拜耳利伐沙班片抗凝药有望优先审评

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）在其官方网站上公示，拜耳公司生产的利伐沙班片由于符合“原研化学药品和生物制品转移至境内生产”的标准，拟被纳入优先审评程序。

根据公开资料，NMPA在2024年上半年发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见征求稿。公告指出，凡是符合条件的原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品，将被纳入优先审评审批的范围。

利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类的口服抗凝药。其作用机制是通过抑制因子Xa，从而中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的生成和血栓的形成。在全球范围内，利伐沙班片已经在超过130个国家和地区获批上市，用于治疗多种静脉和动脉血栓栓塞症。值得注意的是，该药物还被知名媒体Fierce Pharma列入2021年全球20大重磅药物名单。

在中国，利伐沙班片已经获得了多种适应症的批准，包括用于择期髋关节或膝关节置换手术患者的静脉血栓形成预防、非瓣膜性房颤患者、冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的治疗以及VTE的预防和治疗。

此次利伐沙班片拟优先审评的适应症包括：
- 2.5mg剂量：联合阿司匹林（ASA）用于有缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）的风险；联合阿司匹林用于外周动脉疾病（PAD）成人患者，包括近期因症状性PAD接受下肢血运重建术的患者，以降低主要血栓事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和由血管病变导致的大截肢）的风险。

- 10mg、15mg和20mg剂量：用于择期髋关节或膝关节置换手术患者的静脉血栓形成预防；用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；对于完成至少6个月初始治疗但仍有DVT和/或PE复发风险的患者，用于降低复发风险；对于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤患者，用于降低卒中和体循环栓塞的风险。此外，体重为30kg-50kg及50kg以上的18岁以下儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者，在经过至少5天的初始非口服抗凝治疗后，也可以使用此药进行VTE治疗及预防复发。

这些适应症的扩大和优先审评程序的启动，有望加快利伐沙班片在中国市场的普及，为更多患者带来治疗选择。