肛门癌前病变患者迎来曙光！中国首例HPV治疗疫苗临床研究获批

9月20日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称“东方略”）收到了国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司研发的全球首款HPV治疗性疫苗VGX-3100对HPV-16/18相关肛门癌前病变进行II期临床试验。这是继VGX-3100对宫颈癌前病变适应症获批后的又一重要进展。

在全球范围内，由HPV（人乳头瘤病毒）引起的相关癌前病变尚无有效治疗药物。HPV分为高危和低危两类，其中HPV-16/18属于高危类型，是导致宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌和头颈癌等多种癌症的主要原因。近年来，肛门癌的发病率和死亡率呈现增长趋势，肛门癌前病变也日益受到关注。

目前，肛门癌前病变的主要治疗方法是手术或消融治疗，占所有治疗手段的85.9%，但复发率接近50%。此外，这些治疗方式可能导致疼痛、出血、纤维化瘢痕组织形成，甚至需要直肠改道治疗。与宫颈癌前病变不同的是，肛门癌前病变的早期筛查和诊断方法尚不完善，因此早期发现和病情跟踪难度较大，进一步增加了肛门癌的发生率。

《新英格兰医学杂志》发表的一项研究表明，及早干预肛门癌前病变可以将肛门癌的发生率降低57%。目前，中国国内尚无针对肛门癌前病变的治疗药物进入临床阶段，而东方略的VGX-3100成为首款进入II期临床试验的药物。

VGX-3100是全球首款HPV治疗性疫苗，针对HPV-16/18持续感染引起的多种癌前病变。该疫苗通过肌肉注射伴随电脉冲的给药方式，诱导抗原特异性抗病毒细胞免疫反应，以期治愈相关癌前病变。HPV相关癌前病变是全球性的重大公共卫生问题，HPV持续感染可导致肛门癌、宫颈癌、外阴癌、阴道癌和头颈部恶性肿瘤。在中国，HPV相关疾病患者近2000万。

此次VGX-3100针对肛门癌前病变的适应症获批，标志着其临床应用范围进一步扩大，为更多癌前病变患者带来了治愈的希望。值得一提的是，VGX-3100在境外肛门癌前病变患者中已完成的II期临床试验结果显示，该药物对于HPV-16/18单纯感染的患者，病变组织转归率超过60%，且安全性和耐受性良好。同时，在HPV-16/18相关外阴癌前病变患者中也显示了良好的疗效。

目前，VGX-3100针对宫颈癌前病变的关键性III期临床研究正在顺利进行。公司未来将进一步拓展VGX-3100在外阴、阴道等癌前病变适应症中的应用潜力，期望其成为全球首款针对HPV-16/18相关多种癌前病变的“全能型”治疗药物。