癌症治疗新进展！迈威生物ADC新药进入两项3期重要临床试验

迈威生物近日宣布，该公司研发的抗体偶联药物（ADC）9MW2821在中国获得了两项3期关键性注册临床研究的批准，分别用于含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌和一线治疗尿路上皮癌。这使得该产品共获得了三项关键性注册临床研究的批准。

Nectin-4是一种在多种实体瘤中高度表达的粘附分子，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌。9MW2821由迈威生物自主研发，一旦注射入体内后，它会与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，从而通过酶解作用定向释放细胞毒素，实现对肿瘤的精准杀伤。

在2024年，9MW2821获得了美国FDA授予的多项审评资质，包括三项快速通道资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌，以及局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。此外，它还获得了孤儿药资格，用于治疗食管癌。中国NMPA也将该产品纳入了突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

今年8月25日，迈威生物宣布其递交的关于9MW2821联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床研究方案已获NMPA药品审评中心（CDE）同意，目前该研究处于入组阶段。8月22日，迈威生物还宣布其递交的关于9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究方案也已获CDE同意，计划启动该项目。

在今年6月的美国临床肿瘤学会年会上，迈威生物报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果。在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者中，客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。而在53名可评估疗效的宫颈癌患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，其中51%接受过贝伐珠单抗治疗，58%接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，中位PFS为3.9个月，中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，OS尚未达到，12个月的OS率为74.6%。在Nectin-4 3+的患者中，ORR为43.6%。

迈威生物的新闻稿指出，这些研究结果表明，9MW2821在尿路上皮癌和宫颈癌患者中均显示出了积极的治疗效果。这些数据为9MW2821未来的临床应用提供了有力支持，并有望为更多患者带来新的治疗选择。