A Randomized Phase II Study of Sacituzumab Govitecan Alone, Ivonescimab Alone, or Sacituzumab Govitecan and Ivonescimab in Participants With Previously-Treated Actionable Genomic Alteration Positive Stage IV or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (Lung-MAP Sub-Study)

This phase II Expanded Lung-MAP treatment trial compares how well sacituzumab govitecan alone, ivonescimab alone, or sacituzumab govitecan in combination with ivonescimab works in treating patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) that has come back after a period of improvement (recurrent) or is stage IV and has a change in at least 1 of these genes: ALK, EGFR, HER2 (ERBB2), MET, NTRK, RET, and ROS1. This type of gene change is called an actionable genomic alteration (AGA), which means certain treatments can target the change to fight the cancer. Sacituzumab govitecan is a monoclonal antibody, called sacituzumab, linked to a toxic drug called SN-38. Sacituzumab govitecan is a form of targeted therapy because it attaches to specific molecules (receptors) on the surface of tumor cells, known as TROP2 receptors, and delivers SN-38 to kill them. Ivonescimab is a bispecific antibody that can bind to two different antigens at the same time. It binds to programmed cell death protein 1 (PD1), a protein found on the surface of T cells (a type of white blood cell) and vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein found on the surface of tumor cells. Ivonescimab may strengthen the immune system and interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving a combination of sacituzumab govitecan and ivonescimab work better than either drug alone, and sacituzumab govitecan alone, ivonescimab alone, or sacituzumab govitecan and ivonescimab together may work better than standard treatments at shrinking NSCLC with an AGA.

开始日期2026-08-07

申办/合作机构

SWOG

[+1]

NCT07405190

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Ivonescimab as Monotherapy or in Combination With Platinum/Pemetrexed Chemotherapy in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Actionable Genomic Alterations (AGAs)

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy of ivonescimab monotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring actionable genomic alterations who have received prior targeted therapies and chemotherapy. This clinical trial also aims to assess the efficacy of ivonescimab plus carboplatin/pemetrexed chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring actionable genomic alterations other than epidermal growth factor receptor mutations who have received prior targeted therapies but no chemotherapy. The main questions it aims to answer are:
* Will ivonescimab alone or together with carboplatin/pemetrexed chemotherapy shrink tumors in the clinical trial's patients?
* Will ivonescimab alone or together with carboplatin/pemetrexed chemotherapy effectively influence if the patients' cancer grows, how long the treatment takes to start working, how long the treatment keeps working after it first starts to help, how long the treatment keeps the cancer from getting worse, and overall survival of patients?
* How many patients receiving ivonescimab alone or together with carboplatin/pemetrexed chemotherapy will experience treatment-emergent, treatment-related, immune-related, and especially interesting side effects? Patients receiving ivonescimab alone will receive an intravenous infusion of ivonescimab every 3 weeks for up to 24 months. Patients receiving ivonescimab together with carboplatin/pemetrexed chemotherapy will receive separate intravenous infusions of ivonescimab, pemetrexed, and carboplatin every 3 weeks for 4 cycles (each cycle is 21 days). These patients will continue to receive infusions of ivonescimab and pemetrexed every 3 weeks for up to 24 total months.

开始日期2026-08-04

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT07363408

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase I Clinical Trial of Ivonescimab and ADG126, Alone, and in Combination With 5-FU/LV or FOLFIRI in MSS Advanced/Metastatic Colorectal Cancer

This phase I trial studies the safety, side effects, and best dose of ADG126, in combination with ivonescimab alone, in combination with ivonescimab, leucovorin, and fluorouracil, or in combination with ivonescimab and leucovorin, fluorouracil, and irinotecan (FOLFIRI regimen) in treating patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as ivonescimab and ADG126, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Ivonescimab may also stop or slow the cancer by blocking the growth of new blood vessels necessary for tumor growth. Leucovorin calcium is a type of drug called a folic acid analog, which means it is similar to the vitamin folic acid. It is used in combination with certain chemotherapy drugs to enhance their ability to kill tumor cells or to lessen their harmful side effects. Fluorouracil is a type of chemotherapy called an antimetabolite, which is a drug that mimics a natural chemical and prevents its use in cells. It interferes with the production of a key component of deoxyribonucleic acid (DNA), which prevents the DNA from copying itself. This causes tumor cells and other rapidly dividing cells to die. Fluorouracil also gets incorporated into ribonucleic acid (RNA) and DNA, disrupting critical cell functions. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill cancer cells. Giving ADG126 with ivonescimab, with or without leucovorin and fluorouracil or FOLFIRI regimen, may be safe in treating patients with MSS advanced/metastatic colorectal cancer.

开始日期2026-07-21

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与依沃西单抗相关的临床结果

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100 项与依沃西单抗相关的转化医学

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100 项与依沃西单抗相关的专利（医药）

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项与依沃西单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

The emerging role of antibody-drug conjugates in EGFR-mutant non-small cell lung cancer with acquired resistance to third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors

Review

作者: Li, Jia-Ting ; Luo, Wei-Chi ; Chen, Zhi-Hong ; Wu, Lv ; Zhou, Qing ; Zhang, Yi-Chen

Resistance to third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) presents a significant clinical challenge for patients with advanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer. Resistance arises through diverse mechanisms, including on-target and off-target gene alterations and histologic transformation. Notably, in up to 50% of cases, the etiology of resistance remains unknown, underscoring the need for effective non-targeted systemic therapies. In recent years, multiple antibody-drug conjugates (ADCs) have been developed and evaluated in this setting, with trophoblast cell-surface antigen 2 ADCs recently receiving approval from the National Medical Products Administration and the Food and Drug Administration for use after EGFR-TKI resistance. This review comprehensively outlines the structural features of ADCs, clinical trial designs involving biomarker-selected and unselected patient populations, and the application of ADCs in clinical practice including novel combination strategies such as chemotherapy plus amivantamab or ivonescimab. Toxicity management is also summarized. Finally, the review discusses key challenges and future directions in ADC development across four aspects: optimizing ADC design through artificial intelligence and multi-omics; evaluating novel combination therapies; evolving from overcoming resistance to delaying or preventing resistance to third-generation EGFR-TKIs via patient selection and circulating tumor DNA guidance; and advancing personalized toxicity management.

2026-01-02·Future Oncology

Plain language summary: comparing ivonescimab with pembrolizumab in people with PD-L1–positive non-small cell lung cancer in the HARMONi–2 study

Article

作者: Chen, Kai ; Ye, Feng ; Xu, Zhi ; Zhuo, Minglei ; Su, Wenzhong ; Zhou, Caicun ; Chen, Hualin ; Ma, Rui ; Xie, Conghua ; Wang, Mengzhao ; Moore, Amy C. ; Zhang, Yan ; Shen, Hong ; Zhang, Zhihong ; Chen, Enguo ; Wang, Lei ; Yao, Wenxiu ; Wu, Hongcheng ; Gan, Xin

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

3,121

项与依沃西单抗相关的新闻（医药）

2026-03-19

·抗体圈

历史新高，Biotech龙头突破了

3月19日，在AH指数普遍低迷的背景下，A股荣昌生物的股价创下了上市以来的历史新高。虽然荣昌生物的强势可能在一些专业机构投资者眼中并不奇怪，但对比创新药ETF和其它正在大幅调整或横盘震荡的中大型Biopharma/Biotech，荣昌算是走出了自己的α，它还在自己的牛市里。荣昌生物强势的原因，不仅因为和艾伯维的大deal，亦或者是泰它西普的放量，还有荣昌研发平台展现出的持续BD的潜力，这在最近的AACR大会上有一定的体现。 01 两条基本盘管线 1、泰它西普泰它西普可以说是荣昌的基本盘，也是此前长期被低估的一条管线，放在数年以前，公司两个靶点选择去组装作为融合蛋白太超前，使得上个时代的人们没怎么发现它的价值。目前，双靶点融合蛋白全球搜下来进度靠前的就这三条，其中两条主要做IgA肾病和干燥综合征。从机制上来说，泰它西普比过去，贝利尤单抗（Blys单抗）在系统性红斑狼疮和其他自免疾病上的表现为Blys靶向策略打了个样，BLyS维持成熟B细胞存活，APRIL则维持浆细胞（尤其是骨髓长寿浆细胞）的存活。贝利尤单抗只堵上游，泰它西普连下游也一起封住——这意味着它对病理性抗体的清除更彻底，覆盖的患者群更宽，在以抗体介导损伤为核心病机的自免疾病上，这个机制差异意义重大。 1）SLE 落到数据的实处来说，泰它西普在SLE的关键临床数据出自已发表的研究：在160mg剂量下，52周SRI-4应答率约71%，安慰剂组约33%，净差值接近38个百分点。对比来看，贝利尤单抗的BLISS-52三期临床中，10mg/kg组52周SRI-4应答率约58%，安慰剂组44%，净差值只有14个百分点。两相对比，泰它西普对安慰剂的改善幅度是belimumab的将近三倍。然后来看该适应症市场，中国SLE患者大约在100万人量级，主要还是渗透有多少，或者说未来的渗透率能看到多少。先说美国根据摩根士丹利引用的真实世界调查数据，美国中重度SLE患者的生物制剂使用率已从2021年的31%快速提升至2023年的49%，目前渗透率已稳定在约50%的水平。中国这方面肯定比不了美国，但欧洲国家还是具有可比性的，根据德国国家风湿病数据库，风湿科医生的数据，德国贝利尤单抗使用率在2022年达到了15%，我们假设目前达到了20%吧。如果中国能达到10%的话，那就能有20万人年用药，而泰它西普入医保后的价格大约是800元（80mg），每周皮下注射一次，每次160mg（即2支）。一年费用为83200元，那我们假设泰它西普市占率能达到40%，这对于一个first in class来说是应该给予的尊重，那么它在该适应症上的销售峰值能给到33.28亿元。 2）IgA肾病据弗若斯特沙利文报告曾指出，2021年中国约有220万IgA肾病患者，并且这个存量市场增长非常缓慢，我们假设220万不变。这个病吧，国内没有获批的生物制剂，最近的风口药物是耐赋康。但是，泰它西普在IgA肾病的三期临床数据表现很好：治疗组24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相较基线下降约50–60%，而安慰剂组约为15–20%，同时eGFR下降速率也得到了明显控制。而对比竞品：Sparsentan（DUPLEX三期）在9个月主要终点的UPCR下降约40%；耐赋康降低也在40%出头，而艾加莫德的IgAN试验ADHERE虽然也做出了有统计学意义的蛋白尿下降，但核心机制是FcRn抑制加速IgG降解，对IgA的降幅相对有限。泰它西普从源头减少IgA产生，理论上和实际数据都更对症。虽然如此，但治疗IgA肾病到底需不需要用到生物制剂？这是个很重要的问题。美国方面批了一个大冢制药的Voyxact，APRIL单靶。但说实话它给的销售峰值不太高，预期2031年销售峰值为9.55亿美元，重磅炸弹的门槛都摸不到。另一款比较有名的药是Povetacicept，即泰它西普的同靶点药物，它的销售额被vertex拍得很高，达到了40亿美元。不过笔者还是对IgA肾病在中国的治疗方式上有所保留，渗透率不期待太高，能达到5%的渗透率已经很好，年用药费用给10万元左右，峰值时候市占率给35%，最后销售峰值大概38.5亿元。 3）重症肌无力 MG这个主要可以从机制上来看：泰它西普和艾加莫德存在机制的互补。艾加莫德是"快效"——直接清除现有IgG，起效快，适合急性期控制；泰它西普是"慢改"——从上游抑制产生致病抗体的浆细胞，理论上持续使用能实现更深层的疾病控制，不依赖频繁给药维持效果。这个逻辑如果在真实世界数据中得到验证，泰它西普在MG的定位可以是：艾加莫德解决急性发作，泰它西普做长期维持治疗。两款药不必零和竞争，而是在同一个患者里先后使用或交替使用。这个定位如果成立，MG这条适应症的市场天花板会被进一步打开。当然，国内MG患者存量不算多，约20–30万人，如果生物制剂渗透率能达到15%的情况下，泰它西普能做到25%，那么MG适应症的国内峰值销售峰值大概在9.4亿元左右。所以综合算下来，泰它西普销售峰值可以给到81.18亿元，可以打入的市值按三倍PS算（first in class的待遇），可以打入243.54亿元估值。其实吧也不要觉得这个数字多，可以把泰它西普理解为自免领域的PD-1，pipeline in a drug，并且自免药物是存量市场，患者不是按生存期用药会短期内死亡，而是终生服药，这样的适应症更加有利于药物商业化。 2、RC48 然后是RC48这条管线，很多人觉得已经"估完了"——毕竟当年Seagen的26亿美元授权合作早就打入了市场预期。但目前还有个大适应症在做三期临床——一线治疗her2表达胃癌。2035年胃癌人数预期为46.76万人，her2阳性比例12%，5.61万人。claude现在年治疗费用30万，假设20235年渗透率×市占率能达到8%，未来销售峰值13.5亿元，可以打入的市值算30亿元吧。除此之外，RC48大概是9亿元左右的销售峰值，打入市值大概20亿元。总的RC48管线目前可以再打入50亿元的增量市值。大概如此，国内市场算下来，能打入的市值294亿元。但还有VOR这边的国外收入，毕竟里程碑付款40亿美元，假设10年内拿到20亿美元，平摊到每年2亿美元，根据r=10%折现，可以得到净现值为13.52亿美元收入，约合人民币93亿元。此外海外销售峰值上，我们保守些，艾加莫德被拍到100亿刀的峰值了，我们就假设泰它西普卖的不太好，只有20亿刀峰值，10%销售额分成，2亿美元，×10倍PE，20亿美元，138亿人民币估值。海外权益加起来，可以给到231亿人民币估值。最后总的算下来，荣昌生物两条先发管线，可以给到525亿人民币估值。 02 RC148——很重要但是有悬念这笔交易的背景，我们在之前复盘荣昌时说过了：首付6.5亿美元，总金额最高可打到56亿美元，而且艾伯维是MNC。后者这一点很关键——在同靶点产品里，拿下MNC合作伙伴，和拿下中型Biotech合作，市场给的估值溢价完全不一样。我们把RC148和同靶点竞品拉出来横向对比一下，看看这个数据成色。 RC148的一线治疗PD-L1阳性NSCLC数据：ORR 57.1%。再看后线数据，RC148在20mg/kg剂量组做出了ORR 66.7%、PFS 8.3个月——注意这里联用了多西他赛，而AK112的单药二线数据是TPS≥1%患者ORR 42.9%、TPS<1%患者ORR 25.0%。直接比绝对值，RC148在联用方案下的数据更好看，但我们要诚实：这不是head to head，基线不完全可比，不能刻舟求剑。更具体的数据对比请参照下面表格。应该说RC148不算太拉胯，至少是SSGJ-707和AK112的me too。 RC148在国内的估值怎么打？根据中信建投研报的数据，康方在国内NSCLC适应症上拍到了接近60亿，但笔者认为不能刻舟求剑把康方代入全体PD-1×VEGF双抗，毕竟后来者都落后了三年以上差距，给RC148多少？笔者认为肺癌适应症销售峰值给20亿较为妥当，再多就不合适了。再×2.5倍PS，打入市值给50亿。海外呢？这是不确定性最大的一块，还有比较大的悬念，summit的harmoni-3能不能做出来还悬而未决，我们必须要给成功率系数折价，给70%吧。同样，笔者认为不能把海外summit的销售峰值代入全体PD-1×VEGF双抗，尤其艾伯维入场较晚。中信建投给summit的海外销售峰值拍到了66亿美元，鉴于现在同靶点内卷的形势，以及未来K药生物类似药的冲击，我们给艾伯维拍到20亿美元吧，分成10%，2亿美元，10倍PE，138亿人民币。里程碑付款同样折价到20亿美元平摊到10年内，每年2亿美元，r=10%，净现值为13.52亿美元总收入，93亿人民币，给70%折价，海外总价值为162亿元。综合国内外，RC148这条管线大概估值是212亿元。这也是应该的，毕竟艾伯维是MNC，带来了高确定性溢价。 03 2026年AACR——早期管线的想象空间荣昌在今年AACR大会上展示的早期管线，基本上围绕着两个方向走：一是ADC技术的延伸——在RC48的HER2-MMAE框架之外，探索更多靶点和payload组合；二是双抗技术的深化——在RC148的PD-1×VEGF框架之外，把双特异性抗体平台推向更多肿瘤免疫靶点组合。笔者觉得，从AACR数据中观察到的最有意思的信号，是荣昌在MSLN靶点ADC（RC88）上的推进速度。MSLN在中皮瘤、胰腺癌、卵巢癌等难治肿瘤中高表达。在2024年ASCO大会上，荣昌生物公布的I/II期临床研究数据非常惊艳。在卵巢癌队列中，接受过2至4线既往治疗的31例患者，客观缓解率（ORR）达到了45.2%，确认的客观缓解率（cORR）为41.9%，中位缓解持续时间（DoR）为8.02个月。另一条值得单独说一句的是RC118——HER2/CD3双抗，也就是用T细胞接合子（TCE bispecific）的思路来打HER2阳性肿瘤。这个方向在国际上以Xencor、强生的技术布局为代表，国内做到临床阶段的企业不多，荣昌算是有先发优势的一家。如果RC118的早期数据出来是正向的，届时这条管线独立估值的含金量相当可观。坦白说，早期管线的估值很难量化，我们现在能说的只是：荣昌的研发平台已经不再是单品驱动的Biotech，而是在向具有真实管线纵深的Biopharma迈进。 AACR数据只是一个信号，没法给出精确计算，但是也足够了。结语：荣昌这次站上新高，不是一件偶然的事情。就现在能够打入的估值来说，股价虽然涨上来了，但其实还是在合理的阶段，它的估值现在算下来到737亿，乐观点加上平台溢价可以给到800-900亿。但是对于艾伯维的BD还是要审慎，今年康方和summit的数据揭盲将会大大影响荣昌的估值，波动范围可以达到200亿。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

临床结果AHA会议临床3期AACR会议

2026-03-19

·同写意

默沙东自救

同写意是中国创新药领域最具影响力的"策源地、风向标与顶级生态圈"之一。在上海虹桥国际中央商务区管委会等机构支持下，同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。会议详情将陆续发布，敬请关注！将IO与ADC结合的热潮，迎来2026年的第一个篇章。近期，PD-1抑制剂Keytruda和ADC药物Padcev组合，在早期肌层浸润性膀胱癌患者中，几乎将肿瘤复发、进展和死亡风险减半；两年无事件生存率达到79%以上，显著高于化疗组。这多少缓解了默沙东“后药王”时代的焦虑。 2025年财报电话会上，这家抗肿瘤巨头不得不面分析师的质疑：难道默沙东是一家在经济形势好的时候增长缓慢，而在经济形势不好的时候则面临巨大压力的公司？——2025年，营收650亿美元，勉强踩线完成目标，但曾经的增长引擎HPV疫苗Gardasil，因中国和日本市场需求疲软，销售额暴跌35%。默沙东CEO Robert Davis反复强调，公司正处于“多年来最广泛、最多样化的产品管线周期中”。他的底气，源于跟这家公司长期捆绑的Keytruda，正在发生某种位移。几乎同一时间，默沙东对外宣布，将核心的人类健康业务拆分为两个独立的事业部：肿瘤事业部，以及特药、普药与传染病事业部。这是默沙东自Keytruda问世以来，在组织架构上做的最大一次变动。外界解读认为，此举是该公司为应对Keytruda在2028年专利悬崖的被动防御。但Davis看到的，或许是一个新帝国的奠基仪式。某种程度而言，忙于自救的默沙东的抗肿瘤业务版图，从未像今天这样复杂而充满张力——从免疫调节、组织靶向到肿瘤内在机制，全线出击。 TONACEA 01 肿瘤免疫，新革命 2025年，Keytruda为默沙东创造了316.8亿美元的收入，同比增长7%。但对比2023年19%的增速，曲线的放缓已是肉眼可见的事实。更重要的是，非小细胞肺癌的一线治疗领域，康方生物的依沃西单抗（Ivonescimab）在“头对头”的临床试验中，将中位无进展生存期从Keytruda的5.82个月延长至11.14个月。这是全球首个在III期临床中正面击败Keytruda的PD-1/VEGF双抗。康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics，2025年第四季度向FDA递交Ivonescimab上市申请，近期被正式受理。在默沙东的叙事里，免疫治疗并未怯场。面对挑战，今年1月，默沙东启动了名为KANDLELIT-007的III期临床试验——将口服KRAS G12C抑制剂Calderasib与皮下注射剂型KEYTRUDA QLEX联用，用于非小细胞肺癌的一线治疗。这首先是一场剂型革命。相较于原本30分钟左右的静脉输注，KEYTRUDA QLEX将给药时间压缩至约2分钟。除了提升患者体验，KEYTRUDA QLEX还能延缓专利悬崖——与皮下制剂相关的专利，有望将市场独占期延伸至2042年。其次，默沙东已切换到组合逻辑。 PD-1抑制剂正在从“主角”变成“基底”，而新一代联合疗法，朝着“去化疗化”的方向快跑。默沙东尝试证明，即便面对PD-1/VEGF双抗的冲击，Keytruda通过与其他机制疗法联用，依然能构成坚不可摧的护城河。对于个性化mRNA肿瘤疫苗的押注，即是组合逻辑的另一个注脚。 1月，默沙东与Moderna披露IIb期KEYNOTE-942研究的五年随访数据，结果令人振奋。在中位随访五年的分析中，mRNA-4157（intismeran autogene）联合Keytruda用于完全切除后的高危黑色素瘤患者，相比Keytruda单药，将复发或死亡风险降低了49%。这样的数据与三年前的中期分析结果高度一致，有力验证该疗法能够建立持久的抗肿瘤免疫记忆。消息公布后，Moderna股价当日上涨逾15%。 William Blair分析师指出，这是首个在术后辅助治疗中显示出超越Keytruda单药获益的疗法。Jefferies分析师预计，该疗法最早可能在2027年上市，到2028年将为默沙东贡献可观的销售收入。现阶段，默沙东与Moderna已将前述联合疗法扩展至8项II/III期临床试验中，覆盖非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多个瘤种。此外，默沙东还在重金押注TCE。2024年，这家巨头以6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics，获得靶向DLL3的HPN328。这款TCE被重新命名为MK-6070，正在小细胞肺癌领域展开临床试验。默沙东还与第一三共达成协议，共同开发MK-6070，探索与ADC药物的协同效应。 TONACEA 02 ADC，后来者居上从PD-1、mRNA到TCE，默沙东对于联用ADC的尝试可谓不遗余力。而理解默沙东为何重仓ADC，需要将视野扩大到整个行业的范式转移背景。 2013年，罗氏的T-DM1成为首个获批用于实体瘤的ADC药物，打开乳腺癌靶向治疗新纪元。2019年，第一三共携T-DXd震撼登场，不仅在HER2阳性后线治疗中展现卓越疗效，更首次证明HER2低表达患者也能从中获益，彻底改写HER2乳腺癌的治疗版图。自此，ADC赛道战火被彻底点燃，阿斯利康、辉瑞等巨头也纷纷下注，无不将其作为肿瘤战略的基石。默沙东的入场，其实已经晚了半步，但胜在追赶速度与决心。 2022年，默沙东与科伦博泰达成合作协议，以近14亿美元的总交易额获得TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在大中华区以外所有地区的独家开发、生产和商业化权利。次年，一笔更大的交易问世。默沙东以220亿美元总价，打包引进第一三共的三款ADC管线——靶向HER3的HER3-DXd、靶向B7-H3的I-DXd、靶向CDH6的DS-6000a。这标志着其在ADC赛道的布局进入全面加速阶段。 2025年，默沙东和黑石生命科学基金达成研发资金合作，以sac-TMT未来一定的收益权，换取后者提供的7亿美元资金，支持sac-TMT的全球开发。在2026年初的JPM大会上，默沙东透露，sac-TMT作为其肿瘤领域的发展重心，已开展16项III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种。随后，默沙东又开设了一项新的III期临床，探索sac-TMT治疗转移性尿路上皮癌的潜力。另一边，sac-TMT的适应症扩展同样在加速。 2月，sac-TMT新增适应症获NMPA批准，用于治疗至少经一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌，成为其获批的第4项适应症。而稍早前的2025年底，sac-TMT联合Keytruda用于PD-L1阳性非小细胞肺癌达到主要终点。据悉，对于非小细胞肺癌一线治疗，这是全球首个取得阳性结果的ADC联合免疫检查点抑制剂的III期研究。 sac-TMT的联合疗法地位正变得越发突出。东方证券梳理，默沙东已开展9项sac-TMT联合Keytruda的III期临床研究。这种“IO+ADC”的组合拳，正在被默沙东视为继“IO+化疗”之后的新一代治疗基石。 2026年，随着多项关键数据的读出，IO联合ADC的确定性有望显著提升。值得注意的是，默沙东并非简单打“规模战”。在ADC的前沿阵地，这家巨头也正逐步站稳脚跟，比如DS-6000a。目前全球尚无靶向CDH6的药物上市，DS-6000a是当前进展最快的CDH6靶向ADC，已进入II/III期临床试验阶段。 1月，CDE官网公示，DS-6000a拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药卵巢癌患者。而在去年，该药获得FDA突破性疗法认定。临床数据显示，其在铂耐药卵巢癌患者中的客观缓解率达到46%，疾病控制率高达98%，中位缓解持续时间11.2个月，展现出优于传统化疗的疗效。 TONACEA 03 抢滩百亿增量市场如果把视线拉长，RAS赛道正在成为默沙东的大后方。紧随艾伯维的传言之后，1月早些时候，默沙东被曝正尝试买下明星公司Revolution Medicines。一位知情人士透露，谈判中，双方曾讨论过280亿至320亿美元的收购价格。 RAS靶点的战略价值，正以前所未有的速度凸显。作为人类癌症中最常见的致癌基因突变，RAS基因突变驱动着约30%的人类肿瘤。然而，由于RAS蛋白表面光滑，缺乏传统小分子药物易于结合的“口袋”，产业化进展迟迟。 2013年，Kevan Shokat的实验室首次报道，KRAS G12C突变体蛋白上面存在着一个可以与小分子药物结合的“口袋”，才为整个领域打开突破口，“KRAS不可成药”的神话成为过去式。值得注意的是，Shokat正出现在Revolution的科学顾问委员会中。或许得益于这种科学加持，Revolution的起步已经处于下一波浪潮之巅。该公司核心资产Daraxonrasib，针对的是RAS突变中最常见、最难攻克的亚型KRAS G12D，其在胰腺癌中占比高达40%。 Doraxonrasib相比于竞品，展示出更强的靶点选择性和更广泛的治疗窗口。临床前数据显示，这款候选药物在多种KRAS G12D突变癌症模型中均表现出显著活性，同时避免同类产品常见的肝脏毒性问题。 2025年，Doraxonrasib被选入FDA新的“突破性治疗通道计划”，这将加速其审查流程，最早可能在2026年底获得加速批准。 Evaluate Pharma预测，全球KRAS G12D靶向药物市场规模将在2035年达到120亿美元。瑞穗证券分析师则表示，如果Doraxonrasib在胰腺癌治疗领域被证明具有安全性和有效性，或将占据主导地位，并在2035年实现100亿美元的全球销售额。此外，Revolution还布局了下一代泛KRAS抑制剂RMC-9805，正处于I期临床开发。这款药物被设计用于解决多种KRAS突变亚型，包括G12V、G13D等“不可成药”的突变形式。可就在投资者对二者联姻畅想之际，1月底，默沙东叫停收购谈判进程。知情人士透露，由于双方在价格问题上未能达成一致，谈判随后降温。Davis曾公开表示，公司现阶段主要聚焦于150亿美元以内的交易，并强调会保持严格的财务纪律。虽然这笔收购告吹，默沙东在RAS领域的布局却并未停止，而且已有一只脚涉足这块新兴市场。 2026年初，默沙东启动Calderasib的III期KANDLELIT-007试验。Calderasib是一款针对KRAS G12C突变的口服抑制剂，正在非小细胞肺癌和结直肠癌中推进，并且也在探索与Keytruda的联用。 “如果你在15到20年前问我，是否会有批准的药物来治疗KRAS肿瘤，我会说，‘没门’。”默沙东高级副总裁兼转化医学和肿瘤发现负责人Alex Snyder感叹，“但现在业界有了获批的药物，而且默沙东正在研究下一代疗法和联合疗法。” Snyder认为，过去市场听到关于默沙东的故事都围绕Keytruda展开。接下来，这家巨头希望证明，当PD-1的光环暗淡，自己能够开启诸如RAS这样的新篇章。问题在于，癌症业务的版图不断扩大，并不意味着默沙东已经找到了第二个Keytruda。而多元化的转型能否顺利，将决定这家销售额一度蝉联MNC抗肿瘤业务榜首的巨头，在接下来的十年，究竟是“旧王迟暮”，还是“新朝再起”。参考资料： 1、备思复联合帕博利珠单抗使顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的复发或死亡风险降低近50%；安斯泰来 2、700亿背后，默沙东的新叙事；同写意 3、一笔超200亿的并购，呼之欲出；同写意 4、300亿天价并购，默沙东不玩了；同写意 5、Keytruda and Padcev could become cancer’s power couple；PharmaVoice 6、No one-trick pony in oncology, Merck’s cancer footprint is expanding；PharmaVoice

疫苗临床3期财报抗体药物偶联物免疫疗法

2026-03-19

·雪球

港股通创新药ETF承压，轩竹生物-B大涨20%领跑，国际会议催化叠加重磅投资合作驱动板块景气上行

3月19日，截至13时14分，港股通创新药板块表现疲弱，无下跌无，成份股方面，轩竹生物-B领涨20.22%，宝济药业-B上涨1.77%，科伦博泰生物-B上涨1.48%。热门ETF方面，港股通创新药ETF港股通创新药ETF（520880）场内价格下跌2.02%，成交额达2.02亿元。消息面上,阿斯利康宣布计划在上海自贸区临港新片区建立专门的细胞疗法商业化生产供应基地及创新中心,将用于在中国和其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法。公司还与上海市科学技术委员会及英国相关科研金融机构签署了合作谅解备忘录。近期,中国创新药资产在A/H股市场的定价尚未充分反映其潜力和业绩预期,中美市场估值差距显著。今年以来,国内创新药BD出海项目达45项,同比增长73%,披露总金额575亿美元,同比增长135%,首付款超过40亿美元,增幅达1095%。在全球范围内,中国创新药BD项目数和金额占比分别达到约20%和75%,其中重磅交易有超过七成来自中国企业。预计接下来AACR、ASCO、ADA等国际会议将密集发布临床数据,包括KLB-264和AK112等关键品种的一线肺癌三期数据,将进一步推动行业景气上行。我们建议关注具备持续BD能力的大型药企及生物制药公司,包括恒瑞医药、石药集团、翰森制药等。风险提示：创新药研发失败、地缘政治变化、美国药品政策调整、MNC并购态度转变等。$港股通创新药ETF(SH520880)$$轩竹生物-B(02575)$$宝济药业-B(02659)$

100 项与依沃西单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-04-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	康方赛诺医药有限公司	2024-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Summit Therapeutics, Inc.	2026-01-12
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方药业有限公司	2025-07-25
晚期鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	康方赛诺医药有限公司	2025-07-25
头颈部鳞状细胞癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2026-01-01
非小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-30
小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-13
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-13
转移性胰腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-06-05
晚期非小细胞肺癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	2025-06-01
大肠腺癌	临床3期	中国	中山康方生物医药有限公司	2025-05-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06940518 (IVORY, ASCO_GU2026)	临床2期	转移性透明细胞性肾细胞癌	40	Ivonescimab (no prior exposure to VEGF-directed agents)	蓋築壓壓鑰觸膚齋觸淵(積壓範觸夢構鬱窪夢鏇) = 築廠鹽觸構獵鬱糧衊築簾夢網選餘淵齋艱獵願 (廠壓製築廠範觸餘鏇築 )	积极	2026-02-26
				Ivonescimab (previously received VEGF-directed therapy)	簾衊壓鹽窪蓋鹹顧鹹糧(遞觸糧窪鏇餘夢窪積齋) = 積蓋鬱獵鑰淵繭憲廠顧鹽遞繭糧獵廠鏇網鹽淵 (憲壓齋襯繭鬱鑰鹹廠餘 ) 更多
NCT06718543 (TRIUNITE-03, ASCO_GI2026)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助	100	SCRT + Ivonescimab + CapeOX	鬱遞獵築膚窪觸壓膚憲(選網築積窪顧範鹹繭繭) = 鑰選觸糧鏇範簾範鹽鬱顧遞憲糧膚膚窪窪築遞 (齋繭簾齋餘遞鏇膚醖蓋 )	积极	2026-01-08
				SCRT + Ivonescimab	繭糧範繭鏇廠廠廠構網(顧選膚糧鏇顧觸淵襯窪) = 願壓製醖鹹餘簾廠鬱鹹網窪簾選製壓膚醖構觸 (廠膚膚醖顧築製夢顧醖 ) 更多
NCT05227664 (ESMO_IO 12025 \| ESMO_IO 22025 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 PD-L1	36	Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel	築繭選遞獵製構簾壓繭(遞範淵襯壓網遞鏇獵鹹) = 築築鏇糧遞壓艱鬱膚繭鹹積願鬱願觸糧鬱構餘 (膚簾鏇鹽糧淵繭壓願製 ) 更多	积极	2025-12-10
				Ivonescimab + paclitaxel or nab-paclitaxel (PD-L1 CPS≥10)	築繭選遞獵製構簾壓繭(遞範淵襯壓網遞鏇獵鹹) = 積簾襯齋獵鑰鹹簾糧願鹹積願鬱願觸糧鬱構餘 (膚簾鏇鹽糧淵繭壓願製 ) 更多
SITC2025	N/A	脑干胶质瘤 H3K27M+	1	Ivonescimab 10 mg/kg	淵鑰膚遞淵鏇窪鏇艱衊(衊築衊襯構鹽鏇餘蓋糧) = No Grade 3 or higher adverse events were observed during the treatment period, based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 糧鏇艱壓夢壓蓋構醖鹽 (構網糧遞鹹鑰觸製壓簾 )	积极	2025-11-05
NCT05840016 (HARMONi-6, Pubmed \| Lancet)	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab plus chemotherapy	構製選壓鬱艱築蓋糧鏇(蓋觸餘築鏇遞鏇淵獵鬱) = 糧夢遞餘獵糧襯醖選憲壓餘範觸獵艱壓築鹹積 (餘醖繭壓繭顧範網淵願 ) 更多	积极	2025-11-01
				Tislelizumab plus chemotherapy	構製選壓鬱艱築蓋糧鏇(蓋觸餘築鏇遞鏇淵獵鬱) = 憲壓範構餘鬱積壓範鹹壓餘範觸獵艱壓築鹹積 (餘醖繭壓繭顧範網淵願 ) 更多
NCT05840016 (HARMONi-6, ESMO2025) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	532	Ivonescimab 20 mg/kg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) +carboplatin (AUC 5)	憲築顧選獵鬱獵顧鬱衊(繭簾遞襯網簾繭繭獵鬱) = 積獵糧膚鏇構窪鏇範蓋遞壓淵壓壓繭願衊簾繭 (積蓋觸衊齋膚淵蓋鏇獵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tislelizumab 200 mg Q3W + paclitaxel (175 mg/m2) + carboplatin (AUC 5)	憲築顧選獵鬱獵顧鬱衊(繭簾遞襯網簾繭繭獵鬱) = 鹽鹽構襯餘顧鹽積鬱鹹遞壓淵壓壓繭願衊簾繭 (積蓋觸衊齋膚淵蓋鏇獵 ) 更多
NCT06375486 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	33	Ivonescimab 20 mg/kg	觸簾製窪齋醖膚廠顧觸(築膚觸鹽繭鬱鏇鏇鏇選) = 網膚蓋壓積鹽積簾醖鏇製觸鑰繭廠鹹選鏇廠夢 (範夢壓糧網壓鬱鏇鑰襯 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ivonescimab 20 mg/kg (BCLC C subgroup)	觸簾製窪齋醖膚廠顧觸(築膚觸鹽繭鬱鏇鏇鏇選) = 繭餘鬱艱選艱願觸繭築製觸鑰繭廠鹹選鏇廠夢 (範夢壓糧網壓鬱鏇鑰襯 ) 更多
NCT06396065 (HARMONi, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR阳性非小细胞肺癌 EGFR Positive	438	Ivonescimab + pemetrexed + carboplatin	齋襯積鬱鹹糧簾鬱選夢(窪觸網積醖窪選壓窪鏇) = 鏇夢糧簾廠獵廠壓醖醖窪衊鑰膚積糧鑰憲糧鹽 (艱廠齋壓窪構鏇夢襯膚, 5.7 ~ 7.1) 达到更多	积极	2025-09-09
				Placebo + pemetrexed + carboplatin	齋襯積鬱鹹糧簾鬱選夢(窪觸網積醖窪選壓窪鏇) = 窪遞衊衊製衊餘鏇積蓋窪衊鑰膚積糧鑰憲糧鹽 (艱廠齋壓窪構鏇夢襯膚, 4.1 ~ 5.5) 达到更多
NCT05184712 (HARMONi-A, NEWS) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	-	ivonescimab + chemotherapy	窪廠選鹹襯觸醖顧鹹製(夢製膚觸繭餘窪憲鹽糧) = the Phase III HARMONi-A trial met its OS goal, showing that ivonescimab. 餘膚遞製鏇廠遞衊夢繭 (衊獵觸選艱製構醖廠選 ) 达到	积极	2025-08-26
				placebo + chemotherapy
NCT06396065 (HARMONi, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌 \| EGFR阳性肿瘤二线 EGFR Mutation	-	ivonescimab +化疗	獵網窪鬱顧壓築築鑰鬱(鑰齋淵艱遞艱鑰艱鏇憲): 0.52 (95.0% CI, 0.41 ~ 0.66), P-Value = <0.00001 更多	积极	2025-05-30
				化疗