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尽管近年来靶向治疗和免疫治疗的快速发展为晚期宫颈癌治疗带来新希望，但如何优化治疗策略、提高患者生存获益仍是医学界亟待解决的重大课题。卡度尼利单抗作为全球首个靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，凭借其独特的作用机制和显著的临床疗效，在中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会最新发布的《复发转移性宫颈癌诊疗指南（2025版）》中获得最高级别的1类推荐，有望重塑宫颈癌治疗格局。在此背景下，中国医学论坛报特邀中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员、中山大学附属肿瘤医院曹新平教授，深入探讨卡度尼利单抗独特作用机制、临床价值及其对未来宫颈癌治疗格局的影响，为推动我国宫颈癌诊疗水平的提升贡献智慧与力量。曹新平教授专访视频卡度尼利单抗获批后被国内指南推荐为持续复发转移性宫颈癌的一线治疗方案，且中国抗癌协会近距离放疗专委会最新发布的《复发转移性宫颈癌诊疗指南（2025版）》给予其I类推荐。您认为这一创新药物的广泛应用将如何推动当前宫颈癌诊疗格局的变革？曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员卡度尼利单抗作为一种创新PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已被国内外多个权威指南推荐为复发或转移性宫颈癌的一线治疗方案。这一创新药物的临床应用成功打破传统化疗瓶颈，重塑一线治疗标准，推动治疗格局从“化疗为主”向“免疫联合”转型。首先，传统化疗虽然一直是复发或转移性宫颈癌的主要治疗手段，但标准治疗反应时间短暂、一般状态和生活质量迅速恶化、短期内死亡风险极高，严重影响患者生存及生活质量。相比之下，卡度尼利单抗联合治疗模式不仅显著延长了患者的生存期，还提高了客观缓解率和完全缓解率，同时不良反应可控。其次，卡度尼利单抗实现全人群覆盖。传统PD-1单药治疗通常需要患者PD-L1表达水平较高才能获得较好的疗效，但卡度尼利单抗可使PD-L1表达阴性的患者也获得显著的生存获益。极大地扩大了适用患者的范围，为临床医生制定个体化治疗方案提供了有力依据，推动宫颈癌治疗模式向精准治疗转变，有效提高治疗效果和患者满意度。值得一提的是，卡度尼利单抗作为中国首个完全在中国入组的大Ⅲ期临床研究药物，其成功获批和广泛应用不仅提升了中国在国际妇科肿瘤研究领域的影响力，还为全球宫颈癌治疗提供了“中国方案”，推动了国际妇科肿瘤免疫治疗的发展。此外，卡度尼利单抗在复发转移性宫颈癌中的成功应用，为其在其他妇科肿瘤治疗提供了经验和借鉴。未来，卡度尼利单抗的广泛应用有望推动当前宫颈癌诊疗格局的变革，从治疗模式、治疗策略、临床实践规范化、患者预后改善到妇科肿瘤免疫治疗的发展等多维度带来深远影响，推动宫颈癌治疗进入“免疫2.0时代”。COMPASSION-16研究及其2025 ASCO更新的亚组数据证实卡度尼利单抗在复发或转移性宫颈癌中实现了“全人群获益”。请您结合具体数据，谈谈这种疗效提升对晚期宫颈癌患者预后的改善意义？曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员COMPASSION-16研究及其在2025 ASCO大会中更新的亚组数据进一步证实卡度尼利单抗在复发/转移性宫颈癌中实现了“全人群获益”，对晚期宫颈癌患者预后改善具有重要意义。COMPASSION-16研究显示，卡度尼利单抗联合方案显著延长患者PFS，疾病进展风险降低38%（mPFS：13.3个月 vs 8.2个月，HR=0.62）。尽管当下，OS尚未到达，但已显现出明显获益趋势，mOS有望突破3年，近2/3患者生存超2年，24个月OS率为62.6%（vs 48.4%）。而且卡度尼利单抗治疗获益不受患者PD-L1表达状态影响，无论患者PD-L1表达水平如何，均可获益。此外，即使对于既往接受过CCRT的患者，卡度尼利单抗也具有显著的生存优势，mPFS翻倍可达16.1个月，而对照组仅为7.9个月（HR=0.55）。根据COMPASSION-16研究及2025 ASCO更新数据来看，卡度尼利单抗疗效不受PD-L1表达状态、年龄、既往是否接受过CCRT、是否联合贝伐珠单抗的影响，实现全人群获益。有望重塑复发或转移性宫颈癌的一线治疗格局，推动免疫治疗成为新的标准治疗方案。为临床医生制定个体化治疗方案提供了有力依据，使更多患者能够从免疫治疗中受益。卡度尼利单抗通过双重阻断PD-1/CTLA-4机制，克服了传统PD-1单药在免疫调节上的局限性。能否请您从免疫学角度简述其机制优势？此外，放疗可增强肿瘤细胞免疫原性，作为晚期宫颈癌重要治疗方式之一，与卡度尼利单抗联合应用能否进一步提升治疗效率？曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员卡度尼利单抗作为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，凭借其独特的双重阻断机制，在免疫学层面展现出显著的优势。从机制上看，CTLA-4单抗在淋巴组织内的免疫活化阶段发挥“点火”作用，通过阻断CTLA-4与B7分子的结合，促进T细胞的增殖和活化。而PD-1单抗则在肿瘤微环境的免疫效应阶段“解除刹车”，通过阻断PD-L1与PD-1的结合，重新激活T细胞的杀伤功能。二者协同作用，形成“时间序贯、空间协同”的抗肿瘤效应，弥补了传统PD-1单药仅作用于效应阶段的局限性。放疗可通过诱导肿瘤细胞凋亡释放抗原，激活免疫系统，形成“原位疫苗”效应，促进T细胞的活化和增殖。与卡度尼利单抗联合，通过其双重阻断PD-1和CTLA-4，解除T细胞在早期激活和晚期效应阶段的双重抑制作用，可进一步增强免疫系统的抗肿瘤能力。放免联合协同增效，不仅显著提高了T细胞在肿瘤组织中的浸润和活性，还有效解除了放疗诱导的PD-L1上调等免疫抑制，增强了T细胞对残存肿瘤细胞的杀伤能力，从而实现了“局部控制+全身抗癌”的双重效果，有望显著提升局晚期宫颈癌的根治率，进一步改善生存质量，为临床治疗提供新的策略。卡度尼利单抗在复发转移性宫颈癌中的成功应用，为其在妇科肿瘤领域的进一步拓展奠定了基础。未来应如何进一步优化卡度尼利单抗的联合治疗方案，以实现更广泛的患者获益？曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员卡度尼利单抗在复发/转移性宫颈癌治疗中的成功应用，为其在妇科肿瘤领域的进一步拓展奠定了坚实基础。为实现更广泛患者的临床获益，仍需开展深入的探索研究。首先，应继续探索卡度尼利单抗与放疗联合应用于局部晚期宫颈癌的可能性，以突破传统治疗的瓶颈；拓展妇科肿瘤适应症，针对卵巢癌设计“三联方案”，并在子宫内膜癌中依据分子分型开展精准分层治疗研究；优化联合治疗模式，依据生物标志物指导铂类药物的选择，探索“诱导治疗+维持治疗”模式，以在疗效与安全性之间实现平衡。最后，请用一段话来表达对于本次卡度尼利单抗一线适应证获批的感受？曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员宫无不克，一线新生！热烈祝贺卡度尼利单抗获批持续/复发/转移宫颈癌一线适应证，中国复发转移宫颈癌患者将率先受益于全球领先的免疫双抗治疗方案！结语卡度尼利单抗双重阻断机制通过全面激活免疫反应，突破传统治疗局限，实现全人群覆盖，在复发/转移性宫颈癌治疗中具有独特机制优势与临床价值，有望为更多患者带来显著生存获益，为妇科肿瘤的精准治疗提供新的思路和方向，推动宫颈癌治疗从“化疗为主”向“免疫联合”转型。未来，随着卡度尼利单抗的广泛应用，卡度尼利单抗作为“中国方案”代表，有望推动宫颈癌治疗进入全新发展阶段，为全球患者带来更多的希望和选择。曹新平 教授中山大学附属肿瘤医院医学博士，主任医师，主诊教授，临床大PI，博士后合作导师中国抗癌协会理事会理事中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员中国抗癌协会整合放射治疗工作委员会副主任委员中华医学会放射肿瘤治疗学分会近距离治疗学组副组长中国医师协会近距离放疗学组副组长国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控委员会委员中华医学会广东省放射肿瘤分会近距离放疗学组组长广东省健康管理学会妇瘤MDT专委会副主任委员广州市抗癌协会放射治疗分会候任主任委员北京大学医学部客座教授审校|中国抗癌协会近距离放疗专委会主任委员、中山大学附属肿瘤医院 曹新平教授整理|中国医学论坛报社 贺鹏转载自：中国医学论坛报 今日肿瘤往期推荐产品动态卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗产品动态爱达罗®（IL-12/IL-23单抗，依若奇）治疗中重度斑块状银屑病获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展古莫奇（IL-17单抗）新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

近半年来医药行情的急速回暖，毋庸置疑BD是起到巨大作用的催化剂，让这些年来狗都嫌的创新药行业，重新迎来市场乃至于从业者本身的热情，以至于市场套路从炒BD、到炒BD预期、再到炒BD预期公告预期，烈火烹油的情绪可见一斑。然而，情绪变化总是风起于青萍之末，特别是在缺少坚实基础的情况下，少数事件往往就可能带来难以预料的情绪波动。目前市场对创新药的信心既然是基于近期的一系列重要BD交易上，那么如果其中标志性的交易一旦出问题，例如临床失败或者退货，是否会造成情绪的重大反转、乃至于一夜回到解放前？曾经用BD建立起来的中国创新药“DeepSeek时刻”已然来临的信心，会不会要降回到坑蒙拐骗“汉芯”之流的水平？问题在于，BD交易从来不是保险箱，甚至应该反过来说BD交易的资产出现后续波折几乎是必然事件，只是落到谁头上、什么时间、以及情绪反噬会严重到什么程度的问题。前一阵子，区区荣昌一个不及预期的BD都引发全行业普跌，那一大批曾经刷新各种记录的交易资产会不会翻车，就都是悬在脑门上的达摩克利斯之剑……带着这种恐惧，以及耳闻的一些鬼故事小作文，我们似有必要对这些标志性BD交易之后的情况做些简单的摸底，至少可以从既往这些交易之后MNC通常是什么样的操作节奏、以及是不是有某些资产在交易后出现异常停顿，来寻觅意外发生前的蛛丝马迹。这里不做任何科学性风险的判断，仅从时间节奏做非常粗线条的猜测。为此，我们统计了近十年来所有金额较大的重要交易（首付款超过1亿美元）以及授权费是顶级MNC的交易，观察在交易公布前后主要的开发里程碑时间节点，试图总结出一定的规律，并找出其中可能的异常值。核心数据来源是公司公告的交易时间（须注意的是公布时间未必就是准确交易时间），以及CT.gov和CDE的临床登记时间。考虑到不同适应症和开发阶段的节奏差异，我们将所有交易分组进行对比。1肿瘤临床后期资产交易对于交易时已经处于中国三期临床以及已获批的肿瘤资产，考虑到技术转移、医学和临床团队的准备、以及注册申报路径等花费的时间，海外买家普遍在交易后一年左右启动海外的重要临床试验。这里明显的异类就是SMMT在被授权康方生物的AK-112之后，迅速展开了多个全球三期临床，动作之快也反映了其不同于MNC的基因。另外，万众瞩目的百利天恒与BMY合作的BL-B01D1，全球三期临床迟迟未能入组也是令人悬心。2肿瘤临床早期资产交易对于交易时尚处在临床早期甚至临床前的肿瘤资产，早些年海外买家的动作普遍偏慢、动辄搁置一年半两年才开始临床推进，而近两年交易的资产则普遍在半年到一年内就启动海外临床，尤以AZN和GSK等常客为代表，将中国资产推向全球的链条看起来已经非常纯熟。在这种推进加速的背景下，就会有一些动作迟缓乃至停步不前的资产值得注意，例如：恒瑞授权给德国Merck的Claudin18.2 ADC、JNJ从Ambrx收购获得的PSMA ADC都已经一年半以上未见海外临床进展了，以及去年MRK在天人交战中从礼新引入的PD1/VEGF似乎也有一阵子没声音了吧。3免疫炎症资产交易其实对自免这几个资产交易的好奇，是笔者做本次梳理的初衷，尤其是同润和恩沐两兄弟的TCE，在有国内血液瘤临床数据的情况下，不知为何迟迟未见海外临床进展，甚至连FDA IND都略显拖沓。4心血管代谢资产交易心血管代谢疾病的临床开发本身就想对复杂，因而交易后的海外临床推进节奏也较肿瘤偏慢。水可载舟，亦可覆舟。这一波由BD交易催化驱动的市场情绪爆炸，是否能支撑很长时间，笔者持存疑的态度，毕竟这些资产的临床开发风险并不以人的意志为转移。一面是BD带来的泼天富贵，一面是可能翻车造成的情绪反噬，我们只能保持清醒睁大眼睛，盯住那几个曾经让全市场为之心动的交易，祈祷他们不会令人心痛。