A Real-World, Single-Arm Study Protocol of Disitamab Vedotin in Combination With Immunotherapy and Multimodal Radiation Therapy for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer: After Second-Line Treatment Failure

Patients with HER2-positive advanced gastric cancer who have failed standard first-line and second-line therapies have limited treatment options. Disitamab vedotin, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, has been approved in China for this patient population. Additionally, immune checkpoint inhibitors (ICIs) have become a cornerstone of treatment for advanced gastric cancer, but disease progression or immune-related adverse events often lead to treatment discontinuation, raising the clinical question of immunotherapy rechallenge. Preclinical and early clinical evidence suggests that disitamab vedotin may modulate the tumor immune microenvironment and synergize with PD-1 blockade. Furthermore, multimodality radiotherapy (MMRT), combining low-dose radiotherapy (LDRT) and stereotactic body radiotherapy (SBRT), may enhance systemic anti-tumor responses by releasing tumor antigens and remodeling the immune microenvironment.
This prospective, single-center, multicenter, non-interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin in combination with PD-1 inhibitor immunotherapy and multimodality radiotherapy in patients with HER2-positive advanced gastric cancer after failure of first- and second-line treatment. Eligible patients will receive disitamab vedotin and PD-1 inhibitor per standard clinical guidelines, followed by MMRT targeting at least two independent lesions. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by RECIST v1.1. Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety profile. Exploratory biomarker analyses will be conducted using tumor tissue and peripheral blood samples. A total of 30 patients will be enrolled. This study is conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and relevant Chinese regulations, with approval from the West China Hospital Ethics Committee and written informed consent from all participants.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+1]

NCT07498907

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized, Prospective, Multicenter, Phase II Study of Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma

This randomized, open-label, multicenter phase II study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU). Eligible patients must have postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0, HER2 expression defined as immunohistochemistry (IHC) 1+, 2+, or 3+, and be cisplatin-ineligible. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to receive disitamab vedotin plus radiotherapy or gemcitabine plus carboplatin. The primary endpoint is 3-year disease-free survival. Secondary endpoints include overall survival, metastasis-free survival, local recurrence-free survival, bladder recurrence-free survival, incidence of adverse events, and patient-reported quality of life.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

北京大学第一医院

[+1]

NCT07474064

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Oral Probiotics Combined With PD-1 Monoclonal Antibody and Disitamab Vedotin in Bladder-Preserving Setting for Cisplatin-Ineligible Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer and Low Serum Butyrate

The goal of this clinical trial is to learn if oral probiotics (Clostridium butyricum) work to improve the efficacy of targeted therapy plus immunotherapy in bladder preservation setting for cisplatin-ineligible T2-3N0M0 bladder cancer patients with low serum butyrate.
The main questions it aims to answer are: Do oral probiotics elevate serum butyrate levels and enhance the duation of bladder preservation interval with targeted therapy plus immunotherapy? Researchers will compare oral probiotics combined with targeted therapy plus immunotherapy to standard regimens (targeted therapy plus immunotherapy) to see if oral probiotics can improve its efficacy.
Participants will:
1. Take oral probiotics and/or Disitamab Vedotin (HER2-ADC) and Toripalimab (PD-L1 inhibitor) for one year in total, which is divided into induction treatment period, intensive treatment period and maintenance treatment period.
2. Return to the hospital for evaluation of tumor residual burden according to the follow-up plan, which will include urine cytology, imaging, surgical biopsy, and urine DNA methylation detection.

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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666

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2026-04-01·ORAL ONCOLOGY

Disease control with disitamab vedotin in HER2-low polymorphous adenocarcinoma of the tongue base after chemotherapy failure: A case report

Article

作者: Liu, Haiyue ; Wu, Jinkun ; Song, Shujie ; Wang, Yanchun

Polymorphous adenocarcinoma (PAC) is a distinct subtype of salivary gland carcinoma (SGC), and its occurrence at the tongue base is uncommon. Effective systemic treatment options for patients with advanced disease remain limited. Although HER2-low expression has been identified in a subset of SGCs, evidence supporting the use of HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) in HER2-low PAC is currently lacking. CASE PRESENTATION: A 72-year-old female with HER2-low (immunohistochemistry 1+) PAC of the tongue base presented with cervical nodal metastases (cT3N2cM0, Stage IVA). The tumor progressed after two cycles of first-line induction chemotherapy with paclitaxel plus cisplatin. The patient declined radical surgery and radiotherapy due to concerns regarding functional morbidity. She subsequently received disitamab vedotin combined with cisplatin, followed by disitamab vedotin maintenance therapy. This regimen resulted in rapid symptomatic improvement and radiologic regression of the primary lesion, achieving sustained disease control for over eight months at the time of reporting, with only grade 1-2 peripheral neuropathy observed. CONCLUSIONS: To our knowledge, this is the first reported case of HER2-low PAC achieving durable disease control with a HER2-targeted ADC following chemotherapy failure. The response to disitamab vedotin, despite prior taxane progression, suggests the potential critical role of HER2-mediated drug delivery and indicates that low antigen density may be sufficient for ADC efficacy. This case indicates the importance of routine HER2 testing with explicit HER2-low categorization in advanced SGCs and offers preliminary evidence that may help expand therapeutic options for this treatment-refractory population.

2026-03-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Disitamab vedotin with or without PD-1 inhibitors in pretreated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: Identifying patients who derive additional benefit from immune combination therapy

Article

作者: Wu, Xiaowen ; Li, Juan ; Zhou, Li ; Guo, Jun ; Wei, Jinchang ; Sheng, Xinan ; Mo, Jiazhi ; Chen, Jiayuan ; Qu, Mengnan ; Cui, Chuanliang ; Chi, Zhihong ; Xu, Huayan ; Yan, Xieqiao ; Si, Lu

BACKGROUND:

The relative clinical value of disitamab vedotin (RC48) monotherapy versus its combination with a programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor remains unclear in previously treated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC). Identifying patients who truly benefit from immunotherapy intensification is therefore critical to guide personalized treatment and avoid overtreatment.

PATIENTS AND METHODS:

We conducted a retrospective analysis to compare the clinical outcomes of RC48 monotherapy versus its combination with a PD-1 inhibitor in pretreated patients with LA/mUC. To address potential confounders, multiple imputation and inverse probability of treatment weighting (IPTW) were employed. The primary endpoint was overall survival (OS); secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety assessment.

RESULTS:

The median follow-up for the 195 patients was 10.3 months. No significant difference in OS was observed between combination therapy and monotherapy (median OS, 16.7 vs. 22.0 months; HR 1.09; 95% confidence intervals [95% CI], 0.67-1.78; P = 0.73). PFS, ORR, and DCR did not differ significantly between groups. In exploratory analyses, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors showed improved outcomes with combination therapy (OS HR 0.28; 95% CI, 0.09-0.86; P = 0.03; PFS HR 0.46; 95% CI, 0.24-0.89; P = 0.02). PFS benefit was also observed in those with nondivergently differentiated histology (HR 0.66; 95% CI, 0.44-0.98; P = 0.04).

CONCLUSION:

While RC48 combined with a PD-1 inhibitor did not confer survival advantage in the overall population, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors, as well as those without divergent histologic differentiation, may derive additional benefit from combination therapy. Safety findings were consistent with prior experience.

2026-03-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Comment on “adjuvant bacillus Calmette-Gu'erin (BCG) immunotherapy versus BCG combined with disitamab vedotin in BCG-naïve high-risk non-muscle invasive bladder cancer with HER2 expression: A real-world study”

Letter

作者: Jin, Haonan

2,595

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2026-04-01

·远航1975

创新药2026：全球价值“核聚变”兑现，四条主线把握“出海黄金时代”

创新药2026：全球价值“核聚变”兑现，四条主线把握“出海黄金时代” 核心观点：2026年一季度，中国创新药对外授权（BD）交易总额突破600亿美元，已接近2025年全年的一半。这并非偶然的“数据脉冲”，而是中国创新药全球价值从“线性增长”迈向“指数级兑现”的明确信号。产业逻辑正经历深刻重构：从“国内医保驱动”转向 “全球市场定价” ，从“研发跟随”走向 “技术引领” 。投资机会将围绕 “出海龙头”、“前沿技术平台”、“业绩拐点型Biotech”和“特色稀缺品种” 四大维度展开。一、数据引爆：一季度BD狂揽600亿美金，背后是产业逻辑的质变国家药监局最新数据显示，2026年前三个月，中国创新药对外授权交易总额已超过600亿美元，逼近2025年全年1357亿美元总额的一半。更值得关注的是交易质量的跃升：2026年1-2月BD交易平均首付款达1.72亿美元，较2022年的5200万美元大幅增长230%。这组“炸裂”的数据背后，是跨国药企（MNC）用真金白银对中国创新药研发实力的“投票”，标志着中国创新药已成为全球新药研发版图中不可或缺的 “价值高地” 和 “管线粮仓” 。驱动这一质变的三大核心因素： 1. 研发效率与成本优势的全球吸引力：中国拥有全球最大之一的患者群体、高效的临床开发体系和相对可控的研发成本。对于面临专利悬崖和研发效率压力的MNC而言，中国创新药资产成为其补充管线、维持增长的 “最优解” 。 2. 技术平台从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”：中国药企已在ADC（抗体偶联药物）、双抗、GLP-1类药物、小核酸等前沿领域建立起具有全球竞争力的技术平台。例如，ADC领域已成为中国创新药出海的“王牌”，交易数量和金额领跑全球。 3. 监管国际化与临床数据质量获得认可：越来越多中国药企开展国际多中心临床试验（MRCT），其产生的临床数据直接支持全球申报，消除了MNC对数据可移植性的顾虑，大幅提升了BD交易的效率和价值。二、 2026年：创新药投资的“催化大年”与“兑现之年” 除了BD的持续火热，2026年创新药板块还将迎来一系列密集的临床与事件催化，行情有望多点开花。 * 重磅学术会议窗口期：第二季度将召开 AACR（4月）、ASCO（5月）等全球顶级肿瘤学会议。届时，一批国产创新药的关键临床数据将集中披露，这历来是板块最重要的股价催化剂之一。 * 关键临床数据读出：5-6月是众多国产明星药物临床III期数据的关键读出期。例如，康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）等备受关注的产品数据，有望成为引领板块情绪的标杆。 * 政策环境持续优化：医保谈判趋于理性，叠加“惠民保”等商业健康险对创新药的覆盖力度加大，形成了 “基本医保保基本+商保提升可及性” 的双轮支付体系，改善了创新药的国内商业化环境。 * 全球估值映射与并购热潮：美股生物科技（Biotech）并购活跃（如礼来、渤健的大额收购），反映了全球资本对创新药资产的青睐。即将到来的 SpaceX万亿IPO 所代表的“硬科技”估值体系，也可能对同样具备高技术壁垒和创新属性的生物科技板块产生情绪提振。三、投资主线：从“β”到“α”，聚焦确定性与高弹性在行业整体景气度向上的背景下，投资应更加精细化，沿着以下四条主线深挖个股机会：主线一：全球化出海龙头——价值重估的核心这类公司已建立起全球竞争力的研发和商业化体系，BD落地确定性高，部分已进入盈利周期，估值体系有望从 PS（市销率）切换至PE（市盈率）。 * 百济神州（688235.SH/6160.HK）：中国创新药全球化标杆，泽布替尼全球销售放量，TIGIT单抗等后续管线价值巨大，已具备自我造血能力。 * 信达生物（1801.HK）：与礼来达成第七次战略合作，首付款3.5亿美元，总潜在金额超85亿美元，彰显其平台价值。信迪利单抗海外申报进展顺利。 * 恒瑞医药（600276.SH）：国内创新药龙头转型典范，多个自研创新药海外权益授权合作可期，国际化战略进入收获期。 * 荣昌生物（9995.HK/688331.SH）：维迪西妥单抗（ADC）海外授权给西雅图基因，首付款2亿美元，是中国ADC出海的成功范本。 * 康方生物（9926.HK）：双抗平台全球领先，依沃西单抗（PD-1/VEGF）海外授权总金额高达50亿美元，AK112数据即将读出，弹性巨大。主线二：前沿技术平台型公司——把握下一个“爆款” 在ADC、双抗、小核酸、多肽药物、AI制药等前沿赛道，中国公司与全球处于并跑状态，正处于商业化拐点，具备高成长弹性。 * ADC/双抗领域： * 科伦博泰（6990.HK）：默沙东重仓合作的ADC平台，多款产品海外授权，是ADC出海的核心标的之一。 * 映恩生物：专注于下一代ADC技术，产品差异化明显，BD潜力巨大（注：未上市，可关注其合作方或产业链）。 * 小核酸药物：预计2026年Q3起迎来行业催化。前沿生物（688221.SH）等布局该领域的公司值得关注。 * 多靶点减重/代谢领域：GLP-1之后，下一个百亿美金赛道。联邦制药（3933.HK）的UBT251等国产多靶点减重药进入临床，空间广阔。 * AI制药：英矽智能（未上市）等公司利用AI平台闭环研发，大幅提升研发效率，代表产业未来方向。主线三：业绩迎来拐点的Biotech——高赔率选择部分Biotech公司基本面出现积极变化，或实现扭亏为盈，或临近重大数据催化，处于“困境反转”的前夜，具备高赔率。 * 康诺亚（2162.HK）：自免领域管线布局深厚，CM310（IL-4Rα单抗）等核心产品商业化在即。 * 君实生物（688180.SH/1877.HK）：特瑞普利单抗海外获批上市，首个国产PD-1成功出海，业绩有望迎来拐点。 * 诺诚健华（9969.HK/688428.SH）：奥布替尼（BTK抑制剂）销售稳步增长，自身免疫病适应症拓展及海外合作值得期待。 * 艾力斯（688578.SH）：2026年一季度业绩大超预期，核心产品伏美替尼（三代EGFR-TKI）市场地位稳固，持续放量。主线四：特色细分领域龙头——稀缺性的价值聚焦于大适应症中竞争格局良好的细分领域，或拥有高壁垒技术/产品的公司，具备长期稀缺价值。 * 神经及罕见病：万邦德（002082.SZ）的石杉碱甲控释片用于阿尔茨海默病，市场空间巨大，竞争格局极佳。 * 自身免疫疾病：海思科（002653.SZ）在自免领域布局多款潜力药物，BD合作预期强烈。 * 心衰治疗：信立泰（002294.SZ）的JK07（心肌肌球蛋白激动剂）是心衰领域的重磅在研产品，全球市场潜力巨大。四、产业链的同步复苏：CXO与上游的“春江水暖” 创新药的研发热潮直接带动了CXO（研发生产外包）和上游产业链的需求。海外生物科技投融资的恢复为CXO带来订单增量，而国内ADC、多肽、小核酸等细分领域研发的爆发，则对偶联技术、多肽合成、核酸合成等特色CXO服务产生了旺盛需求。药明康德、康龙化成、凯莱英等龙头公司以及药明合联（ADC CXO）等细分领域公司均将受益于这轮创新浪潮。五、风险提示 1. 临床研发风险：创新药研发本身具有高失败率，关键临床数据不及预期可能对个股造成重大冲击。 2. 国际化与监管风险：海外申报审批进程可能遇到意外延迟或拒批；地缘政治因素可能影响跨国合作。 3. 市场竞争风险：热门靶点（如GLP-1、Claudin 18.2等）竞争日益激烈，可能影响产品的市场空间和定价。 4. 估值波动风险：部分公司前期涨幅较大，估值已包含较高预期，需注意市场情绪变化带来的波动。结论：2026年一季度600亿美元的BD“开门红”，正式宣告中国创新药进入了 “全球价值兑现阶段” 。投资逻辑已从单纯的“国内故事”升级为 “全球定价+技术驱动” 的双核模式。建议投资者摒弃板块普涨的旧思维，沿着 “出海兑现、前沿技术、业绩拐点、特色稀缺” 四条主线，精选那些真正具备全球竞争力、管线价值清晰、管理层执行力强的公司。中国创新药，正从世界的“学生”变为重要的“贡献者”，其资本市场的价值重估之旅，或许才刚刚开始。免责声明：本文基于公开资料整理，提及个股仅作分析说明之用，不构成任何投资建议。医药行业研发风险高，市场有风险，投资需谨慎。

2026-04-01

·对着牛魔王弹琴

从授权到自主：全景解码中国创新药出海八大核心模式与领军者

友情提示： 1、本人只是一个市场的热爱者，没有特殊身份和特殊才能 2、相关内容，主要是为了记载和便于以后查阅，内容仅供参考！ 3、市场行情走势因素复杂而多变，本号内容客观来看也有不少没涨或者下跌的个股，并不是每一逻辑都能被市场认同 4、真心希望给各位喜欢看文章的朋友带来帮助，但也希望各位朋友都能有自己的判断，所以本号内容不构成买卖依据！更多硅产业、科技、产业链、GPU、半导体、存储、算力、AIDC、机器人、芯片、新材料、军工、固态电池、能源、金属、医药、消费等上百个行业深度研究资料，仅发布在知识星球一、总体背景与趋势全球医药产业格局重塑，中国创新药企正从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”。出海已成为关乎生存与发展的“必由之路”。 2025-2026年初，中国创新药海外授权（License-out）交易呈现 “高额、高频、高认可度” 的爆发态势，交易总金额屡创新高。行业正从漫长的研发投入期，全面进入业绩兑现与全球化价值深化的“新航道”。背后驱动是跨国药企对中国研发能力的系统性认可，以及中国药企自身从 “产品出海”到“能力出海”、从 “借船出海”到“造船出海” 的战略升级。二、核心驱动因素国家医保局构建“中国药登”国际定价体系，多部门协同搭建出海服务平台。投资逻辑从“故事预期”全面转向 “盈利兑现”与“全球价值”。当前中国创新药的出海浪潮，绝非单一事件的催化，而是一场由技术实力、资本周期、战略升级和全球需求共同驱动的系统性产业变革。其核心逻辑已从简单的“产品变现”，演变为涵盖价值发现、能力构建、生态融入和全球竞争的多维度战略。基于技术优势的中国创新药出海逻辑深度解析中国创新药出海交易的爆发，其根本驱动力在于技术价值的全球性获得认可。跨国药企支付的巨额对价，本质上是对中国药企在特定技术领域实现差异化突破、解决全球未满足临床需求能力的定价。以下从核心技术优势角度，对代表性企业的出海逻辑进行重构分析。一、百济神州：全球最优疗效验证下的“自主出海” 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的最佳化设计能力。其明星产品泽布替尼的成功，并非简单的“Me-too”，而是通过基于结构的精准药物设计，对BTK靶点实现了更高选择性、更持久的靶点占有率。关键的头对头III期临床试验数据（如针对伊布替尼的ALPINE研究）证明了其在疗效和安全性上的优效性。这种经国际最高标准临床验证的“Best-in-class”疗效，是其敢于并能够跳过License-out、直接进行全球自主商业化的技术基石。它证明了公司具备产出全球竞争力分子的完整发现与开发能力。二、恒瑞医药：规模化、体系化新药产出平台的“BD引擎” 高效率、高通量的集成化新药研发平台。恒瑞能实现常态化重磅BD，背后是其庞大的研发机器。这不仅仅指资金投入，更指其将药物化学、生物学、临床开发等环节高度协同的体系化能力。其技术优势体现在：快速跟进中的差异化创新：能在热门靶点（如PD-1、PARP、CDK4/6）上，通过分子结构优化，开发出具有更佳药学特性（如半衰期、脑渗透性）或组合疗法潜力的候选药物。技术平台延伸：从小分子向大分子（抗体、ADC）、双抗、PROTAC等前沿领域拓展，形成技术组合拳。其BD的本质，是将这套高效研发平台产出的、经过初步临床概念验证的资产，交由国际巨头进行后续更昂贵的全球开发，是平台效率的价值变现。三、药明康德：赋能全球创新的“技术基础设施” 跨学科、一体化的研发与生产“技术工具箱”及规模化交付能力。药明康德本身不直接发明新药，但其出海逻辑根植于其使能技术的全球领先性。例如： DNA编码化合物库技术：极大提升了新药发现的起点质量和效率。 ADC等复杂分子的一体化开发与生产平台：从连接子、抗体到偶联工艺的全链条能力，解决了行业痛点。规模化的临床前与临床研究服务：通过标准化、流程化降低研发成本与时间。其技术优势在于将复杂的研发过程模块化、工业化，中国创新药能快速达到国际开发标准，其技术服务和平台起到了关键的“桥梁”和“放大器”作用。四、石药集团：产业化驱动的“创新转化”与“技术授权” 纳米制剂、长效缓控释、抗体药物偶联等高端制剂与递送技术平台。石药从“仿创结合”走向创新出海，其技术优势集中在剂型创新和复杂药物开发。例如其与阿斯利康合作的长效多肽平台，核心在于解决多肽类药物半衰期短、需要频繁给药的临床痛点。这类平台型技术具有超越单一产品的价值，能够衍生出多个产品管线。石药的优势在于，不仅拥有这些平台技术，更具备将技术转化为符合国际质量标准产品的大规模产业化能力。其出海是 “技术平台+产业化验证”的双重价值输出。五、和铂医药：尖端抗体发现平台的“IP授权”模式全人源转基因小鼠平台及基于此的抗体发现引擎。和铂医药是典型的“技术驱动型”Biotech。其HCAb平台能产生仅重链抗体，为开发双特异性抗体、CAR-T细胞疗法等提供了更优的骨架；其HBICE平台专注于免疫细胞衔接器。这些平台的核心技术优势在于：提供了产生全新治疗性抗体的底层工具。能快速生成高亲和力、低免疫原性的全人源抗体序列。其高频BD的本质，是将其平台的知识产权和生成能力授权给大药企，后者利用该平台研发自家管线。这是一种 “研发工具”的出海，技术壁垒极高。六、亿帆医药：复杂生物药“完整数据包”与“国际标准体系”能力长效G-CSF（粒细胞集落刺激因子）的生物类似药/生物改良药开发与全球注册能力。亿帆的F-627出海，技术核心在于：对标原研的完备临床研究：完成了与原研药头对头的全球III期临床试验，证明了等效性，这是获得FDA等监管机构批准的技术前提。符合国际标准的工艺开发与质量控制：生物药的生产工艺即产品，公司建立了能满足全球主流市场监管要求的完整生产和供应链体系。其“自主出海”的技术底气，来自于对生物药全生命周期管理的透彻掌握，以及用完整国际临床数据证明产品价值的能力。七、复星医药/翰森制药/华东医药：基于成熟技术的“快速整合与迭代”能力强大的药物筛选、临床开发与“引进-消化-再创新”体系。这类巨头的技术优势更体现在集成与应用层面。翰森制药：在优势的肿瘤代谢等领域，能快速跟进并优化分子结构，其创新药阿美替尼就是针对第三代EGFR抑制剂的成功开发案例。复星医药：擅长通过license-in引进早期资产，并利用自身临床开发体系在中国快速推进，验证价值后再寻求对外授权（License-out），技术核心在于精准的项目判断与高效的临床转化能力。华东医药：在医美领域展现的技术整合能力，也体现在其制药业务中对ADC等前沿技术的快速布局上。它们的出海，是基于对成熟技术路径的深刻理解和高效执行，实现价值的快速验证与流转。八、亚盛医药/荣昌生物/三生制药：解决“不可成药”靶点或打造“优势赛道”平台针对难治性靶点的原创分子设计能力或特色技术平台。亚盛医药：专注于细胞凋亡通路，其Bcl-2抑制剂在解决肿瘤耐药方面展现潜力，获得FDA多项孤儿药认证，体现了针对难成药靶点的突破。荣昌生物：其ADC平台的核心在于新型连接子与高效毒素的组合，使得产品维迪西妥单抗在HER2低表达等适应症上取得突破，是平台差异化的胜利。三生制药：其双抗平台专注于特定免疫通路，产品展现出潜在的最佳疗效。这类公司的出海，完全依赖于其核心产品或平台的显著临床差异化数据，技术上的“单点突破”是其获得国际青睐的唯一原因。星球中每天都将第一时间更新行业信息、投行数据和精选分析报告，如果你希望领先一步深入了解更多，欢迎扫码加入。

2026-04-01

·今日头条

创新药！六大领域核心标的双抗、GLP-1谁领涨？众生能复刻美诺？

四月创新药板块像开了“盲盒店”，双抗、小核酸、CXO、自免、GLP-1、ADC六个“药盒”集体“拆封”，荣昌、悦康、药明、亚虹、众生、昂利康等标的仿佛在喊“选我治病”！今天咱就拆拆这些“药盒”，看看里面藏着啥机会~ 一、双抗和多抗药物：精准打击，疗效升级（一）板块核心内容：靶向+多靶点，突破治疗瓶颈核心逻辑：双抗/多抗药物通过同时结合两个（或多个）靶点，实现“精准打击+协同增效”，在肿瘤、自身免疫病等领域疗效优于单抗。荣昌生物（维迪西妥单抗）、三生制药（益赛普等）、信达生物（信迪利单抗等）、基石药业（普拉替尼等）、上海谊众（紫杉醇胶束）等企业，凭借技术壁垒（如双抗平台）和临床数据优势，抢占市场。未来预期：全球双抗市场规模年增25%+，国内政策鼓励创新药（如医保谈判倾斜、审评加速），双抗/多抗有望成为“下一个单抗风口”。上涨逻辑：技术突破（双抗平台成熟）+临床价值（疗效更优）+政策支持（医保、审评），驱动板块业绩释放。（二）核心股票分析荣昌生物逻辑：双抗（如RC88）和ADC（如维迪西妥单抗）双赛道布局，临床数据亮眼，海外授权（如Seagen）打开成长空间。预期：ADC出海+双抗国内放量，业绩或迎“戴维斯双击”。三生制药逻辑：多抗（如益赛普）和重组蛋白（如特比澳）双轮驱动，产品管线丰富，商业化能力强。预期：自免领域需求稳定，业绩稳健增长。二、小核酸药物：基因层面调控，攻克难治病（一）板块核心内容：从“转录后调控”到“治愈希望” 核心逻辑：小核酸药物（如siRNA、ASO）通过调控基因表达，治疗遗传病、肿瘤、代谢病等“难治性疾病”。悦康药业（核酸药物研发）、阳光诺和（CRO+小核酸服务）、瑞博生物（siRNA平台）、前沿生物（艾博韦泰）、迈威生物（多抗+小核酸）、奥锐特（特色原料药+小核酸）、东富龙（冻干设备+小核酸工艺）、凯莱英（CDMO+小核酸）等企业，在小核酸研发、生产、服务环节布局。未来预期：全球小核酸药物市场年增30%+，国内企业从“跟随”向“创新”突破，有望诞生“中国版Alnylam”。上涨逻辑：技术颠覆（基因层面治疗）+需求刚性（难治性疾病）+产业链完善（CRO/CDMO支持），推动板块估值提升。（二）核心股票分析瑞博生物逻辑：siRNA技术平台领先，多款产品进入临床，专注肝病、代谢病等赛道。预期：临床推进+商业化合作，业绩有望爆发。凯莱英逻辑：CDMO龙头，小核酸药物生产工艺成熟，承接全球订单。预期：小核酸业务占比提升，业绩持续增长。三、CXO领域：创新药“卖水人”，高景气延续（一）板块核心内容：研发+生产外包，分享创新红利核心逻辑：CXO（医药外包）企业为药企提供研发（CRO）、生产（CDMO）服务，受益于全球创新药研发投入增长（年增8%+）。药明康德（全产业链CXO）、康龙化成（临床前CRO）、药明生物（生物药CDMO）、药明合联（ADC CDMO）、凯莱英（小分子CDMO）、益诺思（临床CRO）、普蕊斯（SMO）、维亚生物（早期CRO）等企业，凭借规模、技术、客户优势，持续受益。未来预期：全球CXO市场年增10%+，国内企业凭借“工程师红利+成本优势”，在全球份额持续提升。上涨逻辑：需求刚性（药企降本增效）+技术壁垒（复杂剂型、生物药工艺）+全球化布局，驱动板块业绩高增。（二）核心股票分析药明康德逻辑：CXO全产业链龙头，客户覆盖全球Top药企，新业务（如细胞基因治疗CDMO）增长快。预期：全球订单+新业务放量，业绩稳健增长。康龙化成逻辑：临床前CRO优势明显，国际化布局（欧美实验室），新业务（如CMC）加速拓展。预期：临床前业务+CMC业务双轮驱动，业绩增长可期。四、自身免疫性疾病药物：千亿市场，国产替代加速（一）板块核心内容：自免疾病高发，国产药突围核心逻辑：自身免疫病（如类风湿、银屑病）发病率逐年上升，市场规模超千亿。亚虹医药（泌尿生殖系统肿瘤+自免）、益方生物（小分子自免）、荃信生物（生物制剂自免）、诺诚健华（BTK抑制剂+自免）等企业，通过差异化靶点（如JAK、IL-17）和临床数据，打破外资垄断。未来预期：国内自免药物市场年增15%+，国产药凭借“性价比+本土化服务”，市占率持续提升。上涨逻辑：需求增长（疾病高发）+国产替代（外资垄断松动）+临床价值（疗效优），推动板块业绩释放。（二）核心股票分析亚虹医药逻辑：聚焦泌尿生殖自免+肿瘤，管线差异化（如APL-1202），临床进展快。预期：产品获批+商业化启动，业绩或迎拐点。诺诚健华逻辑：BTK抑制剂（奥布替尼）在自免领域拓展，管线丰富（如ICP-332）。预期：自免适应症获批+海外授权，业绩增长可期。五、GLP-1减重：减肥+降糖，双重风口（一）板块核心内容：从“降糖”到“减重”，爆款频出核心逻辑：GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）兼具“降糖+减重”功效，成为减肥、糖尿病领域“超级爆款”。众生药业（RAY1225）、联邦制药（GLP-1类似物）、石药集团（重组GLP-1）、美诺华（CDMO+GLP-1中间体）等企业，在GLP-1研发、生产环节布局。未来预期：全球GLP-1减重市场规模年增50%+，国内企业凭借“仿制药+创新药”双路径，抢占市场。上涨逻辑：需求爆发（减肥+降糖双重需求）+技术迭代（长效、口服GLP-1）+政策支持（医保覆盖减重适应症），驱动板块估值提升。（二）核心股票分析众生药业逻辑：GLP-1创新药（RAY1225）进入临床，减重适应症潜力大，商业化团队成熟。预期：临床推进+减重适应症获批，业绩或迎爆发。石药集团逻辑：重组GLP-1产能领先，仿制药+创新药双布局，成本控制能力强。预期：GLP-1产品放量+海外市场拓展，业绩增长可期。六、ADC领域（抗体药物偶联物）：精准化疗，抗癌新贵（一）板块核心内容：抗体+毒素，精准杀伤肿瘤核心逻辑：ADC药物通过“抗体靶向+毒素杀伤”，实现肿瘤精准治疗，疗效优于化疗。昂利康（ADC创新药）、科伦博泰生物（SKB264等）等企业，凭借ADC技术平台（如 linker-payload 设计）和临床数据，抢占市场。未来预期：全球ADC市场年增30%+，国内企业从“跟随”向“创新”突破，有望诞生“中国版DS-8201”。上涨逻辑：技术壁垒（ADC工艺复杂）+临床价值（疗效优、副作用小）+海外授权（如科伦博泰与默沙东合作），驱动板块业绩释放。（二）核心股票分析科伦博泰生物逻辑：ADC龙头，SKB264（TROP2 ADC）临床数据优异，与默沙东合作出海，成长空间大。预期：海外授权+国内放量，业绩或迎“戴维斯双击”。昂利康逻辑：ADC创新药管线丰富，聚焦肿瘤领域，临床进展快。预期：产品获批+商业化启动，业绩增长可期。风险提示创新药研发存在失败风险（临床失败率超80%）、政策风险（医保谈判降价、审评收紧）、竞争风险（同类药物扎堆），且股价波动大，投资需谨慎。写作法律避免条款本文内容基于公开资料整理，不构成任何投资建议，未推荐具体标的，也未预测股价走势。投资者应结合自身风险承受能力，独立判断、自主决策，盈亏自负。创新药

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-03-17
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2阳性胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06420973 (ESGO2026)	临床2期	铂敏感性输卵管癌维持 HER2-expressing	32	Disitamab vedotin + carboplatin ± bevacizumab	築襯顧構鹽淵遞鹽憲鬱(壓淵窪築鏇觸繭餘範選) = 齋艱繭餘壓壓鑰鹹衊壓廠構遞顧膚糧醖衊選顧 (憲壓選壓鬱壓顧艱膚鏇 ) 更多	积极	2026-02-28
ASCO_GU2026	N/A	肌层浸润性膀胱癌新辅助	40	Disitamab vedotin + PD-1 inhibitors	願餘鹽夢憲範齋淵鬱簾(鬱糧鑰構鹽蓋鑰鑰鹽艱) = 餘憲窪壓選鹹範顧壓蓋糧遞憲齋鹹遞餘簾構壓 (選鹽艱構壓觸壓獵窪鹹 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2026)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2-expressing	47	Disitamab vedotin + Toripalimab	製淵窪齋襯觸觸獵獵蓋(積網蓋齋窪製齋蓋餘鬱) = 鏇餘築積淵積鑰廠顧鏇艱糧憲鬱醖窪網窪鏇鏇 (膚膚簾淵廠範鏇醖艱願, 77.8 ~ 96.5) 更多	积极	2026-02-26
NCT05979740 (DECIDING-I, ASCO_GU2026)	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2-positive	6	Disitamab vedotinToripalimabedotin + Disitamab vedotinToripalimab (HER2-positive + Muscle Invasive Bladder Cancer + Radiotherapy)	繭積憲簾範遞製繭鹽鏇(遞製網鑰餘選遞膚餘壓) = 選觸獵糧鹹顧餘遞鑰簾製鹽蓋簾鬱選窪顧襯蓋 (壓蓋艱繭淵獵遞網顧積 )	积极	2026-02-26
NCT05837806 (TRUCE-UTUC01, ASCO_GU2026)	临床2期	新辅助 HER-2 expressing	10	Tislelizumab + Disitamab vedotin	鬱範廠齋構鏇範獵憲艱(廠鑰糧憲醖簾蓋襯範顧) = 壓簾膚鑰積膚簾選願積鹹餘淵顧夢範積築鹹艱 (壓構憲廠鹽壓鑰觸餘淵 ) 更多	积极	2026-02-26
SABCS2025	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-/HER2+	17	Disitamab vedotin + Pyrotinib	遞廠鹹廠繭蓋觸簾鏇窪(獵顧構繭夢餘鑰壓繭觸) = 範觸鬱網壓鬱繭壓顧簾築願鹽鹹淵觸蓋壓鑰網 (艱憲醖築鬱糧糧鹽選鏇, 26.6 ~ 78.7) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌新辅助 HER2-low expressing	20	Disitamab Vedotin (2.0 mg/kg IV) + Penpulimab (200 mg IV)	淵襯齋餘鹽鑰觸襯衊積(餘淵積蓋簾積膚鏇鑰襯) = 鬱製鑰壓夢窪糧憲簾獵膚顧範繭齋膚顧獵鹽構 (齋遞顧醖淵範夢醖網鬱 ) 更多	积极	2025-12-11
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	夢窪範範築窪願淵顧膚(構遞膚積餘醖網膚艱獵) = 網鹽構網憲憲製鬱獵鏇餘廠顧廠艱鹹醖繭蓋憲 (鏇網鏇鏇餘顧膚憲鹹觸 ) 更多	积极	2025-12-06
Pubmed 人工标引	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitors	構齋構築獵膚衊簾醖蓋(糧壓醖顧醖艱鏇齋醖鑰) = 鏇憲窪夢遞餘積築獵顧醖襯膚鑰範鹹鹹製顧築 (積築簾鬱選憲餘憲鹹廠 ) 更多	积极	2025-11-29
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Disitamab Vedotin + Toripalimab	衊蓋範鏇鏇廠壓獵鹽壓(構膚廠鹹衊繭簾齋觸製) = 範遞願鹹壓壓餘齋憲廠鑰顧鹹艱繭繭廠衊繭艱 (齋繭衊壓築選願獵壓鏇 ) 更多	积极	2025-10-19
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Chemotherapy (gemcitabine + cisplatin or carboplatin)	衊蓋範鏇鏇廠壓獵鹽壓(構膚廠鹹衊繭簾齋觸製) = 夢網顧繭範觸鹽繭醖鏇鑰顧鹹艱繭繭廠衊繭艱 (齋繭衊壓築選願獵壓鏇 ) 更多	积极	2025-10-19