A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Picankibart in Patients With Plaque Psoriasis With an Inadequate Response to Interleukin-17 Monoclonal Antibody Therapy

This multicenter, randomized, double-blind, active-controlled study aims to evaluate the efficacy and safety of picankibart in Chinese patients with plaque psoriasis who demonstrated inadequate responses to interleukin-17 (IL-17) monoclonal antibody therapy and subsequently switched to picankibart. The trial will enroll approximate 310 participants with confirmed plaque psoriasis diagnosis and a poor response to IL-17 monoclonal antibody treatment. The study includes a 4-week screening phase, followed by an active treatment period of either 36 weeks, and concludes with a safety follow-up assessment at Week 48.

开始日期2025-05-27

申办/合作机构

信达生物医药科技（杭州）有限公司

NCT06049810

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal and Retreatment Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Injection of IBI112 in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of IBI112 in the treatment of participants with moderate to severe psoriasis

开始日期2023-10-10

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT05970978

/ Completed临床2期

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI112 in Participants With Psoriasis Who Were Treated With Biologics and Switched to IBI112

This is a multicenter, open-label study aim to evaluate the efficacy and safety of IBI112 in Chinese participants with plaque psoriasis who were treated with biologics and switched to IBI112. The study will enroll 160 participants who were diagnosed with plaque psoriasis. The whole study consists of 4 weeks of screening, 32 or 36 weeks of treatment and a safety follow-up visit at Week 44.

开始日期2023-08-28

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与匹康奇拜单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与匹康奇拜单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与匹康奇拜单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与匹康奇拜单抗相关的文献（医药）

2025-07-03·Journal of Crohns & Colitis

Impact of mirikizumab treatment on fatigue in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: results from the phase 3 VIVID-1 study

Article

作者: Vadhariya, Aisha ; Traxler, Kristina ; Yu, Guanglei ; Armuzzi, Alessandro ; Protic, Marijana ; Gisbert, Javier P ; Fischer, Monika ; Hisamatsu, Tadakazu ; Zang, Huaiyu ; Walsh, Alissa ; Bossuyt, Peter ; Regueiro, Miguel ; Juillerat, Pascal

Abstract:

Background:

Fatigue is a debilitating multifactorial symptom experienced by patients with Crohn’s disease (CD). Mirikizumab, an anti-interleukin-23p19 antibody, demonstrated significant efficacy and safety in the patients with moderately to severely active CD. This analysis investigated the impact of mirikizumab on fatigue and the association between changes in clinical, endoscopic, and patient-reported outcomes with improvement in fatigue from baseline in the Phase 3 VIVID-1 study.

Methods:

Adult patients with moderately to severely active CD that failed at least 1 biologic agent or conventional therapy were randomized to receive mirikizumab or placebo. Fatigue was assessed via the validated Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue questionnaire. Fatigue associations with patient-reported outcomes, endoscopic, and clinical measures were assessed via Pearson correlation analysis.

Results:

At Week 12, 43% and 33%, and at Week 52, 46% and 36% of mirikizumab-treated patients achieved ≥ 6 and ≥ 9 fatigue score improvements vs placebo (Week 12, 31%, 22%; Week 52, 20%, 16%), respectively. Baseline fatigue scores were strongly associated with depressive symptoms and moderately associated with quality of life (QoL) at baseline. Improvements in fatigue at Weeks 12 and 52 were strongly associated with QoL and patient-reported outcomes and weakly with objective markers of inflammation and disease activity.

Conclusions:

Mirikizumab-treated patients with CD achieved higher rates of clinically meaningful improvement in fatigue vs placebo at Weeks 12 and 52, which correlated with improvement in clinical and patient-reported outcomes. Baseline fatigue severity was strongly associated with depressive symptoms in VIVID-1 (NCT03926130).

2025-05-01·RHEUMATOLOGY

Multi-domain effectiveness of guselkumab evaluated via composite indices through 1 year in patients with PsA and inadequate response to TNFi: post hoc analysis of COSMOS

Article

作者: Coates, Laura C ; Selmi, Carlo ; Baraliakos, Xenofon ; López-Medina, Clementina ; Lavie, Frédéric ; Rampakakis, Emmanouil ; Aletaha, Daniel ; Sharaf, Mohamed ; Gossec, Laure

Abstract:

Objective:

Evaluate guselkumab efficacy, an anti-interleukin-23p19-subunit antibody, in patients with active psoriatic arthritis (PsA) and inadequate response to 1 or 2 tumour necrosis factor inhibitors (TNFi-IR), utilizing composite indices assessing disease activity across disease domains.

Methods:

In the Phase IIIb COSMOS trial, 285 adults with TNFi-IR PsA were randomized (2:1) to receive guselkumab 100 mg or placebo at Week (W)0, W4, then every 8 weeks through W44. Patients receiving placebo crossed over to guselkumab at W24. In this post hoc analysis, composite indices evaluated included the Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA), Disease Activity Score 28 (DAS28), Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC), Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS), GRAPPA Composite score (GRACE), modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI), minimal disease activity (MDA), and very low disease activity (VLDA). Through W24, treatment failure rules were applied. Through W48, non-responder imputation was used for missing data.

Results:

Greater proportions of guselkumab- than placebo-randomized patients achieved composite index endpoints relating to low disease activity (LDA; 14.8–52.4% vs 3.1–28.1%) or remission (3.7–5.3% vs 0.0–2.1%) at W24. Among guselkumab-randomized patients, LDA rates increased to W48 (DAPSA, 44.4%; DAS28, 47.8%; PASDAS, 34.4%; GRACE, 33.3%; mCPDAI, 40.2%), and 27.0% and 64.0% achieved MDA and a PsARC response, respectively. In the placebo→guselkumab crossover group, W48 response rates were similar to the guselkumab-randomized group.

Conclusion:

Guselkumab treatment provided substantial benefits across multiple disease domains, with increasing proportions of patients achieving LDA/remission over 1 year, highlighting the effectiveness of guselkumab despite previous inadequate response to TNFi.

2024-08-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Mirikizumab Exposure–Response Relationships in Patients with Moderately‐to‐Severely Active Ulcerative Colitis in Randomized Phase II and III Studies

Article

作者: Adams, David H. ; Zhang, Xin Cindy ; Crandall, Wallace ; Chua, Laiyi ; Friedrich, Stuart

Mirikizumab is a humanized anti‐interleukin‐23p19 monoclonal antibody being developed for ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease. We characterized the relationship of mirikizumab systemic exposure with efficacy and safety end points in patients with UC using phase II (NCT02589665) and III (NCT03518086, NCT03524092) trial data. Exposure–response models were developed for clinical remission, clinical response, endoscopic remission, and change in modified Mayo score following induction (50–1,000 mg i.v. every 4 weeks) and maintenance (200 mg s.c. every 4 or 12 weeks) treatment. These models evaluated observed and pharmacokinetic model‐predicted mirikizumab exposures as the exposure measure. Key safety event rates were compared across mirikizumab exposure quartiles in the phase III trial. Mirikizumab efficacy in patients with UC showed an apparent positive association with systemic exposure following both induction and maintenance. However, further analysis found this relationship to be overstated by the presence of confounding factors that were not among the tested patient covariates. While prior biologic experience and baseline disease severity showed statistically significant influences on estimated placebo effect, no patient factors affected the mirikizumab effect parameters in any of the phase III exposure–response models. There was no apparent mirikizumab concentration relationship with any adverse event of special interest. When the phase II and III data and confounding are considered together, efficacy was unlikely to be strongly affected by variation in exposures across individual patients at the phase III dose. Together with the previously demonstrated mirikizumab exposure insensitivity to patient factors, these findings indicate that mirikizumab dose adjustment to patient characteristics is not required.

126

项与匹康奇拜单抗相关的新闻（医药）

2025-10-08

·丁香园 Insight 数据库

2025 年 Q4，这 10 款重磅新药有望在国内获批上市

2025 年前三个季度，79 款新药首次获 NMPA 批准上市，包括全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物玛仕度肽、全球首个高选择性外周 κ 阿片受体激动剂镇痛药安瑞克芬、国产首个 EZH2 抑制剂泽美妥司他片... Q4，又有哪些重磅新药会在国内获批上市呢？本文将根据 Insight 数据库「中国上市策略& 时长预测」模块，选出其中 10 款重磅新药（排名不分先后）进行分享，仅供读者参阅。信达生物匹康奇拜单抗 2024 年 9 月 26 日，信达生物匹康奇拜单抗注射液（研发代号：IBI112）的新药上市申请获 CDE 受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。此次报上市是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的 III 期注册临床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该研究于 2024 年 5 月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1 和 sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。匹康奇拜单抗是全球首个注册 III 期临床首要研究终点中第 16 周达到 PASI 90 的受试者比例突破 80% 的 IL-23p19 抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每 12 周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。除了 CLEAR-1 以外，匹康奇拜单抗当前还开展了多项临床研究，包括：在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的 III 期临床；在中重度银屑病患者中开展生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的 II 期临床；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的 II 期临床。恒瑞医药瑞拉芙普-α 2024 年 9 月 20 日，恒瑞 1 类新药瑞拉芙普-α 注射液（研发代号：SHR-1701）的上市申请获 CDE 受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的一线治疗。 SHR-1701 是恒瑞医药自主研发的一种抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白。在剂量递增、剂量扩展和临床扩展的 I 期研究中，SHR-1701 单药用于胃癌末线人群显示出良好的抗肿瘤活性。在此基础上，恒瑞开展了一项 SHR-1701 联合化疗用于晚期 G/GEJA 的 III 期临床研究。在 2024 年 ESMO 大会上，恒瑞首次以口头报告的形式公布了此项 III 期临床的结果。数据显示，SHR-1701 所取得的疗效数据显著，尤其是在降低疾病进展和死亡风险层面（HR 值）：在意向治疗人群（ITT）中的中位 OS 为 15.8 个月（vs 安慰剂组 11.2 个月），HR 为 0.66，降低 34% 的疾病进展或死亡风险；在 PD-L1 CPS≥5 人群中，中位 OS 为 16.8 个月（vs 安慰剂组 10.4 个月），HR 为 0.53，降低 47% 的疾病进展或死亡风险。截图来源：Insight 数据库诺和诺德帕西生长素 2024 年 9 月 5 日，诺和诺德帕西生长素在国内申报上市。根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推断本次申报的适应症为用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。帕西生长素（Somapacitan）是一种每周一次长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次，大大提升患者治疗的便利性和依从性。目前该药已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。在中国，诺和诺德开展了两项帕西生长素研究，其中治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的 III 期临床研究已经完成。截图来源：Insight 数据库值得一提的是，帕西生长素已经于今年 4 月率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于在生长激素缺乏症所致生长迟缓的 3 岁及以上儿童和青少年中替代内源性生长激素，并在 5 月 24 日开出中国首张处方。和美药业莫米司特-Hemay005 2024 年 4 月 24 日，和美药业 1 类新药莫米司特-Hemay005 上市申请获 CDE 受理，用于中至重度斑块状银屑病。在 2023 年美国风湿病学会年会（ACR）上，莫米司特治疗中至重度慢性斑块状银屑病的 III 期临床（NCT04839328）结果已公布。结果显示，莫米司特和安慰剂组 PASI75 比例分别为 53.6% vs 16.0%，sPGA 0/1 率分别为 31.3% vs 6.4%。 Insight 数据库显示，目前国内共有 2 款 PDE4 抑制剂获批上市，分别是阿普米司特（印度太阳制药/安进）和克立硼罗乳膏（辉瑞）。大冢制药的地法米司特、和美药业的莫米司特-Hemay005 均处于上市审评阶段，后者是首个国产 PDE4 抑制剂。截图来源：Insight 数据库此外，国内方面，恒瑞、中国生物制药、华东医药、济川药业、健康元等企业均在布局 PDE4 赛道，总共有 5 款 PDE4 抑制剂已进入 III 期临床。 GSK 玛贝兰妥单抗 2024 年 12 月 7 日，GSK 的 BCMA ADC 药物玛贝兰妥单抗在中国申报上市，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米加地塞米松（BVd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该申请基于 III 期头对头 DREAMM-7 试验的中期结果。数据显示，该试验达到了其主要终点，显示与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤相比，BVd 方案在 PFS 方面具有统计学显著和临床意义的改善。在后续计划的中期分析中，DREAMM-7 试验达到了 OS 这一关键次要终点，表明与标准治疗 DVd 方案相比，BVd 方案显著降低了死亡风险。 CytokineticsAficamten 2024 年 10 月 18 日，箕星药业宣布 CDE 已正式受理艾非凯泰（Aficamten）用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请。 Aficamten 是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，其治疗 oHCM 获 FDA 和 NMPA 授予的突破性治疗药物认定。 2020 年 7 月，箕星与 Cytokinetics 就该药在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。2024 年 12 月，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化 Aficamten 的权益。该新药上市申请是基于关键性全球 III 期临床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的积极结果。研究结果表明，与安慰剂相比，Aficamten 治疗能显著提高患者的运动能力，治疗效果在所有预设亚组中都是一致的，这些亚组反映了患者的基线特征和治疗策略，包括接受或未接受作为背景治疗的 β-受体阻滞剂的患者。在所有 10 个预先设定的次要终点中，也观察到具有统计学意义和临床意义的改善。辉瑞马塔西单抗 2024 年 8 月 13 日，马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）在国内报上市，这是辉瑞研发的一种血友病新型疗法，是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2 结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。目前马塔西单抗已在美国和欧盟获批用于治疗血友病 A 及血友病 B。马塔西单抗的获批是基于 III 期 BASIS 研究。该研究不伴抑制物队列的中期分析结果显示，在不伴抑制物的血友病 A 及血友病 B 受试者中，经过马塔西单抗 12 个月的积极治疗期后，与既往因子预防（RP）和按需治疗 (OD) 相比，其经治疗出血的年化出血率 (ABR) 分别降低了 35% 和 92%。 2025 年 2 月，马塔西单抗正式落地海南博鳌乐城先行区，通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药，只需每周一次，有望减少血友病患者因频繁输注带来的心理负担和用药负担。精准生物普基仑赛 2024 年 7 月 20 日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药 pCAR-19B 细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请获 NMPA 正式受理，该产品是国内首款针对儿童白血病的 CAR-T 产品，用于治疗 3-21 岁患有 CD19 阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。在 2024 年 ASH 大会上，该药用于 CD19 阳性 R/R B-ALL 的 II 期临床结果首次被披露。中位随访 211 天，最佳 ORR 为 90.63%，其中 78.13% 的患者达到 CR，12.5% 的患者达到 CRi，超过了当前商业化抗 CD19 CAR-T 疗法产品在 R/R B-ALL 中报道的疗效。此外，98.27% 的 ORR 患者获得了阴性微小残留病（MRD）阴性缓解。3 个月 ORR 为 76.56%。中位缓解持续时间（DOR）为 10.61 个月，中位总生存期（OS）为 23.92 个月。根据 Insight 数据库，目前国内已有 4 款靶向 CD19 的 CAR-T 产品获批上市，分别为恒润达生的雷尼基奥仑赛、复星凯瑞引进的的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛。普基仑赛（精准生物）、IM19（艺妙神州/先声）、布瑞基奥仑赛（吉利德/复星凯瑞）均处于上市审评阶段。截图来源：Insight 数据库 Alnylam/赛诺菲芬妥司兰钠 2024 年 5 月 7 日，siRNA 疗法芬妥司兰钠上市申请获 CDE 受理，拟用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子 VIII 或 IX 抑制物的血友病 A 或 B 的成人患者和 ≥12 岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。芬妥司兰钠来自于 Alnylam，2018 年 8 月，赛诺菲和 Alnylam 公司达成合作，获得 Fitusiran 的全球开发和商业化权利。该药采用 Alnylam Pharmaceutical 的 ESC-GalNAc 偶联技术，因此在皮下给药时具有更强的效力和持久性。 2025 年 3 月 28 日，该药在美国率先获批，商品名为 Qfitlia，成为美国首个获批的治疗 A 型或 B 型血友病（无论是否含有抑制剂）的疗法，每年只需注射六次即可提供持续保护，代表着血友病治疗的重要突破。在中国，该产品还被 CDE 纳入了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（「关爱计划」）》试点项目，这是一项旨在罕见疾病药物研发领域落实以患者为中心的药物研发理念的试点工作。 Ascendis/维昇药业隆培促生长素 2024 年 3 月 8 日，维昇药业宣布 NMPA 已受理隆培促生长素的上市许可申请。这是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。隆培促生长素由 Ascendis Pharma A/S 所有，并在全球范围内开发。2018 年 11 月，维昇药业从 Ascendis 引进了该产品在中国的开发和商业化权益。 2022 年 4 月，维昇药业在中国完成了隆培促生长素治疗 PGHD 的关键 III 期临床试验。结果显示，隆培促生长素 52 周年化生长速率（AHV）高于短效（每日注射）人生长激素，具有统计学显著差异，并可能使患有 PGHD 的儿童在有限的时间窗口内更有效达到治疗目标。第 52 周时，隆培促生长素 AHV 为 10.66 厘米/年，而短效（每日注射）人生长激素为 9.75 厘米/年（p=0.001）。如欲了解更多国内新药获批情况，可以扫描文末二维码，前往 Insight 数据库查询。封面来源：站酷海洛题图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期上市批准申请上市

2025-09-25

·信达生物

2025 EADV | 信达生物综合管线的多项临床和临床前研究数据亮相

2025年9月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，综合管线的多项最新研究结果已在2025年欧洲皮肤病学会（EADV）年会上发表，包括匹康奇拜单抗（抗IL-23p19单抗，研发代号：IBI112）的临床Ⅱ期及Ⅲ期研究事后分析，IBI3013（IL-15单抗）和IAR129（IL-4R/OX40L双抗）的临床前研究, 本次大会已于2025年9月17-20日在法国巴黎召开。研究亮点节选如下：标题： IBI3013，靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体用于白癜风治疗的临床前特性研究摘要号： 1882 展示形式：壁报（ePoster）白癜风存在全球未满足临床需求，尚无针对白癜风的生物制剂获批。IL-15是白癜风核心驱动因子及备受关注的新兴靶点。IBI3013靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路而不受IL-15浓度影响。在体外实验中，IBI3013表现出优于竞品的阻断效力。在动物疾病模型中，IBI3013显著减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活。此外，它强效地抑制IL-15增强的移植物抗宿主病。IBI3013采用Fc工程改造实现半衰期延长，并在食蟹猴中展现了优异的安全性。标题： IAR129，阻断IL-4R和OX40L的新型双特异性抗体用于治疗特应性皮炎的临床前研究摘要号： 2648 展示形式：壁报（ePoster）特应性皮炎存在较大未满足临床需求。IL-4R是特应性皮炎的已验证靶点和核心炎症因子。OX40L是特应性皮炎的新兴靶点和IL-4等炎症因子的上游调控信号。基于IL-4R和OX40L的生物学互补性，我们设计了IL-4R/OX40L 新型双特异性抗体。在体外实验，小鼠气道炎症和皮肤炎症模型中，IAR129高效阻断IL-4, IL-13/IL-4R和OX40L/OX40通路，不仅显著抑制2型炎症因子生成，也能阻断1型、3型和瘙痒炎症因子，展现出比Dupilumab和Amlitelimab单药更强的抑制活性。此外，该分子采用Fc工程化改造延长半衰期，在食蟹猴中观察到PD的有效延长。同时，IAR129实现高浓度制剂，适用于皮下长周期给药。综上，IAR129基于其独特双靶向机制，有望提升和维持中重度特应性皮炎的治疗疗效，以及快速起效、降低给药频率和缓解靶向IL-4R单一通路产生的免疫漂移。标题：评估既往接受生物制剂治疗的银屑病患者使用匹康奇拜单抗的疗效及安全性：一项多中心、开放Ⅱ期研究摘要号： 1706 展示形式：壁报（ePoster）这项Ⅱ期、开放标签试验纳入了既往接受过至少4个月TNF-α或IL-17抑制剂治疗的斑块状银屑病患者（18 ~ 75岁）。评估既往生物制剂应答不佳者和对既往生物制剂有应答者直接转用匹康奇拜单抗的疗效和安全性。应答不佳者直接转为匹康奇拜单抗后，皮损和生活质量均得到有意义的临床改善；应答者转换为匹康奇拜单抗后，无需负荷剂量，在长间隔维持治疗下仍保持临床获益，安全性良好。这些发现支持在Ⅲ期试验中进一步评估匹康奇拜单抗在既往使用过其他生物制剂的银屑病患者中的疗效和安全性。标题：评估匹康奇拜单抗治疗伴有头皮银屑病的中重度斑块状银屑病患者的疗效：一项随机、双盲Ⅲ期研究的事后分析摘要号： 4799 展示形式：壁报（ePoster）头皮受累是银屑病患者的常见表现，随着病情进展，受累程度逐渐加重，可引起患者身体不适和心理痛苦，严重影响患者的生活质量。但在临床实践中，长期局部头皮用药的接受度、耐受性和依从性较差；与此同时，传统的系统性治疗（如阿维a、环孢素和甲氨蝶呤）缺乏关于头皮银屑病的可靠临床证据。匹康奇拜单抗是一种高效的IL-23p19抑制剂，通过创新的Fc片段突变诱导其延长半衰期。事后分析显示，匹康奇拜单抗对于头皮受累的中重度斑块状银屑病患者疗效显著，且安全性较好。早在第4周时就观察到改善，疗效持续至第52周，提示匹康奇拜单抗疗效快速而持久。标题：评估匹康奇拜单抗治疗会阴部银屑病的疗效：来自随机、双盲Ⅲ期CLEAR-1研究的结果摘要号： 6421 展示形式：壁报（ePoster）会阴部位银屑病常伴有明显的瘙痒、疼痛、不适和生活质量下降等症状，给患者带来沉重的身心负担。然而，局部治疗依从性差，生物制剂的治疗结果报道较少。匹康奇拜单抗对伴会阴部受累的中重度斑块状银屑病患者sPGA-G疗效显著。第4周时观察到快速应答，与基线相比改善50%。第16周时，大多数患者皮损基本全清，超过一半的患者会阴部皮损全清，随后持续缓解至第52周。标题：新型IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗治疗甲银屑病的疗效：一项Ⅲ期CLEAR-1研究的事后分析摘要号： 7526 展示形式：壁报（ePoster）甲银屑病通常见于斑块状银屑病患者，是疾病进展和银屑病关节炎发展的独立预测因素。事后分析显示，无论采用CLEAR-1研究中定义的100mg剂量方案或200mg剂量方案，匹康奇拜单抗均可为有指甲受累的中重度斑块状银屑病患者带来显著和可持续的改善。标题：匹康奇拜单抗在生物制剂经治患者和初治患者中治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效：来自Ⅲ期CLEAR-1研究的52周结果摘要号： 7541 展示形式：壁报（ePoster）本研究评估了既往是否接收过生物制剂治疗对匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病疗效的影响。研究显示，无论之前是否使用过生物制剂，匹康奇拜单抗对中重度斑块状银屑病患者均显示出较高的疗效。匹康奇拜单抗100mg和200mg维持治疗均能在52周内保持稳定的疗效。信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信达生物的综合管线在心血管及代谢（CVM）、自免和眼科领域都呈现出成梯状、矩阵式的完善布局。其中在自免领域，基石产品匹康奇拜单抗即将在今年年底获批上市，这款同类最佳的IL23p19抑制剂具备起效迅速、强效长期维持、长间隔季度给药的优势，届时将为广阔的银屑病患者带来新的治疗选择，我们也积累了丰富扎实的临床证据在本次EADV大会上集中展示。除此之外，信达生物聚焦下一代全球创新，将加速推进更多高潜分子的临床开发，希望给全球患者带来更多改善生命质量的创新疗法。” 信达生物制药集团免疫学高级总监熊慧中博士表示：“我们探索重要的疾病相关信号通路及其组合，结合多种先进的技术平台，解决皮肤病的未满足需求。对单克隆抗体，我们通过差异化设计，寻找独特表位带来的优异阻断功能。对多靶点双特异性抗体，我们聚焦关键信号通路的互补性，进行靶点优选、抗体优化。同时，我们积极采用半衰期延长技术并兼顾其安全性。我们希望具有差异化的单克隆抗体和新型双特异性抗体给各类皮肤病患者带来疗效、给药频率，以及停药后维持等方面的有意义获益。” 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。如需了解更多信息，敬请联系: 媒体：邮件： pr@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088 投资者：邮件： ir@innoventbio.com 电话：+86 512-69566088

临床2期临床结果临床3期临床1期

2025-09-16

·PRNewswire

Innovent to Present Multiple R&D Results of General Biomedicine Pipeline at the 34th EADV Congress 2025

SAN FRANCISCO and SUZHOU, China, Sept. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), a world-class biopharmaceutical company that develops, manufactures and commercializes high-quality medicines for the treatment of oncology, autoimmune, cardiovascular and metabolic, ophthalmology and other major disease areas, announces that it will present multiple research results at the 34th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2025 in Paris, France from September 17-20. Specifically, post hoc analysis of Phase 2 and Phase 3 clinical studies of IBI112 (IL-23p19 monoclonal antibody, picankibart), as well as preclinical study results of IBI3013 (IL-15 monoclonal antibody) and IAR129 (IL-4R/OX40L bispecific antibody) will be showcased via ePoster. Details are listed below: Title: Development and Characterization of IBI3013, a Novel Half-life Extended Monoclonal Antibody Targeting Interleukin-15 (IL-15) Abstract #: 1882 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Development and characterization of IAR129, a novel bispecific antibody co-blocking IL-4Ra and OX40L for atopic dermatitis Abstract #: 2648 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Efficacy and safety of picankibart in patients with psoriasis who had been treated with biologics: a multicenter, open-label Phase 2 trial Abstract #: 1706 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Efficacy of picankibart in moderate-to-severe plaque psoriasis patients with scalp psoriasis: a post-hoc analysis of a Phase 3, randomized, double-blind trial Abstract #: 4799 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Efficacy of picankibart in genital psoriasis: results from the Phase 3 randomized, double-blind CLEAR-1 study Abstract #: 6421 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Efficacy of a new IL-23p19 inhibitor picankibart in the treatment of nail psoriasis: a post-hoc analysis of phase 3 CLEAR-1 study Abstract #: 7526 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Title: Efficacy of Picankibart in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Between Biologic-Experienced and Biologic-Naive Patients: A 52-Week results from the Phase 3 CLEAR-1 Study Abstract #: 7541 Presentation Form: ePoster Time: 2025 September 17, 07:00 AM (CEST) Dr. Huizhong Xiong, Senior Director of Immunology at Innovent, stated, "We will continue exploring important disease driver pathways and their combinations, taking advantage of our diverse technology platforms to address unmet needs in various skin diseases. We hope that these differentiated monoclonal antibodies and innovative bispecific antibodies will bring meaningful benefits to patients in terms of efficacy, dosing frequency and symptom control after treatment cessation." Dr. Lei Qian, Chief R&D Officer of General Biomedicine at Innovent, stated, "The general biomedicine pipelines of Innovent Biologics demonstrate a well-established, echeloned and matrix-like layout across the fields of cardiovascular and metabolic diseases (CVM), autoimmune diseases, and ophthalmology. Specifically, in the field of autoimmune diseases, our cornerstone product, picankibart (an anti-IL-23p19 monoclonal antibody), is expected to receive marketing approval by the end of this year. As a best-in-class IL-23p19 inhibitor, it offers rapid onset of action, potent and durable efficacy, and long-interval quarterly dosing. Upon approval, it has the potential to provide a valuable new treatment option for the large population of patients with psoriasis. We have accumulated an abundant and solid body of clinical evidence, which will be presented in detail at this year's EADV Congress. Looking ahead, Innovent Biologics remains committed to advancing next-generation global innovation and accelerating the clinical development of high-potential molecules, with the goal of delivering transformative therapies that enhance quality of life for patients worldwide." About Innovent Innovent is a leading biopharmaceutical company founded in 2011 with the mission to empower patients worldwide with affordable, high-quality biopharmaceuticals. The company discovers, develops, manufactures and commercializes innovative medicines that target some of the most intractable diseases. Its pioneering therapies treat cancer, cardiovascular and metabolic, autoimmune and eye diseases. Innovent has launched 16 products in the market. It has 2 new drug applications under regulatory review, 4 assets in Phase III or pivotal clinical trials and 15 more molecules in early clinical stage. Innovent partners with over 30 global healthcare companies, including Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem and MD Anderson Cancer Center. Guided by the motto, "Start with Integrity, Succeed through Action," Innovent maintains the highest standard of industry practices and works collaboratively to advance the biopharmaceutical industry so that first-rate pharmaceutical drugs can become widely accessible. For more information, visit , or follow Innovent on Facebook and LinkedIn. Forward-looking statement This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words "anticipate", "believe", "estimate", "expect", "intend" and similar expressions, as they relate to Innovent Biologics ("Innovent"), are intended to identify certain of such forward-looking statements. The Company does not intend to update these forward-looking statements regularly. These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections and understandings of the management of the Company with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties and other factors, some of which are beyond the Company's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, the Company's competitive environment and political, economic, legal and social conditions. The Company, the Directors and the employees of the Company assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained in this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialise or turn out to be incorrect. SOURCE Innovent Biologics WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床3期临床2期临床结果

100 项与匹康奇拜单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	中国	信达生物制药	2024-09-26
溃疡性结肠炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-07-01
银屑病关节炎	临床申请批准	中国	信达生物医药科技（杭州）有限公司	2025-09-15
克罗恩病	临床申请批准	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-05-06

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05970978 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	152	picankibart (sPGA ≥2 or BSA ≥3%)	繭繭淵簾獵鏇鏇願簾選(觸鬱憲選淵餘簾廠築憲) = 築築艱餘襯醖遞觸壓繭壓艱憲選願鏇糧鑰繭艱 (鏇鏇願簾鬱醖構憲鹹遞 ) 更多	积极	2024-10-28
				picankibart (sPGA ≥2 and BSA ≥3%)	蓋遞顧廠艱膚鏇積廠艱(獵願醖齋餘鹽醖鹽廠鏇) = 構鬱醖齋餘獵簾願齋窪艱糧鑰醖窪蓋積壓艱膚 (製築鬱夢夢淵鑰積願膚 ) 更多
NCT05377580 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	150	Placebo	積廠網鑰夢廠糧獵艱淵(壓廠齋襯齋醖醖簾糧憲) = 鑰簾蓋遞觸遞憲醖簾壓窪壓齋夢範鹽鹽廠齋襯 (膚鑰獵夢觸鬱膚窪積繭 ) 达到更多	积极	2024-10-16
				Picankibart 200 mg	積廠網鑰夢廠糧獵艱淵(壓廠齋襯齋醖醖簾糧憲) = 網蓋觸範窪艱鬱遞鑰廠窪壓齋夢範鹽鹽廠齋襯 (膚鑰獵夢觸鬱膚窪積繭 ) 达到更多
NCT05645627 (CLEAR-1, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	500	IBI112	鬱醖憲壓醖鹹壓淵襯鹹(餘憲艱簾積齋衊鏇遞壓) = 鏇選顧憲廠蓋蓋夢壓繭壓艱遞壓遞遞糧鑰壓憲 (憲鑰淵窪餘鑰蓋醖構繭 ) 达到更多	积极	2024-05-28
				Placebo	鬱醖憲壓醖鹹壓淵襯鹹(餘憲艱簾積齋衊鏇遞壓) = 鹹蓋廠積願壓廠鹽簾廠壓艱遞壓遞遞糧鑰壓憲 (憲鑰淵窪餘鑰蓋醖構繭 ) 达到更多
NCT04511624 (Pubmed \| Expert Opin Investig Drugs) 人工标引	临床1期	银屑病	46	IBI112	願憲獵鹽繭窪簾構衊選(憲窪製願遞鬱淵構糧壓) = 醖窪構餘糧構顧艱醖願窪鬱遞鹽遞淵鬱糧餘獵 (鏇顧膚繭壓鹹艱鑰鏇鹹 ) 更多	积极	2023-06-29
				placebo	-
Corporate Publications 人工标引	N/A	银屑病	-	IBI112 50mg q12w	衊選繭蓋餘遞鏇艱繭齋(襯襯淵蓋範繭築繭窪廠) = 66.7%~86.0% 的受试者实现PASI90 選蓋簾衊齋範膚鹹範簾 (醖範範鏇醖觸鬱鏇鑰鏇 ) 更多	积极	2023-03-01
				IBI112 100mg q12w
NCT05003531 (CIBI112A201, PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	250	Picankibart	齋觸鹹鹹顧簾鹹積製簾(鏇廠鏇衊築醖網鬱夢壓) = 夢醖鬱顧積築遞觸築積繭襯窪遞夢鹽憲觸鹹壓 (積願製憲積膚願餘鑰願 ) 更多	积极	2022-08-09
				Placebo	-