A Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study Comparing the Efficacy and Safety of IBI362 Versus Semaglutide in Chinese Participants With Early Type 2 Diabetes and Obesity (DREAMS-3)

This is a multicenter, randomized, Open-label Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW in obese(BMI≥28kg/m2) early T2D subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 6 mg and Semalgutide 1 mg groups. All study treatment will be administered once-weekly and subcutaneously. The entire trial cycle includes a 2-week screening period, a 40-week double-blind treatment period, and a 4-week drug withdrawal safety follow-up period

开始日期2024-02-29

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20234187 / Recruiting临床3期

一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究

验证IBI362第32周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽

开始日期2024-02-26

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

[+2]

NCT06164873 / Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI362 9 mg in Chinese Participants With Obesity (GLORY-2)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical study evaluating the efficacy and safety of IBI362 9 mg in obese subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 9 mg and placebo groups. All study treatment will be administered once-weekly and subcutaneously. The entire trial cycle includes a 2-week screening period, a 60-week double-blind treatment period, and a 12-week drug withdrawal follow-up period after the end of treatment.

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与玛仕度肽相关的临床结果

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100 项与玛仕度肽相关的转化医学

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100 项与玛仕度肽相关的专利（医药）

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项与玛仕度肽相关的文献（医药）

2024-01-01·Diabetes care

Efficacy and Safety of Mazdutide in Chinese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial

Article

作者: Wang, Xiaoyun ; Cheng, Zhifeng ; Jin, Ping ; Qian, Lei ; Ye, Shandong ; Yang, Wenying ; Gu, Xuejiang ; Zhang, Xin ; Gan, Shenglian ; Ma, Jianhua ; Deng, Huan ; Wang, Guixia ; Shi, Bimin ; Ma, Guoqing ; Sun, Juan ; Li, Haoyu ; Li, Li ; Ma, Qingyang ; Liu, Dexue ; Ji, Linong ; An, Pei ; Zhang, Bo ; Jiang, Hongwei ; Yu, Ting ; Chen, Ji ; Yi, Jianjun

OBJECTIVE:

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial to evaluate the efficacy and safety of mazdutide, a once-weekly glucagon-like peptide 1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese patients with type 2 diabetes.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Adults with type 2 diabetes inadequately controlled with diet and exercise alone or with stable metformin (glycated hemoglobin A1c [HbA1c] 7.0–10.5% [53–91 mmol/mol]) were randomly assigned to receive 3 mg mazdutide (n = 51), 4.5 mg mazdutide (n = 49), 6 mg mazdutide (n = 49), 1.5 mg open-label dulaglutide (n = 50), or placebo (n = 51) subcutaneously for 20 weeks. The primary outcome was change in HbA1c from baseline to week 20.

RESULTS:

Mean changes in HbA1c from baseline to week 20 ranged from −1.41% to −1.67% with mazdutide (−1.35% with dulaglutide and 0.03% with placebo; all P < 0.0001 vs. placebo). Mean percent changes in body weight from baseline to week 20 were dose dependent and up to −7.1% with mazdutide (−2.7% with dulaglutide and −1.4% with placebo). At week 20, participants receiving mazdutide were more likely to achieve HbA1c targets of <7.0% (53 mmol/mol) and ≤6.5% (48 mmol/mol) and body weight loss from baseline of ≥5% and ≥10% compared with placebo-treated participants. The most common adverse events with mazdutide included diarrhea (36%), decreased appetite (29%), nausea (23%), vomiting (14%), and hypoglycemia (10% [8% with placebo]).

CONCLUSIONS:

In Chinese patients with type 2 diabetes, mazdutide dosed up to 6 mg was generally safe and demonstrated clinically meaningful HbA1c and body weight reductions.

2022-12-01·EClinicalMedicine

Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial

Article

作者: Deng, Huan ; Wen, Jie ; Gao, Leili ; Jiang, Hongwei ; Feng, Liqi ; Yu, Lei ; Ma, Qingyang ; Song, Baili ; Ji, Linong ; Cai, Chenghang ; Yang, Jing ; Qian, Lei

Background:

Mazdutide (also known as IBI362 or LY3305677), a novel once-weekly glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucagon receptor dual agonist, achieved 12-week body weight loss up to 6.4% at doses up to 6 mg in Chinese adults with overweight or obesity. We further explored the safety and efficacy of mazdutide dosed up to 9 mg and 10 mg.

Methods:

In this randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial, we enrolled adults (aged 18-75 years, both inclusive) with overweight (body-mass index [BMI] ≥24 kg/m²) accompanied by hyperphagia and/or at least one obesity-related comorbidity or obesity (BMI ≥28 kg/m²) from five hospitals in China. Eligible participants were randomly assigned (2:1) within each cohort by using an interactive web-response system to receive once-weekly subcutaneous mazdutide or placebo for 12 weeks in the 9 mg cohort (3 mg weeks 1-4; 6 mg weeks 5-8; 9 mg weeks 9-12) and for 16 weeks in the 10 mg cohort (2.5 mg weeks 1-4; 5 mg weeks 5-8; 7.5 mg weeks 9-12; 10 mg weeks 13-16). The participants, investigators, study site personnel involved in treating and assessing participants in each cohort and sponsor personnel were masked to treatment allocation. The primary outcomes were safety and tolerability of mazdutide, assessed from baseline to end of follow-up in all participants who received at least one dose of the study treatment. The secondary outcomes included the change from baseline to week 12 or week 16 in body weight, waist circumference and BMI. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04440345.

Findings:

Between Mar. 1, 2021 and Mar. 26, 2021, a total of 24 participants were enrolled, with eight randomly assigned to mazdutide and four to placebo in each cohort. One participant receiving mazdutide and two receiving placebo in the 10 mg cohort withdrew consent and quitted the study. No serious adverse event was reported. All treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mild or moderate in severity and most commonly-reported TEAEs were upper respiratory tract infection, diarrhoea, decreased appetite, nausea, urinary tract infection, abdominal distension and vomiting. The mean percent change from baseline to week 12 in body weight were -11.7% (SE 1.5) for participants receiving mazdutide in the 9 mg cohort and -1.8% (1.6) for participants receiving placebo (estimated treatment difference [ETD]: -9.8%; 95% confidence interval [CI]: -14.4, -5.3; P = 0.0002). The mean percent change from baseline to week 16 in body weight were -9.5% (SE 1.7) for participants receiving mazdutide in the 10 mg cohort and -3.3% (1.9) for participants receiving placebo (ETD: -6.2%; 95% CI: -11.5, -0.9; P = 0.024). In addition, compared with placebo, mazdutide achieved more profound reductions in waist circumference and BMI.

Interpretation:

Mazdutide dosed up to 9 mg and 10 mg was both well tolerated and showed a favourable safety profile. High-dose mazdutide showed promising 12-week body weight loss, holding great potential for the treatment of moderate-to-severe obesity. A larger and longer phase 2 trial will further evaluate the efficacy and safety of high-dose mazdutide in Chinese adults with obesity.

Funding:

Innovent Biologics, Inc.

2021-09-01·EClinicalMedicine

IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study

Article

作者: Qian, Lei ; Han-Zhang, Han ; Song, Baili ; Feng, Liqi ; Jiang, Hongwei ; An, Pei ; Deng, Huan ; Ma, Qingyang ; Liu, Meng ; Li, Li ; Ji, Linong

BACKGROUND:

IBI362 (LY3305677) is a novel weekly-dose glucagon-like peptide-1 and glucagon receptor dual agonist being developed for the treatment of obesity and type 2 diabetes. The aim of this randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study was to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of IBI362 in Chinese adults with overweight or obesity.

METHODS:

This study enrolled adults with overweight (body mass index [BMI]≥24 kg/m²) accompanied by hyperphagia and/or at least one comorbidity or obesity (BMI≥28 kg/m²) from six study centres in China. Eligible participants were randomised 2:1 to receive once-weekly subcutaneous injection of IBI362 or placebo in each of the three ascending dose cohorts for 12 weeks with additional 8 weeks of safety follow-up. The dose-escalation regimens were: 3.0 mg cohort (1.0 mg weeks 1-4; 2.0 mg weeks 5-8; 3.0 mg weeks 9-12); 4.5 mg cohort (1.5 mg weeks 1-4; 3.0 mg weeks 5-8; 4.5 mg weeks 9-12); 6.0 mg cohort (2.0 mg weeks 1-4; 4.0 mg weeks 5-8; 6.0 mg weeks 9-12). The participants, investigators and study site personnel involved in treating and assessing participants within each cohort were masked to treatment allocation. The primary endpoints were safety and tolerability of IBI362. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT04440345.

FINDINGS:

Between June 15^th, 2020 and January 15^th, 2021, 12 participants were enrolled and randomised in each cohort. Throughout the study, no participant discontinued the treatment due to safety reason and no serious adverse event was reported. Gastrointestinal adverse events and decreased appetite were the most common adverse events and mostly mild in severity. Three participants receiving IBI362 reported mild and asymptomatic cardiac disorders revealed by electrocardiogram. Estimated percent changes in mean body weight from baseline to week 12 were -4.81% (95%CI -6.61 to -3.02), -6.40% (-8.23 to -4.58) and -6.05% (-7.91 to -4.18) for participants receiving IBI362 in the 3.0 mg, 4.5 mg and 6.0 mg cohort, respectively, compared with 0.60% (-0.86 to 2.07) for those receiving placebo.

INTERPRETATION:

IBI362 was well tolerated and showed a body weight-lowering effect in Chinese adults with overweight or obesity.

FUNDING:

Innovent Biologics.

463

项与玛仕度肽相关的新闻（医药）

2024-07-24

·医药笔记

单靶媲美双靶：甘李药业两周一针GLP-1疗效优异，30周减重17.29%

2024年7月22日，甘李药业公布长效GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18的2b期临床数据，每两周给药12mg、18mg、24mg、48mg治疗30周分别减重11.15%、13.22%、14.25%、17.29%，每周给药一次24mg治疗30周减重17.78%。目前临床上疗效最好的减肥药物为礼来的GLP-1R/GIPR双八点激动剂，治疗72周减重20.1%，信达生物上市审评阶段的玛仕度肽治疗32周减重13.1%，以ADA2024会议上公布的GLP-1类产品最新数据为参照，GZR18的减重效果同样媲美多款双靶点产品。安全性方面，GZR18的总体耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数事件的严重程度为轻中度，与同类药物相当。 GLP-1的疗效迭代方面，以联合治疗或双靶点多靶点的不同机制叠加为主，甘李药业的GZR18则通过差异化设计，并进一步提高剂量（司美格鲁肽为2.4mg，7.2mg处于三期临床，替尔泊肽最高计量15mg，GZR18则采用每两周48mg）。在耐受性可以接受的情况下，两周一针48mg剂量的减重疗效媲美双靶点GLP-1药物。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

临床结果抗体药物偶联物

2024-07-23

·药融云

华东医药两项重磅合作，未来可期！锐正基因、信达生物、荣昌生物、正大天晴出现重要进展……

来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.华东医药与荃信生物就IL-4Rα单抗QX005N注射液达成战略合作协议 7月21日，华东医药与荃信生物，双方将再度联手，就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。基于该合作，中美华东（华东医药子公司）将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广，双方将友好协商市场推广服务费比例，荃信生物将根据届时约定向中美华东支付市场推广服务费。此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。此前，荃信生物与华东医药共同开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似物）的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理，有望于今年下半年获批上市并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。 2.超5亿元收购一家药企！华东医药全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份 7月19日，华东医药、及其全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲、何尧、宝鼎辰玺科技、钤钰企业签订《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协议书》，博华制药收购恒霸药业100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。贵州恒霸药业有限责任公司成立于1995年，是一家以研究开发苗族民族药品为主，集中药材种植、科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业。拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。独家产品伤科灵喷雾剂2002年获得国家药监局批准，临床应用广泛，功能主治包括清热凉血、活血化瘀、消肿止痛，临床用于治疗软组织损伤、骨伤，浅Ⅱ度烧烫伤，湿疹、疱疹，在急诊科、骨科、烧伤科、皮肤科和中医科均有应用。此外，伤科灵喷雾剂是独家品种、处方药/OTC双跨品种、国家医保乙类药品。伤科灵喷雾剂是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂。本次华东医药收购恒霸药业，获得伤科灵喷雾剂等产品，将进一步丰富公司外用制剂产品管线。 3.锐正基因首个体内基因编辑新药ART001获批临床，基于非病毒载体 7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，锐正基因（Accuredit）申报的1类新药ART001注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。公开资料显示，ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，也是锐正基因药物管线中进展最快的产品。ART001通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。由于体内基因编辑药物有潜力终生只需用药一次即可停止病情进展甚至逆转和”治愈“疾病，有望为ATTR患者带来新的治疗方法。此外，据锐正基因公开资料介绍，该公司开发的体内基因技术平台以脂质纳米颗粒（LNP）作为递送载体，不需使用病毒和细胞，因此可大大节省成本。ART001于2023年8月就启动了中国第一个基于非病毒载体的体内基因编辑产品的人体临床研究（IIT），目前所有受试者均已完成至少24周随访。给药后4周TTR蛋白较基线即可下降90%以上，24周后保持稳定，且无脱靶编辑，综合已经获得的安全和有效性实际临床数据。 4.信达生物：即将递交GLP-1R/GCGR激动剂「玛仕度肽」糖尿病适应症上市申请 7月22日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达成研究终点，玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效，并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA），其首个减重适应症已于2024年初获受理。DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均糖化血红蛋白（HbA1c） 8.24%，平均体重 77.7 kg），按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108），双盲治疗24周。完成双盲治疗后，玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4 mg和6 mg治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。 5.荣昌生物靶向BLyS/APRIL融合蛋白「泰它西普」获批新适应症，用于类风湿性关节炎 7月19日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2023年荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎III期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会标准定义下的患者RA症状改善超过20％）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。 6. 正大天晴「安罗替尼」联合化疗III期研究取得阳性结果，一线治疗软组织肉瘤近日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请，并将于近期递交上市申请。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，这也将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第九个适应症。作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键III期研究，ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。公司将在近期国际学术大会上公布详细研究数据。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。此外，该产品联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请已获CDE受理。 END 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

临床3期生物类似药并购引进/卖出医药出海

2024-07-23

·信达生物

媒体报道 | 扬子晚报：【江苏力量·向‘新’而行】走向世界的“攀登者”，始终为“健康”发力

转载自：扬子晚报/紫牛新闻客户端编者按人类与疾病抗争的历史，少不了药物的助攻。在这奔腾前行的历史“长河”中，有这样一群“攀登者”正激发锐意创新的潜能，为点亮生命之光发力。近日，扬子晚报/紫牛新闻记者走进信达生物，探寻背后的医疗创新密码。扬子晚报/紫牛新闻健康客户端发布文章《【江苏力量·向‘新’而行】走向世界的“攀登者”，始终为“健康”发力》，原文节选如下： “减重药物”赛道再添新柴全球首创双靶点：减重降糖，实现多重代谢获益肥胖，不只是胖一点的问题，它是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位。近日，信达生物公布了创新GLP-1R/GCGR双靶减重药物——玛仕度肽的临床3期试验数据，根据统计学结果显示，6mg剂量组持续用药48周后，体重减轻的幅度接近15%，肝脂肪含量减少80.2%。治疗期间，呈现良好安全性。如此漂亮的“成绩单”无疑为已经足够火热的“减重药物”赛道再添了一把新柴。 “与同类药物相比，玛仕度肽多了一个靶点，是真正意义上2型糖尿病和肥胖患者的福音。”信达生物制药集团副总裁何开杰说，玛仕度肽是基于人体天然激素的新一代双靶点GLP-1药物，它能科学强效减重，燃脂护肝，还能实现全面代谢获益，显著改善身体健康。预计于2025年上市的玛仕度肽，或将成为首个国产创新GLP-1R/GCGR双靶点减重药物。这也意味着信达生物在不断创新发展的道路上，再次踏出了坚实的一步。秉承“让老百姓用得起”的初心，向“新”突破创业之初，信达生物还只是从苏州工业园区借来的一间屋子，小到甚至容不下一个存放试剂的冰箱。以创新为基石，践行新质生产力，在时代大潮中乘风破浪。近13年来，信达生物始终秉承“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略，截至目前，研发投入累计150亿元，上市10款创新药物。其第一款商业化产品达伯舒，是首个获批一线治疗国内五大高发瘤种的PD-1药物，被纳入国家医保药品目录。 △ 信达生物向“新”突破的动力，源于使命感驱动的决心。“创新药中国造！‘高质量生物药’是我们不懈的追求，而‘老百姓用得起’是我们秉承的初心，我们要加快把医学资源‘势能’转化为产业发展动能。”何开杰说。在信达生物这趟高速行驶的动车上，肿瘤和慢性病领域就像两节各有动力的车厢，带动企业持续向前。“未来，在肿瘤方向，我们将加强肿瘤免疫治疗、肿瘤靶向治疗技术，尤其是靶向ADC药物的创新；在代谢和心血管领域，我们将着力加强长效口服创新技术发展，为慢性病患者带来治疗新希望。”何开杰说。本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

临床3期

100 项与玛仕度肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-07
超重	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-07
早发性 II 型糖尿病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-29
2型糖尿病	临床3期	中国	Innovent Biologics (HK) Ltd.	2022-11-20
肾功能不全	临床1期	中国	Innovent Biologics (HK) Ltd.	2023-05-05
非酒精性脂肪性肝炎	临床申请批准	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-03-22
高尿酸血症	临床前	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-07-12

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05628311 (DREAMS-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Mazdutide 4 mg	網鹽憲餘襯築鏇艱製範(鑰艱積壓憲範顧艱憲膚) = 構鹽獵構餘鹹鹽衊淵鬱夢襯廠築積簾壓齋積齋 (範簾顧遞餘鑰衊鏇繭齋 ) 达到	积极	2024-07-21
				Mazdutide 6 mg	網鹽憲餘襯築鏇艱製範(鑰艱積壓憲範顧艱憲膚) = 願築願衊觸簾積襯衊淵夢襯廠築積簾壓齋積齋 (範簾顧遞餘鑰衊鏇繭齋 ) 达到
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	69	Mazdutide 4mg	願鹹構蓋壓選憲衊觸築(鑰襯積夢鹽艱膚選壓襯) = 糧網艱鹽鏇鬱壓範製壓醖糧鏇蓋願鏇簾繭夢積 (築簾壓遞淵繭顧顧糧網 ) 更多	积极	2024-06-21
				Mazdutide 6mg	願鹹構蓋壓選憲衊觸築(鑰襯積夢鹽艱膚選壓襯) = 窪蓋艱醖窪窪簾遞製餘醖糧鏇蓋願鏇簾繭夢積 (築簾壓遞淵繭顧顧糧網 ) 更多
NCT04904913 (ADA2024) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide	願繭鹽淵壓鏇淵選淵醖(壓範憲憲糧衊網選繭蓋) = 網齋積顧築膚觸蓋鬱選遞觸鏇獵簾鹹製顧衊鑰 (艱範簾鏇淵顧願餘顧窪 ) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	願繭鹽淵壓鏇淵選淵醖(壓範憲憲糧衊網選繭蓋) = 鬱蓋夢簾膚鹹壓簾製遞遞觸鏇獵簾鹹製顧衊鑰 (艱範簾鏇淵顧願餘顧窪 ) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4 mg	積淵糧衊齋鑰夢齋衊鬱(範鹹製鑰餘夢醖襯鏇鹽) = 艱鹹膚淵糧鏇廠廠製獵獵壓衊窪顧獵鹽積繭選 (壓鑰夢觸願襯窪顧鏇廠, 0.538) 达到更多	积极	2024-06-14
				mazdutide 6 mg	積淵糧衊齋鑰夢齋衊鬱(範鹹製鑰餘夢醖襯鏇鹽) = 夢壓蓋廠蓋積憲願製築獵壓衊窪顧獵鹽積繭選 (壓鑰夢觸願襯窪顧鏇廠, 0.558) 达到更多
NCT05606913 (DREAMS-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4.0 mg	鏇糧選窪襯艱選鏇選鹹(範蓋壓築窪憲醖鑰遞蓋) = the superiority test was further performed, and both mazdutide 4.0 mg and 6.0 mg achieved superiority to dulaglutide 1.5 mg. 廠遞餘衊網鏇遞築鏇膚 (鑰顧餘鹹夢願憲膚衊壓 ) 达到更多	优效	2024-05-09
				mazdutide 6.0 mg
NCT05607680 (GLORY-1, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	玛仕度肽 4 mg	壓膚積艱憲鹽鑰製獵獵(蓋膚築艱餘簾艱鹹膚鑰) = 主要研究终点顺利达成：玛仕度肽 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化显著优于安慰剂组範齋壓蓋鏇鑰簾膚願艱 (憲範鹽鏇艱觸簾願廠齋 ) 达到更多	积极	2024-01-09
				玛仕度肽 6 mg
NCT04904913 (Literature) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	248	mazdutide 3 mg	簾壓廠艱淵衊鑰鹹糧願(選鏇構觸遞獵淵製顧簾) = 選獵淵廠鑰鹹鏇獵觸餘築蓋齋糧範製糧餘構獵 (範壓壓願窪艱壓餘窪獵, 0.7) 更多	积极	2023-12-14
				mazdutide 4.5 mg	簾壓廠艱淵衊鑰鹹糧願(選鏇構觸遞獵淵製顧簾) = 憲鹹顧選鹹壓憲積範顧築蓋齋糧範製糧餘構獵 (範壓壓願窪艱壓餘窪獵, 0.7) 更多
NCT04965506 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	250	Mazdutide 3 mg	襯獵築鹽選衊窪獵製選(構顧餘製簾築蓋鬱齋夢) = 鏇遞夢範醖窪選餘衊艱鬱醖築築淵淵淵糧鏇憲 (齋製範憲範顧製淵觸餘 ) 更多	积极	2023-11-09
				Mazdutide 4.5 mg	襯獵築鹽選衊窪獵製選(構顧餘製簾築蓋鬱齋夢) = 構衊簾艱鏇鹹衊糧簾齋鬱醖築築淵淵淵糧鏇憲 (齋製範憲範顧製淵觸餘 ) 更多
NCT04904913 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide 9 mg	選獵選衊築夢鹽積簾糧(網蓋鹹蓋獵積鏇衊製齋): Difference(%) = -15.4 达到更多	积极	2023-10-30
				placebo
NCT04904913 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	肥胖	80	IBI362 9 mg	製窪獵餘顧糧網構窪簾(築膚製鬱範構蓋獵淵繭): difference = -15.4% (95% CI, -18.8 ~ -11.9), P-Value = <0.0001 达到更多	积极	2023-05-11
				placebo