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2024年2月19日，《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）III期临床研究（NCT04950920，TASTE-SL研究）的主要结果。 研究结果显示，对于AIS患者，先必新舌下片能够显著改善其治疗后神经功能恢复及独立生活能力。 创新药先必新®舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发，有望与已上市的先必新®注射液产品形成更全面、有利于患者的品牌产品组合。 2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可在舌下崩解后迅速通过舌下静脉丛吸收进入血液。其主要药理作用为抗炎和清除自由基双效协同减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。便捷的舌下剂型有望提高卒中患者全病程治疗依从性。 此次在《美国医学会杂志·神经病学》发表的TASTE-SL研究，是先必新®舌下片一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，2021年6月至2022年8月于中国33个研究中心展开，共纳入914例患者。其中先必新®舌下片组（依达拉奉 30mg，右莰醇 6mg，每次一片，每日2次，共14天）450例，安慰剂组464例。 研究结果显示，先必新舌下片对急性缺血性脑卒中治疗安全有效。 ● 显著改善治疗后神经功能恢复及独立生活能力：治疗后第90天功能良好结局的患者（mRS评分0~1分）比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15 ~ 1.95；P=0.003）。在不同年龄（ ≤65岁或>65岁）、性别、发病至治疗时间（≤24h或>24h）、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中，先必新®舌下片组改善神经功能获益一致。 ● 安全性良好：舌下片在AIS人群的安全性与安慰剂相当，两组90天内不良事件发生率接近，整体安全性良好。 首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示：“在卒中治疗领域，脑细胞保护治疗的持续探索初现曙光。继TASTE研究验证了依达拉奉右莰醇注射液临床获益之后，TASTE-SL进一步证实了舌下剂型对AIS人群的疗效和安全性，而更加便捷的给药方式有望将脑细胞保护推向居家治疗。” 北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新舌下片在改善缺血性脑卒中患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力方面效果显著，并且适用于多种治疗场景。本次先必新舌下片III期研究也为临床脑细胞保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供有力保障。” 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

精彩内容锚定“自主研发+外延BD”双轮发力的先声药业，近年来在创新转型的路上喜讯频传：公司营业收入逐年攀升，创新药成果步入兑现期，先必新、科赛拉、恩维达等潜力大单品成绩亮眼；外包研发模式再创新，创新药临床能力和商业化能力进一步提升。随着协同创新策略的不断深化，先声药业的成长性将获得更多关注，估值也将向中国创新Big pharma看齐，前景可期。日前，先声药业发布最新盈利预告，公司于2023年财年录得营业收入为65.78~66.38亿元，同比增幅约4%~5%；归属公司权益股东利润约6.85~7.45亿元。翻看近年公司的业绩报告，先声药业的创新药收入占比稳步提升，并成为业绩增长的主要驱动力。据其2023年半年报显示，先声药业实现总营业收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长36.6%。近年来先声药业创新药收入情况（单位：亿元）来源：上市公司年报及季报不难窥见，以仿制药“发家”的先声药业，其创新转型战略俨然进入业绩兑现期。二次闯关IPO，“自研+BD”双轮驱动创新转型先声药业成立于1995年3月。于成立之初，公司的基本形态是以“总经销总代理”的商业化运营为主，定位为品牌仿制药制造商和供应商。到了2000年前后，先声药业积极改变业务模式，开始持续推进向创新与研发驱动转型的发展战略。随后必存（2003年上市）、恩度（2006年上市）两款重磅新药的面世，让先声意识到自主研发和一个好产品的意义和价值，同时也改变了公司的发展轨迹。自此，先声进一步加大创新的变革力度，锚定“自主研发+外延BD+上市融资”多轮驱动的发展模式，2007年4月，公司率先登陆纽交所，成为中国首家在纽交所上市的生物和化学制药企业，创下当时亚洲最大规模的医药企业IPO纪录（2.26亿美元）。上市后，先声药业又着手收购了南京东捷药业、芜湖中人药业、上海赛金生物等企业的相关股权，并相继获得捷佰舒（注射用奈达铂）、中人氟安（氟尿嘧啶植入剂）、强克（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）等多款抗肿瘤及免疫调节剂。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤及免疫调节剂市场规模超过2100亿元，2023年上半年同比增长约5.71%。纽交所上市期间先声药业的主要收购事件来源：上市公司公告，米内网整理随后，受全球经济下行等因素影响，先声药业无奈于2013年宣布私有化退市。但很明显，一家奔走在创新转型前列的Biopharma并不会因此“善罢甘休”，在经过7年的内部调整和境内外重组后，于2020年10月在港交所再度上市。据公司相关公告称，先声药业已计划将此次IPO扣除发售相关费用后所得款项（约35.13亿港元）中大部分的资金用于支持研发工作。同时，先声还积极引进外包创新的方式，即公司通过聘请独立CRO机构辅助其研发创新活动，并在条款中约定，若CRO机构未能成功研发产品，公司则不予付相关款项，体现其规避和分摊创新风险的敏锐意识。港交所上市后先声药业的部分创新产品外包事件来源：上市公司公告，米内网整理手握多款潜力大单品，“商业化+临床能力”优势凸显伴随研发投入增加、外延BD扩张等协同创新策略的实施，先声药业在短时间内酝酿出了多款兼顾质量和差异化的新品。如：全球首个在化疗前给药并具有全系骨髓保护作用的CDK4/6抑制剂科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）、全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂恩维达（恩沃利单抗注射液）、首款国产自研的3CL靶点抗新冠药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）等，都在短期内成为先声创新药组合中的一员。有了好的产品后，“商业化”便成为创新药企业收益转化中重要的一环。诚然，不是所有药企都能做好协同创新，无论是Biotech，还是传统的制药公司。而先声的独特之处在于，它创新转型过程中多年沉淀下来的商业化能力得到了同步“进化”。这一能力在其自主研发的先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）上得到验证，并发挥得淋漓尽致。米内网数据显示，先必新于2020年7月首次在国内获批上市，用于急性缺血性脑卒中。同年12月，该药经谈判纳入全国医保目录（乙类），成为进保速度最快的创新药之一。与此同时，先声利用既有的中枢神经系统领域的市场积累，在新药进院时实现快速放量。在2022年中国公立医疗机构终端，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液市场规模已突破25亿元，再次证明了先声在创新药“自研+自销”上过硬的商业化能力。近年来中国公立医疗机构终端依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局同样的情况也在恩维达商业化的过程中得以体现。恩维达于2021年11月获批上市，是一款由先声、思路迪及康宁杰瑞三方合作开发的皮下给药PD-L1抑制剂。得益于独特的给药方式及良好的安全性优势，2023年上半年该药在中国公立医疗机构终端销售增速达903%，产品潜力逐步释放。无可否认，在竞争如此激烈的PL-(L)1抗体领域中，取得这样的商业化成绩可谓是相当亮眼了。恩沃利单抗注射液项目进度情况来源：米内网项目进度数据库另一方面，先声药业在这波创新转型的浪潮中，还迭代了一个难得的能力——临床能力。众所周知，创新药的临床开发能力是大多创新药企通往Big pharma之路不可或缺的一项，但对国内众多药企来说仍是短板，尤其是传统的制药公司，临床效率的提升十分艰难。而科赛拉的快速上市，正是先声临床实力和市场准入能力的综合体现。2022年7月，注射用盐酸曲拉西利在中国附条件获批上市，距其在美国首次上市仅过去17个月，研发上市速度遥遥领先。据业内人士统计，2019-2021年，在国内License-in交易总金额TOP100的创新药中，科赛拉的研发上市速度名列前茅。曲拉西利全球获批上市情况来源：米内网全球新药研发数据库成功结果的背后，离不开临床方案的充分讨论与设计。据了解，科赛拉的上市同时利用了3项不同的临床试验数据：Ⅲ期安全性导入阶段数据+博鳌真实世界研究数据+境外数据。这一研发模式后来也应用到达利雷生（又名：奈莫雷生）的临床试验中，并被行业广泛借鉴。此外，先声药业还凭借BD产品深度参与到全球临床开发中，建设全球化的临床能力。继科赛拉项目上的首度牵手后，公司保持与G1 Therapeutics的紧密合作，负责全球大型临床试验的中国患者，入组人数相比国内单独开展的大型临床试验更少，临床推进速度和经济效率更高。同时，先声已着手在美国布局先必新和先必新舌下片等多个产品的临床试验工作......在一次又一次BD合作中，先声药业完成了创新药临床能力和商业化能力的“练兵”，显然，这两种能力已逐步内化为公司护城河的核心组成部分。结语坚持“自主研发+外延BD”两条腿走路的先声药业，在创新研发的道路上一路狂飙，俨然成为传统药企中“由仿转创”的成功典范。未来，随着其创新研发能力的逐渐变现，公司的成长性将获得更多的关注，估值也将向中国创新Big pharma看齐，未来前景值得期待。来源：米内网数据库、上市公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦