FDA授予快速通道资格！依沃西国际III期HARMONi研究完成患者招募

2024年10月4日，康方生物（9926.HK）的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西VEGF在HARMONi研究中已经完成受试者的入组。HARMONi研究是一项国际多中心III期临床研究，主要针对经第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。该研究由Summit主导，预计在2025年中获得顶线数据。

在HARMONi研究中，入组的患者来自北美、欧洲和中国。中国患者也参与了HARMONi-A研究，结果显示，依沃西方案显著延长了患者的无进展生存期（7.06个月对比4.8个月，HR=0.46），疾病进展或死亡风险降低了54%，且患者总生存获益趋势显著。基于这些结果，依沃西在2024年5月已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

同时，美国食品药品监督管理局（FDA）也为依沃西授予了快速通道资格认定（FTD）。这项资格认定旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的药物。获得FTD之后，药物开发公司可以与FDA进行更多的沟通交流，讨论药物开发计划等。另外，企业在提交生物制品许可申请（BLA）时，可以采用滚动递交的方式，这有助于加快新药的审评进程，从而让患者更早受益。

针对以往的EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变局部晚期或转移性nsq-NSCLC，PD-1单抗在全球III期临床研究中均未获得成功。然而，Summit的董事长兼首席执行官Robert W. Duggan表示，HARMONi研究的患者入组完成标志着向为患者提供更高效创新药物的目标迈出了重要一步，对依沃西的前景充满信心。

康方生物的创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士也表达了对所有研究者、参与者及临床试验患者的感谢。他表示，依沃西的国际多中心III期临床研究的入组完成及获得FDA的FTD资格认定，代表依沃西在全球上市之路上又迈出了关键一步，期待依沃西能早日为全球肺癌患者提供全新的双靶点肿瘤免疫双抗治疗方案。

依沃西单抗注射液（依达方®）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，依沃西被NMPA批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究达到了无进展生存期主要终点，并取得了决定性的胜出阳性结果。基于该研究，依沃西一线治疗PD-L1阳性的晚期NSCLC的sNDA已经提交，并获优先审评。依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究以及其他相关研究也正在进行中。

总的来说，依沃西正通过单药和联合用药在多个适应症领域开展了广泛的临床试验，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，成为全球领先的生物制药企业。