艾迪药业取消「艾诺韦林片」新适应症注册申请

艾迪药业于9月26日晚发布公告，针对旗下抗HIV药物的循证医学数据、产品特点及专利期限等因素，科学制定了差异化市场策略。根据该策略，公司主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症的上市许可申请，并获得国家药品监督管理局的同意。

此次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症是：与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于体重大于35公斤的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者，作为替代治疗方案。特别是针对那些接受稳定抗逆转录病毒治疗且已达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL），并无治疗失败史的患者。

艾诺韦林片是一种结构全新的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），在2021年6月获批用于治疗HIV-1感染初治患者。Ⅲ期临床研究显示，艾诺韦林片与依非韦伦相比，具有相当的抗病毒疗效，能够迅速降低患者体内的病毒载量，并且对高、低基线病毒载量均有效，且疗效持续稳定。在安全性方面，艾诺韦林片显著减少了头晕、睡眠障碍等中枢神经系统的不良反应，并且在脂代谢指标、肝毒性和皮疹发生率等方面表现优越。

艾诺韦林片新增适应症的上市许可申请于2023年12月被CDE受理（受理号：CXHS2300111）。艾迪药业目前已上市的抗HIV产品中，有两款新药——艾诺韦林片和艾诺米替片，均为抗HIV领域的1类口服新药，分别于2021年6月和2022年12月获批上市，用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺韦林片为单方制剂，而艾诺米替片为三联单片复方制剂。

艾迪药业表示，通过与CDE的沟通及临床患者的服药体验，考虑到复方制剂艾诺米替片已经上市并纳入《国家医保目录》，其在依从性和便利性方面比单方联合用药更具优势。此外，考虑到两款创新药的专利期限和产品生命周期，公司决定撤回本项目，以提升在HIV治疗领域的市场竞争力。

在后续安排上，与艾诺韦林片新增适应症同步获CDE受理的艾诺米替片（含艾诺韦林成分）新增适应症上市许可申请正在顺利推进，目前已经结束技术审评工作，正在进行文件制作和审核审批。