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点击上方北京东方略关注我们 2026年11月2日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称"东方略生物“）宣布，公司在研核心产品VGX-3100中国III期注册性临床研究（HPV-303CHN）阳性顶线结果，已入选第41届癌症免疫治疗学会（SITC）年会重磅突破性研究（Late-Breaking Abstract, LBA），并作为该专场的第一个口头报告，向全球公布核心数据，同时还将在大会的LBA通道进行壁报展示。 VGX-3100 DNA immunotherapy for HPV-16/18–associated cervical high-grade squamous intraepithelial lesions: a phase III randomized trial 📝LBA编号：1184 📸汇报环节：     Clinical Oral Abstract      Session104 ⏰时间：    2026年11月6日11:45AM(MST)    2026年11月7日  2:45AM(BJT) 关于SITC及其LBA 癌症免疫治疗学会（SITC, Society for Immunotherapy of Cancer）年会是全球肿瘤免疫治疗（Immuno-Oncology, IO）领域历史最悠久、规模最大且最具专业权威性的顶级国际盛会，区别于 ASCO、ESMO 等综合性肿瘤年会，SITC 极致聚焦于肿瘤免疫机制与疗法，覆盖从前沿基础免疫学、微环境机制到新型临床转化（如治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双抗/多抗、免疫检查点抑制剂联合疗法等）的全生命周期研究，每年吸引数千位顶级免疫学家、临床科学家、跨国药企与创新 Biotech 研发高管、监管机构专家以及医疗投资人参会，是推动全球肿瘤免疫疗法临床指南制定、技术规范达成及跨国商业授权合作的核心枢纽。 SITC的重磅突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）及口头报告是全球肿瘤免疫领域的最高展示规格。入选 LBA 口头报告，体现了国际权威同行对该项研究学术价值、设计规范性与临床突破潜力的高度认可，也预示着该疗法未来有望重塑现有临床治疗格局。 关于VGX-3100 VGX-3100 是一款针对高危型人乳头瘤病毒16型和18型（HPV-16/18） 相关疾病开发的在研DNA免疫治疗药物（也称治疗性 DNA 疫苗）。该产品使用专用的注射器通过肌肉注射伴随电脉冲给药，通过诱导针对 HPV-16/18 的特异性 T 细胞免疫应答，实现病毒清除并促进病变组织逆转。VGX-3100的首个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），旨在为患者提供一种非手术药物治疗选择，完整保留宫颈结构，避免传统切除性手术（如 LEEP、冷刀锥切）可能导致的宫颈机能不全，降低流产、早产等生育相关并发症风险。此外，基于其全身性的系统性抗病毒细胞免疫机制，VGX-3100也具备拓展至肛门生殖器区域（Anogenital，包括外阴、阴道、阴茎及肛门）其他癌前病变，乃至 HPV-16/18 阳性实体瘤的广阔治疗潜力。 东方略生物     北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称东方略生物，ApolloBio）成立于2016年，主要通过境外引进和自主研发双轮驱动模式，依托DNA免疫治疗技术平台，聚焦肿瘤、癌前病变及感染性疾病领域，致力于创新药物的研发。 ——🌍联系方式🌍—— 媒体：pr@apollobio.com 投资人：an@apollobio.com 免责声明： 本微信公众号旨在提供有关北京东方略生物医药科技股份有限公司(东方略)及其子公司，联属公司的相关信息，并非产品推广广告，不构成信息披露。  Disclaimer: This publication aims at providing relevant information about Apollobio and its subsidiaries and affiliated companies which shall not be deemed as informatlon disclosure.

点击上方北京东方略关注我们 2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Inovio（NASDAQ: INO）的一款质粒 DNA 药物VOCERYQ™上市，这是FDA批准的首款DNA药物，具有重大的里程碑意义。 VOCERYQ™（通用名：doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd，原研发代号 INO-3107）是由 INOVIO研发的一款质粒 DNA 免疫疗法，该药物通过专有的DNA递送技术CELLECTRA™ 5PSP进行肌肉注射伴随电穿孔加强导入，靶向复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的核心诱因——HPV-6 与 HPV-11 型病毒，刺激人体免疫反应，用于减少成年 RRP 患者接受外科切除手术的频次，从而显著减轻反复手术带来的创伤与声带损伤风险，为成年 RRP 患者提供了全新的非手术治疗选择。 FDA生物制品评估与研究中心（CBER）主任 Karim Mikhail表示： 今天的批准代表了一项具有重要意义的科学突破：一种基于质粒 DNA 的免疫疗法，它利用人体自身的免疫系统来对抗 RRP 的根本病因。 东方略生物CEO李澍博士表示： VOCERYQ™ 的加速获批不仅是一款罕见病新药的商业化落地，更是全球首款获得美国FDA批准上市的DNA核酸药物，在整个核酸与生物医药发展史上具有划时代的里程碑意义。 这一历史性突破，标志着基于质粒DNA的免疫治疗正式从前沿探索跨入商业化与监管认可的成熟阶段，彻底打通了从平台设计到药物上市的全流程逻辑。 这不仅和VGX-3100的中国III期阳性结果相互印证，有力确证了整套DNA免疫治疗及其递送技术平台的底层科学价值，也为包括VGX-3100在内的针对HPV相关病变、广泛实体瘤及感染性疾病的免疫治疗管线研发注入了强大的确定性与信心。 东方略生物将继续加强与Inovio的战略合作，全力加速推进VGX-3100在中国的申报与上市进程，早日惠及广大宫颈癌前病变患者。 首款获FDA批准的DNA免疫疗法VOCERYQ™ 的获批不仅是INOVIO发展史上的重大里程碑，更是全球DNA核酸药物研发领域的突破性历史时刻。 北京东方略生物在此向INOVIO团队致以最热烈的祝贺！ 关于东方略生物 北京东方略生物医药科技股份有限公司（简称东方略生物，ApolloBio）成立于2016年，主要通过境外引进和自主研发双轮驱动模式，基于DNA免疫治疗技术平台开发针对肿瘤相关疾病和感染性疾病的创新药。 资料来源 [1] FDA官网：FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with RRP（FDA，2026-10-30）｜https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-plasmid-dna-based-immunotherapy-adults-recurrent-respiratory-papillomatosis [2] INOVIO官网：INOVIO Announces FDA Accelerated Approval of VOCERYQ（INOVIO，2026-10-30）｜https://ir.inovio.com/news/news-details/2026/INOVIO-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-VOCERYQ-an-Immunotherapy-to-Reduce-the-Frequency-of-Surgery-in-Adults-with-Recurrent-Respiratory-Papillomatosis-RRP/default.aspx ——🌍联系方式🌍—— 媒体：pr@apollobio.com 投资人：an@apollobio.com 免责声明： 本微信公众号旨在提供有关北京东方略生物医药科技股份有限公司(东方略)及其子公司，联属公司的相关信息，并非产品推广广告，不构成信息披露。  Disclaimer: This publication aims at providing relevant information about Apollobio and its subsidiaries and affiliated companies which shall not be deemed as informatlon disclosure.

宫颈高级别病变，过去的标准处理方式是做宫颈锥切手术。手术能切掉病灶，但可能影响生育，而且术后仍有复发风险。现在，一款不用开刀的新药正在尝试另一条路。 2026年9月，全球首款三价HPV治疗性疫苗KDTV001，在西北妇女儿童医院启动了一项多中心I/II期临床研究。 这跟投资者有什么关系？关系很大。宫颈癌前病变的治疗，长期只有手术一个选项。如果药物路径能跑通，这是一个全新的市场。 一、KDTV001是什么，跟预防性疫苗有什么不一样 KDTV001是一款治疗性疫苗，由武汉凯德基诺生物技术有限公司申办，马丁院士团队领衔技术攻关。 它和市面上打的那种HPV预防性疫苗，是两码事。 预防性疫苗（比如二价、四价、九价）是给还没感染的人打的，目标是防止感染。KDTV001是给已经感染、且已经出现宫颈高级别病变的人用的，目标是清除病毒、逆转病变。 技术路线上，KDTV001用的是非复制型腺病毒5载体，编码HPV16、18、52三个型的E6/E7融合抗原。 注射后，腺病毒载体把抗原递送到体内，激活特异性的细胞免疫应答，让免疫系统去识别和清除被HPV感染的细胞。 它选16、18、52这三个型，是有针对性的。 16和18是全球范围内最主要的高危型，52型在中国女性中的感染率显著高于欧美人群。 做三价而不是二价或九价，是在覆盖面和研发复杂度之间找了一个平衡点。 二、为什么现在启动临床，背后的需求是真实的 宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），包含CIN2和CIN3，是宫颈癌前病变的关键阶段。多由高危型HPV持续感染引发，是宫颈癌防控的关键节点。 目前的标准治疗是宫颈切除性手术，比如LEEP刀或冷刀锥切。手术有效，但有代价。 一项针对中国HSIL管理的研究指出，缺乏非侵入性治疗选项是这个领域的关键缺口，患者对安全、有效、保留生育功能的治疗有强烈的未满足需求。 手术可能破坏宫颈的完整性和功能，增加后续妊娠中宫颈机能不全、流产和早产的风险。 翻译一下：手术切掉病灶的同时，也切掉了一部分宫颈组织。对有生育需求的女性来说，这是一个需要权衡的代价。 KDTV001的研发定位，就是提供一个非手术的选项。湖北省科学技术奖的公示材料里写得很直接：KDTV001“效果优于目前NCCN指南推荐的宫颈锥切术，实现HPV病毒和病灶消除的双目标，开创宫颈癌前病变无创治疗时代”。 这个表述来自申办方和合作团队的官方材料，需要后续临床数据来验证。但方向是清楚的：在手术之外，给患者多一个选择。 三、临床研究的进度和设计 这项I/II期临床研究是多中心、开放性设计，计划在全国招募59到144名符合条件的宫颈HSIL患者。 入组条件比较明确：18到40周岁女性，经病理确诊宫颈HSIL，确认存在HPV16、18、52中一种或多种感染，病灶在阴道镜下可见且能够完整观察。 研究分两个阶段。I期主要评估安全性、耐受性，确定推荐剂量。II期在I期确定的剂量基础上，初步评估有效性。 KDTV001此前已经拿到了中国和美国药监局的临床批件。2025年10月，它获得了FDA的IND许可，成为全球首个批准开展该适应症临床试验的腺病毒载体治疗性疫苗。 双报双批，说明这款产品的临床前数据在两国监管机构那里都过了基本门槛。 四、治疗性HPV疫苗的竞争格局 KDTV001不是这个赛道上唯一的产品，但它的三价设计（16/18/52）是目前全球唯一覆盖52型的治疗性疫苗。 国内方面，多家企业也在布局。东方略引进了Inovio的VGX-3100，针对HPV16/18感染相关的癌前病变，复星医药参与了合作。 奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。 但需要看清一个现实：全球至今没有任何一款HPV治疗性疫苗获批上市。 这个赛道整体还处在临床验证阶段，KDTV001的进度相对靠前，但距离商业化还有不短的距离。 五、我的判断：这是宫颈癌防治逻辑的一个延伸，但商业化的路还很长 说三个实话。 第一个实话：治疗性疫苗的定位，是补充手术，不是替代手术。 KDTV001的入组人群是18到40岁的HSIL患者，且有生育需求是一个重要的隐含筛选条件。 这个人群在全部宫颈病变患者中占比有限。更大的患者群体是年龄更大、已经没有生育需求、直接选择手术的女性。 治疗性疫苗能切到的市场，首先是有生育顾虑的那部分人。 第二个实话：临床数据出来之前，所有的判断都只是方向性的。 I/II期研究的主要终点是安全性和初步疗效，样本量59到144人。从I/II期到最终获批，中间还隔着更大规模的II期和III期验证。 HPV治疗性疫苗这个赛道至今零获批，本身就说明这个方向的临床转化难度不低。 第三个实话：这个方向对中药企业的启示，比表面看起来更直接。 宫颈病变这个领域，中药有现成的品种在使用。保妇康栓等中成药在HPV感染和低级别病变中有临床应用，但缺少大规模随机对照的硬终点数据。 KDTV001走的是“明确靶点、明确机制、明确终点”的路径，从临床前研究开始就把E6/E7抗原作为明确的靶标。 中药在这个领域的品种，如果能把“清除HPV”这个终点用规范临床设计做出来，就能拿到跟化药和生物药同台竞争的资格。但目前看，没有人在做这件事。 从行业层面看，KDTV001的临床启动，是一个信号：宫颈癌前病变的治疗，正在从“手术一刀切”向“分层管理、保留功能”的方向走。 这个转变里，谁先把非手术方案的数据做出来，谁就能拿到这个新市场的入场券。 （风险提示：本文基于公开信息梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。文中提及公司及产品仅作行业分析案例，不作为个股推荐或产品推荐。本文不涉及任何药品疗效评价或用药推荐，所有药品信息仅作市场分析参考。药品销售受政策和市场竞争影响，存在不确定性。股市有风险，投资须谨慎。）