Disitamab Vedotin combining with BCG intravesical instillation versus BCG in HER2 expressed high-risk NMIBC patients: a prospective, multicentre, randomised, phase 3 trial (Formula-02)

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

中山大学肿瘤防治中心

NCT07366840

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

A Phase 3, Randomized Advanced Breast Cancer Study Investigating RC48 Combined With Chemotherapy Versus Guideline-recommended Trastuzumab/Inetetamab Plus Chemotherapy in HER2-Positive Patients With Prior TOP1i-ADC Failure

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of RC48 (a HER2 antibody drug conjugate with MMAE payload) in combination with gemcitabine or capecitabine (with or without trastuzumab/inetetamab), for treatment of patients with HER2-positive advanced breast cancer (ABC) who have developed disease progression or intolerance to prior therapy with a topoisomerase I inhibitor antibody-drug conjugate (TOP1i-ADC).

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

复旦大学

NCT07311577

/ Recruiting临床2期IIT

Disitamab Vedotin Combined With Platinum and Bevacizumab as First-Line and Maintenance Therapy for HER2-Expressing, HRD-Negative High-Risk Ovarian Cancer: A Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm Phase II Clinical Study

This is a prospective, multicenter, phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin combined with platinum plus bevacizumab as first-line therapy for HER2-expressing, HRD-negative high-risk ovarian cancer. Forty-three patients with pathologically confirmed HRD-negative high-risk ovarian cancer will be enrolled. After enrollment, patients will receive disitamab vedotin plus platinum and bevacizumab as first-line and maintenance treatment.
First-line phase:
Carboplatin AUC 5 intravenously on Day 1 every 21 days over 1 h ,Bevacizumab 7.5-15 mg/kg intravenously on Day 1 every 21 days over 30-90 min.
Maintenance phase:
Patients who achieve response (CR or PR) will continue disitamab vedotin monotherapy plus bevacizumab (investigator decides whether to continue disitamab vedotin and for how long).
Maintenance duration: bevacizumab until disease progression or up to 22 cycles; disitamab vedotin up to 6 months (8 cycles).

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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535

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Adjuvant bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunotherapy versus BCG combined with disitamab vedotin in BCG-naïve high-risk non-muscle invasive bladder cancer with HER2 expression: A real-world study

Article

作者: Yao, Xudong ; Geng, Jiang ; Yu, Yang ; Chen, Yifan ; Yan, Yang ; Zhang, Wentao ; Wang, Keyi ; Shen, Danjing ; Xu, Tianyuan ; Zhang, Jingcheng ; Peng, Bo

OBJECTIVE:

Recurrence is not rare for high-risk non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) after bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunotherapy. We aimed to introduce disitamab vedotin (DV) to BCG and evaluate its efficacy.

METHODS:

Consecutive BCG-naïve patients with HER2-expressing HR-NMIBC receiving transurethral resection followed by BCG alone or combined with intravenous DV (BCG + DV) were enrolled in this retrospective study. Relationship with recurrence-free survival (RFS) was analyzed using log-rank and Cox regression analyses. Given the differences in baseline patient characteristics, propensity score matching (PSM) was also implemented to address the heterogeneity.

RESULTS:

A total of 117 patients with a median follow-up of 19 months were finally evaluated (BCG: 85, BCG + DV: 32). Compared with BCG group, BCG + DV group had significantly higher proportions of multifocal lesions (81.2%/57.6%), HER2 2+/3+ tumors (87.6%/51.8%), very-high-risk (VHR) disease (31.3%/14.1%) and tumor residue after initial resection (40.6%/21.2%). The 3-month complete response rates of BCG + DV and BCG groups were 100% and 91.8%, respectively (p = 0.187). BCG + DV yielded superior RFS (1-year: 92.3%, 2-year: 86.5%) versus BCG (1-year: 80.0%, 2-year: 64.6%; p = 0.041), and this advantage was pronounced in HER2 2+/3+, VHR and residual disease subgroups. Independent risk factors of recurrence after BCG monotherapy included large tumor, HER2 2+/3+ and residual disease. Combination treatment emerged as the strongest predictor of improved RFS for the entire cohort. After PSM, BCG + DV still rendered significantly better RFS in both entire matched cohort and aforementioned subgroups.

CONCLUSION:

Addition of DV to BCG provided favorable early response and superior intermediate-term RFS for BCG-naïve HER2-expressing HR-NMIBC, highlighting its prospect in HR-NMIBC management.

2026-02-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Antibody-Drug Conjugates in urothelial, prostate, and renal cell cancers: A review of current and emerging therapies

Review

作者: Maniam, Akash ; Hettiarachchige Don, Anton ; Perera, Anne ; Banna, Giuseppe Luigi ; Atsumi, Naoko

This review explores the therapeutic potential of Antibody-Drug Conjugates (ADC) in urological malignancies, emphasizing treatment efficacy, safety, and future prospects. ADC selectively deliver cytotoxic agents to cancer cells, reducing off-target toxicity compared to conventional therapies. Comprising a monoclonal antibody (mAb) linked to a cytotoxic payload, ADC exert their effects through apoptosis, antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), and complement-dependent cytotoxicity (CDC). This review highlights ADC advancements in urothelial cancer (UC), prostate cancer (PC), and renal cell carcinoma (RCC). Recent trials demonstrate encouraging outcomes with ADC such as Enfortumab Vedotin (EV), Sacituzumab Govitecan (SG), Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), and Disitamab Vedotin (DV) in UC, improving response rates and Progression-Free Survival (PFS). The influence of antigen expression, particularly Nectin-4 and Trop-2, on ADC treatment outcomes is investigated. In addition, efficacy and safety of ADC combinations with anti-PD-(L)1 therapies and dual immune checkpoint inhibitors to further enhance therapeutic benefit are explored. In PC, ADC targeting prostate-specific membrane antigen (PSMA), Trop-2, and B7-H3 exhibit promising antitumor activity, with research optimizing safety, efficacy, and monitoring strategies. In RCC, ADC against ENPP3, CD70, and TIM-1 show durable responses in early trials, though challenges such as dose-limiting toxicities require further investigation. Overall, this review underscores ADC as a transformative approach in uro-oncology, highlighting ongoing advancements in combination strategies and biomarker-driven applications to refine therapeutic outcomes and expand treatment options for these challenging malignancies.

2026-01-09·MEDICINE

Chemotherapy sequential disitamab vedotin in combination with tislelizumab as systemic therapy of upper tract urothelial carcinoma with cutaneous metastasis: A case report and literature review

Review

作者: Liu, Kangyu ; Zhu, Qingyi ; Li, Lei ; Liang, Mingyue ; Shen, Baixin ; Zheng, Ming ; Gu, Min

Rationale::

To investigate the clinical features, management strategies, and prognosis of the rare condition of upper tract urothelial carcinoma (UTUC) with skin metastasis, with emphasis on the efficacy and safety of disitamab vedotin combined with tislelizumab in systemic therapy, we performed a literature search and selection. We searched PubMed, Embase, and Web of Science for English-language publications from January 1, 1990, through December 10, 2024 (last search December 10, 2024). Predefined terms combined “upper tract urothelial carcinoma” or “UTUC” with “skin,” “cutaneous,” “abdominal wall,” or “port-site,” and with “metastasis,” “implantation,” or “seeding.” Inclusion criteria were human case reports or small series with histologically confirmed UTUC and cutaneous involvement. We excluded non-UTUC primaries, noncutaneous metastases, pure reviews without primary cases, duplicate reports, and articles lacking extractable case-level clinical or pathologic data. Two reviewers independently screened records and extracted data (patient and tumor features, site and timing of cutaneous involvement, other metastases, postdiagnosis treatment, and outcomes), resolving discrepancies by consensus. Owing to rarity and heterogeneity, we performed a qualitative descriptive synthesis without meta-analysis.

Patient concerns::

A patient developed a progressively enlarging cutaneous mass on the abdominal wall at a prior laparoscopic port site following renal cyst surgery.

Diagnoses::

Biopsy confirmed metastatic poorly differentiated urothelial carcinoma. On April 27, 2023, the patient underwent robot-assisted radical nephrectomy with abdominal wall tumor resection and latissimus dorsi myocutaneous flap transfer. Postoperative pathology revealed high-grade urothelial carcinoma with human epidermal growth factor receptor 2 (+++) expression.

Interventions::

Gemcitabine/cisplatin was administered initially; however, due to intolerance to cisplatin-based chemotherapy, sequential disitamab vedotin (120 mg every 3 weeks) plus tislelizumab (200 mg every 3 weeks) was initiated on November 23, 2023.

Outcomes::

At 24-month postoperative follow-up, there was no evidence of local recurrence at the surgical site.

Lessons::

Cutaneous metastasis in UTUC is rare and portends a poor prognosis. Radical surgery combined with systemic therapy remains the cornerstone of care. In this case, disitamab vedotin plus tislelizumab, used as a postoperative sequential systemic regimen, demonstrated favorable safety and achieved a 24-month recurrence-free interval after discontinuation of gemcitabine/cisplatin due to intolerance, with manageable adverse effects. This combination may represent a potential treatment option for metastatic UTUC, although its efficacy requires validation in larger cohorts.

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项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2026-02-01

·今日头条

投资新方向，创新药接棒商业航天

一、开篇聊透：创新药凭啥能接棒商业航天？最近市场圈讨论得火热——商业航天的热度还没完全退去，创新药就带着满满的势能“接棒”，成为资金追捧的新方向。为啥是创新药？说白了，这赛道既有政策托底（医保谈判常态化、创新药审评加速），又有刚需支撑（人口老龄化+慢病高发，肿瘤、自身免疫等领域需求缺口大），更有技术突破（ADC、双抗、CAR-T等前沿技术落地），妥妥的“长坡厚雪”赛道。数据更能说明问题：2024年国内创新药市场规模突破5000亿元，同比增长18%；全球创新药研发投入超2000亿美元，中国占比已达15%，且还在持续提升。对比商业航天的“高投入、长周期、高风险”，创新药的商业化落地更快、现金流更稳，这也是资金转向的核心逻辑。今天就把创新药概念股按“综合龙头—肿瘤专精—生物药前沿—特色赛道”四大类拆透，每个标的的核心亮点、产品布局都讲明白，方便大家对照行情慢慢看。二、综合龙头：扛得起行业大旗的“压舱石” 这类企业要么是国内创新药的“老大哥”，要么是全球化布局的“先行者”，管线丰富、资金实力雄厚，抗风险能力拉满，是赛道的核心配置。恒瑞医药：说它是国内创新药“一哥”没人反对吧？深耕肿瘤、自身免疫、麻醉、代谢这四大黄金赛道，手里的王牌产品一抓一大把——卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）在肺癌、肝癌等多个适应症上站稳脚跟，年销售额一度突破50亿元；阿帕替尼作为国产首个晚期肝癌靶向药，至今仍是临床一线用药。更关键的是，恒瑞的1类创新药管线堪称“豪华”，目前在研项目超100个，覆盖ADC、双抗、PROTAC等前沿技术，2024年研发投入超120亿元，占营收比例超20%，实打实的“研发狂魔”。百济神州：全球化布局最成功的国产创新药企，没有之一。主打肿瘤领域，核心产品泽布替尼是真·国货之光——首个出海的国产小分子BTK抑制剂，不仅获批美国、欧盟等多个国家和地区，还在全球范围内与国际巨头掰手腕，2024年全球销售额突破35亿美元，成为首个年销售额超200亿元人民币的国产创新药。除此之外，公司的PD-1抑制剂替雷利珠单抗也已在国内外获批多个适应症，管线中还有多款双抗、ADC药物正在全球多中心临床试验，全球化的研发和商业化能力，让它成为外资青睐的核心标的。复星医药：走的是“全产业链布局”路线，从创新药研发到生产、销售，再到前沿技术布局，几乎全覆盖。肿瘤、免疫、代谢等领域都有拿得出手的产品——汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）在乳腺癌治疗领域市占率稳步提升，汉斯状（PD-1抑制剂）凭借差异化适应症获批快速起量。更值得关注的是，复星在CAR-T、单抗等前沿技术上布局很早，旗下复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个获批的CAR-T疗法，用于治疗大B细胞淋巴瘤，虽然价格不菲，但市场需求旺盛，也让复星在细胞治疗领域抢占了先发优势。三、肿瘤创新药专精：聚焦细分赛道的“隐形冠军” 肿瘤是创新药最大的赛道，这些企业不贪多求全，专攻某一细分领域或靶点，在垂直赛道里做到极致，爆发力十足。贝达药业：妥妥的“肺癌靶向药专家”，核心产品埃克替尼是国产首个小分子肺癌靶向药，打破了外资垄断，至今仍是EGFR突变肺癌患者的一线治疗选择，年销售额长期稳定在30亿元以上。近年来公司也在拓展靶点布局，管线覆盖ALK/ROS1、CDK4/6等热门靶点，多款药物进入临床试验阶段，专注度让它在肺癌领域的口碑和市占率都相当能打。艾力斯：和贝达一样聚焦肺癌赛道，但更偏向“精准靶向”。核心产品甲磺酸伏美替尼是第三代EGFR抑制剂，针对一代靶向药耐药的患者，临床数据相当亮眼——客观缓解率（ORR）超70%，无进展生存期（PFS）显著延长，上市后快速抢占市场，2024年销售额突破25亿元。公司在肺癌领域的研发和推广能力突出，后续管线也围绕肺癌多靶点布局，是细分赛道的“潜力股”。泽璟制药：专注肿瘤创新药，手里握着国产首个肝癌一线靶向药——甲苯磺酸多纳非尼片，这款药打破了索拉非尼在肝癌领域的长期垄断，为晚期肝癌患者提供了新的治疗选择。除此之外，公司在双/三特异性抗体研发领域有独特优势，多款双抗药物针对实体瘤和血液肿瘤，目前处于临床早期阶段，虽然商业化还需时间，但前沿技术布局让它具备了长期成长潜力。百利天恒：这两年的“黑马”企业，核心优势在双抗与ADC技术。公司拥有全球首创的双靶点ADC药物，已经授权给海外药企，实现了国产ADC药物的“反向输出”，这在国内创新药企中并不多见。聚焦肿瘤等领域，公司的双抗药物覆盖PD-1/CTLA-4、PD-L1/TGF-β等热门靶点，ADC药物针对HER2、Trop-2等靶点，技术壁垒高，市场关注度持续提升。四、生物药&前沿技术：引领行业升级的“技术先锋” 生物药是创新药的重要增长极，而ADC、双抗、自身免疫药物等前沿技术，更是决定企业未来竞争力的关键，这类企业堪称行业的“技术风向标”。荣昌生物：ADC药物领域的“领军者”，手里有两款重磅产品——维迪西妥单抗和泰它西普。维迪西妥单抗是国产首个原创ADC药物，用于治疗胃癌、尿路上皮癌，凭借独特的靶点选择和 linker 设计，在临床上展现出优异的疗效，2024年销售额突破20亿元；泰它西普是治疗系统性红斑狼疮的生物药，针对BLyS/APRIL双靶点，为自身免疫病患者提供了新的治疗方案，上市后快速成为该领域的核心药物。荣昌生物的ADC技术平台成熟，后续管线还有多款ADC药物在研，是技术驱动型企业的代表。君实生物：覆盖肿瘤、自身免疫等多个领域，核心产品拓益（特瑞普利单抗）是国内首个获批上市的PD-1抑制剂，虽然市场竞争激烈，但凭借差异化的适应症布局（如鼻咽癌、尿路上皮癌）和海外授权合作，依然保持着稳定的销售额。公司的研发管线相当丰富，不仅有PD-1/PD-L1双抗、CD47单抗等前沿生物药，还布局了新冠中和抗体等应急领域，研发触角广泛，技术储备扎实。三生国健：专注自身免疫病领域的“老牌劲旅”，拥有国内首个抗TNF-α单抗——益赛普，这款药用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病，上市多年依然是市场主流产品，年销售额稳定在10亿元以上。近年来公司也在向新一代靶点升级，在研的IL-17单抗、IL-23单抗等药物，针对银屑病、溃疡性结肠炎等自身免疫病，有望成为继益赛普之后的新增长引擎，在细分赛道的竞争力依然强劲。五、特色创新赛道：双轮驱动的“跨界玩家” 这类企业不局限于纯创新药研发，而是通过“创新药+传统业务”双轮驱动，抗风险能力更强，同时在特色赛道上具备独特优势。华东医药：最典型的“跨界玩家”，走的是“医美+创新药”双轮驱动路线。创新药方面，公司聚焦肿瘤、代谢等领域，布局了GLP-1减肥药、ADC药物等热门方向——GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液已获批用于肥胖症治疗，后续还有司美格鲁肽类似物在研，搭上了减肥药的“风口”；ADC药物针对HER2、Trop-2等靶点，与海外企业合作研发，进展顺利。而医美业务的稳定现金流，也为创新药研发提供了充足的资金支持，这种“双轮驱动”模式让华东医药在市场波动中更具韧性。科伦药业：以输液业务起家，如今已是“输液+创新药”双轮驱动的龙头企业。创新药领域，公司在ADC方向布局深远，与默沙东等国际巨头深度合作，共同开发ADC药物，借助外资的研发和商业化能力，加速产品落地；同时，公司的肿瘤创新药管线丰富，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多个领域，多款药物进入临床试验阶段。传统输液业务提供稳定的现金流，创新药业务打开成长空间，科伦药业的“稳健+成长”属性，受到不少价值投资者的青睐。结尾总结：创新药的投资逻辑到底是什么？其实看创新药概念股，核心就抓三点：一是管线质量（有没有重磅产品、前沿技术），二是商业化能力（产品能不能卖得好、海外能不能走出去），三是研发投入（能不能持续产出新的候选药物）。上面梳理的这些标的，要么是管线扎实的龙头，要么是细分赛道的专精企业，要么是技术领先的先锋，基本覆盖了创新药的核心投资方向。当然，创新药赛道也有风险——研发失败、医保谈判降价、市场竞争加剧都是需要警惕的点。但长远来看，随着国内创新药研发能力的提升、全球化布局的推进，以及刚需市场的持续扩容，创新药接棒商业航天成为市场新主线，逻辑是站得住脚的。建议大家收藏这篇梳理，对照行情慢慢研究，结合公司的研发进展、销售数据等基本面，理性布局，避免盲目跟风。

抗体药物偶联物免疫疗法细胞疗法蛋白降解靶向嵌合体多肽偶联药物

2026-02-01

·小白学药

185亿美元+全球首个! 中国GLP-1双王炸, 石药、先为达领跑代谢病赛道

点击关注小白学药 185 亿美元合作 + 全球首个获批！中国 GLP-1 双线炸场，改写全球代谢病格局 2026 年 1 月，中国 GLP-1 赛道迎来 “双王炸”：石药集团 185 亿美元牵手阿斯利康，创下全球代谢病领域合作纪录；先为达生物埃诺格鲁肽注射液获批上市，成为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂！两大突破一 “出海” 一 “落地”，标志着中国创新药在千亿级代谢病赛道，正式从 “跟跑者” 变身 “规则改写者”。一、石药 × 阿斯利康：185 亿美元成交！中国技术平台征服全球 1 月 30 日，石药集团与阿斯利康的战略合作官宣，185 亿美元潜在总金额直接引爆行业 —— 这不仅是中国药企对外授权的最大规模合作之一，更让 “中国技术平台” 成为全球医药圈的焦点。 1. 合作硬核拆解：钱、管线、权益全拉满资金结构：12 亿美元首付款（中国药企海外授权第二高）+ 最高 35 亿研发里程碑 + 最高 138 亿销售里程碑，叠加双位数销售提成，收益覆盖研发到商业化全周期。管线布局：8 个 “下一代减重药” 项目，含 1 个进入 I 期临床的核心产品 SYH2082（长效 GLP1R/GIPR 激动剂）、3 个临床前差异化项目，及 4 个联合开发新项目，直指肥胖治疗 “体重反弹、肌肉流失” 等痛点。权益划分：阿斯利康拿下全球（不含中国港澳台及内地）独家权益，石药紧握本土市场，形成 “中国技术 + 全球渠道” 的黄金组合，完美规避海外商业化短板。 2. 核心底气：两大技术平台撑起 185 亿估值阿斯利康甘愿砸下重金，核心是看中石药的 “技术霸权”：长效缓释技术：实现 “每月一针” 给药，比现有 GLP-1 药物（每周一次）大幅提升依从性，患者坚持率预计提升 30%，解决长期治疗的核心痛点。多肽 AI 发现平台：靶点结合预测准确率达 92%，可在数月内完成候选分子筛选（传统方法需 1-2 年），已生成 5000 多个可专利分子，成果登刊《Nature》子刊，技术实力获国际认证。 185 亿美元 + 全球首个！中国 GLP-1 双王炸，石药、先为达领跑代谢病赛道欢迎关注小白学药视频号二、先为达：全球首个偏向型 GLP-1 获批！糖尿病治疗进入精准时代同日，先为达生物官宣 “先颐达 ®（埃诺格鲁肽注射液）” 获 NMPA 批准，用于成人 2 型糖尿病血糖控制 —— 这款全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1，直接开启了代谢病精准治疗的新篇章。 1. 机制创新：全球首创，疗效更优与传统 GLP-1 不同，埃诺格鲁肽通过 “偏向性激活 cAMP 信号通路”，最小化 β-arrestin 募集，让受体持续留在细胞表面发挥作用，从根源上提升疗效、减少副作用，这一机制已被《中国糖尿病防治指南（2024 版）》权威认可。 2. 临床数据封神：52 周持续有效，降糖减重双达标两项关键 Ⅲ 期研究结果亮眼，数据发表于《自然 - 通讯》《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》：单药治疗：1.2mg 剂量组 24 周 HbA1c 降幅达 2.43%，80.3% 患者达标（HbA1c<7.0%），疗效稳定持续至 52 周；联合治疗：与二甲双胍联用，32 周 HbA1c 降幅达 1.91%，显著优于同类药物度拉糖肽，达标率更高；综合获益：不仅强效降糖，还能改善代谢指标、降低体重，整体安全性和耐受性良好，适配糖尿病患者长期综合管理需求。 3. 市场意义：填补 1.48 亿患者未满足需求我国 2 型糖尿病患者已达 1.48 亿人，治疗需求从单纯降糖升级为 “心血管保护 + 器官功能维护”。埃诺格鲁肽的获批，为患者提供了更精准、长效的治疗选择，也让中国创新药企在 GLP-1 细分赛道实现 “全球首创” 突破。三、中国 GLP-1 崛起：从 “跟跑” 到 “全球领跑” 的质变石药的 “技术出海” 与先为达的 “全球首创”，并非孤立事件 —— 背后是中国 GLP-1 赛道的全面爆发，正在改写全球代谢病治疗格局。 1. 赛道破局：打破巨头垄断此前 GLP-1 市场由礼来（Zepbound）、诺和诺德（Wegovy）主导，但中国企业通过差异化创新实现突围：石药的 “长效化” 解决依从性痛点，先为达的 “偏向型” 实现机制突破，不再是简单模仿，而是提供 “下一代解决方案”。 2. 模式升级：从 “卖产品” 到 “输出标准” 石药以 “缓释 + AI” 技术平台为核心达成全球合作，先为达凭借首创机制获批全球首个产品，标志着中国创新药已从 “单品出海” 进入 “技术平台 + 标准制定” 的新阶段 —— 不再是被动适应全球规则，而是主动创造行业价值。 3. 行业启示：硬核创新才是核心竞争力从石药 185 亿合作，到先为达全球首创，再到恒瑞、华东医药等企业的管线布局，不难发现, GLP-1 赛道的竞争，早已从 “谁先上市” 变成 “谁有技术壁垒”。平台型技术、差异化机制、扎实的临床数据，成为中国药企突围的 “三件法宝”。结语：中国创新药，改写全球代谢病版图 185 亿的跨国合作，全球首个的机制突破，2026 年开年的两大重磅消息，正式宣告中国 GLP-1 赛道进入 “全球竞技” 时代。石药让世界看到中国技术平台的价值，先为达让全球患者受益于中国创新成果，未来还将有更多中国药企在代谢病领域实现突破。从糖尿病到肥胖症，从 “每周一针” 到 “每月一次”，从 “模仿创新” 到 “全球首创”，中国创新药正在用硬核技术，为全球代谢病患者带来新希望，也让 “中国方案” 成为全球医药创新的重要一极。关注「小白学药」，共同见证中国药企改写全球医药格局的每一步！点击关注小白学药喜欢就点个感恩一路相伴推荐阅读破解耐药+全球突围! 信达三抗获FDA快车道, 亚洲43%创新管线领跑世界艾伯维ADC落地韩国改写卵巢癌治疗; 弼领生物 2 亿 B 轮加码纳米偶联下一代抗体药物浪潮来袭：ADC、双抗领衔，研发、生产、商业化全解析2026上半年10大核心临床trial干货：巨头卡位、Biotech翻身战全解析GSK联手韩国公司, 改写PD-1给药规则; 2026 Biotech复苏藏三大隐忧！艾伯维双抗命悬一线, 但故事没完! ADC赛道再添狠角色! 乐天生物, 2026 新基地剑指全球JPM26落幕，2026医药行业格局已定？并购回暖、巨头冲刺、赛道内卷, 谁将笑到最后？医药人必藏双平台:「小白学药」公众号+视频号2026 年全球生物制药领域核心会议指南：见证医学突破与行业风向HER2 阳性膀胱癌患者福音！RC48-ADC 免疫联合疗法，疗效提升 6.75 倍，安全性可控百亿布局! Ipsen联手先声药业押注ADC新赛道, 靶向LRRC15资产引关注2025创新药年终考: 融资超40亿美元, BD破千亿美金, ADC/双抗扛起大旗！不止双特异性抗体！新型表达载体技术，多链生物疗法加速落地从 License-out 到联合研发，抗体与 ADC 引领创新，全球药企竞逐大分子赛道1 月医药圈炸场：荣昌生物 56 亿 BD 交易、科伦 ADC 获突破性疗法，中国创新药的 “出海 + 内卷” 双节奏继ADC之后，下一个千亿赛道？AOC技术全景解析声明：本公众号所有推文不构成任何投资意见和建议，科普性质内容，非医疗建议。转载请注明出处：小白学药公众号。部分内容源于网络公开信息，仅用于交流学习传播知识，侵删。因水平有限，若出现错误，欢迎指出。

上市批准引进/卖出申请上市

2026-02-01

·市场分析报告

国产ADC药物全面加速，哪些公司真正具备长期竞争力（附名单）

【扫上图二维码或点击下方小程序，加入星球即可获取所有资料】全球ADC（抗体偶联药物）行业正处于指数级发展的黄金期，2023年市场总体规模已达104亿美元，预计到2030年将攀升至662亿美元，复合增长率超过30%。这一被誉为“生物导弹”的赛道，凭借其精准靶向与强力杀伤的独特机制，正在乳腺癌、肺癌、胃癌等大癌种领域实现对传统化疗的代际更替。国内药企在这一浪潮中表现尤为亮眼，2024年起中国内地的ADC研发管线数量已超过美国，跃居全球第一位，形成了biotech公司与头部pharma深度布局、产品加速获批的繁荣局面。本次梳理主要围绕ADC药物的技术演进、全球研发态势、热门靶点临床数据以及国内外重点研发平台展开，统计了HER2、TROP2、EGFR等核心靶点的最新市场份额与管线进度，列举了恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药、荣昌生物、石药集团等标杆公司的业务进展。一、行业规模与研发概况 ADC研发管线的增长趋势与市场放量高度同步。截至2025年11月15日，全球在研ADC管线总数已达547条，其中已获批上市产品21个，另有3个产品处于申请上市阶段。处于临床III期的项目共有51个，为后期产品的密集获批提供了充足的“弹药”储备。在地域分布上，中国ADC研发速度迅猛，截至统计日国内管线数量已达277个，不仅实现了对发达国家的赶超，更在毒素稳定性、连接子设计以及抗体亲和力改造等方面展现出深厚的优化造诣。目前，恒瑞、荣昌、科伦等企业已有ADC产品获批上市，而中生制药、百利、信达、石药、映恩等公司则拥有大量处于临床中后期的优质资产。二、技术组成与演进机制 ADC药物由抗体、连接子、有效载荷三部分偶联而成。抗体作为导航系统，通常选用高特异性的人源化单克隆抗体（如IgG1亚型），负责识别肿瘤表面的特定抗原；有效载荷作为战斗部，主要包含微管蛋白抑制剂（如MMAE、MMAF、美登素类）和DNA损伤剂（如卡奇霉素、倍癌霉素、喜树碱类衍生物DXd等）；连接子则是控制毒素精准释放的关键桥梁，分为可裂解与不可裂解两类。技术迭代已历经四代演变：第一代以辉瑞的Mylotarg为代表，偶联随机且DAR值（药物抗体偶联比）不可控；第二代如罗氏的Kadcyla，稳定性有所提高；第三代以第一三共的Enhertu为代表，采用定点偶联，实现了高DAR值与均一性的平衡；第四代如吉利德的Trodelvy，进一步强调了肿瘤细胞内部的特异性裂解与旁观者效应。三、热门靶点临床数据对比 HER2是目前全球研发最拥挤、获批数量最多的靶点，共有163个在研产品。AZ与第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在2024年销售额达37.54亿美元，稳居行业标杆。国产管线中，恒瑞的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）表现优异，其在HER2阳性晚期乳腺癌中的中位治疗时间达19.5个月，PFS（无进展生存期）较对照组显著改善（30.6个月vs8.3个月）。在非小细胞肺癌适应症中，恒瑞产品的ORR（客观缓解率）高达74.5%，DCR（疾病控制率）达98.9%，展示出超越德曲妥珠单抗的潜力。此外，科伦的博度曲妥珠单抗（A166）在转移性乳腺癌中也体现了良好疗效，ORR达76.9%。 TROP2靶点常在组织中高表达，与不良预后密切相关。吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）已成为销售额突破13亿美元的重磅产品。科伦开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）定位为首款国产TROP2 ADC，在三阴性乳腺癌中ORR达70.7%，中位PFS达13.4个月。在非小细胞肺癌后线治疗中，芦康沙妥珠单抗以35.7%的ORR占据领先地位。恒瑞的SHR-A1921在铂耐药卵巢癌领域也展现了数据优势，高剂量组ORR达58.8%。 EGFR与HER3作为大癌种聚焦靶点，双抗ADC占比显著提升。百利重磅产品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是一款EGFRxHER3双抗ADC，在鼻咽癌适应症中ORR达54.6%，较化疗组显著降低了37%的死亡风险。在小细胞肺癌后线治疗中，其ORR为55.2%，中位OS达12个月。石药的SYS6010在尿路上皮癌中ORR达43.5%，同样展现出重磅品种潜力。 CLDN18.2是聚焦消化道肿瘤的新兴靶点，国内已有5款ADC处于临床III期，基本实现了对胃癌等癌种的全覆盖。中生制药的TPX-4589在胃癌三线治疗中mPFS达7.16个月。信达的IBI343在CLDN18.2高表达胃癌中CORR（确认客观缓解率）达47.1%，DCR为88.2%，中位PFS为6.8个月。乐普生物与康诺亚联合开发的CMG901在胃癌中ORR达48%，OS为11.8个月。 Nectin-4靶点以ADC为核心研发方向。安斯泰来与辉瑞的维恩妥尤单抗已获批上市，2024年销售额达27.58亿美元。迈威生物的9MW2821进展较快，在尿路上皮癌后线治疗中ORR达54.1%，DCR达91.9%。恒瑞的SHR-A2102在三阴性乳腺癌中ORR高达65%，在肺癌领域也展现了23.3%的ORR优势。此外，ROR1与DLL3等稀有靶点也受到关注。中生制药的TQB2101是首款搭载艾日布林毒素的ROR1 ADC，已进入临床I期。DLL3 ADC则主要覆盖小细胞肺癌与神经内分泌肿瘤，目前进度最快的2款产品正处于临床III期，未来市场潜力可观。四、全球ADC研发平台竞争力第一三共凭借DXd-ADC平台引领第三代技术，建立了四肽连接子与依喜替康衍生物（DXd）的核心专利，其活性较传统化疗提升约10倍。ImmunoGen作为先驱，建立了毒素库与连接子库四位一体的工具库，是罗氏等大厂背后的技术支持者。Seagen则以MMAE载荷与VC二肽连接子著称，构建了包括Adcetris在内的多款上市ADC。国产平台方面，科伦博泰建立了OptiDC一体化平台，支持十余个候选药物测试，累计申请40余项全球专利，在SKB264等产品中实现了安全性与疗效的平衡。百利天恒打造了HIRE全链条平台，以克服异质性与对抗耐药性为核心优势，BL-B01D1的亮眼数据验证了其平台实力。恒瑞构建了模块化平台HRMAP，涵盖不同作用机制的载荷与位点特异性偶联方式，推动了SHR-A1811等突破性品种的产出。中生制药旗下的正大天晴则重点布局HER2、Claudin18.2等靶点，其TQB2102采用双表位设计与氘代DXd技术，显著增强了稳定性。映恩生物打造了DITAC、DIBAC等四大平台，对DXd毒素进行了环状烷烃替换改造，改善了治疗窗口。荣昌自2011年起布局，拥有Thiel-bridge偶联专利技术，其维迪西妥单抗已在国内上市并获FDA突破性疗法认定。石药则采用工程化Tgase酶催化定点偶联，相关ADC管线在稳定性与治疗指数上表现突出。五、国产管线BD授权现状国产ADC药物深受海外大厂青睐，成为中国创新药出海的主力军。2022至2024年间，ADC药物的BD（商务发展）数量占交易总体的12%-13%，是仅次于化药的第二大药物类型。2025年内，ADC交易占比进一步提升至14%。HER2、TROP2、EGFR、HER3是BD交易的热门靶点。载荷端，MMAE与拓扑异构酶I抑制剂出现频次最高，连接子则以缬氨酸-瓜氨酸（VC）及多肽连接子为主。随着管线资产的国际认可度提升，国产ADC有望在国际舞台实现更大规模的价值兑现。六、行业趋势与展望 ADC药物正处于重磅产品频出的爆发前期。随着热门靶点适应症向乳腺癌辅助治疗、肺癌一线治疗等前线领域渗透，市场天花板将持续抬高。未来研发趋势将聚焦于克服肿瘤异质性、开发双抗ADC以及探索多载荷、免疫调节等新型偶联形式。尽管前景广阔，但仍需警惕临床试验入组时长超预期、后期疗效数据波动、海外BD受中美贸易摩擦影响以及医保价格谈判等政策风险。七、重点公司 1. 已获批及临床后期重点标的：恒瑞医药、科伦博泰、荣昌生物、中国生物制药、石药集团、百利天恒。 2. 热门靶点及创新研发公司：信达生物、迈威生物、康宁杰瑞、乐普生物、康诺亚、德琪医药、映恩生物、宜联生物、启德医药、诗健生物、复旦张江、百力司康、信诺维医药。 3. 全球技术平台与海外合作方：第一三共、默沙东、阿斯利康、吉利德、罗氏、辉瑞、安斯泰来、艾伯维。 4. 产业链配套及研究标的：药师帮、复星医药、先声药业、多禧生物、百奥赛图。扫码加入知识星球获取更多行业报告声明：本文仅为行业研究与学术交流之用，不构成任何投资建议或操作指引。市场风险客观存在，应基于独立判断与充分调研作出决策。点击“阅读原文”，下载所有资料

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期上市批准

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-06-04
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2阳性胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SABCS2025	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-/HER2+	17	Disitamab vedotin + Pyrotinib	築衊衊淵構選鹽糧獵艱(簾膚餘膚膚積鏇醖蓋膚) = 製積鹹襯築鑰憲淵網簾廠繭艱窪壓窪壓壓壓夢 (鑰壓積齋網壓淵膚壓鏇, 26.6 ~ 78.7) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌新辅助 HER2-low expressing	20	Disitamab Vedotin (2.0 mg/kg IV) + Penpulimab (200 mg IV)	淵網膚壓製網願襯衊憲(糧淵觸積願鑰夢鏇膚築) = 衊衊糧齋簾願艱襯衊鏇艱窪網鑰製鏇廠糧餘衊 (鑰窪獵範築醖積艱遞衊 ) 更多	积极	2025-12-11
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	醖遞齋醖餘鏇積鬱範糧(鏇願鏇艱齋餘糧繭窪繭) = 夢鹹鑰簾簾鏇艱鏇衊鏇夢齋蓋蓋窪壓淵鹹觸獵 (壓製餘淵積顧憲築艱淵 ) 更多	积极	2025-12-06
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Disitamab Vedotin + Toripalimab	鑰廠膚繭網衊網網壓壓(遞夢艱範憲壓顧艱窪鬱) = 壓鏇鹹衊夢齋餘糧顧憲獵膚衊積製襯構蓋壓鹹 (壓鑰蓋衊夢廠鹽醖願膚 ) 更多	积极	2025-10-19
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Chemotherapy (gemcitabine + cisplatin or carboplatin)	鑰廠膚繭網衊網網壓壓(遞夢艱範憲壓顧艱窪鬱) = 淵鏇艱糧網夢觸夢鏇鬱獵膚衊積製襯構蓋壓鹹 (壓鑰蓋衊夢廠鹽醖願膚 ) 更多	积极	2025-10-19
ChiCTR2300076740 (AK001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性宫颈癌二线	35	Cadonilimab + Disitamab Vedotin (HER2 IHC 1+∼3+)	鬱廠選鹹鬱鑰築願顧製(夢蓋製淵積襯鹽繭壓醖) = 衊製積膚齋壓築鏇鑰範觸淵鹹網範鏇鏇鬱網襯 (觸構構願糧範鬱鑰蓋膚, 21.5 ~ 69.2) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2300076740 (AK001, ESMO2025) 人工标引	临床2期	复发性宫颈癌二线	35	Cadonilimab + Nab‐paclitaxel (HER2 IHC 0)	鬱廠選鹹鬱鑰築願顧製(夢蓋製淵積襯鹽繭壓醖) = 齋願積繭艱鹽積獵膚齋觸淵鹹網範鏇鏇鬱網襯 (觸構構願糧範鬱鑰蓋膚, 38.3 ~ 85.8) 更多	积极	2025-10-17
NCT05302284 (RC48-C016, ESMO2025)	临床3期	HER2阳性尿路上皮癌一线 HER2 expression	484	Disitamab vedotin (DV) + toripalimab (T)	夢簾鏇憲憲製醖廠餘壓(淵範構遞願鹹衊憲艱選) = 壓獵範鹹鹹鬱遞範齋積繭糧鏇糧網窪選艱膚壓 (鹽顧壓鹹遞醖鹽壓鹽襯 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05302284 (RC48-C016, ESMO2025)	临床3期	HER2阳性尿路上皮癌一线 HER2 expression	484	Chemotherapy (C) (gemcitabine+ cisplatin/carboplatin)	夢簾鏇憲憲製醖廠餘壓(淵範構遞願鹹衊憲艱選) = 積網齋艱壓網獵鬱構窪繭糧鏇糧網窪選艱膚壓 (鹽顧壓鹹遞醖鹽壓鹽襯 ) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2400080767 (Formula-01, ESMO2025)	临床2期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2 high expression	78	Disitamab vedotin+BCG	蓋構簾齋淵壓觸蓋夢夢(衊醖鹽築範繭網範觸願) = 憲齋廠鹹窪遞鹹範壓襯鑰獵鑰選築鏇膚繭獵願 (製醖鏇網膚繭繭廠壓遞 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06540729 (DAB-OCCC, ESMO2025)	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌二线 HER2-positive	15	Disitamab vedotin+AK104+bevacizumab	遞積獵積築構顧蓋憲醖(鬱廠積獵鑰繭夢鏇選艱) = 膚遞製齋簾糧窪夢構積糧廠網觸願選糧鏇製繭 (觸夢鹽顧築憲願觸憲襯 ) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2400080073 (PUNCH02, ESMO2025)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌 Her2-positive	28	Tislelizumab + Disitamab vedotin	簾壓選獵顧積壓願廠製(衊構齋積醖簾夢觸願壓) = 窪糧襯醖鬱憲網艱艱齋顧蓋獵築鏇窪艱積網鬱 (鏇願餘襯遞遞窪膚醖壓, 51.1 ~ 86.1) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2400080073 (PUNCH02, ESMO2025)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌 Her2-positive	28	Tislelizumab + Disitamab vedotin (Her2(3+))	簾壓選獵顧積壓願廠製(衊構齋積醖簾夢觸願壓) = 鹹鑰製醖夢夢範窪醖淵顧蓋獵築鏇窪艱積網鬱 (鏇願餘襯遞遞窪膚醖壓, 61.5 ~ 100)	积极	2025-10-17
NCT05912816 (DISTINCT-I, ESMO2025)	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌	20	Disitamab vedotin + Tislelizumab	觸築鹽鑰範築築願夢夢(淵淵淵築廠積構構願糧) = 選鏇築壓鏇築夢範廠構鑰醖鬱網鹽簾餘築壓構 (鑰範製膚選選選顧鬱艱 ) 更多	积极	2025-10-17