维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin) - 药物靶点：HER2 x Tubulin_在研适应症：乳腺癌肝脏转移，HER2阳性尿路上皮癌，HER2阳性胃癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Aidixi、Hertuzumab Vedotin、纬迪西妥单抗

+ [8]

靶点

HER2 x Tubulin

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂

治疗领域

肿瘤消化系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [9]

在研适应症

乳腺癌肝脏转移HER2阳性尿路上皮癌HER2阳性胃癌+ [53]

非在研适应症

晚期癌症晚期非小细胞肺癌HER2阳性癌症+ [1]

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构-

权益机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Seagen, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-06-08),

HER2阳性胃癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)

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使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

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Sequence Code 616718896H

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关联

131

项与维迪西妥单抗相关的临床试验

NCT06966453

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2, Open-Label, Multicohort Study of Disitamab Vedotin in Adults With HER2 Expressing Advanced Breast Cancer

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called disitamab vedotin) for the possible treatment of people with breast cancer that is hard to treat and has spread in the body (advanced cancer).
This study is seeking participants who:
* have breast cancer that is hard to treat and has spread in the body (advanced cancer)
* have tumors that have HER2 on them
* have received previous treatment for their advanced breast cancer
All participants in this study will receive disitamab vedotin at the study clinic once every 2 weeks as an intravenous (IV) infusion (given directly into a vein).
Participants will take the study medicine until they or their doctor decides to stop. This might be because their cancer is getting worse, the study medicine is no longer helping, they have bad side effects, or they wish to stop taking the study medicine. During this time, the participants will have study visits every 2 weeks. After the participants have stopped taking the study medicine, they will have follow-up visits about every 6 weeks unless their cancer gets worse. After that, they will have follow-up phone calls about every 12 weeks.
The study team will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help the study team decide if the study medicine is safe and effective.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06944496

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized Trial Comparing RC48 Plus Chemotherapy and Tislelizumab With Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Low Advanced Gastric or Gastrioesophageal Junction Adenocarcinoma (RC48-C039)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of **Disitamab Vedotin combined with Tislelizumab and CAPOX versus Tislelizumab combined with CAPOX** as first-line treatment for patients with HER2-low advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2025-05-15

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT06957561

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

An Open-Label, Single-Arm Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With Ivonescimab in the Perioperative Treatment of Cisplatin-Ineligible Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC)

This is a single-arm, open-label, Phase Ib/II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Ivonescimab in the perioperative treatment of cisplatin-ineligible patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). The study will enroll MIBC patients scheduled for radical cystectomy who have not received prior immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy, except for cisplatin chemotherapy. The trial will consist of a neoadjuvant treatment phase (Disitamab Vedotin and Ivonescimab), followed by surgery and an adjuvant treatment phase. Primary efficacy endpoints include the pathological complete response (pCR) rate, while secondary endpoints include disease-free survival, recurrence-free survival, overall survival, and clinical objective response rate. Safety will be monitored throughout the study, and biomarker testing (HER2 and PD-L1) will be conducted to assess treatment efficacy. The study aims to explore the potential of this combination therapy in improving outcomes for MIBC patients.

开始日期2025-04-30

申办/合作机构

中山大学

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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708

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Korn, Joshua ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-06-12·ACS Medicinal Chemistry Letters

Site-Selective Anti-PD-L1 Antibody–MMAE Conjugate for Enhanced NSCLC Therapy

Article

作者: Kwon, Se Jeong ; Son, Jinyoung ; Chung, Sang J.

Nonsmall cell lung cancer (NSCLC) presents significant therapeutic challenges, causing advancements in targeted therapies. We have developed a site-selective antibody-drug conjugate (ADC), durvalumab-monomethyl auristatin E (MMAE), with a drug-antibody ratio (DAR) of 4, specifically targeting programmed death-ligand 1 (PD-L1), aimed at enhancing NSCLC therapy. Utilizing the innovative AbClick Pro linker, this ADC ensures stable, site-specific conjugation of MMAE to durvalumab, preserving antibody functionality and integrity. In vivo studies demonstrate that durvalumab-MMAE achieves substantial tumor growth inhibition in NSCLC xenograft models, with an impressive tumor growth inhibition rate of over 60% at lower dosages without significant toxicity. These results, combined with a favorable pharmacokinetic profile featuring extended half-life and low clearance, highlight the potential of durvalumab-MMAE (DAR4) as a potent next-generation ADC for treating PD-L1-expressing cancers, offering a promising avenue for improved NSCLC patient outcomes.

2025-06-02·MOLECULAR PHARMACEUTICS

Cleavable PEGylation Enhances the Antitumor Efficacy of Small-Sized Antibody–Drug Conjugates

Article

作者: Ding, Yu ; Zhang, Hongru ; Yang, Liu ; Yin, Dongming ; Hong, Zhangyong ; Han, Jiani ; Wang, Jian ; Wang, Xi ; Xu, Keyuan

Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a promising class of cancer therapeutics. However, traditional ADCs are often limited by poor tumor penetration due to their large molecular size. While the use of small-sized antibody fragments or analogues can improve tumor permeability, this approach typically results in an extremely shortened blood circulation half-life, which diminishes the therapeutic benefits and brings other metabolic challenges. In addition, the expression of target antigens on normal tissues often leads to unnecessary on-target/off-tumor toxicity. To address these issues, we developed a novel tumor site-specific cleavable PEGylation strategy for small-sized ADC design. The small ADC molecule Z_HER2-MMAE was site-specifically PEGylated at its N-terminus with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG) chain and a uPA (LSGRSDNH) cleavage sequence was inserted between them (PEG_20k-U-Z_HER2-MMAE). Our results showed that PEG_20k-U-Z_HER2-MMAE achieves a similar half-life extension (6.4 and 6.0 h) compared to the conventional PEG_20k-Z_HER2-MMAE, both representing about a 26-fold improvement compared to Z_HER2-MMAE. Importantly, PEG_20k-U-Z_HER2-MMAE exhibited significantly higher drug accumulation at the tumor site, leading to the complete eradication of NCI-N87 and SK-OV-3 tumors at a dose of 5.5 mg/kg. Additionally, it demonstrated a maximum tolerated dose (MTD) exceeding 35 mg/kg, while the noncleavable PEG_20k-Z_HER2-MMAE could only slow tumor growth. In addition, compared to Z_HER2-MMAE, the in vitro cytotoxic activity of PEG_20k-Z_HER2-MMAE or PEG_20k-U-Z_HER2-MMAE was reduced by about 50 times, with the latter expected to reduce the on-target/off-tumor side effects due to the specific activation by uPA at tumor sites. These data fully demonstrate the effectiveness and high safety of our tumor-specific cleavable PEGylation strategy, supporting the potential in the development of next-generation ADCs for cancer therapy.

798

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2025-07-08

·荣昌生物

维迪西妥单抗联合治疗HER2表达的一线尿路上皮癌适应症上市申请获受理

REMEGEN7月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSS2500072），用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。CDE官网截图本次上市许可申请基于一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床研究（RC48-C016），旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的疗效与安全性。该项目由北京大学肿瘤医院郭军教授及中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同担任主要研究者。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达水平，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球尿路上皮癌病例约51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人，存在巨大尚未被满足的临床需求。目前，维迪西妥单抗已有单药后线治疗HER2过表达（IHC 2+或3+）晚期尿路上皮癌适应症在国内获批上市，显示出了卓越疗效。该药具有独特的分子结构设计，通过靶向作用机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近的肿瘤细胞。多项研究发现，维迪西妥单抗与免疫药物联用具有高效协同治疗作用，肿瘤缓解及长期生存改善数据优异，且安全性可控。从ADC单药到联合免疫治疗，从晚期后线到晚期一线，维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗领域不断取得新突破。本次一线治疗HER2表达的晚期尿路上皮癌新适应症上市申请获CDE受理，进一步验证了“ADC+免疫”联合治疗理念的成功，将进一步优化临床医生的治疗决策，为晚期尿路上皮癌患者一线治疗带来新的选择。文字 | 连鹏编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC88 | RC148 | RC278

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市上市批准

2025-07-06

·米内网

6月22个品种首家过评，13个1类新药首次获批；这款注射剂有32家企业扎堆申报

摘要abstract2025年6月，8个1类新药、10个改良型新药申请上市，213个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家庄四药申报仿制品种数最多；28个存量品种有企业申报一致性评价；13个1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症；22个品种首家过评，其中13个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年6月有8个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个，生物制品有3个。盐酸匹米替尼胶囊(默克雪兰诺)、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、舒瑞基奥仑赛注射液(恺兴生命科技)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))等品种为首次报产。2025年6月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年6月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、赖诺普利氨氯地平片(四川尚锐生物医药)、紫杉醇口服溶液(韩国大化制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))等5个品种为新适应症报产。2025年6月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年6月，213个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。乙酰半胱氨酸注射液申报企业最多，有32家。石家庄四药申报品种数最多，有8个。2025年6月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年6月，28个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸地塞米松片再有3家企业启动一致性评价，据米内网统计，该品种目前一致性评价补充申请在审企业有4家。2025年6月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年6月有13款1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(深圳信立泰药业)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞)为新复方制剂。245个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，30个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，氨磺必利注射液(齐鲁制药(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布洛芬氯化钠注射液(陕西丽彩药业)、氟[18F]贝他吡注射液(北京欣翮医药)、复方匹可硫酸钠口服溶液(杭州沐源生物医药)、环孢素滴眼液(Ⅲ)(广东众生药业)、利非司特滴眼液(成都康弘药业集团)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石药中诺药业(石家庄))、门冬氨酸帕瑞肽注射液(远大医药(中国))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同达药业)、去氧胆酸注射液(南京迈诺威医药)、塞来昔布片(江西施美药业)、盐酸屈他维林片(江苏联环药业)等13个品种为首仿品种。2025年6月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年6月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2025-06-30

·抗体圈

303亿，国内自免甩出「王炸」

近日，荣昌生物甩出“王炸”，泰它西普以42.3亿美元（约303亿人民币）转让海外权益，刷新国内自免领域单品出海交易峰值。 01 “王炸”亮相自身免疫性疾病作为仅次于心血管疾病和癌症的第三大慢性病，其治疗市场正迎来爆发式增长。全球自免治疗市场规模预计从2020年的1206亿美元增至2030年的1752亿美元，其中生物药占比将突破80%。中国市场增速更为迅猛，预计从2020年的25亿美元跃升至2030年的246亿美元（图1），年均复合增长率高达28.3%。这一巨大市场催生了多款“百亿级”生物药，而荣昌生物自主研发的泰它西普，正凭借其卓越的临床价值和商业潜力，成为自免领域的新一代“王炸”产品。图1.中国自免药物的市场规模泰它西普（RC18）是全球首创 BlyS/APRIL 双靶点融合蛋白。能够同时高效抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）两个对 B 淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子。BLyS和APRIL是调控B细胞成熟、分化和存活的核心因子，在系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）等自身免疫性疾病中异常高表达。图2.泰它西普的分子结构结构上，泰它西普是 TACI-Fc 融合蛋白，由 TACI 的胞外特定的可溶性部分与人血清中免疫球蛋白 G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构成（图2）。TACI 是一种跨膜蛋白受体，属于肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为 APRIL 和 BlyS。采用接近全人源化的 TACI 片段和全部人源化的 IgG Fc 片段，有效降低了潜在的免疫原性，提高了安全性，并且具备更佳血清稳定性及较长半衰期。图3.泰它西普的作用机制作用机制上，泰它西普可基于 TACI 受体对 BLyS 和 APRIL 两种配体的高亲和力，阻止BLyS 和 APRIL 与它们的细胞膜受体TACI，BCMA，BAFF-R之间的相互作用，全面抑制异常B细胞活化及自身抗体产生，从源头上遏制自身免疫反应（图3）。这种人源化设计大幅降低了免疫原性，同时延长药物半衰期，为长期治疗提供便利。 02 开疆拓土泰它西普凭借其独特的双靶点机制优势，正以前所未有的速度拓展其在自免领域的治疗疆界。2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）在中国获附条件批准上市，并于同年底进入国家医保药品目录，成为全球首款治疗SLE的双靶生物新药；2023年11月，其由附条件批准转为完全批准，标志着临床价值的充分验证。目前治疗系统性红斑狼疮仅有3款药物在全球获批上市，分别是贝利尤单抗、泰它西普和阿尼鲁单抗，巨大的临床需求尚未得到满足。泰它西普作为一种双靶点融合蛋白，相比单一靶点的同类产品表现出更优的治疗效果。据临床试验数据显示，泰它西普对 IgM、IgG 及 IgA 的降低效果整体优于贝利尤单抗的降低效果（图4），且有效剂量相对更低（非头对头试验）。图4.泰它西普与贝利尤单抗 IgM、IgG、IgA 较基线降低百分比中位值对比随着SLE适应症的获批，泰它西普后续的拓展步伐坚定而迅速。2024年7月，其类风湿关节炎（RA）适应症在国内获批。此次获批基于一项III期临床研究，荣昌生物在2023年美国风湿病学会（ACR）年会上公布了这一临床试验结果。数据显示，治疗24周时，泰它西普组ACR20应答率远超安慰剂组（60.0% vs 26.9%）（图5），ACR50应答率也显著更高（21.4% vs 5.9%）。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%），且整体安全性与安慰剂相当。此次获批为占RA用药主流的TNF-ɑ抑制剂提供了有力替代，满足了大量对现有生物制剂反应不佳患者的迫切需求。图5.泰它西普组和安慰剂组的 ACR20 应答率比较当然，泰它西普的征程并未止步。2025年4月，其在美国神经病学学会（AAN）年会公布的治疗全身型重症肌无力（gMG）III期研究数据再次震动业界。该研究证实泰它西普起效迅速，4周即显著改善，24周达到疗效高峰。更值得注意的是，泰它西普在已完成III期研究的gMG药物中创造了最高的MG-ADL应答率数据，且安全性优异。基于此，其gMG适应症于2025年5月在国内获批上市。图6.泰它西普在自免领域在研管线除系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力以外，目前，其针对视神经脊髓炎谱系疾病、IgA肾病等8种自免适应症的临床研究正在积极推进（图6）。 03 重磅出海6月26日，泰它西普迎来了国际化征途的关键里程碑。公司宣布与Vor Biopharma达成一项总金额高达42.3亿美元的重磅合作协议，Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外全球市场的独家开发、生产与商业化权益。荣昌生物则获得4500万美元首付款、价值8000万美元的股权（可认购Vor Bio公司3.2亿股，占比约23%），以及后续最高可达41.05亿美元的里程碑付款和基于销售额的高个位数至双位数比例提成（图7）。这一交易结构，特别是荣昌生物成为Vor Bio重要股东并深度绑定长期利益的安排，为创新药“出海”提供了值得关注的型模式，显著提升了其在合作中的话语权和议价能力。图7.泰它西普授权出海泰它西普此次扬帆出海绝非偶然。自2021年国内获批上市以来，其市场表现持续亮眼。2024年销售额飙升至9.7亿元人民币，同比激增88%，单年销量突破150万支。截至2024年底，产品已成功进入全国超1000家医院及250多家DTP药房，覆盖31个省级行政区，本土商业化根基已然筑牢。与此同时，其国际化布局同步加速推进，针对重症肌无力（MG）的全球多中心III期临床试验正在积极开展，该适应症更已获得美国FDA授予的快速通道资格以及美欧监管机构认可的孤儿药资格，为其全球拓展奠定了坚实的临床与法规基础。荣昌生物自创立伊始，便锚定ADC、抗体融合蛋白等尖端技术方向。厚积薄发之下，2021年迎来泰它西普和维迪西妥单抗双星闪耀。其中，维迪西妥单抗以26亿美元的交易总额授权给美国Seagen公司，彼时创下中国单药出海金额之最，为公司积累了宝贵的国际授权经验并极大提升了市场信心。如今，荣昌生物依托泰它西普与维迪西妥单抗两大核心产品持续发力，2024年总销售额达到17.17亿元人民币，同比增长高达58.54%。结语泰它西普的成功出海，是荣昌生物在创新中寻求价值最大化的生动缩影。此次远航，不过是序幕初启。参考资料[1]https://www.remegen.cn/uploadfile/2025/06/26/202506260707126183.pdf[2]https://www.remegen.cn/index.php?v=show&cid=68&id=113[3]https://mp.weixin.qq.com/s/6kQd7b0BamUIUqPwC3ePhQ[4]https://mp.weixin.qq.com/s/7k0o4b5y4seempkhZ8uoXQ[5]东海证券研报、各种公开资料等识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上市批准

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-06-04
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	比利时	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05980481 (ASCO2025) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2-expressing	51	Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX (HER2-positive pts)	淵蓋醖餘衊廠鹽淵艱鏇(膚蓋糧醖窪網膚廠鏇糧) = 遞鹹廠簾餘憲壓鑰鏇鹹壓餘鑰醖憲淵鏇鬱衊簾 (廠鹽積廠廠衊蓋鏇積遞, 41.0 ~ 86.7) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W) (HER2-positive pts)	淵蓋醖餘衊廠鹽淵艱鏇(膚蓋糧醖窪網膚廠鏇糧) = 糧夢憲衊鏇觸顧顧觸繭壓餘鑰醖憲淵鏇鬱衊簾 (廠鹽積廠廠衊蓋鏇積遞, 56.6 ~ 96.2) 更多
NCT06420973 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	铂敏感性卵巢癌 \| 腹膜癌 \| 铂敏感性输卵管癌 HER2-expressing	15	Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab	鑰顧繭築壓鏇夢積築遞(鏇鬱窪壓觸鏇壓鏇範齋) = 淵醖鏇襯窪蓋壓窪簾廠壓顧鑰網鏇鑰築鏇選範 (醖構顧齋糧鏇觸衊衊簾 ) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab (HER2 IHC 1+)	鑰顧繭築壓鏇夢積築遞(鏇鬱窪壓觸鏇壓鏇範齋) = 範夢顧蓋選艱鑰構鬱艱壓顧鑰網鏇鑰築鏇選範 (醖構顧齋糧鏇觸衊衊簾 )
NCT05586061 (RCTS, ASCO2025)	临床2期	HER2表达胃食管交界处腺癌一线 HER2 IHC 3+ \| CPS≥5	57	RC48 + Tislelizumab + S-1	餘衊範醖膚築製獵衊鑰(繭窪鹽憲繭積獵蓋鹽窪) = 鏇糧襯簾廠蓋鬱製鏇鹽選憲顧觸鹽鹽遞壓獵糧 (網醖齋築築醖觸襯積壓, 78.5 ~ 96.0) 更多	积极	2025-05-30
ChiCTR2300068270 (ASCO2025)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2-overexpressing	18	RC48-ADC monotherapy	壓鏇構艱憲鹹鹹繭顧鬱(艱餘壓淵積繭鏇齋遞糧) = 壓範鹹鹽襯鑰鬱淵鑰鏇簾膚襯顧構願網憲餘壓 (餘積鹽選艱遞窪構遞糧, 21.56 ~ 64.05) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 HER2-positive	217	Gemcitabine plus Cisplatin	鑰淵範憲網鹽夢淵醖膚(簾夢築淵選鏇選鏇夢憲) = 繭夢顧淵衊繭鑰願齋夢遞鹹衊鹹糧艱積鏇鹽繭 (夢壓築廠鹹網蓋蓋襯鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
				RC48-ADC monotherapy	鑰淵範憲網鹽夢淵醖膚(簾夢築淵選鏇選鏇夢憲) = 廠醖餘構範壓襯鹹範窪遞鹹衊鹹糧艱積鏇鹽繭 (夢壓築廠鹹網蓋蓋襯鏇 ) 更多
NCT05495724 (TRUCE-04, ASCO2025)	临床2期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤新辅助 HER2 overexpression	28	RC48 + Tislelizumab	窪鹹構壓廠餘夢製餘壓(獵壓糧衊願製選鬱廠艱) = 鹹蓋淵憲願構鹹築顧鏇選蓋鬱鑰鬱鬱壓鏇鏇蓋 (襯鹽獵襯製壓衊鬱鹽範, 54.8 ~ 91.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT05726175 (RCVDBCIIR005, ASCO2025)	临床2期	HER2低表达乳腺癌新辅助 PD-L1 positive \| IHC 1+	20	Disitamab Vedotin	構網窪夢壓蓋積鹹構鏇(簾製襯艱網積繭蓋網艱) = 醖築鬱衊獵蓋廠齋窪壓蓋夢糧範壓鏇選網積網 (網憲糧衊淵鬱願襯鹹積 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	膀胱癌新辅助 HER2	44	Disitamab Vedotin	鹽鏇構衊簾餘願齋築襯(顧構糧繭選觸網觸鬱壓) = 襯製廠獵範範膚糧獵餘窪餘選艱襯窪壓鹹醖簾 (鹹選壓顧鹹觸選願齋齋 ) 更多	积极	2025-05-30
				GC regimen	鹽鏇構衊簾餘願齋築襯(顧構糧繭選觸網觸鬱壓) = 淵觸廠憲襯膚膚衊鏇遞窪餘選艱襯窪壓鹹醖簾 (鹹選壓顧鹹觸選願齋齋 ) 更多
2024KY277 (ASCO2025)	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitor	糧夢蓋艱淵鏇膚繭顧糧(醖夢積獵鑰製襯窪夢壓) = fatigue (36.5%), anemia (34.9%), pruritus (33.3%), peripheral sensory neuropathy (28.6%), and nausea (28.6%) 鹽鏇網廠憲鹽簾簾獵鏇 (壓醖選鹽製遞獵窪構襯 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06178159 (ASCO2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2-positive	-	Disitamab vedotin + Pertuzumab	築淵繭憲製醖衊衊齋淵(簾齋築夢鹹壓遞糧衊鏇) = 鬱鹹築膚構壓壓襯鏇網鹽遞糧鑰蓋鏇醖艱廠構 (觸鑰蓋簾鑰鏇範遞網鏇, 4.33 ~ 48.09) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + Pertuzumab + Toripalimab	築淵繭憲製醖衊衊齋淵(簾齋築夢鹹壓遞糧衊鏇) = 糧壓齋構鏇製簾積餘顧鹽遞糧鑰蓋鏇醖艱廠構 (觸鑰蓋簾鑰鏇範遞網鏇, 23.04 ~ 76.96) 更多