Nemolizumab：全球首款IL-31新药通过FDA批准！惠升生物和荣昌生物等取得重大突破

8月13日，Galderma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nemluvio（nemolizumab）上市，专门用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。Nemluvio是首个获FDA批准的IL-31药物，这是一种创新的单克隆抗体，通过与IL-31受体α结合，阻断IL-31信号通路。原开发者中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）在日本将其命名为Mitchga，可治疗结节性痒疹及特应性皮炎相关瘙痒。Nemluvio于2019年获得FDA突破性疗法认定（BTD），并在今年2月取得优先审评资格。此次批准基于3期临床试验OLYMPIA的结果，其中OLYMPIA 1和2试验评估了超500名结节性痒疹患者的疗效和安全性，并达成主要终点。第16周时，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者瘙痒强度大幅降低，另有显著改善睡眠障碍和皮肤结节清除效果。Nemluvio疗效迅速，耐受性良好。

中国国家药监局（NMPA）官网显示，8月13日，惠升生物的德谷胰岛素注射液生物类似药正式获批，成为国产首个德谷胰岛素生物类似物，用于治疗成人2型糖尿病。德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，原研由诺和诺德开发，特点是降糖效果佳、血糖浓度平稳、低血糖风险低和注射时间灵活等。其半衰期约25小时，作用时间可达42小时，患者依从性高。惠升生物的德谷胰岛素与原研药在药代动力学和药效学上高度相似，临床效果相当。

荣昌生物8月13日宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床研究达到主要终点。公司计划向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请。泰它西普可同时靶向BLyS和APRIL，从源头减少致病性抗体的产生。该药物2021年3月在中国获批用于系统性红斑狼疮（SLE），今年7月又获批用于类风湿关节炎。最近在重症肌无力领域的研究也取得了显著进展，并获得了多项国际认定。本次研究由北京医院牵头，随机分配受试者至泰它西普组和安慰剂组，结果显示泰它西普显著改善了患者的临床状况。

冠科美博8月14日公布，其c-MET小分子抑制剂伯瑞替尼（vebreltinib，APL-101）在2期临床试验SPARTA中显示出积极初步数据。伯瑞替尼专为抑制c-MET高表达肿瘤细胞设计，适用于非中枢神经系统（CNS）MET融合实体瘤患者。此药物于2021年将中国权益授予鞍石生物子公司浦润奥生物，冠科美博保留全球其他地区的权益。研究纳入14名患者，并显示43%的客观缓解率，其中包括一名完全缓解的三线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伯瑞替尼中位总生存期为12.4个月。

8月13日，Covis Pharma公司等联合申报的阿地溴铵吸入粉雾剂在中国获批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。阿地溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂，由Almirall公司开发并由阿斯利康收购其业务后进行推广。阿地溴铵在2012年首次上市，最近的3期临床试验AVANT显示其在中重度稳定期COPD患者中的有效性和安全性。

另有消息，专注自免抗体疗法的Acelyrin公司8月13日宣布，其IL-17抗体药物izokibep在治疗化脓性汗腺炎（HS）的3期试验中取得部分积极结果。尽管在12周时达到了主要终点HiSCR75，但此前2b临床试验未能在16周时达到统计学意义。Acelyrin计划优先推进IGF-1R抗体药物lonigutamab在甲状腺眼病（TED）中的临床试验，并将裁员33%以维持现金流。izokibep在12周时显示出显著疗效和良好的安全性，未来将继续进行相关研究。