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近日，荣昌生物宣布收到国家知识产权局下发的《药品专利权期限补偿审批决定》，称其核心产品泰它西普注射液获1827天专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日。值得注意的是，这可能是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来，药品行业首个达成“顶格补偿”的案例。制度突破自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。《专利法》第四十二条第三款规定：为补偿新药上市审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。新药从专利申请到上市平均耗时超十年，而普通专利保护期仅二十年，导致实际市场独占期大幅缩水。以贝达药业1类新药恩沙替尼为例，历经13年研发于2020年11月上市，其化合物专利2031年到期，上市后剩余有效专利期将近11年。如果该药能够被纳入专补期限补偿的适用范围之内，市场独占期将被延长。更早上市的西达苯胺（2015年1月获批），其化合物专利（ZL03139760.3）原定于2023年到期，上市后实际保护期仅8年，成为制度落地前的典型困境案例。药品专利权期限补偿制度直击行业痛点，核心价值在于破解药品研发周期长、审批流程复杂导致的专利保护期损耗这一特殊时间困境。2025年6月，荣昌生物泰它西普注射液的核心专利《优化的TACI-Fc融合蛋白》（ZL200710111162.2）获国家知识产权局1827天（近5年）专利补偿，保护期从2027年6月15日延长至2032年6月15日，覆盖系统性红斑狼疮、重症肌无力等关键适应症的市场独占期。此前，正大天晴/康方生物的派安普利单抗注射液用于肺癌治疗的专利（ZL201610705763.5）获140天补偿期，从2036年8月23日延至2037年1月10日。药品专利权期限补偿在保障创新药企研发动力的同时，也可能因延缓仿制药上市而增加患者用药负担。为此，相关专利法规明确提出，仅未获补偿的专利可申请延期，同一药品涉及多项专利时仅限选择一项延长，单一专利覆盖多种药品时仅能针对一种药品申请。这些规定既避免创新药企重复获取专利期限补偿，也防止保护期过度延长。专利保护期延长制度起源于美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》，又称《Hatch-Waxman法案》。随后，日本、韩国、欧盟、加拿大等多个国家或地区也相继建立了类似制度，以补偿创新药审批过程占用的时间导致的专利保护期损失。各国之间的药品专利补偿期限的补偿期差异较大。在中国和美国，专利补偿期限不能超过5年，并且总专利期限不能超过14年。欧盟同样规定补偿期不能超过5年，但首次获批药品的总专利期限可延至15年。为何值得五年延期？泰它西普能获得中国药品专利权期限补偿制度实施以来最长的五年延期，源于其突破性的科学价值和巨大的临床需求。泰它西普是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，采用人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体胞外域与人免疫球蛋白G（IgG）的Fc段融合结构，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的过度表达，从源头阻断异常B细胞的分化成熟，从而降低自身免疫应答。这种“双管齐下”的作用机制，在提升治疗有效性的同时显著优化了药物安全性，为自身免疫性疾病领域带来突破性解决方案。2021年3月，泰它西普获国家药监局批准用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）治疗，成为全球首款针对SLE的双靶点生物制剂。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）达79.2%，较安慰剂组（32.0%）显著提升。泰它西普于2022年底纳入国家医保目录。2024年7月，泰它西普获批第二个适应症，用于类风湿关节炎治疗，进一步拓宽在自身免疫疾病领域的应用场景。2025年5月，泰它西普斩获其第三个适应症，获国家药监局批准，与常规治疗联合用于抗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者，成为全球首个治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点生物药。在2025年美国神经病学会年会（AAN）披露的3期临床数据显示，治疗24周后，98.1%患者的重症肌无力日常活动评分（MGADL）改善≥3分，87%患者的定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，疗效优势显著。据弗若斯特沙利文数据，全球MG患者约120万人，中国占22万。中国重症肌无力市场规模预计从2020年的0.46亿美元增至2025年的2.5亿美元。目前国内已上市的治疗重症肌无力的创新药主要由跨国药企提供，例如阿斯利康的依库珠单抗和瑞利珠单抗、优时比的罗泽利昔珠单抗，以及再鼎医药从Argenx引进的艾加莫德。泰它西普获批全身性重症肌无力适应症，不仅填补了国产创新药在该领域的空白，其双靶点机制更有望改写治疗格局。此外，重症肌无力适应症已获国家药监局突破性治疗品种、优先审评资格，及美国FDA孤儿药资格与快速通道认定。荣昌生物正持续开发泰它西普的IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等多个适应症，其中IgA肾病与干燥综合征适应症有望于2025年下半年申报上市。海外多中心关键3期临床研究同步推进。2024年泰它西普实现营收9.77亿元，同比增长94.87%，展现出强劲的市场增长动能。增强议价筹码荣昌生物2024年第一季度归母净利润-2.54亿元，对仍在亏损中奋战的荣昌生物而言，五年专利延期如同注入一剂强心针。泰它西普原专利2027年到期，可能导致仿制药在2028年上市，而将国内专利独占期延长至2032年，泰它西普将多享有五年无仿制竞争的黄金销售期。参考2024年泰它西普近10亿营收和94.87%的增速，未来五年独占期内泰它西普累计销售额可能突破百亿规模。这将显著改善公司现金流状况，支持其庞大的研发管线。荣昌生物2024年总营收17.17亿元，同比增长58.54%，主要由泰它西普和另一款新药维迪西妥单抗驱动。专利期限延长至2032年，不仅为泰它西普在国内市场构筑了更坚实的护城河，更通过强化知识产权价值，显著提升国际合作中的议价能力。目前，泰它西普治疗重症肌无力（gMG）适应症的美国III期临床试验正在推进，并且该适应症2022年获美国FDA孤儿药资格认定，在美国上市后可享受7年市场独占期。2024年3月，泰它西普治疗干燥综合征的适应症获美国FDA授予快速通道资格，目前该适应症全球尚无生物制剂获批上市。在欧洲及东南亚等地区，专利期限的延长为技术授权合作提供了更稳定的商业化周期预期。专利保护期延长至2032年可确保合作伙伴在更久的时间内获取投资回报，降低仿制药竞争风险，增强海外合作伙伴对产品生命周期的信心。荣昌生物透露，在第62届欧洲肾脏病学会年会（ERA）期间，多家跨国药企BD负责人主动接洽，围绕泰它西普的国际授权、技术合作等商业化路径展开深度磋商。结语截至2025年，泰它西普在中国已获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和重症肌无力三大适应症，2024年销售额达9.77亿元，同比增长94.87%。专利保护延长至2032年，不仅为公司锁定百亿级市场空间，更使其在海外授权谈判中获得关键筹码。参考资料：1、各公司官网2、公开信息 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药智网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。