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摘要（核心解析） 港股创新药行业已步入规模化盈利与研发成果爆发的新阶段，其投资核心价值集中于领先企业的商业化能力、差异化管线布局以及国际化出海潜力。随着2025年多家企业实现Non-IFRS盈亏平衡，行业从"研发投入期"全面转向"业绩收获期"。当前驱动行业增长的三重因子包括：政策全链条支持、License-out出海加速以及技术平台升级。在资本市场上，港股创新药板块呈现估值修复与盈利拐点双击机遇，其中具有成熟商业化平台、全球创新实力及下一代技术布局的企业，有望在中国医药产业升级中赢得超额增长红利。 一 行业本质属性与投资价值 1 行业本质属性与特点 创新药行业具有高投入、长周期、高风险的固有属性，同时伴随高回报潜力。港股创新药企的独特之处在于采用 "全球研发、中国市场、海外拓展" 的三角商业模式，通过香港资本市场的国际化和18A章提供的融资便利，支撑其从研发到商业化的全周期发展。行业典型特点包括：(1)资本驱动研发：企业依赖持续融资支持管线的临床试验与扩展；(2)价值阶梯式兑现：从临床前研究到商业化销售，企业价值随研发里程碑呈跳跃式增长；(3)双轨商业化：通过本土销售与海外授权并行实现价值最大化。 2 行业投资价值 创新药行业的投资价值集中于三大维度：-管线储备的厚度与广度：拥有多靶点、多技术平台且研发进度梯队合理的公司更具抗风险能力；-商业化转化的效率：从实验室到市场的转化能力成为衡量企业核心竞争力的关键指标；-全球知识产权价值：具有全球专利保护的创新药资产可获得国际巨头溢价收购。截至2025年，港股创新药板块已有超过40% 的企业实现盈利或盈亏平衡，显著高于2021年的15%，表明行业整体进入健康度提升期。 3 政策支持与生命周期 · 政策支持强度空前：2025年国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条全链条支持政策，涵盖加速审评审批、医保支付改革及商保补充支付等多维度。特别是首版商业健康保险创新药品目录的制定，为高值创新药提供了"基本医保+商保" 的协同支付路径，大幅改善创新药支付环境。 · 行业所处生命周期：从技术生命周期看，港股创新药行业已度过导入期，正处于成长期中期。典型标志为：头部企业实现稳定营收，第二三梯队企业仍处于研发关键期；产品类型从fast-follow向BIC(同类最佳) 和FIC(同类首创) 升级；竞争要素从单一研发能力转向研发、商业化、国际化的综合竞争。 表：港股创新药行业政策支持主要领域 支持领域 具体措施 进展与影响 审评审批 30日快速审批通道 临床试验申请审批时间缩短50%以上 支付端 医保谈判动态机制 创新药入院时间从2-3年缩短至1年左右 资本支持 全链条支持实施方案 在融资端为行业发展护航 商保补充 创新药目录制定 为高值创新药提供补充支付路径 二 行业规模与供需分析 1 行业总体规模 港股创新药行业已成为中国生物医药产业的主力阵地。截至2025年第三季度，港股创新药板块总市值突破4.8万亿港元，较2024年初增长62%。从指数表现来看，恒生生物科技指数2025年以来涨幅高达57.84%，显著跑赢恒生科技指数和恒生指数。行业收入规模持续扩张，2025年上半年约110家港股生物医药公司中，近70家实现营业收入同比增长，近10家营收增速超100%，呈现出强劲的增长态势。 2 需求端分析 · 需求确认与增长动力：创新药需求增长受三大核心因素驱动：(1)人口结构与疾病谱变化：中国老龄化进程加速与慢性病发病率上升，推动肿瘤、代谢性疾病等领域创新药需求持续扩张；(2)支付能力提升：人均可支配收入增长及医保覆盖范围扩大，提高了创新药的可及性；(3)治疗标准升级：随着临床指南更新，更多创新药成为一线治疗方案，驱动市场渗透率提升。 · 需求结构优化：创新药需求正从单一治疗需求向全程管理需求升级。以肿瘤治疗为例，从传统的化疗到靶向治疗、免疫治疗，再到如今的ADC、双抗等精准疗法，患者对用药便利性、疗效和生活质量的要求不断提高。同时，专科疾病领域如自身免疫、罕见病等过去被忽视的领域，正成为创新药增长的新蓝海。 表：港股创新药主要领域需求结构分析 治疗领域 当前市场规模 年增长率 主要驱动因素 竞争格局 肿瘤免疫 约1200亿元 25%-30% 发病率上升、联合疗法突破 激烈，但细分靶点有机会 代谢疾病 约800亿元 40%-45% GLP-1类药物革命、患者基数大 巨头主导，差异化是关键 自身免疫 约300亿元 35%-40% 诊断率提升、新靶点发现 相对宽松，蓝海市场 神经科学 约200亿元 20%-25% 未满足需求多、政策扶持 门槛高，先发者优势明显 3 供给端分析 · 技术门槛与产能周期：创新药供给端面临高技术和监管双重门槛。从药物发现到临床试验，再到规模化生产与质量控制，各环节均有严格的技术标准。特别是在生物药领域，生产工艺复杂性构成了天然护城河。产能方面，随着CMO/CDMO行业发展，创新药企可通过外包模式降低重资产投入，但核心产品的产能保障仍依赖自建工厂，建设周期通常为3-5年。 · 供给结构变化：港股创新药供给正从 "泛创新" 向 "优创新" 转变。2025年上半年，港股创新药企在ADC(抗体偶联药物)、双抗/多抗及细胞基因治疗等前沿领域的管线占比超过60%，其中在2025年ASCO年会上，港股药企公布的双抗类管线占比近半，显示出供给结构的高度技术密集化特征。 三 发展推动因素与盈利模式 1 行业发展主要推动因素 · 技术突破驱动：中国创新药企在全球前沿技术领域已成为重要力量。根据高盛报告，中国在全球临床管线数量中的占比已达到1/3左右，在ADC、双特异性抗体/T细胞衔接器(TCE)等领域，中国企业是主要的管线贡献力量，在siRNA、PROTAC等新兴模式中也快速崛起。2025年ASCO年会上，港股创新药企公布的临床数据数量与质量均创历史新高，标志着技术实力获得全球认可。 · License-out加速国际化：2024年中国创新药BD(业务发展)总金额达到519亿美元，数量94例，而2025年三生制药与辉瑞达成的12.5亿美元首付款交易再次刷新国内纪录。这种从"本土商业化"到"出海拓疆"的产业升级，是创新药板块能够迈向新高度的关键支撑。招银国际认为，资本市场监管活动恢复、创新药出海交易规模扩张，加上美国进入降息周期，共同推动了CXO及创新药企业下半年业绩复苏。 · 支付环境改善：2025年国家医保局推动的创新药价格形成机制改革，通过"基本医保+商保"协同模式，为高值创新药提供了更为合理的支付路径。同时，医保谈判效率提升并首次设立商保创新药目录，显著改善了创新药的投资回报率预期。 2 盈利模式与商业化转折点 港股创新药企的盈利模式正从单一产品驱动向平台型盈利升级，具体路径包括： · 产品梯队盈利模式：成熟产品提供现金流，成长产品贡献增长动能，早期管线储备未来价值。以信达生物为例，公司已有16款获批商业化产品，覆盖肿瘤、代谢、自免及眼科等多个领域，产品梯队的合理布局使其在2024年Non-IFRS准则下实现首次盈利。 · 授权交易盈利模式：通过对外授权早期或区域性权益，获取首付款、里程碑付款及销售分成。这种模式不仅改善企业现金流，更是管线价值的提前兑现。如再鼎医药通过引进多个晚期创新药，快速构建商业化产品组合，预计2025年第四季度实现现金流盈利。 · 技术平台盈利模式：拥有自主技术平台的企业可通过对外授权技术平台服务、共同开发等模式实现多元化收入。乐普生物通过ADC平台实现多款早期分子BD出海，验证了自有技术平台价值，2025年上半年首次实现盈利。 3 市场渗透率与规模预测 · 全面商业化盈利转折点：根据东吴证券研究，预计热门港股创新药公司将于2025-2027年实现扭亏为盈，板块投资属性凸显。中证香港创新药指数市盈率位于统计区间(2019/4/22~2025/8/12)31.2%的历史较低位置，为估值修复留出空间。 · 未来5-10年市场规模预测：中国制药市场预计从2023年的人民币16,183亿元增长至2028年的23,420亿元，复合年增长率为7.7%。其中，创新药细分市场增速将显著高于行业平均水平，预计未来5年复合增长率可达15%-20%。在细分领域，ADC药物全球市场2023年规模为104亿美元，复合年增长率高达38.6%；免疫疗法药物2023年全球市场规模606亿美元，复合增长率为23.5%。 四 产业链结构与竞争格局 1 上下游产业链结构 创新药产业链涵盖从药物发现到临床开发、生产制造及商业化销售的全过程： · 上游环节：包括靶点发现、化合物筛选、先导化合物优化等，主要由科研院所、CRO及生物科技公司主导。港股市场中，药明康德、康龙化成等CXO企业在此环节占据重要地位，为全球药企提供"一站式"解决方案。 · 中游环节：涵盖临床前研究、临床试验申请及各阶段临床试验。该环节具有资金密集、时间漫长的特点，成功率是核心考量指标。港股创新药企如百济神州、信达生物在此环节建立了全球规模的临床开发团队。 · 下游环节：包括药品生产、注册申报、市场推广及销售。该环节监管要求严格，商业化能力成为价值实现的关键。翰森制药、中国生物制药等企业凭借成熟的商业化网络，在创新药上市后快速放量。 2 产业链各环节利润分布 创新药产业链利润分布呈现 "微笑曲线" 特征：上游早期研发与下游商业化环节利润率高，而中游临床开发环节因同质化竞争激烈，利润率相对较低。具体来看： · 上游环节：拥有突破性技术平台的企业可获取高额技术溢价，如拥有新型ADC平台的企业在对外授权中可获得数亿美元的首付款与里程碑付款。 · 中游环节：临床CRO服务利润率因竞争加剧有所下滑，但拥有高效执行能力与质量管理体系的企业仍可维持20%-30% 的毛利率。 · 下游环节：成功商业化的创新药企在专利保护期内可获得80%以上的毛利率，如信达生物的信迪利单抗等产品上市后快速放量，支撑公司整体毛利率保持在80% 左右。 3 行业竞争格局 港股创新药行业呈现 "金字塔型" 竞争格局： · 塔尖企业：恒瑞医药与药明康德以绝对优势稳居前列，分别以超4700亿和超3000亿港元的市值，成为港股医药板块的"双子星"。恒瑞医药作为中国创新药领域的中流砥柱，以近60倍的市盈率备受资本追捧；药明康德则是全球医药外包服务的领航者，不足20倍的港股市盈率反映市场在肯定其稳健增长的同时，也对全球地缘政治及行业波动性保持谨慎态度。 · 中坚力量：在1500亿至3000亿港元市值区间，企业类型丰富多元，包括创新药企百济神州、翰森制药、信达生物，互联网医疗平台京东健康和阿里健康，以及产业链关键环节的药明生物与中国生物制药。这些企业通过不断推出商业化重磅产品，积极拓展海外市场，借助数字化技术优化业务流程，成为中国医药产业创新发展的主力军。 · 新锐黑马：部分仍处于亏损状态的企业，凭借突破性技术或明星管线成功跻身千亿市值俱乐部，如康方生物、荣昌生物、科伦博泰等。这些企业尽管尚未实现稳定盈利，但市场对其高成长性给予高估值，如康方生物作为全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗新药的企业，市值突破千亿港元。 五 技术路线与研发实力 1 技术进步与技术路线对比 当前港股创新药企的技术发展呈现出 "多元化、平台化、迭代快" 的特点，主要技术路线包括： · 抗体药物迭代升级：从单抗到双抗/多抗，再到ADC(抗体药物偶联物)，抗体药物技术平台不断进化。在双抗领域，康方生物的卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)展示了卓越的临床疗效；在ADC领域，乐普生物的MRG003(EGFR ADC)在晚期鼻咽癌的关键注册性临床研究中，ORR(客观缓解率)达到30.2%，较化疗组11.5% 实现近三倍提升。 · 细胞与基因治疗(CGT)：作为下一代治疗模式的代表，CGT在罕见病、肿瘤等领域展现突破性潜力。尽管港股相关布局相对早期，但已有企业通过引进或自研方式切入该赛道。 · 多靶点药物：在代谢疾病领域，从GLP-1单靶点到GCG/GLP-1双靶点，再到GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，多靶点协同作用成为提升疗效的关键策略。信达生物的玛仕度肽(IBI362)作为GCG/GLP-1双靶点减重药物，已成为其业绩增长引擎之一。 2 下一代技术路线优势分析 从投资角度评估，不同技术路线的优势与风险各有侧重： · ADC技术平台：具备精准靶向和高效杀伤的双重优势，通过调整抗体、连接子和毒素的组合，可实现对不同靶点的精准治疗。乐普生物凭借ADC平台实现多款分子BD出海，验证了平台价值。根据东方证券数据，2025年上半年License-out事件中，ADC是交易数量和总金额最高的细分领域，从热门靶点HER2、TROP2转向更具差异化的靶点，如PD-L1、DLL3、CDH17和EGFR等。 · 双特异性抗体：可同时结合两个不同表位或抗原，实现协同作用机制，如同时靶向肿瘤细胞和免疫细胞，增强抗肿瘤效果。康方生物的依沃西(PD-1/VEGF双抗)在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌三期临床试验中，其主要终点无进展生存期(PFS)头对头击败了默沙东的"药王"Keytruda，展示了卓越的疗效。 · 多特异性抗体及分子胶：作为更前沿的技术，可同时调控多个信号通路，实现更为复杂的治疗功能，但开发难度也相应增加。 3 企业研发实力对比 在港股创新药企中，以下公司在新一代技术上研发实力领先： · 乐普生物：坐稳IO+ADC头排位置，是进行IO(PD-1/多抗)+ADC全方位布局的少数国内创新药企之一，拥有多个潜在FIC/BIC的ADC分子。公司通过TOPAbody多抗平台近期BD出海两款早期多抗分子(CTM012、CTM013)，验证了平台实力。 · 康方生物：全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗新药的企业，已开发50个以上重大疾病创新候选药物，其中24个进入临床阶段，7个已实现商业化销售。2025年7月，外媒报道阿斯利康拟以150亿美元交易价格引进其PD-1/VEGF双抗依沃西单抗，凸显了其技术平台的国际认可度。 · 信达生物：在ADC、双抗等前沿技术领域积极布局，研发管线丰富多样。公司与礼来合作的玛仕度肽(IBI362)作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，已成为全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物，展示了其在代谢疾病领域的研发实力。 六 外部环境影响因素 1 国内经济形势影响 国内经济环境对创新药行业的影响主要体现在两方面： · 支付能力与意愿：随着人均可支配收入增长和医疗保障体系完善，患者对高价创新药的支付能力逐步提升。2025年国家医保局推动的创新药价格形成机制改革，通过"基本医保+商保"协同模式，为高值创新药提供了更为合理的支付路径。丙类药品目录的设立，通过商保补充支付进一步释放了创新药的市场潜力。 · 资本供给环境：创新药行业高度依赖资本支持，国内货币政策与资本市场改革直接影响行业融资环境。港股18A章为无收入、无盈利的生物科技公司提供上市渠道，极大地促进了创新药企的资本形成。2025年以来，南向资金持续加大对港股医药板块的配置，截至2025年7月8日，医药生物行业年内获得南向资金的净流入已达1224亿元，跻身港股通资金最富集的前三大申万港股行业。 2 国际地缘政治风险 国际环境对港股创新药行业的影响复杂多元，主要包括： · 监管政策风险：FDA等国际监管机构政策变化可能影响中国创新药的海外审批进度。不过，从近期数据看，中国创新药在美国的申报和获批数量保持稳定，表明专业审评标准并未受到非技术因素显著影响。 · 知识产权保护：健全的知识产权保护体系是创新药出海的基础。随着中国创新药企在全球申报专利的数量和质量提升，国际知识产权格局正发生变化。 · 供应链安全：复杂国际环境下，创新药产业链供应链安全备受关注。港股CXO企业通过全球化产能布局，降低单一地区风险。如药明康德在全球拥有32个研发生产基地，海外收入占比超78%，并凭借通过FDA、EMA等全球主要监管机构认证的合规能力，确保供应链稳定性。 七 重点上市公司分析 基于规模化盈利、可持续研发及技术创新壁垒三大标准，筛选出7家港股创新药上市公司进行重点分析： 1 信达生物(01801.HK) · 核心业务与营收结构：信达生物已成为全产业链布局的生物制药平台，2025年上半年总营收达59.53亿元，同比增长超50%，并成功实现净利润12.13亿元的扭亏为盈。公司已有16款产品获批上市，覆盖肿瘤、代谢、自免及眼科等多个领域。核心产品达伯舒(信迪利单抗)增长稳健，而信尔美(玛仕度肽)作为全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物，是业绩增长新引擎。 · 技术门槛与护城河：公司拥有完整的研发-生产-商业化一体化平台，研发管线涵盖多个前沿技术领域。其与礼来合作的玛仕度肽展示了在代谢疾病领域的研发实力，商业化团队效率在业内领先，销售费用率持续优化。 · 行业关联度与投资逻辑：作为港股创新药龙头，信达生物体现了平台型药企的成长路径。投资逻辑在于：成熟产品提供稳定现金流，成长产品驱动业绩增长，早期管线储备未来价值，具备持续成长动能。 2 康方生物(09926.HK) · 核心业务与营收结构：康方生物专注于双抗平台开发与商业化，2025年7月，外媒报道阿斯利康拟以150亿美元交易价格引进其PD-1/VEGF双抗依沃西单抗。公司已开发50个以上重大疾病创新候选药物，其中24个进入临床阶段，7个已实现商业化销售。2022-2024年营收分别为8.38亿元、45.26亿元和21.24亿元。 · 技术门槛与护城河：作为全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗新药的企业，康方生物在双抗领域构建了高技术壁垒。依沃西单抗已在关键临床试验中显示出显著疗效，在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌三期临床试验中，其主要终点无进展生存期(PFS)头对头击败了默沙东的"药王"Keytruda。 · 行业关联度与投资逻辑：康方生物代表了技术驱动型 Biotech的成长路径。投资逻辑在于：核心品种市场潜力巨大，与阿斯利康的合作验证平台价值，尽管目前盈利波动较大，但高成长性赋予其长期投资价值。 3 再鼎医药(09688.HK) · 核心业务与营收结构：再鼎医药采用 "license-in+自主研发" 双轮驱动模式，2024年全年公司总收入为3.990亿美元，同比增长50%。公司给出2025年全年5.60亿美元至5.90亿美元的收入指引。核心产品艾加莫德(VYVGART)首年纳入国家医保即实现了9360万美元的全年销售额，显著超出公司当初给到的7000万美元指引。 · 技术门槛与护城河：公司拥有精准的产品引进眼光和高效的临床开发与商业化能力。研发费用管控良好，4Q24研发费用下降至5200万美元(低于预期7200万美元)，运营效率显著提升，为2025Q4实现盈亏平衡奠定基础。 · 行业关联度与投资逻辑：再鼎医药体现了高效运营型药企的成长路径。投资逻辑在于：商业化能力已验证，产品管线梯度合理，运营效率提升推动盈利拐点来临，现金流改善明确。 4 乐普生物(02157.HK) · 核心业务与营收结构：乐普生物是IO+ADC全方位布局的创新药企，2025年上半年首次盈利，利润不少于2400万元，成为少数率先实现盈亏平衡的港股18A创新药企之一。公司依靠PD-1收入+BD常态化收入，超预期跨越盈亏平衡大关。普特利单抗是少数仍在环比爬坡的国产PD-1，2024年销售收入3亿元，同比增长约200%。 · 技术门槛与护城河：公司拥有自主ADC技术平台，是少数实现PD-1+ADC+多抗闭环布局的国内创新药企之一。今年，公司多个早期分子实现BD出海，验证自有技术平台价值。下一个重磅产品是MRG003，预计2025年底有望成为全球首款获批上市的EGFR ADC。 · 行业关联度与投资逻辑：乐普生物代表了技术平台型企业的成长路径。投资逻辑在于：ADC平台价值获跨国交易验证，盈利拐点已现，平台潜力有望持续产出新管线，具备长期成长空间。 5 翰森制药(03692.HK) · 核心业务与营收结构：翰森制药以其稳健的研发与商业化能力著称，在中枢神经、抗肿瘤、抗感染等领域持续深耕，拥有多个已商业化的重磅产品。2025年上半年，公司研发开支约为14.41亿元，同比增长约20.4%，占收入比例为19.4%。正在进行的创新药临床试验超过70项，分属超过40个候选创新药。 · 技术门槛与护城河：公司建有完善的研发平台，储备了一系列处于不同研发阶段的创新药管线。通过高效的商业化团队和完善的市场推广体系，产品在国内市场实现了快速渗透，同时积极拓展海外市场，逐步提升国际影响力。 · 行业关联度与投资逻辑：翰森制药体现了稳健成长型药企的发展路径。投资逻辑在于：研发投入持续转化为商业化产品，收入结构不断优化，盈利能力稳定，现金流充沛支撑长期发展。 6 百济神州(06160.HK) · 核心业务与营收结构：百济神州是全球化布局的创新药企，以其全球化的创新药布局崭露头角，三地上市的它凭借泽布替尼和替雷利珠单抗两款明星产品，在全球市场收获显著成效。泽布替尼作为全球首款获批的BTK抑制剂，2024年销售额预计突破20亿美元，成为国产创新药出海的典范；替雷利珠单抗在肺癌、尿路上皮癌等6大适应症上全面发力，2024年收入达33.6亿元。 · 技术门槛与护城河：公司持续投入研发，拥有超25款处于1期临床的管线，覆盖EGFR降解剂、CDK4抑制剂等前沿靶点，其中BG-60366(新型EGFR降解剂)、BGB-43395(CDK4抑制剂)预期销售峰值超40亿美元，展现出强大的研发纵深和市场潜力。 · 行业关联度与投资逻辑：百济神州代表了全球化创新药企的发展路径。投资逻辑在于：自主研发能力获全球市场验证，国际化运营经验丰富，管线深度与广度行业领先，长期增长动能充足。 7 中国生物制药(01177.HK) · 核心业务与营收结构：中国生物制药是传统药企转型创新的成功典范，2025年上半年营收175.7亿元，归属于母公司持有者盈利约33.9亿元，营收和利润均实现了稳健增长。公司的派安普利单抗(PD-1)、ADC(TQB2450)等产品展现出强大的市场竞争力。2024年公司来自创新产品的收入达到78亿元，同比增长27.2%。 · 技术门槛与护城河：通过持续的研发投入和战略布局，中国生物制药不断优化产品结构，提升创新药收入占比，逐步实现从传统药企向创新型药企的华丽转身。公司拥有完善的研发体系和商业化平台，支持创新产品快速放量。 · 行业关联度与投资逻辑：中国生物制药体现了传统药企成功转型的发展路径。投资逻辑在于：创新药收入占比持续提升，盈利能力强，现金流稳定，转型成果显著，估值有望重构。 结论与投资策略 港股创新药行业已进入 "业绩验证" 与 "价值重估" 的关键窗口期。在政策全链条支持、License-out出海加速及技术平台升级的三重驱动下，行业从"研发投入期"全面转向"业绩收获期"。投资者应重点关注以下投资主线： · 商业化能力已验证的企业：如信达生物、再鼎医药等，这些公司已具备成熟商业化平台，产品放量趋势明确，盈利路径清晰； · 技术平台型公司：如康方生物、乐普生物等，拥有自主技术平台，平台价值已通过跨国交易验证，具备持续产出新管线的能力； · 全球化布局的龙头企业：如百济神州、翰森制药等，具备全球竞争力，研发实力与国际化运营能力构筑深厚护城河； · 转型成果显著的传统药企：如中国生物制药，创新药收入占比持续提升，估值有望重构。 从投资时间维度看，短期关注业绩超预期与管线里程碑催化，中长期布局具备全球创新实力的平台型公司。随着行业从"资本驱动"转向"盈利驱动"，港股创新药板块有望迎来业绩与估值双重修复的历史性机遇。