鼎成肽源KRAS G12D突变TCR-T疗法获得临床试验批准

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官网上公示，北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称鼎成肽源）申请的DCTY1102注射液已经获得了国家药监局的临床试验默示许可。

DCTY1102注射液是鼎成肽源研发的一款拥有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。这也是全球首款专门针对HLA-A*11:01基因型和KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症包括晚期胰腺癌和结直肠癌等恶性实体肿瘤。

TCR-T类细胞药物与HLA基因型紧密相关。HLA系统是免疫系统的重要组成部分，能够把抗原肽呈递给T细胞表面的受体（TCR）。HLA-A*11:01是中国人群中最常见的HLA类型，表型频率高达21%。在胰腺癌和结直肠癌中，KRAS G12D突变是最常见的KRAS突变亚型，占比约45%。

鼎成肽源成立于2014年，专注于实体肿瘤细胞治疗产品的研发和转化。公司的技术平台和产品转化体系已经形成，主要针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10多款细胞治疗产品。

8月5日，东北制药发布公告，表示计划收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权。

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