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更新于：2025-10-21
Edaravone/Dexborneol
依达拉奉右莰醇
更新于：2025-10-21
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2020-07-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国) |
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结构/序列
分子式C10H18O |
InChIKeyDTGKSKDOIYIVQL-QXFUBDJGSA-N |
CAS号464-45-9 |
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关联
37
项与 依达拉奉右莰醇 相关的临床试验NCT07091994
A Prospective, Multicentre, Randomized Controlled Trial of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke With Active Malignancy
This multicenter randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of edaravone dexborneol injection in patients with acute ischemic stroke (AIS) complicated by active malignancies. The study will primarily investigate whether this combined antioxidant and anti-inflammatory treatment can improve neurological functional recovery and assess its safety profile in this high-risk population. Researchers will compare outcomes between the edaravone dexborneol treatment group and a control group receiving standard therapy to determine if the intervention provides superior neuroprotective effects. Participants will receive the assigned treatment regimen, undergo serial neurological assessments and imaging studies to monitor stroke progression and recovery, and be closely followed for safety evaluations. The findings may offer evidence-based therapeutic options for managing this challenging clinical scenario where current treatment alternatives are limited.
开始日期2025-08-01 |
申办/合作机构 |
NCT06674460
Treatment of Acute Ischemic Stroke With Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in Small Vessel Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets in patients with acute ischemic stroke due to small vessel disease (TASTE-SVD).
The study will enroll approximately 600 participants aged 30 to 80 years who have experienced a recent small subcortical infarct (RSSI) confirmed by MRI. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into either the Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets group or the placebo group, with a 24-week treatment period followed by a 28-week follow-up.
The primary endpoint is a hierarchical composite endpoint at week 24, including all-cause mortality, modified Rankin Scale (mRS) score ≥2, recurrent stroke, changes in MoCA score, and changes in VaDAS-Cog score.
Secondary endpoints include additional functional and cognitive assessments at 24 and 52 weeks, as well as MRI markers of white matter hyperintensities, new infarctions, microbleeds, and brain atrophy. Safety assessments will include adverse events (AEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
The study aims to determine whether Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets improve functional outcomes and cognitive performance in patients with small vessel disease-related stroke.
The study will enroll approximately 600 participants aged 30 to 80 years who have experienced a recent small subcortical infarct (RSSI) confirmed by MRI. Participants will be randomized in a 1:1 ratio into either the Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets group or the placebo group, with a 24-week treatment period followed by a 28-week follow-up.
The primary endpoint is a hierarchical composite endpoint at week 24, including all-cause mortality, modified Rankin Scale (mRS) score ≥2, recurrent stroke, changes in MoCA score, and changes in VaDAS-Cog score.
Secondary endpoints include additional functional and cognitive assessments at 24 and 52 weeks, as well as MRI markers of white matter hyperintensities, new infarctions, microbleeds, and brain atrophy. Safety assessments will include adverse events (AEs), treatment-related adverse events (TRAEs), and serious adverse events (SAEs).
The study aims to determine whether Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets improve functional outcomes and cognitive performance in patients with small vessel disease-related stroke.
开始日期2025-08-01 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500100650
Efficacy and Safety of Butylphthalide Combined with Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Thrombectomy
开始日期2025-02-20 |
申办/合作机构 |
100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的临床结果
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100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的转化医学
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100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的专利（医药）
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54
项与 依达拉奉右莰醇 相关的文献（医药）2025-11-01·TOXICOLOGY AND APPLIED PHARMACOLOGY
S100A11 mediates the protective effects of edaravone dexborneol on docetaxel-induced cognitive impairment in rats by inhibiting the MAPK signaling pathway
Article
作者: Lu, Yinliang ; Tang, Hanmin ; Jia, Jiantao ; Han, Suxia ; Gao, Chengyi ; Liu, Ping
Cognitive impairment is a common side effect of docetaxel (DTX)-based chemotherapy. The novel neuroprotective agent edaravone dexborneol (ED) was found to alleviate the adverse phenotype caused by DTX. However, the underlying mechanism remains unexplored. By analyzing mRNA-sequencing data, we noticed that the expression of S100 calcium-binding protein A11 (S100A11), a protector of the nervous system, was decreased in DTX-treated rats with cognitive damage, but ED administration reversed the trend. Therefore, we speculated that S100A11 might be involved in the protective effects of ED on DTX-induced cognitive impairment. Sprague-Dawley rats were intraperitoneally injected with DTX to induce cognitive impairment, followed by intraperitoneal injection of ED after DTX induction. The results showed that ED treatment mitigated cognitive impairment caused by DTX. Next, adenoviruses carrying sequences encoding S100A11 were given to rats receiving DTX treatment. S100A11 overexpression alleviated cognitive dysfunction of DTX-treated rats, as evidenced by the decreased escape latency and swimming distance, and the increased number of platform crossings. Mechanically, S100A11 overexpression inhibited neuronal apoptosis by inactivating the MAPK signaling pathway. Further rescue experiments showed that S100A11 knockdown reversed the defensive role of ED in DTX-induced neuronal damage. In conclusion, ED ameliorates cognitive dysfunction caused by DTX by upregulating the S100A11 expression and subsequently inactivating the MAPK signaling pathway.
2025-08-26·NEUROLOGY
Clinical and Safety Outcomes of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke
Article
作者: Zhang, Qian ; Mo, Ran ; Hao, Junwei ; Song, Haiqing ; Wu, Yifan ; Ma, Gaoting ; Chang, Hong ; Ma, Qingfeng ; Wu, Yue ; Yao, Xiaoxi ; Song, Zhiwei ; Zuo, Yingting ; Gao, Daiquan ; Ren, Yi ; Lei, Shaoyuan ; Jiang, Ziying ; Xie, Weizheng ; Meng, Shujuan ; Wang, Pingping ; Guo, Yansu ; Nguyen, Thanh N. ; Yuan, Guangxiong ; Zhong, Lianmei ; Liu, Haijie
BACKGROUND AND OBJECTIVES:
Although edaravone dexborneol, a multitarget cytoprotective drug, has demonstrated benefits in previous clinical trials, its actual clinical efficacy and safety in patients with acute ischemic stroke (AIS) remain unclear. This study aimed to test the hypothesis that edaravone dexborneol is associated with better outcomes in patients with AIS in real-world clinical practice.
METHODS:
We conducted a prospective, multicenter, real-world cohort study at 72 centers in China from January 14 to July 4, 2023. We included patients age 18 years or older, with AIS within 14 days of onset, and a prestroke modified Rankin Scale (mRS) of 0 or 1. Patients were divided into those receiving edaravone dexborneol (the exposed group) or not (the unexposed group). Clinical outcomes included favorable functional outcome (mRS score 0-1) at 90 days, symptomatic intracerebral hemorrhage (sICH) during the hospital, and all-cause mortality within 90 days. Multivariable logistic regression, propensity score matching (PSM), and inverse probability of treatment weighting (IPTW) analyses were conducted.
RESULTS:
Of 4,401 participants (2,904 men [66.8%]; median [interquartile range] age, 65 [57-72] years), 3,017 (68.6%) were treated with edaravone dexborneol. The exposed group was younger (65 [56-72] years vs 66 [58-74] years), had higher NIH Stroke Scale (3 [2-7] vs 3 [1-5]), and had shorter time from onset to admission (7.0 [2.5-24.0] hours vs 10.4 [2.8-48.0] hours). The exposed group had a higher proportion of patients with favorable functional outcome at 90 days compared with the unexposed group (68.6% [2,071/3,017] vs 66.0% [914/1,384], adjusted odds ratio [aOR] 1.23 [95% CI 1.06-1.43]). Moreover, sICH rates (0.4% vs 0.6%, aOR 0.44 [95% CI 0.14-1.44]) and mortality within 90 days (2.1% vs 3.3%, adjusted hazard ratio 0.89 [95% CI 0.58-1.37]) were similar in both groups. PSM and IPTW analyses yielded results consistent with the multivariate adjustment model.
DISCUSSION:
In this observational cohort study involving Chinese patients with AIS, edaravone dexborneol was associated with significantly better functional outcome at 90 days. Verification of our findings is warranted in other populations.
TRIAL REGISTRATION INFORMATION:
This trial is registered with Effectiveness and Safety of Edaravone Dexborneol in Acute Ischemic Stroke, number NCT05644223; submitted for registration on November 30, 2022; first patient enrollment was on January 14, 2023.
CLASSIFICATION OF EVIDENCE:
This study provides Class III evidence that treatment of patients with AIS with edaravone dexborneol is associated with significantly better functional outcome at 90 days measured using the mRS.
2025-08-01·NAUNYN-SCHMIEDEBERGS ARCHIVES OF PHARMACOLOGY
Efficacy and safety of edaravone dexborneol in acute ischemic stroke: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Review
作者: Tarakhan, Husam ; Abouelmagd, Moaz Elsayed ; Wagdy, Mohamed ; Alnajjar, Asmaa Zakria ; Aldemerdash, Mohamed A ; Kashbour, Muataz ; Shata, Abdelrahman
INTRODUCTION:
Stroke is a leading cause of global morbidity and mortality, with acute ischemic stroke (AIS) accounting for most cases. Despite advancements in reperfusion therapies, many patients do not achieve sufficient reperfusion, necessitating effective neuroprotective interventions. This meta-analysis evaluates the efficacy and safety of Edaravone Dexborneol (ED) compared to standard therapies in AIS treatment.
METHODS:
A systematic review and meta-analysis were conducted according to PRISMA guidelines, including randomized controlled trials (RCTs) investigating ED in AIS. Primary outcomes included Modified Rankin Scale (mRS ≤ 1) at 90 days and changes in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores. Pooled effect sizes were calculated using random-effects models.
RESULTS:
Five RCTs with 2,535 patients (1,263 ED, 1,272 control) were included. ED significantly improved the odds of achieving mRS ≤ 1 at 90 days (OR = 1.47, 95% CI [1.25-1.74], p < 0.00001). While NIHSS score changes at 14 days were not significant (p = 0.35), ED showed significant improvement at 30 days (MD = -1.77, 95% CI [-2.82 to -0.72], p = 0.0009). ED also significantly reduced the risk of hemorrhagic transformation (OR = 0.47, 95% CI [0.24-0.92], p = 0.03) and mortality rates were lower in the ED group but not statistically significant (OR = 0.66, 95% CI [0.41-1.06], p = 0.08, I2 = 1%).
CONCLUSION:
ED demonstrates significant neuroprotective benefits in AIS by improving functional outcomes and reducing the risk of hemorrhagic transformation. However, further studies with larger sample sizes must confirm these findings and optimize treatment protocols.
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项与 依达拉奉右莰醇 相关的新闻（医药）2025-10-21
·米内网
精彩内容
10月21日，CDE官网显示，海南合瑞制药的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在近年中国公立医疗机构终端保持20亿元以上销售规模，2025年上半年同比增长16.61%，是神经系统药物（化+生）注射剂TOP5产品。今年以来，海南合瑞制药已有8款产品报产在审。
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端保持20亿元以上销售规模，2025年上半年同比增长16.61%，是神经系统药物（化+生）注射剂TOP5产品。
2025H1中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）注射剂TOP10产品
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仅先声药业拥有生产批文，7家企业以仿制4类报产在审，其中，海南合瑞制药、杭州民生药业等6家均在今年报产。
海南合瑞制药今年以来报产在审产品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，海南合瑞制药已有8款产品报产在审，其中，苯磺酸美洛加巴林片、注射用甲苯磺酸奥马环素等冲刺首仿，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)在2024年中国公立医疗机构终端均是重磅品种。
据了解，海南合瑞制药是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术制药企业，一直坚持创新与高端仿制并重，并向高技术壁垒领域研发投入和布局。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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2025-10-20
·药通社
上周五，第九十九批参比制剂征求意见稿公布。
19个参比未通过遴选，1个被调出参比，且再次出现了以：“拟申请参比制为附条件批准上市，审议未通过”的原因，而这已经不是第一次出现了。
附条件批准情况在FDA十分常见。盐酸阿曲生坦片批准信显示，该药品于2025年4月2日基于替代终点（降低蛋白尿） 通过加速批准途径获批，其完全批准仍取决于正在进行的确证性临床试验，预计2026年完成。
从结果来看，国内对参比遴选的态度似乎越来越谨慎，理由也愈发细化。
结合近期奥贝胆酸事件来看，附条件批准确实存在一定风险，奥贝胆酸片原研一直是附条件批准，最终因临床试验证明获益小于风险而撤市，国内一批仿制企业的巨额投入由此打了水漂。因此，CDE开始对这类原研的参比资格只会更加谨慎。
仿制药好品种越来越少，参比制剂的数量也一批比一批少，立项的窗口正一点点被关上。如今附条件批准品种若也不可选，未来立项难度只会更高。
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在这样的背景下，国产创新药开始进入仿制企业的视野。
9月13日，美诺华的艾拉莫德片上市申请获CDE受理，这已经是该品种的第35家仿制企业。
一个国产新药被35家企业仿制，这在过去几乎没有先例。
此前的仿制热门大多来自外资原研大药，而国产创新药能被卷入这样规模的竞争，艾拉莫德可能是目前唯一的例子。
艾拉莫德片是一种抗炎、镇痛的小分子抗风湿性关节炎药物，由天津药物研究院与先声药业在2003年合作研发，2011年8月以1.1类新药获批上市（商品名“艾得辛”）。这是全球首个获批的艾拉莫德药物，也是近十年来国内唯一获批上市的小分子DMARD。
2017年进入国家医保目录，自此市场规模快速扩大。2022年艾拉莫德片院内销售额首次突破10亿元，此后一路飙升，2024年超17亿元，成为抗炎药和抗风湿药市场的TOP2产品。
而进入2025年，仅两季度，艾拉莫德片销售额就已超10亿，大概率今年还将再创新高。
先声的艾拉莫德核心制剂专利（CN100387231C）于2023年到期，随后便被纳入了化学仿制药参比制剂目录（第五十七批），自此这个重磅风湿品种就被多家仿制企业盯上，截至目前，已有4家上市，35家在审，相当庞大的竞争数量。
其中正大天晴子公司江苏正大清江拿下首仿+首家过评，剩余三家按时间顺序分别为扬子江、重庆圣华曦、四川国为。
由于剩下三家都是25年刚刚获批，还不能查到销售记录，目前能查到的仅有原研先声和首仿正大清江，从销售额上看，先声仍占据绝对优势。
从市场结构看，艾拉莫德片的这种密集竞争已经远超同类国产新药的普遍水平。
根据CDE公布的数据，近年来被纳入参比目录的国产创新药仅34个，其中有仿制药过评的只有6个，数量极其有限。
多数国产创新药即便被列入参比，由于专利、工艺壁垒、临床差异等因素，企业也鲜有立项。
艾拉莫德之所以成为例外，核心原因在于其市场成熟度高、临床价值明确、核心专利到期，算是为数不多可选择的国产新药品种。
值得注意的是，先声还有另一款重磅药物——依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，同样处于这样的境况。
该药于2024年2月被列入第七十七批参比目录，截至目前已有6家企业提交了仿制上市申请，竞争之火在参比确立之后就燃起了。
这也为我们提供了一种新的思路，现如今仿制药立项越来越难，能做的品种几乎见底，参比目录数量也是一批比一批少，在这种情况下，选择部分优质国内新药进行仿制不失为一种可能性。
以下是34个国内新药参比，标绿为有过评品种，仅6个：
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药通社总编—华籍美人（Ww_150525）
*添加请注明备注及来意
专利到期加速审批
2025-10-19
脑卒中作为全球主要致死和致残原因之一，其治疗方案在过去数十年间进展相对缓慢。然而，进入2025年，我们正处在一个前所未有的创新浪潮之中。从改变给药途径以抢占黄金急救时间的口服/舌下剂型，到旨在神经修复与再生的细胞疗法，再到基于多组学技术发现的全新分子靶点，整个脑卒中药物研发领域呈现出多点开花、加速突破的态势。
临床开发加速：2025年关键药物监管与临床里程碑
临床开发加速：2025年关键药物监管与临床里程碑
2025年，脑卒中创新药领域最激动人心的进展集中在后期临床开发和监管审批环节。特别是口服剂型和细胞疗法的突破，预示着治疗模式的重大变革。
2025年脑卒中临床试验进展概览
1.1 口服/舌下剂型成新宠，抢占院前急救与长期治疗市场
传统的静脉注射给药方式限制了脑卒中药物在院前环境的使用，而2025年，便捷的口服及舌下剂型成为研发热点，其目标直指缩短"门-针时间"（Door-to-Needle Time），为患者赢得宝贵的治疗窗口。
澳宗生物TTYP01（依达拉奉片）获FDA突破性疗法认定
2025年6月12日，上海澳宗生物科技有限公司自主研发的依达拉奉片（TTYP01）凭借其在中国完成的II/III期临床研究中展现的显著疗效，获得了美国FDA授予的"突破性疗法认定"（BTD），用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。
这是全球首款也是迄今唯一的依达拉奉口服片剂，其意义不仅在于剂型创新，更在于为AIS患者提供了静脉注射外的全新选择。更早之前，2025年3月，TTYP01针对美国AIS患者的III期临床试验申请已获FDA批准，并豁免了II期研究，可直接进入关键的III期临床，这无疑将大幅加速其在美国的上市进程。
先声药业先必新®舌下片有望在华获批
先声药业的"先必新"系列在脑卒中治疗领域持续深耕。其核心产品依达拉奉右莰醇注射液是近五年来全球唯一获批的脑卒中治疗创新药。在此基础上，其开发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）在2024年8月29日获得了FDA的"突破性疗法认定"，是全球脑卒中治疗领域首个获此殊荣的创新药。
尽管BTD认定发生在2024年，但其影响持续发酵至2025年。根据行业数据库预测，先必新®舌下片在中国的NDA（新药上市申请）审评进展顺利，极有希望在2025年第一季度获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。舌下给药途径具有吸收迅速、可绕过肝脏首过效应的优点，特别适用于无法立即进行静脉输液的救护车或社区急救场景，有望将AIS的治疗关口再次前移。
1.2 细胞疗法曙光初现，神经修复迎来突破
如果说小分子药物主要聚焦于急性期的神经保护，那么细胞疗法则为脑卒中后遗症期的神经修复与功能重建带来了希望。2025年，中国企业在这一前沿领域取得了关键性进展。
天士力干细胞新药获批临床，开启神经修复新篇章
2025年3月13日，天士力自主研发的1类新药"同种异体脂肪间充质基质细胞注射液"（项目代码NR-20201）用于治疗急性缺血性脑卒中的临床试验申请，正式获得NMPA批准。该药物此前已获得美国FDA的临床试验批准。
间充质干细胞（MSCs）具有多向分化潜能、免疫调节和旁分泌多种神经营养因子的能力，被认为是修复受损神经组织、改善脑卒中后功能障碍的潜力疗法。天士力此款新药在国内获批临床，标志着我国在利用干细胞治疗脑卒中这一世界级难题上迈出了坚实的一步。
细胞治疗管线持续推进，展现广阔前景
除了天士力，其他研究机构和企业也在2025年持续推进其细胞治疗项目。例如，霍德生物利用iPSC（诱导性多能干细胞）衍生的hNPC01注射液，在2024年底获得FDA新药临床默许后，其针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的临床研究在2025年备受关注。
同时，WG103等神经修复类干细胞药物的II期临床试验也在稳步推进中。这些进展共同构成了2025年脑卒中细胞治疗领域的繁荣景象，预示着从"神经保护"到"神经修复"的治疗范式转变正加速到来。
前沿靶点探索：从学术会议到基础研究的新机遇
创新药的源头在于对疾病病理生理机制的深入理解和对全新药物靶点的发现。2025年，全球各大顶尖学术会议和专业期刊为我们揭示了脑卒中研究的多个前沿方向。
2025年脑卒中靶点研究前沿方向
2.1 2025年顶会洞察：ISC会议揭示新方向
作为全球脑血管病领域最重要的年度盛会，2025年2月在美国洛杉矶举行的国际卒中大会（ISC 2025）发布了多项重磅研究，为新药研发指明了方向。
SERCA2激动剂：神经保护新策略
会议内容不仅涵盖了替奈普酶（Tenecteplase）等溶栓药物的最新临床数据，更重要的是，展示了多个创新靶点和药物的早期研究成果。其中一项研究尤为值得关注——"用于缺血性脑损伤治疗的强效口服可生物利用SERCA2激动剂的发现"。
SERCA2（肌浆网/内质网Ca2+-ATP酶2）是维持细胞内钙离子稳态的关键蛋白，其功能失调与缺血后的神经元死亡密切相关。开发高选择性的SERCA2激动剂，代表了一种全新的神经保护策略，跳出了传统的抗氧化和抗炎思路，为研发人员提供了新的切入点。
2.2 《中国卒中杂志》2025年刊发的关键靶点研究
作为国内脑血管病领域的权威期刊，《中国卒中杂志》在2025年发表了一系列高质量的基础研究，系统揭示了脑卒中发病的关键分子机制和潜在干预靶点，为早期研发提供了丰富的"弹药库"。
炎症、细胞焦亡与铁死亡
NLRP3炎症小体被证实是缺血再灌注后神经炎症和细胞焦亡的核心驱动力，其特异性抑制剂MCC950展现出显著的神经保护作用。同时，靶向铁死亡（Ferroptosis）这一新型程序性细胞死亡方式，也成为一个极具潜力的治疗策略。
非编码RNA与表观遗传调控
多篇论文聚焦于长链非编码RNA（lncRNA）和微小RNA（miRNA）在脑卒中病理过程中的作用。研究发现，特定的lncRNA和miRNA（如miR-423-5p）可作为潜在的生物标志物和治疗靶点，通过调控神经元凋亡等过程影响疾病进展。
多组学技术挖掘新靶点
借助转录组孟德尔随机化、GSVA算法与ceRNA网络整合分析等前沿生物信息学技术，研究人员从海量数据中"淘金"，成功预测和筛选出新的潜在生物标志物及治疗靶点。例如，一项研究通过此方法，发现了CDK2和DBT两个与缺血性脑卒中预后密切相关的潜在靶标分子。这些基于大数据的发现为后续的药物筛选和功能验证提供了明确方向。
综合分析与未来展望
综合2025年的各项进展，我们可以清晰地看到脑卒中药物研发的未来图景：
1. 治疗窗口前移与便利化
以澳宗生物TTYP01和先声药业先必新®舌下片为代表的口服/舌下剂型，是急性期治疗领域最重要的趋势。它们的成功将颠覆现有的静脉给药模式，使超早期治疗成为可能，对于改善患者预后具有革命性意义。
对于投资者而言，这一赛道确定性高，市场潜力巨大。口服剂型的便捷性使其在院前急救场景中具有独特优势，有望显著缩短治疗延迟时间，提高治疗成功率。
2. 从"保护"到"修复"的范式转移
天士力等企业在细胞治疗领域的临床突破，标志着脑卒中治疗正在从急性期"减少损伤"向恢复期"功能重建"延伸。尽管细胞疗法研发周期长、成本高、监管挑战大，但其解决中风后遗症这一巨大未满足需求的潜力，使其成为最具想象空间的长期投资方向。
这种治疗范式的转变将为患者带来更全面的康复方案，不仅关注急性期的神经保护，更注重长期的功能恢复和生活质量提升。
3. 靶点发现进入"精耕细作"时代
告别了"一靶多用"的粗放模式，新一代脑卒中药物研发更加注重对病理机制的精准打击。无论是针对NLRP3炎症小体、细胞焦亡、铁死亡等特定细胞死亡通路，还是调控SERCA2、非编码RNA等精细分子靶点，都体现了研发思路的深化。
对于研发人员来说，紧跟这些前沿靶点，结合多组学和人工智能技术，将是发现下一代突破性疗法的关键。精准靶点策略将提高药物疗效，减少副作用，为患者提供更安全有效的治疗方案。
2025年脑卒中研发关键趋势发展趋势代表药物/技术临床意义市场潜力口服/舌下剂型TTYP01、先必新®舌下片缩短治疗窗口期高确定性细胞疗法脂肪间充质干细胞、iPSC衍生细胞神经修复与功能重建高增长潜力精准靶点SERCA2激动剂、NLRP3抑制剂针对性神经保护中长期价值多组学技术转录组分析、ceRNA网络新靶点发现基础研究驱动
结论
2025年是脑卒中创新药研发的"大年"。监管机构对创新（尤其是能解决临床痛点的剂型创新）的开放态度，以及基础研究领域的持续突破，共同为这一沉寂已久的领域注入了强劲动力。
对于身处其中的研发人员、决策者和投资者而言，精准把握这些趋势，既是挑战，更是前所未有的机遇。脑卒中治疗领域正经历从传统治疗向精准医疗的转型，多学科交叉融合将成为未来发展的主旋律。
关键行动建议关注口服/舌下剂型的临床转化机会加大细胞疗法研发投入，布局长期管线深化多组学与AI技术在靶点发现中的应用加强国际合作，共享前沿研究成果建立产学研医一体化创新生态
免责声明：本报告结论基于公开数据和临床前研究，实际疗效需以后续临床试验结果为准。涉及企业信息不构成投资建议。
参考文献
1. 携全球首个皮下注射PD-L1抗体申报上市，先声药业再迎里程碑时刻. 先声药业等.[2020-11-16]
2. WG103治疗急性缺血性卒中注册临床试验：阶段性成果与展望. 李姝雅.[2025-07-07]
3. 先必新舌下片获美国FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中[2024-09-08]
4. 先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定. 先声药业.[2024-06-01]
5. 12月7款创新药有望获FDA批准 多款疗法迎关键审批节点[2025-01-03]
6. 脑卒中治疗取得重大进展[2025-02-13]
7. 用干细胞治骨关节炎！粤港澳干细胞新药研发战略合作联盟在穗成立. 记者王道斌 通讯员赵辉.[2019-05-20]
8. 国产新药获 FDA 突破性疗法认定，治疗急性缺血性脑卒中. 澳宗生物.[2024-12-26]
9. 我国自主研发的脑卒中新药先必新舌下片获批上市[2025-02-11]
10. 全球创新突破！霍德生物hNPC01注射液获FDA新药临床默许，成为全球首个iPSC衍生hNPC治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症产品. 范靖.[2018-01-01]
11. siRNA 药物研究进展[2022-04-11]
12. 昆药集团2025年半年度报告摘要[2025-01-01]
13. 湘雅医院让癫痫手术变得如此微创. 杨治权.[2024-03-29]
14. 先声药业：创新药密集兑现，未来持续增长可期. 太平洋证券.[2025-02-12]
15. 艾迪药业联合南大药业脑卒中领域新药AD108注射液IND获批[2025-03-14]
16. FDA召回23.3万瓶抗抑郁药 含致癌风险杂质[2024-12-14]
17. STROKE2025[2025-03-06]
18. 我国脑卒中领域创新药获美国FDA突破性疗法认定. 南方财经.[2023-09-03]
19. 奥凯乐®（瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者. 再鼎医药.[2024-05-13]
20. 急性缺血性脑卒中新希望！天士力新药临床试验获批，效果如何？[2025-03-14]
21. https://www.t-isc.com/doc/2025-06-20.pdf中国卒中杂志 Chinese Journal of Stroke[2025]22. mcao模型|大鼠脑缺血模型| 大鼠脑损伤模型|体内动物模型构建 脑卒中模型研究[2022-08-01]
23. 本文盘点了2025年5月发布于国际知名科研期刊中的潜力靶点. Nyame K等.[2025-06-06]
24. 【述评】脑卒中多组学研究及其潜在意义[2024-03-27]
25. 追随治疗理念的变迁，探寻脑卒中治疗手段的新趋势. 王拥军等.[2022-01-01]
26. 急性缺血性脑卒中的靶点治疗研究进展. 黄丽丽等.[2023-05-16]
27. J. Pickett, C. Bird et al. “A roadmap to advance dementia research in prevention, diagnosis, intervention, and care by 2025.” International Journal of Geriatric Psychiatry (2018).[2018-02-22]
28. World Stroke Organization: Global Stroke Fact Sheet 2025. Valery L Feigin et al.
29. 柳叶刀子刊重磅报告：卒中死亡人数将增50%至2025年全球每年近千万人死于卒中. 医师报讯（融媒体记者等.[2023-11-02]
30. 本文盘点了2025年6月发布于国际知名科研期刊中的潜力靶点. Witt KC等.[2025-07-09]
31. 刘雨婷,李育平,黄羽佳,等.我国脑卒中预测研究的热点和前沿的可视化分析[J].军事护理,2022,39(03):48-52.[doi:10.3969/j.issn.1008-9993.2022.03.012] [2022-03-15]
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突破性疗法ASH会议细胞疗法临床2期上市批准
100 项与 依达拉奉右莰醇 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 雄激素不敏感综合征 | 临床3期 | - | 2023-12-28 | |
| 认知功能障碍 | 临床2期 | 中国 | 2024-04-08 | |
| 脑出血 | 临床2期 | - | 2021-03-01 | |
| 高血压脑病 | 临床2期 | - | 2021-03-01 | |
| 颅内出血 | 临床1期 | 美国 | 2018-10-25 | |
| 肌萎缩侧索硬化 | 临床申请 | 美国 | - | |
| 认知障碍 | 临床申请 | 美国 | - | |
| 阿尔茨海默症 | 临床前 | 中国 | 2025-06-21 | |
| 神经炎症 | 临床前 | 中国 | 2024-03-15 |
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临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | - | 蓋觸觸網選簾壓積襯糧(觸範餘鏇糧憲鹹築積製): unadjusted odds ratio = 1.37 (95% CI, 0.76 ~ 2.44), P-Value = 0.29 | 不佳 | 2025-03-10 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 4,684 | 積糧壓獵鏇鏇積簾衊鬱(餘窪蓋鑰廠遞窪鬱齋顧): adjusted common odds ratio = 1.02 (95% CI, 1.02 ~ 1.64), P-Value = 1.30 | 积极 | 2025-01-30 | |||
No Edaravone Dexborneol | |||||||
N/A | - | 獵淵築衊築遞築積鏇範(鬱鏇遞廠蓋糧鑰獵觸鬱) = 襯簾積簾夢製艱夢遞積 鏇製願艱膚遞醖窪鬱鑰 (餘夢獵鏇繭醖憲範鬱範 ) | 积极 | 2025-01-30 | |||
No Edaravone Dexborneol | 獵淵築衊築遞築積鏇範(鬱鏇遞廠蓋糧鑰獵觸鬱) = 願範鹹壓窪構艱遞憲觸 鏇製願艱膚遞醖窪鬱鑰 (餘夢獵鏇繭醖憲範鬱範 ) | ||||||
临床3期 | 914 | 夢膚齋構糧壓壓鏇衊選(願窪衊構製顧蓋積餘窪) = 夢淵廠襯範齋齋淵願範 願蓋構顧夢簾鑰構齋鏇 (襯製壓齋鏇願廠齋艱艱 ) 更多 | 积极 | 2024-02-19 | |||
Placebo | 夢膚齋構糧壓壓鏇衊選(願窪衊構製顧蓋積餘窪) = 淵憲構積壓選繭齋顧積 願蓋構顧夢簾鑰構齋鏇 (襯製壓齋鏇願廠齋艱艱 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 願夢繭廠淵蓋艱糧鏇憲(鏇選繭築齋鬱獵鏇鬱餘) = 初步分析显示，相对于安慰剂， 先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点 觸蓋鹹窪願鏇襯觸遞選 (範願觸艱淵衊製觸顧繭 ) 达到 | 积极 | 2022-12-01 | |||
Placebo | |||||||
NEWS 人工标引  | N/A | 94 | 製淵艱艱遞鬱顧顧餘糧(糧餘製積顧憲鏇構夢遞) = 鑰衊鏇顧鏇積獵築憲願 廠淵壓獵鏇憲鑰齋夢鬱 (廠選齋餘築膚淵積獵鏇, 4.11) 更多 | 积极 | 2022-05-06 | ||
製淵艱艱遞鬱顧顧餘糧(糧餘製積顧憲鏇構夢遞) = 憲衊簾淵顧簾鏇糧膚範 廠淵壓獵鏇憲鑰齋夢鬱 (廠選齋餘築膚淵積獵鏇, 2.15) 更多 | |||||||
临床3期 | 1,165 | Edaravone+Dexborneol | 鏇鹽夢衊簾餘蓋膚獵鬱(鑰願憲夢選願蓋壓獵鹽) = 鹽鹹醖壓艱鏇願遞淵網 鬱艱鬱願製廠顧醖構鏇 (網鏇範憲醖夢夢餘鑰艱 ) 更多 | 优效 | 2021-03-01 | ||
鏇鹽夢衊簾餘蓋膚獵鬱(鑰願憲夢選願蓋壓獵鹽) = 淵獵願鑰製窪鬱網觸淵 鬱艱鬱願製廠顧醖構鏇 (網鏇範憲醖夢夢餘鑰艱 ) | |||||||
临床2期 | 385 | 餘憲壓夢襯淵壓蓋壓膚(積鹹鏇醖鑰築夢顧範築): P-Value = 0.6799 更多 | 积极 | 2019-04-22 | |||
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