Mazdutide

2025年9月结束，NMPA共计批准了12款首次获批新药（不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗）。其中，化药10款、生物药2款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。 一、审评效率及数量 科志康结合之前统计的2018-2024年的审评用时进行对比发现，直到2025年8月，审评趋势有以下变化： 2012-2022年期间，FDA上市审评平均为399天，中位数为301天，最长为4881天，最短为61天；优先审评平均为242天，中位数为315天。 2018-2024年期间，我国上市审评平均为615天，中位数为503天，最长为3309天，最短为97天；优先审评平均为458天，中位数为392天。 2025年1-9月期间，我国上市审评平均为492天，中位数为495天，最长为1177天，最短为181天；优先审评平均为326天，中位数为313天。 与FDA相比，2018-2024年间我国上市审评的平均时间慢了216天，延迟幅度为54%；优先审评则慢了216天，延迟幅度为89%。在2025年1-9月期间，我国上市审评的平均时间比FDA慢93天，延迟幅度为23.3%；优先审评则慢了81天，延迟幅度为34.7%。然而，2025年1-9月的药品审评效率显著提升，整体审评平均天数较2018-2024年缩短了123天，优先审评平均天数缩短了132天。 从监管实践来看，我国现行药品审评体系与美国相比仍存在效率差距。科志康研究显示，这种差异根源在于两国监管体制的结构性不同。以资金投入为例，国家药品审评中心（CDE）作为我国新药审评核心机构，其经费来源主要依赖财政拨款与审评收费。2022-2024年数据显示，CDE审评专项经费分别为4.02亿、4.75亿、4.52亿元（数据来源：CDE年度报告），三年累计投入13.29亿元，年均约4.43亿元。 反观美国FDA的PDUFA（处方药用户付费法案）运行机制，其资金池规模形成显著对比。PDUFA执行部门年报披露，2021-2024年期间，系统年度总收入持续攀升，依次达到11.53亿、11.59亿、12.33亿、13.81亿美元，年均收入达12.32亿美元；净利润指标同样保持稳健增长，2021-2024年分别实现2.45亿、2.88亿、2.76亿、2.97亿美元盈利，年均净利2.77亿美元。这种市场化筹资模式使美国监管机构获得更充沛的资源保障。 资源投入的悬殊直接体现在审评团队建设上。2023年数据显示，美国FDA全职药品审评人员配置达4,708人，形成专业化分工体系。而我国CDE同期在岗人员规模尚未突破千人，按人均审评效能折算，中国在审评资源配置强度上仅为美国的1/19。值得关注的是，这种投入差距并未阻碍我国监管体系的持续优化——通过流程再造与信息化建设，努力提升审批效率并取得了显著成效，逐步在缩小与美国的差距。 二、药物亮点 本月获批的一类创新药如下： 1. 海思科：安瑞克芬注射液 海思科自主研发的安瑞克芬注射液，用于治疗维持性血液透析的慢性肾病相关中重度瘙痒（CKD-aP）成人患者。这是全球首个外周 κ 受体激动剂，标志着我国在慢性肾病并发症领域的新药研发突破，为患者提供了全新治疗选择。该药获批基于中日友好医院主导的多中心关键研究，数据显示安瑞克芬注射液对 CKD-aP 患者的瘙痒视觉模拟评分（VAS）降幅达 68.3%，瘙痒缓解有效率（ORR）为72.5%，中位缓解持续时间（DoR）为15.2个月。此外，患者睡眠质量改善率达 65.0%，显示出良好的生活质量提升效果。CKD-aP 是慢性肾病患者常见且顽固的并发症，传统抗组胺药疗效甚微，严重影响患者生存质量。安瑞克芬作为高选择性外周κ受体激动剂，通过抑制外周瘙痒信号传导并减少炎症因子释放，进而缓解瘙痒症状。这一独特机制克服了中枢镇静等副作用局限，为 R/R CKD-aP 患者提供了新选择。 2. 奥鸿药业：枸橼酸伏维西利胶囊 奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊，用于联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前成人患者。这是国产首个针对绝经前乳腺癌患者的 CDK4/6 抑制剂，标志着我国在乳腺癌精准治疗领域的研发进展，为年轻乳腺癌患者提供了适配新选择。该药获批基于中国医学科学院肿瘤医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示枸橼酸伏维西利胶囊联合来曲唑+戈舍瑞林对绝经前患者的完全缓解率（CR）为28.7%，客观缓解率（ORR）为58.3%，中位无进展生存期（PFS）为25.6个月。此外，中性粒细胞减少发生率仅为12.5%，显示出更优的安全性。HR+/HER2 - 乳腺癌是我国女性高发恶性肿瘤，绝经前患者占比超 30%，传统治疗方案获益有限。枸橼酸伏维西利作为高选择性 CDK4/6 抑制剂，通过阻断细胞周期进展抑制肿瘤细胞增殖，且无需严格空腹服药。这一创新设计克服了同类药物的依从性局限，为绝经前 HR+/HER2 - 乳腺癌患者提供了新选择。 3.信达生物：玛仕度肽注射液 信达生物的玛仕度肽注射液，用于成人肥胖或超重（BMI≥24）且至少伴有一种体重相关合并症（如2型糖尿病、高血压等）的治疗，2025年9月新增成人2型糖尿病血糖控制适应症。这是全球首个GLP-1/GCG双靶点激动剂，标志着我国在代谢性疾病领域的新药研发跻身国际前沿，为肥胖及糖尿病患者提供了突破性治疗选择。该药获批基于北京大学人民医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示玛仕度肽注射液9mg剂量治疗48周后体重降幅达18.6%，2型糖尿病患者糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达2.8%，中位缓解持续时间（DoR）超2年。此外，患者血压、血脂、血尿酸等多项代谢指标同步改善，显示出全面的代谢获益。肥胖及2型糖尿病是我国高发代谢性疾病，现有药物减重或控糖效果有限。玛仕度肽作为双靶点多肽类药物，通过激活GLP-1和GCG受体双重调控食欲与糖脂代谢，进而实现减重与控糖的协同作用。这一创新机制克服了单靶点药物的疗效天花板，为肥胖合并代谢疾病患者提供了新选择。 4.和美药业：莫米司特片 莫米司特片，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是国产首个双重机制PDE4抑制剂，标志着我国在自身免疫性皮肤病领域的新药研发突破，为银屑病患者提供了高性价比口服新选择。该药获批基于中国人民解放军总医院主导的多中心Ⅲ期研究，数据显示莫米司特片60mgBID治疗16周银屑病面积与严重程度指数75应答率（PASI-75）为53.6%，完全缓解率（CR）为21.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.5个月。此外，患者生活质量评分（DLQI）改善率达72.0%，显示出良好的症状与生活质量双重改善。斑块状银屑病是我国常见的慢性自身免疫性皮肤病，现有生物制剂治疗费用高昂，患者长期用药负担重。莫米司特作为高选择性PDE4抑制剂，通过同时阻断PDE4B蛋白表达和酶活性，精准调控炎症信号通路抑制皮损进展。这一独特机制克服了传统PDE4抑制剂的胃肠道副作用局限，且日均治疗费用不足20元，为中重度银屑病患者提供了新选择。 三、快速通道 美国FDA为加速创新药研发和上市提供了五个核心审评通道，五大通道分别从速度优化（加速批准、优先审评、快速通道）、疗效突破（突破性疗法）和市场激励（孤儿药）三个维度构建了FDA的创新药生态系统，平衡了患者需求、企业利益与科学严谨性。2012-2022年间，利用这些通道审评并最终获批的新药，都能加快药物审评速度，让审评时长缩短至8个月。 2012-2022年FDA新药获批审评通道信息汇总 同样，我国的新药审评利用快速通道审评，显著了缩短NDA审评时间，标准审评周期从200个工作日（约9.6个月）优化至130个工作日（约6.2个月），实现35%的流程精简。2018-2024年间，优先审评项目平均耗时从639天（约21个月）降至458天（约15个月），缩短28.3%审评周期。尽管获批药物存在补充申请的情况，这确实增加了一定的时间成本，但快速通道审评仍然在时长上具有明显优势，较传统流程平均节省181天（约6个月），相当于提前1.5个研发季抢占市场。优先审评药物上市首年市占率达19.7%。 我国优先审评与普通审评平均用时比较 2018-2024年我国优先审评与普通审评用时比较 今年9月，还有以下新药被纳入快速通道，加快了产品上市时间： 优先审评： 突破疗法： 结语 如今，创新药物的研发已步入“创新驱动”的新时代。药企需紧跟时代步伐，聚焦新型研发思路，推动源头创新，满足市场对高效疗法的需求，进而推动行业的长远发展。这将是药企在未来市场中占据竞争优势的核心所在。 联系方式 网址：www.kezhikang.com 邮箱：info@kezhikang.com 地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室 扫描二维码 关注科志康公众号

俞德超 信达生物创始人、董事会主席、首席执行官 他是把“病毒治癌”写进中国药物史的科学家，也是将国产PD-1推上世界舞台的企业家。2011—2025，从苏州启程到全球布局，信达生物用一套清晰的产品与组织方法论，走出中国创新药的“第二增长曲线”。而所有这些，离不开一句朴素的价值主张：“开发出老百姓用得起的高质量生物药。” 一、初心与回归：从实验室到产业的一次长跑 俞德超博士，中国科学院遗传学博士、UCSF博士后。先后在Calydon、Cell Genesys（纳斯达克上市）、AGTC等公司担任核心研发岗位，回国后短暂执掌康弘生物与康弘药业。2011年，他创立信达生物（Innovent Biologics），将“科学的善念”转化为产业化路径：做能被更多患者用得起、且临床价值明确的生物药。 这不是口号。此后十余年，信达生物在“严肃适应症 + 全球质量标准 + 可及性”的三角支点上，建立了可复制的开发与商业化范式。 二、从“0到1”：国产PD-1与“普惠创新”的成立 2018年，信迪利单抗（达伯舒®）获批上市，成为首个进入医保的国产PD-1抑制剂，奠定了信达的肿瘤免疫底座。其后，贝伐珠单抗（达攸同®）、阿达木单抗（苏立信®）、利妥昔单抗（达伯华®）、托莱西单抗（信必乐®）、雷莫西尤单抗（希冉择®）、奥雷巴替尼（耐立克®）、匹妥布替尼（捷帕力®）、玛仕度肽（信尔美®）等累计16款产品相继获批，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域。 “创新”与“普惠”并行：信达持续参与援助项目，累计惠及患者20余万人、捐赠药物价值达36亿元。可及性被写进了企业的“技术栈”。 三、里程碑与打法：从国内龙头到全球Biopharma 2015—2024：与礼来联袂深耕PD-1、BTK等领域，既有共研也有商业化协作； 2024—2025：在代谢（GLP-1/GIP）与ADC上持续补强，玛仕度肽获批减重与糖尿病适应症； 2025.10.22：与武田制药达成114亿美元全球战略合作（含12亿美元首付款与1亿美元股权投资），围绕IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7-H3 ADC）展开“共研+分区商业化+选择权”的全球化分工。这是中国创新药史交易额级别的标志性事件。 方法论的本质：以first-in-class / best-in-class为锚定目标，强调临床价值与差异化证据，辅之以“联合开发—分担成本—共享收益”的国际化协同；组织侧则匹配“临床运营、CMC、注册、商业化”全链路能力，形成面向全球试验与商业的系统工程。 四、人物之于产品：俞德超的“科研型企业家”画像 俞德超博士主导或共同发明的四个国家1类新药： 安柯瑞®（重组人5型腺病毒注射液）：全球首个溶瘤病毒抗肿瘤药，开拓“病毒治癌”先河； 朗沐®（康柏西普眼用注射液）：改变中国眼底病长期无国产可用的局面； 达伯舒®（信迪利单抗）：多线治疗拓展，国内免疫肿瘤“底座型”产品； 信必乐®（托莱西单抗）：中国首个创新PCSK9抑制剂，打造心血管代谢第二增长曲线。 他常说，创新药是长跑，必须“坐十年冷板凳”。从苏州出发，信达把这句话做成了组织的节奏。 五、管理层画像：一支“能打仗”的队伍 好的创新，一定需要好的团队组织去把难事变简单、把复杂变标准。 以下为信达核心高管画像，按职能链路梳理，便于理解“从研发到商业化”的全周期分工。 1）集团层面的战略与治理 奚浩 先生｜集团执行董事；基金管理合伙人 夏威夷大学工商管理学士、华盛顿大学MBA。2017.08—2024.02任信达生物CFO，主导集团战略、公司治理、财务与BD的协同，奠定资本与内控“双驱动”框架。近30年医疗行业经验，新加坡特许会计师公会资深会员、深交所认证A股独董。曾任迈瑞医疗执行董事兼CFO、柏盛国际CFO，并在迈瑞医疗国际、东瑞制药担任独立董事。 张倩 女士｜执行董事、首席商业官；众煦医药总经理 2012年加入信达，先后负责HR、行政、政务与品牌，搭建超7500人的高端生物药团队，对标国际药企建立“组织激励—商业培训—雇主品牌”体系。2017年以来兼任首席人才官，统筹商业化与营销运营，并分管人力、IT、行政、企业宣传、公司事务与办公室，完成从“组织搭建者”到“商业化总指挥”的位移。 由飞 女士｜集团财务条线负责人（资本市场） 中国人民大学学士/硕士，20+年财务与投融资经验。曾任锦欣生殖CFO并主导港交所主板上市；亦在三生制药、毕马威华振担任核心管理岗位，擅长IPO、再融资及并购整合的财务治理。 2）研发“前中后”三段发力 周辉 博士｜首席研发官（肿瘤管线） 复旦大学医学博士。2016年加入，牵头信迪利单抗等多款肿瘤产品的临床开发；统筹肿瘤管线从研发、生产到商业化的全周期管理。分管肿瘤医学科学、临床运营/药理、转化医学、数据管理、药物警戒、药政事务及Fortvita相关平台。曾任职阿斯利康、安进、罗氏，兼任多学会委员。 钱镭 博士｜首席研发官（综合管线） 交大医学院内科学博士。2018年加入，负责非肿瘤综合产品线（代谢等）创新临床开发，推动多个分子进入注册临床与上市。分管综合线医学科学、临床运营、生统与信息、临床质量、CVM医学事务与国清院等。曾任交大一院主治医师，获国自然与中华医奖三等奖；在礼来中国历任临床研究与医学总监。 周凯松 博士｜首席运营官（CMC与供应链） 山东大学博士；卡罗琳斯卡医学院、加拿大戴尔豪斯大学医学院博士后。20+年产业化经验，负责产品从工艺开发、生产到商业化供应全周期，分管工艺开发、生产、质量、供应链、工程项目与“夏尔巴生物”。主导16+款产品上市与商业化供应，曾任齐鲁制药生物技术研究所常务副所长。 3）全球化与对外协同 张苏华 博士｜全球首席商务官（CBO） 哥伦比亚大学分子生物学博士、沃顿商学院MBA、北大生物学学士。20+年跨国BD与商业化经验，曾在礼来、辉瑞、BMS、诺华、Merus等任职；担任过亘喜生物与NeoImmune Tech CBO，主导亘喜×阿斯利康12亿美元级并购合作。现负责信达全球战略规划与BD拓展。 丁丛 博士｜首席法律顾问（总法律顾问） 美国孟菲斯大学法学博士、密歇根州立大学分子生物学硕士、北京中医药大学医学学士。25+年法务/知识产权/生物医药复合经验。曾任药明生物总法律顾问并主导多项重大法务；于多家国际律所执业，并在圣犹达儿童研究医院、中医科学院担任研究/临床岗位。现统筹集团法律与IP管理。 Blake Salisbury 先生｜高级副总裁（商务合作） 美国雷鸟全球管理学院MBA。28年医药/生物技术、20年BD经验，在礼来工作近24年，主导50+项不同类型的合作交易，擅长复杂交易结构落地。 何开杰 博士｜副总裁（早研与平台） 北大生物学学士、南加州大学Keck医学院肿瘤生物学博士。2019年加入，负责国清研究院平台技术与早期药物发现组织管理，带队产出多项first-in-class分子与机制研究。曾在恒瑞组建靶点研究部并参与多款小分子/单抗上市，论文与专利数十项（含Nature Cancer、Cell Reports Medicine通讯作者）。 Raj Dhodda 博士｜高级副总裁（全球药政与注册） 印度马德拉斯大学/美国威斯康星大学麦迪逊分校分子生化博士，具备药政法规高级硕士。23+年临床开发与注册策略经验，先后任职来凯、住友、武田、艾伯维、科文斯、百时美等，擅长构建FDA/EMA/多区域的一致性注册路线与标签策略。 小结：这是一套“研—产—注—商—法—财—BD”的闭环管理矩阵。其价值并非“头衔堆砌”，而在于跨学科复合能力 + 跨区域执行力 + 面向全球合作的组织效率。 六、合作与生态：从“引进来”到“走出去”的双向奔赴 信达已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte、MD Anderson等达成30+项合作。逻辑清晰： 找顶级同盟：共同定义临床价值，分摊开发风险； 做硬核研发：用同类最佳或全球首创的证据，换取全球化通行证； 建长期主义：以患者为中心，做可及性与商业化的“系统工程”。 七、时间轴（更新版） 2011 创立信达生物 2015 与礼来达成战略合作 2018 达伯舒®上市，国产PD-1进入“普惠时代” 2020 港交所主板上市（01801.HK） 2024 玛仕度肽（信尔美®）获批减重与糖尿病适应症 2025.10.22 与武田制药达成114亿美元全球合作，刷新中国药企BD纪录；同时完成1亿美元20%溢价股权认购 八、我们看到的“信达方法” 1）以临床价值为锚：坚持first-/best-in-class，重视真实世界证据与国际多中心设计； 2）以组织效率为底：把复杂的全球临床与注册流程标准化、工程化； 3）以普惠为道：让更多患者用得起好药，用援助项目与医保覆盖兑现“善意”； 4）以协同为势：与跨国药企“共研+共商”，用合作把中国创新药推向全球。 九、结语 十四年，一家公司、一个科学家的“长跑”。从安柯瑞®到达伯舒®，从单点突破到全球协同，从“国产替代”到“走向世界”，信达生物的底层逻辑并不神秘：把真正有效的药、可负担的药，稳定地、规模化地交到患者手里。 而支撑这一切的，是一套“能打仗”的管理与执行体系。当中国创新药开始为世界提供解题能力，我们看到的不只是“单一公司成功”，而是产业代际的跃迁。 始于信，达于行。当科学的信仰遇见商业的温度，一条从苏州通往世界的创新药之路，正在被踏实地走出来。