An Open-label, Single-center, Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of RC48-ADC Combined With Pyrotinib in Local Advanced or Metastasis NSCLC With HER2 Mutation

This study will evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of RC48-ADC for injection combined with pyrotinib in subjects with local advanced or metastatic non-small cell lung cancer with HER2 mutation.

开始日期2027-12-01

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT07853053

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Plus Toripalimab With Cetirizine and Mecobalamin Pretreatment in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Bladder Cancer: A Single-Arm Clinical Study

This is a prospective, open-label, single-arm exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab with cetirizine and mecobalamin in patients with locally advanced unresectable or metastatic bladder cancer who have not received prior systemic therapy for advanced disease.
Disitamab vedotin is a HER2-targeted antibody-drug conjugate, and toripalimab is a PD-1 immune checkpoint inhibitor. Although antibody-drug conjugates have shown antitumor activity in urothelial cancer, treatment-related peripheral neuropathy may affect patients' quality of life and the ability to continue treatment. In this study, cetirizine and mecobalamin are incorporated as a supportive and preventive strategy to explore whether they may help reduce or delay treatment-related peripheral neuropathy while maintaining antitumor activity.
Approximately 10 to 20 participants will be enrolled. The primary outcomes are objective response rate according to RECIST v1.1 and the incidence of treatment-related Grade 2 or higher peripheral neuropathy. Secondary outcomes include overall safety, disease control rate, progression-free survival, and overall survival. Exploratory analyses will evaluate changes in the tumor immune microenvironment, including CD8-positive T-cell infiltration and activation, and their associations with treatment response and peripheral neuropathy.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

ChiCTR2600135326

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy for Adjuvant Treatment of HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma (LUXUS4.1)

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

山西医科大学第一医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

703

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2026-12-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

A multiscale quantitative systems pharmacology platform for early screening of MMAE-based antibody-drug conjugates

Article

作者: Wu, Baiyang ; Zhao, Guorui ; Chu, Jinling ; Bi, Shanshan ; Ma, Xinting ; Hao, Wanyu ; Li, Qiaoning ; Wang, Ling ; Jiang, Jing

Antibody-drug conjugates (ADCs) have become an important therapeutic modality in the cancer field. However, their complex structural characteristics bring huge challenges to ADC development. Quantitative systems pharmacology (QSP) models can help integrate multi-scale data, providing mechanistic support. Nevertheless, the application of this tool in the early drug discovery stage remains limited. We developed and validated a multi-scale QSP model that integrates systemic pharmacokinetics (PK), single-cell disposition and tumor distribution models, quantitatively predicting intratumoral unconjugated payload exposure and spatial distribution. This model was applied to three valine-citrulline-monomethyl auristatin E (vc-MMAE) based ADCs targeting different antigens (RC48, RC108, and RC118). The data from xenograft mice were used for model validation. The results showed that the prediction error range for intratumoral free monomethyl auristatin E (MMAE) exposure was between -38.13% and 20.52%, indicating acceptable predictive accuracy. Based on this validated QSP model, the distribution of unconjugated payload in tumors was simulated for the three ADCs at a dose of 1.5 mg/kg. By combining the predicted exposure and distribution of unconjugated payload in tumors with in vitro cytotoxicity (IC₅₀), we successfully reproduced the observed in vivo efficacy ranking of these three ADCs. Global sensitivity analysis indicated that intratumoral payload exposure is mainly driven by target density, ADC permeability, and the physicochemical properties of the payload, such as cellular uptake rate, efflux rate, and payload permeability. This model allows for the replacement of key parameters with human-related data, which is not achievable in animal experiments. Ultimately, this work established a mechanism-based in silico tool for early ADC candidate screening and structural optimization.

2026-11-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Antibody-drug conjugates in colorectal cancer: advances, challenges, and prospectives

Review

作者: Zeng, Lili ; Zhu, Yuanlin ; Ding, Jie ; Zhang, Ke ; Liu, Bin

Antibody-drug conjugates (ADCs) represent an emerging class of targeted therapeutics with considerable potential in the management of colorectal cancer (CRC). By delivering highly potent cytotoxic agents to cancer cells via specific antibodies, ADCs enable precise tumor targeting while minimizing off-target toxicity. Recent advancements have identified several promising targets for ADC development in CRC, including human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule 5 (CEACAM5), mesenchymal-epithelial transition factor (c-MET), epidermal growth factor receptor (EGFR), cadherin-17 (CDH17), and trophoblast cell surface antigen 2 (Trop-2). Clinical trials have demonstrated encouraging objective response rates and survival benefits with ADCs such as trastuzumab deruxtecan (T-DXd) and disitamab vedotin in patients with advanced CRC. Nonetheless, the clinical application of ADCs faces several challenges, including tumor heterogeneity leading to variable target expression, the emergence of diverse resistance mechanisms that limit long-term efficacy, and manageable but significant safety concerns. Future research should prioritize tumor-selective linker design, novel payload development, bispecific and dual-payload ADC platforms, and rational combination strategies to overcome resistance and further improve the therapeutic index of ADCs in CRC.

2026-10-21·CANCER INVESTIGATION

Prognostic Value of miR-145 in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Treated with Disitamab Vedotin

Article

作者: Li, Dan ; Li, Binghai ; Deng, Ningning ; Liu, Pei

Disitamab vedotin (RC48), a HER2-targeted antibody-drug conjugate, has shown promising activity in locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC), but clinically useful biomarkers remain lacking. In this retrospective single-center real-world study, we evaluated the efficacy of RC48 and the clinical relevance of tumor miR-145 expression in 136 patients with HER2-positive la/mUC treated between June 2022 and October 2024. Clinical outcomes included objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS). The ORR and DCR were 64.0% and 75.7%, respectively. Median OS was 15.5 months (95% CI: 12.6-28.5), and median PFS was 9.2 months (95% CI: 7.1-11.8). In univariate Cox analysis, miR-145 was the only variable significantly associated with OS (HR = 0.676, p = 0.002). High miR-145 expression was associated with improved OS and a higher complete response rate than low expression. Time-dependent ROC analysis showed an AUC of 76.3% at 2 years, and decision curve analysis suggested potential clinical utility. These findings indicate that miR-145 may serve as a candidate prognostic biomarker for risk stratification in RC48-treated la/mUC.

6,291

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2026-11-01

·产融大数据

52 亿净利润的陷阱：创新药财报里的一次性狂欢

荣昌生物的三季报，交出了极具冲击力的一组数字：去年前三季度还巨亏 5.5 亿元，今年同期归母净利润直接冲到 52.73 亿元，曲线陡峭得如同网络爽文剧情。但撕开报表附注，真相立刻回归理性。支撑公司商业化基本盘的泰它西普、维迪西妥单抗两款核心产品，国内营收仅 21.5 亿元，同比增长 26.1%，这份稳步增长，才是荣昌实打实的内生生意。而利润表上凭空多出的巨额收益，核心来自 RC148 项目对艾伯维授权的首付款，叠加认股权证公允价值变动 8.54 亿元。即便扣非净利润达到 44.12 亿元，体量也远远超出日常经营能够创造的利润规模。一笔海外授权首付款落袋，就能瞬间改写利润表，荣昌不是孤例，而是 2026 年抗体赛道批量上演的样板。智翔金泰凭借 GR1803 授权确认 5.19 亿元收入，营收同比暴涨 274.8%；诺诚健华收到 Zenas 项目里程碑款项，营收大增 88.2%，一举实现扭亏；前沿生物营收增幅达到 226.8%，同样受益于对外授权变现。 License-Out，已经成为今年抗体创新药板块最扎眼的主线。但市场必须分清：授权首付款是一阵疾风，能吹高当期报表，却不是持续灌溉业绩的长流雨水。风头散去之后，谁还能依靠产品销售稳定造血，这份三季报，已经给出了一半答案。一、授权变现狂欢：中国 Biotech 的一次性盛宴，估值陷阱暗藏其中这批营收增速炸裂的 Biotech，财报叙事模板高度趋同。荣昌依靠授权收入，把一个年销 20 亿量级药企的利润表，直接抬升至 52 亿净利润；智翔金泰一笔许可收入入账，单季营收从 2 亿元跳升至 7.78 亿元；诺诚健华营收来到 20.99 亿元，核心驱动是海外项目里程碑兑现。一系列交易证明，国内自主研发的抗体、ADC 资产，在全球生物医药市场已经具备兑现价值的能力。恒瑞 HRS-1596 GLP-1/GIP 双抗授权诺和诺德，交易潜在总额高达 26 亿美元；复宏汉霖和 Sandoz 敲定框架合作，最多输出 10 款产品；科伦博泰的 TROP2 ADC，同步联合 K 药推进一线非小细胞肺癌临床，管线对外合作持续落地。热闹之下，一盆冷水必须浇给二级市场：首付款大多在签约当年一次性确认收入，里程碑收入要跟着临床、上市节点分批确认，而销售分成，要等到合作方完成商业化放量之后才能逐步兑现。荣昌今年 52 亿的利润，明年同期几乎没有复刻基础；智翔金泰下一笔大额授权什么时候到来、有没有下一笔，全是未知数。把一次性授权收益等同于基本面反转、以此给企业长期估值，是当下创新药投资里最容易踩中的大坑。二、老牌药企两极：稳健者靠产品迭代，伪装式盈利无处遁形在 Biotech 追逐授权交易、博弈一次性收益的时候，营收规模百亿级的传统药企，分化同样清晰，分成 “稳步向上” 和 “基本面失速” 两个阵营。恒瑞医药是稳字当头的标杆，前三季度营收 244 亿元，同比增长 5.3%，归母净利润 69.23 亿元，增幅 20.4%，扣非 62.43 亿元。其中创新药收入 138.71 亿元，同比上涨 17%，利润增长扎根在产品持续放量之上，和授权款、资产处置毫无关系。54.23 亿元的研发投入，在 20 家样本企业里高居第一，故事没有题材那么花哨，却是最扎实的经营底盘。复星医药营收 304.63 亿元、同比 + 3.6%，归母净利润 26.67 亿元、+5.7%，管线布局有序推进；华东医药营收 330.19 亿元，增速近乎停滞，但底盘没有崩塌，FRα ADC 爱拉赫销售额同比翻两倍，乌司奴单抗类似物收入实现翻倍，新品种正在接力；科伦药业营收小幅下滑 1.2%，归母净利润逆势上涨 22.2%，科伦博泰 ADC 管线逐步进入收获期，对外授权与临床价值持续释放。危机，藏在另外几家老牌药企报表里。丽珠集团前三季度营收 73.19 亿元，下滑 19.7%，归母净利润 12.88 亿元，降幅 26.6%，传统化药基本盘持续松动，新品接棒节奏跟不上存量萎缩的速度；华兰生物营收 25.82 亿元，同比下滑 23.6%，净利润腰斩，即便贝伐珠单抗收入大涨 81.86%，也难以挽回母公司利润的大幅回撤。最容易迷惑市场的，当属海正药业。营收下滑 17.7%，归母净利润反而暴涨 148.6%，翻看附注便能戳破假象：转让省医药 100% 股权带来 2.01 亿元资产处置收益，是利润大增的核心来源。这不是经营能力回暖，只是变卖资产美化报表，这种收益不可复制，不具备任何持续性。三、仍在烧钱的 Biotech：有人静待里程碑，有人管线青黄不接尚未实现稳定盈利的 Biotech 阵营，内部差距同样巨大，亏损背后的质地天差地别。百利天恒是其中最特殊的一家，前三季度研发费用 20.45 亿元，规模几乎和当期营收持平。但它手里握着重磅资产 BL-B01D1，该项目和 BMS 合作的全球 III 期临床在 9 月顺利达成关键节点，触发第二笔 2.5 亿美元里程碑，公司明确这笔收益计入第四季度，没有体现在前三季度报表之中。现阶段的亏损，是主动投入研发、等待大额里程碑落地的阶段性选择。迈威生物亏损 6.78 亿元，Nectin-4/B7-H3 ADC 四项 III 期临床同步推进，但商业化产品收入体量太小，无法覆盖高昂的研发开支；神州细胞的压力更加突出，营收同比下滑 32%，亏损扩大 157%，凝血因子、新冠疫苗两大存量产品持续受到医保控费挤压，新管线迟迟没有形成收入接力。君实生物是这一组企业里难得的正向信号：营收增长 39.2%，亏损大幅收窄 75%，核心品种 PD-1 特瑞普利单抗国内销售收入 19.64 亿元，同比增长 31%，依靠核心产品持续放量，稳步向盈亏平衡线靠近。四、上游卖铲人先行回暖：产业景气最先传导至产业链上游下游创新药企业还在分化，一部分靠授权短期美化报表、一部分持续烧钱等待临床数据，而产业链上游的试剂、模型动物供应商，已经率先捕捉到行业回暖的信号，业绩兑现更为实在。百普赛斯营收增长 30.6%，义翘神州营收 + 18.1%，百奥赛图营收大涨 49.1%，归母净利润增幅更是达到 173.8%。这背后的逻辑很清晰：不管管线最终能否对外授权、临床成功与否，药企推进临床、开展研发的投入实实在在，上游供应商是整个创新赛道的 “卖铲人”，只要研发投入持续，订单就有保障。写在最后把 20 家创新药企业三季报放在一起，赛道分化已经一目了然。一类是真实兑现基本面：恒瑞、复星、华东医药、君实生物，收入和利润依托上市产品持续放量，增长来自商业化能力；一类是一次性收益驱动报表：荣昌、智翔金泰、诺诚健华，账面利润亮眼，但核心收益来自授权首付款与里程碑，业绩不具备连续性，真伪要放到明年同期检验；一类是持续烧钱、押注临床节点：百利天恒等待四季度里程碑落地，迈威生物等待 ADC III 期数据读出；一类是基本面失速：丽珠、华兰、神州细胞，老产品承压，重磅新品断档，增长真空期已经显现；还有上游卖铲企业，抢先一步将行业研发景气转化为利润。市场应当记住一个朴素的逻辑：授权首付款是偶然的馈赠，资产处置是一次性变现，未读出的临床数据只是远期的期待，这些都不能当做长期投资的核心依据。真正能穿越周期、在热潮褪去之后稳稳站住的药企，永远手握可以持续销售、放量的商业化产品。这份三季报，只交出一半答案，剩下的验证，留给四季度和 2027 年。 11月21-22日北京 | 农产品供应链贸易及供应链金融实务研修班戳下面的阅读原文，更有料！

财报引进/卖出抗体药物偶联物

2026-11-01

·AI临研工具箱

医药研发热点周报 -10月第⑤周

2026年10月26日 — 11月01日｜新靶点 · IND · NDA · III期 · ADC/RDC TLDR ｜太长不看版本周最大变量是HER2 ADC 正面冲击一线乳腺癌：恒瑞「艾维达」（瑞康曲妥珠单抗）联合或不联合帕妥珠单抗的一线 HER2+ 晚期乳腺癌 NDA 获受理并纳入优先审评，与德曲妥珠单抗、KN026 形成三方竞争。ESMO 2026 数据集中释放，默沙东 TROP2 ADC 首个 III 期、阿斯利康四项 III 期 OS、礼来 KRAS G12C 一线数据相继公布；血液肿瘤端，BCMA ADC 联合方案与 BCMA×GPRC5D 双靶 CAR-T 成为新看点。监管端，FDA 批准首个慢性乙肝功能性治愈药物 bepirovirsen；CDE 发布抗肿瘤前线适应症临床试验新指导原则。资本端，港股创新药高位震荡，BD 出海仍是中国资产定价主线（MNC 引进金额中中国项目占 64%）。 01 焦点事件评分 9.1 ｜本周最高权重事件恒瑞 HER2 ADC「艾维达」一线乳腺癌NDA 获受理并纳入优先审评企业：恒瑞医药（江苏）　领域：ADC（HER2）　阶段：NDA 受理 / 优先审评适应症：联合或不联合帕妥珠单抗，一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌（10 月 30 日公告）专业解读：艾维达（瑞康曲妥珠单抗，SHR-A1811）以 HER2 抗体偶联拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，内吞后释放毒素并产生旁观者效应；本次联合或不联合帕妥珠单抗冲击一线 HER2+ 晚期乳腺癌，与德曲妥珠单抗、KN026 正面竞争，是国产 HER2 ADC 从后线走向一线的关键一跳。 02 国内药企动态企业事件类型药物 / 靶点阶段来源恒瑞医药 NDA受理瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）/ HER2 ADC 新适应症 NDA + 优先审评恒瑞官网恒瑞医药获批上市甲苯磺酸瑞马唑仑 / GABA-A 新适应症获批恒瑞官网百利天恒 NDA受理 iza-bren（BL-B01D1）/ EGFR×HER3 双抗ADC 二线 NSCLC NDA + 优先审评上证报信达生物 NDA受理信迪利单抗 / PD-1（晚期黑色素瘤）新增适应症 NDA 获受理信达官网信达生物临床成果 IBI363（PD-1/IL-2α）/ EGFR×B7H3 ADC ESMO 2026 数据发布信达官网百济神州 III期进展 BGB-43395 / CDK4（1L HR+/HER2- 乳腺癌） III期 KANDELA-302 入组百济官网康宁杰瑞 III期数据 KN026（anbenitamab）/ HER2 双抗两项 III 期 ESMO LBA 口头报告港交所公告君实生物 NDA受理特瑞普利单抗（皮下）+ 维迪西妥单抗 / HER2 ADC 1L HER2 表达尿路上皮癌 NDA 医药早参康方生物融资配售 2000 万股新股 @97.76 港元净筹 19.41 亿港元港交所公告注：表格可左右滑动；事件按 10 月 26 日至 11 月 01 日窗口整理，个别跨周事件标注于正文。 03 跨国药企动态企业事件类型药物 / 靶点阶段来源默沙东 III期首次数据芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）/ TROP2 ADC TroFuse-005 （ESMO）默沙东中国阿斯利康 III期OS数据 Sone-Ve / Imfinzi / Tagrisso / Orpathys 4 项 III 期主席论坛 AZ 官网礼来临床数据 Olomorasib / KRAS G12C（1L NSCLC）持久一线活性（ESMO） Lilly IR GSK FDA获批 Hibsago（bepirovirsen）/ 反义寡核苷酸首个慢性乙肝功能性治愈方案（10/20） FDA 批准默沙东 FDA补充批准 Keytruda（pembrolizumab）+ 紫杉醇 ± 贝伐 BLA 125514/S-186 新适应症 FDA 函件第一三共 / 阿斯利康 NMPA获批德达博妥单抗 / TROP2 ADC；德曲妥珠单抗 / HER2 ADC TNBC 一线、 HER2+ 早期辅助中新社礼来 III期数据 Lebrikizumab / IL-13（特应性皮炎） ADvance-Asia 52 周维持礼来中国 04 新进入临床 / 关键阶段药物清单药物名企业靶点适应症登记号 / 阶段 iza-bren（BL-B01D1）百利天恒 EGFR×HER3 EGFR-TKI 耐药 nsq-NSCLC NDA 受理（优先审评） SHR-A1811 恒瑞医药 HER2 HER2 相关实体瘤（新适应症） NDA 受理（优先审评） sac-TMT 默沙东 / 科伦博泰 TROP2 1L PD-(L)1 阴性晚期 TNBC III期（TroFuse-005） BGB-43395 百济神州 CDK4 1L HR+/HER2- 转移性乳腺癌 III期（KANDELA-302） IBI363 信达生物 PD-1 / IL-2α 黑色素瘤、肺癌等实体瘤 III期 / ESMO 数据 KN026（anbenitamab）康宁杰瑞 HER2（双表位双抗） HER2+ 乳腺癌 / 胃癌两项 III 期（ESMO LBA） SIGX2649 希格生科 / 晶泰科技 pan-TEAD Hippo 通路驱动实体瘤获 FDA IND ISM6331 英矽智能 AI 生成式设计分子（靶点未公开）间皮瘤及其他实体瘤 I期 FIH（ESMO 2026） 177Lu-FAP-VG11 VitsGen FAP（RDC）软组织肉瘤 FDA 孤儿药认定 FL-261 Full-Life c-MET（诊疗一体化 RDC） c-MET 阳性 NSCLC I期首次人体影像 05 广东省板块 ① 康方生物（中山）：本周无新增 III 期 / NDA 级别披露。近期主要事件为 10 月 14 日盘前配售 2000 万股新股，每股 97.76 港元、较前收 105 港元折让约 6.9%，净筹 19.41 亿港元，用于管线推进与商业化；配售后股价一度承压，市场关注 AK112（PD-1/VEGF 双抗）后续适应症放量与国际化节奏。 ② 信达生物（广州基地 / 苏州总部）：10 月 26 日信迪利单抗晚期黑色素瘤新增适应症 NDA 获受理；ESMO 2026 公布 IBI363（PD-1/IL-2α）及全球首创 EGFR×B7H3 ADC 数据，为本周广东关联度最高的研发进展。 ③ 其他：百奥泰（广州）、丽珠医药（珠海）、众生药业（东莞）、微芯生物（深圳）等本周暂无 NDA / III 期级别新进展披露。本周（10.26—11.01）广东药企暂无新增关键临床 / 审批披露，板块变量主要来自康方生物的融资与股价波动；政府扶持与国资注资层面本周无新增公开信息。 06 血液肿瘤模块血液肿瘤的竞争逻辑正在换挡：从"单靶点 CAR-T 拼疗效"，转向"双靶点降低抗原逃逸 + 体内递送降低成本 + 双抗/ADC 提升可及性"三条路线并行。本周 ESMO 2026 的骨髓瘤数据与双靶 CAR-T 早期结果，是观察这一转向的最佳窗口。 ① ESMO 2026：BCMA ADC 联合方案切入新诊断骨髓瘤 belantamab mafodotin（BCMA ADC）联合方案在不适移植新诊断多发性骨髓瘤（TI-NDMM）的 Bela-DRd 与 BelaRd I/II 两项研究集中读出，意味着 ADC 正从后线补救走向一线联合 backbone。 ② BCMA×GPRC5D 双靶 CAR-T：难治骨髓瘤 83% 肿瘤消退 BMS-986453 同时锁定 BCMA 与 GPRC5D，针对骨髓瘤细胞双特征抗原，早期临床显示显著肿瘤负荷下降；核心价值在于降低单靶点 CAR-T 后的抗原丢失复发。 ③ 体内 CAR-NK/T：从"离体制造"走向"直接注射" 脂质纳米颗粒（NtLNP）在体内重编程免疫细胞的方案冲刺临床，覆盖血液肿瘤、实体瘤与自免；若成立，将绕开离体扩增的成本与产能瓶颈。技术路线代表分子 / 平台阶段核心关注点 BCMA ADC belantamab mafodotin III期 / 联合方案角膜毒性管理与剂量优化 BCMA×GPRC5D CAR-T BMS-986453 早期临床双靶覆盖、抗原逃逸与持久性 GPRC5D CAR-T 国产全人源管线 I 期 BCMA CAR-T 复发后的救援位 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛（合源生物）已上市 / 医保申报支付端放量与产能 CD3×BCMA 双抗 teclistamab 类已上市 / III期皮下给药、CRS 与门诊可及性体内 CAR-NK/T NtLNP 递送平台冲刺临床转染效率、可控性与安全性说明：覆盖 CAR-T / 双抗 / ADC 在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的最新监管与临床节点；未在本周窗口内披露的分子仅列技术路线。 07 热门靶点与研发趋势本周 ESMO 数据与国内 NDA 节奏共同把 TROP2、EGFR×HER3、HER2推到关注度前列。ADC 的竞争焦点已从"有没有"转向"毒性管理 + 耐药拆解"：载荷从微管抑制剂向拓扑异构酶 I 抑制剂迁移，双抗 / 双载荷设计用于降低有效剂量与间质性肺病风险；耐药侧则集中在靶点下调、旁路激活与溶酶体转运异常三条路径。靶点关注度指数（本周） TROP2（ADC 主战场）92 EGFR×HER3（双抗ADC）88 HER2（ADC / 双抗）85 PD-1 / IL-2（免疫双抗）78 KRAS G12C72 CLDN18.2（ADC / RDC / 抗体）66 BCMA / GPRC5D（CAR-T / 双抗）58 FAP（RDC 新靶点）50 RDC 进展：FAP 靶向 177Lu-FAP-VG11 获 FDA 孤儿药资格，c-MET 诊疗一体化配体 FL-261 公布首次人体影像数据；国内创胜医药以 SEAR 平台推进 CLDN18.2 靶向 RDC（TST198），抗体型放射性药物的肝脾滞留问题仍是共性瓶颈。 08 AI 医药领域前三热点 TOP 1 · 英矽智能 ESMO 2026 公布生成式 AI 赋能设计的 ISM6331 治疗间皮瘤及其他实体瘤的首次人体（FIH）初步积极数据，验证"AI 设计分子"走到临床读出的路径；10 月 13 日与施维雅的 AI 研发合作达成早期药物发现里程碑并触发付款。 TOP 2 · 晶泰科技赋能孵化企业希格生科，pan-TEAD 抑制剂 SIGX2649 获 FDA IND，AI + 类器官联合发现模式再获验证；同期晶泰、英矽、剂泰已在港股形成 AI 制药板块，腾讯十年累计投入约 4.75 亿港元、持股约 11.96%。 TOP 3 · AI + CRO/CMO 与 MNC 绑定 AI 参与设计的药物已进入 III 期临床，礼来、辉瑞、GSK 等开始重金绑定具备专属模型能力的 AI 原生公司；"AI 发现 + 外部 CRO/CMO 执行"成为中小 Biotech 压缩早期成本的主流模式，抗体"零样本"设计进入工程化阶段。 09 政策与监管 CDE 发布第 48 号指导原则（10/23）《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》，明确后线数据支持前线注册研究的证据要求，对 ADC / 双抗等热门赛道的前线布局形成直接约束。 NMPA 创新药与器械批件（10/26、10/30） 10 月 26 日批准阿舒克森片上市；10 月 30 日一次性使用磁定位标测双能量消融导管等 4 个产品获批，创新审批通道保持高频。 2026 医保 + 商保"双目录"调整医保目录与商业健康保险创新药品目录同步调整，商保目录为推荐性、不具强制性，重点纳入超出"保基本"但创新程度高、临床价值大的药品；续约与竞价规则同步优化。 FDA：首个慢性乙肝功能性治愈药物获批（10/20） Hibsago（bepirovirsen，反义寡核苷酸）联合现有抗病毒治疗用于无肝硬化成人慢性乙肝，为核酸类药物在感染领域的标志性突破。 10 大盘与资本市场标的 / 指数表现观察恒生医疗保健指数（HSHCI） 10/16 盘中涨超 4% 创新药 + CXO 联袂反弹恒生港股通创新药及医疗保健指数 10/23 +2.14% 亚盛医药 +7.23%、翰森制药 +5.34% 港股创新药 ETF（513120） 1.155（-2.70%）高位缩量回调，波动放大康方生物（09926.HK）配售价 97.76（折让 6.9%）融资 19.41 亿港元，短期股价承压美股医药巨头礼来、强生等波动加大受 ESMO 数据与管线预期驱动近三周重点 BD / 授权交易金额（示意）诺华 — 艾博生物（mRNA 体内 T 细胞衔接器）78 亿美元礼来 — 诺诚健华（研发合作 + 许可）32.5 亿美元盟科药业 — ClearideBio（ADC 平台双授权）9.73 亿美元亚虹医药 — Theramex（APL-1702 欧洲授权）16.8 亿元口径说明：里程碑总额为名义上限，非即时到账金额；医药魔方数据显示，截至 10 月 22 日 MNC 引进新药交易中，中国项目金额占比达 64%。 11 趋势点评 ADC 的主战场正在从后线前移到一线：恒瑞艾维达冲击一线 HER2+ 乳腺癌、默沙东 TROP2 ADC 以 III 期数据入局，说明监管与临床都开始为"更早用药、更大市场"的分子让路。ESMO 数据密集释放后，市场用 III 期 OS 而非早期 ORR 重新定价资产，毒性管理与耐药拆解决定下一轮分化。血液肿瘤端，双靶 CAR-T 与体内递送若持续读出，将重塑细胞治疗的成本曲线；资本层面 BD 出海仍是估值锚，港股高位波动要求融资与数据窗口精准匹配。本周精简要点恒瑞艾维达一线乳腺癌 NDA 受理，HER2 ADC 三方竞争开打；ESMO 用 III 期 OS 重定价资产。血液肿瘤转向双靶 CAR-T、体内递送与 BCMA ADC。FDA 首个乙肝功能性治愈药落地，CDE 收紧后线转前线证据。BD 出海仍是估值锚，港股高位需防融资与数据窗口错配。信息来源 1. 恒瑞医药官网媒体中心（hengrui.com）2. 信达生物官网新闻中心（cn.innoventbio.com）3. 百济神州新闻中心（beonemedicines.com.cn）4. 上海证券报·百利天恒优先审评公告（paper.cnstock.com）5. 康宁杰瑞港交所自愿公告（hkexnews.hk）6. 默沙东中国 ESMO 2026 新闻稿（msdchina.com.cn）7. 阿斯利康 ESMO 2026 新闻稿（astrazeneca.com）8. 礼来投资者关系新闻稿（investor.lilly.com）9. 美国 FDA Drugs@FDA 批准函件（accessdata.fda.gov）10. 国家药监局创新药品名录、CDE 指导原则专栏（nmpa.gov.cn / cde.org.cn）11. 国家医保局 2026 年药品目录调整解读（nhsa.gov.cn）12. 英矽智能公告与通函（ir.insilico.com）、晶泰科技官网（xtalpi.com）13. 中新社上海、新华网相关 ADC 获批报道14. 医药魔方、36 氪、格隆汇、新浪财经公开报道免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议；里程碑金额为协议名义上限，事件时间以公开披露为准。 PHARMA WEEKLY · 2026.11.01

抗体药物偶联物优先审批临床3期免疫疗法细胞疗法

2026-11-01

·正心谷资本

君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）第13项上市申请获受理 | 正心Ecosphere

图文来源：君实生物北京时间2026年10月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。至此，特瑞普利单抗皮下制剂针对其静脉制剂已获批的全部13项适应症的上市申请均已获NMPA受理。目前，JS001sc是唯一进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，但目前国内I-O药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。 JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗静脉制剂（产品代号：JS001，商品名：拓益®）的基础上开发的皮下注射制剂。Ⅲ期临床研究显示1，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，两者临床疗效和安全性相似；与此同时，皮下注射可显著缩短给药时间，有望进一步提升患者治疗便捷性，并优化医疗资源使用效率，为肿瘤免疫治疗提供新的给药选择。 2026年3月，JS001sc用于肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等肿瘤治疗的12项上市申请获NMPA受理。2026年5月，JS001新增获批一项适应症用于尿路上皮癌（UC）一线治疗。随着本次新适应症上市申请获受理，JS001sc的上市申报已覆盖特瑞普利单抗静脉制剂目前获批的全部13项适应症。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:从静脉输注到皮下注射，不仅是给药方式的改变，也意味着我们能够进一步提升肿瘤免疫治疗的便捷性，为患者提供更加灵活的治疗选择。此次新适应症上市申请获得受理，标志着特瑞普利单抗皮下制剂的上市申报已覆盖静脉制剂目前获批的全部13项适应症。我们期待这一创新剂型能够早日惠及更多患者，并将继续围绕患者未被满足的临床需求，通过持续创新不断拓展特瑞普利单抗的临床价值，为中国患者带来更多高质量、可及的治疗选择。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。参考文献 1.Wu L, et al. Subcutaneous versus intravenous toripalimab, in combination with chemotherapy, as a first-line treatment for recurrent or metastatic non-squamous (nsq) non-small cell lung cancer (NSCLC): A randomized phase III trial. Presented at: 2026 European Lung Cancer Congress (ELCC); March 25–28, 2026; Copenhagen, Denmark. Abstract 8MO. 关于JS001sc JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。其涵盖拓益®所获批全部适应症的上市申请已获得NMPA受理。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球50多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有3000多名员工，总部位于中国上海，业务网络覆盖全球多个国家和地区。

抗体药物偶联物临床3期申请上市

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12989	-	L01X	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-03-17
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性转移性乳腺癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾盂和输尿管尿路上皮癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-05-01
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2阳性胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	N/A	肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER-2 Expression	44	Neoadjuvant Disitamab Vedotin (DV) + Toripalimab (achieved cCR)	艱膚鑰製齋觸顧醖膚膚(壓築廠蓋餘選範艱襯餘) = After neoadjuvant therapy, both CTC and HER-2+ CTC counts were significantly lower in the cCR group (P=0.006 and <0.001, respectively). All pts with negative post-treatment CTC achieved cCR, whereas detectable post-treatment CTCs were observed in all non-cCR pts and all recurrent cCR cases. 選鹽艱醖遞積繭壓窪窪 (網糧鹽廠願蓋餘廠鏇艱 ) 更多	积极	2026-10-23
ESMO2026	N/A	复发性卵巢癌 HER2 IHC 1+/2+	22	Disitamab vedotin (RC48)-based regimens	構壓夢觸廠齋醖獵餘衊(觸餘齋壓遞獵網繭壓選) = 鏇蓋衊艱鏇簾簾夢襯遞衊積醖鹽積選簾齋醖膚 (衊鬱範積鹽選窪襯獵憲 ) 更多	积极	2026-10-23
ChiCTR2600117965 (BRIGHT-01, ESMO2026)	临床2期	-	10	QL1706 plus disitamab vedotin	膚製餘鹹範鏇鬱鑰齋蓋(醖鬱觸淵憲壓淵蓋繭觸) = 鏇積獵鹹襯鬱觸衊範鑰襯築鬱壓襯壓繭鹽齋鑰 (夢顧遞願膚衊願淵顧構 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05723991 (ESMO2026)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 2+/3+	30	Disitamab Vedotin + Gemcitabine	鏇鹹鬱膚觸壓鑰齋簾淵(醖顧築艱憲願網獵鬱淵) = 遞壓構廠鹹構艱醖襯顧窪鹹選鬱憲衊艱鑰鬱鹹 (窪鏇糧製鹹膚醖顧繭積 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05723991 (ESMO2026)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 2+/3+	30	Disitamab Vedotin + Gemcitabine (3 cycles)	鏇鹹鬱膚觸壓鑰齋簾淵(醖顧築艱憲願網獵鬱淵) = 鹹簾醖繭淵衊顧淵願艱窪鹹選鬱憲衊艱鑰鬱鹹 (窪鏇糧製鹹膚醖顧繭積 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05912205 (ESMO2026)	临床2期	膀胱尿路上皮癌 HER2-expressing	27	Disitamab vedotin	襯膚簾製夢網淵壓襯鏇(範製鹽壓窪觸網糧遞鹹) = 壓艱醖鹹獵顧壓鬱積鏇廠衊鬱衊鏇夢餘範觸廠 (鹹艱淵選鏇壓簾遞餘觸 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT05912205 (ESMO2026)	临床2期	膀胱尿路上皮癌 HER2-expressing	27	Disitamab vedotin (T1 patients)	襯膚簾製夢網淵壓襯鏇(範製鹽壓窪觸網糧遞鹹) = 襯簾艱範憲廠鹽願鬱夢廠衊鬱衊鏇夢餘範觸廠 (鹹艱淵選鏇壓簾遞餘觸 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT07100184 (ESMO2026)	临床2期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2-expressing	30	Disitamab vedotin (Radiotherapy)	構鹹製鑰鏇遞網衊遞顧(餘築獵簾襯繭膚願壓餘) = 願壓憲憲築範鹹製網獵齋鹹簾襯齋觸網衊鏇蓋 (艱鬱鑰選衊壓築獵衊艱 )	积极	2026-10-23
ChiCTR2600117601 (Formula-02, ESMO2026)	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2 high expression	164	Disitamab Vedotin + BCG	鹹鬱淵齋鑰艱簾蓋範選(獵築鹹範鬱顧鏇壓鏇壓) = 獵範艱構鑰製簾築鏇繭餘簾糧觸製壓艱願構淵 (繭壓蓋廠衊齋淵膚鹽憲 )	积极	2026-10-23
ChiCTR2600117601 (Formula-02, ESMO2026)	临床3期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2 high expression	164	BCG	鹹鬱淵齋鑰艱簾蓋範選(獵築鹹範鬱顧鏇壓鏇壓) = 顧網鏇觸膚獵顧築構窪餘簾糧觸製壓艱願構淵 (繭壓蓋廠衊齋淵膚鹽憲 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT04400695 (RC48-C012, ESMO2026)	临床3期	HER2低表达乳腺癌 HER2-low	215	Disitamab vedotin	鏇選夢廠顧窪鑰獵構憲(鏇窪齋鹽夢構網積廠餘) = 積範襯獵襯艱壓窪窪獵鏇願築膚蓋鏇築繭廠鏇 (簾齋窪簾選壓廠構鏇鏇 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT04400695 (RC48-C012, ESMO2026)	临床3期	HER2低表达乳腺癌 HER2-low	215	Chemotherapy	鏇選夢廠顧窪鑰獵構憲(鏇窪齋鹽夢構網積廠餘) = 齋醖獵窪遞夢淵鹽選艱鏇願築膚蓋鏇築繭廠鏇 (簾齋窪簾選壓廠構鏇鏇 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT07279597 (ESMO2026)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌 HER2-positive	19	Induction chemotherapy followed by toripalimab + disitamab vedotin and radiotherapy	簾廠獵繭糧顧鹹鬱窪鑰(鏇願壓餘範糧憲鬱醖壓) = 淵夢選衊製膚壓願淵夢願憲窪醖鏇衊繭願襯糧 (獵餘網醖簾廠製鹽鑰蓋, 74.0 ~ 99.9) 更多	积极	2026-10-23
NCT05495724 (Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	HER2阳性浸润性膀胱癌 ERBB2-positive	28	Disitamab Vedotin + Tislelizumab	鑰鬱顧醖遞蓋製憲鹽醖(顧構顧簾鏇獵遞糧願窪) = 鹹簾鹽鹽廠積鏇簾遞夢鑰夢網積淵衊願獵鹹鹹 (選觸壓壓築願衊憲網顧, 54.8 ~ 91.3) 更多	积极	2026-10-08