Mazdutide as Adjuvant Therapy Following Sleeve Gastrectomy in Severe Obesity:A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Superiority Trial

The SMART study is a 96-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled superiority clinical trial. A total of 256 severe obesity patients are randomized 1:1 to either receive the bariatric surgery plus GCG/GLP-1 dual receptor agonist group (receiving sleeve gastrectomy followed by subcutaneous injections of mazdutide weekly, with stepwise dose escalation to a maintenance dose per protocol) or the bariatric surgery plus placebo group (receiving matched procedure plus placebo injections). The primary objective is to evaluate the potential enhancing weight reduction effects of the combination therapy with bariatric surgery and mazdutide measured by the percentage change of excess weight loss.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

北京友谊医院

NCT07083154

/ Recruiting临床3期IIT

Efficacy, Safety, and Tolerability of a GLP-1/GCG Dual Receptor Agonist in Type 2 Diabetes With Early Dementia: A Multicenter, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Trial

The LIGHT-COG study is a 76-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. A total of 420 type 2 diabetes patients with early dementia are randomized 1:1 to either the active treatment group (receiving subcutaneous injections of mazdutide weekly, with stepwise dose escalation to a maintenance dose per protocol) or the placebo group (receiving matched placebo injections). The primary objective is to evaluate the potential disease-modifying effects of mazdutide on cognitive dysfunction in type 2 diabetes.

开始日期2025-09-27

申办/合作机构

上海市第一人民医院

[+4]

ChiCTR2500109838

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Mazdutide as Adjuvant Therapy Following Sleeve Gastrectomy in Severe Obesity: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Superiority Trial

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Self Finance, Inc.

100 项与玛仕度肽相关的临床结果

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100 项与玛仕度肽相关的转化医学

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100 项与玛仕度肽相关的专利（医药）

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项与玛仕度肽相关的文献（医药）

2025-12-01·DRUGS

Mazdutide: First Approval

Article

作者: Shirley, Matt

Mazdutide (Xinermei^®) is a dual glucagon receptor (GcgR) and glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) agonist being developed by Eli Lilly and Company along with Innovent Biologics for use in weight management in adults with obesity or overweight and for the treatment of type 2 diabetes (T2D). In June 2025, mazdutide received its first approval, in China, for use (in combination with diet control and increased physical activity) in long-term body weight management in adults with a body-mass index (BMI) of ≥ 28 kg/m² or with a BMI ≥ 24 kg/m² together with one or more weight-related comorbidity. Subsequently, in September 2025, mazdutide also received approval in China for use in glycaemic control in adults with T2D. Additionally, mazdutide is under clinical evaluation for use in the treatment of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease, obstructive sleep apnoea and alcohol use disorder. This article summarises the milestones in the development of mazdutide leading to this first approval for long-term body weight management in adults with obesity or overweight.

2025-12-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Shared mechanistic pathways of glucagon signalling: Unlocking its potential for treating obesity, metabolic dysfunction‐associated steatotic liver disease, and other cardio‐kidney‐metabolic conditions

Review

作者: Neff, Guy W.

Abstract:

Glucagon is a pancreatic peptide hormone whose receptor (GCGR) is expressed in the liver, kidney, and, to a lesser extent, various other tissues. Glucagon is well known as the counterpart to insulin in glucose homeostasis. However, recent evidence has revealed other potential roles of glucagon, which include the regulation of amino acid metabolism via a liver–pancreatic alpha cell axis, stimulation of lipolysis and mitochondrial fat oxidation in the liver (and possibly in other tissues), reduction of caloric intake, and an increase in energy expenditure (at least in animal models). These advances in basic science—together with clinical trials that found GCGR antagonists increased body weight, hepatic fat, and serum lipids in people with type 2 diabetes—are driving the development of GCGR‐based agonists for the treatment of obesity, metabolic dysfunction‐associated steatotic liver disease (MASLD), and other cardio‐kidney‐metabolic diseases. Due to the hyperglycaemic effects of glucagon, these unimolecular compounds also incorporate moieties that activate the glucagon‐like peptide‐1 (GLP‐1) receptor, which stimulates insulin secretion to lower blood glucose levels. In early clinical trials, several GCGR‐based multi‐agonists (mazdutide, survodutide [being developed by the sponsor of this review], retatrutide) demonstrated substantial efficacy for eliciting weight loss in people with obesity while improving liver health in those with MASLD. However, the physiological and molecular pathways modulated by chronic pharmacological activation of the GCGR in humans remain to be delineated, as do its potential risks. Thus, there is great interest in the ongoing phase 3 clinical trials of these compounds. As data for their safety and efficacy emerge, glucagon's role in energy regulation and lipid metabolism will become clearer, along with warranting a potential new therapeutic option for obesity and MASLD.

2025-11-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Mazdutide reduces body weight in adults with overweight or obesity: A high‐dose Phase 1 trial

Article

作者: Ibriga, Hilda ; Ng, Shu Xuan ; Mather, Kieren J. ; Ni, Wei ; Li, Yan ; Tham, Lai San ; Gurbuz, Sirel ; Tang, Yuanyuan ; Bhattachar, Shobha N. ; Chua, Laiyi ; Thomas, Melissa K.

Abstract:

Aim:

Mazdutide, an agonist of glucagon‐like peptide‐1 and glucagon receptors, significantly reduced weight in early phase trials at doses up to 10 mg. This randomized, double‐blind, placebo‐controlled Phase 1 trial evaluated the safety and efficacy of mazdutide up to 16 mg in adults with overweight or obesity.

Materials and Methods:

Thirty‐two adults with overweight/obesity without diabetes received once‐weekly subcutaneous injections of mazdutide ( n = 24) or placebo ( n = 8) for 20 weeks. Two mazdutide dose escalation regimens (Cohorts 1 and 2, n = 12 each) were used to reach a 16‐mg target dose. Data were analysed using descriptive statistics and mixed model repeated measures to estimate least square means with standard error (SE).

Results:

At Week 20, mean percent change from baseline in body weight was −20.0% (SE: 1.9) for Cohort 1 and −21.0% (1.2) for Cohort 2 versus −0.1% (1.5) for placebo ( p < 0.001). Weight loss of ≥15% was achieved by 66.7% of Cohort 1 and 75.0% of Cohort 2. No placebo participants achieved ≥5% weight loss. Mean percent change in waist circumference was −12.0% (SE: 1.7) in Cohort 1 and −17.0% (1.7) in Cohort 2 versus −0.8% (2.1) in placebo ( p < 0.001). Improved fasting metabolic biomarker profiles and reduced appetite were associated with mazdutide treatment. No serious adverse events (AEs) were reported, and the most common AEs were mild or moderate gastrointestinal disorders.

Conclusions:

Mazdutide at 16 mg was well tolerated and associated with greater weight loss at higher doses than previously studied and improved metabolic regulation in adults with overweight or obesity.US Clinical Trials Registry: NCT05623839.

1,002

项与玛仕度肽相关的新闻（医药）

2025-11-28

·标杆引领

从PD-1折戟到双抗领跑：信达生物的逆袭，藏着国产创新药的破局密码

一、困境破局：当“神药”神话遇冷，如何撕开增长口子？（一）PD-1 出海折戟后的本土突围战在国产创新药的突围浪潮中，信达生物的信迪利单抗曾是PD-1出海的“希望之星”。2022年，FDA的一纸拒批犹如重锤落地，直接击碎了其海外扩张的蓝图，合作方礼来随后放弃海外权益，让信迪利单抗瞬间被推上舆论风口——“国产PD-1出海梦碎”“信达天花板已至”的唱衰声此起彼伏。但信达没有陷入颓势，反而迅速调转船头锚定国内医保战场。这步“回头棋”走得极为精准：凭借扎实的临床数据支撑，信迪利单抗的7项适应症全部纳入医保，成为唯一覆盖胃癌、EGFR耐药肺癌等高发癌种的PD-1抑制剂。对患者而言，这意味着救命药“降价落地”；对信达而言，这是激活海量市场需求的关键一招。 2023年的数据给出了最有力的回应：信迪利单抗销售额达28亿元，同比反弹34%，上演了一场漂亮的“王者归来”。这背后不是低价厮杀的侥幸，而是“适应症海战术”的必然——每新增一个适应症，就精准覆盖一类刚需患者群体，既筑牢了临床价值护城河，也稳稳守住了市场份额。（二）多产品矩阵：“医保集团军”如何破解单药依赖？当同行还在PD-1红海里贴身肉搏时，信达早已提前布局，攒出了一支由10款商业化产品组成的“医保集团军”，实现了从“单枪匹马”到“集团作战”的跨越。其中贝伐珠单抗、阿达木单抗双双以8项适应症跻身医保，分别在肿瘤、自身免疫领域站稳脚跟；治疗耐药性白血病的奥雷巴替尼更堪称“破局利器”，2023年纳入医保后迅速放量，成为细分赛道的“黑马品种”。这些产品不再是核心单品的“陪衬”，而是各自撑起一片天的“主力军”。 2024年二季度，信达营收超20亿元、同比增长50%的亮眼成绩，正是“1个核心+N个潜力”协同效应的最佳证明。信迪利单抗稳住基本盘，其他品种多点开花，彻底摆脱了创新药企常见的“单药依赖症”，为长期增长装上了“双引擎”。二、技术破圈：从“跟跑”到“全球首创”，研发豪赌赢在哪？（一）ASCO舞台高光时刻：IBI363如何改写肺癌治疗规则？美国临床肿瘤学会（ASCO）大会是全球肿瘤领域的“顶级秀场”，以往这里鲜少出现中国创新药的身影。但2025年ASCO大会上，信达的PD-1/IL-2α双抗IBI363三次站上口头报告讲台，成为全场焦点——这是中国双抗首次在全球顶级舞台实现“领跑”。临床数据足以支撑这份高光：针对晚期非小细胞肺癌患者，IBI363的客观缓解率突破40%（意味着每10位患者中就有4位肿瘤显著缩小），中位无进展生存期较传统方案延长3.2个月。对癌症患者而言，这3.2个月不是冰冷的数字，而是与家人相伴的珍贵时光，是等待新治疗方案的希望窗口。 IBI363的突破藏着双重创新逻辑：它不像传统免疫药只激活单一免疫环节，而是化身“免疫指挥官”——一方面阻断PD-1通路解除肿瘤“免疫抑制”，另一方面激活IL-2通路扩增“抗癌T细胞”；更关键的是，通过改造IL-2臂，大幅降低了传统IL-2疗法的毒副作用，实现了“高效+低毒”的平衡。要知道，传统IL-2疗法因毒性问题一直难以广泛应用，IBI363的毒性控制突破堪称关键一跃。这份创新也得到了全球监管机构的认可：中美双报拿下2项FTD（快速通道资格）和2项BTD（突破性疗法认定）。这不仅是信达的“逆袭”，更标志着中国创新药从“me-too（模仿创新）”到“first-in-class（全球首创）”的质变——从此，肺癌治疗的国际规则制定，有了中国药企的话语权。（二）押注GLP-1赛道：玛仕度肽的“减肥革命”底气何在？当司美格鲁肽掀起全球减重热潮，不少药企跟风布局单靶点GLP-1药物时，信达却走出了差异化路线——推出GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽，用“双靶点优势”切入千亿市场，展现了精准的战略判断力。这一布局并非盲目跟风，而是基于对中国代谢疾病市场的深刻洞察：我国肥胖人群超2亿，2型糖尿病患者近1.5亿，但传统单靶点药物对部分患者效果有限，存在巨大的未满足需求。玛仕度肽的双靶点设计，正是为了解决这一痛点——GCGR靶点的加入，能进一步提升减重和控糖效果，同时改善血脂等代谢指标。 III期临床数据给出了硬核支撑：6mg剂量组患者48周减重幅度达15.2%，远超单靶点药物的平均水平；更惊喜的是，心血管代谢指标改善率提升27%，意味着患者不仅能瘦下来，还能降低高血压、高血脂等并发症风险，实现“健康减重”的核心诉求。 2024年4月，玛仕度肽上市申请获NMPA受理的消息，让整个医药圈为之震动。按照行业预测，一旦获批，它将独享国内双靶点减肥药2-3年的“窗口期”，成为信达新的“增长引擎”。从肿瘤到代谢疾病，信达用玛仕度肽证明：真正的创新不是追热点，而是精准解决临床痛点。三、资本破局：负PE背后，投资者在赌什么？（一）管线“隐形弹药库”：估值重估的核心逻辑打开信达的财务数据，-41.55倍PE（市盈率）让不少普通投资者困惑：这不是“亏损信号”吗？但机构投资者却频频加仓——秘密就藏在那些未上市的研发管线里，那才是信达的“隐形弹药库”。目前信达有4款新药正在NMPA审评、4款进入III期临床，涵盖Claudin 18.2 ADC、OX40双抗等当下最热门的靶点。这些管线就像“待摘的果实”：审评中的品种随时可能获批上市贡献营收，III期项目则锁定了未来3-5年的增长潜力。尤其是Claudin 18.2 ADC，作为胃癌治疗的“潜力靶点”，全球都在争夺研发高地，信达的进展已处于第一梯队。机构调研数据显示，信达每年将60%的研发投入砸向双抗、ADC等前沿领域——这种“前瞻性烧钱”正在转化为估值优势。第三方机构测算，信达管线的潜在价值已达现有市值的1.8倍，相当于“用1块钱买1.8块的资产”。对创新药企来说，短期亏损是研发投入的必然，但管线兑现能力才是真正的“护城河”，这正是投资者敢赌的核心逻辑。（二）“绑定礼来”：国产创新的国际化聪明棋在国际化这条难走的路上，信达走出了一条“借船出海”的差异化路线——与跨国药企礼来的深度绑定，既解决了现金流问题，又打通了全球渠道，成为资本眼中的“加分项”。从信迪利单抗的全球联合开发，到玛仕度肽的海外权益授权，双方的合作早已超越简单的“买卖关系”。2023年礼来财报披露，其中国区15%的营收来自信达产品——这组数据足以说明：信达的产品不是“依附者”，而是能为国际巨头贡献增量的“核心伙伴”，这种“反向技术输出”在国产创新药企中极为罕见。这种合作模式的优势显而易见：对信达而言，礼来的预付款和销售分成提供了稳定现金流（创新药研发“烧钱”最怕断粮），更重要的是借助礼来的全球销售网络，让产品快速进入欧美日韩等主流市场；对礼来而言，通过合作低成本获取中国创新成果，填补了自身管线空白。这种“双赢绑定”，比单打独斗出海更稳健。对比百济神州等企业“自建团队出海”遭遇的挫折（如欧司珀利单抗被诺华退回），信达“以中国市场为根基，借伙伴之力出海”的策略更显务实。这种“稳扎稳打”的国际化路径，让资本看到了其抗风险能力，也成为估值溢价的重要支撑。结语：信达逆袭，是国产创新药的破局范本复盘信达的逆袭之路，我们看到的不只是一家企业的绝地反击，更是一套可复制的“国产创新破局方法论”：在红海市场（PD-1）用“适应症深耕”守住基本盘，在蓝海领域（双抗、GLP-1）用“全球首创”打开天花板，再用“管线储备+国际合作”筑牢护城河。这三重逻辑，共同构成了“临床价值+商业韧性+研发前瞻性”的三角模型。曾经，国产创新药被贴上“跟跑者”标签，要么靠License-in（引进技术）赚快钱，要么在低端市场内卷。但信达用实践证明：中国创新药的出路，在于立足本土临床需求（庞大患者群体提供丰富临床数据），兼顾商业落地能力（医保准入实现放量），更要敢于在核心技术上“啃硬骨头”（双抗、ADC等前沿领域突破）。当行业从“License-out狂欢”回归“内生创新”本质，信达的故事正在改写市场对国产创新药的认知：真正的崛起，不是复制欧美模式，而是用中国优势（临床资源、制造能力、市场规模）创造属于自己的创新范式。而这，正是中国生物制药从“量的积累”迈向“质的飞跃”的关键一步——信达已出发，更多中国药企正在跟上。

2025-11-28

·医康医讯

新药速递|重磅来袭！首款国产GLP-1“双靶”减重药玛仕度肽9mg上市申请获批受理，突破中重度肥胖治疗瓶颈！

2025年11月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：信尔美®（玛仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。此外，研究还观察到玛仕度肽9mg可显著降低部分受试者的肝脏脂肪含量，较基线平均百分比降幅达71.9%，并在血压、血脂、血尿酸等关键心血管代谢指标及腰围上也展现出显著的全面改善。玛仕度肽9mg的安全性良好，未发现新的安全性信号。有关GLORY-2研究达成所有终点的详细数据，计划在未来的国际学术期刊或学术大会上公布。该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“在我国，BMI超过32.5 kg/m²的中重度肥胖人群的疾病负担更重，更容易合并代谢异常、脂肪肝和心血管疾病，但治疗选择却非常有限。在当前中国临床指南中，代谢手术被推荐为此类患者的一线治疗方案。然而，手术的有创性特征及及患者接受度低的现实，极大地限制了其临床应用。玛仕度肽9mg在GLORY-2研究中展现出的强劲减重疗效，为符合减重手术指征的肥胖患者提供了更多的治疗选择。同时，其在多重代谢指标上的获益，体现了GCG/GLP-1双靶点激活的独特优势。此次上市申请获受理，标志着针对我国中重度肥胖减重又有希望添加了一款‘重磅武器’，为改善该人群的健康带来新的希望。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“玛仕度肽9mg是目前唯一采用2步剂量滴定即可实现治疗1年超过20%减重的GLP-1类药物，其开发为中国中重度肥胖患者提供了减重手术之外的有效体重管理的循证医学证据。我们非常高兴玛仕度肽高剂量9mg上市申请获得受理，从针对广阔超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今针对中重度肥胖人群的3-6-9mg，这一布局源于深刻的科学洞察与明确的市场需求，旨在为处于不同疾病严重程度的肥胖患者，提供精准匹配其治疗目标与临床需求的‘分层级’个性化解决方案。我们将与监管部门密切配合，推动这一重要疗法早日获批，服务广大患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。” 关于玛仕度肽（IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）。其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后两项III期临床研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可。玛仕度肽此前在中国超重/肥胖受试者中进行的II期临床研究被国际顶尖期刊Nature Communications评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。同时，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单。除此之外，玛仕度肽的临床研究结果多次亮相《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等国际知名期刊和美国糖尿病协会（ADA）科学会议、欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会等学术大会，是中国内分泌代谢领域首个临床研究成果发布在《新英格兰医学杂志》的创新药物，体现了其重要的临床意义。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症：第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗：单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。编辑：SJY 参考资料： [1]信达生物微信公众号原标题：玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理，有望为中重度肥胖人群提供全新选择免责声明：本文仅为信息交流之目的，不作用任何用药推荐。如需获得用药推荐，请前往正规医院遵循医嘱。精彩回顾 1 新药速递|「奥拉帕利」联合方案一线治疗新适应症在华获批！用于BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌

临床结果临床3期

2025-11-28

·信达生物

首个中国原研IL-23p19单抗：信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市

信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®是全球首个注册III期临床主要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。在同类生物药中信美悦®具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 2025年11月28日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：信美悦®（匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。中国目前银屑病患者数量超700万，其中斑块状银屑病患者基数最为庞大，疾病呈慢性、复发性特征，常伴瘙痒、疼痛、鳞屑与外观改变，显著影响患者生活质量与心理健康。除皮肤受累外，患者同时存在心血管代谢风险（高血压、血脂异常、肥胖、糖脂代谢异常等）及抑郁、焦虑等共病较常见，给个人与社会带来长期医疗与经济负担。近年来，针对中重度斑块状银屑病的治疗手段已从传统系统用药发展到以生物制剂与小分子靶向药为代表的精准治疗阶段，治疗目标已经从既往达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100与生活质量显著改善（DLQI 0/1），同时对于长期疗效维持和特殊部位（头皮、甲、掌跖、会阴部）银屑病疗效愈发重视。在此背景下，匹康奇拜单抗作为新一代国产IL-23p19单抗，创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，与国内现有银屑病生物制剂相比具有更优皮损清除疗效和更长维持间隔的综合获益优势1.2，将成为中国斑块状银屑病患者的新型治疗选择。本次获批基于一项关键注册III期临床研究CLEAR-1（NCT05645627），该研究在中国中重度斑块状银屑病受试者中验证匹康奇拜单抗的疗效和安全性。研究结果表明：第16周时，匹康奇拜单抗组达到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）显著高于安慰剂组（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；第52周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg每12周给药维持治疗组达到PASI 90和sPGA 0/1的比例能维持高水平稳定；匹康奇拜单抗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均显著高于安慰剂组（p＜0.0001），且匹康奇拜单抗在各特殊部位银屑病指标（头皮、甲、掌跖和会阴部）上均显示出不同程度改善；匹康奇拜单抗总体安全性良好，最常见不良事件为上呼吸道感染，与同类药物安全性特征一致，未发现新增安全性信号。 CLEAR-1主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示：“银屑病是一种终身性疾病，对患者身心健康与生活质量造成深远影响。虽尚无法根治，但为患者遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效并全面提升生活质量至关重要。现有研究证据已提示IL‑23p19靶点抗体在长期疗效维持及用药便利性方面具有显著优势。匹康奇拜单抗作为首个中国企业自主研发的IL‑23 p19单抗，在临床研究中展现出卓越的短期疗效并实现长期疗效的良好维持；维持期每12周给药一次，极大改善了患者的用药便利性与依从性；在带来显著临床获益和生活质量改善的同时，亦呈现良好的安全性。我和该研究的研究者们非常高兴看到信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局获批上市。相信信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）可以成为中国中重度斑块状银屑病患者更好的治疗选择。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很荣幸在监管机构、研究者与受试者的共同支持下，信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获批上市，并成为中国首款自主研发的IL‑23p19抗体。关键注册研究CLEAR-1显示，该药物可快速清除皮损、显著改善患者生活质量，且疗效长期稳定维持，同时具备良好安全性；凭借长间隔维持期给药的特点凸显用药便利性，展现出同类最佳的潜力。匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将会为广大银屑病患者带来更优的皮损清除，显著改善他们的生活质量；我们也正推进药品全生命周期管理与多维度临床证据积累，探索随机撤药后再治疗以及由其他生物制剂转用匹康奇拜单抗的临床结局，进一步满足耐药、复发等尚未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管与代谢（CVM）及眼科等领域持续创新，助力人民对美好生活的追求，服务更多患者。” 成立14年，获批上市17款产品关于银屑病 - 滑动查看更多介绍 - 银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液） - 滑动查看更多介绍 - 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。信美悦®（匹康奇拜单抗）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR-2）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR-3）；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；除CLEAR-3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： 1.Yuling Shi, et al. Psoriasis G2C poster P62 2.Gulliver SR, Gulliver W. Investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in Newfoundland and Labrador using real-world data. Dermatol Ther. 2021;34(3):e149442.Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床3期上市批准临床结果

100 项与玛仕度肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-09-16
肥胖	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-24
超重	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-05-13
代谢功能障碍相关的脂肪肝病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-22
早发性 II 型糖尿病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-29
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-20
射血分数中等的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数降低的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
肾功能不全	临床1期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-05
高尿酸血症	临床前	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-07-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06164873 (GLORY-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	肥胖	462	Mazdutide 9 mg	鑰獵糧選膚鑰鏇積艱蓋(餘製糧範餘鹽衊鹹齋願) = 構顧積鑰糧襯範齋壓築鏇廠獵餘築夢鹽窪獵鑰 (鹹網網衊窪蓋淵糧襯鬱 ) 达到更多	积极	2025-11-20
				Placebo	鑰獵糧選膚鑰鏇積艱蓋(餘製糧範餘鹽衊鹹齋願) = 艱糧鹹獵顧鹹憲鑰鬱獵鏇廠獵餘築夢鹽窪獵鑰 (鹹網網衊窪蓋淵糧襯鬱 ) 达到更多
NCT05623839 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab)	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (Cohort 1)	壓膚網淵構遞積遞糧鹽(廠鹹壓餘鏇艱窪積築窪) = the most common AEs were mild or moderate gastrointestinal disorders. 觸築鹹廠選齋膚製廠艱 (繭鏇簾夢簾鬱襯壓顧膚 )	积极	2025-11-01
				Mazdutide (Cohort 2)
NCT06184568 (DREAMS-3, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	349	mazdutide 6 mg	築積繭鹹襯膚糧遞淵願(製網糧構顧憲壓齋選蓋) = 淵鹹餘鹹襯壓構鹹製壓廠衊鑰獵鹽選願簾壓襯 (構鹽網鏇壓夢衊築遞壓 ) 达到更多	积极	2025-10-26
				semaglutide 1 mg	築積繭鹹襯膚糧遞淵願(製網糧構顧憲壓齋選蓋) = 選築範遞願襯鹹壓憲蓋廠衊鑰獵鹽選願簾壓襯 (構鹽網鏇壓夢衊築遞壓 ) 达到更多
NCT05607680 (GLORY-1, Pubmed) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4mg	窪醖夢獵觸選選鹹願壓(窪鏇鹽簾憲窪淵簾衊壓) = 衊鏇衊簾顧鹽齋醖觸觸遞夢壓窪範遞壓鏇繭糧 (遞願衊鹽遞鑰艱艱鬱顧, -11.15 ~ -9.04) 更多	积极	2025-05-24
				mazdutide 6mg	窪醖夢獵觸選選鹹願壓(窪鏇鹽簾憲窪淵簾衊壓) = 鏇網鹽糧夢鑰襯膚夢網遞夢壓窪範遞壓鏇繭糧 (遞願衊鹽遞鑰艱艱鬱顧, -13.64 ~ -11.45) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	Mazdutide	醖網鹹窪糧蓋製獵製鹹(鹽願齋觸蓋網夢鏇選憲) = 獵齋窪蓋鏇夢築鹽觸選築遞艱鑰憲鬱衊製鹽願 (襯窪顧窪憲膚範壓築顧 ) 更多	积极	2024-09-13
				Mazdutide (4 mg)	積憲鏇壓鬱窪襯鏇簾構(憲鏇憲淵齋窪衊積繭夢) = 壓廠積窪憲網廠膚網獵窪廠齋鬱齋築範衊範淵 (醖膚網夢蓋膚構鏇獵膚 ) 更多
NCT05606913 (DREAMS-2, EASD2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4mg	夢夢窪遞壓廠觸選製憲(餘憲願鏇簾簾衊膚鑰餘) = 簾醖糧鬱簾膚網鬱艱積醖構鏇簾簾觸艱構鑰襯 (鹽糧糧築淵糧獵遞鏇願 ) 更多	积极	2024-09-11
				mazdutide 6mg	夢夢窪遞壓廠觸選製憲(餘憲願鏇簾簾衊膚鑰餘) = 淵蓋積簾憲艱醖鬱窪鏇醖構鏇簾簾觸艱構鑰襯 (鹽糧糧築淵糧獵遞鏇願 ) 更多
NCT05623839 (EASD2024) 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (cohort 1)	鏇窪淵範蓋廠齋壓蓋衊(選鑰窪糧鏇積範膚鏇衊) = 醖鬱範鹹艱糧壓遞遞觸鏇膚簾衊觸構遞選廠窪 (窪淵選範顧淵鹹願憲廠 ) 更多	积极	2024-09-09
				Mazdutide (cohort 2)	鏇窪淵範蓋廠齋壓蓋衊(選鑰窪糧鏇積範膚鏇衊) = 網構製淵窪顧糧廠願鏇鏇膚簾衊觸構遞選廠窪 (窪淵選範顧淵鹹願憲廠 ) 更多
NCT05628311 (DREAMS-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Mazdutide 4 mg	淵廠膚廠鹽遞膚積醖蓋(鏇衊淵壓蓋繭範選夢範) = 壓築鬱廠鑰襯築築願顧獵遞選艱鏇獵鏇憲夢網 (觸襯構積衊構壓廠鹹鬱 ) 达到	积极	2024-07-21
				Mazdutide 6 mg	淵廠膚廠鹽遞膚積醖蓋(鏇衊淵壓蓋繭範選夢範) = 廠構積觸構願夢鹽鹹衊獵遞選艱鏇獵鏇憲夢網 (觸襯構積衊構壓廠鹹鬱 ) 达到
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	69	Mazdutide 4mg	壓獵壓築鹽願醖鹹醖糧(積鹹醖衊鹽憲製製憲願) = 餘選淵範鹹鏇淵鬱網蓋鹹觸廠蓋艱鏇製糧積餘 (製觸壓壓範襯蓋衊獵選 ) 更多	积极	2024-06-21
				Mazdutide 6mg	壓獵壓築鹽願醖鹹醖糧(積鹹醖衊鹽憲製製憲願) = 選衊壓遞積鹹網艱醖餘鹹觸廠蓋艱鏇製糧積餘 (製觸壓壓範襯蓋衊獵選 ) 更多
NCT04904913 (ADA2024) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide	衊衊膚淵鬱夢艱積選糧(夢餘願醖壓蓋艱願憲憲) = 簾鏇觸醖衊齋衊鏇醖膚獵選願廠襯淵範壓廠窪 (憲網遞築選簾製齋醖遞 ) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	衊衊膚淵鬱夢艱積選糧(夢餘願醖壓蓋艱願憲憲) = 壓獵艱夢獵繭憲簾襯醖獵選願廠襯淵範壓廠窪 (憲網遞築選簾製齋醖遞 ) 更多