Neoadjuvant Therapy for Early Triple-Negative Breast Cancer: A Response-Guided Approach Using Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in Combination With Chemotherapy

Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) is a bifunctional combination antibody targeting both programmed cell death protein 1 (PD-1) and cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4). This is a prospective clinical study that plans to enroll screened, eligible early-stage breast-cancer patients to receive neoadjuvant QL1706 plus chemotherapy (four cycles of TP ± four cycles of AC). After the four TP cycles, imaging and core biopsy will be performed. Patients who achieve radiologic complete response will proceed directly to surgery; those who do not will receive four additional AC cycles before surgery. A key feature is the incorporation of an response-guided neoadjuvant therapy（RGN）model to identify sensitive patients who can forgo anthracyclines, thereby reducing long-term cardiotoxicity.

开始日期2026-04-05

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07379398

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single-center, Single-arm Clinical Study on the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined With SBRT in Patients With Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

Major objectives to evaluate the efficacy and safety of lparomlimab and Tuvonralimab Injection ((QL1706, an Anti-PD-1/CTLA-4 Combined Antibody)) combined with SBRT in patients with early-stage non-small cell lung cancer.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07369986

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2b, Open-Label Study of Iparomlimab and Tuvonralimab to Facilitate Surgery Avoidance in Women With Resectable, Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer

Efficacy evaluate of iparomlimab and tuvonralimab (a PD-1/CTLA-4 bispecific antibody) in patients with surgically resectable dMMR endometrial cancer.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

浙江大学

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·EClinicalMedicine

Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) combined definitive chemoradiotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (QL1706-IIT-02): a single arm, phase 2 trial

Article

作者: Yan, Cihui ; Gao, Linrui ; Zheng, Zhunhao ; Cao, Fuliang ; Dong, Jie ; Chen, Xi ; Zhao, Gang ; Li, Zewei ; Zhang, Wencheng ; Bai, Na ; Pang, Qingsong ; Wang, Ping ; Li, Jiacheng ; Wang, Yufei ; Jiang, Shengpeng ; Zhang, Tian

Background:

Definitive chemoradiotherapy is the standard treatment for inoperable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). However, the prognosis for these patients remains poor. This study aimed to evaluate iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), a novel PD-1/CTLA-4 dual inhibitor, combined with definitive chemoradiotherapy in patients with unresectable stage III-IVA ESCC.

Methods:

This single-arm, open-label phase 2 trial was conducted at a single center in China between August 2022 and September 2023. 39 patients with unresectable stage III-IVA ESCC were included. QL1706 is composed of iparomlimab (anti-PD-1 IgG4) and tuvonralimab (anti-CTLA-4 IgG1) in a fixed 2:1 ratio. Patients received radiotherapy (50.4 Gy/28 in fractions on 5 days per week), concurrent chemotherapy (paclitaxel 135 mg/m² d1+ cisplatin 25 mg/m² d1-3, q3w, 2 cycles), and QL1706 (5 mg/kg q3w for up to 1 year [total of 18 cycles]). The primary endpoint was progression-free survival (PFS). This study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05490719).

Findings:

20 patients (51.3%) completed the full cycles of QL-1706. Reasons for the premature cessation of QL1706 were disease progression (n = 7), COVID-19 infection (n = 2), pneumonia (n = 2), allergic reaction (n = 2), patient refusal (n = 4), rash (n = 1), and esophageal hemorrhage (n = 1). With a median follow-up of 21.1 months, the median progression-free survival (PFS) was 14.8 (95% CI: 11.2-NA) months. The median overall survival (OS) was immature. The 1-year PFS and OS rates were 58.6% (95% CI: 44.9-76.4) and 84.6% (95% CI: 74.0-96.7). The objective response rate and median duration of response were 84.6% (95% CI: 69.5-94.1) and 12.7 months (95% CI: 8.9-NA). Exploratory biomarker analyses identified several potential predictive biomarkers: 1) immunochemistry staining revealed that PD-L1 combined positive score ≥1 correlated with prolonged PFS (HR 0.37, p = 0.036); 2) Whole-exome sequencing detected high tumor mutation burden associated with better PFS (HR 0.24, p = 0.0066), while the mutated group (TNRC18/CAMSAP3/CARMIL2/ZFHX4 gene alterations) correlated with poor PFS (HR 6.40, p = 0.0002) and OS (HR 6.45, p = 0.0020); and 3) Olink plasma proteomics identified baseline levels of TWEAK and FASLG were both positively associated with PFS and OS (p < 0.05 for all). Grade ≥3 adverse events occurred in 89.7% (35/39) of the patients, predominantly lymphopenia (31/39, 79.5%).

Interpretation:

QL1706 combined with chemoradiotherapy demonstrated potential antitumor activity and manageable toxicity, supporting further investigation.

Funding:

National Natural Science Foundation of China, State Key Laboratory of Druggability Evaluation and Systematic Translational Medicine, Tianjin Key Medical Discipline Construction Project, and Tianjin Key Medical Discipline (Specialty) Construction Project.

2025-10-01·Cell Reports Medicine

Updated efficacy and predictive biomarkers of QL1706, a bifunctional PD-1/CTLA-4 dual blocker in advanced solid tumors—A phase 1/1b study

Article

作者: Huang, Zhan ; Chen, Chuanben ; Zhu, Dongyuan ; Zhang, Yiping ; Cheng, Ying ; Wang, Xiangcai ; Lin, Shaoyan ; Zhu, Changbin ; Wang, Chao ; Xue, Shilin ; Su, Wuyun ; Li, Qingshan ; Chen, Qun ; Ba, Yi ; Li, Hui ; Jin, Chuan ; Ma, Yuxiang ; He, Jianbo ; Chen, Zhendong ; Zhang, Li ; Luo, Fan ; Li, Weiwei ; Zang, Aimin ; Liu, Xianling ; Kang, Xiaoyan ; Zhao, Hongyun ; Xue, Jinhui ; Huang, Yan ; Qu, Song ; Li, Qian ; Yang, Yunpeng

QL1706 has shown promising efficacy in solid tumors in a phase 1/1b study. Here, we report updated long-term survival outcomes and biomarker analyses. Among 468 patients treated with QL1706 (5 mg/kg), median progression-free survival (mPFS) and overall survival (mOS) are 1.5 and 14.2 months for non-small cell lung cancer (NSCLC), 1.9 and 20.2 months for nasopharyngeal carcinoma (NPC), and 4.2 and 18.6 months for cervical cancer (CC), respectively. Liver metastasis is correlated with poor progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in NSCLC and poor OS in CC, while elevated lactate dehydrogenase is linked to shorter PFS and OS in NPC. CDK4/11q13 diploid or the expression of GZMK^high & MYC^low distinguishes NPCs with the most favorable PFS. In NSCLC, PD-L1⁺/TIL⁺ or a low ARG1:CXCL13 ratio indicates better outcomes. QL1706 offers long-term survival benefits in solid tumors, with identified molecular markers aiding in selecting suitable candidates. This study has been registered on clinicaltrials.gov (NCT04296994 and NCT05171790).

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Yan, Wei ; Zhu, Dongyuan ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Feng, Weineng ; Chen, Chuanben ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Li, Qingshan ; Jin, Chuan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

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肝癌编年史·公元2025纪事丨周俭院士邀您回顾2025年中国肝癌诊疗变革

编者按肝癌，曾是人类医学史上最为顽固的挑战之一。从古代中医对“积聚”“胁痛”的观察，到现代科学揭示其分子机制，再到精准治疗的逐步实现，这一场跨越千年的抗争，既是生命与疾病的角力，也是人类智慧与仁心的史诗。 2025年，注定是中国乃至全球肝癌防治进程中具有里程碑意义的一年。这一年，以ASCO GI、ESMO等国际盛会为窗口，多项突破性研究相继发布，其中不乏由中国学者引领的原创性成果。从早筛技术的迭代升级，到系统治疗的多线突破；从转化治疗的临床实践，到全程管理理念的深化落地，中国声音正日益成为推动肝癌诊疗变革的重要力量。为铭记这一非凡历程，系统梳理肝癌领域在2025年的关键进展与历史坐标，《肿瘤瞭望》联合《国际肝病》特别推出《肝癌编年史·公元2025纪事》春节特别栏目。以史为鉴，结绳记事，本栏目以“编年”为脉络，以“纪事”为笔法，力求全景式呈现2025年肝癌诊疗格局的深刻演变。这不仅是一次对过往的总结，更是一份面向未来的宣言。我们相信，每一份努力都值得被记录，每一次突破都将照亮更多生命的希望。周俭院士·卷首语又到岁末年初，回顾过去的2025年，是肝癌领域浓墨重彩的一年，中国肝癌领域的全体同仁，交出了一份亮眼的成绩单。从基础研究到转化应用，从早期筛查到晚期系统治疗，结出了累累硕果，尤其是中国学者主导的研究，正大步走向国际舞台，让世界看到了中国肝癌防治的实力。在前辈专家的指导下、在各级领导的关心下，中国肝癌同仁同仁紧跟国际前沿的步伐，在肝癌早筛、转化治疗、系统治疗这些关键领域，做出了有全球影响力的原创成果。这些“中国方案”不仅成为国内肝癌临床实践的重要选择，而且改写了国际肝癌防治体系的重要指南。在肝癌诊疗研究取得日新月异的突破性进展的同时，及时更新肝癌诊疗实践指南、提升规范化临床实践水平是我们的另一大重要任务。今年1月10日，国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》专家修订版正式发布。在指南编写专家委员会主任委员樊嘉院士的统筹领导下，作为执行主任委员，我很荣幸能和樊嘉院士、滕皋军院士、陈孝平院士、窦科峰院士、蔡秀军院士、郑树森院士、董家鸿院士、夏强院士等百余位跨学科专家一起参与这项国家工程，而这份指南的背后，更是凝聚着全国肝癌领域同仁的智慧和实践经验。各位同仁，2025年的这些成果，从来都不是某一个人、某一个团队的功劳，也不是孤立的闪光点，而是中国肝癌防治体系，从过去的“经验驱动”全面迈向“证据引领”的最好证明。每一份成绩，都不是天上掉下来的。它是无数个深夜的讨论、无数次失败后的坚持、是患者信任托付下的责任担当。这些成果，是我们献给广大肝癌患者的希望之光，更是继续走好肝癌防治高质量发展之路的坚实路标。旧岁已展千重锦，新年再进百尺竿。2025年的成绩已经成为过去，2026年的新征程已经开启。路还长，挑战仍在，但我相信，只要我们继续脚踏实地、守望相助，中国肝癌防治的未来，一定会更加光明。 2025年1月 ASCO GI LEAP-012研究一项国际多中心、Ⅲ期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼（“可乐”方案）及TACE的三联方案，在不可切除、非转移性HCC患者中的疗效与安全性。 “可乐”方案联合TACE延长不可切除、非转移性HCC患者PFS；全球人群PFS达14.6个月，中国亚组更是达到16.6个月。 CARES-005研究一项多中心、开放标签、随机对照、Ⅱ期研究，旨在探讨不可切除HCC患者接受TACE+阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗（“双艾”方案）对比TACE治疗的疗效和安全性。 TACE+“双艾”方案组的PFS明显较TACE组更长（10.8个月 vs 3.2个月），降低疾病进展或死亡风险达66%，达到PFS的主要终点，ORR改善较TACE组更明显。 RACB研究一项前瞻性、单臂、多中心的Ⅱ期临床试验，旨在评估贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗治疗在技术上或肿瘤学上不可切除的HCC患者中实现转化手术的效果。总体切除率为48%，对于初始不可切除的HCC患者，贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗治疗后进行转化手术是可行的。 CheckMate 9DW研究一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（“O+Y”方案）对比研究者选择的仑伐替尼/索拉非尼单药在未接受过系统治疗的晚期HCC患者中的疗效和安全性。 “O+Y”方案在晚期HCC一线治疗中具有持久生存获益，OS超48个月，ORR达36%。 EMERALD-1研究更新基于“6-and-12评分”基线肿瘤负荷的最新探索性分析。度伐利尤单抗+贝伐珠单抗+TACE三联方案对比单纯TACE方案，在“6-and-12评分”的各个亚组中均观察到PFS、TTP以及ORR的改善。 ≤6、＞6且≤12组，和＞12组对比对照组的PFS分别为：19.4 vs. 11.1（HR=0.69），13.9 vs. 9.7（HR=0.85），11.1 vs. 4.8（HR=0.61）个月。 DUBHE-H-106研究该项Ⅰb/Ⅱ期研究旨在初步评估两种一线方案治疗不可切除HCC的安全性与疗效：其一是新型抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合贝伐珠单抗；其二是抗PD-1单抗艾帕洛利单抗（QL1604）联合贝伐珠单抗。 QL1706或QL1604分别联合贝伐珠单抗在不可切除HCC中具有潜力的抗肿瘤活性。QL1706（7.5 mg/kg）联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周给药）的组合可能具备更优的疗效信号。 2025年2月 JOH EASL指南更新在过去十年中，欧洲肝脏研究学会（EASL）已发布多部HCC诊疗相关指导文件，最新一版发布于2018 年。自2018年版指南发布以来，相关领域研究取得了重大突破，从个体化筛查、诊断技术优化，到不同肿瘤分期的微创手术、免疫系统性治疗，HCC诊疗的各个环节均实现了革新。因此，亟需更新EASL HCC临床实践指南。此次指南更新内容之一为：在严格评估基础上可对部分多发病灶患者实施根治性切除。 2025年3月 NMPA 基于CheckMate-9DW研究的阳性结果，NMPA正式批准了纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（“O+Y”方案）用于不可切除或晚期HCC成人患者的一线治疗。这也是目前我国首个且唯一获批用于肝癌一线治疗的双免疫联合疗法，标志着我国肝癌免疫治疗进入新的发展阶段。 2025年4月 The Innovation 一项单臂Ⅱ期研究，评估HAIC联合靶向药安罗替尼及PD‑L1抑制剂TQB2450（贝莫苏拜单抗）用于具有高复发风险因素的HCC患者术后辅助治疗。 1年与2年DFS率分别为84.4%与65.8%，1年与2年OS率分别为96.1%与89.8%，且4周期与8周期组的DFS与OS无显著差异，为HAIC在术后辅助治疗领域提供了新的临床证据与可行路径。 2025年6月 NMPA 基于LEAP-012研究中中国亚组取得的突破性成果，帕博利珠单抗成功获批HCC一线治疗适应症。帕博利珠单抗联合仑伐替尼和TACE的治疗方案不仅为我国不可切除HCC的临床治疗提供了全新的选择，更为局部治疗联合系统治疗提供了可借鉴的成功模式。 2025年7月 ESMO GI TALENTACE研究一项前瞻性、开放标签、随机、多中心的Ⅲ期临床试验，评估了阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合按需TACE在未接受过全身系统治疗的不可切除HCC患者中的疗效和安全性。主要终点TACE-PFS取得了统计学和临床意义上的显著改善（HR=0.71，95%CI，0.55-0.92；P=0.009）。由RECIST v1.1标准评估的PFS也观察到了有临床意义的改善，联合治疗组的mPFS为10.32个月，而单独TACE组为6.37个月。 2025年10月 ESMO CS1003-305研究一项全球多中心Ⅲ期临床研究，该研究报道了人重组IGg4抗PD-1单克隆抗体Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗不可切除或转移性HCC的结果。 Nofazinlimab联合仑伐替尼组在研究终点mOS上显示出了优势，ORR（33.1% vs. 18.8%；P=0.0006）和PFS（9.2 vs. 6.9个月；HR=0.72，95%CI：0.58-0.88；P=0.0017）显示出了统计学差异且安全性可控。 CARES-009研究一项随机、开放标签Ⅲ期临床试验，首次证实对于可切除且伴中高危复发风险的HCC患者，采用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼进行新辅助治疗，术后再予以辅助治疗的“三明治”围术期治疗模式，相较于单纯手术治疗，可显著延长患者的中位无事件生存期（EFS：42.1个月 vs 19.4个月）。该研究也是全球首个在HCC围手术期治疗取得阳性结果的Ⅲ期研究，为降低术后复发风险确立了新的标准治疗方案。 TALENTOP研究一项多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床研究，创新性地聚焦于“经系统治疗后获得疾病控制的局部晚期HCC患者”这一特殊群体，比较了经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后获得PR或SD的晚期HCC患者接受肝切除术+维持治疗的有效性和安全性。手术治疗组的TTF达20.4个月，显著优于持续药物治疗组的11.8个月。回望2025，肝癌诊疗的每一步突破，都凝聚着医者的智慧与患者的信任。从“经验驱动”迈向“证据引领”，中国方案正照亮全球肝癌防治之路。站在新起点，我们继续以科学为灯、以仁心为舵，为更多生命赢得希望，因为每一份坚持，终将化作春日里的新生。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

ASCO会议

2026-02-14

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锦旗载誉凝真情春风化雨暖人心

锦旗载誉凝真情春风化雨暖人心 ——2025年度来自临床试验参与者的感谢信 2025年，川肿CRC始终以行动诠释着甘于奉献的职业精神，用温暖与坚守编织起临床试验中的人文纽带。他们凭借专业细致的工作和认真负责的态度收到多位患者及家属赠送的锦旗与手写感谢信。这些满载真情的荣誉不仅是对川肿CRC日常工作的直接肯定，更体现了患者及家属对临床研究部规范化管理与人性化服务的高度认可，同时也是对医院整体医疗服务水平的有力赞誉。每一封感谢信、每一面锦旗背后，都凝聚着患者对川肿CRC的深切信任与充分理解。川肿CRC在临床试验全程中的耐心沟通、精准协调与人文关怀，以及在各个环节中展现的专业素养，有效缓解了患者参与研究的顾虑，增强了治疗信心。这些真实的情感反馈，已成为临床研究部持续优化服务流程、提升临床试验质量的核心动力。患者1 于2024年11月参加胸部肿瘤内科二病区周进主任负责的“评价BL-B01D1联合斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究”，于2025年10月完成入组后15个周期的BL-B01D1 2.75mg/kg D1D8 Q3W +斯鲁利单抗4.5mg/kg Q3W治疗，目前患者处于生存随访阶段，状况良好。 CRC陈欣（圣兰格(北京)医药科技开发有限公司）获赠患者锦旗患者2 于2024年12月参加腹部肿瘤科金永东主任负责的“一项斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合贝伐珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究”，2025年7月2日完成8周期治疗，2025年7月23日开始维持治疗至今，最佳疗效：PR，本研究可持续用药治疗2年。 CRC罗玉莹（北京联斯达医药科技发展有限公司）获赠患者锦旗患者3 患者于2023年11月3日入组妇瘤科张国楠主任负责的“探索斯鲁利单抗+贝伐珠单抗联合化疗在未经治疗的复发或转移性子宫颈癌一线治疗的有效性和安全性单臂、多中心、II期临床研究”临床试验。于2023年11月8日行第一周期化疗，2024年2月2日完成共6周期化疗联合免疫靶向治疗，随后开始共35周期免疫靶向治疗，于2025年11月27日完成所有治疗，现患者进入生存随访阶段，状况良好。 CRC邝雨（艾莎医学科技(潍坊)有限公司）获赠患者锦旗患者4 于2024年5月入组泌尿外科廖洪副院长负责的“注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究”，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗使用至2025年5月，期间疗效评估对比基线期显示PR，经负责研究者综合评估后续治疗只需要单药使用特瑞普利维持免疫两年即可。在此期间患者药物不良反应最重的是周围神经病变导致的手脚麻木等，经过积极对症处理后也减轻症状，不影响日常生活。 CRC郑雨晴（圣兰格(北京)生物医药科技股份有限公司）获患者亲笔感谢信患者5 于2023年4月参加胸部肿瘤内科二病区李娟主任负责的“一项在晚期或转移性实体瘤(包括EGFR突变型非小细胞肺癌)患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的III期、开放性、平行队列研究”，目前已进行至第24周期治疗，肿瘤疗效评价显示PR，试验过程中患者发生较严重的皮疹不良反应造成生活工作受限，为患者安全性考虑暂停试验用药。经过联合皮肤科会诊，药物不良反应门诊会诊，密切观察跟踪随访患者皮肤皮疹情况，指导患者皮肤日常护理用药，注意防晒等措施，经过不懈努力，帮助患者皮疹情况好转，为患者治疗安全性及有效性考虑，及时恢复试验用药并且降低剂量继续治疗，目前患者情况良好，不影响日常生活活动及质量。 CRC艾梅（上海药明津石医药科技有限公司）获赠患者锦旗患者6 于2025年4月参加胸部肿瘤内科一病区周进主任负责的“SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究”。 CRC胡文静（苏州普蒂德生物医药科技有限公司）获患者家属手写感谢信患者7 于2025年8月参加胸部肿瘤内科二病区李娟主任负责的"一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局晚期/转移性NSCLC的疗效和安全性的III期、随机、多中心、开放标签研究"，目前已进行至7周期治疗，疗效评价显示PR，不良反应较轻，不影响日常生活质量及日常活动。 CRC刘宏艳（圣兰格(北京)生物医药科技股份有限公司）获赠患者锦旗患者8 于2022年10月参加乳腺外科一病区李卉主任负责的“SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲III期临床试验”，经过两年规范的T1靶向联合内分泌治疗，如今已顺利进入T2单纯内分泌维持治疗阶段。最新影像评估结果未出现进展迹象，治疗期间不良反应轻微，未影响日常生活质量与正常生活节奏。 CRC罗跃（苏州普蒂德生物医药科技有限公司）获患者手写感谢信患者9 于2025年2月参加肝胆胰外科冯燮林主任负责的“QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/ IIl期临床研究”。于2026年1月已完成第16周期治疗，从用药至今患者肿瘤病灶总和持续缩小，目前患者状况良好。本研究受试者最长治疗周期为两年。 CRC程柳（圣兰格(北京)生物医药科技股份有限公司）获赠患者锦旗患者10 于2025年6月参加妇瘤科张国楠主任“一项比较MK-2870单药治疗与医生选择的治疗在复发性或转移性宫颈癌受试者中作为二线治疗的有效性和安全性的III期、随机、阳性对照、开放标签、多中心研究”。目前患者已行9周期治疗，最佳疗效PR，相关不良反应较轻，患者目前恢复正常社交活动，精神状态较好，患者家属也有较好反馈。 CRC袁琤（圣兰格(北京)生物医药科技股份有限公司）获患者手写感谢信新的一年，临床研究部将继续以患者的信任为鞭策，进一步强化CRC团队的专业培训与质量管理体系建设，严格遵循临床试验规范，在保障患者安全和权益的基础上，致力于为更多患者提供安全、高效的研究参与机会，助力医学科研成果转化，让优质医疗资源惠及更广泛人群，为推动临床试验高质量发展不懈努力。撰稿：梁婧魏玮编辑：朱茄慧审核：张旭东

2026-02-11

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中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房临床试验汇总（2026年2月份汇总）

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G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性首次人体研究临床试验招募丨评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨HRS-6719治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和有效性的开放、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨评价LIT0922胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床试验临床试验招募丨评估AK137疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究临床试验招募丨一项评估NTQ3617片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨HRS-4508单药在HER2通路异常的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中进行的Adagrasib单药或联合帕博利珠单抗的II期临床试验和一项Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗的III期临床试验临床试验招募丨RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨评价GTA182在MTAPnull/lost的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估ACR246安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评价蛋白质降解剂注射用RNK05047在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的开放、多中心的Ⅰ期临床研究（CHAMP-1）临床试验招募丨一项评价SY-5933片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨一项评估HB0052治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、多中心I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究临床试验招募丨一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的I/IIa期临床试验招募丨HRS-7058单药在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估HC010治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展I期临床研究临床试验招募丨3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究临床试验招募丨HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-7631在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1019A片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增及扩展队列的开放性I/II期临床研究临床试验招募丨注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评价HJ-002-03片在表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨HC006在实体瘤患者中的安全性耐受性药代动力学免疫原性和有效性研究：一项多中心开放单药剂量递增的I期临床试验临床试验招募丨评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床试验临床试验招募丨评价GH21胶囊联合D-1553片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A2102在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效及药代动力学的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究临床试验招募丨一项评估JMT101注射液联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的随机、对照、开放II/III期临床研究临床试验招募丨一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价ANS014004单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨注射用SHR-9839联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究临床试验招募丨注射用LN005在恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价AMT-116（一种抗CD44v9抗体偶联药物）的I/II期研究临床试验招募丨评价AMX3009治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见EGFR突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验临床试验招募丨一项评价BAT8008联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究临床试验招募丨BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究临床试验招募丨注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究临床试验招募丨注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验临床试验招募丨Axl抑制剂FC084CSA片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验招募丨一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI 1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验临床试验招募丨注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究临床试验招募丨一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性标签、剂量递增和剂量扩展的I期研究临床试验招募丨一项评价用注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效性的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SG1408在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项评价注射用BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨XCCS605B在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和联药剂量扩展的I/II期临床试验临床试验招募丨评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验临床试验招募丨评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验临床试验招募丨一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的Ia/Ib期临床研究临床试验招募丨注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的II期临床研究临床试验招募丨一项评价H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-1826在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估注射用DR30206治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性I期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心II期临床研究临床试验招募丨一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐药性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究临床试验招募丨评价7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究临床试验招募丨评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN1008治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性肠癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项注射用SHR-9839在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究临床试验招募丨一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性耐受性药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究临床试验招募丨HRS2300单药及分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼和阿美替尼在晚期恶性肿瘤患者中的剂量递增和剂量拓展的多中心、开放的I期临床研究临床试验招募丨一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性或HER2基因突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究临床试验招募丨注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验临床试验招募丨HRS-4642注射液在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的I期临床试验临床试验招募丨注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增的Ia期临床研究临床试验招募丨ES014用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增和队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨一项评价重组人源抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌受试者中评估BAY 2927088的开放、首次人体研究临床试验招募丨JYP0322在ROS1基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究临床试验招募丨一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ib/II期临床研究临床试验招募丨一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评价QLS31904安全性、耐受性和药代动力学的I期研究临床试验招募丨评估HLX35在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨M701胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中安全性耐受性和初步疗效的多中心Ib/II期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或SHR-1316在HER2突变、扩增或者过表达的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的IB/II期研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究临床试验招募丨一项评估H002在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和扩展的1/IIa期临床研究临床试验招募丨一项评估MAX-402794（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期临床研究临床试验招募丨评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验临床试验招募丨评价注射用BL-B01D1在消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐药性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究临床试验招募丨一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期、开放研究临床试验招募丨注射用金纳单抗单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的I期及扩展临床研究临床试验招募丨一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验临床试验招募丨评价注射用RC118在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究临床试验招募丨注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究临床试验招募丨评价 FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放多中心、I期临床研究临床试验招募丨评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究临床试验招募丨多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体（Y101D）在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全耐受性和药代/药效学特征临床试验招募丨抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究临床试验招募丨HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究临床试验招募丨一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究临床试验招募丨MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究临床试验招募丨IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价SI-B001双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性耐受性初步疗效的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究（已结束）临床试验招募丨一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究临床试验招募丨一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究（已结束）临床试验招募丨评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼治疗表皮生长因子受体基因突变的IV期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的Ib期及Ib期扩展研究（已结束）临床试验招募丨SH3809片在晚期实体瘤患者中的单、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨APL-102胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性，耐受性及药代动力学的I期临床研究临床试验招募丨XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用SHR-A1811在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/II期临床研究（SHR-A1811-I-103）临床试验招募丨一项多中心、开放、单臂 I 期剂量探索和 II 期扩展研究，评价FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性临床试验招募丨评价在中国晚期实体瘤患者中给予注射用Lurbinectedin（PM01183）单药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的单臂、开放、剂量递增及扩展的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨注射用RC108治疗c-MET阳性晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究临床试验招募丨金妥利珠单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学的Ia期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、Ⅱ期研究临床试验招募丨APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究临床试验招募丨重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究临床试验招募丨评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究临床试验招募丨TQB3558片耐受性、有效性和药代动力学I期临床试验临床试验招募丨评估口服谷美替尼（SCC244，一种高度选择性 c-Met 抑制剂）在具有 c-MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、开放 Ib/II 期临床研究（已结束）临床试验招募丨多中心、开放、非随机I期临床研究，评价口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床试验招募丨多中心、开放、单臂的剂量爬坡和扩展的I期临床研究：评价CYH33在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效临床试验招募丨在EGFR突变型的晚期非小细胞肺癌患者中评估TY-9591片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单臂、开放、剂量爬坡和剂量扩展I期临床研究（已结束）临床试验招募丨一项在胸腺癌受试者中评估KN046的疗效、安全性和耐受性的II期、开放性、多中心研究（已结束）临床试验招募丨一项在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1/1b期研究临床试验招募丨评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究（已结束）临床试验招募丨抗LAG3抗体SHR-1802在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学特征的I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评估 HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究临床试验招募丨评价注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究临床试验招募丨评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究（已结束）临床试验招募丨评价JAB-3312用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心开放，剂量递增的1期临床研究（已结束）临床试验招募丨重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床试验临床试验招募丨评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验思维导图科室简介 I期病房于2018年12月正式组建，2020年7月作为独立病房运行主要从事抗肿瘤药物的I期临床试验，是浙江省省内唯一、国内较早开设的专业肿瘤I期临床试验病房，也是国内最重要的I期临床研究中心之一，立项数量和入组患者数均位居国内前列。2021年度出院2072人次，新立项I期项目72项。目前有固定床位14张，加床4张，抢救床位1张，并设有医学检查室、活动室、沟通室、样本处理和储存室、药物储存和准备室、CRA/CRC办公室、备餐间、档案室、抢救室等区域，为参加各项新药临床试验的受试者提供周到的医疗服务。科室设有专业的临床研究团队，拥有专职研究医生6人，主任医师1人，副主任医师1人，住院医师3人，医生助理1人，其中博士学历2人，硕士学历3人。研究生导师2名，在读研究生5名；拥有专职研究护士11人，均为主管护师，所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。科室目前开展业务包括：项目立项审核，研究方案设计、项目阶段讨论，患者筛选入组，临床研究医生培训，临床科研训练等，是国内为数不多的集研究项目设计、立项审核、患者筛选和临床管理、科研培训于一体的临床研究中心。科室自组建以来，已承接和完成抗肿瘤药物I期临床研究近百项，包括新药的首次人体试验（FIH）、临床药代动力学（PK）、药物相互作用（DDI）等。研究领域涵盖常见实体肿瘤和血液肿瘤，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗体药物等。在I期临床研究方面积累了丰富的经验。走进中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房【所言医语】冲分能手！一名奔跑在科研路上的临床医生猎药人系列 | 浙江省肿瘤医院宋正波：3年诊治患者超千人，把好新药进临床的首道关口浙江省肿瘤医院宋正波主任：用“浙商精神”推动临床研究 | 创新100人35under35星光故事繁星篇02｜从“六张床”到“领头羊”：宋正波教授的I期病房“创业”记中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）I期临床试验病房进修人员招聘公告中国科学院基础医学与肿瘤研究所/中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）宋正波课题组博士后招聘公告推动行业前行的力量-医学创新专家他是创新药进入临床的第一道“把关人”。目前我国创新药物发展迅速，亟待更多的创新模式进行快速临床转化，他自担任中国科学院大学附属肿瘤医院I期临床试验病房主任后，积极创新发展模式，目前病房开展肿瘤I期临床研究数量位居国内前列，已经成为中国重要的肿瘤创新药物临床研究基地，推动了中国肿瘤创新药物临床研究的开展。 ——宋正波推动行业前行的力量-十大医学创新专家临床试验病房医生谈肿瘤早期临床研究长三角肺癌与药物临床试验质量管理规范（GCP）的故事 I期浙肿行 I期浙肿行（第一期）（2023.3.24）战略合作战略合作签约第四届中国杭州临床试验高峰论坛上中国科学院大学附属肿瘤医院院长、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓院士代表医院和阿斯利康、百济神州、恒瑞、罗氏、齐鲁、正大天晴等6家单位进行战略合作签约。陈明常务副院长表示，此次签约的6家企业，都有重大临床试验的主要研究者PI落户中国科学院大学附属肿瘤医院，希望以此为样板，把科学家、医务人员、企业家汇聚在一起，共同建设和发展中国的医药事业。历届杭州临床试验发展论坛汇总 2021年第五届中国杭州临床试验半山论坛（2021.11.13） 2020年第四届中国杭州临床试验高峰论坛（2020.12.11-2020.12.13） 2019年第三届中国杭州临床试验发展论坛（2019.12.13-2019.12.15） 2018年第二届中国杭州临床试验发展论坛（2018.12.7-2018.12.9） 2017年首届中国杭州临床试验发展论坛（2017.12.8-2017.12.9） ECLUNG新生代共识/指南系列由ECLUNG新生代主导执笔的国际/全国专家共识/指南系列，相继在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等国际知名期刊发表。

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-19
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05490719 (QL1706-IIT-02, Pubmed) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌	39	QL1706 + chemoradiotherapy	鑰餘顧繭簾夢鏇鹽齋膚(觸膚簾鬱壓夢鏇構觸鏇) = 觸夢範齋糧鹹鑰願範築網糧構襯構醖鏇遞夢餘 (積觸網淵網齋廠繭糧築, 44.9 ~ 76.4) 更多	积极	2026-01-21
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2025)	临床2期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706 7.5 mg/kg + bev 15 mg/kg + chemo (oxaliplatin 85 mg/m + capecitabine 1000 mg/m)	醖範網窪鹹積糧艱積築(衊壓顧繭鬱廠衊築艱鏇) = 積夢襯衊鑰醖構製觸衊齋鹹獵窪築蓋襯鹹製壓 (夢夢齋願繭餘範範繭繭, 22.7 ~ 59.4) 更多	积极	2025-10-17
				QL1706 + bev	醖範網窪鹹積糧艱積築(衊壓顧繭鬱廠衊築艱鏇) = 願餘醖夢繭網鹹製構膚齋鹹獵窪築蓋襯鹹製壓 (夢夢齋願繭餘範範繭繭, 22.7 ~ 59.4) 更多
NCT06801665 (FTM-JSNO-03, ESMO2025)	临床2期	结肠癌肝转移一线 microsatellite-stable (MSS)	30	FMT plus QL1706 plus bevacizumab plus XELOX	壓窪築窪蓋醖製醖範膚(襯憲顧膚願蓋蓋顧製齋) = The most common treatment-related adverse events were hand-foot syndrome (63.2%), diarrhea (43.8%), and rash(35.5%). 蓋夢鏇鏇獵鬱夢艱糧齋 (糧襯選鹹遞壓廠餘觸鹹 )	积极	2025-10-17
NCT05171790 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 非小细胞肺癌 \| 鼻咽癌 ... CDK4 \| 11q13 diploid \| GZMK high & MYC low ... 更多	468	QL1706 (5 mg/kg) (NSCLC)	廠艱網鹽築繭顧壓鹹鹹(簾壓遞觸齋鹹簾製衊構) = 鬱蓋糧衊憲觸餘蓋廠壓製繭鏇繭蓋夢鏇觸願蓋 (鏇觸鑰窪淵鹹膚廠製築 ) 更多	积极	2025-10-01
				QL1706 (5 mg/kg) (NPC)	廠艱網鹽築繭顧壓鹹鹹(簾壓遞觸齋鹹簾製衊構) = 範齋積範糧築窪範鏇醖製繭鏇繭蓋夢鏇觸願蓋 (鏇觸鑰窪淵鹹膚廠製築 ) 更多
DUBHE-L-201 (Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (cohort 5)	憲鑰淵構夢選鑰選膚積(廠製蓋網簾膚壓醖鹹顧) = 淵範艱憲襯簾網廠遞蓋鏇蓋構憲顧艱餘衊齋遞 (廠獵鬱鏇憲衊鏇廠淵鬱, 12.81 ~ NR) 更多	积极	2025-07-26
				Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + Bevacizumab + Chemotherapy (21L858R mutation + cohort 5)	憲鑰淵構夢選鑰選膚積(廠製蓋網簾膚壓醖鹹顧) = 膚壓遞網築選壓餘製範鏇蓋構憲顧艱餘衊齋遞 (廠獵鬱鏇憲衊鏇廠淵鬱 ) 更多
NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	蓋廠範壓蓋鏇簾築繭顧(鑰鹹艱繭顧艱鑰鬱築鹹) = 製簾網觸鹹顧顧鹹鹽選獵顧鹽簾積積築淵鬱鹹 (艱襯醖醖構積餘衊獵繭 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	網簾鏇淵齋顧築膚構觸(積鏇範製鑰襯餘簾壓網) = 鬱簾膚繭繭構蓋艱鬱鬱觸顧鏇艱艱衊壓醖獵獵 (製網構齋遞襯壓夢願齋 ) 更多
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	選選顧築鹽餘製鏇廠鹹(夢選築選網獵醖壓願選) = 鬱醖憲鹹鑰糧膚顧壓壓構餘鹽範遞觸鑰襯鏇製 (壓膚鏇餘遞構餘蓋製憲 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	選選顧築鹽餘製鏇廠鹹(夢選築選網獵醖壓願選) = 醖淵積觸齋網夢鏇壓壓構餘鹽範遞觸鑰襯鏇製 (壓膚鏇餘遞構餘蓋製憲, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	鑰繭襯鏇襯獵願餘構構(鹽製觸襯願積齋窪鏇繭) = 衊憲構構糧積鹹淵餘顧衊鏇構積憲構蓋鹹鏇簾 (蓋遞醖積遞範鏇構繭餘, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	衊鏇顧齋憲鹹糧觸淵蓋(鏇製顧網鏇壓鬱憲願積) = 獵簾鬱壓鹹獵鏇簾鹽製衊觸網願鑰齋鏇蓋齋膚 (廠網衊齋範鏇廠網鑰觸 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	鑰艱鑰糧鹽獵顧獵願積(網網鑰憲簾網遞簾醖壓) = 餘顧鑰夢襯簾鹹鹽淵獵衊餘鏇艱廠選範壓構衊 (遞繭淵選淵鏇範壓夢簾 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	鑰艱鑰糧鹽獵顧獵願積(網網鑰憲簾網遞簾醖壓) = 鹽鏇衊顧鬱積鑰膚遞鹹衊餘鏇艱廠選範壓構衊 (遞繭淵選淵鏇範壓夢簾 ) 更多