Neoadjuvant Therapy for Early Triple-Negative Breast Cancer: A Response-Guided Approach Using Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in Combination With Chemotherapy

Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) is a bifunctional combination antibody targeting both programmed cell death protein 1 (PD-1) and cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4). This is a prospective clinical study that plans to enroll screened, eligible early-stage breast-cancer patients to receive neoadjuvant QL1706 plus chemotherapy (four cycles of TP ± four cycles of AC). After the four TP cycles, imaging and core biopsy will be performed. Patients who achieve radiologic complete response will proceed directly to surgery; those who do not will receive four additional AC cycles before surgery. A key feature is the incorporation of an response-guided neoadjuvant therapy（RGN）model to identify sensitive patients who can forgo anthracyclines, thereby reducing long-term cardiotoxicity.

开始日期2026-04-05

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07379398

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-center, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined With SBRT in Patients With Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

Major objectives to evaluate the efficacy and safety of lparomlimab and Tuvonralimab Injection ((QL1706, an Anti-PD-1/CTLA-4 Combined Antibody)) combined with SBRT in patients with early-stage non-small cell lung cancer.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07369986

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2b, Open-Label Study of Iparomlimab and Tuvonralimab to Facilitate Surgery Avoidance in Women With Resectable, Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer

Efficacy evaluate of iparomlimab and tuvonralimab (a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in patients with surgically resectable dMMR endometrial cancer.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

浙江大学

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·EClinicalMedicine

Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) combined definitive chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (QL1706-IIT-02): a single arm, phase 2 trial

Article

作者: Yan, Cihui ; Gao, Linrui ; Zheng, Zhunhao ; Cao, Fuliang ; Dong, Jie ; Chen, Xi ; Zhao, Gang ; Li, Zewei ; Zhang, Wencheng ; Bai, Na ; Pang, Qingsong ; Wang, Ping ; Li, Jiacheng ; Wang, Yufei ; Jiang, Shengpeng ; Zhang, Tian

Background:

Definitive chemoradiotherapy is the standard treatment for inoperable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, the prognosis for these patients remains poor. This study aimed to evaluate iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), a novel PD-1/CTLA-4 dual inhibitor, combined with definitive chemoradiotherapy in patients with unresectable stage III-IVA ESCC.

Methods:

This single-arm, open-label phase 2 trial was conducted at a single center in China between August 2022 and September 2023. 39 patients with unresectable stage III-IVA ESCC were included. QL1706 is composed of iparomlimab (anti-PD-1 IgG4) and tuvonralimab (anti-CTLA-4 IgG1) in a fixed 2:1 ratio. Patients received radiotherapy (50.4 Gy/28 in fractions on 5 days per week), concurrent chemotherapy (paclitaxel 135 mg/m² d1+ cisplatin 25 mg/m² d1-3, q3w, 2 cycles), and QL1706 (5 mg/kg q3w for up to 1 year [total of 18 cycles]). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05490719).

Findings:

20 patients (51.3%) completed the full cycles of QL-1706. Reasons for the premature cessation of QL1706 were disease progression (n = 7), COVID-19 infection (n = 2), pneumonia (n = 2), allergic reaction (n = 2), patient refusal (n = 4), rash (n = 1), and esophageal hemorrhage (n = 1). With a median follow-up of 21.1 months, the median progression-free survival (PFS) was 14.8 (95% CI: 11.2-NA) months. The median overall survival (OS) was immature. The 1-year PFS and OS rates were 58.6% (95% CI: 44.9-76.4) and 84.6% (95% CI: 74.0-96.7). The objective response rate and median duration of response were 84.6% (95% CI: 69.5-94.1) and 12.7 months (95% CI: 8.9-NA). Exploratory biomarker analyses identified several potential predictive biomarkers: 1) immunochemistry staining revealed that PD-L1 combined positive score ≥1 correlated with prolonged PFS (HR 0.37, p = 0.036); 2) Whole-exome sequencing detected high tumor mutation burden associated with better PFS (HR 0.24, p = 0.0066), while the mutated group (TNRC18/CAMSAP3/CARMIL2/ZFHX4 gene alterations) correlated with poor PFS (HR 6.40, p = 0.0002) and OS (HR 6.45, p = 0.0020); and 3) Olink plasma proteomics identified baseline levels of TWEAK and FASLG were both positively associated with PFS and OS (p < 0.05 for all). Grade ≥3 adverse events occurred in 89.7% (35/39) of the patients, predominantly lymphopenia (31/39, 79.5%).

Interpretation:

QL1706 combined with chemoradiotherapy demonstrated potential antitumor activity and manageable toxicity, supporting further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China, State Key Laboratory of Druggability Evaluation and Systematic Translational Medicine, Tianjin Key Medical Discipline Construction Project, and Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project.

2025-10-01·Cell Reports Medicine

Updated efficacy and predictive biomarkers of QL1706, a bifunctional PD-1/CTLA-4 dual blocker in advanced solid tumors—A phase 1/1b study

Article

作者: Huang, Zhan ; Chen, Chuanben ; Zhu, Dongyuan ; Zhang, Yiping ; Cheng, Ying ; Wang, Xiangcai ; Lin, Shaoyan ; Zhu, Changbin ; Wang, Chao ; Xue, Shilin ; Su, Wuyun ; Li, Qingshan ; Chen, Qun ; Ba, Yi ; Li, Hui ; Jin, Chuan ; Ma, Yuxiang ; He, Jianbo ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Luo, Fan ; Li, Weiwei ; Zang, Aimin ; Liu, Xianling ; Kang, Xiaoyan ; Zhao, Hongyun ; Xue, Jinhui ; Huang, Yan ; Qu, Song ; Li, Qian ; Yang, Yunpeng

QL1706 has shown promising efficacy in solid tumors in a phase 1/1b study. Here, we report updated long-term survival outcomes and biomarker analyses. Among 468 patients treated with QL1706 (5 mg/kg), median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS) are 1.5 and 14.2 months for non-small cell lung cancer (NSCLC), 1.9 and 20.2 months for nasopharyngeal carcinoma (NPC), and 4.2 and 18.6 months for cervical cancer (CC), respectively. Liver metastasis is correlated with poor progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC and poor OS in CC, while elevated lactate dehydrogenase is linked to shorter PFS and OS in NPC. CDK4/11q13 diploid or the expression of GZMK^high & MYC^low distinguishes NPCs with the most favorable PFS. In NSCLC, PD-L1⁺/TIL⁺ or a low ARG1:CXCL13 ratio indicates better outcomes. QL1706 offers long-term survival benefits in solid tumors, with identified molecular markers aiding in selecting suitable candidates. This study has been registered on clinicaltrials.gov (NCT04296994 and NCT05171790).

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Yan, Wei ; Zhu, Dongyuan ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Feng, Weineng ; Chen, Chuanben ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Li, Qingshan ; Jin, Chuan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2026-02-26

·胰胃科室助手

胃癌发病年轻化与ADC靶向治疗新纪元

01 胃癌年轻化：一个不容忽视的流行病学转变近年来，胃癌患者平均年龄明显下降，二三十岁年轻患者增多。这与不良生活习惯密切相关：长期熬夜、不规律饮食、偏好辛辣刺激食物、吸烟饮酒等。幽门螺杆菌感染和高盐高脂饮食也是重要诱因。胃癌在我国恶性肿瘤发病中位居第五，死亡排名第三。约65%的患者诊断时已处晚期，年轻患者比例更高。这一变化不仅给患者个人和家庭带来沉重打击，也给公共卫生体系提出新挑战。更值得警惕的是，随着外卖文化普及，许多年轻人长期摄入高盐、高脂、缺乏膳食纤维的加工食品，这些都为胃癌发生埋下隐患。早期症状往往不典型，容易被忽视，等出现明显症状时多已进入中晚期。 02 HER2阳性胃癌：治疗难点与突破 HER2阳性胃癌约占12%-13%，侵袭性强、易复发转移。传统二线治疗中位生存期短，临床需求巨大。这部分患者即使接受一线治疗失败后，仍面临着疾病进展迅速、预后不佳、生存期受限等多重困境。 HER2是胃癌发展的重要驱动基因，阻断该通路是关键。年轻患者中HER2阳性比例相对较高，这可能与肿瘤生物学特性有关。对于这部分患者，我们迫切需要新治疗方案来突破现有治疗瓶颈。从病理机制看，HER2过表达会持续激活下游信号通路，促进癌细胞增殖、迁移和耐药。因此，针对HER2的精准治疗不仅是技术问题，更是治疗理念的革新。 03 ADC药物：精准打击的"生物导弹" 2026年1月22日，国家药监局批准德曲妥珠单抗用于HER2阳性胃癌二线治疗，标志我国胃癌治疗进入ADC新纪元。ADC（抗体偶联药物）被称为"生物导弹"，其设计理念极具智慧。 ADC药物由三部分组成：特异性抗体、可裂解连接子、强效化疗药物。抗体像导航系统精准识别HER2阳性细胞；连接子在肿瘤细胞内被酶切断，释放化疗药物；药物杀伤癌细胞的同时，还能通过"旁观者效应"波及周围低表达细胞。 DESTINY-Gastric04 III期试验显示，德曲妥珠单抗治疗组中位生存期14.7个月，相比传统方案11.4个月，死亡风险降低30%。客观缓解率44.3%，疾病控制率91.9%，两年生存率翻倍。安全性特征可接受且总体可管理。 04 国产创新药物：多路径突破 HLX22联合疗法：复宏汉霖研发的抗HER2单抗，能与曲妥珠单抗同时结合HER2，促进受体二聚体内吞降解。II期研究显示联合方案将疾病进展风险降低80%，中位无进展生存期显著延长。 IMC002 CAR-T疗法：易慕峰生物开发的靶向Claudin18.2纳米抗体CAR-T，在晚期胃癌患者中实现66.7%客观缓解率，一例患者持续完全缓解60周。纳米抗体体积仅为传统单链抗体1/3，穿透力强，减少正常组织损伤。这些创新药物共同特点是：靶向更精准、疗效更显著、安全性更高。它们不仅为胃癌患者提供更多选择，也标志我国抗肿瘤药物研发跻身世界前列。尤其CAR-T疗法在实体瘤中的突破，为晚期患者带来治愈希望。 05 早筛预防：最经济的抗癌策略高危人群应定期筛查：40岁以上人群、有胃癌家族史者、长期幽门螺杆菌感染者、慢性胃病患者、不良饮食习惯者。胃镜是金标准，能直视胃黏膜，发现早期病变并进行活检。筛查建议：高危人群每1-2年一次胃镜；一般人群可在医生指导下制定计划。症状预警包括：持续上腹痛、消瘦、食欲不振、恶心呕吐、黑便等。预防措施：改善生活方式、均衡饮食（多蔬果少腌制）、戒烟限酒、积极治疗幽门螺杆菌感染、定期体检。年轻人尤其要重视，不要仗着年轻忽视胃部健康。临床实践证明，通过规范筛查，许多胃癌可在早期被发现甚至被"拦截"。早筛预防是最经济、最有效的抗癌投资。 06 展望：从绝症到慢病的转变胃癌治疗正经历深刻变革。从传统化疗到精准靶向，从单一手段到多学科综合，每一次进步都为患者带来新希望。ADC药物不仅延长生存，更重要的是提高生活质量，患者能正常工作生活。未来，胃癌有望像结直肠癌、乳腺癌一样成为可长期管理的慢性病。这不仅需要医疗技术进步，也需要公众健康意识提升、筛查体系完善、治疗可及性提高。关注胃部健康，重视早期筛查，相信科学治疗。在抗癌道路上，医患同心，我们一定能走得更远。达明绪教授肝胆胰外科博士后兰州大学外科学教授一级主任医师博导甘肃省人民医院肿瘤外科主任中国医师协会肝癌专业委员会委员中国医师协会胰腺病专业委员会委员中国医师协会手术质控与评价专家组专家委员中国抗癌协会肉瘤专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会委员中国研究型医院学会老年外科专委会委员中国研究型医院学会腹膜后与盆底疾病专业委员会委员甘肃医师协会胰腺病医师委员会主任委员甘肃老年医学会胃癌专业委员会主任委员甘肃老年医学会肝胆胰外科专委会副主任委员甘肃医学会肿瘤专业委员会副主任委员甘肃省康复医学会肿瘤康复专委会副主任委员【联系方式】 Tel：13893188479 E-mail：15095321201@139.com 门诊：周一上午胃癌专病、胰腺疾病MDT门诊【简介】四川大学外科博士，中山大学肝胆胰外科博士后。现为甘肃省人民医院肿瘤外科主任，兰州大学外科学教授，博士生导师。甘肃省医疗卫生中青年学术技术带头人。甘肃省卫生领军人才。主持国家自然科学基金3项、省部级课题4项。World Journal of Gastrointestinal Oncology (WJGO)杂志编委，World Journal of Critical Care Medicine (WJCCM)杂志编委，Journal of Tumor杂志编委。Annals of Surgical Oncology等多家国际SCI杂志审稿人。发表学术论文150余篇，SCI收录80篇。参编著作7部。从事外科医疗、教学和科研工作30余年。对胃肠胰腺、结直肠、肝胆肿瘤的外科治疗具有丰富的临床经验。主要擅长腹腔镜胃癌及结直肠癌根治手术，以及胃癌扩大根治及联合脏器切除术、超低位直肠癌保留肛门手术（ISR）、胰十二指肠切除术、肝叶切除术、肝门胆管癌根治术等；对肠瘘及肠内外营养支持有丰富的经验。临床试验研究 01 胃癌项目 1.一项评价注射用LM-302在CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床研究 2.表达CLDN 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者临床研究 3.一项 Rilvegostomig 联合氟嘧啶和德曲妥珠单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗一线治疗 HER2 阳性胃癌的随机、III 期研究 02 肝癌项目 1.抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗单线一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床研究。 2.QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心 II/III期临床研究 03 胆管癌，胆囊癌项目以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01） 04 胰腺癌项目 1.盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、替吉奥对比吉西他滨联合卡培他滨辅助治疗胰腺癌根治术后患者的开放、随机、多中心Ⅱ期临床研究 2.TQB2868（PD-1/TGFβ双抗）与安洛替尼联合化疗胰腺治疗转移性胰腺导管腺癌III期临床试验长期招募胃、胰腺、肝、胆囊、胆管癌患者入组成功可获免费治疗！肿瘤外科总住院电话（微信）：13893188479 地址：甘肃省兰州市东岗西路204号甘肃省人民医院7号楼23楼西区肿瘤外科学科简介甘肃省人民医院肿瘤外科是甘肃省老年医学会胃癌专业委员会、甘肃省医师协会胰腺病专委会主委单位。科室目前开放床位43张，拥有医护人员29名，其中主任医师2名，副主任医师5名，主治医师8名。科室人才济济，包括博士研究生导师1人，硕士研究生导师3人，博士后1人、博士4人、博士在读6人、硕士4人。此外，还有甘肃省领军人才1名、甘肃省卫生领军人才2名、甘肃省人民医院人才库成员4人。主持国家自然科学基金3项，省部级课题20余项，获得甘肃省科技进步奖2项，甘肃省医学科技奖3项。科室始终秉持“人民医院为人民”的服务宗旨，坚持“以病人为中心”的理念，开设胃癌专病和胰腺病MDT诊疗专科门诊。科室常规开展胃癌、胰腺癌、肝癌、胆管癌、结直肠癌及腹膜后肿瘤的综合诊治。自2009年起，陆续开展内镜下早期胃癌ESD/EMR手术（2011年）、腹腔镜胃癌根治术（2013年）、腹腔镜胰十二指肠切除术（2016年）、达芬奇机器人手术（2017年），目前累计手术量1万余台，平均年手术量600余例，年四级手术380余台，其中包括腹腔镜胃癌根治术、胰十二指肠根治性切除术、腹腔镜胰体尾切除术、肝切除、肝门胆管癌根治术、腹腔镜结直肠癌根治术、腹膜后巨大肿瘤切除术等。特色业务主要有胃癌外科手术、晚期胃癌转化治疗、HIPEC、腹腔镜胰十二指肠切除、SMV/PV切除重建、保留胰头的十二指肠切除、保留十二指肠的胰头切除、全胰切除、精准肝切除、晚期肝癌转化治疗、肝门胆管癌根治、腹膜后巨大肿瘤切除等。作为兰州大学、宁夏医科大学、甘肃中医药大学外科学和肿瘤学研究生培养点，科室已培养研究生76名，其中博士研究生18名。在科研方面，科室长期致力于胃癌、胰腺癌侵袭转移的相关机制研究，聚焦于胃癌前哨淋巴结淋巴管生成、胃癌EMT-MET过程、胃癌表观遗传学调控（lncRNA及甲基化调控）、胰腺癌的EMT过程、胰腺癌分子表达等多个领域。科室还积极开展多项胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等临床免疫及靶向治疗的II/III期临床研究，积极探索消化道肿瘤治疗的新理念和新方法。此外，科室与复旦大学、中山大学、四川大学等高校建立了科研合作和交流。科室参与制订了《中国胰腺癌综合诊疗指南（2020版）》。

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法

2026-02-25

·安徽医科大学科技产业处

关于征集安徽医科大学-齐鲁制药2025年临床研究专项指南的通知

各相关单位：为深入贯彻《“健康中国2030”规划纲要》精神，深化校企协同创新机制，充分整合安徽医科大学临床资源、学科优势与齐鲁制药产业资源、技术力量，聚焦新药上市后临床研究核心需求，搭建标准化、高质量的校企联合研究平台，系统探索药品在真实临床场景中的安全性、有效性、长期疗效及合理用药方案，深度挖掘临床价值与应用潜力，现面向各相关单位公开征集2025年齐鲁临床研究专项指南建议，旨在凝练形成精准对接临床需求、契合产业发展、兼具学术价值的专项研究方向，具体事项通知如下：一、指南征集核心方向本次指南征集需紧密围绕齐鲁制药新药研发与临床应用需求，结合安徽医科大学学科优势及临床诊疗实际，重点聚焦以下领域：项目一：艾帕洛利托沃瑞利单抗在消化道肿瘤领域的临床研究项目二：艾帕洛利托沃瑞利单抗在实体瘤领域的临床研究项目三：罗普司亭N01在血液系统疾病的临床应用研究项目四：罗普司亭N01在血液系统领域的探索性研究项目五：罗普司亭N01在CTIT疾病的临床应用探索项目六：伊鲁阿克在ALK/ ROS1融合突变非小细胞肺癌疾病的临床应用研究项目七：曲氟尿苷替匹嘧啶在消化道肿瘤患者中的应用研究项目八：阿格司亭α在泛瘤种的应用探索项目九：阿格司亭α在乳腺肿瘤领域的应用探索项目十：帕妥尤单抗N01联合化疗围手术期治疗RAS野生型结直肠癌的临床研究项目十一：帕妥尤单抗N01联合化疗姑息治疗RAS野生型结直肠癌的临床研究项目十二：国产雷珠单抗注射液生物类似物的临床应用研究项目十三：头孢他啶阿维巴坦的临床应用研究项目十四：注射用硫酸艾沙康唑的临床应用研究二、工作流程与时间节点1.组织与提交：请各单位认真组织，根据指南核心方向对指南建议进行初审和汇总，于2026年3月4日前将加盖公章的《2025年齐鲁专项指南建议表》（附件1）及汇总清单（附件2）纸质盖章版与电子版统一报送至科技产业部（每个单位汇总表一份，文件命名：项目一+第一附属医院+李三+指南名称）。2.科技产业部组织专家对征集到的指南进行汇总、梳理与凝练，形成安徽医科大学2025年齐鲁临床专项指南。3.经学校决策会议研究确定后发布。三、联系方式联系人：宗巧联系电话：0551-65161053电子邮箱：541568254@qq.com地址：新医科中心图书馆714-B办公室附件：附件1：《安徽医科大学2025年齐鲁临床专项科研计划指南建议表》.docx附件2：《安徽医科大学2025年齐鲁临床专项指南建议汇总清单》.docx

2026-02-24

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307个药品超厉害！15亿注射剂首次封王，正大天晴猛增357%，东阳光药、仁合益康大爆发

精彩内容米内网数据显示，在中国城市实体药店，西药（化药+生物药）的销售规模近十年来一路猛涨，2024年突破1900亿元，2025年Q1-Q3增幅超过5%，市场持续火热。307个西药品牌销售额超过1亿元，澳诺(中国)制药、青岛双鲸药业、翰森制药等9个爆款大卖超10亿元；203个过亿品牌有正增长，先声药业、齐鲁制药、正大天晴等16个品牌涨幅超过100%。西药市场一路高歌猛进，仅1个大类出现下滑图1：中国城市实体药店西药的销售情况（单位：亿元）在中国城市实体药店，西药的销售规模自2016年起一路飞涨，2019年猛增13.48%，销售额快速提升至1374.8亿元，2021年大涨10.26%，销售额突破1602亿元，2023-2025年Q1-Q3以5%的增速稳步提升，2025年Q1-Q3的销售额已超过1483.7亿元。表1：2025年Q1-Q3中国城市实体药店西药13个大类的具体情况 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，西药的14个大类中仅1个大类有负增长，呼吸系统用药微跌5%左右，销售额在80亿元以上；抗肿瘤和免疫调节剂、感觉系统药物、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)猛涨超过10%，销售额分别达到了360亿元、40亿元、6亿元级别。 307个药品卖过亿！15亿注射剂首次封王，国产原研药实力强劲据统计，2025年Q1-Q3在中国城市实体药店有307个销售额超过1亿元的西药品牌（按产品名+企业名统计，同一集团旗下多家企业同一产品名不合并统计，下同），合计销售额超过840亿元。默沙东的帕博利珠单抗注射液以15.3亿元的销售额首次成为西药市场TOP1品牌，此外，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液、青岛双鲸药业的维生素D滴剂、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片等8个品牌在2025年Q1-Q3也卖出了超10亿元。表2：2025年Q1-Q3中国城市实体药店市场销售额≥5亿元的西药品牌 35个过亿品牌为国产原研药，2025年Q1-Q3销售额在5亿元以上的国产原研药包括了翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片、百济神州(苏州)生物的泽布替尼胶囊、江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片4个品牌。图2：恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药的1类新药，该产品上市后在中国城市实体药店增速迅猛，2022年及2024年的增速均达三位数，2025年Q1-Q3增速放缓至7.37%，销售额已超5.2亿元。在止血药（化+生）市场，海曲泊帕乙醇胺片2021年排在内服TOP4产品，市场份额为4.09%，2023年首次登顶榜首后一直保持领军优势，2024年的市场份额首次突破50%，2025年Q1-Q3的市场份额提升至54.59%。销售额在3亿元以上（不足5亿元）的国产原研药包括了广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液、翰森制药的甲磺酸氟马替尼片、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊、康方药业的卡度尼利单抗注射液、信达生物制药(苏州)的信迪利单抗注射液、正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、荣昌生物制药(烟台)的注射用泰它西普、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片9个品牌。图3：正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液销售情况（单位：万元）贝莫苏拜单抗注射液是正大天晴南京顺欣制药的1类新药，该产品上市后在中国城市实体药店潜力爆发，2024年Q2-Q4合计销售额接近2亿元，2025年Q1-Q3暴涨356.94%，销售额已超3.7亿元，一跃成为抗体药物TOP10产品。销售额在1亿元以上（不足3亿元）的国产原研药还有22个，涉及复星凯瑞(上海)生物科技的阿基仑赛注射液、上海药明巨诺生物的瑞基奥仑赛注射液、齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、上海君实生物医药的特瑞普利单抗注射液、成都康弘生物的康柏西普眼用注射液等明星药。最高涨幅14813%！齐鲁、东阳光药……10个国产品牌暴涨超100% 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，307个销售额超过1亿元的西药品牌中有203个呈现正增长，最高涨幅是罗氏的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)达14813.42%，此外，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片、齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液等15个品牌也有超过100%（不足10000%）的涨幅。表3：2025年Q1-Q3中国城市实体药店增长率超过50%的西药品牌图4：宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊销售情况（单位：万元）宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊近几年在中国城市实体药店市场的命运较为坎坷，2023年大涨211.24%，销售额达到了2.8亿元峰值，2024年惨遭“腰斩”，2025年Q1-Q3止跌回升145%，潜力依然可期。在全身用抗病毒药（化+生）市场，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒位列TOP1品牌，公司的磷酸奥司他韦胶囊位列TOP6品牌，TOP2-TOP5品牌为进口药。图5：仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液销售情况（单位：万元）仁合益康集团的葡萄糖酸钙锌口服溶液是2019年获批的新品，上市后在中国城市实体药店大放异彩，2022-2025年Q1-Q3连续增长了156.14%、614.75%、146.55%、112.93%，销售额在2025年Q1-Q3达到了4亿元，跃升为矿物质补充剂TOP6品牌。增长率在50%以上（不超过100%）的过亿西药品牌包括了江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片、上海药明巨诺生物的瑞基奥仑赛注射液、正大天晴南京顺欣制药的注射用曲妥珠单抗等17个。增长率在10%以上（不超过50%）的过亿西药品牌还有88个，涉及山东达因海洋生物制药的维生素D滴剂、江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片、杨凌步长制药的碳酸钙咀嚼片、甘李药业的甘精胰岛素注射液、成都倍特药业的头孢克肟分散片等明星药。值得注意的是，104个西药品牌在2025年Q1-Q3销售额有负增长，康方药业的卡度尼利单抗注射液和泰州复旦张江药业的注射用海姆泊芬直接“腰斩”，降幅均超过50%。 TOP15集团榜单出炉，正大制药、石药、华润三九、恒瑞突围 2025年Q1-Q3在中国城市实体药店，307个销售额过亿的西药品牌涉及二级集团超过130家，阿斯利康、诺华、拜耳、强生、罗氏稳居前五，过亿品牌数量在10个及以上，国内药企中正大制药、石药控股、华润三九、恒瑞医药成功突围TOP15集团。图6：2025年Q1-Q3过亿品牌数量≥5个的集团正大制药8个过亿品牌合揽超过23亿元。最畅销的是江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片，2025年Q1-Q3增长了35.84%，销售额超过4.8亿元。此外，还有4个过亿品牌有正增长，正大天晴南京顺欣制药的贝莫苏拜单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别增长了356.94%、9.17%、75.29%，北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏也有8.71%的增长。石药控股7个过亿品牌合揽超过13亿元。最畅销的是石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊，2025年Q1-Q3增长了0.98%，销售额超过3.2亿元。此外，还有4个过亿品牌有正增长，石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊分别增长了22.88%、0.92%、25.60%，石药恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊也有30.01%的增长。华润三九6个过亿品牌合揽超过24亿元。最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液，2025年Q1-Q3大卖15.3亿元。2个过亿品牌有正增长，华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶和曲安奈德益康唑乳膏分别增长了10.59%、120.22%。恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过17亿元。最畅销的是江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片，2025年Q1-Q3增长了7.37%，销售额已超5.2亿元。此外还有4个过亿品牌有正增长，江苏恒瑞医药的瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、马来酸吡咯替尼片分别增长了95.62%、57.25%、10.38%，苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗也有0.68%的增长。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国所有地级及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-19
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05490719 (QL1706-IIT-02, Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌	39	QL1706 + chemoradiotherapy	簾鹽鬱願構鹹蓋觸繭糧(襯醖鬱餘簾醖衊獵構鬱) = 網願鏇鏇鬱選願願壓餘製繭廠積夢製齋淵觸築 (構夢築獵醖醖窪範觸廠, 44.9 ~ 76.4) 更多	积极	2026-01-21
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706 7.5 mg/kg + bev 15 mg/kg + chemo (oxaliplatin 85 mg/m + capecitabine 1000 mg/m)	膚鹹窪鬱鹽襯繭衊鹹艱(簾窪糧積衊夢淵鑰願齋) = 積餘積糧積糧淵獵繭齋艱糧構窪襯鹽糧憲簾鏇 (齋範鹽衊鹹壓艱築夢蓋, 22.7 ~ 59.4) 更多	积极	2025-10-17
				QL1706 + bev	膚鹹窪鬱鹽襯繭衊鹹艱(簾窪糧積衊夢淵鑰願齋) = 積衊艱窪願衊襯襯鬱製艱糧構窪襯鹽糧憲簾鏇 (齋範鹽衊鹹壓艱築夢蓋, 22.7 ~ 59.4) 更多
NCT06801665 (FTM-JSNO-03, ESMO2025)	临床2期	结肠癌肝转移一线 microsatellite-stable (MSS)	30	FMT plus QL1706 plus bevacizumab plus XELOX	觸積餘觸網鬱廠簾廠選(觸構壓範鹹鑰製膚壓鹹) = The most common treatment-related adverse events were hand-foot syndrome (63.2%), diarrhea (43.8%), and rash(35.5%). 遞糧蓋顧膚廠鑰糧獵遞 (構繭鏇衊廠憲鹹膚膚鹽 )	积极	2025-10-17
NCT05171790 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 ... CDK4 \| 11q13 diploid \| GZMK high & MYC low ... 更多	468	QL1706 (5 mg/kg) (NSCLC)	願壓憲遞齋襯鬱膚鹹鏇(齋構醖鑰積壓蓋醖選淵) = 窪淵壓鑰糧繭觸選繭築築鑰窪蓋鹽獵築糧餘構 (艱鹹淵艱選窪選選鹽憲 ) 更多	积极	2025-10-01
				QL1706 (5 mg/kg) (NPC)	願壓憲遞齋襯鬱膚鹹鏇(齋構醖鑰積壓蓋醖選淵) = 襯膚憲鏇艱艱衊構衊壓築鑰窪蓋鹽獵築糧餘構 (艱鹹淵艱選窪選選鹽憲 ) 更多
DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	繭鑰簾網鬱襯膚選顧夢(鑰鹹積網鹹鹽鬱鹽壓築) = 餘廠鏇繭積願餘積顧壓鏇襯襯範蓋積齋鹽築網 (選壓顧觸膚簾鏇廠築願, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	繭鑰簾網鬱襯膚選顧夢(鑰鹹積網鹹鹽鬱鹽壓築) = 範醖衊衊鹽襯範壓衊襯鏇襯襯範蓋積齋鹽築網 (選壓顧觸膚簾鏇廠築願 ) 更多
NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	網艱顧餘鬱襯襯鏇蓋鬱(鑰淵築壓壓艱鏇醖製觸) = 憲餘襯膚選膚鹹鏇蓋獵襯製獵構鹹選膚鏇憲鹽 (鹽築襯簾廠衊遞遞艱膚 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	壓膚鏇蓋製醖壓積襯齋(網網蓋鏇窪襯鑰餘製膚) = 獵範繭選範獵築膚製觸遞遞鹹鑰艱淵鑰齋襯糧 (製觸鹽繭艱鹹鹽憲製蓋 ) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	繭艱簾構繭窪範醖鏇繭(廠夢獵選壓夢顧餘築觸) = 糧糧餘鏇製積齋淵鹹鹽鬱廠鏇簾鏇鑰蓋鬱蓋製 (廠構網襯顧蓋積築壓積, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	齋艱糧膚廠願選範齋積(遞網蓋醖積衊糧觸築積) = 範觸築遞範獵憲襯襯獵襯壓憲壓廠蓋鬱醖繭觸 (願廠選製餘築窪廠廠繭 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	齋艱糧膚廠願選範齋積(遞網蓋醖積衊糧觸築積) = 夢觸遞築艱築選鏇鑰遞襯壓憲壓廠蓋鬱醖繭觸 (願廠選製餘築窪廠廠繭, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	築簾衊膚觸廠範鬱膚夢(鬱餘選醖淵糧積選鹽鏇) = 網願製蓋構顧鹹鏇觸鹹觸鹹範繭鬱鏇遞廠構蓋 (襯窪鹹鏇憲選醖艱窪繭 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	簾膚網簾窪簾鹹蓋鏇簾(淵衊衊壓齋製糧遞衊廠) = 遞餘憲廠遞鹽糧餘夢選簾憲製網廠鹹繭齋獵襯 (壓醖觸鑰遞願醖糧鹹憲, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	簾膚網簾窪簾鹹蓋鏇簾(淵衊衊壓齋製糧遞衊廠) = 膚鬱築製簾醖築鬱獵衊簾憲製網廠鹹繭齋獵襯 (壓醖觸鑰遞願醖糧鹹憲, 19.9 ~ 56.1) 更多