全球首发！齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗正式上市 双重免疫治疗引领新生命时代

近日，齐鲁制药自主研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗（商品名：齐倍安，以下简称“艾托组合抗体”）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该药物将用于治疗既往接受过含铂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。这是齐鲁制药通过其MabPair®️技术平台设计并生产的首个抗PD-1和抗CTLA-4的双功能组合抗体。此药的上市，不仅是中国在宫颈癌治疗上的一个里程碑，也是对肺癌、肝癌等多种实体瘤免疫治疗领域的一次重大推进，象征着肿瘤免疫治疗进入一个新的阶段。

艾托组合抗体是全球首个结合了抗PD-1与抗CTLA-4双重机制的抗体，也是MabPair®️技术平台诞生的首个重要成果。随着免疫治疗技术的不断进步，以PD-1和CTLA-4为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）已经显著改变了肿瘤治疗的格局，使得免疫治疗成为继手术、放疗、化疗和靶向治疗之后又一个重要的肿瘤治疗选择。尽管如此，现有的免疫检查点抑制剂在临床应用中仍面临单药治疗效果有限、耐受性差和双特异性抗体副作用明显等问题，因此迫切需要创新的解决方案。

艾托组合抗体以其独特的双重免疫检查点抑制机制和全球首创的MabPair®️技术平台，突破了现有治疗的局限，使抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗以2:1比例结合，从而有望成为毒性更低、耐受性更好的双重免疫疗法。该药物的成功开发解决了两个关键问题：第一，如何用单一细胞株生产出两种抗体；第二，如何在生产中确保抗体的功能和质量。齐鲁制药的研发团队在抗体工程领域的丰富经验使得MabPair®️平台成功克服了这些挑战。

此次艾托组合抗体获批用于复发或转移性宫颈癌的二线及以上治疗，得益于其在关键注册研究中的良好表现。在一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期试验中，148名一线含铂化疗（±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的患者接受了艾托组合抗体治疗。数据显示，截至2023年10月28日，中位随访时间为17.5个月，客观缓解率为33.3%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期达到17.1个月。该药物的≥3级治疗相关不良反应发生率为27.0%，仅有3.4%的患者因不良反应终止治疗，未发生治疗相关死亡。

艾托组合抗体在宫颈癌一线治疗中的潜力也引起了广泛关注。一项开放标签、多中心、非随机Ⅱ期研究显示，中位随访14.0个月，患者的客观缓解率达81%，疾病控制率为98.3%，中位无进展生存期为14.3个月。该研究结果表明，无论患者的PD-L1联合阳性评分状态如何，艾托组合抗体在一线治疗复发或转移性宫颈癌中均表现出显著的疗效。

艾托组合抗体基于全球首创的MabPair®️技术平台，该平台能够从单一细胞系中生产出两种不同的单克隆抗体，通过调整抗体比例来优化功能和疗效。该平台的应用不仅提升了艾托组合抗体的临床稳定性和安全性，还为未来的个性化治疗提供了新的可能。

艾托组合抗体在多种实体瘤中的应用前景也十分广阔。除了宫颈癌外，该药物在非小细胞肺癌和肝癌等领域的临床研究中也显示出显著的疗效。其在鼻咽癌、胃癌等多个瘤种中的潜力，进一步为艾托组合抗体的多领域应用奠定了基础。

齐鲁制药通过艾托组合抗体展示了其在医药创新领域的强大实力，并为全球肿瘤免疫治疗的发展注入了新的活力。未来，齐鲁制药将继续在重大疾病领域贡献更多的“中国智慧”和“中国方案”，为健康中国乃至全球医药健康事业的发展作出更大贡献。