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去年12月，一场聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会，在国内大型综合性现代制药企业一一齐鲁制药的总部山东济南举办。 作为秉持"仿创结合"战略的头部药企，齐鲁制药在过去四年的营业收入增量、纳税总额和研发投入均突破百亿大关，产品稳定出口全球100多个国家和地区。这家民族药企在"十四五"期间的实践成果，折射出中国医药产业从“规模扩张"向"质量跃升"转型的时代缩影。 面向"十五五"，产业如何更上层楼？研讨会上，来自中国医药创新促进会、中国药科大学药品监管科学研究院的相关负责人，参与国家科技创新重大专项的专家学者，媒体及企业代表达成了多项共识，其中之一就是齐鲁制药在"创仿并重"、智能制造、质量管控等方面的实践经验，为民族药企的转型升级提供了可借鉴的宝贵样本。 政策、市场双轮驱动国产药高质量发展新生态成型 "中国医药产业正在从规模积累，从关注数量和速度，向价值创造转型，其标志在于行业的发展驱动力，已经从仿制药的'数量"速度’，切换至创新药的质量与'全球竞争力。" 作为中国药科大学（CPU）药品监管科学研究院执行院长，邵蓉教授在研讨会上抛出的以上观点，率先引发了全场共鸣。 数据显示，目前，我国医药产业规模位居全球第二。2024年，国内全年批准1类创新药48个，是2018年的5倍以上；2025年1到8月，我国共批准创新药56个，并喷效应明显；2025前三季度，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元，多项授权交易的首付款动辄数亿美元。 这些高质量发展成果，与政策筑牢的制度根基直接相关一一近年来，国家层面密集出台系列改革举措，构建起全链条支持创新药发展的政策体系。 比如，2025版《药品注册管理办法》将创新药上市申请审评平均时限压缩至45天，较此前大幅缩短，让国产新药上市速度对标欧美水平；医保目录动态调整机制持续向创新药倾斜，2025年国家医保目录新增114个品种中，1类创新药占比44%，为历年最高，续约降价幅度趋于温和，既保障了患者用药可及性，也为企业创新提供了稳定预期。 此外，《全链条支持创新药发展实施方案》的落地，更是从研发、审评、支付到商业化全环节强化保障，彻底激活了行业创新活力。值得一提的是，尽管药品集采、国家医保谈判等医改成果已经施行多年，但制度并未陷入循规蹈矩，而是凭借持续优化，促使药企争相参与、力求创新。 以齐鲁制药为例，一方面，公司积极参与国家药品集采，截至2025年11月，公司共有109个产品中标及续约，30个集采药品同步出口至33个国家和地区，越来越多有需求的国内外患者用上了"齐鲁好药"；另一方面，公司持续加大研发投入，2024年的集团研发投入高达43.8亿元，占营业收入的比重高达12%，较2020年的水平提升超2个百分点。 从智能制造到全球信赖 38个产品领跑海外当地市场 在政策与市场的双重驱动下，国内医药产业正加速形成"创新引领、质量为本、全球布局"的新生态，但挑战依然存在，以齐鲁制药为代表的本土药企，需要通过自身实践，破解原创能力不足、国际化经验欠缺的痛点，规避部分领域扎堆研发等产业陷阱，为产业高质量发展树立标杆。 其中，药品质量是实现这些目标的基础，智能制造为"齐鲁好药"的质量筑牢硬核支撑。走进公司的药物生产车间，可以看见排列整齐的高端生产设备正以精准的节奏高速运转一一全自动灌装线稳稳托举着药液，将其精准注入容器；智能分拣机械臂灵活穿梭，将封装好的药剂按规格归类；中央控制系统的屏幕上，各项生产参数实时跳动，全程监控着每个环节的质量与效率。 据介绍，齐鲁制药累计投入数十亿元进行生产体系升级，引入国际先进的生产设备与管理系统，建立起涵盖化学药、生物药等多领域的智能制造平台。目前，公司在口溶膜、软胶囊、长效微球、微晶、纳米粒、脂质体、亚微乳、软雾剂等领域攻克一系列"卡脖子"关键技术，极大提升了患者用药依从性，并改善了药品疗效和安全性。 而基于大量的产品储备，齐鲁制药的国际化战略起步甚早一一自2013年起，公司就开始实行"国内国际双报"，即同一药品同步申报中国国家药品监督管理局与国际监管机构注册审批。为了持续满足国内外患者的健康用药需求，破除公众对于进口药更优的刻板印象，齐鲁制药始终坚守"全球同质、共线生产"这一理念，供应国内市场的药品与出口国际的药品都是出自同样的生产线，保障无论国内外患者都能买到高标准、高品质的好药。 在齐鲁制药集团的展厅里，一句标语十分醒目一一"走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界"。十多年来，齐鲁制药一直把国际化战略作为拉动企业跨越发展的重要引擎，公司是目前国内唯一同时向欧、美、英、日、澳、加拿大等国家和地区出口制剂的药企，有38个产品在海外当地市场占有率位居第一。 "齐鲁制药的国际化不仅是产品出口，更是技术、标准与服务的全面输出。"企业方面表示。 从“十四五“答卷到”十五五“征程，如何实现进一步跨越？ 在"十四五"期间，齐鲁制药以"创仿并重"战略实现跨越式发展，交出了一份亮眼答卷。 在仿制药领域，公司聚焦临床急需，成功仿制了一批专.利到期的重磅药物，打破进口垄断，让患者用上质优价廉的国产药品。其中的典型代表，是2019年5月获批，同年9月在国家药品集采"4+7"扩围中中标的降脂药物美达信（通用名：阿托伐他汀钙片），帮原本使用原研药的患者节省了超90%的年治疗费用。 而且，一项由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头、全国16家中心共同参与的回顾性真实世界研究证明，美达信不仅与原研品在降脂方面临床等效，并且在安全性和依从性方面的部分指标优于原研，差异具有统计学意义。 在创新药领域，齐鲁制药持续建强小分子药物精准设计平台、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、siRNA、PROTAC、MabPair、细胞治疗、基因治疗、组织靶向递送等核心技术平台，在2023年6月和2024年9月，其两款1类创新药一一启欣可（通用名：伊鲁阿克片）和齐倍安（通用名：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）顺利获批。 目前，公司还有20余项生物类似药、80余项创新药在研，高效推进20个创新药物临床试验，20余项临床研究成果亮相国际权威学术会议，系列研究论文发表于SCI期刊，为绘制"十五五"的发展蓝图打下了扎实基础。 未来，在研发方面，齐鲁制药将持续加大原创药研发投入，聚焦未被满足的临床需求，重点布局肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病等领域，力争实现"从0到1"的原创突破。比如，山东第一医科大学附属省立医院神经内科主任杜怡峰在研讨会上提到的中国脑计划，为神经领域药物研发提供了新的机遇，齐鲁制药已组建专业团队参与相关研究，助力重大脑疾病防控。 在产业布局方面，公司将进一步完善智能制造体系，扩大生物药产能，建设更加绿色、高效的生产基地；同时深化国际化布局，加强海外临床试验与市场推广，提升全球市场份额。 在社会责任方面，齐鲁制药计划持续推进公益慈善基金会等公益项目，拓展药品援助范围，助力健康中国行动，为提升国民健康水平贡献力量。 回顾过去，从"十四五"的坚实积淀，到"十五五"的宏伟蓝图，齐鲁制药的发展历程，是民族药企转型升级的生动缩影。可以预见，未来，公司仍将行走在高质量发展的道路上，以创新为引擎、以质量为根基、以全球为舞台，为中国医药产业的崛起注入源源不断的动力。

创新药的研发上市是守护患者生命健康的重要希望而从获批到临床应用的“最后一公里”更是决定创新药价值能否快速落地的关键昌平区以北京高博国际研究型医院为试点，创新建立的创新药“随批随进”新机制持续落地见效，通过构建敏捷审批体系、完善多层级支付保障，实现了创新药上市与临床救治的“零时差”衔接，让临床急需的创新药第一时间抵达患者身边，既为癌症、罕见病等患者带来了精准治疗的新选择，也激活了医药健康产业的创新发展活力，更以制度创新打造了优化营商环境的“昌平样板”，构建起“企-医-患”三方共赢的产业发展新格局。作为北京医药健康产业的核心承载区，昌平区集聚了中关村生命科学园等优质产业平台，汇聚了上千家医药健康领域企业，是我国医药创新的重要策源地。但长期以来，创新药入院流程繁琐、审批周期长等问题，成为制约创新药临床应用的堵点——按常规流程，创新药进院需经临床申请、药学审核、药事会投票等多个环节，而药事会至少每季度召开一次，这一滞后性不仅让急需用药的患者错失最佳治疗时机，也让药企的创新成果难以快速转化为市场价值，制约了产业的创新发展。为破解创新药“入院难”痛点，昌平区紧扣《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》相关要求，依托自贸试验区科技创新片区政策优势，以北京市首家研究型医院北京高博国际研究型医院为试点，打造了从药品发现、审批采购到临床应用、费用支付的全流程创新服务体系，让创新药入院实现“需求即响应、审批即落地”。在药品信息对接环节，医院组建了由临床专家、科研人员、商务拓展人员及法规合规人员组成的“复合型商务拓展团队”，专人专岗跟踪国内外创新药械研发、上市全动态，确保新药获批信息第一时间被捕捉。一旦有新药上市，临床专家会根据药品适应症精准匹配院内患者，量身定制个性化治疗方案，在与患者充分沟通确认后，即刻启动入院流程，实现“新药上市即患者知晓、需求即对接”。首个中国原创、国际品质的抗体偶联新药芦康沙妥珠单抗获批后，团队第一时间匹配晚期三阴性乳腺癌患者需求并制定方案，从获批到开出首张院内处方仅用2天，让患者快速用上了疗效优于常规单药化疗的创新药。针对审批采购的核心堵点，医院打破传统流程限制，构建起非药事会期间“需求即时响应-审批动态适配”的敏捷监管体系。将临床急需药品全部纳入临时采购范围，非药事会期间，临床医师可根据患者具体病症、用药剂量发起个性化临时采购申请，药学部收到申请后即时开展合理性审核，审批环节同步启用纸质申请单和飞书申请单，支持远程操作、线上审核，原本数周的审核流程被大幅压缩，待药事会召开时再完成正式投票确认，既守住了审批规范的底线，又实现了“急药急办、特药特办”的效率提升。2024年8月，国内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批后，医院通过这一临时采购审批机制，仅用10日便完成全部入院流程并开出中国院内首张处方，为携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗方向，填补了该领域长期以来的治疗空白；全球首创双抗体组合MabPair技术平台研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，也依托该敏捷审批体系率先落地昌平，让高博医院成为北京首家为肿瘤患者提供该创新药物的医院。在临床应用环节，医院更将“随批随进”的效率优势与精准治疗的专业优势深度结合，针对每一款落地的创新药首例治疗，均定制个体化治疗方案，由临床专家全程指导与监测患者用药，全面保障患者生命安全。依沃西单抗、贝莫苏拜单抗等多款前沿创新药相继在昌平快速落地后，医院均按照这一标准流程开展临床应用，让癌症、罕见病、重症感染等多个领域的患者都能第一时间享受到创新药的 治疗 红利，显著提高了患者的生存率和生活质量。北京高博医院首个住院患者依沃西单抗注射液处方解决了“入院难”，更要破解“用药贵”。昌平区推动试点医院搭建起基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险、医疗救助互为补充的多层级支付保障体系，让患者不仅“用得上”创新药，更“付得起”。目前，医院已与万欣和、风石健康、泰康人寿等多家保险机构开通商保直付服务，患者使用商保覆盖的创新药可直接结算，无需先行垫付巨额费用；同时开通移动医保支付，医保患者门诊缴费实现“免排队、秒支付”，并启用数电发票，患者在自助机完成挂号、缴费后，扫码即可获取发票，全流程便捷高效，大幅降低了患者的就医结算成本，让芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的治疗价值真正落地，切实减轻了患者家庭的经济负担。创新药“随批随进”机制的落地，受益的不仅是广大患者，更为医药企业发展注入了强劲动力。创新药研发素有“双十定律”之称，平均投入超10亿美元、研发周期超10年，长周期、高成本、高风险成为药企创新的“三座大山”。而昌平区的新机制大幅缩短了创新药的商业化周期，芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的快速落地，让药企能够快速回收研发成本，提升企业现金流，有效激发了企业的创新活力。同时，创新药的快速临床应用，帮助企业快速建立市场份额和用户忠诚度，形成品牌壁垒，如首个上市的国产ADC药物（抗体药物偶联物）借助快速入院优势，已成为乳腺癌领域的市场主导。更重要的是，创新药在临床使用中积累的疗效、安全性等真实数据，能够反哺药企后续研发，为产品优化迭代奠定坚实基础，推动药企持续加大研发投入，在双抗、基因编辑等前沿领域不断突破。对于医疗机构而言，创新药的快速引入也实现了诊疗能力和核心竞争力的跨越式提升。高博医院通过引入芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片、依沃西单抗、贝莫苏拜单抗等多款前沿创新药，开出多个全国、全市首张处方，其胸部肿瘤科、血液肿瘤科等专科形成了鲜明的专业特色和技术优势，吸引了哈萨克斯坦、中东、俄罗斯等多国患者前来就医，让中国原研创新药的价值惠及全球；同时，这些创新药为临床研究提供了丰富的资源和载体，助力医院发表高质量学术论文、参与国际多中心临床试验，推动医疗服务水平与国际接轨，促进了国际化项目合作落地。从产业发展和医保优化角度，这一机制更带来了多重正向效应。虽然创新药单价较高，但其在疗效和安全性上的显著优势，能够有效降低患者住院时长、手术需求及并发症费用，芦康沙妥珠单抗、氟泽雷塞片等创新药的临床应用，不仅让患者的治疗效果大幅提升，更减少了后续的医疗支出，部分创新药还能延缓病程，减少家庭照护与社会整体医疗成本，利于医保长期控费与效率优化。同时，快速的商业化路径让药企更有信心加大研发投入，推动我国从仿制药向创新药转型，近年来中国创新药License-out（授权引出）数量持续增长，正是产业升级的直接体现。而政策与产业生态的不断完善，又倒逼医院准入流程优化、医保支付改革，推动“双通道”等政策落地实施，形成了“研发-准入-使用”的良性循环，持续提升国家医药产业的全球竞争力。据了解，下一步，昌平区将持续深化创新药“随批随进”机制改革，进一步打通创新药临床应用的堵点难点。 一方面主动与国家、市级相关部门对接，落实医院绩效考核、医保控费方面对创新药的政策“松绑”，明确改革实施细则和具体路径，积极争取更多先行先试任务落地。 另一方面依托医院“复合型商务拓展团队”，持续跟踪全球创新药械研发动态，建立完善合作机制，促进更多优质科技成果率先在昌平转化应用。 同时，昌平区将进一步深化与商业保险机构的合作，持续扩大创新药种类覆盖范围，积极探索“医保+商保”一站式结算模式，打通医疗机构与保险公司之间的数据通道、业务通道和资金通道，简化理赔流程，让患者就医结算更便捷，让创新药的可及性持续提升。以制度创新破解产业痛点，以服务升级守护患者健康。昌平区通过创新药“随批随进”机制，不仅打通了创新药从实验室到临床的“最后一公里”，更让创新红利真正惠及广大患者，为医药企业创新发展保驾护航，构建起多方共赢的医药健康产业发展生态。这一实践也为全市乃至全国优化医药健康领域营商环境、推动医药产业高质量发展提供了可复制、可推广的“昌平经验”。返回搜狐，查看更多