信达生物「匹康奇拜单抗」提交中国上市申请，用于治疗斑块型银屑病

9月26日，信达生物宣布其1类新药匹康奇拜单抗注射液已在中国药品审评中心（CDE）官网上申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液。早在今年5月，信达生物就发布了消息，表示该药在中国中重度斑块状银屑病患者中的Ⅲ期临床研究已达主要终点和所有关键次要终点。

银屑病是一种终身慢性疾病，对患者的身心健康和生活质量影响巨大。目前研究表明，针对IL-23p19靶点抗体的治疗在长期疗效维持和用药便捷性方面表现出明显优势。匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的重组抗IL-23p19抗体注射液，它能够特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，从而阻断IL-23受体信号通路，发挥抗炎作用。这种机制有望为银屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。

CLEAR-1（NCT05645627）是一项旨在评估匹康奇拜单抗在中重度斑块型银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入了500例受试者，按1:2:2的比例随机分组，分别接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg（在0、4、8周各一次给药），之后在第20周开始每12周接受200mg或100mg的长期维持治疗。双主要终点为：第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例，以及达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例。

研究结果显示，CLEAR-1的两个主要终点均顺利达成：在第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别为80.3%和93.5%，显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%，均P<0.0001）。信达生物指出，这是在全球范围内唯一一个在首要研究终点（16周PASI90）上突破80%的银屑病Ⅲ期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内明显起效和疗效强劲的潜力。

至第52周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组的PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例保持稳定。在第52周时，200mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9%和85.9%。此外，匹康奇拜单抗两个剂量组在所有关键次要终点上也均顺利达成，包括第16周时PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例、第16周时PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第16周时sPGA清洁（0分）的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1分的受试者比例。这些指标的改善均显著优于安慰剂组，并基本保持稳健至第52周。

研究期间，匹康奇拜单抗的整体安全性良好，未发现新的安全信号。