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1. 全球 8200项临床研究，37款上市产品 ，干细胞疗法临床转化驶入快车道 四川大学华西医院邓洪新教授团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上发表综述，系统盘点了全球8200多项干细胞临床试验和37款已上市产品。研究显示，干细胞疗法已从实验室走向临床，成为再生医学领域的革命性力量，为血液病、神经损伤、心血管疾病、自身免疫病等数十种难治性疾病带来新希望。文章指出，干细胞疗法经历了两代发展路径：第一代以成体干细胞为主，如造血干细胞移植已成为治疗白血病等血液疾病的“金标准”，间充质干细胞因其强大的免疫调节与组织修复能力，在多种疾病中展现出潜力；第二代以多能干细胞为代表，如胚胎干细胞和诱导多能干细胞，已在黄斑变性、心衰、肿瘤免疫治疗等领域取得进展。截至2024年11月，全球注册的干细胞干预性临床研究突破8200项，覆盖全身十大系统疾病，干细胞疗法正打破传统医学的治疗天花板。 2. 头对头超越“药王”，或将改写中国 NSCLC一线标准 肺癌在全球及中国均为负担最重的恶性肿瘤。近年来，中国原创双特异性抗体新药依沃西单抗受到关注，它是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗，可同时靶向PD-1和VEGF。在HARMONi-2研究中，依沃西单抗成为全球唯一在头对头III期临床研究中疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的药物，这一成果撼动全球，也让学界重新审视中国创新药实力。在HARMONi-6研究中，依沃西单抗联合化疗较替雷利珠单抗联合化疗可显著延长无进展生存期（PFS），且已公布预设期中总生存期（OS）分析结果。2022年，康方生物将依沃西单抗海外权益授权给Summit Therapeutics。目前，依沃西单抗已在国内获批上市。 3. 美敦力，又投了一家中国器械公司 美敦力在2026财年实现了创纪录的营收，达到364亿美元，同比增长8.4%。其中，心血管部门表现尤为突出，收入139.76亿美元，增长12%。心脏节律与心衰业务增长了17.4%，结构性心脏病与血管业务增长7.4%。神经科学和外科医疗部门也取得了显著增长。特别是在2026财年第四季度，心脏消融解决方案全球收入增长78%，美国市场增长124%。为继续推动电生理领域的增长，美敦力宣布投资两家ICE技术公司：位于加利福尼亚州的Beluga Medical和中国深圳的CardiACC。这些投资将有助于巩固其在电生理领域的领先地位，并进一步提升其在心脏消融治疗中的技术能力。 4. 架构升级+人事落子，这家跨国药企在中国成立专科事业部 近日，武田中国官宣组织架构升级与高层人事变动，成立专科业务事业部(Specialty BU)，任命李铁生为负责人，推进First-in-class源头创新药Oveporexton中国注册上市及商业化。该事业部拥有独立业务决策与全域运营权限，涵盖血浆衍生疗法、血液及罕见病和中国香港全域市场三大板块。此前1月，武田制药任命刘燕为武田中国总裁，负责整体战略和业务发展。3月，武田与镁信健康就“医药险融合生态”等议题展开探讨。此外，武田创新药物Oveporexton已递交上市申请并获受理，被纳入优先审评。全球层面，武田正收缩非核心业务、裁员减负，4月启动降本增效战略，宣布终止与Denali在神经退行性疾病领域的合作。 5. 生物科技并购热潮来袭，或催生新一轮收购目标 2026年生物技术并购开局强劲，第一季度交易额840亿美元，3月最后12天完成7笔超10亿美元交易，若节奏持续，有望成最繁忙年份之一。并购热潮主要受专利到期、低利率推动，大型制药公司现金储备丰厚，但专利到期带来紧迫性，促使其尽快行动，第一季度4笔超50亿美元交易显示主要买家投入大量资金。大型药企有针对性补充投资组合，热衷于肥胖症、抗体药物偶联物和神经科学等领域。荷兰国际集团预计2026年交易总价值和总数将增长15%。若节奏保持，被收购目标将受益，关键观察点是节奏是否保持广泛，当前上升趋势有现金储备、产品线需求和可行融资环境等支撑。 6. 重磅合作落地，海思科牵手全球药企巨头礼来 6月1日海思科医药公告，其全资子公司5月29日与美国礼来签订《授权与研发合作协议》，首度达成新药授权研发合作。合作模式上，海思科承接礼来筛选的至多5个创新药靶点，负责早期研发；礼来享项目全球独家权益或海外独占开发销售权，海思科保留部分品种大中华区独家商业化权。交易金额上，海思科可分阶段获收益，包括首付款及阶段性付款上限8700万美元、临床与商业化里程碑最高29.67亿美元款项、产品上市后阶梯式销售提成，全合作潜在总金额超30.54亿美元。此次合作是强强联合，将加快候选新药全球研发进度，成为国内创新药企技术出海、license-out商业化的标志性项目。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 2026年ASCO，中国创新药的存在感继续提升。这届大会于5月29日至6月2日在芝加哥举行。中国学者主导的重要报告约95项，数量再创历史新高，其中，12项中国研究入选LBA，12家中国创新药企的13项研究进入Plenary Session（全体大会）和LBA（最新突破性研究）等核心环节。康方依沃西相关研究进入Plenary Session，是今年“中国之声”里最醒目的事件之一。 数量之外，三生SSGJ-707进入辉瑞体系后披露一线肺癌数据，科伦SKB264拿出一线NSCLC III期并获CDE受理，百利天恒Iza-bren在食管鳞癌III期中报出OS/PFS双终点阳性。早期项目也在一线肺癌、小细胞肺癌、EGFR耐药、KRAS G12D、CLDN18.2等方向密集更新。今年ASCO的中国创新药，已经不只靠入选数量制造声量。临床数据开始成为关键的比较项。 01海外授权进入验证期 2025年5月和7月，三生制药及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将SSGJ-707在全球以及中国内地的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞（图1）。三生制药成为SSGJ-707在中国内地的首选药品生产商，以及中美以外地区药品供应商之一。对于一个中国Biotech资产来说，辉瑞接手全球及中国内地开发、生产、商业化权利，说明MNC已经把该项目放进了后续开发流程。 图1.三生制药与辉瑞达成总额60.5亿美元的授权协议 图片来源：三生制药官微 SSGJ-707作为一款PD-1/VEGF双特异性抗体，由三生制药基于CLF2专利平台开发。2026 ASCO披露的数据，把SSGJ-707从“已授权资产”推到了验证阶段。2026年5月，三生制药披露SSGJ-707两项研究入选ASCO，一项为快速口头报告，一项为壁报展示。 其中一项中国多中心、开放标签二期研究，纳入83例既往未接受系统治疗、驱动基因阴性且PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者。 截至2025年11月28日，SSGJ-707 10mg/kg Q3W中位随访15.2个月，确认ORR为67.6%，中位PFS为12.4个月，中位OS尚未达到。从疗效结果看，SSGJ-707在既往未接受系统治疗、无可靶向基因组改变且PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有可控的安全性特征。 在PD-1/VEGF双抗赛道里，行业最关心的问题是一线NSCLC能否继续扩展以及剂量和安全性数据能否满足跨区域开发要求。这类BD资产进入ASCO之后，市场情绪容易提前反应，交易后的项目往往比交易前更易被临床数据重新定价。SSGJ-707后续若要维持外部预期，需要更成熟的PFS、OS数据。这也给今年ASCO定下一个基调，中国创新药出海开始进入更长周期的观察，临床数据决定项目本身最终能走多远。 02III期数据抬高门槛 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）和百利天恒的Iza-bren则已经越过早期信号阶段，开始用III期数据回答后续商业化问题。 SKB264是首个中国原创的TROP2 ADC。通过优化的连接子CL2A将靶向TROP2的人源化单抗Sacituzumab和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达7.4，具备旁观者效应。 今年ASCO，SKB264披露的是一线NSCLC III期研究OptiTROP-Lung05。研究为随机、开放标签设计，适应症是一线治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性NSCLC。共纳入413例患者，随机接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗，或帕博利珠单抗单药治疗。联合组208例，对照组205例，中位随访10.5个月。 图2.OptiTROP-Lung05研究数据 图片来源：西南证券研报 研究结果显示：BICR评估ORR为70.2%对42.0%，对照组mPFS为5.7个月，联合组mPFS尚未达到，PFS HR为0.35。预设亚组里，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR为0.28，TPS≥50%人群为0.47；非鳞癌和鳞癌人群分别为0.28和0.44（图2）。OS尚未成熟，联合组已有获益趋势，HR为0.55。基于这项研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗相应上市申请已获NMPA药品审评中心受理。对TROP2 ADC来说，这是从经治人群向更靠前治疗线推进的一步。 百利天恒的核心产品EGFR×HER3双抗ADC Iza-bren的三阴性乳腺癌（TNBC）研究PANKU-Breast02则是目前全球首个针对二线及以上TNBC全人群的ADC III期临床研究，该研究同时覆盖了HER2低表达和HER2 IHC 0人群，并都取得了OS和PFS双阳的结果。 目前，BMS也在积极推动Iza-bren在全球的临床落地，美国已经开展了3个关键注册性临床。随着更多海外临床推进落地，2026年内有望触发第二笔里程碑付款。 Iza-bren的想象空间不只来自TNBC。此前它已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等实体瘤中积累数据，这次TNBC结果补上了乳腺癌场景。它不是HER2、TROP2这类传统乳腺癌靶点，却在TNBC中给出可比较的数据，使外界对其跨瘤种开发价值有了新的定价依据。 今年ASCO上，SKB264和Iza-bren公布的关键III期数据，再次提升了市场对中国ADC资产价值的认知。ADC赛道正成为中国创新药企下一轮价值兑现的重要方向。 03早期资产仍待验证 今年ASCO上，早期项目的数量和信息密度仍然很高。它们提供了新机制和新适应症的线索，也保留着早期研究天然的不确定性。 信达生物IBI363再次进入行业视野。IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白，联合化疗用于一线晚期NSCLC。研究纳入既往未接受全身性抗肿瘤治疗、且无EGFR/ALK/ROS1敏感突变患者。 研究结果显示，3→1.5mg/kg剂量组在PD-L1阴性或低表达患者中显示出较强的早期疗效信号。ORR达到86.4%，确认客观缓解率达到81.8%，疾病控制率达到100%（图3）。该PoC研究第二阶段正在进行，IBI363联合化疗将正面对照帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗晚期NSCLC。现阶段看，数据已有辨识度，但仍处于PoC阶段，样本量和随访时间有限，后续还需要更大样本验证。 图3.IBI363一线治疗晚期NSCLC的初步PoC临床研究数据 图片来源：信达生物官微 迪哲医药DZD6008则切入三代EGFR TKI经治后的C797X阳性NSCLC。DZD6008是一款可穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有较高选择性，并在EGFR敏感突变、T790M/C797X双突变及三重突变等不同突变背景中显示出抗肿瘤活性。 TIAN-SHAN1/2 I/II期研究数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤活性、优异的血脑屏障穿透性，以及良好的安全性。82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；在40mg和60mg剂量下，6个月PFS率分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。然而，该研究的样本量与随访时间有限，安全性监测需持续关注。 此外，劲方医药口服高活性、高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375，齐鲁靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器QLS31905，以及普米斯PD-L1×VEGF-A双抗Pumitamig等早期资产，也在今年ASCO集中亮相。它们分别指向KRAS G12D、CLDN18.2和PD-(L)1/VEGF等不同方向，早期信号已经出现，后续仍要看样本放大、随访成熟和随机对照数据。 04结语 2026 ASCO，或将成为中国创新药发展历程中的又一个重要分水岭。从95项中国研究入选口头报告，到多项研究登陆Plenary Session、LBA等最高规格学术舞台，中国创新药正在逐步成为全球肿瘤创新的重要贡献者。 与此同时，越来越多的MNC开始将目光投向中国创新源头。中国已成为全球医药创新合作的重要策源地之一，国际BD交易、全球多中心临床研究以及海外注册路径的持续拓展，正在重塑全球创新药产业格局。 当然，ASCO上的掌声只是起点。真正决定中国创新药长期价值的，仍将是全球患者获益以及商业化能力的持续兑现。从出海授权到全球上市，中国创新药还有更长的路要走。 参考资料： ASCO官网、西南证券研报、各企业官微、官网等 END