信达生物玛仕度肽糖尿病III期研究成功，近期递交上市申请

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）是一家专注于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢及心血管疾病、眼科等重大疾病的创新药物的公司。近日，信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病患者中进行的III期临床研究（DREAMS-1）顺利达成主要终点及所有关键次要终点。该研究显示，玛仕度肽在降糖和减重方面均表现出显著效果，并对心血管和肾脏代谢指标具有综合益处。

DREAMS-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估玛仕度肽在未能通过单纯饮食和运动控制血糖的中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性。研究共纳入320名受试者，按1:1:1比例分配至玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6 mg组和安慰剂组，进行24周的双盲治疗。研究结果显示，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组在降糖效果上显著优于安慰剂组，且这一效果持续至第48周。与安慰剂组相比，玛仕度肽组在体重、HbA1c达标率等关键次要终点上也表现出更优越的效果。

玛仕度肽还展示了显著的心血管和肾脏代谢综合获益，包括降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶及尿白蛋白肌酐比等指标。整体安全性和耐受性良好，主要的不良事件为轻度或中度的胃肠道不良反应，无新增安全性风险。

研究负责人南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授表示，2型糖尿病患者通常伴有多种慢性疾病，其管理需要综合考虑血糖、血脂、血压等多方面因素。玛仕度肽作为GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，不仅在降糖方面表现出色，还在减重和其他代谢方面展示了显著优势，期待该药物早日上市，为中国糖尿病患者提供更好的治疗选择。

山东省立医院赵家军教授也表示，随着糖尿病患者数量的增加，中国亟需更有效、更安全的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的研究结果提供了重要的医学证据，证明其在长期治疗中具有稳定的疗效和多重代谢获益。

信达生物的临床开发副总裁钱镭博士进一步说明，玛仕度肽是全球首创且进展最快的GLP-1R/GCGR双重激动剂，公司正积极推动其在减重、糖尿病及其他适应症方面的开发。DREAMS-1和DREAMS-2研究结果的达成，证明了玛仕度肽在糖尿病治疗中的综合疗效，公司期待其在未来的临床研究中展示更优异的表现。