广生堂：乙肝创新药IIa期临床试验显现显著疗效！

9月19日，福建广生堂药业宣布其创新乙肝治疗药物GST-HG131已经完成了慢性乙型肝炎（CHB）IIa期临床试验的第一组研究，并取得了阶段性研究报告。该药物在试验中显示出了显著优于安慰剂的疗效，符合研究预期。

研究结果表明，在第一组（30mg，每日口服两次）为期28天的试验中，GST-HG131显著降低了慢性乙型肝炎患者的血清表面抗原（HBsAg）水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，并且表现出良好的安全性和耐受性。广生堂将继续推进剩余两组受试者的入组研究，并计划将第一组的数据提交给国家药品监督管理局，以便提前沟通后续临床开发方案。

GST-HG131是一种新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内的PAPD5/7靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性，减少病毒表面抗原的合成和分泌。目前全球尚无同类产品上市，GST-HG131在这一领域处于全球领先地位。

此次IIa期临床研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入45例慢性乙型肝炎患者，共分为三组。第一组入组了10例受试者（8例为试验组，2例为安慰剂组），进行28天的口服GST-HG131治疗，观察血清表面抗原HBsAg水平的变化。结果显示，与安慰剂相比，GST-HG131显著且持续地降低了HBsAg水平，停药前（第28天）HBsAg达到最低水平，而安慰剂组的HBsAg水平则无明显变化。GST-HG131与安慰剂相比，最小二乘均值的差异为0.65Log10IU/ml。试验组中有3例受试者的HBsAg水平下降≥1Log10IU/ml，其中最大下降值为1.07Log10IU/ml。8例试验组受试者中，有7例HBsAg水平下降超过50%。

GST-HG131是中国第一个获批进入临床开发的乙肝口服表面抗原抑制剂，也是全球首个进入II期临床的此类药物。HBsAg的清除被认为是乙肝临床治愈的关键临床终点之一。在IIa期临床研究的第一组数据中，所有受试者的HBsAg均有不同程度的下降，显示出显著的药效。

广生堂药业将继续推进GST-HG131的后续临床研究，以期进一步验证其疗效和安全性，为慢性乙型肝炎患者带来新的治疗希望。