An Open-Label, Single-Arm, Multicenter, Phase II Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in Combination With Lenvatinib or Axitinib for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma That Has Failed First-Line Systemic Therapy

The primary objective is to evaluate the improvement in Objective Response Rate (ORR) achieved with Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706, an Anti-PD-1/CTLA-4 Combined Antibody) in combination with Lenvatinib or Axitinib, in patients with locally advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) who have failed first-line systemic therapy.

开始日期2026-02-15

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07347444

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-arm, Multicenter, Phase II Clinical Study of Iparomlimab and Tuvoraleimab Injection in Combination With Bevacizumab, Albumin-bound Paclitaxel, and Carboplatin as First- or Second-line Treatment for Patients With Advanced Acral and Mucosal Melanoma

This is a prospective, single-arm, multicenter, phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of iparomlimab and tuvoraleimab, in combination with bevacizumab, albumin-bound paclitaxel, and carboplatin as first- or second-line treatment in patients with acral and mucosal melanoma.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07263360

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-arm, Single-center Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined With GemOX and Lenvatinib as Conversion Therapy for Initially Potentially Resectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer

The primary objective is to evaluate the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706, an Anti-PD-1/CTLA-4 Combined Antibody) combined with GemOX and lenvatinib as conversion therapy for Initially Potentially Resectable intrahepatic cholangiocarcinoma and gallbladder cancer.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2025-10-01·Cell Reports Medicine

Updated efficacy and predictive biomarkers of QL1706, a bifunctional PD-1/CTLA-4 dual blocker in advanced solid tumors—A phase 1/1b study

Article

作者: Huang, Zhan ; Chen, Chuanben ; Zhu, Dongyuan ; Zhang, Yiping ; Cheng, Ying ; Wang, Xiangcai ; Lin, Shaoyan ; Zhu, Changbin ; Wang, Chao ; Xue, Shilin ; Su, Wuyun ; Li, Qingshan ; Chen, Qun ; Ba, Yi ; Li, Hui ; Jin, Chuan ; Ma, Yuxiang ; He, Jianbo ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Luo, Fan ; Li, Weiwei ; Zang, Aimin ; Liu, Xianling ; Kang, Xiaoyan ; Zhao, Hongyun ; Xue, Jinhui ; Huang, Yan ; Qu, Song ; Li, Qian ; Yang, Yunpeng

QL1706 has shown promising efficacy in solid tumors in a phase 1/1b study. Here, we report updated long-term survival outcomes and biomarker analyses. Among 468 patients treated with QL1706 (5 mg/kg), median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS) are 1.5 and 14.2 months for non-small cell lung cancer (NSCLC), 1.9 and 20.2 months for nasopharyngeal carcinoma (NPC), and 4.2 and 18.6 months for cervical cancer (CC), respectively. Liver metastasis is correlated with poor progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC and poor OS in CC, while elevated lactate dehydrogenase is linked to shorter PFS and OS in NPC. CDK4/11q13 diploid or the expression of GZMK^high & MYC^low distinguishes NPCs with the most favorable PFS. In NSCLC, PD-L1⁺/TIL⁺ or a low ARG1:CXCL13 ratio indicates better outcomes. QL1706 offers long-term survival benefits in solid tumors, with identified molecular markers aiding in selecting suitable candidates. This study has been registered on clinicaltrials.gov (NCT04296994 and NCT05171790).

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Zhu, Dongyuan ; Yan, Wei ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Chen, Chuanben ; Feng, Weineng ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Li, Qingshan ; Jin, Chuan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

Journal of Hematology & Oncology

Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus chemotherapy and bevacizumab for EGFR-mutant patients with advanced non-small cell lung cancer after failure of EGFR-tyrosine kinase inhibitors: updated results from cohort 5 in the DUBHE-L-201 study

Letter

作者: Zhao, Hongyun ; Zhang, Li ; Li, Hui ; Zhang, Yaxiong ; Zhao, Shen ; Chen, Gang ; Zhou, Ting ; Kang, Xiaoyan ; Fang, Wenfeng ; Zhou, Huaqiang ; Zhou, Ningning ; Zhao, Yuanyuan ; Huang, Yan ; Chen, Likun ; Yang, Yunpeng

Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), a bifunctional anti-programmed death-1/cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 antibody, in combination with bevacizumab and doublet chemotherapy was tolerable and showed preliminary antitumor activity in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in DUBHE-L-201 study. Here, we report the updated data of long-term survival prognosis and safety from cohort 5. Epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutant patients who progressed on EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) were enrolled in cohort 5 and received QL1706 (5 mg/kg) combined with bevacizumab, pemetrexed and carboplatin in a three-week cycle for up to four cycles followed by maintenance therapy of QL1706, bevacizumab and pemetrexed. Survival outcomes and adverse events were followed up. As of July 5, 2024, the median duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) in the 31 patients in cohort 5 was 11.33 months (95% confidence interval [CI]: 4.17-19.91), 8.51 months (95% CI: 5.72-13.31), and 26.51 months (95% CI: 12.81-not reached), respectively. In 23 (74.2%) patients who received subsequent anticancer therapy after disease progression, the median PFS was 10.02 months. The median PFS (8.51 months vs. 5.95 months, P = 0.622) and median OS (30.19 months vs. 10.68 months, P = 0.177) appeared longer in patients with 21L858R mutation compared to those with 19Del, although the differences were not statistically significant. Grade ≥ 3 treatment-related adverse events occurred in 13 (41.9%) patients. Nineteen (61.3%) patients had immune-related adverse events, of whom one (3.2%) were grade ≥ 3. No new safety signal was observed. QL1706 combining pemetrexed, carboplatin, and bevacizumab showed long-term favorable prognosis and manageable safety profile for advanced EGFR-mutant patients with NSCLC after failure of EGFR-TKIs.

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

16 小时之前

·Biotech前瞻

CTLA-4悄然焕新丨剑指免疫耐药肺癌和MSS结直肠癌

点击蓝字关注我们本期看点当PD-1耐药成为肺癌治疗最大瓶颈，当MSS型结直肠癌被称为“免疫冻土”，CTLA-4这一老靶点正通过精准化改造悄然复兴。Gotistobart三期临床显示耐药肺癌患者12个月生存率翻倍（63.1% vs 30.3%），而天演药业ADG126在PD-1无效的MSS肠癌中实现29%客观缓解率——这并非简单迭代，而是通过pH敏感抗体、安全抗体等技术，实现肿瘤内特异性激活，最终突破首代CTLA-4的毒性桎梏。曾经因毒性被冷落的CTLA-4，正以更精准的策略成为破解免疫耐药的关键。本期内容 01 BioNTech/OncoC4丨 Gotistobart 02 天演药业丨Muzastotug 03 国内外其他CTLA-4抑制剂进展 04 总结与展望【01 BioNTech/OncoC4丨 Gotistobart】 2026 年年初，FDA已授予戈替司巴（Gotistobart，亦称BNT316/ONC-392）孤儿药资格，用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。药物机制戈替司巴是一种新型pH敏感型抗CTLA-4单克隆抗体。其创新之处在于能够选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg），同时保护外周正常组织的免疫抑制功能，从而在增强抗肿瘤免疫的同时，有望降低传统CTLA-4抑制剂常见的严重免疫相关不良事件风险。关键临床数据支持此次认定的数据来自Ⅲ期PR巴组3级及以上治疗相关不良事件发生率为42.2%，与化疗组（48.8%）相当，显示其安全性可控。解决未满足的医疗需求鳞状非小细胞肺癌约占所有肺癌的25%-30%。对于一线免疫疗法和化疗失败后的患者，治疗选择非常有限，预后极差。戈替司巴为这类患者提供了新的希望。孤儿药资格的意义获得孤儿药资格能为药物研发带来多项激励，如临床试验费用税收抵免、处方药申请费减免，以及获批后7年的市场独占期，这些措施有助于加速针对罕见病或特定高需求患者群体的疗法开发。其他监管里程碑与未来展望戈替司巴此前已获得FDA用于转移性非小细胞肺癌的快速通道资格。此外，中国国家药品监督管理局也已授予其突破性疗法认定。关键的Ⅲ期临床试验第二阶段正在进行中，预计在2026年获得数据读数。研发方也在探索其在段数据，时间表较为紧凑，任何延迟都可能影响审批进程。 02 天演药业丨Muzastotug 2025年12月16日，天演药业宣布其新一代掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体Muzastotug（ADG126）联合帕博利珠单抗，获得美国FDA快速通道资格，用于治疗无肝转移的微卫星稳定（MSS）型转移性结直肠癌成人患者。这一重大监管里程碑标志着针对MSS型结直肠癌这一免疫治疗“硬骨头”的攻坚战役迎来重要转折点。MSS型结直肠癌占所有转移性结直肠癌的约95%，其肿瘤微环境呈“冷”表型，对传统免疫检查点抑制剂基本无应答。作用机制 Muzastotug是一种掩蔽型抗CTLA-4 IgG1安全抗体，采用天演药业的SAFEbody®精准掩蔽技术开发。与传统的CTLA-4抑制剂不同，Muzastotug通过工程化设计，带有可切割的掩蔽肽，使其优先在肿瘤微环境中激活。这种创新机制使Muzastotug能够结合CTLA-4的独特表位，阻断其功能的同时激活T细胞，并通过表位增强的ADCC/P耗竭调节性T细胞。更重要的是，Muzastotug可以与抗PD-1抗体联合使用，剂量比传统CTLA-4抑制剂提高6倍以上。显著临床疗效：客观缓解率大幅提升 2025年ASCO年会公布的数据显示，在67例无肝转移的MSS结直肠癌患者中，Muzastotug联合帕博利珠单抗表现出令人鼓舞的疗效： 20 mg/kg剂量组确认的客观缓解率高达29% 10 mg/kg剂量组客观缓解率为17%，显著优于历史对照 10 mg/kg组中位总生存期达19.4个月，超越现有标准疗法尤其值得注意的是，20 mg/kg剂量组的中位缓解持续时间尚未达到，所有缓解病例仍在持续治疗中，提示可能带来长期生存获益。良好安全性：拓宽治疗窗口该联合疗法展现出与帕博利珠单抗单药治疗相近的安全性，未观察到剂量限制性毒性或4/5级治疗相关不良事件，治疗相关停药率仅为4%。这种良好的安全性特征使得多次重复给药成为可能，为维持长期疗效奠定了基础。【03 国内外其他CTLA-4抑制剂进展】除了戈替司巴（Gotistobart）和Muzastotug（ADG126），全球多家药企正通过不同技术路径挖掘CTLA-4这一老靶点的潜力，核心目标是解决传统CTLA-4抑制剂毒性大、治疗窗口窄的难题。在单抗精准化升级方面，Agenus公司的Botensilimab采用Fc段增强设计，能同时激活先天与适应性免疫系统。其与PD-1抑制剂Balstilimab联合治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌的二期临床数据显示，患者两年生存率达到42%。和铂医药的HBM4003是一种全人源重链抗体，分子量小，穿透肿瘤能力强。其在经治的MSS结直肠癌患者中联合替雷利珠单抗，客观缓解率达34.8%，且绝大多数不良反应轻微，展示了优异的疗效和安全性。此外，信达生物的CTLA-4抗体IBI310与信迪利单抗的联合新辅助治疗方案，也已在国内获批上市。在创新技术平台与双靶点分子探索上，清华大学团队研发了CTLA-4抗体前药ProCTLA-4，该药在肿瘤微环境中被特异性激活，临床前模型显示其能在保持抗肿瘤活性的同时显著降低毒性。翰思艾泰则开发了CTLA-4/SIRPα融合蛋白HX044，通过“双弱”设计降低全身毒性，旨在靶向PD-1耐药的泛实体瘤。总体而言，CTLA-4抑制剂的研发正朝着精准、安全的方向快速发展，为破解PD-1耐药难题和提升免疫治疗疗效带来了新的希望。 04 总结与展望从全球角度看，CTLA-4抑制剂市场竞争格局趋于明朗：美国大药企在创新药物和国际布局上占据先机，中国药企则通过自主创新加速切入（例如IBI310、QL1706），并通过国际化合作不断扩大影响力。未来，CTLA-4抑制剂或将更多以组合疗法出现（如与PD-1、IL-2等联合），其市场前景仍看好。应持续关注临床数据的导向性和各企业战略投入的变化，从而把握CTLA-4抑制剂领域的最新动态与竞争格局。 ★

免疫疗法孤儿药临床3期快速通道突破性疗法

17 小时之前

·医学新视点

天津肿瘤医院研究：双免疫联合放化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案

食管鳞状细胞癌（ESCC）是中国常见的消化道肿瘤，其中局部晚期不可手术的患者预后较差。长期以来，根治性放化疗（CRT）是这类患者的标准治疗方案，但5年生存率仅20%~40%，且易出现局部复发或远处转移。近年来，免疫检查点抑制剂（如PD-1/CTLA-4）为癌症治疗带来了更为良好的生存获益，但将其与根治性放化疗联合用于食管癌的疗效和安全性仍需持续探索。QL1706是抗PD-1/CTLA-4组合抗体，通过创新技术对CTLA-4抗体的重链进行改造，降低了CTLA-4抗体的毒副作用，同时保持高表达、易纯化、高活性、高稳定性的特点。近期，QL1706-IIT-02结果发表于《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine，表明QL1706联合根治性放化疗一线治疗不可手术的局部晚期食管鳞状细胞癌，展示出具有希望的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。接受联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为14.8个月，1年PFS率和总生存期（OS）率分别为58.6%和84.6%，且客观缓解率（ORR）为84.6%。该研究通信作者为天津医科大学肿瘤医院庞青松教授、王平教授、Cihui Yan。截图来源：eClinicalMedicine QL1706-IIT-02是一项单臂、开放标签、由研究者发起的2期临床试验。研究纳入39例不可手术的Ⅲ-IVA期食管鳞状细胞癌患者，所有患者接受标准根治性放化疗（放疗剂量50.4 Gy/28次，联合紫杉醇和顺铂化疗），并同步使用QL1706（5 mg/kg，每3周一次，持续最多1年）。最终有20例患者完成完整治疗，停止治疗的主要原因是疾病进展。主要研究终点是PFS，结果显示，中位随访21.1个月时，中位PFS为14.8个月。次要研究终点结果也令人满意， 1年PFS率和1年OS率分别为58.6%和84.6%；中位OS数据尚未成熟；ORR为84.6%；缓解持续时间（DoR）为12.7个月，疾病控制率（DCR）达100%。文章指出，本次研究PFS数据较单纯根治性放化疗历史数据显示出数值上的改善（既往其他试验中位PFS约9.4~9.7个月）。安全性方面，所有患者均出现治疗相关不良事件，其中89.7%的患者出现≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），如淋巴细胞减少和白细胞减少。未观察到≥3级放射性食管炎或放射性肺炎。此外，研究还提出几项预测治疗效果的生物标志物： PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1分与更长的PFS相关（HR=0.37，P=0.036）；高肿瘤突变负荷（TMB）与更长的PFS相关（HR=0.24，P=0.0066），而TNRC18、CAMSAP3、CARMIL2和ZFHX4基因突变与较差PFS（HR=6.40，P=0.0002）及OS（HR=6.45，P=0.0020）相关；基线血浆中肿瘤坏死因子样弱凋亡诱导蛋白（TWEAK）和Fas配体（FASLG）水平较高则与PFS和OS呈正相关（均P＜0.05）。注：TWEAK和FASLG均为肿瘤坏死因子超家族成员，在肿瘤进展中起到一定作用总之，在局部晚期食管鳞癌患者中，QL1706联合根治性放化疗的一线治疗方案展现出可探索的疗效且耐受性良好。PD-L1综合阳性评分、肿瘤突变负荷、TNRC18/CAMSAP3/CARMIL2/ZFHX4基因突变组及基线血浆TWEAK与FASLG水平与生存结局密切相关，强调了其作为预测性生物标志物的潜力。未来需要更大规模样本的研究以确认该联合方案的疗效与安全性。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问期刊官网阅读完整论文。推荐阅读北肿沈琳团队：双免疫联合化疗临床结果积极，晚期食管癌或迎一线治疗新方案中国国家癌症中心领衔、超700万人研究：及早发现胃癌、食管癌，内镜筛查有效！《柳叶刀》子刊：近半数局晚期食管癌不用手术？2年总生存率达74%，预后也不错部分患者肿瘤消失，放化疗联合免疫疗法有望突破食管癌生存困局题图来源：123RF 参考资料 [1] Zhang, Wencheng et al.Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) combined definitive chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (QL1706-IIT-02): a single arm, phase 2 trial. eClinicalMedicine, Volume 92, 103758 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床2期

2026-01-22

·安健小屋

从国产首个到全球首批，盘点改写癌症治疗格局的8款中国双抗

近年来，双特异性抗体（简称“双抗”）作为新一代抗体疗法的明星，已成为全球生物医药领域竞争最激烈的赛道之一。与单抗相比，双抗能同时结合两个不同靶点，像“智能导弹”一样更精准地攻击肿瘤细胞，理论上具有疗效更强、耐药性更低的潜力。就在近日，恒瑞医药研发的全球首创PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白瑞拉芙普α（艾泽利®）获批上市，为中国双抗阵营再添一员“重磅新兵”。国内药企在这一领域布局迅猛，截至目前已有产品上市，更多候选药物进入临床后期。本文将为您全面盘点国内双抗领域的发展现状。 PART1 国内已上市免疫双抗药物全景盘点 ✦ ✦ ✦ 双抗盘点 PART2 国内已上市免疫双抗药物（详细版） ✦ ✦ ✦ 01 卡度尼利单抗商品名：开坦尼® 适应症：该药已获批三项适应症，包括：1）一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；2）一线治疗宫颈癌；3）用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。获批时间：该药于2022年6月首次获批（宫颈癌二线治疗），其胃癌一线治疗新适应症于2024年9月获批，并自2026年1月1日起正式执行国家医保报销。研发/上市企业：康方生物药物详情：卡度尼利单抗是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过一个分子同时阻断两个关键的免疫检查点，旨在实现“1+1>2”的协同抗肿瘤效应，同时其创新结构设计（如Fc效应沉默）有助于降低传统双免疫联合疗法常见的严重不良反应风险。在名为COMPASSION-15的关键III期临床研究中，其联合化疗方案在晚期胃癌一线治疗中，为无论PD-L1表达高低的全人群患者均带来了显著的总生存期延长，打破了既往免疫治疗对PD-L1高表达人群的限制。医保情况：三个适应症均已被纳入医保 02 格菲妥单抗商品名：高罗华/Columvi 适应症：用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，且既往接受过至少两线系统治疗。联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx），用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者。获批时间：2023年11月公司：罗氏（Roche）药物详情：一种CD20×CD3双特异性抗体。其作用机制如同一座“桥梁”：一端结合B细胞淋巴瘤表面的CD20抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体，从而将患者自身的T细胞募集至肿瘤细胞附近，并激活其杀伤功能。是否进医保：是 03 依沃西单抗商品名：依达方® 适应症：截至目前，已在中国获批两项核心适应症，均聚焦于非小细胞肺癌： 1. 联合化疗：用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。 2. 单药治疗：用于一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR基因突变阴性且ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC。获批时间：2024年5月、2025年4月公司：康方生物药物详情：全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体。其核心创新在于，通过一个分子同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF血管生成通路，旨在实现“免疫+抗血管”协同治疗。关键研究数据：在HARMONi-2研究（针对PD-L1阳性一线治疗）中，依沃西单药对比帕博利珠单抗（K药），将mPFS从5.8个月显著延长至11.1个月，疾病进展风险降低49%。是否进医保：是 04 艾帕洛利托沃瑞利单抗商品名：齐倍安® 适应症：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。获批时间：2024年9月30日公司：齐鲁制药有限公司药物详情：其核心机制是同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，产生协同抗肿瘤作用。其中，CTLA-4抗体经过了改造，旨在降低全身暴露和毒性。关键研究数据（DUBHE-C-206 II期研究）：在一线含铂化疗失败的宫颈癌患者中，经独立评审委员会评估的客观缓解率为33.8%，疾病控制率为64.9%，中位无进展生存期为5.4个月。且在PD-L1低表达（CPS<1）人群中仍显示疗效。是否进医保：是 05 塔奎妥单抗商品名：拓立珂® 适应症：用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。获批时间：2025年2月11日公司：由Genmab和强生合作开发药物详情：全球首款靶向GPRC5D/CD3的双特异性T细胞结合抗体。创新靶点：GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞表面高表达，而在正常组织中表达有限，是一个高效且相对安全的治疗新靶点。该药能同时结合T细胞上的CD3和肿瘤细胞上的GPRC5D，引导患者自身的T细胞杀伤骨髓瘤细胞。是否进医保：否 06 埃万妥单抗商品名：埃兰双达® 适应症 (中国获批)： 1. 一线治疗EGFR ex20ins突变：用于含铂化疗进展的EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性NSCLC。 2. EGFR-TKI耐药后联合化疗：联合含铂双药化疗，用于经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC。 3. 一线治疗EGFR经典突变 (新增)：联合兰泽替尼，用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。获批时间：2025年2月、2025年8月8日公司：强生旗下杨森公司研发药物详情：全球首个获批的EGFR/c-MET双特异性抗体。它同时阻断EGFR和c-MET两条信号通路，能有效抑制因旁路激活（如c-MET扩增）引起的EGFR-TKI耐药。关键研究数据：其最新的联合疗法（埃万妥单抗+兰泽替尼）在MARIPOSA III期研究中表现优异。与当前一线标准治疗奥希替尼相比，该联合方案显著延长了患者的无进展生存期，并在总生存期上展现出具有统计学意义和临床意义的改善（中位OS预计延长超过一年）。是否进医保：否 07 泽尼达妥单抗商品名：Ziihera® 适应症 (中国获批)：用于治疗HER2高表达（IHC 3+或2+且FISH+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌成人患者。其胃食管腺癌的全球III期研究已取得积极结果，计划提交美国FDA新适应症上市申请，但该适应症尚未在中国获批。获批时间：2025年5月在中国获批上市。公司：Zymeworks 药物详情：一种靶向HER2×HER2（双表位）的双特异性抗体。其独特设计能同时结合HER2受体的两个不同表位，从而实现更强的信号阻断和受体降解效应（称为“双阻断”）。关键数据：III期胃食管腺癌研究 (HERIZON-GEA-01)：在HER2阳性患者一线治疗中，无论是“泽尼达妥单抗+化疗”的双联方案，还是“泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗”的三联方案，其无进展生存期**均显著优于当前标准疗法“曲妥珠单抗+化疗”。其中，三联方案的中位总生存期达到26.4个月，较对照组（19.2个月）延长超过7个月，死亡风险降低28%。是否进医保：否 08 瑞拉芙普α 商品名：艾泽利®，研发代码 SHR-1701。适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。获批时间：2026年1月7日公司：恒瑞医药药物详情：全球首批的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白**。它同时靶向PD-L1和TGF-β两个关键的免疫抑制通路，旨在深度重塑肿瘤微环境，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。关键研究数据：基于关键的SHR-1701-III-307 III期研究 (n=737)，其联合化疗方案在主要研究终点（总生存期，OS）上显著优于安慰剂联合化疗，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，且安全性可控。是否进医保：否中国双抗领域已实现从追赶到并跑的跨越。截至2026年初，8款上市药物覆盖了全部主流技术路线，其中4款国产/引进药物已进入国家医保，证明了其临床价值并提升了可及性。中国双抗的下半场，将是创新深度、全球布局和综合生态的终极比拼。 END

免疫疗法上市批准临床3期申请上市临床申请

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-19
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706 7.5 mg/kg + bev 15 mg/kg + chemo (oxaliplatin 85 mg/m + capecitabine 1000 mg/m)	蓋鹹鏇範獵鹽繭蓋衊遞(構襯網簾窪簾構夢觸繭) = 願顧鬱廠顧網繭顧願窪選構蓋鬱窪觸餘齋醖鑰 (鑰廠夢糧艱鏇蓋鬱糧獵, 22.7 ~ 59.4) 更多	积极	2025-10-17
				QL1706 + bev	蓋鹹鏇範獵鹽繭蓋衊遞(構襯網簾窪簾構夢觸繭) = 襯淵糧壓網壓鏇觸夢簾選構蓋鬱窪觸餘齋醖鑰 (鑰廠夢糧艱鏇蓋鬱糧獵, 22.7 ~ 59.4) 更多
NCT06801665 (FTM-JSNO-03, ESMO2025)	临床2期	结肠癌肝转移一线 microsatellite-stable (MSS)	30	FMT plus QL1706 plus bevacizumab plus XELOX	鏇遞願襯遞網積蓋網簾(齋鏇製夢獵壓鏇夢觸鏇) = The most common treatment-related adverse events were hand-foot syndrome (63.2%), diarrhea (43.8%), and rash(35.5%). 顧蓋網糧夢鏇觸淵築膚 (醖選餘構鏇觸窪製願夢 )	积极	2025-10-17
NCT05171790 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 ... CDK4 \| 11q13 diploid \| GZMK high & MYC low ... 更多	468	QL1706 (5 mg/kg) (NSCLC)	襯顧餘蓋艱築艱壓顧夢(範憲蓋廠憲壓夢齋襯獵) = 衊廠繭觸獵獵製鹹淵範齋襯遞製鏇窪遞顧簾壓 (獵觸構糧選廠遞餘壓齋 ) 更多	积极	2025-10-01
				QL1706 (5 mg/kg) (NPC)	襯顧餘蓋艱築艱壓顧夢(範憲蓋廠憲壓夢齋襯獵) = 範觸願鹽鹹鏇願膚壓網齋襯遞製鏇窪遞顧簾壓 (獵觸構糧選廠遞餘壓齋 ) 更多
DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	膚夢廠廠糧網齋鬱襯鬱(齋糧廠願餘構淵繭憲齋) = 憲糧鹹選選觸膚夢鏇艱壓艱繭願鑰鏇觸廠膚夢 (選遞襯簾糧齋醖膚鑰夢, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	膚夢廠廠糧網齋鬱襯鬱(齋糧廠願餘構淵繭憲齋) = 鏇蓋簾築鏇構襯構網製壓艱繭願鑰鏇觸廠膚夢 (選遞襯簾糧齋醖膚鑰夢 ) 更多
NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	網鹹鹽構範膚淵夢顧鑰(壓齋繭鑰網廠窪構鹹壓) = 築夢夢鬱餘蓋鑰醖觸廠鏇衊夢築淵窪願鏇膚壓 (襯鏇淵築鹽窪鹹遞廠積 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	齋築襯願憲夢製廠遞廠(繭襯糧鹹遞觸鹽鑰遞選) = 齋餘鑰網糧蓋範積夢糧積鬱顧鏇壓範築築觸觸 (簾鏇構膚餘簾獵鹹遞齋 ) 更多
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	醖願遞膚觸夢簾鑰築構(艱廠積遞衊獵獵鹽廠鹽) = 憲鹹艱繭齋簾築繭襯襯壓顧築願獵遞選壓夢鬱 (襯鹽醖繭範鹹繭獵夢簾 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	醖願遞膚觸夢簾鑰築構(艱廠積遞衊獵獵鹽廠鹽) = 鹽膚鑰製鹽積遞壓鬱觸壓顧築願獵遞選壓夢鬱 (襯鹽醖繭範鹹繭獵夢簾, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	膚簾蓋鹽襯網繭願淵鏇(願淵夢願蓋鏇鏇範觸膚) = 餘襯觸醖獵鏇憲積鹹餘積簾膚觸簾顧壓齋獵積 (構窪獵選壓網鏇獵選網, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	範獵夢選顧鏇糧壓構構(夢廠鏇繭鑰醖選餘簾齋) = 襯窪淵膚鑰膚窪襯醖壓築鬱築鑰壓鏇構網壓鏇 (鬱網鑰憲淵築製窪鏇鑰 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	網膚顧壓鬱醖獵壓製願(夢鑰鑰鏇願願築鹽鹽鹹) = 窪積餘蓋鏇鬱窪餘顧顧餘願齋築構廠夢繭範構 (窪願壓範醖鬱築構窪構 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	網膚顧壓鬱醖獵壓製願(夢鑰鑰鏇願願築鹽鹽鹹) = 淵艱製鹹鑰網齋鑰獵遞餘願齋築構廠夢繭範構 (窪願壓範醖鬱築構窪構 ) 更多
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	繭淵構壓膚窪鏇壓遞蓋(獵範膚壓糧淵鹽憲製窪) = 膚遞窪繭窪鹽艱範夢艱壓獵衊艱顧餘顧餘鹽遞 (壓憲醖壓繭選淵網膚壓, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	繭淵構壓膚窪鏇壓遞蓋(獵範膚壓糧淵鹽憲製窪) = 蓋願壓糧壓鑰醖餘觸網壓獵衊艱顧餘顧餘鹽遞 (壓憲醖壓繭選淵網膚壓, 19.9 ~ 56.1) 更多