赋生康双抗产品FS-8002获批临床

2024年7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布消息，由赋生康(上海)生物科技有限公司自主研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）获得了临床试验许可，计划用于晚期实体瘤的治疗。而早在今年3月27日，FS-8002的临床试验申请已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这使得FS-8002成为国内少数几种靶向肿瘤微环境的双抗药物之一。

在过去的十多年间，以CTLA-4和PD-1免疫检查点抑制剂为代表的癌症免疫疗法取得了显著成效。然而，研究发现，肿瘤微环境的免疫抑制特性会导致抗肿瘤免疫失效，只有20-30%的人群能从中获益。癌症不仅是一种疾病，它是一个复杂的生态系统，涉及到许多非癌细胞及其在肿瘤内的相互作用。肿瘤微环境包括多种免疫细胞类型、癌相关成纤维细胞、内皮细胞、周细胞以及其他组织-受体细胞类型。以前，这些宿主细胞被认为只是肿瘤发展的旁观者，但现在已知它们在癌症的发病机制中起着重要作用，靶向肿瘤微环境已成为抗肿瘤药物开发的一个新热点。

FS-8002是赋生康生物自主研发的双功能蛋白，专门用于治疗晚期实体瘤。临床前的体内和体外研究表明，FS-8002能够有效改善肿瘤微环境，抑制肿瘤新生血管的生成，促进肿瘤血管的正常化，增强肿瘤浸润免疫细胞的活性，并抑制肿瘤细胞的免疫逃避。更为重要的是，FS-8002通过将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，潜在地提高了免疫检查点抑制剂的敏感性，从而拓展了免疫治疗的应用范围。

华普生物成立于2001年，专注于围绕TLR9激动剂—CpG的研发，开发出具有全球知识产权的疫苗佐剂和肿瘤治疗产品，是国内外顶尖的CpG佐剂研发与生产企业。赋生康生物成立于2020年底，是一家专注于改善肿瘤微环境的早期药物研发公司，旨在克服肿瘤对抗肿瘤药物的耐药性，提高应答率，延长患者存活期。赋生康基于其融合蛋白技术平台已经研发出两款创新大分子药物：FS-8002 和FS-0918。

2023年4月，赋生康生物并入华普生物技术（河北）股份有限公司，作为其在上海的研发中心。同年9月，华普-赋生康成功完成了HP007项目在中国的临床申报，这一项目在晚期及转移性前列腺癌患者中展示了良好的前景。

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