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点击上方DIA资讯关注我们 一款创新药如何 从候选分子走向上市产品？ 从药学开发、临床前研究，到I–III期临床试验、注册申报及上市后研究，每一个阶段都面临不同的研发挑战与关键决策。 《新药研发与全生命周期管理培训》以药物研发真实路径为主线，系统覆盖从临床前到上市后的完整开发周期。 2天时间，七大模块，13个专题课程，汇聚行业资深专家，带您建立药物研发全局视角，理解贯穿全生命周期的研发逻辑与决策框架。 模块导语 模块一：从研发战略到注册规划，建立药物研发全局认知 模块二：从药物发现到IND申报，夯实临床前开发基础 模块三：首次人体试验的设计、执行与决策 模块四：从概念验证到注册突破的关键阶段 模块五：确证性研究与上市申报策略 模块六：上市后证据生成与生命周期管理 模块七：贯穿研发全程的关键决策框架 课程日程 Day 1｜2026年6月26日（星期五） 模块一：药物研发概览 09:10–10:20 课时1. 药物研发整体介绍 课程内容 药物研发全流程 药物研发涵盖的各个领域 目标产品特征（TPP）和临床研发计划（CDP） 跨部门合作团队 药品注册要求和药监机构沟通 讲者 陈朝华 辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理 10:30–12:30 课时2. 中国注册法规要求 / 药企角度注册策略考量 课程内容 国家药监局药政改革 更新的IND/NDA审批流程 加速审批途径 中国注册策略考量 药监机构沟通 讲者 夏琳 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司首席医学官 刘艳玮 纽瑞特医疗高级副总裁、上海纽瑞特生物执行董事 13:00–13:50 课时3. 药物研发各阶段的药学开发 课程内容 研发各阶段的CMC开发 质量源于设计（QbD）简介 加速审批中CMC的挑战和开发策略 NDA阶段CMC方面的机遇和挑战 讲者 刘蓓蓓 复宏汉霖药政事务部副总监 模块二：临床前研发 13:50–14:40 课时4. 临床候选药物的选定 / 临床前开发 课程内容 药物发现和临床前阶段的关键职能部门 药物发现和临床前阶段的工作内容 临床候选药物的选定标准 讲者 朱永红 岸迈生物首席医学官 模块三：I期临床研发 14:55–15:55 课时5. I期临床试验：初始临床试验 课程内容 初次人体试验（FIH）的相关法规 I期临床研究的执行 I期研究过程中的药物剂型开发 I期研究中的毒性试验 I期研究结束后的决策考量 讲者 陈锐 北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人 模块四：II期临床研发——初步疗效与安全性评价 15:55–16:55 课时6. II期临床试验：临床考量 课程内容 II期临床研究概览 II期临床研究设计及案例分享 II期结束至III期启动前的决策考量 讲者 许倩 金赛药业医学科学副总裁 16:55–17:35 课时7. II期临床试验：注册考量 课程内容 FDA加速注册路径 II期数据支持上市的考量 NMPA加速注册路径 中国加速注册案例分析 讲者 李军 立力科医药科技法规事务总监 Day 2｜2026年6月27日（星期六） 模块五：III期临床试验和注册 09:00–10:00 课时8. III期临床试验阶段概览 课程内容 III期研发阶段的主要工作内容 III期研发阶段的关键职能部门 启动上市申请的决策考量 讲者 鞠月迎 辉瑞内科抗感染免疫炎症研发负责人、执行总监 10:00–11:00 课时9. III期临床试验：有效性和安全性评价 课程内容 建立确切的有效性证据 安全性评价 获益—风险评估 讲者 母生梅 信立泰首席医学官 11:15–11:50 课时10. III期临床试验：注册考量 课程内容 III期阶段的注册策略 与监管机构的沟通交流 药品通用技术文件（CTD）与审评时限 药品说明书讨论 案例分析 讲者 高辉 强生创新制药中国注册事务负责人及研发中国负责人 模块六：IV期临床研发和真实世界研究 13:00–14:00 课时11. IV期临床试验和全生命周期管理 课程内容 产品生命周期管理 IV期研究介绍及案例分享 新适应症开发与新剂型拓展 讲者 丁丁 礼来中国健康结局和真实世界证据团队总监 14:00–15:00 课时12. 真实世界研究在药物开发中的应用 课程内容 真实世界研究的应用场景 上市后确证性试验的背景 模拟研究案例分享 基于真实世界研究的上市后确证性试验设计 讲者 徐圣 百济神州全球上市后统计及真实世界证据副总监 模块七：临床研发中的关键决策考量 15:30–16:30 课时13. 临床研发中关键决策点路线图 课程内容 药物研发各阶段的成功率和关键决策点 药物研发失败的主要原因及成功率提升策略 影响研发决策的关键因素分析 全生命周期研发决策案例分享 讲者 陈朝华 辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理 演讲嘉宾 *按演讲顺序排序 陈朝华 辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理 陈朝华（Jessie Chen）现任辉瑞研发副总裁、辉瑞中国新药开发部负责人（DC），并担任辉瑞中国研发总经理。她负责打造合规、有效且高效的研发组织，与全球团队协同一致，支持辉瑞全球创新产品在中国实现同步研发与注册上市。她领导跨部门的中国新药开发团队，并负责辉瑞中国研发的整体运营管理。 夏琳 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 首席医学官 2008年毕业于第四军医大学，获得内科学博士学位，毕业后留校在附属西京医院消化内科任主治医师，2016年6月~2023年3月在国家药品监督管理局药品审评中心，从事乳腺癌等实体瘤新药的临床审评工作。参与了吡咯替尼、优替德隆、达尔西利、谷美替尼、维迪西妥单抗、德曲妥珠单抗等新药和贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物类似药的审评工作。ICH E15指导原则在中国的转化实施工作组成员。主持及参与了多项抗肿瘤药临床研发相关技术指导原则的制定工作，在核心期刊发表多篇审评相关学术论文。 刘艳玮 纽瑞特医疗高级副总裁，上海纽瑞特生物执行董事 刘艳玮女士在制药行业拥有28年的工作经验，先后主导并完成多个小分子，大分子和细胞治疗类药物国际多中心临床研究的注册策略制定及申报工作，治疗领域涵盖肿瘤，消化，免疫，精神神经系统，罕见病等，产品均获得美国药品食品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，推动多款填补国内临床空白药物的获批及临床应用。加入纽瑞特医疗前，刘艳玮女士曾担任武田中国副总裁，注册事务部大中华区负责人，全面负责跟踪、研究欧美最新最前沿医药技术发展， 并在多家世界500强跨国制药公司担任管理岗位，包括J&J, Sanofi Genzyme等。刘艳玮女士毕业于兰州大学化学系，并于2014年到2015年在美国哈佛商学院完成为期一年的《组织领导力课程》学习，获得优异成绩。 刘蓓蓓 复宏汉霖药政事务部副总监 博士毕业于佐治亚州立大学生物化学和生物物理学专业，同时获得佐治亚大学监管科学研究生证书。目前担任复宏汉霖药政事务部副总监，专注于创新药和生物类似药的全球注册申报。曾任药明生物注册副主任，博奥明赛注册高级经理。工作期间，主导了数十项IND/NDA的递交和获批，覆盖中国，美国，欧盟和加拿大等全球主流监管机构，拥有丰富的药品全生命周期注册事务经验。 朱永红 上海岸迈生物科技首席医学官 朱永红博士毕业于南京大学医学院, 是中国首批临床七年制医学生。曾就读于美国的罗切斯特大学医牙学院并获博士学位，之后进入免疫公司DNAX（原属先灵葆雅，后为默沙东收购）完成工业博士后培训。 朱博士在罗氏/基因泰克、武田等大型跨国医药公司的美国中心工作过，先后担任生物标志物和实验医学负责人、高级临床科学家、高级医学总监等职位。此前还在旧金山湾区生物科技公司Sunesis及Osel从事过转化生物学研究及临床前研究。 朱博士在2017年回国后，在民企及外企中国创新中心积累了丰富的实战经验，搭建过医学研发团队、临床构架及组织，领导了多个新药的全球临床开发和试验设计（例如新型伞式试验和适应性平台试验）。作为最高医学/临床负责人，朱博士对创新药的早期临床研究（包括初次入人体I期及II期临床试验）有浓厚兴趣。 陈锐 北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人 陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和-罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI 40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。 许倩 金赛药业医学科学副总裁 许倩博士毕业于新加坡国立大学，取得医学博士学位，并在加州大学完成博士后培训，拥有10多年免疫、皮科、眼科，心血管相关治疗领域的临床开发经验。 许倩博士在金赛药业负责免疫，皮科，眼科，成人内分泌，女性健康等治疗领域的临床开发工作。在此之前，许倩博士曾就职于罗氏、礼来、诺华、恒瑞医药等大型国际制药公司参与新药临床开发工作。经验涵盖产品的早期评估、CDP 制定、从 FIH到 NDA及上市后医学的全周期。 在加入工业界前，许倩博士有多年临床和科研经验。 李军 立力科医药科技法规事务总监 曾就职于跨国制药公司和合同研究组织，超过23年法规事务工作经验； 长期为化学药品、生物制品在中国的开发注册提供法规策略和执行支持； 擅长中国IND以及NDA的注册管理、资料准备和递交、临床试验启动递交以及药品生命周期的管理； DIA中国法规事务社区核心成员。 鞠月迎 辉瑞（中国）研究开发有限公司 免疫炎症内科抗感染开发部负责人 执行总监2015年加入辉瑞，目前担任辉瑞（中国）研究开发有限公司临床研发负责人，负责领导辉瑞产品线在中国临床研发策略的制定和实施，以及高质量和按时完成相关临床试验以支持中国注册。在跨国药企从事临床研发和医学事务17年，包括辉瑞，罗氏，阿斯利康和默沙东。在自身免疫，抗感染，消化，呼吸，疫苗等多个领域负责和参与多个新药的临床开发和医学支持。在加入药企之前，在北京儿童医院有7年儿科医生工作经验。 母生梅 深圳信立泰药业 首席医学官 博士毕业于北京大学医学部，曾先后供职于辉瑞、默沙东、GSK、杨森等药企，在感染、精神神经、罕见病、疫苗、心血管、代谢、肾病等领域积累了丰富的上市前临床研究和上市后医学事务管理经验。现就职于深圳信立泰，负责集团研究院临床中心运营管理，并全面负责公司创新药从FIH到NDA批准，以及适应症拓展等全生命周期的临床开发相关管理工作。 高辉 强生创新制药 中国区注册事务部负责人 负责公司法规及注册事务工作。在制药行业拥有17年的法规及注册事务工作经验，包括多个治疗领域的新药研发和药品全生命周期管理，在生物制品研发、CMC及国际注册方面有着丰富的注册经验，致力于创新药的全球同步研发。曾在新加坡工作，并负责肿瘤领域产品在亚太区的注册开发策略。拥有药理学及国际药物工程管理硕士学位，中国执业药师，并获得美国医疗法规事务学会（RAC）专业认证。 丁丁 礼来中国健康结局和真实世界证据团队总监 中山大学—美国 Pennington 生物医学研究中心联合培养博士，专业方向为临床营养学与慢性病流行病学。在医学事务及临床研究领域具有多年从业经验，长期专注于真实世界证据与健康结局研究在肿瘤领域支持产品全生命周期的证据生成与应用，助力药品研发、上市后医学策略及医保谈判，并参与多项国内外学术成果发表。 徐圣 百济神州全球上市后统计及真实世界证据副总监 于2020年加入百济神州，全球事后分析负责人，主要支持事后分析、HTA医保递交、真实世界数据分析、药物警戒与流程优化等项目。研究兴趣包括真实世界数据的统计学方法与应用，药物经济学，药物警戒中的统计方法，纵向/函数型数据分析，生存分析，统计优化等。代表性研究成果发表于《Computational Statistics》、《Journal of Applied Statistics》、《Scandinavian Journal of Statistics》、《Computational Statistics & Data Analysis》、《中国食品药品监管》、《中国药物警戒》等期刊。毕业于香港理工大学，获统计学博士学位。 了解详情 6月26-27日 上海科技投资大厦3楼会议室 ⬅️长按识别二维码查看详情 联系 DIA 商务合作和报名咨询：Sophie Tel.: +86. 21. 6418 5930 Email: sophie.zhu@DIAglobal.org 6月精彩培训 ▼点击查看详情 全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班 6月12-13日  上海科技投资大厦 👈扫描左侧二维码在线报名 ▼点击查看详情 新药研发和全生命周期管理线下培训班 6月26-27日  上海科技投资大厦 👈扫描左侧二维码在线报名 DIA中国近期会议/培训 Jun 12-13 ● 2026 DIA全球化药品开发与监管策略实战线下研讨班 ► 点击阅读 Jun 26-27 ● 2026 DIA 新药研发和全生命周期管理线下培训班 ► 点击阅读 Aug 21-22 ● 2026 CNS 创新论坛暨CCTN-P年会 ► 点击阅读 Aug 27-28 ● 2026 DIA首届亚洲药品注册申报及信息化人工智能论坛 ► 点击阅读 Sept 11-12 ● 2026DIA临床试验数据大会  ► 点击阅读 关于DIA DIA是一家成立于1964年的全球化、跨学科的国际学术组织，致力于成为全球生命科学领域的中立知识交流平台。 DIA汇聚医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，催化行业共识，以持续推动医疗创新，在全球医药研发领域享有广泛声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA资讯 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。

摩根大通 2026 年 6 月 9 日发布的荣昌生物研究报告，核心围绕公司核心药物泰它西普（RC18） 新增两项国内药品批准文号展开分析，结合临床数据、市场空间、同业格局、财务预测及估值模型，维持公司 A/H 股增持（Overweight） 评级，并上调目标价。报告同时梳理公司整体业务布局、成长逻辑与潜在风险，以下为详细总结。 一、核心事件：泰它西普新增两大适应症，行业地位实现突破     2026 年 6 月 8 日，荣昌生物宣布泰它西普获得国家药监局两项新批准，分别为干燥综合征（SjD）完全批准、IgA 肾病（IgAN）附条件优先审评批准。至此，该药物在国内获批适应症扩充至五项，此前已覆盖系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG），产品矩阵持续完善，市场空间大幅拓宽。     本次两项获批具备全球首创价值：其一，泰它西普成为全球首款针对干燥综合征的靶向治疗药物；其二，该药是全球首个获批用于 IgA 肾病的 BLyS/APRIL 双靶点生物药，同时也是国内首款自主研发的 IgA 肾病靶向创新药，技术与商业化壁垒优势显著。基于获批结果，摩根大通将两项新适应症的商业化成功概率（PoS）上调至 100%，并同步修正泰它西普整体销售预期。 二、临床数据：两项新适应症疗效与安全性表现优异 本次两项适应症的获批均依托扎实的 III 期临床试验数据，疗效突出且安全风险可控。 （一）干燥综合征（SjD）     该项 III 期试验共入组 381 名活动性、抗 SSA 阳性原发性干燥综合征患者。用药 24 周后，160mg、80mg 剂量组经校正后的疾病活动评分（ESSDAI）分别下降 4.4 分、3.0 分，安慰剂组仅下降 0.6 分，疗效差异显著，且药效可维持至第 48 周。     在同类药物中，泰它西普是首个在临床试验中同时改善全身疾病活动（ESSDAI） 与患者主观症状（ESSPRI） 的药物，而阿巴西普、利妥昔单抗等竞品均无法同时实现两项指标改善。从市场潜力来看，国内干燥综合征患者规模约 420 万至 980 万人，市场基数庞大且目前药物渗透率极低，商业化潜力充足。 （二）IgA 肾病（IgAN）     支撑获批的 TELIGAN III 期 A 组数据显示，240mg 剂量组用药 39 周后，尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线下降 58.9%，经安慰剂校正后降幅达 55%，顺利达成主要临床终点。安全性层面，试验组估算肾小球滤过率（eGFR）仅下降 1.0%，而安慰剂组下降 7.7%，肾功能得到有效保护；严重不良事件发生率仅 2.5%，远低于安慰剂组的 8.2%，安全窗口良好。     目前国内已有布地奈德肠溶胶囊、赛普鲁单抗等四款药物获批用于 IgA 肾病，海外多款同靶点药物也进入审评阶段，其中阿塔西普、波维西普预计分别在 2026 年 7 月、11 月迎来 FDA 审批结果，波维西普国内商业化权益归属再鼎医药，行业竞争逐步升温。 三、财务预测与经营目标     受两项新适应症加持，摩根大通上调泰它西普销售预期，对应公司整体营收做出修正：2026 财年营收上调 1.3%，2027 财年营收上调 4.5%。结合公司管理层指引，2026 年核心产品销售额有望实现 25% 以上的增长。     中长期财务里程碑方面，机构预判公司剔除商务拓展（BD）收入后，经常性净利润有望在后续季度实现盈亏平衡，标志公司正式迈入盈利拐点。从整体财务数据来看，公司营收、利润将持续稳步增长，毛利率维持高位，现金流状况不断改善，后期逐步进入净现金状态，财务结构持续优化。 四、估值、评级与投资逻辑 （一）估值与目标价     摩根大通采用现金流折现（DCF） 模型对荣昌生物 A、H 股分别估值： 1.A 股（688331）：当前股价 102.41 元，维持增持评级，2026 年 12 月目标价 151 元。估值参数设定无风险利率 3.8%、市场风险溢价 6.2%、Beta 系数 1.15，加权平均资本成本（WACC）9.4%，长期永续增长率 3.0%。 2.H 股（9995.HK）：当前股价 69.25 港元，维持增持评级，2026 年 12 月目标价 129 港元，WACC 设定为 11.4%。 （二）核心投资逻辑     荣昌生物是国内具备全产业链能力的商业化生物药企，深耕自身免疫、肿瘤、眼科三大未被满足临床需求的领域，核心竞争力突出：第一，管线布局扎实，以泰它西普、维迪西妥单抗为两大核心支柱，在研产品梯队丰富；第二，研发平台成熟，大分子药物研发能力行业领先；第三，海内外合作持续深化，借助全球药企资源进一步拓宽商业化渠道。本次两大新适应症落地，进一步打开泰它西普成长空间，成为公司中长期业绩核心驱动力。 五、风险提示     报告明确了三大主要下行风险：一是泰它西普、维迪西妥单抗两款核心产品国内销售额不及预期；二是维迪西妥单抗海内外临床试验数据未达预期，影响产品迭代与商业化进程；三是公司现金流状况出现恶化，制约研发投入与经营扩张。 六、总结     此次泰它西普斩获两项全球首创适应症批准，是荣昌生物发展的重要里程碑，不仅大幅拓宽产品受众与市场天花板，也巩固了公司在自身免疫疾病领域的领先地位。从行业层面来看，两款新适应症对应的疾病领域患者基数大、现有治疗手段有限，商业化空间广阔；从公司层面，核心产品增量落地叠加盈利拐点临近，成长确定性进一步增强。     短期来看，新适应症的市场推广进度、终端放量情况是主要观察点；中长期依托丰富的在研管线与全球化合作布局，公司业绩具备持续增长动力。摩根大通维持增持评级也体现出对公司基本面与长期价值的认可，投资者需持续跟踪产品销售、临床进展及行业竞争格局变化，警惕业绩与现金流相关风险。