A Prospective, Open-Label, Single-Arm, Exploratory Clinical Study on the Anti-Recurrence Effect of Neoadjuvant Iparomlimab and Tuvonralimab in Resectable Hepatocellular Carcinoma With High Risk of Recurrence After Radical Resection

The purpose of this study is to evaluate the impact of iparomlimab and tuvonralimab as preoperative neoadjuvant therapy on recurrence-free survival (RFS), along with its potential improvement in overall survival (OS), in patients with resectable hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of recurrence.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院

[+1]

NCT07045805

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined With Paclitaxel and Bevacizumab for the Treatment of Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma That Failed First-Line Treatment With PD-(L)1 Inhibitor Combined With Chemotherapy

The study aims to evaluate the efficacy and safety of the QL1706 combination with paclitaxel and bevacizumab in patients with gastric adenocarcinoma and gastroesophageal junction adenocarcinoma who have failed first-line standard therapy.

开始日期2025-07-25

申办/合作机构-

NCT07041788

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-Arm Clinical Trial of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined With Spatially Fractionated Radiotherapy and Definitive Chemoradiotherapy in Locoregionally Advanced Bulky Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Study Objectives
1. Primary Objective:
The core aim of this study is to investigate whether the sequential approach of Spatially Fractionated Radiotherapy followed by 3 cycles of induction chemotherapy combined with Iparomlimab and Tuvonralimab, definitive chemoradiotherapy, and maintenance therapy with the Iparomlimab and Tuvonralimab can improve the 2-year event-free survival (EFS) rate in patients with locoregionally advanced bulky head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
2. Secondary Objectives:s
To analyze the impact of this integrated treatment regimen on key efficacy endpoints, including:
Objective response rate (ORR), Duration of response (DoR), Distant metastasis-free survival (DMFS), Local region recurrence-free survival (LRRFS), Overall survival (OS)。 2. Study Endpoints
(1) Primary Endpoint and Definition: 2-Year Event-Free Survival (EFS) Rate (2) Secondary Endpoints and Definitions:
1. 2-Year Overall Survival (OS) Rate
2. 2-Year Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Rate.
3. 2-Year Local Region Recurrence-Free Survival (LRRFS) Rate.
4. Objective Response Rate (ORR).
5. Duration of Response (DoR).
6. Quality of Life (QoL):
Assessed across multiple domains:
Physical Function: Measured via tools like the 6-minute walk test or ADL (Activities of Daily Living) scale.
Psychological Status: Evaluated using instruments such as HAMD (Hamilton Anxiety and Depression Scale) or MMSE (Mini-Mental State Examination).
Social Function: Assessed via social engagement questionnaires (e.g., HAQ-DI [Health Assessment Questionnaire-Disability Index]).
Spiritual Well-being: Evaluated using tools like PIL (Purpose in Life test). Clinically meaningful improvements in these domains before and after treatment define successful QoL endpoints (e.g., positive changes in physical, psychological, social, and spiritual health in cardiac patients).
7. Safety:
The nature and severity of adverse reactions associated with the treatment.
8. Tolerability:
The degree to which patients can endure treatment-related side effects.

开始日期2025-07-10

申办/合作机构

南昌大学第二附属医院

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的临床结果

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的转化医学

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100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的专利（医药）

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的文献（医药）

2023-05-08·Journal of hematology & oncology

First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors.

Article

作者: Yan, Wei ; Zhu, Dongyuan ; Qu, Shenhong ; Zhang, Yiping ; Huang, Xian ; Yang, Yingying ; Zang, Aimin ; Zhang, Li ; Peng, Yufeng ; Yu, Zhuang ; Liang, Jin ; Hao, Yanrong ; Liu, Zhi ; Xue, Shilin ; Chen, Junmin ; Chen, Chuanben ; Feng, Weineng ; Liu, Baorui ; Ba, Yi ; Zhao, Yuanyuan ; Su, Wuyun ; Qu, Song ; Chen, Zhendong ; Fanslow, Bill ; Jin, Chuan ; Li, Qingshan ; Yang, Guihong ; Ma, Yuxiang ; Liu, Xianling ; Ouyang, Weiwei ; Zhang, Guoping ; Li, Yong ; He, Jianbo ; Wang, Xiangcai ; Cheng, Ying ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Mengxiang ; Zhao, Hongyun

BACKGROUND:

QL1706 (PSB205) is a single bifunctional MabPair (a novel technical platform) product consisting of two engineered monoclonal antibodies (anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1), with a shorter elimination half-life (t_1/2) for CTLA-4. We report results from a phase I/Ib study of QL1706 in patients with advanced solid tumors who failed standard therapies.

METHODS:

In the phase I study, QL1706 was administered intravenously once every 3 weeks at one of five doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg, and the maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose (RP2D), safety, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of QL1706 were investigated. In the phase Ib study, QL1706 was administered at the RP2D intravenously every 3 weeks, and the preliminary efficacies in non-small cell lung cancer (NSCLC), nasopharyngeal carcinoma (NPC), cervical cancer (CC), and other solid tumors were evaluated.

RESULTS:

Between March 2020 and July 2021, 518 patients with advanced solid tumors were enrolled (phase I, n = 99; phase Ib, n = 419). For all patients, the three most common treatment-related adverse events (TRAEs) were rash (19.7%), hypothyroidism (13.5%), and pruritus (13.3%). The TRAEs and immune-related adverse events (irAEs) of grade ≥ 3 occurred in 16.0% and 8.1% of patients, respectively. In phase I, 2 of 6 patients in the 10mg/kg group experienced dose-limiting toxicities (DLTs) (grade 3 thrombocytopenia and grade 4 immune-mediated nephritis), so the maximum tolerated dose (MTD) was reached at 10 mg/kg. The RP2D was determined to be 5 mg/kg based on comprehensive analysis of tolerability, PK/PD, and efficacy. For all patients who received QL1706 at the RP2D, the objective response rate (ORR) and median duration of response were 16.9% (79/468) and 11.7 months (8.3-not reached [NR]), respectively; and the ORRs were 14.0% (17/121) in NSCLC, 24.5% (27/110) in NPC, 27.3% (15/55) in CC, 7.4% (2/27) in colorectal cancer, 23.1% (6/26) in small cell lung cancer. For immunotherapy-naive patients, QL1706 exhibited promising antitumor activities, especially in NSCLC, NPC, and CC, with ORRs of 24.2%, 38.7%, and 28.3%, respectively.

CONCLUSIONS:

QL1706 was well tolerated and demonstrated promising antitumor activity in solid tumors, especially in NSCLC, NPC, and CC patients. It is currently being evaluated in randomized phase II (NCT05576272, NCT05179317) and phase III (NCT05446883, NCT05487391) trials. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04296994 and NCT05171790.

Signal transduction and targeted therapy

QL1706 (anti-PD-1 IgG4/CTLA-4 antibody) plus chemotherapy with or without bevacizumab in advanced non-small cell lung cancer: a multi-cohort, phase II study

Article

作者: Xue, Shilin ; Zhang, Yaxiong ; Lu, Lu ; Zhao, Hongyun ; Zhang, Li ; Yang, Yunpeng ; Chen, Gang ; Zhou, Ting ; Kang, Xiaoyan ; Wu, Ting ; Fang, Wenfeng ; Huang, Yan ; Zhou, Ningning ; Zhao, Yuanyuan ; Chen, Likun

Abstract:

First-line chemoimmunotherapy (with or without bevacizumab) has improved outcomes in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Here, this open-label, multi-cohort phase II study (NCT05329025) was done to investigate the safety and efficacy of QL1706 (a single bifunctional MabPair product against PD-1 and CTLA-4) and chemotherapy with or without bevacizumab in this population. Patients were enrolled into five different cohorts based on genotype (cohorts 1-4, epidermal growth factor receptor [EGFR] wild-type; cohort 5, EGFR-mutant and progressed on EGFR-tyrosine kinase inhibitors [TKIs]). Between June 11, 2021 and December 29, 2021, 91 patients were enrolled. Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). Grade ≥ 3 TRAEs occurred in 30 (33.0%) patients. Twenty-seven (45%) patients with wild-type EGFR achieved partial response (PR) (objective response rate [ORR] = 45%) and had a median progression-free survival (mPFS) of 6.8 months (95% CI: 5.2-9.7). For 31 patients harboring mutated EGFR, 17 (54.8%) achieved PR (ORR = 54.8%), with an mPFS of 8.5 months (95% CI: 5.72-not evaluable). Overall, QL1706 plus chemotherapy, regardless of having bevacizumab, was generally tolerable and had promising antitumor activity for EGFR wild-type advanced NSCLC in first-line setting. Moreover, QL1706 plus chemotherapy and bevacizumab showed favorable antitumor activity for patients who had EGFR mutated NSCLC but failed in TKI therapy, demonstrating a potential for treating this population.

Frontiers in oncology

Case Report: Immune checkpoint inhibitor-related vitiligo-like depigmentation in non-melanoma advanced cancer: A report of three cases and a pooled analysis of individual patient data

作者: Wu, Longqiu ; Wen, Xuejiao ; Rao, Hui ; Huang, Li ; Guo, Zheng ; Zeng, Xiaoli

Background:

Vitiligo-like depigmentation is a common skin adverse event in patients receiving immunotherapy for malignant melanoma, but has been rarely reported in patients with non-melanoma malignancies. To better understand this immune-related adverse event, we reviewed a series of cases of immunotherapy induced vitiligo-like depigmentation in patients with cancers other than malignant melanoma.

Case presentation:

We report three cases of vitiligo-like depigmentation after immune checkpoint inhibitor treatment in gastric adenocarcinoma, lung adenocarcinoma, and squamous cell carcinoma. The first case was treated with camrelizumab, the second was treated with QL1706 injection and sintilimab, and the third was treated with tislelizumab. Pembrolizumab, nivolumab, and ipilimumab caused the majority of vitiligo-like depigmentation, and all three of our patients experienced similar vitiligo-like depigmentation after taking other immune checkpoint inhibitors.

Methods:

Three patients who presented with vitiligo-like depigmentation after treatment with immune checkpoint inhibitors were selected. The clinical features, including radiological and histological examination, and the treatment process were reviewed. Eighteen previously published cases of vitiligo-like depigmentation were also used to analyze the results. The severity of vitiligo-like depigmentation in these cases was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.

Results:

Vitiligo-like depigmentation occurred in 13 men (61.90%) and 8 women (38.10%), aged from 46 to 79 years, with an average age of 69.9 years. Of the 21 reviewed cases, vitiligo-like depigmentation was described in lung cancer (13/21, 61.90%), clear cell renal cell carcinoma (2/21, 9.52%), acute myeloid leukemia (1/21, 4.76%), cholangiocarcinoma (1/21, 4.76%), urothelial carcinoma (1/21, 4.76%), oral squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), esophageal squamous cell carcinoma (1/21, 4.76%), and gastric adenocarcinoma (1/21, 4.76%). The severity of vitiligo-like depigmentation after immunotherapy was unrelated to sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

Conclusions:

Vitiligo-like depigmentation is a non-specific skin adverse event in melanoma immunotherapy, but arises as a direct result of treatment with immune checkpoint inhibitors. Vitiligo-like depigmentation has an irregular location, is not limited to direct sunlight cracks, and has also been reported on hair on the head, eyelashes, and eyebrows. People without any skin or autoimmune diseases can also experience vitiligo-like depigmentation after immunotherapy; the incidence of which is irrespective of sex, age, cancer type, previous autoimmune diseases, and medication.

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项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的新闻（医药）

2025-07-01

·齐鲁制药集团

齐鲁制药牵手国家自然基金委，9900万元助力破解医药基础研究“卡脖子”难题

2024年6月30日，齐鲁制药加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金签约仪式在北京举行。齐鲁制药携手国家自然科学基金委员会共同设立总规模9900万元的联合基金，为破解重大疾病防治难题提供源头创新支撑。这是国家自然科学基金联合基金在医药健康领域的首次突破，将有效促进医药基础研究与应用研究的深度融合，为解决医药领域“卡脖子”难题提供新路径。国家自然科学基金委员会党组书记、主任窦贤康，齐鲁制药集团副总裁张明会出席签约仪式。聚焦人民生命健康助力医药领域基础研究攻关签约仪式上，窦贤康回顾了国家自然科学基金自20世纪80年代成立以来，在支持我国基础研究高质量发展方面作出的重要贡献，并从我国基础研究现状、支持民营企业高质量发展政策解读等多方面分析了此次签约的历史性意义。他表示，国家自然科学基金作为资助我国基础研究的主渠道，和最具创新活力的企业深度协同，能够推动国家创新体系的发展。齐鲁制药等医药企业作为首批加入联合基金的资助方，与基金委共同开启这一征程具有深远意义。希望充分发挥联合基金的导向和凝聚作用，以联合基金项目为科技创新的策源点，吸引调动社会科技力量和创新人才共同参与基础研究。通过产学研业务深度融合，推动民营企业源头创新能力的提升和研究成果的应用。“相信通过联合基金的支持，一定能够帮助民营企业突破关键技术难题，提升核心竞争力，使我国民营企业在未来复杂市场环境中站稳脚跟，为建设科技强国、制造强国提供强有力的支撑。”齐鲁制药集团副总裁张明会表示，生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是满足人民美好健康生活需要的重要支撑，更是全球科技创新的必争之地。没有原始创新的“从0到1”，就没有产业创新的“从1到100”。只有在基础研究前瞻性、战略性、系统性上优化布局，在突破前沿引领技术、关键核心技术上协同攻关，在建设高端创新技术平台、深化产学研深度合作、打造高附加值、高技术含量、具备全球竞争力产品上加力奋进，才能把握住创新主动权。国家自然科学基金委员会是我国基础研究的主渠道，是原创性颠覆性成果的策源地，也是科技人才的孵化器和协同创新的动力引擎，希望以此次签约为契机，充分发挥联合基金“杠杆效应”“虹吸效应”和齐鲁制药的创新和产业优势，围绕解决临床急需和未被满足的用药需求，通过构建创新要素充分涌流、创新活力竞相迸发的科技创新共同体，争取多出快出高质量的科技成果。聚焦五大疾病领域推动科技创新和产业创新深度融合齐鲁制药将正式以“出题人”身份参与国家基础研究，在三年间每年投入3000万元，累计9000万元，国家自然科学基金委员会按1:10比例每年配套300万元，三年共900万元。双方将建立“企业出题、科研界答题、基金委组织专家评审”的协同机制，围绕免疫失调、细胞异常增殖、基因突变与表达调控异常、代谢失常及神经系统疾病等五大核心领域，支持科学家开展基础研究与应用基础研究。国家自然科学基金民企创新发展联合基金由国家自然科学基金委员会与企业共同出资设立，旨在发挥国家自然科学基金的导向作用，引导和鼓励科技创新型民营企业加大基础研究投入，吸引和集聚全国优势科研力量，紧扣国家经济社会发展的紧迫需求，聚焦关键技术领域中的核心科学问题开展基础研究和应用基础研究，促进科技创新和产业创新的深度融合，激发民营企业创新活力，为国家科技创新战略实施注入新动能。值得一提的是，这一历史性突破不仅将加速生物医药领域的源头创新，还将通过培养跨学科复合型人才、优化创新资源配置等方式，进一步完善我国医药创新生态体系，研究成果也将直接服务于“健康中国”战略，为患者带来更多可及、可负担的创新药物。“科技齐鲁”创新升维锻造“国际品质国民好药”数据显示，我国基础研究经费占全社会研究与试验发展经费的比例近年来保持在6%左右，与世界主要科技发达国家的约15%还有较大差距，企业作为创新主体投入基础研究的比例仍然偏低。以医药行业为例，尽管我国自主研发的创新药不断推出，但绝大多数都是跟踪创新或模仿创新，产品同质化严重，缺乏有转化意义的新机制、新靶点。作为国内制药企业的领军企业，齐鲁制药依托科技创新，保持了强劲发展势头和行业竞争力。目前，公司累计上市320余个产品，实现“从头到脚”药品保障全覆盖，一致性评价过评数、首家过评数、国家集采中标数量行业“三领跑”。2024年度位列中国医药工业百强榜第三。近年来，齐鲁制药的创新驱动战略持续升级提档，建立中美联动六大研发平台为支撑的国际研发体系，形成了一支由百余名具有国际视野高端领军人才为引领的高水平科研团队，专职研发人员达5000人。目前，公司年研发投入销售收入占比达12%，十四五期间累计研发投入超过200亿元。与此同时，齐鲁制药构建起与国际接轨的质量管理体系，全员、全过程守护药品质量，以“精品”发展新质生产力，打造有国际影响力的“中国制造”品牌，产品稳定出口100多个国家和地区，每年全球约15亿患者使用“齐鲁好药”。齐鲁制药集团副总裁张明会说：“我们坚持长期主义，瞄准严重威胁人们生命健康的重大疾病领域，坚定不移持续加大投入，期待在新靶点、新治疗领域和新型复杂制剂方面快速取得突破，打造国民好药，不断满足临床未满足需求。”据了解，截至目前，齐鲁制药已布局了80余项国家一类创新药项目，目前已有20多项进入临床试验阶段，一系列创新成果已加速上市：ALK阳性非小细胞肺癌分子靶向药物“启新可”、全球首个组合抗体药物“齐倍安”等国家1类新药相继上市；微球、微晶、口溶膜、脂质体、软胶囊、纳米粒、亚微乳、预灌封等十余款新型高端制剂相继上市，走在行业前列。张明会表示，齐鲁制药将以此为契机，高质量做好资金、组织、项目等方面的管理与运营，共创联合基金新范式，加速实现生物医药产业从“跟跑”到“领跑”的跨越，为实现高水平科技自立自强、助力健康中国建设作出新的更大贡献。点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓| 李燕总裁 | 全国人大代表 | | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募 | | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 曲帕双靶组合 | | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |

高管变更

2025-06-08

·精准药物

2025年5月国内外抗肿瘤药物获批情况一览，中国雄冠全球

据公开资料显示，2025年5月共有FDA批准新适应症4条，NMPA批准新适应症12条。靶向药物新获批主要针对c-MET、KRAS、ERBB2等靶点基因。详细5月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。1Part.1新药速递（概括版）2Part.2新药速递（详细版）1. 阿美替尼/商品名：阿美乐通用名：阿美替尼、Aumolertinib适应症：具有EGFR E19del或E21 L858R突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗临床试验：HS-10296-302原研公司：翰森药业获批日期：2025.04.30获批机构：NMPA2025年4月30日，NMPA 批准阿美替尼用于II-IIIB期具有EGFR E19缺失或E21 L858R置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。此次获批是基于一项随机、对照、双盲、多中心III期临床研究ARTS（HS-10296-302），该研究旨在评估完全切除术后的II-IIIB期EGFRm NSCLC患者，完成标准的辅助化疗后，接受阿美替尼辅助治疗对比安慰剂的疗效与安全性。主要终点为BICR评估的无病生存期（DFS），次要终点包括研究者评估的 DFS、总生存期（OS）和安全性。2025 AACR公开数据显示，阿美替尼组未达到BICR评估的mDFS，而安慰剂组为19.4个月（HR=0.166，p<0.0001）。阿美替尼组2年DFS率为88.2%，安慰剂组为40.6%。BICR（上）和研究者（下）评估的 DFS 结果分期分层结果显示，II期病人中，BICR评估的两组中位DFS分别为未达到和27.8个月（HR=0.09，95% CI：0.03-0.31，P<0.0001），2年DFS率分别为97.9%和53.7%；III期患者中，BICR评估的两组中位DFS分别为未达到和11.3个月（HR=0.2，95% CI：0.10-0.38，P<0.0001），2年DFS率分别为80%和28.5%。根据分期分层的DFS结果安全性方面，阿美替尼和安慰剂组导致剂量中断、剂量减少及停药的不良事件发生率分别为12.3% vs. 17.8%、9.4% vs. 1.9% 和0.9% vs. 0。未观察到新的安全风险。2. 维迪西妥单抗/商品名：爱地希通用名：维迪西妥单抗、Disitamab vedotin适应症：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌临床试验：RC48-C006原研公司：荣昌生物获批日期：2025.04.30获批机构：NMPA2025年4月30日，NMPA批准维迪西妥单抗用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2 IHC3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。此次获批是基于一项多中心、随机的II/III期临床研究RC48-C006，旨在比较维迪西妥单抗（DV）与拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌（II期）以及HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移（III期）患者中的疗效，患者此前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。HER2阳性定义为IHC 3+或FISH+。研究的主要终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。2024 SABCS大会公布的结果显示，在III期临床研究中，相比L+C组，DV组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（mPFS：9.9个月vs. 4.9个月；HR=0.561，P=0.0143）。OS数据尚未成熟，但DV组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs. 25.9个月（HR=0.56，95% CI: 0.25-1.29）。3. Avutometinib+Defactinib/商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack通用名：Avutometinib+Defactinib适应症：先前接受过系统治疗并携带KRAS突变的复发性LGSOC成人患者临床试验：RAMP-201原研公司：Verastem Oncology获批日期：2025.05.08获批机构：FDA2025年5月8日，FDA加速批准Avutometinib联合Defactinib上市，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成人患者，这些患者至少接受过一次系统治疗并携带KRAS突变。这是FDA首次批准针对LGSOC的靶向疗法，给LGSOC的患者带来了新的希望。该获批是基于一项开放标签的多中心临床研究RAMP-201（NCT04625270）。该研究纳入57名KRAS突变的LGSOC成人患者，这些患者须至少接受过一次系统治疗，包括以铂为基础的治疗。患者口服Avutometinib（3.2 mg，每周第1天和第4天各一次）和Defactinib（200mg，每天2次）治疗，每4周一个周期，两者均在前3周服用，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点为盲法独立审查委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的总缓解率（ORR），次要终点为缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，患者确认的ORR为44% (95% CI: 31-58)， DOR范围为3.3-31.1个月。安全性方面，最常见的不良反应（≥25%）包括肌酸磷酸激酶升高、恶心、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛等。LGSOC是一种较为罕见的卵巢癌亚型，发病年龄相对较轻，约60%的LGSOC携带MAPK通路的改变（如KRAS、NRAS、BRAF），其中30%存在KRAS突变。低级别浆液性卵巢癌诊治中国专家共识（2024年版）指出，推荐LGSOC患者检测胚系BRCA1/2，以明确家族遗传风险；有条件的患者建议进行体细胞肿瘤检测，且应至少包括KRAS、HRAS、NRAS、BRAF、NF1 和 BRCA等基因的检测。4. 瑞波西利/商品名：凯丽隆、Kisqali通用名：瑞波西利、Ribociclib适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗临床试验：NATALEE原研公司：诺华获批日期：2025.05.13获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准瑞波西利与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批是基于一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验NATALEE的研究结果，该研究旨在评估瑞波西利联合内分泌（非甾体芳香酶抑制剂，NSAI），相较于仅使用内NSAI治疗，在II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验共入组5101名成人患者，参与者按照1：1随机分配至瑞波西利+NSAI组、NSAI组。主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无复发生存率（RFS）、无远处转移生存率（DDFS）、OS、健康相关生活质量（HRQoL）、安全性和耐受性。结果显示，在意向人群（ITT）治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%（95% CI：89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI：86.1%-88.9%），绝对获益为3.1%。官方新闻稿提供的最新数据显示，瑞波西利联合NSAI治疗相较于单纯辅助NSAI治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益。NATALEE研究数据5. 卡瑞利珠单抗+法米替尼/商品名：艾瑞卡+艾比特通用名：卡瑞利珠单抗+法米替尼适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌临床试验：SHR-1210-II-217原研公司：恒瑞医药获批日期：2025.05.13/05.27获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。此次批准是基于一项随机、开放、对照、多中心的关键II期研究SHR-1210-II-217，旨在对比卡瑞利珠单抗联合法米替尼和卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效。SHR-1210-II-217研究设计2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月（95% CI：15.7-NR），较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月，95% CI：12.6-NR）和化疗（13.9个月，95% CI：7.4-20.0）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR：0.67；95% CI：0.41-1.10）和45%（HR：0.55；95% CI：0.32-0.95）。卡瑞利珠单抗联合组提高宫颈癌患者生存获益此次获批使卡瑞利珠单抗联合法米替尼成为国内首个获批该适应症的免疫联合靶向方案。此前已获批用于宫颈癌二线治疗的药物包括：卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）、艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）。6.贝莫苏拜单抗+安罗替尼/商品名：安得卫+福可维通用名：贝莫苏拜单抗+安罗替尼适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性RCC临床试验：ETER100原研公司：正大天晴获批日期：2025.05.13获批机构：NMPA2025年5月13日，NMPA批准贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。此次获批是基于一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心的III期临床研究ETER100（NCT04523272），旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比对照组（舒尼替尼）一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。主要终点是PFS。2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月vs. 9.76个月（HR=0.53，P＜0.0001），ORR分别为71.6% vs. 25.1%（P＜0.0001），OS呈获益趋势。BICR评估的PFS曲线图（左）及亚组分析（右）本次批准是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案获批的第三个适应症，此前该联合方案已获批用于广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌。7. 贝组替凡/商品名：维利瑞、Welireg通用名：贝组替凡、Belzutifan适应症：局部晚期、不可切除或转移性PPGL临床试验：LITESPARK-015原研公司：默沙东获批日期：2025.05.14获批机构：FDA2025年5月14日，FDA批准贝组替凡（Belzutifan）用于局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（heochromocytoma or paraganglioma，PPGL）成人和12岁及以上儿童患者。此次获批是基于一项开放标签、多队列的II期临床研究LITESPARK-015（NCT04924075）的结果，旨在评估贝组替凡单药治疗的疗效和安全性。队列A1纳入72名患者，这些患者均经BICR根据RECIST v1.1标准确认具有可测量病灶，经组织病理学诊断为PPGL、局部晚期或转移性病变且无法进行手术或根治性治疗，血压得到充分控制，且在研究开始前至少两周内未更换抗高血压药物。癌性脑膜炎患者被排除在外。该研究的主要疗效指标是BICR评估的ORR。其他疗效指标包括DOR和至症状缓解时间（TTR），以及至少一种抗高血压药物用量减少至少50%并维持至少六个月的患者人数。FDA披露的研究结果显示，ORR为26%（95% CI：17-38）。中位DOR为 20.4个月（95% CI：8.3-未报告）。在60名基线使用抗高血压药物的患者中，19名（32% [95% CI：20-45]）患者至少一种抗高血压药物用量减少至少50%，并维持至少六个月。LITESPARK-015主要研究结果8. Telisotuzumab Vedotin-tllv/商品名：Emrelis通用名：Telisotuzumab Vedotin-tllv适应症：经治、c-Met 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者临床试验：LUMINOSITY试验原研公司：艾伯维获批日期：2025.05.14获批机构：FDA2025年5月14日，FDA加速批准Telisotuzumab Vedotin-tllv（Teliso-V）用于既往接受过系统性治疗的c-MET蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次获批是基于一项多中心、开放标签、多队列II期研究LUMINOSITY试验（NCT03539536），旨在识别最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC二/三线治疗人群，并扩大研究组以进一步评估该疗法在所选人群中的疗效。该试验包括84例既往接受过全身治疗的c-Met蛋白高表达的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者，c-Met蛋白高表达定义为≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。主要疗效指标为确认的ORR和DOR，由BICR根据RECIST 1.1标准确定。文章中初步分析结果显示，对于c-Met蛋白过表达、非鳞状EGFR野生型NSCLC患者，c-Met高表达患者的ORR为34.6%（95% CI：24.2-46.2），c-Met中表达患者的ORR为22.9%（95% CI：14.4-33.4）。c-Met过表达患者的整体ORR为 28.6%（95% CI：21.7-36.2）。FDA新闻稿中指出，主要疗效指标中，ORR为35%（95% CI：24-46），中位DOR为7.2个月（95% CI：4.2-12）。c-Met蛋白表达非鳞状EGFR野生型NSCLC患者的疗效汇总9. Retifanlimab-dlwr/商品名：Zynyz通用名：Retifanlimab-dlwr适应症：联合化疗用于SCAC一线治疗；单药用于SCAC后线治疗临床试验：POD1UM-303、POD1UM-202原研公司：Incyte获批日期：2025.05.15获批机构：FDA2025年5月15日，FDA批准Retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗；作为单药，用于既往接受含铂化疗后进展或无法耐受治疗的局部复发或转移性SCAC患者。FDA批准Retifanlimab-dlwr联合化疗用于一线治疗SCAC是基于一项随机、多中心、双盲试验POD1UM-303/InterAACT 2 （NCT04472429）研究的结果，研究纳入308名未接受过化疗且无法手术的局部复发或转移性SCAC患者。主要疗效结局指标是BICR根据 RECIST v1.1评估的PFS。OS是关键次要终点。其他疗效结局指标包括BICR评估的ORR和DOR。研究结果显示，Retifanlimab-dlwr 组和安慰剂组的中位PFS分别为9.3个月（95% CI：7.5-11.3）和7.4个月（95% CI：7.1-7.7）（HR=0.63，95% CI：0.47-0.84，p=0.0006）。中期OS结果无统计学意义，两组的中位OS分别为29.2个月（95% CI：24.2-NE）和23个月（95% CI：15.1-27.9）（HR=0.70，95% CI：0.49-1.01）。45%接受安慰剂的患者在疾病进展后接受了Retifanlimab-dlwr治疗。两组的ORR分别为56%（95% CI：48-64）和44%（95% CI：36-52）。POD1UM-303主要研究结果FDA批准Retifanlimab-dlwr单药用于既往经治的SCAC是基于一项开放标签、多中心、单臂试验POD1UM-202（NCT03597295）研究的结果，纳入94例局部复发或转移性SCAC患者，这些患者在铂类化疗期间疾病进展或不耐受。主要疗效结局指标是IRC根据RECIST v1.1评估的ORR和DOR。研究结果显示，ORR为14%（95% CI：8-23），中位DOR为9.5个月（95% CI：4.4-NE）。POD1UM-202主要研究结果10. 戈来雷塞/商品名：艾瑞凯通用名：戈来雷塞、Glecirasib适应症：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC临床试验：NCT05009329原研公司：加科思/艾力斯获批日期：2025.05.20获批机构：NMPA2025年5月20日，NMPA批准戈来雷塞用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05009329）结果。2024 ASCO会议披露的数据显示，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率（DCR）为86.3%。mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月。mDOR数据还未成熟，6个月和12个月的DOR率分别为73.6%和56.6%。戈来雷塞II期临床研究结果11. 瑞康曲妥珠单抗/商品名：艾维达通用名：瑞康曲妥珠单抗、Trastuzumab Rezetecan适应症：HER2激活突变的既往经治的NSCLC临床试验：HORIZON-Lung原研公司：盛迪亚生物获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于一项关键性多中心、单臂、II期临床研究HORIZON-Lung（NCT04818333）。2025年发表于The Lancet Oncology的研究结果显示，在中位随访时间8.7个月时，IRC评估的ORR为73.4%，mPFS达到11.5个月。HORIZON-Lung研究设计2025 AACR公布的最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，IRC评估的ORR达74.5%。更长时间随访下，中位PFS为 11.5个月，显示出持久的疾病控制能力；中位OS尚不成熟，12个月OS率达到88.2%。亚组分析显示，无论患者先前是否接受过HER2-TKI治疗或是否存在基线脑转移，都能观察到一致的疗效获益。HORIZON-Lung研究更新肿瘤缓解相关数据12. 泽尼达妥单抗/商品名：百赫安通用名：泽尼达妥单抗、Zanidatamab适应症：HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌临床试验：HERIZON-BTC-01原研公司：科伦博泰获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准泽尼达妥单抗上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。研究结果表明，泽尼达妥单抗单药在用于治疗既往经治的HER2高表达的BTC患者中展现出具有临床意义的疗效。经IRC确认的ORR为51.6%（95% CI：38.6%-64.5%），mDoR为14.9个月（95% CI：7.4-NE），mPFS达7.2个月（95% CI：5.4-9.4）；mOS为18.1个月（95% CI：12.2-23.2），研究中位随访时间为22.6个月。在HERIZON-BTC-01研究中，泽尼达妥单抗还显示出良好的安全性。最常见的不良反应（发生率≥5%）为腹泻、输液相关反应、射血分数降低、疲劳、恶心、呕吐、周围神经病变和皮疹；3级不良反应（发生率≥1%）为腹泻、贫血和射血分数降低；未发生4级及以上的不良反应。此前，胆道恶性肿瘤HER2分子诊断与临床应用中国专家共识（2024版）已将泽尼达妥单抗纳入推荐方案：对于HER2阳性（IHC 3+、IHC 2+且伴扩增阳性）晚期BTC患者，在二线及以上治疗中可选择泽尼达妥单抗、德曲妥珠单抗、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗等抗HER2治疗（证据等级2，推荐强度A）。13. 来罗西利/商品名：汝佳宁通用名：来罗西利、Lerociclib适应症：与AI联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌临床试验：LEONARDA-1、LEONARDA-2原研公司：G1 Therapeutics/Genor Biopharma获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准来罗西利上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。此次来罗西利两个适应症的获批是基于LEONARDA-1/LEONARDA-2研究。LEONARDA-1研究是一项完全针对中国患者的III期研究，入组患者（n=275）按1:1分别接受来罗西利联合氟维司群治疗（n=137）和安慰剂联合氟维司群治疗（n=138）。研究结果显示，来罗西利组和安慰剂组的中位PFS分别为11.07个月和5.49个月（HR=0.451，95% CI：0.311-0.656，P＜0.0001）。IRC评估的PFS也显示获益，两组的中位PFS分别为11.93和5.73个月（HR=0.353，95% CI：0.228-0.547，P＜0.0001）。LEONARDA-1研究达到主要临床终点LEONARDA-2研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，纳入既往未接受过针对晚期疾病全身治疗的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，并按1:1随机分配至来罗西利+来曲唑组（来罗西利150mg，每日两次）或安慰剂+来曲唑组。研究结果显示，相比安慰剂组，来罗西利组显著改善了患者PFS（中位数：NR vs. 16.56个月；HR=0.464；95% CI：0.293-0.733；p=0.0004），BICR分析结果一致（中位数：NR vs. NR；HR=0.457；95% CI：0.274-0.761；p=0.0011）。14. 伏维西利/商品名：复妥宁通用名：伏维西利适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌临床试验：/原研公司：复星医药/奥鸿药业获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准伏维西利联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。2022 SABCS会议中，复星药业公布了伏维西利一项 II 期临床试验NCT05004142的研究结果。该研究是一项开放标签、多中心研究，评估伏维西利+氟维司群在绝经后人群（队列 1）/伏维西利+来曲唑及戈舍瑞林在绝经前患者（队列 2）中的疗效和安全性。结果显示，队列1中，27例患者达到PR，ORR为40.9%（95% CI：29.0-53.7）。中位随访12.8个月，mPFS、OS、DOR未达到，12个月PFS率为67.7%（95% CI：29.0-53.7），12个月OS率为95.9%（95% CI：84.5-99.0），6个月DOR率为96.0%（95% CI：74.8-99.4）。15. 氘恩扎鲁胺/商品名：海纳安通用名：氘恩扎鲁胺适应症：接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的mCRPC临床试验：HC-1119-04原研公司：海创药业获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准氘恩扎鲁胺用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。官方数据显示，氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究达到主要终点，结果显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者PFS，并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95% CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺组的中位影像学无进展生存期（rPFS）为5.55个月，而安慰剂组为3.71个月。两组的中位OS分别为14.98个月和11.24个月。氘恩扎鲁胺组达到主要研究终点16. 芦沃美替尼/商品名：复迈宁通用名：芦沃美替尼、Luvometinib适应症：LCH和组织细胞肿瘤成人患者；PN-NF1儿童及青少年患者临床试验：ChiCTR2300067955、NCT04954001原研公司：复星医药获批日期：2025.05.27获批机构：NMPA2025年5月27日，NMPA批准芦沃美替尼上市，该药适用于：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。据官方数据显示，芦沃美替尼用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者是基于一项II期临床试验ChiCTR2300067955的结果，2024 EHA会议中公布的结果显示，IRC基于PET应答评估标准（PRC）评估的经确认的ORR达82.8%，完全代谢反应（CMR）为62.1%，2年DOR率为 91.1%，中位至应答时间仅2.9个月，显著改善了患者生存质量。芦沃美替尼用于2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者是基于一项II期试验数据，结果显示，中位随访25.1个月时，基于神经纤维瘤和神经鞘瘤应答评估标准（REiNS）研究者评估的经确认的ORR为 60.5%，1年DOR率为 87.6%，起效更快，中位至缓解时间仅4.7个月。参考文献1.FDA官网、NMPA官网2.各获批药物原研公司新闻稿3.Ana C, Veneziani,Eduardo, Gonzalez-Ochoa,Husam, Alqaisi et al. Heterogeneity and treatment landscape of ovarian carcinoma.[J] .Nat Rev Clin Oncol, 2023, 20: 0.4.中国抗癌协会中西整合卵巢癌专业委员会,低级别浆液性卵巢癌诊治中国专家共识(2024年版)[J]中国癌症防治杂志，2025，17(1):11-20.5.G N, Hortobagyi,A, Lacko,J, Sohn et al. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial.[J] .Ann Oncol, 2024, 36: 0.6.D Ross, Camidge,Jair, Bar,Hidehito, Horinouchi et al. Telisotuzumab Vedotin Monotherapy in Patients With Previously Treated c-Met Protein-Overexpressing Advanced Nonsquamous EGFR-Wildtype Non-Small Cell Lung Cancer in the Phase II LUMINOSITY Trial.[J] .J Clin Oncol, 2024, 42: 0.7.Yuankai, Shi,Jian, Fang,Ligang, Xing et al. Glecirasib in KRAS(G12C)-mutated nonsmall-cell lung cancer: a phase 2b trial.[J] .Nat Med, 2025, 31: 0.8.Ziming, Li,Yan, Wang,Yuping, Sun et al. Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody-drug conjugate, in patients with advanced HER2-mutant non-small-cell lung cancer (HORIZON-Lung): phase 2 results from a multicentre, single-arm study.[J] .Lancet Oncol, 2025, 26: 0.声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

临床结果临床3期AACR会议上市批准

2025-06-07

·CPHI制药在线

翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元；国产9价HPV疫苗获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.6.2-6.6，包含35条信息。审评审批NMPA上市批准1、6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。3、6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产9价HPV疫苗。4、6月4日，艾伯维今天宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。5、6月4日，NMPA官网显示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。该药是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，此次获批用于治疗原发性高血压。6、6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗在国内获批新适应症，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。申请7、6月2日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。8、6月4日，CDE官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗申报上市的第4项适应症。9、6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向NMPA递交上市申请并获受理。目前，我国尚无IL-1β同靶点药物上市。10、6月5日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA受理。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。临床批准 11、6月5日，挚盟医药宣布公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得CDE同意，开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。优先审评12、6月3日，CDE官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（II）和甘精胰岛素利司那肽注射液（I）拟纳入优先审评，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。突破性疗法13、6月3日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期临床研究数据显示治疗慢乙肝患者的效果显著，被国家药监局纳入突破性疗法。 14、6月3日，CDE官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗是国内首款获得完全批准上市的国产ADC，2024年11月获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批准用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 15、6月5日，CDE官网显示，维眸生物1类新药VVN461滴眼液拟纳入突破性治疗，适应症为：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。 16、6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗，适应症为：既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TDI01混悬液是一种高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。FDA上市批准 17、6月6日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。EMA上市批准 18、6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。研发临床状态19、6月3日，Clinicaltrials网站显示，信达启动了一项IBI362（玛仕度肽）15mg的I/II期临床研究（NCT07000955），旨在评估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。 20、6月3日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项CDH17靶向ADC药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。 21、齐鲁制药“艾托组合抗体”III期临床试验开启：6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床研究（NCT07002346）。 22、6月5日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项[225Ac]Ac-ETN029治疗晚期DLL3表达实体瘤患者的I期临床研究（登记号：NCT07006727）。 23、6月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验。临床数据24、6月2日，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其DLL3靶向抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期临床研究的更新数据：ZL-1310针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。 25、6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新：在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力。 26、6月3日，康宁杰瑞在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。 27、6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE开放标签II期临床试验失败。IGNITE是一项开放标签临床试验，旨在评估TREM2单抗Iluzanebart对成人发病的轴突球体和色素胶质细胞白质脑病(ALSP)的潜在治疗作用。 28、6月4日，歌礼宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。 29、6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症的II期DAZALS研究数据，未达到ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分下降的主要终点，但总生存期（OS）显著延长。交易及投融资30、6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）。根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。31、6月2日，法国制药集团赛诺菲宣布以91亿美元收购美国生物制药公司Blueprint Medicines Corporation，旨在强化其在罕见疾病及免疫学领域的产品组合。 32、6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 33、6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议,将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 34、6月4日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段WRN共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。 35、6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署《服务协议》。泽璟同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

生物类似药临床3期疫苗上市批准

100 项与艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26
复发性宫颈癌	中国	齐鲁制药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性结直肠癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-07-01
大肠腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-06-17
晚期鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
鼻咽癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-05-04
局限期小细胞肺癌	临床3期	-	齐鲁制药有限公司	2025-02-01
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2024-12-12
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-08-07
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2023-02-10

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05179317 (DUBHE-C-204, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌	60	QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (without bevacizumab)	構繭獵艱鏇顧製遞願鹹(淵選網糧糧鹹淵網憲鬱) = 鬱簾壓襯鏇窪構鏇齋鹽範獵鬱廠鏇蓋窪膚憲築 (廠窪範構選鹹網鹽範廠 ) 更多	积极	2024-12-09
				QL1706 + paclitaxel + cisplatin/carboplatin +/- bevacizumab (with bevacizumab)	願壓艱鑰獵網願繭醖繭(觸願憲夢構選網蓋鹹壓) = 憲鹹鹹築顧窪選壓蓋鏇壓顧範範構憲積製遞憲 (糧鹽網醖觸觸艱憲窪鹽 ) 更多
NCT05799820 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 MSI-Low \| Microsatellite Stable (MSS) \| MSI-High	59	QL1706 5 mg/kg (MSI-high)	觸醖鹹蓋窪簾範醖願淵(顧壓願窪遞網鹽夢醖鬱) = 憲齋積鬱鏇憲鏇蓋襯鹽觸獵鹽餘艱窪壓鑰遞鑰 (壓憲醖糧築鬱蓋鏇餘製 ) 更多	积极	2024-12-07
				QL1706 5 mg/kg + Bevacizumab + Oxaliplatin + Capecitabine (MSS/MSI-low and wild-type RAS/BRAF)	觸醖鹹蓋窪簾範醖願淵(顧壓願窪遞網鹽夢醖鬱) = 襯廠構簾簾鬱獵構膚淵觸獵鹽餘艱窪壓鑰遞鑰 (壓憲醖糧築鬱蓋鏇餘製, 56.2 ~ 82.5) 更多
NCT05329025 (DUBHE-L-201, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	31	QL1706 (5 mg/kg) + Carboplatin + Pemetrexed + Bevacizumab	構遞鑰網網範鏇繭鏇鬱(範願壓鹹簾積憲鹽願衊) = 築齋鬱鑰壓繭窪網艱淵膚鬱膚範顧醖範鑰窪觸 (顧鹽鹹築憲範網繭餘齋, 36.0 ~ 72.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05490719 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌一线 PD-L1-positive	39	Paclitaxel, CisplatinQL170606	衊蓋餘鹽淵餘蓋衊膚憲(鏇糧築觸齋顧顧觸蓋選) = 餘淵壓襯築選選選遞選廠淵積餘廠衊壓糧範艱 (壓顧夢憲願顧齋築選範 ) 更多	积极	2024-09-16
				Paclitaxel+Cisplatin+QL1706 (PD-L1–positive (TPS ≥ 5%))	-
NCT05976568 (DUBHE-H-308, NEWS) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	-	QL1706 + Bevacizumab + chemotherapy	鹽襯繭簾窪積鹽糧糧醖(築遞鹽襯願蓋願簾網膚) = 簾積遞鬱選窪膚鏇醖襯夢構艱壓範觸膚憲繭網 (窪廠廠鏇觸選鹹淵蓋膚 ) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706 + Bevacizumab	鹽襯繭簾窪積鹽糧糧醖(築遞鹽襯願蓋願簾網膚) = 糧鑰蓋鏇積簾鹽蓋範蓋夢構艱壓範觸膚憲繭網 (窪廠廠鏇觸選鹹淵蓋膚 ) 更多
NCT05976568 (DUBHE-H-308, ESMO2024) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	120	QL1706+bev+chemo	網夢淵範鹽構網鏇鬱夢(鬱壓糧膚鹹襯遞窪鬱醖) = 醖製網鏇築餘膚築襯憲廠憲夢壓顧壓鏇簾壓窪 (蓋築壓醖憲製憲選積選, 19.2 ~ 54.6) 更多	积极	2024-09-13
				QL1706+bev	網夢淵範鹽構網鏇鬱夢(鬱壓糧膚鹹襯遞窪鬱醖) = 鬱糧膚憲餘積鑰選餘製廠憲夢壓顧壓鏇簾壓窪 (蓋築壓醖憲製憲選積選, 19.9 ~ 56.1) 更多
NCT05557565 (DUBHE-C-206, ESGO2024) 人工标引	临床2期	宫颈癌二线	148	QL1706	選膚夢壓鬱廠艱築築觸(遞觸淵願選壓餘獵獵壓) = 憲夢壓鹽鑰構壓獵網窪鏇壓糧蓋網鏇艱蓋獵積 (壓醖齋艱繭製衊餘積餘, 26.2 ~ 42.0) 更多	积极	2024-03-08
NCT05329025 (Literature) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	91	QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 1)	獵選繭夢觸鹹顧簾遞鬱(遞糧願淵鏇網願鏇鹽構) = Most frequent treatment-related adverse events (TRAEs) included decreased appetite (60 [65.9%]), anemia (60 [65.9%]), infusion-related reactions (48 [52.7%]), and pruritus (44 [48.4%]). 繭築遞積鏇憲繭鑰壓簾 (夢夢願顧簾鏇觸鏇廠廠 ) 更多	积极	2024-01-29
				QL1706+paclitaxel+carboplatin (Squamous non-small cell lung cancer + Cohort 2)
NCT05179317 (ESMO2023 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	子宫颈转移癌一线	60	QL1706+paclitaxel+cisplatin/carboplatin	夢夢憲淵鑰獵構鑰願築(憲淵製糧構網繭齋繭襯) = 夢淵鏇壓築廠選選鬱壓築積鑰夢獵壓願鑰蓋鬱 (醖衊蓋艱鹽壓衊願鬱糧 ) 更多	积极	2023-10-22
				overall	夢夢憲淵鑰獵構鑰願築(憲淵製糧構網繭齋繭襯) = 鹹鑰夢製願糧鹽衊繭鏇築積鑰夢獵壓願鑰蓋鬱 (醖衊蓋艱鹽壓衊願鬱糧, 9.2 ~ NE) 更多
NCT05603039 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	晚期肝细胞癌一线	76	Bevacizumab+QL 1706	簾築蓋壓繭選鏇齋餘構(蓋構積遞廠蓋鑰鬱範憲) = 蓋壓顧構淵蓋衊簾艱鬱構窪廠衊窪鬱繭憲鑰蓋 (壓憲願鏇獵繭獵膚構艱 ) 更多	积极	2023-05-26
				Bevacizumab+QL 1604	簾築蓋壓繭選鏇齋餘構(蓋構積遞廠蓋鑰鬱範憲) = 醖簾獵鑰窪選顧鹽願顧構窪廠衊窪鬱繭憲鑰蓋 (壓憲願鏇獵繭獵膚構艱 ) 更多