多中心临床试验招募膝关节炎患者：翰森制药HS-20116

翰森制药旗下的豪森药业正开展一项针对膝骨关节炎患者的临床研究，旨在评估关节腔内注射HS-20116的有效性和安全性。该研究是随机、单盲、阳性对照、多中心的临床试验，目前已经获得各相关医院伦理委员会的批准，并在江苏省药品监督管理局完成备案，现在向社会公开招募受试者。

此次研究的主要入选标准如下：

1. 年龄在40岁至85岁之间的男女均可参加；
2. 体重指数（BMI）不超过35kg/m²；
3. 符合美国风湿病学会（ACR）关于原发性膝骨关节炎的诊断标准，包括单侧或双侧股胫骨关节炎，伴或不伴髌股关节炎；
4. 在筛选前的6个月内，治疗侧膝关节的放射学评分（Kellgren和Lawrence分级，即K&L分级）为Ⅱ至Ⅲ级；
5. 在筛选时，患者需经历至少6个月的反复膝关节疼痛，且一线非阿片类镇痛药和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的口服治疗无效或效果不佳；
6. 在48小时的止痛药洗脱期后，使用WOMAC疼痛评分（5级-Likert法）评估双膝注射前的疼痛程度。具体要求为治疗侧膝关节的WOMAC疼痛评分需在7-17分之间，其中A1项至少2分；非治疗侧膝关节的WOMAC疼痛评分则不得超过6分；
7. 患者必须能完全自由活动；
8. 患者需要在访视前接受48小时的止痛药洗脱期。

如果您符合上述条件并有兴趣参与本研究，请联系研究团队，您会收到详细的介绍。在您自愿签署知情同意书后，安排相应的检查和临床评估。如果您符合研究标准，将按照方案进行随访和观察。

关于HS-20116，HS-20116是翰森制药在2022年9月从比利时的KiOmed公司引进的一种创新产品（KiOmedinevsOne），这是一款全球首创的非动物源性壳聚糖单次注射剂，用于治疗膝骨关节炎。KiOmedine®CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖物质，原料取自双孢蘑菇（金针菇）。

这项研究希望通过科学的方法，验证HS-20116在治疗膝骨关节炎上的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。