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©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 破发成为18A常态。 12月23日，18A公司翰思艾泰上市首日破发，收跌46.25%。这也是继 XDC热潮继续。 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）同宜医药PDC授权出海 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 / 02 / 资本信息 1）大跌46%，翰思艾泰上市首日破发 12月23日，18A公司翰思艾泰上市首日破发，收跌46.25%。 / 03 / 医药动态 1）香雪生命XLS-103注射液获临床许可 12月23日，据CDE官网，香雪生命XLS-103注射液获临床许可，拟用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期胰腺癌。 2）司美格鲁肽新适应症获批 12 月 22 日，据NMPA官网，司美格鲁肽注射液的心血管适应症上市申请获得批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且 BMI≥27 kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 / 04 / 海外药闻 1）口服GLP-1减重药物获批 12月22日，诺和诺德宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（25 mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25 mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。 2）25亿美元！盐野义收购田边制药依达拉奉资产 12月22日，盐野义宣布，决定收购田边制药持有的RADICAVA ORS®（依达拉奉口服混悬液2.1%）和IV RADICAVA（依达拉奉注射液）权利。在完成程序后，盐野义将向田边制药一次性支付25亿美元。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

药械追踪 No.1 / 诺和诺德诺和盈在中国获批心血管适应证 2025年12月22日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应证上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 诺和盈是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，目前已在超过25个国家和地区上市。此前，诺和盈已在中国获批适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。临床研究显示，诺和盈可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /安斯泰来备思复联合K药改善MIBC患者生存期，实现不含铂类化疗 2025年12月17日，辉瑞（NYSE: PFE）与安斯泰来制药（TSE: 4503）共同公布了EV-304 III期临床研究（亦称KEYNOTE-B15）期中分析的阳性顶线结果。 该关键研究评估了针对Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）备思复（注射用维恩妥尤单抗）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗作为新辅助及辅助治疗（手术前后），对比当前标准治疗（单纯手术）在顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中的疗效。研究达到其主要终点，在无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS）上均显示出具有临床意义和统计学显著性的改善；病理学完全缓解率（pCR）这一次要终点也已达到。备思复联合帕博利珠单抗的安全性特征与该治疗方案已知的特征一致。 因此，针对顺铂耐受肌层浸润性膀胱癌患者膀胱切除围术期，备思复联合帕博利珠单抗提供了首个且目前唯一不含铂类化疗的治疗方案，可改善无事件生存期和总生存期，无论患者能否耐受顺铂。该联合方案此前已在美国、欧盟、日本、及中国等多个国家和地区获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 盐野义收购田边三菱依达拉奉业务 2025年12月22日，日本盐野义宣布，将收购由田边制药株式会社拟新设子公司的全部股权。该子公司将持有 RADICAVA ORS（依达拉奉口服混悬液2.1%）及IV RADICAVA（依达拉奉静脉注射剂）的全部相关权利。作为交易的一部分，田边制药在美国设立的RADICAVA业务公司将成为盐野义美国子公司（Shionogi Inc.）的全资子公司。 RADICAVA ORS已获得美国FDA及全球其他监管机构批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。这是一种目前无法治愈且治疗选择极少的进行性神经退行性疾病。截至目前，RADICAVA ORS连同此前的静脉注射剂型已在美国治疗了超过 2万名ALS患者。 根据协议，程序完成后，盐野义将通过其美国子公司向田边制药支付25亿美元的一笔过总额付款。此外，根据特定条件，盐野义未来还可能支付销售提成（特许权使用费）。 早在2024年9月，三菱化学集团就在进行业务重组，准备出售制药子公司田边三菱制药。2024年12月，全球私募公司黑石集团和贝恩资本对收购日本田边三菱公司进行最终竞标，最终由贝恩资本以5100亿日元（约合33亿美元）获得。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药监局：规范互联网药械信息服务备案管理 2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》，自发布之日起施行。在中国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定，国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。 提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 国家第六批耗材集采启动 2025年12月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布文件，开展国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购工作。 药物涂层球囊类医用耗材类别中，冠状动脉药物涂层球囊年度需求量为614778个，外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）年度需求量为6884个，外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位）年度需求量为61434个，外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）年度需求量为7002个。 泌尿介入类医用耗材类别中，输尿管介入导丝年度需求量为1372386个，输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为500833个，输尿管介入鞘（具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为49279个，输尿管球囊扩张导管年度需求量为15881个，泌尿取石网篮年度需求量为284665个，一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为326518个，一次性输尿管软镜导管（具备测量靶向部位生理压力功能）年度需求量为18442个，肾造套件年度需求量为188317套。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻