信达生物：即将申请「玛仕度肽」糖尿病上市

近日，信达生物宣布其开发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂——玛仕度肽（研发代号：IBI362），在中国2型糖尿病患者中的3期临床试验（DREAMS-1）取得了显著成果。该研究达到了全部首要和次要终点，展示出显著的降糖和减重效果，并在心血管和肾脏代谢指标上表现出综合获益。此前，玛仕度肽在DREAMS-2试验中也取得了研究终点，显示出对照药物无法比拟的降糖效果及其他代谢优势。

信达生物表示，计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA）。同时，该药物用于减重的适应症申请已于2024年初获得了CDE的受理。

DREAMS-1研究是一项针对饮食和运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该研究共纳入了320例受试者，受试者被随机分为玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6 mg组和安慰剂组，进行了24周的双盲治疗。首要终点是第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优于安慰剂组。

研究结果表明，第24周时，玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%，明显优于安慰剂组的0.14%。该降糖效果在第48周时仍得以维持。此外，玛仕度肽在减重、HbA1c达标率以及多项心血管和肾脏代谢指标上也表现出显著优于安慰剂的综合疗效。

研究发现，除降糖和减重效果外，玛仕度肽还在降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶以及尿白蛋白肌酐比等多个代谢指标上展示出显著优势。整体安全性和耐受性良好，未发现额外安全性信号。常见的不良事件主要为轻度或中度的胃肠道症状，低血糖事件发生率较低，且无严重低血糖事件发生。

南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授指出，2型糖尿病患者常伴有肥胖、高脂血症、冠心病等多种慢性疾病，玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双靶点激动剂在多方面展示出显著疗效，具有广泛的应用前景。山东省立医院赵家军教授也表示，玛仕度肽为中国2型糖尿病患者提供了重要的循证医学证据，展示了其在长期治疗中的稳定疗效和多重代谢获益。

信达生物制药集团的临床开发副总裁钱镭博士表示，DREAMS-1研究为中国2型糖尿病患者提供了高质量的循证医学证据，进一步证实了玛仕度肽的综合疗效。另一项针对口服降糖药失效人群的DREAMS-2研究也已完成，相关数据将在学术大会和期刊上公布。