维迪西妥单抗新适应症在荣昌生物拟列入优先审查

今天（9月25日），从中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布的信息显示，荣昌生物的HER2 ADC药物维迪西妥单抗被提议纳入优先审评，预定适应症为先前接受过曲妥珠单抗或其生物类似物及紫杉类药物治疗，且存在肝转移的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），是我国首个原创ADC药物，也是首个获得FDA和NMPA双重突破性疗法认定的ADC药物。维迪西妥单抗采用了自主研发的靶向HER2的人源化IgG1单克隆抗体，能够识别HER2受体的不同表位。与曲妥珠单抗相比，该药物对HER2靶点具有更高的亲和力，并采用Mc-VC-PAB连接子，这种连接子能够被组织蛋白酶剪切。

根据药渡的数据，维迪西妥单抗分别在2021年6月和12月获中国附条件批准用于治疗HER2阳性胃癌和HER2阳性尿路上皮癌。今年6月，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得了积极结果，达到了主要研究终点。这项研究在中国进行，是一项开放、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评估注射用维迪西妥单抗相对于拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。最终分析结果表明，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可以显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

总之，维迪西妥单抗作为我国首个自主研发的HER2靶向抗体偶联药物，不仅在多个癌症适应症上显示了优异的治疗效果，还获得了国内外药品监管机构的高度认可。此次被CDE拟纳入优先审评，意味着该药物未来有望更快地造福更多患者。