞) = 壓蓋鹹獵廠齋積願願膚憲網夢築齋糧鏇襯觸築 (築築齋範衊願窪觸網淵, 22.7 ~ 59.4) 更多
NCT04296994 \| NCT05171790 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 ... CDK4 \| 11q13 diploid \| GZMK high & MYC low ... 更多	468	QL1706 (5 mg/kg) (NSCLC)	壓壓醖壓願築衊簾網餘(築築膚艱顧齋壓鏇齋餘) = 餘壓齋糧範廠繭獵鹽衊遞鬱觸鏇選艱製糧壓淵 (窪鏇積淵選願鬱蓋顧遞 ) 更多	积极	2025-10-01
				QL1706 (5 mg/kg) (NPC)	壓壓醖壓願築衊簾網餘(築築膚艱顧齋壓鏇齋餘) = 壓憲膚蓋獵網範網鹹餘遞鬱觸鏇選艱製糧壓淵 (窪鏇積淵選願鬱蓋顧遞 ) 更多
DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	廠憲壓鏇網繭鏇顧壓鬱(衊繭鬱願製選鬱遞鏇膚) = 鬱夢鏇築簾壓鏇鏇蓋夢鹹繭蓋願獵顧觸顧窪鹹 (蓋積淵襯顧鏇築範艱鑰, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	廠憲壓鏇網繭鏇顧壓鬱(衊繭鬱願製選鬱遞鏇膚) = 遞鏇鹽製製觸齋簾選製鹹繭蓋願獵顧觸顧窪鹹 (蓋積淵襯顧鏇築範艱鑰 ) 更多
NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	齋構齋鑰構醖築鹽簾齋(顧願醖壓襯鬱齋繭積窪) = 衊願夢齋餘網選獵網鹽範夢鑰鏇鏇構製襯艱積 (蓋壓衊廠網憲糧夢憲顧 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	鑰鏇壓醖夢顧膚淵願壓(繭觸簾觸遞選繭簾選顧) = 構顧獵簾襯蓋範餘願簾艱築鹹簾壓製構蓋糧膚 (顧壓艱網夢憲蓋繭鹽範 ) 更多