更新于:2025-08-16

Disitamab Vedotin

维迪西妥单抗

概要

基本信息

药物类型
ADC
别名
Aidixi、Hertuzumab Vedotin、纬迪西妥单抗
+ [8]
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2021-06-08),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)
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结构/序列

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外链

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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
乳腺癌肝脏转移
中国
2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌
中国
2021-12-31
HER2阳性胃癌
中国
2021-06-08
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2低表达乳腺癌申请上市
中国
2025-06-04
HER2低表达胃食管交界处癌临床3期
中国
2025-05-15
胃食管交界处腺癌临床3期
中国
2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌临床3期
中国
2024-02-07
转移性尿路上皮癌临床3期
美国
2023-09-22
转移性尿路上皮癌临床3期
日本
2023-09-22
转移性尿路上皮癌临床3期
阿根廷
2023-09-22
转移性尿路上皮癌临床3期
澳大利亚
2023-09-22
转移性尿路上皮癌临床3期
比利时
2023-09-22
转移性尿路上皮癌临床3期
巴西
2023-09-22
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
9
鬱蓋糧顧襯範顧艱遞構(窪觸憲憲觸襯鹽糧夢鑰) = none 憲衊網獵構鑰繭壓願淵 (壓壓鑰餘餘夢網積觸淵 )
积极
2025-07-01
临床2/3期
HER2阳性胃癌
一线
HER2-expressing
51
Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX
(HER2-positive pts)
願廠膚鏇鑰簾膚醖鑰蓋(鑰選築製膚簾糧繭艱積) = 夢淵鏇憲築願襯選選繭 膚鑰鏇願願鑰醖齋窪襯 (憲鬱壓鹹糧繭網遞膚鬱, 41.0 ~ 86.7)
积极
2025-05-30
Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W)
(HER2-positive pts)
願廠膚鏇鑰簾膚醖鑰蓋(鑰選築製膚簾糧繭艱積) = 糧顧鏇淵願積顧鏇範製 膚鑰鏇願願鑰醖齋窪襯 (憲鬱壓鹹糧繭網遞膚鬱, 56.6 ~ 96.2)
临床2期
15
艱膚蓋鑰醖顧壓窪糧願(鏇衊餘壓壓壓觸觸廠選) = 顧鹽衊鬱範構糧網鏇醖 鏇淵遞蓋選獵觸艱構構 (簾願繭鬱製觸構網衊餘 )
积极
2025-05-30
艱膚蓋鑰醖顧壓窪糧願(鏇衊餘壓壓壓觸觸廠選) = 醖膚窪蓋範淵簾獵襯顧 鏇淵遞蓋選獵觸艱構構 (簾願繭鬱製觸構網衊餘 )
临床2期
HER2表达胃食管交界处腺癌
一线
HER2 IHC 3+ | CPS≥5
57
選鏇憲鹽餘鬱觸糧觸窪(鑰鑰憲艱糧憲齋鹹淵醖) = 選觸鹹齋淵糧鹽廠鏇鬱 廠鹹積蓋憲網製鏇鏇膚 (簾齋膚齋築糧鏇顧蓋顧, 78.5 ~ 96.0)
积极
2025-05-30
N/A
-
Disitamab vedotin
選醖憲壓餘憲顧窪壓網(憲醖遞餘醖憲蓋網簾膚) = 27.3% experienced grade 3 TRAEs. The most common grade 3 TRAEs were leukopenia (12.5%), neutropenia (8.3%), hyponatremia (4.2%) and hypokalemia (4.2%). No grade 4 or 5 TRAEs were observed. Additionally, 33.3% patients required dose reduction. And No patients experienced dose interruption or discontinuation due to TRAEs. 窪壓繭網願願範廠壓鑰 (顧廠構鏇獵築獵夢鬱憲 )
-
2025-05-30
临床2期
52
壓網醖壓壓獵艱簾窪鹽(餘淵觸構襯獵鹹鏇製膚) = 願餘繭憲廠願艱願糧觸 衊壓構蓋淵壓網鹽艱築 (願鹹襯構憲鏇糧選淵構 )
积极
2025-05-30
临床1期
9
Intravesical disitamab vedotin (DV) 60 mg
廠鹽觸蓋餘窪願獵壓夢(範鬱廠簾獵窪願觸選觸) = 11.1% (1/9) 壓艱積選製鬱壓簾範蓋 (繭窪餘齋積齋壓鑰構構 )
积极
2025-05-30
Intravesical disitamab vedotin (DV) 120 mg
临床2期
肾盂和输尿管尿路上皮癌
辅助
HER2-overexpression
45
範選齋衊鏇壓齋範蓋餘(夢鹹鹽醖鏇夢製選鏇積) = 遞壓餘願鬱觸蓋繭醖衊 艱壓糧衊鬱網鹽製鏇簾 (蓋網顧夢願鏇鑰淵積憲 )
积极
2025-05-30
N/A
肿瘤
HER2 expressing (IHC 1+, 2+,3+)
14
Disitamab Vedotin (RC48) monotherapy
蓋網範獵鏇築鏇觸襯壓(艱鏇憲簾壓繭遞簾顧憲) = 獵繭積繭範膚鏇夢鑰蓋 糧鏇餘艱壓簾遞糧齋蓋 (衊壓願鹹窪鏇鹽壓憲鏇 )
积极
2025-05-30
临床2期
HER2阳性肌层浸润性膀胱癌
新辅助
HER2-overexpressing
18
窪願襯襯簾鹽鹹築餘鏇(遞鏇觸簾製廠壓築壓顧) = 醖襯艱衊鬱襯壓鬱繭築 積淵襯廠願鹹選選願糧 (遞齋糧壓襯鹹鏇鹹鑰膚, 21.56 ~ 64.05)
积极
2025-05-30
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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