Mazdutide

来源：21世纪经济报道客户端记者：韩利明纵观我国生物医药产业发展轨迹，从PD-1实现商业化突围，到国产双靶点GLP-1冲击全球市场，以信达生物、恒瑞医药为代表的本土创新力量迈入高质量成长周期。两家头部创新药企的崛起，更是中国创新药产业整体实现从跟跑到并跑、部分赛道迈入领跑阶段的时代缩影。产业向上突破的背后，政策改革持续释放动能。日前，国家医保局“助力医药产业高质量发展媒体行”走进信达生物、恒瑞医药，一线对话企业研发、商业化负责人，近距离观察医保政策如何串联起患者用药可及、企业持续创新、产业走向全球的完整链条。“过去十余年，国内创新药产业实现跨越式发展，离不开药审改革与医保改革两大支柱。药审改革打通新药上市前端通道，医保改革打通创新药商业化后端通道，为创新研发建立了可预期的回报路径，这不仅推动恒瑞成长，更是整个中国医药产业崛起的重要基础。”调研现场，恒瑞医药相关负责人道出行业共识。信达生物相关负责人同样深有感触：“当前医保政策已深度融入信达生物全产业链布局，成为企业研发立项、临床设计、市场布局的核心考量因素。在新药临床三期试验设计阶段，公司提前对标医保评审标准，兼顾临床疗效、患者获益与药物经济性，让研发工作贴合政策导向，为后续医保顺利准入筑牢基础。”近年来，国家医保局持续完善支持创新药高质量发展全链条政策体系，依托医保目录动态调整、双通道政策落地等系列举措，一方面持续降低患者用药负担，让前沿创新药走出“天价药”困局；另一方面持续畅通创新成果转化路径，引导药企坚持临床价值导向、深耕差异化创新，推动生物医药产业转型升级，助力本土创新药稳步走向国际市场。以价换量打通商业化天花板创新药研发投入巨大，商业化落地是创新价值兑现的关键一环。医保谈判“以价换量”为国产创新药打开广阔国内市场。2018年12月，信达生物达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批上市，并在次年11月进入国家医保目录，成为当时目录内唯一一款PD-1单抗。截至2025年底，达伯舒®获批的十项适应症中已有八项被纳入医保目录。信达生物相关负责人介绍，信迪利单抗历经多轮医保谈判与续约，患者自付负担持续下降。在医保政策加持下，医保准入显著加快了创新药院内落地节奏。对比来看，产品纳入医保前9个月销售额约10亿元，医保落地之后，依托全国医院渠道持续拓展，销量实现长期稳步增长。“医保‘以价换量’打开创新药市场空间，规模化放量帮助企业逐步回收巨额研发投入。”信达生物相关负责人表示。截至2025年底，信达生物已有18款产品获批上市，其中，信必敏®、奥壹新®、达伯特®、达伯乐®、睿妥®、捷帕力®等多款新药首次纳入医保目录，产品矩阵借助医保持续拓宽患者触达范围。依托多款创新药医保准入后的持续放量，信达生物在2025年迎来发展里程碑，首次实现IFRS口径全年盈利，净利润8.14亿元；全年总收入突破130亿元，达到130.42亿元，同比增长38.4%，其中核心产品收入118.96亿元，同比增长44.6%。随着恒瑞医药的创新布局持续延伸，2025年1月，全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（艾心安®）获批上市，为血脂异常患者提供全新治疗方案。在2025年版国家医保目录调整中，瑞卡西单抗成功入围，进一步推动新型降脂药物普及。在2025年的国家医保目录调整中，恒瑞医药共有20款产品/适应症通过医保谈判，其中10款产品首次进入医保。持续扩容的医保产品矩阵，不断提升优质药物的可及性与可负担性，成为恒瑞医药业绩稳定增长的核心动力。这一年，恒瑞医药创新药销售收入163.42亿元，同比增长26.09%。其中抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%。医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）精准定位未被满足的临床需求，销售收入继续保持强劲增长。创新药销售收入中，非肿瘤产品实现收入31.02亿元，同比增长73.36%，占整体创新药销售收入的18.98%。恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）等医保内产品通过临床优势的有效传递，实现市场快速渗透。真金白银托举持续研发自2018年国家医保谈判启动以来，医保目录持续向具备临床价值的国产创新药倾斜。国家医保局2025年7月“支持创新药高质量发展的若干措施”发布会公开数据显示，2018年至今，共有149种创新药（以1类创新药为主）被纳入医保目录，占同期新增药品数量的17%；截至当年5月底，协议期内谈判药品医保基金累计支出4100亿元，带动药品终端销售规模突破6000亿元，仅2024年当年，谈判药品基金支出就超过1000亿元，医保以真金白银持续为创新赋能。调研过程中，两家企业均提到，医保带来的规模化收益，形成“创新药上市—医保准入—放量增收—反哺研发”的良性循环。信达生物相关负责人梳理历年政策谈到：医保目录一年一调，大幅缩短新药从获批上市到纳入医保的周期，让患者更早用上创新药，也加快研发成果商业化转化；医保谈判评价体系逐步从价格导向，转向更加重视临床价值与患者获益；简易续约、新增适应症单独谈判机制落地，增强政策连续性与可预期性，方便企业长期规划商业化与研发投入；双通道、处方流转、商业健康保险创新目录等配套政策持续完善，着力破解国谈药品“进得了目录、进不了医院”的落地难题。稳定的经营预期，支撑企业持续攻坚前沿赛道，构筑差异化技术壁垒。信达生物提出“IO+ADC”新一代肿瘤治疗战略，玛仕度肽依托独特GCG/GLP-1双靶点设计角逐代谢疾病市场。恒瑞医药相关负责人同样认为，医保谈判大幅降低药价惠及大众，广阔的临床应用场景，让企业创新投入获得合理回报，持续反哺新药研发。2025年，恒瑞持续完善创新研发体系，上海创新研发中心正式启用，不断夯实ADC、双/多特异性抗体、蛋白降解剂、小核酸、口服多肽等前沿技术平台，同步布局AI药物研发体系，赋能源头创新。目前，恒瑞医药超过100款自主创新产品正在临床开发。其中，代谢领域核心管线瑞普泊肽（GLP-1/GIP双靶点注射液）长期体重管理适应症已申报上市，计划近期递交糖尿病适应症申请，同时布局阻塞性睡眠呼吸暂停、多囊卵巢综合征、心血管保护等十余项适应症。生物医药创新研发竞争激烈，为规避赛道同质化内卷，医保政策进一步明确“支持真创新、支持差异化创新”导向。在研发端，探索依托合规医保数据助力药企找准临床未满足需求，优化管线布局；在准入端，完善多维度价值评估体系，综合考量临床获益、研发投入、市场竞争，合理确定医保支付标准，探索真实世界数据应用；临床使用层面，完善特例单议机制，理顺医保与商保创新目录协同规则，引导行业聚焦真正具备临床价值的创新。赋能药企扬帆出海对于中国创新药企而言，国内市场是生存发展的根基，欧美发达国家市场则是创新价值兑现的高地。业内数据显示，中国医药市场销售额约占全球8%—9%，但行业利润仅占全球3%，想要成长为具备全球影响力的一流药企，国际化布局是必经之路。医保体系持续培育本土创新能力，搭建多元对外交流合作渠道，成为中国创新药扬帆出海的坚实后盾。依托国内医保放量形成的稳定现金流，本土药企得以持续投入全球临床开发，不断拓展国际市场空间。国际化进程中，信达生物已经从战略储备阶段迈入价值兑现阶段。2025年，公司IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2靶点 ADC）和IBI324三项核心资产推进至或即将进入全球三期临床研究，其中IBI343用于晚期胃癌的上市申请已获得NMPA受理，为全球首个递交上市的CLDN18.2靶点ADC。据合作伙伴估算，三款产品潜在全球市场规模合计超过600亿美元。恒瑞医药持续完善全球化布局，在全球设立15个研发中心，全球研发团队规模达5600余人，在国内外推进约400项临床试验。2025年登陆港股市场，成为近五年港股医药板块最大IPO，这既是企业迈向国际资本市场的关键一步，也为全球化创新拓展增添资本助力。当前，对外授权（BD）已经成为本土创新药企价值兑现的重要方式。2025年年报显示，恒瑞医药创新药对外许可全年贡献收入33.92亿元，报告期内陆续收到MSD、IDEAYA、Merck KGaA、GSK、Braveheart Bio等跨国药企首付款并确认收入。2026年上半年创新药出海交易热度持续攀升。数据显示，截至6月30日，我国创新药对外授权共达成81笔，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年交易总额的80%；交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，合作受让方来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。其中，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，涉及13项早期管线，潜在总额最高152亿美元，首付款6亿美元；信达生物与辉瑞签署12个肿瘤早期管线合作协议，潜在交易总额105亿美元，首付款6.5亿美元，持续刷新国内创新药BD合作纪录。信达生物相关负责人介绍，公司坚持稳健出海战略，依托国内医保放量筑牢经营基本盘，反哺海外临床开发与市场拓展，“当前出海仍面临多重考验，例如海外临床开发、商业化运营成本高昂，合规门槛严苛；国际赛道巨头林立，全球医药合作外部环境存在不确定性。企业将循序渐进，借助与跨国药企合作积累全球运营经验，逐步打造独立自主开展全球药物研发的能力，向着从管线授权走向自主全球开发、自主商业化的目标迈进。”恒瑞医药相关负责人认为，依托国内庞大患者群体开展临床试验沉淀的大规模临床数据与真实世界证据，是中国创新药参与全球竞争独一无二的优势。大量患者用药形成的高质量临床证据，既支撑医保续约、创新研发探索，也能够作为海外药品注册、国际BD谈判的核心筹码。从PD-1开启国产免疫治疗时代，到GLP-1赛道同台竞技，信达生物、恒瑞医药的成长轨迹，折射出中国创新药产业十年巨变。面向未来，随着医保支持创新药高质量发展各项举措持续落地，多层次医疗保障体系不断完善，院内配套政策持续优化，本土创新药企有望进一步打通研发、转化、国际化全链条。期待更多具备全球竞争力的国产新药持续涌现，在守护国人健康的同时，持续提升中国生物医药产业在全球创新格局中的话语权。中国医保，一生守护！维护医保基金安全，人人有责！打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：jubao@nhsa.gov.cn。

说实话，看完信达和恒瑞这俩2026年上半年的成绩单，我第一反应是：恒瑞这个"一哥"的位子，真的没以前那么稳了。 不是说恒瑞不行了，人家该有的底子都在——账上现金充裕，研发投入半年就砸了46个亿，是信达的两倍还多，26款1类新药，管线规模全球第二，这些都是实打实二十年攒下来的家底。但问题是，家底厚不等于跑得快啊。 你看数据就知道了：恒瑞上半年产品收入139.5亿，只涨了1.87%；信达82亿，增速56.7%。差了整整30倍。恒瑞被仿制药下滑拖着，老品种降价，卡瑞利珠单抗也过了最猛的时候，整个就是转型期的阵痛期。而信达这边，2024年全年的产品收入才82亿，2026年一个上半年就干到了82亿——两年翻了一倍，这速度确实吓人。 真正让我觉得风向变了的是几个核心赛道。 肿瘤这块，恒瑞71%的创新药收入靠肿瘤，但上半年只涨了2.58%，基本是在吃老本等ADC接棒。信达呢，直接甩出一张王炸——IBI363，PD-1/IL-2α双抗，全球first-in-class，ASCO 2026的数据很硬，武田直接砸了12亿首付加114亿总包抢Co-Co。这玩意儿要是成了，就是下一代IO的基石。恒瑞在IO 2.0这张牌桌上，目前确实还在路上，信达已经坐在庄家位了。 减重药就更明显了。信达的玛仕度肽，全球第一个GCG/GLP-1双靶点，已经上市一年了，9mg在审评，后面还敢头对头替尔泊肽。恒瑞的瑞普泊肽还在NDA排队呢。减重这个赛道，时间就是钱，一年差可能就是十几亿的收入差，这不是吹的，是信尔美打价格战打出来的现实。 再说BD出海，两家路子完全不一样。恒瑞是"卖管线"的高手，13笔交易420亿美元，把早期管线拆成模块卖给MNC，回款快、确定性高，但不承担海外商业化的活儿。信达是"留股权"的打法，Co-Co模式，美国市场40%的利润归自己，说白了就是不甘心只当个研发外包，想自己下场在全球分蛋糕。两种路没有对错，就是阶段和禀赋不同。 不过话说回来，也不能无脑吹信达。信达的风险是兑现——IBI363的III期还没读出最终数据，玛仕度肽在价格战里能撑多久，302亿现金够不够烧到产品兑现，这些都是问号。高增速从来都意味着高波动。恒瑞那边虽然报表难看，但仿制药还有51亿现金牛在输血，多领域纵深摆在那儿，抗风险能力不是biotech能比的。 最后推演一下，信达自己喊了2030年400亿营收的目标，按现在的斜率推，2028年摸到300亿量级是有可能的。恒瑞那边2028年总盘子看430亿以上。两条线大概率在2028到2030年之间交汇。但交汇点大概率不在国内，国内PD-1和ADC早就卷成红海了，真正的决胜局在海外——谁的全球III期先出数据，谁的销售分成先进账，谁先在波士顿建起自己的商业化团队。 所以准确地说，恒瑞最大的对手不是信达这家公司，是周期。但信达确实是第一个在周期切换的节点上，把牌打在恒瑞前面的公司。肿瘤下一代IO、代谢双靶点、BD留股权——三张牌，张张打在恒瑞转型的软肋上。恒瑞肯定会用它的方式回应，更多的管线、更多的交易、更厚的家底。但这场仗，没有速胜，就是慢慢磨。 三年后见分晓吧。 特别申明：感谢各位作者的辛勤创作与无私分享！本公众号部分文章来源于网络或热心网友投稿，其版权归原作者所有。我们尊重每一位创作者的知识产权。若您认为本公众号发布的内容侵犯了您的权益，请在后台留言或发送邮件与我们联系，我们将立即核实并处理。文章内容仅代表作者个人观点，不代表本公众号的立场和观点。本公众号提供的信息仅供参考，不构成任何建议。最新培训汇总+回放视频 地点时间（点击↓链接阅读全文） 特惠 永久有效 【特惠】200场经验分享录播视频，等您来拿 咨询 内训 永久有效 上百名行业资深一线专家，现场一对一指导 线上 9月19-20 抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析高级研修班 线上 9月19-20 ADC药物注册申报流程核心分析技术和典型案例分析专题 线上 9月17-18 生物药下游分离纯化工艺开发及中试放大关键技术专题研讨班 线上 9月19-20 生物药BLA申报资料撰写实操及常见问题案例分析专题 线上 9月19-20 2026生物药发酵工艺开发、放大验证与GMP生产管理实战培训班 线上 9月19-20 2026放射性核素偶联药物（RDC）研发与转化全流程 线上 9月22-23 药品研发质量管理体系七大模块 线上 10月10-11 药品出海东南亚：ACTD + GMP + 六国准入 线上 10月15-16 实验动物福利伦理与规范化操作实务研修班 济南 10月15-17 【济南】关于举办“药包材企业ISO 15378质量体系认证全流程实战培训班”的通知 线上 10月17-18 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【线上直播】2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班回115 B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读回116 2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析回117 2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读回118 最新生物制品原液GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证关键点 回119 热点||小核酸药物研发要点及注册申报回120 2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题回121 2024重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略及关键点应用专题回122 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施 回123 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班回124 实验动物管理与药物安全性评价策略专题培训班回125 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练回126 临床试验数据管理及相关法规介绍 回127 2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题回128 “2024群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操培训班”回129 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略回130 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略回131 2024药物晶型和制剂研究案例分析专题回132 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析回133 研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题回134 2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题 回135 临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能提升 回136 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试及放大工艺开发 回137 新药临床前药效、药代、毒理及临床药理一站式培训——“高性价比路径” 回138 2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析 回139 2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 回140 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 回141 2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 回142 贺博士对化药、生物药、CGT、ADC等多品类药物非临床研究系统培训 回143 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 回144 李敬来-新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学评价培训 回145 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2025冻干制品的配方和工艺开发与工艺流程设计和过程控制要点 回176 基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析 回177 药物非临床GLP及临床前安评指导原则和案例讲解专题 回178 抗体药物靶点立项、分子发现和药物结构设计 回179 DOE在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题 回180 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期 回181 马璟博士||生物制品非临床研究的关注点及案例分享 回182 2025细胞与基因治疗产品CGT申报的成功注册之路与案例分享 回183 人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具 回184 2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题 回185 工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求 回186 2025新兴市场（东南亚及港澳）药品注册全流程解析与案例实战专题 回187 如何做好新药研发项目经理 回188 2025药品注册专员核心能力提升专题 回189 MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理 回190 DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作 回191 生物药在俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解与路径全流程 回192 药品注册专员-海外市场 回193 GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题 回194 体内CAR-T治疗药品CMC关键难点突破与注册申报实战 回195 2025版中国药典统计分析指导原则深度解析 回196 冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略 回197 2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 回198 2025版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读 回199 新化学实体药物（NCE）非临床研究专题 回200 最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析 回201 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程 回202 B证企业质量体系全面提升 回203 新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析 回204 从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题 回205 首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战 回206 南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程 回207 GLP专题负责人核心能力进阶提升 回208 2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施 回209 小核酸药物非临床研究策略专题 回210 MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行 回211 关于举办“ 疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操培训班”的通知 回212 基于OECD原则：计算机化系统在GLP机构的应用及合规保证 回213 ADC药物从靶点发现到PCC全链条AI应用实施 回214 小核酸药物非临床研究策略专题 回215 药物质量研究分析方法开发 回216 2026类器官技术用于新药研发 回217 张长风-818号条例细则与细胞治疗IIT全流程 回218 药企生产设施设备预防性维护和高效维修 回219 AI加速准备注册申请资料中的应用 回220 OECD GLP实验室QA专员能力提升 回221 体内CAR-T的非临床研究与IND申报要点及IIT深度解析 回222 原料药工艺开发难点破解：DOE 试验设计、交互作用分析与设计空间建立 回223 AI赋能PROTAC与分子胶研发 回224 大分子药物生物分析与毒代药代动力学研究 回225 mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析 回226 马璟老师及团队||寡核苷酸偶联物（AOC）研发核心技术 回227 计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改 回228 AI赋能注册申请资料和撰写、递交和预审 回229 GLP机构负责人与专题负责人（SD）质量体系建设 回230 新法规下生物制品IND注册申报与CTD资料撰写 回231 《基于OECD-GLP 系列文件No.15》: 如何建立和管理符合GLP 原则的档案专题 回232 中美欧澳日-注册申请全流程 回233 基于无菌附录与最新欧盟法规中“水系统”和“空调系统”的检查指南解读及改造策略专题 回234 药品研发质量管理体系七大模块 回235 小核酸药物非临床评价与药理毒理策略