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更新于：2025-12-09
Edaravone/Dexborneol
依达拉奉右莰醇
更新于：2025-12-09
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-07-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国) |
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结构/序列
分子式C10H18O |
InChIKeyDTGKSKDOIYIVQL-QXFUBDJGSA-N |
CAS号464-45-9 |
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关联
39
项与 依达拉奉右莰醇 相关的临床试验NCT06674460
Treatment of Acute Ischemic Stroke With Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in Small Vessel Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in patients with acute ischemic stroke due to small vessel disease (TASTE-SVD).
The study will enroll approximately 600 participants aged 30 to 80 years who have experienced a recent small subcortical infarct (RSSI) confirmed by MRI. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into either the Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets group or the placebo group, with a 24-week treatment period followed by a 28-week follow-up.
The primary endpoint is a hierarchical composite endpoint at week 24, including all-cause mortality, modified Rankin Scale (mRS) score ≥2, recurrent stroke, changes in MoCA score, and changes in VaDAS-Cog score.
Secondary endpoints include additional functional and cognitive assessments at 24 and 52 weeks, as well as MRI markers of white matter hyperintensities, new infarctions, microbleeds, and brain atrophy. Safety assessments will include adverse events (AEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
The study aims to determine whether Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets improve functional outcomes and cognitive performance in patients with small vessel disease-related stroke.
The study will enroll approximately 600 participants aged 30 to 80 years who have experienced a recent small subcortical infarct (RSSI) confirmed by MRI. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into either the Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets group or the placebo group, with a 24-week treatment period followed by a 28-week follow-up.
The primary endpoint is a hierarchical composite endpoint at week 24, including all-cause mortality, modified Rankin Scale (mRS) score ≥2, recurrent stroke, changes in MoCA score, and changes in VaDAS-Cog score.
Secondary endpoints include additional functional and cognitive assessments at 24 and 52 weeks, as well as MRI markers of white matter hyperintensities, new infarctions, microbleeds, and brain atrophy. Safety assessments will include adverse events (AEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
The study aims to determine whether Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets improve functional outcomes and cognitive performance in patients with small vessel disease-related stroke.
开始日期2025-08-01 |
申办/合作机构 |
NCT07091994
A Prospective, Multicentre, Randomized Controlled Trial of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke With Active Malignancy
This multicenter randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of edaravone dexborneol injection in patients with acute ischemic stroke (AIS) complicated by active malignancies. The study will primarily investigate whether this combined antioxidant and anti-inflammatory treatment can improve neurological functional recovery and assess its safety profile in this high-risk population. Researchers will compare outcomes between the edaravone dexborneol treatment group and a control group receiving standard therapy to determine if the intervention provides superior neuroprotective effects. Participants will receive the assigned treatment regimen, undergo serial neurological assessments and imaging studies to monitor stroke progression and recovery, and be closely followed for safety evaluations. The findings may offer evidence-based therapeutic options for managing this challenging clinical scenario where current treatment alternatives are limited.
开始日期2025-08-01 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500100650
Efficacy and Safety of Butylphthalide Combined with Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy
开始日期2025-02-20 |
申办/合作机构 |
100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的临床结果
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100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的转化医学
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100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的专利（医药）
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57
项与 依达拉奉右莰醇 相关的文献（医药）2025-12-01·Journal of Stroke & Cerebrovascular Diseases
Efficacy and safety of edaravone dexborneol in acute large vessel occlusion patients with successful recanalization after endovascular treatment
Article
作者: Wang, Liyuan ; Xu, Tianyi ; Duan, Zhenhui ; Yun, Chunhua ; Chen, Xiangliang ; Liu, Wenhua ; Zhao, Zhenqiang ; Li, Wei ; Xiong, Yunyun ; Huang, Kailai ; Yang, Meipin ; Wang, Kangmeng
BACKGROUND AND PURPOSE:
Edaravone dexborneol (ED) is a novel cytoprotective drug for treating acute ischemic stroke (AIS) with synergistic antioxidant and anti-inflammatory effects. This study aimed to assess the efficacy and safety of ED in acute large vessel occlusion (LVO) patients with successful recanalization after endovascular treatment (EVT).
METHODS:
Data from three comprehensive stroke centers of consecutive AIS-LVO patients treated with EVT were retrospectively included in this study. Patients were divided into ED and non-ED groups. The primary efficacy outcome was the shift of the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The secondary efficacy outcomes included functional independence (mRS score 0-2) and excellent outcome (mRS 0-1) at 90 days. Safety outcomes included mortality within 90 days and symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours.
RESULTS:
A total of 231 patients with successful recanalization after EVT were included in the analysis, of whom 84 (36.4%) were in the ED group and 147 (63.6%) were in the non-ED group. After adjustment for potential confounders, ED was associated with a favorable shift in the 90-day mRS score (common adjusted odds ratio [aOR], 2.09; 95% confidence interval [CI], 1.05-4.14; P = 0.035). The proportions of sICH (4.76% vs. 7.41%; aOR, 0.44; 95% CI, 0.10-2.02; P = 0.290) and 90-day mortality (6.41% vs. 8.8%; aOR, 0.37; 95%CI, 0.06-2.31; P = 0.280) were numerically lower in the ED group than in the non-ED group, but these differences were not statistically significant.
CONCLUSIONS:
Among AIS-LVO patients with successful recanalization after EVT, ED may be associated with an improved functional outcome without an increased risk of sICH and mortality.
2025-12-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY
Edaravone dexborneol attenuates cerebral Ischemia–Reperfusion injury via cGAS–STING inhibition, STX17-Mediated autophagic flux restoration, and NLRP3 inflammasome suppression
Article
作者: Pang, Meng ; Hou, Shuai ; Wang, Weihua ; Wang, Yanqiang ; Yang, Hang ; Zhang, Yifeng ; Wang, Xiaolu
Acute ischemic stroke (AIS) is a leading cause of death and disability worldwide. Although intravenous thrombolysis and mechanical thrombectomy improve vascular recanalization, reperfusion often induces secondary cerebral ischemia-reperfusion injury (CI/RI), which limits therapeutic efficacy. Edaravone dexborneol (EDB) has been validated in large phase II and III clinical trials to be safe and effective in improving 90-day functional outcomes in AIS patients. However, the precise mechanisms by which EDB confers neuroprotection during reperfusion remain unclear. In this study, we employed a rat middle cerebral artery occlusion/reperfusion (MCAO/R) model and oxygen-glucose deprivation/reoxygenation (OGD/R) microglial model to investigate the mechanistic effects of EDB. We found that EDB treatment markedly reduced infarct volume, cerebral edema, and neurological deficits, while preserving mitochondrial membrane potential and alleviating neuronal apoptosis. Mechanistically, EDB inhibited the cyclic GMP-AMP synthase-stimulator of interferon genes (cGAS-STING) pathway, which acted as an upstream regulatory hub. This inhibition promoted Syntaxin 17 (STX17)-mediated autophagosome-lysosome fusion and restored autophagic flux, while simultaneously suppressing NOD-like receptor family pyrin domain-containing 3 (NLRP3) inflammasome activation and pyroptosis-related gene expression. Rescue experiments with the STING agonist 2'3'-cyclic GMP-AMP (2'3'-cGAMP) reversed these protective effects, confirming the central role of the cGAS-STING axis. In conclusion, this study identifies a novel mechanism whereby EDB alleviates CI/RI through dual regulation of autophagy and inflammation via inhibition of cGAS-STING signaling. These findings not only provide new mechanistic insights but also support the clinical potential of EDB as an adjunctive therapy for AIS reperfusion injury.
2025-11-02·IMMUNOPHARMACOLOGY AND IMMUNOTOXICOLOGY
Edaravone dexborneol attenuates neuroinflammation in acute cerebral ischemia-reperfusion injury through the CXCL13/CXCR5/NF-κB pathway
Article
作者: Yin, Yanqing ; Huang, Zixiong ; Men, Donghai ; Wu, Weichuan ; Lin, Heng
BACKGROUND:
Edaravone dexborneol is an agent used to treat patients with acute ischemic stroke (AIS); however, the underlying mechanisms of this drug remain unclear.
OBJECTIVE:
To investigate whether Edaravone dexborneol protect against cerebral ischemia-reperfusion injury (CIRI), a common feature of AIS, by modulating neuroinflammation through the regulation of the CXC motif ligand 13 (CXCL13)/CXC chemokine receptor type 5 (CXCR5)/nuclear factor-κB (NF-κB) signaling pathway.
MATERIALS AND METHODS:
Primary microglia were subjected to hypoxia-glucose deprivation and reoxygenation (OGD/R) treatment. A middle cerebral artery occlusion (MCAO) rat model was constructed. Various tests, such as cell counting kit-8 (CCK-8) assay, western blot, 2, 3, 5-triphenyl tetrazolium chloride staining, and neurobehavioral tests, were conducted.
RESULTS:
Our in vitro experiments showed Edaravone dexborneol alleviated OGD/R-induced microglia injury, modulated microglial M1/M2 polarization, and regulated the secretion of inflammatory cytokines. Subsequently, our in vivo experiments revealed Edaravone dexborneol exhibited superior efficacy compared to Edaravone in ameliorating the short-term and long-term neurological deficits, reducing brain infarction volume and brain water content, and decreasing the expression of CXCL13 and CXCR5 in MCAO rats. Furthermore, the expressions of CXCL13, CXCR5, p-NF-κB, IL-1β, and TNF-α were upregulated following MCAO but downregulated after treatment with Edaravone dexborneol, which was reversed by exogenous administration of rh-CXCL13.
CONCLUSION:
Our results validate the protective efficacy of Edaravone dexborneol in OGD/R-induced microglia and MCAO rats. This effect may be attributed to its ability to mitigate neuroinflammation by modulating microglial M1/M2 polarization in vitro and inhibiting the CXCL13/CXCR5 axis and its associated NF-κB signaling pathway in vivo.
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项与 依达拉奉右莰醇 相关的新闻（医药）2025-12-08
·药学进展
“
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依达拉奉在经颅内血肿微创引流术后硬膜外血肿患者中的应用 PPS
符元号1*，张晓娜2，谢忱忱3
（1. 金华市人民医院神经外科，浙江 金华 321000；2. 浙江金华广福肿瘤医院老年科，浙江 金华 321000；3. 浙江金华广福肿瘤医院神经外科，浙江 金华 321000）
[摘要] 目的 探究经颅内血肿微创引流术治疗的硬膜外血肿患者，术后应用依达拉奉对其神经功能和血清炎症-氧化应激反应的影响。方法 前瞻性将102例经颅内血肿微创引流术治疗的硬膜外血肿患者随机分为常规组和依达拉奉组，各51例，对比2组手术相关指标以及血清炎症因子、氧化应激和炎症-氧化应激指标之间的差异，以美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）和改良Barthel指数（modified Barthel index，MBI）分别评估患者神经功能和日常行动能力。结果 依达拉奉组住院时间较常规组明显缩短（P＜0.05）。治疗后，依达拉奉组血清超敏C反应蛋白（high-sensitivity c-reactive protein，hsCRP）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白介素-6（interleukin-6，IL-6）、血清基质金属蛋白酶（matrix metalloproteinase，MMP）-9/-12、血清同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）、丙二醛（malondialdehyde，MDA）含量及NIHSS评分明显低于常规组（P＜0.05），超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（glutathione peroxidase，GSH-Px）水平和MBI评分明显高于常规组（P＜0.05）。结论 依达拉奉能够显著改善经颅内血肿微创引流术后硬膜外血肿患者的神经功能，降低炎症因子水平，增强抗氧化能力，提高患者的日常行动能力。
颅内硬膜外血肿起病急、进展快，若不及时治疗，则会导致严重神经功能障碍甚至危及生命，颅内血肿微创引流术是重要的治疗手段，但术后神经功能恢复仍面临挑战。术后炎症与氧化应激反应影响患者预后，缺血、缺氧激活炎症反应，促使炎症细胞浸润与因子释放，加重神经损伤、破坏血脑屏障，导致脑水肿形成，从而阻碍神经功能恢复[1]。依达拉奉具有抗氧化和抗炎作用，能减少自由基对神经细胞的损害，减轻炎症对脑组织的破坏，该药物在急性脑梗死、脑出血等神经系统疾病治疗中已被证实可改善患者的神经功能[2]。然而，依达拉奉在经颅内血肿微创引流术治疗的硬膜外血肿中的治疗效果，以及对炎症-氧化应激反应的调节机制，尚不明确。因此，本研究旨在探讨依达拉奉对经颅内血肿微创引流术后硬膜外血肿患者神经功能及炎症-氧化应激反应的影响，以期为相关临床治疗提供参考。
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对象与方法
1.1 研究对象
本研究属于前瞻性研究，选取金华市人民医院神经外科2020年5月至2023年5月收治的102例经颅内血肿微创引流术治疗的硬膜外血肿患者作为研究对象。本研究经本院伦理委员会批准后开展（No.KY2020039）。纳入标准：①依据磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）影像学表现以及临床体征诊断为硬膜外血肿[硬膜外血肿的判定标准参考了Kim等[3]关于硬膜外血肿的MRI影像学表现相关研究及硬膜外血肿临床体征[4]，影像学中血肿位于颅骨内板与硬脑膜之间，呈双凸透镜形或梭形，血肿体积达15mL及以上；中线移位不超过10mm；格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale，GCS）评分9~15分，或存在头痛、呕吐、局灶性神经功能缺损进行性加重]；②年龄18~75岁；③接受颅内血肿微创引流术治疗；④患者或其家属签署知情同意书。排除标准：①合并脑肿瘤、脑梗死等严重脑部疾病；②有严重肝肾功能障碍；③对依达拉奉过敏；④合并其他全身性严重感染性疾病；⑤合并精神系统疾病或智力发育障碍。按照随机数字表法对患者进行分组，对纳入患者生成随机数字，根据随机数字的大小顺序对患者编号排序，将前51个随机数字对应的患者分配至常规组，后51个随机数字对应的患者分配至依达拉奉组。每组51例。2组患者基线资料如表1所示，差异无统计学意义（P＞0.05）。
1.2 方法
常规组：患者接受颅内血肿微创引流术及神经外科常规治疗。包括控制颅内压、维持水电解质平衡、营养支持和预防感染等。术后经引流管向血肿腔内注入注射用尿激酶（天津生物化学制药有限公司，国药准字H12020492，规格：10万单位/瓶）6万单位（溶于3~5mL生理盐水）。夹管4h后自然开放引流，每日1次，连用3~7d后拔管。术后予以抗生素预防感染，并定期冲洗血腔，术后随访30d。
依达拉奉组：在常规组治疗方法的基础上，于术后24h内开始静脉滴注依达拉奉（南京先声东元制药有限公司，国药准字H20200007，规格：10mg:5mL），取30mg溶解于100mL生理盐水中，每日静脉滴注1次，滴注时间不少于30min。连续用药2周。
1.3观察指标
1.3.1手术相关指标 记录手术相关指标，包括手术时间、术中出血量、术后残留血肿量、术后引流时间和术后住院时间。
1.3.2血清炎症因子指标 于术前和术后14d，使用免疫比浊法或酶联免疫吸附试验测定血清炎症因子水平。具体方法：采集患者空腹外周静脉血样本3mL，3000r·min-1离心10min后取血清。采用免疫比浊法测定血清中超敏C反应蛋白（high-sensitivity c-reactive protein，hs-CRP）浓度，并通过酶联免疫吸附试验测定血清中白介素-6（interleukin-6，IL-6）和肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）含量。
1.3.3血清氧化应激指标 于术前和术后14d，利用酶联免疫吸附试验测定患者血清中超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）、丙二醛（malondialdehyde，MDA）和谷胱甘肽过氧化物酶（glutathione peroxidase，GSH-Px）水平。
1.3.4血清炎症-氧化应激指标 于术前和术后14d，以酶联免疫吸附试验测定血清基质金属蛋白酶（matrix metalloproteinase，MMP）-9/-12，以高效液相色谱电化学法测定血清同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）水平。
1.3.5神经功能指标 于治疗前及治疗1d，3d，7d，14d和30d后，利用美国国立卫生研究院卒中量表（NationalInstitutesofHealthStrokeScale，NIHSS）对患者神经功能进行综合评估，该量表分值范围为0~42分，分值越高意味着神经缺损程度越严重[5]。
1.3.6日常行动能力指标 于治疗前及治疗1d，3d，7d，14d和30d后，利用改良Barthel指数（modified Barthelindex，MBI）对患者日常行动能力进行综合评估，该量表分值范围为0~100分，分值越高意味着日常生活行动能力越强[6]。
1.4统计学方法
使用SPSS23.0软件对数据进行统计处理。符合正态分布的年龄、手术指标和炎症因子等计量资料用均数±标准差（x̄±s）表示，其中2组NIHSS和MBI评分属于重复测量资料，采用重复测量方差分析模型进行统计分析，并进行事后Bonferroni两两比较；其他计量资料组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；性别、并发症、合并基础疾病等计数资料用例（%）表示，组间比较采用χ2检验。当P＜0.05时，2组差异具有统计学意义。
2
结果
2.1 2组手术指标比较
常规组和依达拉奉组手术时间、术中出血量、 术后残余血肿量和术后引流时间之间的差异在统计 检验中不显著（P＞0.05），依达拉奉组住院时间 较常规组明显缩短（P＜0.05），见表2。
2.2 2组血清炎症因子水平比较
术后14d，常规组和依达拉奉组hs-CRP，TNF-α和IL-6较术前降低（P＜0.05）；依达拉奉组hs-CRP，TNF-α和IL-6水平低于常规组（P＜0.05），见表3。
2.3 2组血清氧化应激指标水平比较
术后14d，常规组和依达拉奉组SOD和GSHPx较术前升高（P＜0.05），MDA较术前降低（P＜0.05）；依达拉奉组SOD和GSH-Px高于常规组（P＜0.05），MDA水平低于常规组（P＜0.05），见表4。
2.4 2组血清炎症-氧化应激指标水平比较
术后14d，常规组和依达拉奉组MMP-9，MMP-12和Hcy较术前降低（P＜0.05），依达拉奉组MMP-9，MMP-12和Hcy水平低于常规组（P＜0.05），见表5。
2.5 2组NIHSS评分和MBI评分比较
事后Bonferroni两两比较发现：与治疗前相比，常规组和依达拉奉组治疗后NIHSS评分随着时间的延长而逐渐降低，MBI评分随着时间的延长而逐渐提高；其中依达拉奉组治疗后1d，3d，7d，14d和30d的NIHSS评分明显小于常规组，MBI评分显著高于常规组，差异存在统计学意义（P＜0.05），见表6和表7。
3
讨论
颅内血肿微创引流术是治疗硬膜外血肿的常用手段，但该术式对术后神经功能损害及炎症-氧化应激反应干预作用有限。依达拉奉在急性脑梗死、脑出血等疾病治疗中已被证实具有改善神经功能的疗效。目前，依达拉奉对术后炎症-氧化应激反应的影响及其具体的作用机制还缺乏深入的研究。炎症和氧化应激反应在颅内血肿微创引流术后相互交织，形成一个复杂的网络，增加了准确评估依达拉奉对其影响的难度。本研究发现，依达拉奉组患者在治疗后血清炎症因子、MMP及氧化应激标志物水平显著低于常规组，同时伴随SOD和GSH-Px活性及MBI评分的提升（P＜0.05），这提示依达拉奉可能通过双重抑制炎症级联反应与氧化应激损伤，促进神经功能修复，其作用机制与既往关于依达拉奉神经保护特性的研究相契合。
硬膜外血肿的发生通常伴随免疫系统的激活，导致多种炎症因子水平升高。在颅脑损伤患者中，术后脑脊液中hs-CRP的水平与脑损伤类型、病情进展和预后密切相关。IL-6和TNF-α等炎症因子通过激活中性粒细胞、血管内皮细胞或上调黏附分子的表达，释放活性氧对神经细胞造成直接损伤，加剧脑水肿和神经细胞损伤[7]。TNF-α和IL-6作为核因子（nuclear factor，NF）-κB下游关键促炎因子，其释放可加重血肿周围继发性脑损伤[8]。本研究发现，在颅内血肿微创引流术后应用依达拉奉的硬膜外血肿患者中，血清炎症因子hs-CRP，IL-6和TNF-α水平明显降低，且低于常规组（P＜0.05），这与Hu等[9]的研究结果相似。依达拉奉对炎症因子的抑制作用可能与其调节NF-κB信号通路相关。本研究观察到依达拉奉组MMP-9和MMP-12水平显著降低，进一步揭示其可能通过抑制MMP活性，减少血脑屏障破坏及神经血管单元损伤。MMP-9的过度表达与脑水肿及神经元凋亡密切相关，而依达拉奉对MMP的抑制作用已在缺血性脑卒中被证实[10]，本研究将该机制延伸至硬膜外血肿术后场景，具有创新性。
依达拉奉作为自由基清除剂，其抗氧化效应可通过直接中和羟自由基及抑制脂质过氧化实现。本研究发现，依达拉奉治疗后显著提高了血清SOD和GSH-Px的活性，降低了MDA的水平（P＜0.05），这与Chen等[11]的研究结果相似，表明依达拉奉可有效恢复内源性抗氧化酶系统功能。Hcy作为氧化应激敏感分子，其水平降低可能与依达拉奉抑制还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶活性、减少超氧阴离子生成有关[12]。这种多靶点抗氧化机制可能协同减轻术后神经元线粒体功能障碍，促进轴突再生[13]。
患者使用依达拉奉后，NIHSS评分降低、MBI评分增加（P＜0.05），提示抑制炎症-氧化应激通路可直接转化为临床获益。相似研究发现，急性缺血性脑卒中患者早期使用依达拉奉可在活动功能结局方面获益[14]。既往研究证实，TNF-α可通过激活胶质细胞加重白质损伤，而MMP-9过度表达可破坏神经元突触可塑性[15]。依达拉奉对上述通路的干预可能通过减少神经元凋亡、促进突触重塑，最终改善运动功能及日常行动能力。此外，氧化应激的缓解可能保护海马区神经干细胞，促进认知功能恢复[16]，为未来研究提供了方向。
总之，经颅内血肿微创引流术治疗的硬膜外血肿患者术后应用依达拉奉可减轻炎症反应，提高抗氧化能力以调节氧化应激反应，进而改善神经功能与日常行动能力。
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美编排版：金霆辉
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《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。
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临床研究
2025-11-26
先声药业的价值重估：失眠药与ADC技术如何引爆老牌药企转型？
创新药收入占比超77%，上半年两款自研药物出海交易总额超18亿美元，先声药业正用实力赢得全球市场认可。
截至2025年上半年，先声药业已上市创新药数量达十款，创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例首次超过四分之三（77.4%）。
这条上升曲线已持续五年。2025年上半年，公司总营业收入同比增长15.1%至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%。
在神经科学、抗肿瘤和自免疾病三大业务板块，公司的营收分别增长37.3%、41.1%和3.3%，显示出强劲增长势头。
01 战略转型：从仿制药到创新药
成立于1995年的先声药业，今年正值“三十而立”。这家老牌药企正全力摆脱“仿制药”标签，向创新药研发巨头转型。
创新药已成为先声药业最亮眼的标签。2025年上半年，公司研发投入率高达28.7%，过去十年间累计研发投入更已超过百亿元，建成涵盖全球布局的创新药研发管线超60个。
除10款已上市创新产品外，管线内还有至少5款近上市创新药呼之欲出。
其中2款已在2025年进入NDA审评，包括抗流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂玛氘诺沙韦，以及IL-4Rα自免疾病生物药乐德奇拜单抗。
另有3个创新产品处于临床Ⅲ期，包括自免类高选择性JAK1抑制剂LNK01001、治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动非小细胞肺癌的1类新药TGRX-326，以及用于晚期乳腺癌的第二代口服SERD药物SIM0270。
02 失眠新药：百亿市场的精准切入
在中国，有近半数成年人存在睡眠困扰，失眠已成为困扰都市人的普遍问题。
2025年6月，先声药业从瑞士Idorsia公司引进的盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）正式在国内获批上市，为失眠患者提供了新的解决方案。
(1) 作用机制的革命
达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），其作用机制与传统安眠药有本质区别。
传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠，而达利雷生则通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽与其受体结合，让大脑恢复正常的睡眠-觉醒节奏。
这种创新机制带来显著临床优势：达利雷生不仅能改善夜间睡眠，还能提高日间功能，且未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据。
(2) 市场优势明显
目前，国内仅有两款双食欲素受体拮抗剂获批，达利雷生就是其中之一。
它是唯一获欧洲药品监督管理局批准可改善日间功能的DORA类失眠药物。
更为关键的是，达利雷生未被列入精神管制药品名单，这意味着患者获取产品的便利性大幅提升，可支持长期用药。
(3) 商业化进程加速
先声药业对这款失眠创新药展现出高度的商业积极性。在获批上市后短短时间内，达利雷生已迅速在阿里健康、美团买药等电商平台上线。
美团数据显示，今年上半年，就有超过2000万人在美团平台搜索睡眠相关疾病。
达利雷生在美团平台上架后，近两周搜索量环比增长超160%，显示出巨大的市场潜力。
03 技术出海：ADC药物的全球认可
2025年，先声药业在创新药出海方面取得重大突破。
上半年，先声药业旗下抗肿瘤创新药子公司先声再明与艾伯维（AbbVie）、NextCure分别就自研GPRC5D-BCMA-CD3三抗SIM0500、CDH6 ADC药物SIM0505达成BD出海合作，潜在总交易金额超过18亿美元。
(1) 重磅ADC交易
6月16日，先声药业将其自主研发的CDH6靶点ADC新药SIM0505的海外权益，以7.45亿美元总交易额授权给美国生物技术公司NextCure。
这不仅创下本年度国产创新药出海金额之最，更标志着中国ADC研发实力获得全球顶尖认可。
CDH6（钙粘蛋白-6）是一个极具潜力的抗肿瘤新药靶点，在多种恶性肿瘤中呈现出特异性高表达的特征。
特别是在卵巢癌和肾癌中，CDH6的高表达与肿瘤细胞的增殖、转移以及患者的不良预后密切相关。
(2)技术平台优势
SIM0505的成功得益于先声药业自主研发的第五代ADC技术平台。
该平台通过创新的linker-毒素组合，显著提升了药物的治疗窗口。
先声药业选用了具有高活性和高特异性的拓扑异构酶I抑制剂作为毒素，能够在极低的浓度下发挥作用，减少药物使用剂量，降低毒性风险。
04 财务改善：创新转型的成果显现
从财务数据来看，先声药业的创新转型战略已开始收获成效。
2025年上半年，公司神经科学营收12.49亿元，同比增长37.3%，抗肿瘤营收8.74亿元，同比增长41.1%，自免疾病领域营收8.78亿元，同比增长3.3%。
神经科学领域已成为公司最大的收入来源，占总收入的34.8%。
这主要得益于两大神经科学创新药——脑卒中领域的先必新®（依达拉奉右莰醇注射液）和先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）的持续放量。
此前公司预计，先必新®注射液的销售峰值有望达到30亿-35亿元，舌下片的销售峰值有望达到15亿元。
05 未来展望：全球化布局与持续创新
先声药业已构建覆盖全球的创新研发网络，在波士顿、上海、南京、北京设立四大创新中心。
公司与麻总百瀚、哈佛医学院等全球顶级科研院所建立合作，同时在伦敦、新加坡等地设立分公司，在中国香港设立协同创新中心，BD合作业务覆盖全球。
2025年3月，先声药业发布了“全重求索计划”，强调未来5年投入20亿元，支持包括神经药物在内的研发领域从0到1的颠覆性创新。
公司创始人、董事长任晋生表示，未来5年预计总研发投入达180亿元，这一数字远超“十三五”期间的20亿元投入，显示出公司对创新研发的坚定承诺。
---
先声药业的“创新飞轮”正在加速运转。截至2025年上半年，公司已累计实现3项自研新药出海，创新能力获得国际一流企业认可。
随着达利雷生等新产品放量，以及ADC平台价值持续兑现，这家30岁的药企正迎来价值重估的关键时刻。
仅供参考，不构成投资建议！
2025-11-23
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23）
新药上市申请
无
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
HRS-1780 片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500993
HRS-1780 片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500992
注射用MFS-16
成都麻沸散医药科技有限公司
1
CXHL2500977
注射用莱古杉醇
上海亲合力生物医药科技股份有限公司
1
CXHL2500976
D-2570片
益方生物科技(上海)股份有限公司
1
CXHL2500975
QLS1304片
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2500967
QLS1304片
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2500966
QLS1304片
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2500965
QLC1401片
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2500964
SYH2056片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2500957
SYH2056片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2500956
HP518片
海创药业股份有限公司
1
CXHL2500947
SAL0139片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2500943
SAL0139片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2500942
SAL0140片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2500896
伯瑞替尼肠溶胶囊
北京浦润奥生物科技有限责任公司
2.4
CXHL2500994
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500963
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500962
阿贝西利片
齐鲁制药有限公司
2.4
CXHL2500961
冻干结核病mRNA疫苗
瑞佶(北京)生物科技有限公司
1.1
CXSL2500732
注射用HS-20110
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500786
注射用HMPL-A251
和记黄埔医药(上海)有限公司
1
CXSL2500784
FS-8002注射液
上海菩莳医药科技有限公司
1
CXSL2500783
AWT020注射用无菌粉末
上海君实生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500782
注射用JS212
上海君实生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500780
注射用GEN1184
金麦安博生物制药(苏州)有限公司
1
CXSL2500779
SYS6043
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2500776
PLB-002
普灵生物医药(深圳)有限公司
1
CXSL2500777
TQB2922注射液(皮下注射)
上海正大天晴医药科技开发有限公司
1
CXSL2500773
注射用ZG006
苏州泽璟生物制药股份有限公司
1
CXSL2500769
ARC001滴鼻液
羿旻生物医药科技(东阳)有限公司
1
CXSL2500748
ARC001注射液
羿旻生物医药科技(东阳)有限公司
1
CXSL2500747
WGc-0201 注射液
成都威斯津生物医药科技有限公司
1
CXSL2500735
G01滴眼液
青岛万明赛伯生物医药有限公司
1
CXSL2500742
G01滴眼液
青岛万明赛伯生物医药有限公司
1
CXSL2500741
G01滴眼液
青岛万明赛伯生物医药有限公司
1
CXSL2500740
G01滴眼液
青岛万明赛伯生物医药有限公司
1
CXSL2500739
QT-019B细胞注射液
杭州启函生物科技有限公司
1
CXSL2500745
LBM801
上海博赛美生物科技有限公司
1
CXSL2500734
GA001注射液
健达九州(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500729
GKL-006RTU注射液
北京基因启明生物科技有限公司
1
CXSL2500721
SHR-A1811(sc)注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.1
CXSL2500781
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸拉贝洛尔注射液
九华华源药业(桂林)有限公司
3
CYHS2501089
盐酸普罗帕酮注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2404164
盐酸纳美芬注射液
安徽瑞旗药业有限公司
3
CYHS2404010
熊去氧胆酸片
美享生物科技(海南)有限公司
3
CYHS2403770
注射用硫酸多黏菌素B
海南广升誉制药有限公司
3
CYHS2403176
盐酸纳洛酮注射液
山西振东泰盛制药有限公司
3
CYHS2402759
马来酸阿塞那平舌下片
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2402668
普仑司特干糖浆
济川药业集团有限公司
3
CYHS2400849
复方匹可硫酸钠颗粒
北京柏雅联合药物研究所有限公司
3
CYHS2303242
氨氯地平阿托伐他汀钙片
安徽佳和药业有限公司
4
CYHS2503440
依折麦布片
海南赛立克药业有限公司
4
CYHS2503424
比拉斯汀片
山东鲁抗医药股份有限公司
4
CYHS2503340
蔗糖铁注射液
四川美大康佳乐药业有限公司
4
CYHS2503250
棕榈酸帕利哌酮注射液
丽珠集团丽珠制药厂
4
CYHS2501986
棕榈酸帕利哌酮注射液
丽珠集团丽珠制药厂
4
CYHS2501985
棕榈酸帕利哌酮注射液
丽珠集团丽珠制药厂
4
CYHS2501984
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司
4
CYHS2501390
氟比洛芬凝胶贴膏
河北鼎泰制药有限公司
4
CYHS2501079
替格瑞洛片
浙江江北药业有限公司
4
CYHS2500786
阿帕他胺片
江苏利泰尔药业有限公司
4
CYHS2500248
瑞舒伐他汀依折麦布片(II)
常州市阳光药业有限公司
4
CYHS2500077
罗沙司他胶囊
天方药业有限公司
4
CYHS2404505
罗沙司他胶囊
天方药业有限公司
4
CYHS2404504
达格列净片
上海衡山药业有限公司
4
CYHS2404506
双氯芬酸钠肠溶片
四川天德制药有限公司
4
CYHS2404451
利丙双卡因乳膏
国大(吉林)制药集团有限公司
4
CYHS2404200
二甲双胍恩格列净片(VI)
宁波科尔康美诺华药业有限公司
4
CYHS2404154
二甲双胍恩格列净片(V)
宁波科尔康美诺华药业有限公司
4
CYHS2404152
二甲双胍恩格列净片(IV)
宁波科尔康美诺华药业有限公司
4
CYHS2404150
二甲双胍恩格列净片(III)
宁波科尔康美诺华药业有限公司
4
CYHS2404148
普拉洛芬滴眼液
北京汇恩兰德制药有限公司
4
CYHS2404146
注射用阿立哌唑
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2404025
注射用阿立哌唑
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2404024
噻托溴铵吸入粉雾剂
苏州欧米尼医药有限公司
4
CYHS2403887
盐酸帕洛诺司琼软胶囊
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2403825
诺西那生钠注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2402891
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
扬州奥锐特药业有限公司
4
CYHS2402081
盐酸米诺环素胶囊
珠海同源药业有限公司
4
CYHS2401601
盐酸米诺环素胶囊
珠海同源药业有限公司
4
CYHS2401600
恩格列净片
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2401491
恩格列净片
郑州韩都药业集团有限公司
4
CYHS2401490
碳酸司维拉姆片
江苏天士力帝益药业有限公司
4
CYHS2401359
比索洛尔氨氯地平片
宏越科技(湖州)有限公司
4
CYHS2400941
酒石酸美托洛尔片
江苏贝佳制药有限公司
4
CYHS2400676
卡左双多巴缓释片
重庆华邦制药有限公司
4
CYHS2400443
美沙拉秦肠溶片
华益泰康药业股份有限公司
4
CYHS2400135
非布司他片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2303216
非布司他片
北京双鹭药业股份有限公司
4
CYHS2303215
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
扬子江药业集团有限公司
4
CYHS2201544国;CYHS2201544
注射用卡非佐米
上海创诺制药有限公司
4
CYHS2200966国;CYHS2200966
富马酸伏诺拉生
山东新华制药股份有限公司
CYHS2460214
注射用重组人凝血因子VIIa
成都蓉生药业有限责任公司
3.4
CXSS2500005
帕博利珠单抗注射液
上海宏成药业有限公司
3.3
CXSL2500787
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
替尔泊肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2400111
替尔泊肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2400110
替尔泊肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2400109
替尔泊肽注射液
Eli Lilly Nederland B.V.
2.4
JXHS2400108
替莫唑胺胶囊
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
5.2
JYHS2300116
乳果糖口服溶液
澳美制药厂
5.2
JYHS2000038国;JYHS2000038
PF-07799933片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500269
PF-07799933片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500268
PF-07799544片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500267
PF-07799544片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500266
PF-07799544片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500265
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
1
JXHL2500264
ETX-636
Ensem Therapeutics, Inc.
1
JXHL2500263
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500262
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500261
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500260
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500259
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500258
Orforglipron片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500257
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500248
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500247
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500246
MK-0616 片
Merck Sharp & Dohme LLC
1
JXHL2500245
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500237
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500236
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500235
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500234
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500233
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500232
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500231
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500230
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500228
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500227
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500226
FPI-2053
AstraZeneca AB
1
JXSL2500172
[111In]-FPI-2107
AstraZeneca AB
1
JXSL2500171
注射用RO7837195
Genentech, Inc.
1
JXSL2500167
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
止咳橘红颗粒
康芝药业股份有限公司
2.3
CXZL2500076
荜铃胃痛颗粒
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
2.3
CXZL2500074
芙朴感冒颗粒
浙江天一堂药业有限公司
2.3
CXZL2500073
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
信使RNA疫苗核酸药物申请上市
100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 雄激素不敏感综合征 | 临床3期 | - | 2023-12-28 | |
| 认知功能障碍 | 临床2期 | 中国 | 2024-04-08 | |
| 脑出血 | 临床2期 | - | 2021-03-01 | |
| 高血压脑病 | 临床2期 | - | 2021-03-01 | |
| 颅内出血 | 临床1期 | 美国 | 2018-10-25 | |
| 肌萎缩侧索硬化 | 临床申请 | 美国 | - | |
| 认知障碍 | 临床申请 | 美国 | - | |
| 阿尔茨海默症 | 临床前 | 中国 | 2025-06-21 | |
| 神经炎症 | 临床前 | 中国 | 2024-03-15 |
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | - | 獵繭憲構遞鬱膚製顧觸(製憲鏇艱製襯範願製觸): unadjusted odds ratio = 1.37 (95% CI, 0.76 ~ 2.44), P-Value = 0.29 | 不佳 | 2025-03-10 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 4,684 | 夢淵餘範憲顧艱壓淵顧(製蓋餘構築襯繭夢鏇鏇): adjusted common odds ratio = 1.02 (95% CI, 1.02 ~ 1.64), P-Value = 1.30 | 积极 | 2025-01-30 | |||
No Edaravone Dexborneol | |||||||
N/A | - | 餘艱夢憲鑰構願衊鹽製(製醖齋選鹹簾淵鬱醖積) = 鏇選遞夢簾積蓋繭齋觸 衊壓獵衊獵築構鏇鬱夢 (選築範簾遞醖壓艱積網 ) | 积极 | 2025-01-30 | |||
No Edaravone Dexborneol | 餘艱夢憲鑰構願衊鹽製(製醖齋選鹹簾淵鬱醖積) = 願衊廠觸醖選襯簾醖願 衊壓獵衊獵築構鏇鬱夢 (選築範簾遞醖壓艱積網 ) | ||||||
临床3期 | 914 | 積艱壓鑰鬱觸鬱廠觸選(顧夢鹽鬱範網廠願淵範) = 襯積鏇蓋獵壓齋觸網壓 醖願鏇夢鬱構廠蓋選構 (觸艱範鬱憲憲膚憲願獵 ) 更多 | 积极 | 2024-02-19 | |||
Placebo | 積艱壓鑰鬱觸鬱廠觸選(顧夢鹽鬱範網廠願淵範) = 簾繭構鹹觸襯壓範蓋襯 醖願鏇夢鬱構廠蓋選構 (觸艱範鬱憲憲膚憲願獵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 膚獵積憲廠窪憲餘衊艱(網艱壓膚壓網衊製餘觸) = 初步分析显示，相对于安慰剂， 先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点 製廠構淵選範範遞繭壓 (簾憲廠網鏇獵選積鹽遞 ) 达到 | 积极 | 2022-12-01 | |||
Placebo | |||||||
NEWS 人工标引  | N/A | 94 | 憲鏇艱範艱製餘鬱繭淵(膚廠鏇壓壓衊憲廠積顧) = 鑰廠顧鬱鏇壓鏇鹹膚衊 觸製鏇選憲夢製醖糧獵 (觸簾願壓艱獵獵衊鹽鬱, 4.11) 更多 | 积极 | 2022-05-06 | ||
憲鏇艱範艱製餘鬱繭淵(膚廠鏇壓壓衊憲廠積顧) = 獵齋築鬱簾醖獵餘淵夢 觸製鏇選憲夢製醖糧獵 (觸簾願壓艱獵獵衊鹽鬱, 2.15) 更多 | |||||||
临床3期 | 1,165 | Edaravone+Dexborneol | 襯鏇觸壓糧膚醖獵構衊(遞遞齋顧淵鏇繭餘獵製) = 廠餘網衊範襯網艱鑰積 蓋衊簾顧醖獵齋憲淵壓 (醖築蓋鏇鏇襯選繭願襯 ) 更多 | 优效 | 2021-03-01 | ||
襯鏇觸壓糧膚醖獵構衊(遞遞齋顧淵鏇繭餘獵製) = 製願鑰鏇繭遞膚糧鹹鑰 蓋衊簾顧醖獵齋憲淵壓 (醖築蓋鏇鏇襯選繭願襯 ) | |||||||
临床2期 | 385 | 築醖積醖製鏇壓壓鬱鬱(鬱鹹築鬱獵鹹糧廠築築): P-Value = 0.6799 更多 | 积极 | 2019-04-22 | |||
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