Edaravone

京东原副总裁、渐冻症患者蔡磊牵线研发的国产渐冻症药物已完成二期临床试验，明年有望上市。 这事儿搁三年前，谁敢想？渐冻症，这名字听着就让人心里发紧。200年医学史，愣是没整出一个能拦住它的药。全球4种获批药物，利鲁唑、依达拉奉、Relyvrio、Tofersen，顶多延缓点，该冻还得冻。SOD1基因突变型的患者，以前基本就是等死，没跑。 现在呢？RAG-17，这药名听着像代号，其实是中美瑞康李龙承博士团队搞出来的siRNA疗法。2022年4月，蔡磊跟李龙承搭上线，俩人琢磨着怎么把这事儿往前推。临床前数据挺吓人：同等剂量下，RAG-17能把SOD1突变小鼠的中位生存期延长101天，而Tofersen只能延长37天。三倍还多！这差距，你说猛不猛？ 2023年3月，美国FDA给了孤儿药认定。2024年5月，正式在中国获批临床，成为全球唯一一款在中美都获批临床的渐冻症RNAi疗法。同年8月，北京天坛医院、浙大二院、四川华西医院开始招募SOD1患者。2024年9月，IIT临床研究结果公布：安全性良好，靶点响应显著，生物标志物信号积极。2025年4月，AAN年会拿了顶级奖项。2025年7月，II期临床试验在浙大二院完成首例患者给药。 一串时间线拉下来，三年多，从实验室到临床，这速度在渐冻症领域简直是坐火箭。部分媒体说＂首位6位患者用药病情得到控制＂，虽然具体数字我没法一一核实，但IIT阶段的积极信号是实打实的。三年前绝望等死的患者，现在有的能活下来。蔡磊自己说的，＂这是中国科技的力量＂。 可蔡磊本人用不上这药。他不是SOD1突变型，基因型不匹配，RAG-17对他没用。这事儿挺让人难受的。他牵线搭桥，出钱出力，甚至2022年9月宣布捐献自己的遗体和脑脊髓组织，约1000位病友跟着他签了捐赠书。他搭建全球最大的渐冻症患者大数据平台，触达1.5万名患者，2024年推动10条药物管线进入临床。结果药出来了，自己够不着。 有人可能会问，那他自己咋办？他也在推别的管线。FUS基因型的RAG-21，2024年11月拿了FDA孤儿药资格。还有清华贾怡昌教授的基因治疗、中科院戴建武教授的脊髓再生技术，多条腿走路。一位资深神经系统科学家说，蔡磊把渐冻症药物研发的时间向前推动了至少10年。10年啊，啥概念？多少患者可能因为这10年差，从死路里挣出一条活路。 2024年12月，蔡磊夫妇给李龙承博士发了500万奖金，＂生命科学破冰奖＂。这钱不是小数目，但比起蔡磊自己砸进去的真金白银和精力，可能也只是个象征。他说过，＂每天都在被拒绝，没想到资金用得这么快，但我从未想过放弃。＂ 今年2月28日，第19个国际罕见病日，蔡磊用眼控仪接受采访。他说了句挺扎心的话：＂个人力量很渺小，如果有100个或1000个蔡磊，局面将完全不同。＂6年了，他从一个京东副总裁，变成躺在病床上用眼球打字的人。今年春节还在给病友发十条建议，没停过。 渐冻症药物研发最缺的不是钱，是愿意站出来推动的人。这话从他嘴里说出来，分量不一样。他自己就是那个人，而且可能是最拼命的那个。理工科出身，跨界搞医药，没豪言壮语，就是干。你说这事儿靠谱不靠谱？至少RAG-17的II期临床已经给药了，明年有望上市，这是硬事实。 当然，也得冷静看。RAG-17目前只针对SOD1突变型，这部分患者占渐冻症总人群的比例不高。更多基因型、更多药物管线还在路上。蔡磊推动的联合实验室、动物实验基地、病理样本库，这些基础设施才是长远的东西。就像盖楼，RAG-17是盖出来的第一层，但地基是他一砖一瓦夯的。 有个细节挺有意思。2024年5月，蔡磊跟中美瑞康成立联合实验室的时候，李龙承博士说，蔡磊提供了＂关键的临床前药效学研究数据＂。啥意思？蔡磊不只是拉皮条，是真下场干科研活儿。一个前京东副总裁，学做药效学数据，这跨度比从卖菜到造火箭也差不多了。 所以你说他伟大不伟大？这词儿太大了，听着像颁奖词。但换个角度想：一个人明知道自己大概率用不上这药，还拼命推，为啥？他说过，＂眼前只有这一条路，不要问，走便是了。＂这心态，不是一般的硬。 现在RAG-17二期临床在推进，FUS基因型的药也在路上，中药路线河北以岭医院也在搞II期。渐冻症这个200年没破冰的死局，终于裂开了几道缝。蔡磊能不能等到属于自己的那款药？不知道。但他肯定等不到自己停下来。 对了，他还有个＂渐愈互助之家＂，1.5万患者的数据平台。这玩意儿值多少钱？没法算。没有它，很多药物研发连患者都找不到，临床试验都启动不了。你说这是功德无量还是啥，反正我觉得，这事儿整得挺像那么回事的。 最后就想问一句：如果换你，明知道自己大概率用不上，你还会这么拼命推吗？

瑞维鲁胺片（商品名艾瑞恩®）由恒瑞医药研发，是国产全新二代雄激素受体抑制剂，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 基本信息 药物分类：口服雄激素受体（AR）抑制剂，新型抗前列腺癌靶向药 适应症：用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 作用机制：前列腺癌生长依赖雄激素，瑞维鲁胺高选择性结合雄激素受体，阻断雄激素与受体结合；抑制受体入核、阻断下游致癌基因转录；抑制前列腺癌细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡；相比一代药物，对AR突变体抑制活性更强，血脑屏障透过率更低，中枢不良反应更轻。 用法用量 推荐剂量：每次 240mg（4片，每片60mg），每日1次口服； 服用方式：随餐 / 空腹均可，整片温水送服，不可掰开、碾碎； 联用方案：必须联合雄激素剥夺治疗（ADT，去势治疗）（手术去势或促黄体生成素释放激素激动剂）； 漏服处理：当天发现漏服立即补服；次日才发现则跳过，次日正常服用，不可双倍剂量。 不良反应 1. 常见（发生率＞10%）：乏力、潮热、关节肌肉疼痛、体重下降、高血压、皮疹、恶心、腹泻。 2. 重点需监测不良反应 癫痫发作：风险远低于恩扎卢胺；有癫痫病史、脑外伤、脑肿瘤患者慎用，出现抽搐立即停药就医。 肝功能损伤：用药前、用药期间定期查肝功能；转氨酶显著升高需减量/暂停给药。 心血管风险：可升高血压，原有高血压患者规律监测血压，必要时联用降压药。 跌倒、骨折风险：乏力、骨痛易跌倒，建议补钙 + 维生素D，定期骨密度检查。 低钠血症：少见但危险，出现乏力、头晕、意识模糊及时查血钠。 禁忌：女性、儿童、对瑞维鲁胺或辅料过敏者禁用； 慎用：癫痫病史/脑部病变、严重肝肾功能不全、心脑血管病史患者； 同靶点药物对比 上市情况 2022年6月28日获NMPA附条件批准上市，国药准字H20220016，中国首个自主研发二代AR抑制剂，规格为80mg/片，获批适应症为联合雄激素剥夺治疗（ADT），用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物结构专利：CN103958480，2036 年到期，是瑞维鲁胺最核心保护专利，覆盖分子本身，竞品无法绕开母核结构。 适应症/制剂专利：CN107530325，保护片剂制剂 + 前列腺癌联合治疗方案，2037 年到期。 外围工艺专利：CN116199633，第三方独立合成工艺，仅保护特定生产路线，不保护分子结构本身。 化合物专利（原研恒瑞，核心母核专利） CN103958480A/B（授权-有权）：申请号CN201380004069.5，2013-08-26申请，预估2036-06-28到期。保护通式结构的咪唑啉类化合物（包含瑞维鲁胺化学结构）；该类化合物的合成制备工艺；含该化合物的药物组合物；化合物用于制备雄激素受体抑制剂、治疗前列腺癌药物的医药用途；该化合物在抑制肿瘤细胞增殖、抗前列腺癌领域的应用。 药物组合物联用专利（恒瑞，制剂/联合用药专利） CN107530325A/B（授权-有权）：申请号CN201780001360.5，2017-02-17申请，预估2037-02-17到期。保护以瑞维鲁胺（咪唑啉衍生物）为活性成分的口服药物制剂（片剂等）；瑞维鲁胺与雄激素剥夺治疗（ADT）联用的药物组合方案；该组合物用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症用途；联合给药治疗高瘤负荷前列腺癌的给药方案。 瑞维鲁胺制备工艺专利（合成工艺专利） CN116199633A/B（授权-有权）：申请号CN202211687622.7，2022-12-27申请，预估2042-12-27到期，专利权人为甘肃省化工研究院有限责任公司、西北民族大学，保护一条区别于恒瑞原研路线的瑞维鲁胺化学合成新工艺；该工艺的中间体、反应条件、提纯精制步骤；低杂质、高收率工业化生产瑞维鲁胺的制备流程。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv 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