国产心脏瓣膜龙头企业推出革新技术新品获批

2024年9月2日，先声药业宣布其开发的依达拉奉右莰醇舌下片，获得美国FDA的突破性疗法认定。这款药物主要用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），由依达拉奉和右莰醇两种成分组成，具有抗氧化和抗炎作用，能够显著减少脑细胞损伤。其舌下片剂型在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收，提高治疗的灵活性。该药物有望与已上市的注射剂型组合，提供完整的治疗方案。目前，该药物在中国的新药上市申请正在审评阶段，并已在美国完成Ⅰ期临床试验。

近期，北京佰仁医疗科技股份有限公司宣布其自主研发的Renatus经导管主动脉瓣系统获得国家药监局批准注册。该系统适用于不适合常规外科手术的重度自体主动脉瓣狭窄患者，其设计采用与外科生物瓣相同的启闭模式，通过球囊扩张进行植入。该产品具有自主知识产权，满足了不同入路患者的临床需求，标志着我国在医疗器械领域的又一突破。

步长制药的长效促红细胞生成素（EPO）产品艾帕依泊汀α日前获得上市申请受理。艾帕依泊汀α是一种EPO-Fc融合蛋白，用于治疗慢性肾病贫血。这款长效EPO产品有望为中国的CKD患者提供新的治疗选择。全球已获批的EPO产品包括短效的利血宝、阿司伯根、宁红欣和长效的罗可曼、美信罗、耐斯宝等。

赛诺菲公司最近公布了其BTK抑制剂tolebrutinib在治疗多发性硬化症（MS）的临床试验数据。虽然在HERCULES研究中，tolebrutinib成功延迟了非复发性继发进展型MS患者的残疾进展，但在GEMINI 1和2研究中未能在降低复发率方面超越奥巴捷。然而，赛诺菲仍希望成为首家将BTK抑制剂成功应用于MS治疗的公司。

拜耳公司发布了其盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮用于心力衰竭治疗的最新数据。在FINEARTS-HF试验中，非奈利酮成功将心力衰竭事件风险降低了16%，并达到了主要终点。尽管与高钾血症相关的不良事件发生率较高，但未见致命事件。基于这些积极结果，拜耳计划提交非奈利酮的新适应证上市申请。

2024年9月3日，上海益诺思生物技术股份有限公司在科创板上市，募资6.72亿元。公司成立于2010年，主要提供新药开发的非临床安全性评价外包服务。近年来，益诺思不断扩展业务，包括早期成药性评价、临床检测及转化研究，收入保持快速增长。