Ivonescimab

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 2月26日，香港特区政府财政司司长陈茂波公布了2025/2026财政年度特区政府财政预算案。此次发布的财政预算案中涉及多项港股改革方向，包括推进人民币柜台纳入港股通、筹备开通“科企专线”、优化双重主要上市及第二上市门槛涉及港股改革等。 特朗普关税影响及媒体称国际对冲基金获利了结港股，上周港股回调，恒生指数累计下跌2.3%。 2025年至今，恒生指数累计上涨14.4%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌3.6%。 康宁杰瑞制药-B周涨33.6%，消息面上：2月27日康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。公司指目前JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌(JSKN003-302)、铂耐药卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期临床研究也在顺利进行中。另恒生指数公司近期公布了其定期的季度指数调整结果。调整将于3月10日起生效。其中，康宁杰瑞制药遭剔除出恒生综合指数。 科济药业-B周涨24.7%，消息面上：2月25日公司宣布与珠海软银欣创旗下管理基金计划达成协议，共同投资优恺泽生物医药（上海）有限公司（“优恺泽”）。根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。珠海软银欣创旗下的基金计划以人民币8000万元认购优恺泽新增注册资本，从而持有优恺泽交易完成后注册资本的8%，科济药业于优恺泽的权益将由100%摊薄至92%。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨16.6%，高于恒生指数2.2个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2025年2月恒生医疗保健指数上涨16.1%。上周市值前20个股大多下跌。 上周康方生物逆势上涨5.8%，2月24日，康方生物宣布，依沃西国际市场开发合作伙伴summit therapeutics已与辉瑞(Pfizer)达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物(ADCs)在多种实体瘤中的联合治疗应用。根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方将各自保留其产品的相关权利。2月27日，康方生物宣布其自主研发的差异化HER3 ADC新药AK138D1，治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。根据新闻稿，AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 香港股市医疗健康板块证券发行 2024年共计有12家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，共募集金额54.0亿港元。2025年截至目前，共有1家企业上市(其中1家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量落后去年同期50.0%，金额总数上落后去年同期27.2%。 上周无新增IPO。 2024年共计19家企业完成定增，共募资金额80.9亿港元。2025年至今，共有5家企业完成定增，目前数量与去年同期持平，金额总数上领先去年同期155.7%。 2月25日，晶泰控股-P公告称已完成配售3.42亿股，配售价为每股6.10港元，筹资总额为20.88亿港元。所得款拟用于(i)产品持续迭代升级，提升研发技术能力和解决方案能力，数据生成及模型建立；(ii)产品商业化及业务发展，加强与从事于与本集团类似及互惠互利行业的外部各方及合作伙伴的业务合作，扩大本公司的规模及市场份额；及(iii)潜在机会收购及投资、人才吸引与引进、营运资金补充和一般公司用途。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 本周，上证指数下跌1.7%，沪深300下跌2.2%。 3月2日，国家统计局发布2月份制造业采购经理指数，为50.2%，比上月上升1.1个百分点；非制造业商务活动指数为50.4%，比上月上升0.2个百分点；综合PMI产出指数为51.1%；三大指数均位于扩张区间，我国经济景气水平总体有所回升。 截至目前，2025年上证综指下跌0.9%，沪深300下跌1.1%。 上周，上证医药下跌3.2%，医药中信指数下跌2.8%。 国家医保局2月21日发函，向各地通报中心静脉给药价格综合治理成果，PORT整体费用将从6000元左右降至3300元左右；PICC整体费用将从3000元左右降至1300元左右；CVC整体费用将从800多元降至450元左右。涉及调价的21个省份均已发文调整相关医疗服务项目价格，并自2025年1月1日起实施。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨2.1%，领先上证综指3.0个百分点。医药中信指数上涨1.0%，领先沪深300指数2.1个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2023年医药中信指数下跌6.77%。继2024年12月下跌5.5%后，2025年1月下跌3.8%。上周市值前20个股多数下跌。 艾力斯周内上涨4.83%。2月25日，艾力斯发布业绩公告：报告期内，艾力斯实现营业总收入35.58亿元，较上年同期的20.18亿元同比增长76.29%；归属于母公司所有者的净利润达14.24亿元，同比大幅增长121.08%，上年同期为6.44亿元；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为13.52亿元，同比增长122.96%。此次业绩的大幅增长主要得益于公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙 ®）的出色市场表现。艾弗沙®于2021年3月获国家药品监督管理局批准上市，专门用于治疗第一代或第二代EGFR-TKI治疗后出现耐药的T790M突变NSCLC患者。报告期内，该产品实现销售收入约35.06亿元。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数下跌2.4%，医疗器械指数下跌4.1%。 百利天恒周内累计上涨11.25%。27日晚，公司发布2024年度业绩快报。公告显示，公司2024年实现营业总收入58.23亿元，同比增长936.31%；归属于母公司所有者的净利润达36.58亿元，同比实现扭亏为盈。业绩大幅增长的主要原因是公司核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的海外合作伙伴BMS基于合作协议支付了8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。这笔款项显著提升了公司的营业收入和净利润。 神州细胞周内累计上涨2.93%。24日晚，神州细胞发布业绩快报：报告期内，公司实现营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%；营业利润达5.68亿元，同比激增8829.33%；较上年（亏损3.96亿元） 实现全面扭亏为盈。公司称业绩提升主要原因是公司核心产品安佳因®（重组VIII因子）销售稳定。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。 上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周，美乌谈判牵动市场情绪，最终的谈判破裂加剧美股震荡。 上周周内美股三大指数涨跌不一，标普500指数上周周内累计下跌0.98%，道琼斯工业指数周内累涨0.95%，纳斯达克指数周内累跌3.47%。 2月份标普500指数累计下跌1.42%，道指2月累跌1.58%，纳指累跌3.95%。 2025年截至目前，纳指累计下跌2.4%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）逆势回落1.6%。 2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。PRGN-2012 是一种用于治疗成人复发性呼吸道乳RRP的 AdenoVerse® 基因疗法。如顺利获批，PRGN-2012将成为首款和唯一一款治疗RRP的药物。同时，PRGN-2012也将成为首款HPV治疗性疫苗。 2024年截至目前，NBI累涨4.8%，反超纳指7.2个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现稳定，2月总体微调0.3%。上周NBI指数回落，指数成分公司股价涨跌互现。 近日，辉瑞宣布停止血友病B基因疗法Beqvez的全球开发和商业化，这标志着辉瑞进一步退出基因疗法领域。Beqvez是一种一次性治疗方案，去年4月获 FDA 批准，7月起在欧洲上市，每位患者的定价为350万美元。据称“由于患者和医生对血友病基因疗法的兴趣有限”，辉瑞决定停止这一项目。自获批以来，没有患者接受过商业化的Beqvez治疗。 美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有8支新股发行，累计募资7.75亿美元，相较去年同期数量上下降20%，金额下降74.5%。 上周2月25日，美股NASDAQ GM板块新增1个IPO。来自Basel Medical新加坡博思医疗集团，公司主营提供广泛的骨科、创伤和运动医学服务，此次IPO募资总额为882万美元。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。 2025年截至目前共有62家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降45.6%，金额较去年同期下降84.1%。 上周共有2起新增定增。其中募资金额最高的是BiomX,一家专注于利用自然和工程化的噬菌体技术开发产品，旨在针对和杀死与慢性疾病相关的特定有害细菌，如囊性纤维化（CF）和糖尿病足骨髓炎（DFO）的临床阶段的公司。公司此次以0.93美元每股的价格募集了263万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

1. NMPA又批准一款中药创新药上市 2月27日，据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。复方比那甫西颗粒具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。 2. 欧盟批准基孔肯雅热重组疫苗 3月1日，Bavarian Nordic今日宣布，欧盟委员会已批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗），用于建立主动免疫，以预防12岁及以上人群感染基孔肯雅热病毒（CHIKV）所致的疾病。根据新闻稿，该疫苗是首个在欧洲获批适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，Vimkunya在本月获美国FDA批准，且Bavarian Nordic最近还向英国药品和健康产品管理局（MHRA）提交了上市许可申请（MAA），预计该疫苗有望于2025年上半年在英国获得批准。基孔肯雅热是由CHIKV引起的蚊媒病毒性疾病，虽然死亡率低，但发病率高；近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重。 3. 诺华BTK抑制剂「瑞米布替尼」在华申报上市 2月27日，CDE官网显示，诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）率先在华申报上市。根据临床试验进展以及财报信息，推测此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。2023年，remibrutinib用于CSU的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 4. Keytruda获FDA优先审评资格，针对头颈部鳞癌 2月25日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日之前完成审评。该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据，预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。结果显示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含Keytruda的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗（有或无顺铂）相比，在无事件生存期（EFS）方面具有统计学显著且临床意义重大的改善。 5. 阿斯利康下一代口服SERD一线乳腺癌III期研究成功 2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中，改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。 6. 吉利德长效HIV疗法在欧洲申报上市，获加速审评 2月25日，吉利德宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请（MAA），每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防（PrEP）疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评（accelerated assessment）时间表进行评估。值得一提的是，上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请（NDA）并授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出，EMA的决定代表着lenacapavir作为PrEP疗法的又一监管里程碑。 7. 百时美施贵宝O+Y联合疗法在美国申报结直肠癌适应症，获优先审评 2月25日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成年及儿童（12岁及以上）患者。FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格，预计在2025年6月23日之前完成审评。该申请基于3期临床试验CheckMate-8HW研究结果，在今年1月底公布的分析结果显示，在中位随访时间为47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者，与Opdivo单药疗法相比，疾病进展或死亡风险降低38%。 8. 复星医药肾病新药「替纳帕诺」在中国获批上市 2月25日，NMPA官网最新公示，复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片（tenapanor）的新药上市申请已获得批准。根据复星医药此前新闻稿可知，这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，为新型降磷药物，本次获批的适应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。替纳帕诺最初由Ardelyx公司开发，此前2023年10月已经在美国获批，复星医药拥有该药在中国内地、香港及澳门地区的独家临床开发和商业化等权益。TEN C-03-002研究是一项在中国开展的替纳帕诺治疗终末期肾病（ESRD）血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的3期临床研究。结果显示，在研究终点时，替纳帕诺组和安慰剂组分别有44.59%和10.14%的患者达到了血磷水平<5.5 mg/dL的目标。 9. 强生「古塞奇尤单抗」在中国获批治疗克罗恩病 2月25日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前，古塞奇尤单抗已经在中国获批治疗银屑病。强生新闻稿表示，作为一款具有双重作用机制的白介素23抑制剂，本次是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。此次获批是基于GALAXI项目中两项关键3期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。其治疗中度至重度活动性克罗恩病的新适应症上市申请也已经于2024年6月获得FDA受理。 10. 勃林格殷格翰肺纤维化创新疗法nerandomilast递交上市申请 2月24日，勃林格殷格翰宣布，其在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其在中国获批上市的步伐。本次上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。IPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。 1. 近13亿美元！礼来达成分子胶合作 2月28日，Magnet Biomedicine宣布与礼来（Eli Lillyand Company）达成合作与许可协议，两家公司将在肿瘤学领域共同发现、开发并商业化分子胶疗法。此次合作将通过Magnet的TrueGlue发现平台，识别能够诱导蛋白质接近和协同作用的分子胶，以靶向在多种医疗需求尚未满足疾病中的“难以成药”靶点。根据协议条款，Magnet将获得最高达4000万美元的预付款、近期付款等款项。同时，在实现特定的开发、监管和商业里程碑后，Magnet有望额外获得总额超过12.5亿美元的里程碑款项。 2. 赛生药业引进卫材一款小分子抗癌新药 2月28日，赛生药业宣布，已就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib （研发代码：E7090）与卫材（Eisai）达成授权许可协议。Tasurgratinib是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。根据协议条款，赛生药业将负责tasurgratinib在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。 3. 中国生物制药引进先为达RSV新药 2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是在IL-29的基础上，经蛋白质工程优化得到的雾化吸入溶液，属于III型干扰素的一种。目前中国生物制药正针对该项目在中国开展IIb期临床试验，用于治疗儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染。 4. 翰森制药退出13亿美元心血管新药合作 2月27日，翰森制药（Hansoh Pharma）选择退出价值高达13亿美元的合作项目，这使得英国生物技术公司Silence Therapeutics不得不放缓其心血管疾病药物的三期临床试验计划。Zerlasiran是一款用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的siRNA疗法，作用机制是通过“沉默”LPA基因来实现治疗效果。2021年，翰森制药向Silence支付了1600万美元预付款，双方开启合作，借助Silence的mRNAi GOLD平台，开发针对3个未公开临床前靶点的疗法。但在2月27日，Silence透露翰森制药已“决定不再继续推进相关研发”。 5. 3.95亿美元！和铂医药就一款抗体新药达成授权合作 2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。 6. 礼来收购Organovo旗下FXR激动剂 2月25日，Organovo公司（纳斯达克股票代码：ONVO）宣布，礼来将收购Organovo的FXR项目，包括其主要资产FXR314。根据此次交易，Organovo将获得一笔预付款，并且随着FXR314达成关键监管和商业里程碑，还将获得相应的里程碑付款。礼来将收购Organovo的FXR项目的所有商业和知识产权，用于全球开发。 7. 8.16亿美元！武田再次与BridGene合作开发小分子新药 2月25日，BridGene Biosciences宣布与武田达成战略合作和许可协议。根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC™发现新的小分子候选药物，以对抗免疫学和神经病学中具有挑战性的靶点。两家公司将共同努力，通过命中发现和早期线索开发来推进这些项目。武田将拥有开发和商业化通过合作确定的任何潜在产品的专有权。2021年3月30日，BridGene已经与武田制药达成5亿美元合作，双方建立多达五个药物发现计划，利用BridGene专有的IMTAC™（等压质量标记亲和力表征）化学蛋白质组学平台，确定靶点和小分子候选药物，武田开发成治疗候选药物并推进临床开发。2024年1月，BridGene已与Galapagos签订总额超过7亿美元的战略合作与许可协议。 8. 联手辉瑞！Summit/康方PD-1/VEGF双抗达成临床试验合作 2月24日，Summit Therapeutics宣布与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物（ADCs）联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit 将提供用于拟议研究的 Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。这些研究将由 Summit 和辉瑞共同监督。双方各自保留其产品的权利。计划于今年年中开始 Ivonescimab 与辉瑞 Vedotin ADCs 的联合研究。临床试验的进一步细节将在稍后公布。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。