美国FDA批准因美纳癌症生物标志物检测试剂盒及其两项伴随诊断适应症，用于患者靶向治疗的快速匹配

TruSight Oncology Comprehensive是一款由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的全景变异分析体外诊断试剂盒。这是首个可上市的泛癌种伴随诊断产品，能够检测超过500种基因生物标志物，为患者提供更为精准的肿瘤诊断和治疗方案。

2024年8月27日，因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）在加利福尼亚州圣迭戈宣布其TruSight Oncology Comprehensive（TSO Comprehensive）检测试剂盒及其首批两种伴随诊断适应症获得美国FDA的批准。该产品单次检测可覆盖500多个基因，用于分析患者的实体瘤，帮助提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。

TSO Comprehensive作为伴随诊断检测产品，已被批准用于识别NTRK基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，这些患者在临床指导下可能从拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）治疗中获益。此外，该检测还被批准用于识别局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这类患者可能从礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）治疗中获益。

因美纳首席商务官Everett Cunningham表示，FDA批准TSO Comprehensive试剂盒及其伴随诊断适应症是肿瘤学领域客户和临床专家群体期待已久的里程碑事件。因美纳致力于与拜耳、礼来等行业领先企业合作，推动癌症诊断的发展，帮助更多患者获得精准肿瘤治疗。

伴随诊断检测可以确定患者的肿瘤是否携带特定的基因变化或生物标志物，从而成为治疗的靶点，帮助确定患者是否应该接受治疗。TSO Comprehensive的NTRK伴随诊断试剂盒被批准用于各类实体瘤，最大限度地从每位患者的样本中找到可用于临床干预的信息。

NTRK基因融合在大多数实体瘤类型中较为罕见（约为0.1%-0.3%），检测难度较大。TSO Comprehensive还可检测RNA，识别所有三种NTRK基因融合（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型融合伴侣基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）是一种高选择性TRK抑制剂，已被批准用于治疗TRK融合癌症患者。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，且是全球癌症相关死亡的主要原因。TSO Comprehensive能对包括RET基因在内的多种预后和预测性生物标志物进行广泛检测，有助于全面了解患者病情，更好地指导临床治疗。礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）是一种高选择性RET激酶抑制剂，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

据萨拉-坎农研究所早期药物开发部主任Vivek Subbiah博士介绍，大量证据表明，对晚期癌症患者进行全景变异分析具有临床实用性。因美纳推出的体外诊断试剂盒为肿瘤临床专家群体提供了有价值的临床工具，帮助患者采用合适的靶向治疗，改善治疗效果。

TSO Comprehensive将于今年向客户发货。根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心的规定，具有实体瘤伴随诊断报销资质的全景变异分析检测产品可获得报销。因美纳还在开发更多伴随诊断应用，助力突破性的靶向治疗和免疫疗法的推出。

因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊表示，因美纳致力于将最领先和高品质的产品引入中国市场，推动创新产品在区域市场的应用。随着TSO Comprehensive产品及相关适应症在美国的获批，因美纳将与中国顶尖科研和临床机构合作，设计出适合中国市场的方案，加速相关产品在中国的临床获批和应用，造福更多患者。

TSO Comprehensive检测试剂盒的CE标志版本已于2022年在欧洲上市，并于2024年5月1日被纳入中国台湾地区的全民健保体系。

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