A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With RC148 Versus Albumin-bound Paclitaxone Alone or in Combination With Toripalimab in Subjects With HR-negative, HER2-low Expressing Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

Evaluating the Efficacy of Disitamab Vedotin in Combination with RC148 Compared to Albumin-bound Paclitaxone Monotherapy or in Combination with Toripalimab for Subjects with HR-negative, HER2-low Expressing Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-02-17

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

ChiCTR2500095270

/ SuspendedN/AIIT

Efficacy and safety of disitamab vedotin combined with toripalimab in bladder-preserving treatment of HER-2 overexpressed T2 bladder cancer: a single-arm, single-center, retrospective study

开始日期2025-01-03

申办/合作机构-

NCT06105008

/ Withdrawn临床2期

An Randomized, Open-label, Multicenter Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin With Toripalimab Verus Disitamab Vedotin Monotherapy in Subjects With Endocrine-resistant Hormone Receptor-positive, HER2-Low Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of RC48-ADC with JS001 compared with RC48-ADC in endocrine-resistant hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor (HER)2-low advanced breast cancer.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2024-12-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Disitamab vedotin plus toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (RC48-C014): a phase Ib/II dose-escalation and dose-expansion study

Article

作者: Li, S M ; Cui, C L ; Guo, J ; Zhou, L ; Yan, X Q ; Si, L ; Yang, K W ; Li, J ; He, Z S ; Tang, B X ; Zhang, S ; Chi, Z H ; Liu, Y Q ; Guo, H Q ; Sheng, X N ; Xu, H Y

BACKGROUND:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) such as disitamab vedotin (DV) and trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) have emerged as effective treatment options and received regulatory approvals for HER2 expressing locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). In addition, ADCs in combination with immunotherapy have demonstrated anti-tumor activity. The current study aimed to evaluate the combination of DV and toripalimab in patients with la/mUC.

PATIENTS AND METHODS:

This open-label phase 1b/2 study enrolled patients with untreated or chemo-refractory la/mUC. During the dose escalation phase, DV was administered at escalating doses of 1.5 and 2.0 mg/kg in combination with toripalimab 3.0 mg/kg once every two weeks. Primary endpoints were safety and the recommended phase 2 dose (RP2D). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

RESULTS:

From August 2020 to December 2021, a total of forty-one patients were enrolled, including six in the dose-escalation phase, and thirty-five in the dose-expansion phase. Sixty-one percent of patients were treatment naïve. No dose-limiting toxicity was observed. The RP2D was determined as DV (2.0 mg/kg) plus toripalimab (3.0 mg/kg). By the data cutoff date of March 1, 2024, the confirmed ORR was 73.2%. The median PFS was 9.3 months, and the median OS was 33.1 months. The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were aspartate aminotransferase increased (65.9%), alanine aminotransferase increased (63.4%), and peripheral sensory neuropathy (63.4%). Grade 3 or higher TRAEs occurred in 51.2% of patients, with the most common being gamma-glutamyltransferase increased (12.2%), asthenia (9.8%), and alanine aminotransferase increased (7.3%). One treatment-related death (due to pneumonitis) was reported.

CONCLUSIONS:

The combination of DV and toripalimab demonstrated promising response rate and overall survival results with a manageable safety profile in HER2 unselected la/mUC patients. This combination represents a promising first-line option for la/mUC. Randomized phase III study is currently ongoing.

2024-11-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY A

In-depth characterization of a cysteine-linked ADC disitamab vedotin by multiple LC-MS analysis methods and cutting-edge imaged capillary isoelectric focusing coupled with native mass spectrometry

Article

作者: Yu, Chuanfei ; Wu, Gang ; Xu, Gangling ; Li, Meng ; Wang, Xin ; Zhang, Xiaoxi ; Du, Min ; Du, Jialiang

The characterization of cysteine-linked antibody‒drug conjugates (ADCs) can be more challenging than that of monoclonal antibodies (mAbs) and lysine-linked ADCs because the interchain disulfide bonds are reduced for payload conjugation, and the chains are noncovalently bonded to each other. Furthermore, payload conjugation and disulfide bond reduction/scrambling may introduce additional charge heterogeneity to biomolecules. This study illustrates an innovative workflow employing multiple separation techniques and tandem high-resolution mass spectrometry for comprehensive and in-depth characterization of disitamab vedotin, a recent-generation cysteine-linked ADC, including reversed-phase liquid chromatography (RPLC), ion exchange chromatography (IEX) and image capillary isoelectric focusing (icIEF). RPLC was employed for reduced chains analysis, subunit analysis and peptide mapping. IEX and icIEF were used for charge heterogeneity analysis. The innovation of the integrated methodology emphasizes the importance of cutting-edge icIEF-MS online coupling under near-native conditions to reveal the heterogeneity of disitamab vedotin.

2024-10-01·Heliyon

Case report: Successful treatment of advanced urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation using Tislelizumab and Disitamab vedotin

Article

作者: Wu, Zheng ; Han, Yaqian ; Chen, Han ; Zhou, Yujuan ; Han, Chen ; Liu, Lin

Background:

Urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation represents an uncommon and aggressive malignancy for which there is currently no established standard treatment. Systemic chemotherapy as the main treatment has limited efficacy. However, recent research has demonstrated significant improvements in patient survival with the use of immune checkpoint inhibitors and antibody-drug conjugates. To our knowledge, this case represents the first successful application of an immune checkpoint inhibitor (Tislelizumab) combined with human epidermal growth factor receptor 2-targeting antibody-drug conjugate (Disitamab vedotin) in the treatment of advanced urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation.

Case report:

We describe the case of a 36-year-old male patient diagnosed with urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation, showing high expression of programmed death-ligand 1. Tumor progression occurred after six cycles of Tislelizumab combined with chemotherapy (gemcitabine and cisplatin) followed by five cycles of Tislelizumab monotherapy. Re-biopsy confirmed metastatic urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation, now with epidermal growth factor receptor 2 overexpression. Treatment with Disitamab vedotin in combination with Tislelizumab resulted in a biochemical and imaging complete response, leading to an overall survival exceeding 24 months. Notably, no grade 3 or 4 adverse events were observed during treatment.

Discussion:

The prognosis of advanced urothelial carcinoma with trophoblastic differentiation is unfavorable, and the available therapeutic options are limited. Combining Tislelizumab with Disitamab vedotin presents a promising anti-tumor strategy that warrants further investigation.

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项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2025-01-17

·医学新视点

2024年度胃癌围术期治疗进展盘点，北肿沈琳团队权威解读

中国医学论坛报特别策划“名家领航，年度盘点丨2024年度肿瘤领域进展权威解读”活动，诚邀肿瘤各领域专家回顾解读2024年度肿瘤领域重磅研究，传播前沿进展，引领学术创新。胃癌领域特邀北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领学，解读2024年度胃癌领域围术期治疗进展、其他靶点精准治疗研究进展。热点前瞻 KEYNOTE-585和ATTRACTION-5研究探索了胃癌围手术期免疫治疗效果，未能在全人群中将围手术期病理缓解转化为长期生存获益，如何进一步精准筛选获益人群显得至关重要。针对Claudin 18.2靶点的新型药物相继取得成功，药物联合方案和治疗策略布局成为后续研究的热点。靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）单抗联合治疗凸显优势，“精准”是未来胃癌药物研发的必然方向。围手术期治疗进展欧洲的MAGIC研究、FLOT4研究，亚洲的PRODIGY研究、RESOLVE研究奠定了新辅助化疗在局部进展期胃癌患者中的地位，但是，仍存在较大的提升空间，围手术期治疗模式有待进一步优化。近年来，新辅助化疗联合其他治疗方式[如免疫治疗、靶向治疗、放射治疗（以下简称放疗）等]展现出初步治疗潜力。化疗联合免疫治疗探索：pCR率有所提升，长期生存获益有待进一步验证免疫治疗联合化疗目前已成为晚期胃癌一线标准治疗方式，其向围手术期阵线推进也取得了一定结果，此前多个2期研究均观察到了新辅助化疗联合免疫治疗具有有效的缩瘤降期作用。 KEYNOTE-585研究是评估免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗＋化疗在局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJC）围手术期治疗疗效的国际多中心3期临床研究。最终分析结果表明，与安慰剂＋化疗相比，在中位随访60个月时，帕博利珠单抗＋化疗围手术期显著病理缓解并未能转化为统计学上的显著无事件生存期（EFS）或总生存期（OS）获益。虽然差异未达到统计学意义，但该研究呈现了OS的最终分析结果，具有其临床价值，问题在于如何筛选治疗优势人群。在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的将病理完全缓解（pCR）、主要病理缓解（mPR）和病理降期（pDS）作为替代终点的事后分析结果显示，新辅助免疫治疗联合化疗相比安慰剂联合化疗可显著提高pCR率和pDS率，且相比未达到mPR患者，达到mPR患者的EFS和OS均有所获益。 ATTRACTION-5研究是首个评估纳武利尤单抗联合化疗用于胃癌根治性切除术后辅助治疗的3期临床试验，结果表明，与单纯化疗相比，免疫治疗联合化疗并未带来无复发生存时间（RFS）的显著提升。亚组分析观察到在PD-L1肿瘤细胞阳性分数≥1%、东部肿瘤协作组表现状态评分为1分和3C期肿瘤组中联合治疗的获益倾向。值得注意的是，3C期胃癌肿瘤负荷较大，即使经过手术切除后，体内仍可能残留较多肿瘤细胞，从而潜在从辅助免疫治疗中获益，然而该亚组样本数较少，仍需进一步探索。 DRAGON-IV研究在围手术期化免联合的基础上首次加入抗血管治疗。研究表明，卡瑞利珠单抗＋阿帕替尼＋SOX[替吉奥（S-1）＋奥沙利铂]联合治疗相比单纯SOX治疗显著提升了pCR和mPR率，且在PD-L1不同表达水平亚组间观察到一致的获益，整体安全性可控，联合治疗未影响手术可行性，且两组患者手术并发症（如腹腔内出血、吻合口瘘等）发生率无统计学差异。研究尚未报告长期生存随访数据，仍需等待。此外，其未设置三联治疗组与化疗联合PD-1单抗组间的疗效比较分析，抗血管生成药物的加入是否优于免疫联合化疗，从目前的初步数据观察，也尚未体现出优势。虽然KEYNOTE-585和ATTRACTION-5研究未能达到主要研究终点，但亚组分析显示PD-L1高表达、MSI-H等患者生存获益明显，提示对于胃癌这一异质性较强的瘤种，在试验设计之初就必须考虑选择治疗优势人群，制订分层治疗策略。由北京大学肿瘤医院沈琳教授与季加孚教授牵头的评估PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗在新辅助治疗阶段疗效与安全性的大型3期临床试验，筛选PD-L1 CPS≥5的患者入组（HLX10-006-GCneo研究），另一项评估根治性胃切除术后特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗疗效和安全性的国际多中心3期临床试验（JUPITER-15研究）同样选择特定人群，现均已入组结束，期待最终随访结果，有可能为确立胃癌围手术期免疫治疗方案提供新的证据。化疗联合免疫和靶向HER2治疗：协同高效，前景广阔 2024年ASCO-胃肠道肿瘤研讨会上报告了一项探究阿替利珠单抗＋曲妥珠单抗＋化疗（联合治疗组）围手术期治疗HER2阳性胃癌/GEJC的2期研究，结果显示，相比对照组（曲妥珠单抗＋化疗），联合治疗组显著提升了pCR率，且安全性可控。亚组分析表明，年龄＜65岁和Lauren分型肠型与更高的pCR率相关，该试验表明，pCR率大幅提升，有望改变患者生存状况，值得进一步开展3期临床试验。此前，维迪西妥单抗（代号RC48）凭借其在C008研究中优异的疗效和安全性数据获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于HER2过表达晚期胃癌的≥三线治疗，转化研究结果表明，维迪西妥单抗与免疫治疗联用具有协同杀伤肿瘤效应。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告了维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗和S-1用于HER2过表达局部晚期胃癌新辅助治疗的疗效与安全性2期临床研究数据，研究共纳入27例患者，其中HER2免疫组织化学（IHC）2＋13例，IHC 3＋14例，三药方案pCR率达30%（6/20），也值得更大样本的确证性研究。化疗联合放疗：短期有效缩瘤降期，长期生存获益有限既往CRITICS等研究评估了在围手术期化疗的基础上加入术后放疗的作用。TOPGEAR研究则纳入1B～3C期可切除的胃癌/GEJC患者，首次探究了围手术期治疗中加入术前放化疗（CRT）能否进一步改善预后。研究结果显示，与仅进行围手术期化疗相比，术前CRT显著提高了pCR率，并实现了肿瘤降期，且未增加治疗毒性。然而，术前CRT的加入未带来额外的无进展生存（PFS）时间或OS获益。试验取得阴性结果，值得思考，即围术期CRT主要作用是降低局部复发率，对远处转移的发生并无明显预防作用，近年来亚洲多个研究围术期放化疗的研究均未能获得成功，而目前联合免疫治疗的研究广泛开展，在此基础上联合放疗是否还有可能进一步改善患者结局，值得探究。围手术期化疗策略的优化新辅助治疗之后，辅助治疗方案的选择一直是困扰临床医生的问题。围手术期FLOT方案（氟尿嘧啶＋亚叶酸钙＋奥沙利铂＋多西他赛）是目前局部晚期胃癌/GEJC的标准治疗方法，但因不良反应和并发症等原因，许多患者无法完成完整的治疗方案。SPACE-FLOT是一项基于真实世界数据的国际队列研究，探究了新辅助FLOT的病理肿瘤退行分级能否进一步预测辅助FLOT治疗的益处，以指导辅助化疗。结果显示，对于经新辅助治疗实现部分缓解的患者，FLOT辅助治疗可以进一步延长患者的无病生存期和OS。然而对于实现完全缓解和最小病理缓解的患者，是否还需要FLOT辅助治疗，其临床价值还需探索。局部进展期胃癌围手术期治疗模式的优化一直是研究热点，目前新辅助联合免疫治疗是具有前景的治疗手段，而挑战在于一方面需大样本人群验证和跟踪长期随访结果，另一方面需精准筛选获益人群。免疫治疗的最佳使用时机同样值得思考，理论上，根治性切除术后，TME可能发生显著变化，残留肿瘤负荷过小和周围淋巴结过度清扫都可能会影响T细胞的调动和活化，这也能部分解释新辅助免疫治疗能显著缩瘤降期，却难以带来长期获益。免疫治疗的加入对传统的D2手术也提出了新的挑战，未来可能会更注重精准清扫淋巴结。总而言之，胃癌围手术期治疗挫折与希望同在，最佳治疗模式持续优化，基于肿瘤和微环境特征构建精准分型，针对不同的人群分别做加法或做减法，将进一步提升预后，并改善患者生活质量。其他靶点精准治疗研究进展 CLDN18.2阳性胃癌治疗一线治疗：进一步拓宽获益人群紧密连接蛋白剪接变异体2（Claudin18.2，CLDN18.2）在胃癌、胰腺癌等恶性肿瘤中特异性高表达，在胃癌中的阳性率达40%～80%，“高特异、广覆盖”的特点使其在胃癌众多潜力靶点中脱颖而出，靶向CLDN18.2的单克隆抗体、双特异性抗体、ADC和嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）成为研发热点。GLOW研究和SPOTLIGHT研究此前已证明靶向CLDN18.2的单抗佐妥昔单抗联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃癌/GEJC可延长PFS时间和OS时间，已成为一线治疗推荐并在中国获批适应证，但生存期延长的幅度并不令人满意，对于CLDN18.2高表达且PD-L1也高表达的患者，如何选择治疗方案值得关注，而中国卡度尼利单抗一线治疗晚期胃癌带来的OS获益，让目前一线治疗的选择更加丰富。因此，靶向CLDN18.2联合免疫治疗的策略就引发了关注，Osemitamab（代号TST001）是一种新型的靶向CLDN18.2的单抗，具有较强的抗体依赖细胞毒性，临床前研究表明，其可显著上调胃癌细胞表面PD-L1的表达，促进淋巴细胞向肿瘤内浸润，且联合免疫检查点抑制剂具有协同增效的作用。TranStar102研究是一项在中国开展的多中心、多队列（队列A～H共8个队列）1/2a期研究，旨在评估TST001单药或联合方案在晚期实体瘤中的疗效和安全性，其中队列G探究TST001联合纳武利尤单抗和CAPOX治疗晚期胃癌/GEJC的研究结果表明，联合治疗方案疗效与CLDN18.2表达水平显著相关（无论PD-L1表达水平），高/中表达组、低表达组、其余组（更低或阴性）组的中位PFS时间分别为12.6、8.5、6.7个月，联合治疗未增加患者的安全性风险，最常见的治疗相关不良事件为低白蛋白血症和恶心、呕吐。值得注意的是，Transtar102研究对CLDN18.2阳性的定义为IHC检测中≥10%的肿瘤细胞的膜染色强度≥1＋，约占所有胃癌/GEJC患者的55%，相比GLOW研究和SPOTLIGHT研究的筛选标准更广泛，扩大了潜在的获益人群，目前中国新型CLDN18.2单抗联合PD-1抑制剂和化疗对比目前最佳的PD-1抑制剂联合化疗的3期研究正在进行，值得期待。后线治疗：CAR-T与ADC有望重塑治疗格局 CT041是一种靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞药物，北京大学肿瘤医院消化内科研究团队发表的CT041在治疗CLDN18.2阳性消化系统肿瘤Ⅰ期临床试验中期分析结果，开创了消化道肿瘤CAR-T治疗新时代，在≥二线的消化系统肿瘤中ORR达48.6%，在胃癌亚组中高达57.1%。2024年ASCO年会上公布了Ⅰ期研究最终结果。探索性分析结果表明，CT041中CD45RA-CCR7＋T淋巴细胞亚群（通常认为是中央记忆性T细胞）含量与输注CAR-T后在血浆中达到的最高浓度呈正相关。CT041在CLDN18.2阳性晚期胃癌领域的成功，将改写传统抗肿瘤治疗格局，目前随机对照确证性研究已经入组完成，结果令人期待。 SHR-A1904是一款新型靶向CLDN18.2的ADC药物。在2024年ESMO年会上报告了一项SHR-A1904治疗胃癌/GEJC的Ⅰ期临床研究结果，显示在6.0 mg/kg和8.0 mg/kg两种剂量下的ORR分别为55.6%和36.7%，总体人群ORR则为27.6%，显示出初步的抗肿瘤活性。安全性方面，最常见的3级或4级治疗相关不良事件为血液学毒性，未来预防治疗不良反应值得注意。靶向CLDN18.2的新药与新疗法取得显著进展，但仍存在诸多挑战。在化疗联合免疫治疗成为胃癌一线标准治疗的背景下，针对CLDN18.2阳性患者，如何排兵布阵选择最佳治疗策略，不同临床试验采用不同的CLDN18.2阳性入组标准，检测抗体、平台和检测判读标准存在较大差异，如何做到标准化、规范化患者检测，针对CLDN18.2的靶向疗法研发进展迅猛，根据单抗、双特异性抗体、ADC、CAR-T治疗的疗效特点和不良反应，以及如何选择最佳治疗方式，均是未来临床实践面临的重要问题。 FGFR2b阳性胃癌的治疗：势如破竹，未来可期研究表明，20%～30%的胃癌患者存在FGFR2b过表达，且与患者的预后不良和治疗耐药有关。FIGHT研究评估了Bemarituzumab这一靶向FGFR2b的单克隆抗体联合mFOLFOX6对比单纯化疗一线治疗HER2阴性及FGFR2b过表达晚期胃癌患者的疗效，结果显示联合治疗组中位PFS时间及中位OS时间有延长趋势。FGFR2b高表达组联合治疗获益更显著，中位OS时间达到24.7个月，突破2年。东亚人群亚组分析显示获益更佳，中位PFS时间和中位OS时间分别达12.9个月和24.7个月，东亚人群FGFR2b高表达组中，联合治疗使得中位OS时间达到30.1个月，刷新了胃癌一线治疗的生存纪录。目前全球多中心3期随机对照研究已入组完成，期待后续研究结果公布，有望进一步丰富胃癌精准靶向治疗方案。胃癌领域研究进展总结与展望免疫治疗奠定晚期胃癌一线治疗地位后，继续向围手术期推进，多项研究证实了其近期缩瘤降期效能，但精准筛选人群、改善长期生存获益的探索之路任重道远。在HER2阳性晚期胃癌领域，以KEYNOTE-811为代表的一线“靶-免-化”治疗模式给PD-L1 CPS≥1的患者带来变革之光，实现里程碑式的突破，而在CPS＜1的患者中，免疫治疗的加入需要谨慎。新型靶向HER2 ADC药物从后线稳步向前推进，整体重塑胃癌治疗格局，且其扩大了治疗获益人群，有望改写传统的HER2状态分类定义。 HER2阴性胃癌领域，双免与双特异性抗体疗法崭露头角，拓宽了免疫治疗获益人群，COMPASSION-15和SHR-1701临床试验的成功，让我们看到了精准调控TME，联合靶向TME内其他的免疫抑制信号/细胞亚群，有可能进一步提升疗效，特别是针对PD-L1 CPS低表达的人群。此外，针对CLDN18.2、FGFR2b等靶点的精准治疗进展进一步丰富了治疗方案选择。未来，这些药物如何与既有疗法，特别是免疫治疗的联用，如何优化治疗策略，最大程度地提升疗效，将成为研究热点。而这些问题的解答，将依赖于对患者肿瘤生物学和免疫学状态的全面评估和精准解析，以及前瞻性临床研究的设计和验证。胃癌治疗领域繁花初现，相信在不远的未来，精准检测和精准治疗之路更将硕果累累。撰稿丨北京大学肿瘤医院彭浩欣，王雅坤，陈杨，谢意，谢通，彭智，张小田，沈琳整理丨中国医学论坛报桂晶晶领航专家沈琳教授北京大学肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床试验病区主任北京学者北京市突出贡献专家中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会主任委员中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员中国女医师协会临床肿瘤专业委员会主任委员《肿瘤综合治疗电子杂志》主编相关阅读优化现有方案PFS延长约3个月，疾病控制率85%！《柳叶刀》子刊：或为晚期胃癌患者带来新选择无进展生存期翻倍！中肿徐瑞华团队：这种策略改善胃癌多个临床结局根除幽门螺杆菌，远离胃癌！北肿李文庆团队：高遗传风险人群患癌风险降低55%！无进展生存近乎翻倍！治疗晚期胃癌，这一策略带来多个生存获益 | ASCO速递欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

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·氨基观察

JPM2025｜荣昌生物大单品策略的“阳谋”

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九一年一度的 JPM 大会，再次于旧金山盛大启幕。作为全球生物医药健康领域规模宏大、信息量极为丰富的医疗投资研讨会与产业交流合作大会，JPM 大会享有 “全球医药健康领域发展风向标” 的盛誉。的确，来自各个国家和地区、不同领域的代表们纷纷登上大会舞台，分享他们对产业的深刻理解，以及各自企业战略的发展走向。透过2025年的JPM大会，我们也得以窥见更多国内药企更为务实且多元化的战略布局。比如，荣昌生物的房健民博士在大会上分享了公司“针对全球尚未被满足的重大临床需求，持续推出原创性生物药物”的战略规划。当下，荣昌生物的核心思路聚焦于积极拓展现有产品的新适应症，全力挖掘其更大的临床价值。从大会分享内容可知，无论是泰它西普还是维迪西妥单抗，在2025年都将迎来诸多关键里程碑。与此同时，荣昌生物已经构建起具有层次感的管线梯队。以ADC领域为例，荣昌生物在有效载荷、连接子和位点特异性结合等方面实现创新的药物 RC278，预计2025年上半年申报临床试验。荣昌生物的发展策略，从本质上讲，与海外那些成功实现蜕变的biopharma企业别无二致：通过打造大单品，稳固基本盘，进而形成良性有效的创新循环。 1月16日，荣昌生物发布的业绩预告显示，2024 年公司保持着高增长态势，收入规模达到17.15亿元，同比增长 58%，亏损额减少4100万元。积极向好的财务表现，结合JPM大会上的前沿理念，让我们不得不重新审视荣昌生物的发展策略。 / 01 / 泰它西普，2025年催化剂有点多作为荣昌生物大单品策略的核心产品，泰它西普在过去实现了快速放量，而在2025年仍将迎来更多里程碑。具体可概括为：一张明牌和两大潜在催化剂。明牌指的是，泰它西普重症肌无力适应症，有望于2025年第二季度获批。目前，泰它西普重症肌无力适应症的Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。虽然数据尚未公布，不过我们有理由相信，该适应症的Ⅲ期临床试验，仍保持着优异的效果。 Ⅱ期临床数据已展示了这一点。一方面，治疗起效迅速且效果显著，第12周时QMG 评分平均降低9.5分，在第24周，泰它西普240mg组的QMG评分平均降低 9.6 分。在临床上，QMG评分降低3 分即视为有效应答，降低5分则视为显著应答。另一方面，泰它西普的疗效覆盖面广。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（评分下降 3 分）的累积百分比达到100%，获得QMG显著应答（评分下降5分）的累积百分比为 86.7%。并且，该适应症的上市申请，已成功被纳入优先审评审批程序，意味着泰它西普将加速解锁一个超级适应症。重症肌无力在我国属于罕见病，存在着巨大的尚未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文报告，我国重症肌无力患者人数约为21.67万，现有治疗手段依从性不高，有效疗法稀缺。也正因此，我国治疗重症肌无力的创新药物的峰值预期将达到10亿美元。很显然，泰它西普重症肌无力适应症最终获批，其商业化表现无疑值得期待。而两大潜在催化剂指的是，泰它西普 IgA 肾病适应症、干燥综合征适应症，也有望从市场的广泛关注下，预期得以兑现。泰它西普IgA肾病适应症的国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组，预计2025年上半年读出36周的数据。 IgA 肾病药物市场，是当之无愧的蓝海。根据弗若斯特沙利文测算，2025 年全球 IgA 肾病患者总数将达到近980万，其中包括230万中国患者。在整个疾病过程中，多达 50% 的患者需要进行透析或肾脏移植，疾病负担极大但有效疗法稀缺。泰它西普作为一款生物制剂，最大优势在于其精准性，即能够直接针对疾病的致病因素进行干预。此前的Ⅱ期临床试验数据显示，泰它西普展现出在降低蛋白尿方面具有起效快、缓解程度深的特点，因而让市场对其Ⅲ期研究满怀期待。根据已公布的临床试验进展，泰它西普IgA肾病适应症大概率能够在今年递交上市申请，届时市场也会充分认识到泰它西普在 IgA 肾病领域的销售潜力。泰它西普干燥综合征适应症的研究也是同样的逻辑。目前，该适应症国内Ⅲ期临床试验正在顺利推进，预计2025年上半年读出其24周的数据。这同样是一个值得关注的时间节点。干燥综合征是临床常见的风湿免疫病之一，根据弗若斯特沙利文测算，我国干燥综合征患者约为65万人。除唾液腺、泪腺功能受损外，患者亦可出现多系统多脏器受累，发生恶性肿瘤的风险越大。遗憾的是，目前该疾病的治疗多为经验性治疗或借鉴其他疾病的治疗策略，尚缺乏经循证医学论证的有效药物。也正因此，如果泰它西普的Ⅲ期研究进展顺利，该适应症将会成为泰它西普的又一个亮点。这是大概率事件，因为此前的Ⅱ期临床中，泰它西普已经展现出突出的疗效和安全性。在《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识（2024 版）》中，泰它西普被直接推荐用于干燥综合征（SS），成为该共识中唯一一个适应证/应用指征明确包含SS的B细胞靶向药物。越来越多适应症进入收获期，泰它西普距离成为一款超级大单品越来越近，但这仅仅只是开始。根据房健民博士透露，荣昌生物积极拓展现有产品的新适应症，致力于挖掘其更大的临床价值。泰它西普目前还有狼疮肾炎、膜性肾病等多个适应症处于不同的临床试验阶段。这些新适应症的拓展，也将极大地拓宽泰它西普的市场空间。 / 02 / 维迪西妥单抗，不断往前线推进泰它西普的商业价值持续放大，维迪西妥单抗也会如此。 “在抗肿瘤研发领域，荣昌生物的核心理念是聚焦实体瘤，通过拓展已获批药物适应症等策略，推动肿瘤治疗的创新发展”。房健民博士表示。基于这一思路，维迪西妥单抗在2025年也有诸多催化剂。首先，维迪西妥单抗治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症，预计2025年将在国内获批上市。肝转移是乳腺癌最常见的远处转移之一，约占所有转移患者的30%，治疗选择有限，预后较差，存在巨大的临床需求。维迪西妥单抗作为国内该适应症布局最为领先的ADC新药，为这些患者带来新的治疗希望。同时，在2025年，维迪西妥单抗更多适应症前线疗法的潜力，也会进一步显现。从目前的进展来看，维迪西妥单抗正在巩固其在一线疗法的优势地位。例如，在去年的ESMO大会上，荣昌生物公布了重要临床研究数据： RC48-C014研究展示了晚期UC一线治疗领域迄今为止最长的OS和最高的ORR数据；同时RC48-G001研究CohortC也报告了该适应症中最高的ORR结果。其中，RC48-C014研究显示，中位OS长达33.1个月，较既往一线含铂化疗13个月左右的OS数据延长了20个月。这一数据有望使该联合疗法组合成为尿路上皮癌一线疗法的最佳选择（BIC）。根据公司预期，针对尿路上皮癌治疗的RC48-C016研究，也就是1线治疗晚期转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验预计在2025年上半年读出数据。并且维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的适应症，或将递交上市申请。与此同时，维迪西妥单抗还在探索改写围手术期治疗的格局。在胃癌、尿路上皮癌等领域，维迪西妥单抗开展了诸多针对辅助治疗/新辅助治疗的适应症研究。这些举措意味着患者人群数量将呈现几何倍数增长。例如，辅助/新辅助治疗的目标群体主要是II期/III期肿瘤患者。我国胃癌2022年新发例数位居第五位，中国胃癌新发病例仍居全球首位，但中国早期胃癌发现率低，大多数发现时已是进展期，57.5%的患者初诊时已处于II期/III期。可以预见，在持续的探索中，维迪西妥单抗的市场潜力将进一步释放。 / 03 / 厚积薄发的产业思维荣昌生物押注大单品策略的目的，上文已经提及，这是为了丰富管线而做准备，是一种厚积薄发的产业思维。目前，荣昌生物大单品策略接近成功的判断，不只是泰它西普和维迪西妥单抗的崛起，还包括具有层次感的管线梯队已经形成。房健民博士表示，除泰它西普和维迪西妥单抗外，还有6个自主研发的创新药物分子处于不同的临床试验阶段，正在开展的临床试验超过30项，另有30个项目处于早期开发阶段。庞大的管线布局背后，是荣昌生物紧跟时代发展，在持续的进化。最典型的是在ADC方面的布局，已经进入下一代技术平台。在此次JPM大会上，荣昌生物的RC278，在有效载荷、连接子和位点特异性结合等方面实现创新，有望推动治疗技术变革。虽然尚未公布靶点信息，但根据房健民博士透露，RC278会是一款具有 FIC/BIC 潜力的 ADC 药物。当然，更重要的是其基本盘在持续增厚。在ADC领域，除了技术迭代的RC278，还有靶点更新的一系列布局，包括MSLN ADC RC88、c-MET ADC RC108以及CLDN18.2 ADC RC118等，目前均处于加速推进阶段。此前的ASCO 2024大会上，具有FIC潜质的RC88已带来亮眼的I期数据，其治疗卵巢癌的ORR达45.2%，高出标准疗法3倍多。在ESMO 2024大会上，RC118接力亮相，单药治疗胃癌的ORR最高达54.5%。另外值得一提的是，RC148作为荣昌生物首个进入临床的双抗药物，有多项联合化疗、ADC的临床研究正在进行中，其中针对非小细胞肺癌已经进入II期阶段。同时，其科室版图也在持续拓宽，眼科管线也将在2025年进入收获阶段。作为全球首创的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，RC28-E可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。相比于单靶VEGF抑制剂，RC28-E独特的结构设计展现出优异的临床疗效。而且，RC28-E的人源化设计，可以有效延长其半衰期、减少给药频率、减轻患者不适。目前，其用于糖尿病性黄斑水肿患者的Ⅲ期临床研究患者入组已于2024年第一季度完成，预计2025年下半年递交国内上市申请；湿性年龄相关性黄斑变性适应症3期研究患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请；糖尿病视网膜病变（DR）适应症Ⅱ期临床研究已于2024年完成。综合来看，荣昌生物的管线布局，已经确保其能够完成接力赛：从自免到肿瘤再到眼科，潜力分子和适应症，能够在合适的时间点推出。 / 04 / 总结医疗行业与普通人的生活紧密相连，却不像部分其他行业在生活中随处可见。这就使得在行业竞技场上，普通人很少能看到如同战场般真枪实弹的硝烟。然而，暗流涌动下的优胜劣汰，其残酷程度丝毫不亚于任何一个红海行业。看似相差无几的医药企业，在业务架构、价值取向、远期愿景等方面存在的细微差异，都会随着时间推移，演变成难以跨越的巨大鸿沟。以荣昌生物为例，其核心价值观在于脚踏实地地钻研与积累，以及在商业化方面不断探索、持续进化。这就注定了其深厚“底蕴”无法一蹴而就，即便明确了未来方向、制定了严格执行方案也不行。过去，这种发展模式就让部分市场人士难以理解，但持之以恒的努力正在扭转这一局面。坚守的初心，每年的研发推进，既为公司带来竞争优势与商业收益，也让其朝着成功的彼岸不断靠近。大航海时代，勇敢且坚持的人，终会收获命运的馈赠。荣昌生物，正生动地向我们诠释这一点。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

优先审批抗体药物偶联物临床3期财报

2025-01-17

·荣昌生物

荣昌生物：拓展适应症、探索创新疗法，实现产品商业价值最大化｜2025 JPM

REMEGEN 北京时间1月17日早上6:15，荣昌生物首席执行官（CEO）房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）现场发表主题演讲。房健民博士向全球业界分享了荣昌生物在“针对全球尚未被满足的重大临床需求，持续推出原创性生物药物”的战略引领下，近期取得的一系列振奋人心的突破性进展，全方位展示了公司的创新成果与发展规划。 01 开发下一代 FIC/BIC 新分子凭借自主构建的抗体融合蛋白平台、双功能抗体平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双抗ADC平台等四大核心技术平台，荣昌生物持续深耕，不断推出具有同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力的新分子。会上，房博介绍了荣昌生物新推出的ADC分子RC278，这是一款具有 FIC/BIC 潜力的 ADC 药物，针对一种新型肿瘤抗原，通过人源化单克隆抗体与基于拓扑异构酶1（Topo1）的有效载荷结合，使用可裂解的连接子进行位点特异性偶联，药物抗体比（DAR）为8。该药物独特的设计和机制使其在治疗实体瘤方面具有较大的潜力，有望进一步提升安全性和有效性。目前，RC278正处于临床前研究阶段，预计2025年上半年申报临床试验。 02 自免领域：拓展泰它西普适应症，实现产品价值最大化荣昌生物积极拓展现有产品的新适应症，致力于挖掘其更大的临床价值，有望在2025年迎来多项里程碑进展。泰它西普作为B细胞介导的自身免疫疾病领域的重磅药物，正通过不断拓展适应症应用范围，巩固其在该领域的领先地位。 • 重症肌无力适应症（MG）国内Ⅲ期临床试验已达到主要终点，有望于2025年第二季度获批上市。据弗若斯特沙利文报告，全球MG患者约120万人，包括中国22万，预计2030年全球市场规模为72.4亿美元。 • IgA肾病适应症（IgAN）国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组，预计2025年上半年读出36周的数据。据弗若斯特沙利文报告，全球IgAN患者约1020万人，包括中国237万，预计2030年全球市场规模为25亿美元。 • 干燥综合征适应症（pSS）国内Ⅲ期临床试验顺利推进，预计2025年上半年读出24周的数据。据弗若斯特沙利文报告，全球pSS患者约428万人，包括中国65万，预计2030年全球市场规模为61亿美元。泰它西普已获批用于系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA），在临床应用中取得了良好的效果。目前，在国内重症肌无力适应症上市申请已获受理，干燥综合征、IgA肾病的Ⅲ期临床试验已完成患者入组，视神经脊髓炎谱系疾病适应症处于Ⅲ期临床试验阶段；重症肌无力、系统性红斑狼疮、干燥综合征、IgA肾病等适应症的全球多中心Ⅲ期临床试验正在按计划推进；还有狼疮肾炎、膜性肾病等多个适应症处于不同的临床研究阶段。这些新适应症的拓展将极大拓宽泰它西普的市场空间，为更多患者带来希望。 03 肿瘤领域：多维度探索创新疗法，研发管线多点开花在抗肿瘤研发领域，荣昌生物聚焦实体瘤，通过拓展已获批药物适应症、探索新靶点成药性、研究新治疗组合等多种策略，推动肿瘤治疗的创新变革。在拓展维迪西妥单抗（RC48）适应症方面，荣昌生物开展了多项临床试验：针对尿路上皮癌（UC），RC48-C016治疗晚期1线转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床试验正在进行中，预计2025年上半年读出数据；RC48-C014针对1线/2线转移性尿路上皮癌,RC48-C017新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的研究也取得了优异成果；在胃癌（GC）领域，为不同HER2表达的患者提供了更多治疗选择；对于乳腺癌（BC），在2线（+）HER2阳性且伴有肝转移的患者中，展现出良好的疗效，一线HR阴性/HER2低表达乳腺癌的Ⅱ期临床试验也在稳步推进。在探索组合疗法方面，荣昌生物积极探索ADC与 PD-1、化疗、双特异性抗体等联合用药方案，力求突破传统治疗局限。在探索新靶点成药性方面，荣昌生物针对多个新靶点开展研究。RC88作为一款具有first-in-class潜力的新型间皮素（MSLN）靶向ADC药物，于2024年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（FTD）。靶向CLDN18.2的ADC 药物RC118，在经多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌患者中显示出可观的客观缓解率（ORR），其与PD-1或RC148联合治疗的Ⅱ期临床研究正在招募患者。 04 眼科领域：RC28临床研究稳步推进，有望突破治疗瓶颈 RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，其用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期研究患者入组已于 2024 年第一季度完成入组，预计 2025 年下半年递交国内上市申请；湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症Ⅲ期研究患者入组已于2024年完成，预计2026年上半年在国内递交上市申请；糖尿病视网膜病变（DR）适应症Ⅱ期研究已于2024年完成。 05 增速强劲，效率不断提升荣昌生物在商业运营和研发创新上双管齐下，实现了协同发展。公司商业化全面提速，营业收入自2022年起便呈现出稳健增长的态势，2024年业绩预告显示，2024 年公司保持着高增长，收入规模达到17.15亿元，同比增长 58%，亏损额减少4100万元。具体来看，通过专业的销售团队和广泛的医院覆盖，泰它西普（Telitacicept，泰爱®，RC18）和维迪西妥单抗（Disitamab-vedotin，爱地希®，RC48）两款核心产品的销售额逐年攀升，为公司带来了稳定的现金流，为研发投入提供了坚实的资金保障。泰它西普作为全球首创的Blys/APRIL融合蛋白药物，自获批用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等适应症以来，市场覆盖范围持续扩大，2024年三季度销售额较2023年同期增长80%。截至2024年9月底，泰它西普已成功准入超过1000家医院，覆盖医生25000名。随着新适应症陆续获批，泰它西普有望进一步拓展市场，成为B细胞介导的自身免疫疾病治疗领域的领军药物。维迪西妥单抗作为我国首款获批上市的国产原创抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗市场中占据重要地位。目前，该药物已获批用于靶向HER2的2线(+)尿路上皮癌（UC）和胃癌（GC）患者的治疗。截至2024年9月底，维迪西妥单抗已准入超过800家医院，覆盖医生25000名。随着多项推进适应症治疗线数前移的临床试验的顺利开展，维迪西妥单抗将进一步扩大目标患者群体，巩固其在HER2表达尿路上皮癌患者治疗领域的领先地位。除泰它西普和维迪西妥单抗外，荣昌生物还有6个自主研发的创新药物分子处于不同的临床试验阶段，正在开展的临床试验超过30项，另有30个项目处于早期开发阶段。结语 2024年，荣昌生物取得了显著进展——泰它西普类风湿关节炎适应症国内获批上市，泰它西普治疗重症肌无力（MG）、维迪西妥单抗治疗HER2阳性且伴有肝转移的乳腺癌（BC）等适应症国内上市申请获受理，泰它西普重症肌无力适应症实现了全球多中心Ⅲ期临床试验首例患者入组，维迪西妥单抗开展了多项临床研究。 2025年，荣昌生物有望收获累累硕果——泰它西普重症肌无力适应症、维迪西妥单抗用于HER2+且伴有肝转移的乳腺癌适应症预计将在国内获批上市；泰它西普治疗IgA肾病、干燥综合征适应症，维迪西妥单抗治疗HER2表达一线尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，RC28治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）等5个适应症将陆续递交上市申请。展望未来，荣昌生物将继续秉承创新驱动的理念，不断优化研发和商业化策略，凭借丰富的产品线、强大的研发实力和市场拓展能力，致力于成为全球生物制药领域的领军企业，为全球患者提供更多高效、优质的创新治疗药物。文字 | 危颖编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC108 | RC118

临床3期抗体药物偶联物临床结果上市批准申请上市

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-10-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	智利	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	法国	Seagen Inc.	2023-09-22
尿路上皮癌	临床3期	以色列	Seagen Inc.	2023-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_ASIA2024 \| NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌 \| 子宫内膜癌 \| 宫颈癌 HER2 Positive	27	Total	鹽鏇鹹觸遞餘鑰築憲廠(鏇夢鑰淵積鏇襯網願觸) = 顧醖製窪醖構網憲築構願艱簾鏇憲餘夢淵構願 (鏇選遞觸選壓築鏇鹹願 ) 更多	积极	2024-12-08
				Disitamab vedotin monotherapy (ovarian cancer)	鹽鏇鹹觸遞餘鑰築憲廠(鏇夢鑰淵積鏇襯網願觸) = 鑰醖觸簾壓製遞醖艱繭願艱簾鏇憲餘夢淵構願 (鏇選遞觸選壓築鏇鹹願 ) 更多
ESMO_ASIA2024 人工标引	N/A	尿路上皮癌 HER2 low expression	27	RC48-ADC ± PD-1 inhibitor	鹽獵觸衊選構廠壓鹽鑰(壓膚膚齋襯遞鑰鏇憲築) = 廠築壓鹽顧餘鏇衊艱鹽築淵鏇獵選齋壓艱築廠 (襯憲衊淵襯獵襯範鹽簾 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT03500380 (RC48-C006, SABCS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2/3期	晚期 HER2 阳性乳腺癌二线 HER2 Positive	104	Disitamab vedotin	鏇蓋積衊壓窪遞艱壓糧(簾築繭範蓋淵憲觸遞鹽) = 鹹膚範網築鹹網範衊築簾網構遞構網範構構獵 (衊壓壓蓋窪觸醖積築築 ) 更多	积极	2024-11-26
				Lapatinib+Capecitabine	鏇蓋積衊壓窪遞艱壓糧(簾築繭範蓋淵憲觸遞鹽) = 遞顧齋糧築壓製鑰顧廠簾網構遞構網範構構獵 (衊壓壓蓋窪觸醖積築築 ) 更多
NCT03556345 (RC48-C008, NEWS) 人工标引	临床2期	胃食管交界处癌 \| 胃癌	127	Disitamab vedotin 2.5 mg/kg	鬱觸鏇壓願糧蓋壓簾鹽(憲蓋餘選艱餘憲壓齋淵) = 鬱窪構膚窪鬱鬱膚衊積選製簾壓鑰膚範範鏇簾 (壓醖範艱鏇獵簾襯齋齋, 11.8 ~ 25.9) 更多	积极	2024-10-05
				Disitamab vedotin 2.5 mg/kg (接受2线)	鬱觸鏇壓願糧蓋壓簾鹽(憲蓋餘選艱餘憲壓齋淵) = 醖鏇觸選築鬱淵願夢廠選製簾壓鑰膚範範鏇簾 (壓醖範艱鏇獵簾襯齋齋 )
NCT05331326 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2-positive \| PAM pathway activation	61	Disitamab vedotin (RC48)	鹽鑰獵繭齋觸壓鹽網壓(壓獵觸壓糧廠鏇夢膚鬱) = 鑰壓鑰鹹鏇觸襯網鏇窪壓製鏇淵鏇憲獵獵鬱齋 (蓋壓襯繭築積選壓餘構 ) 更多	积极	2024-09-16
				Disitamab vedotin (HER2-positive)	鹽鑰獵繭齋觸壓鹽網壓(壓獵觸壓糧廠鏇夢膚鬱) = 齋艱積膚憲蓋憲膚鬱遞壓製鏇淵鏇憲獵獵鬱齋 (蓋壓襯繭築積選壓餘構 ) 更多
NCT04264936 (RC48-C014, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	尿路上皮癌 HER-2 expressing \| PD-L1 positive	41	Disitamab Vedotin (DV) + Toripalimab (T)	顧獵衊網網鹽鹹鹽鹹衊(醖觸艱糧鹽蓋憲蓋醖廠) = gamma-glutamyltransferase increased (12.2%), asthenia (9.8%), hypertriglyceridaemia (7.3%), and alanine aminotransferase increased (7.3%). 襯膚糧觸廠淵鏇築鏇窪 (鬱網繭襯艱壓顧衊窪網 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04879329 (RC48G001, ESMO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性尿路上皮癌 HER2 Positive	20	Disitamab vedotin (DV) + Pembrolizumab (P)	壓鹹顧遞鬱積築衊蓋衊(鹽製衊憲鹽鑰範範糧築) = 構夢築艱鏇顧鬱衊鹹獵繭襯鬱餘餘遞糧襯淵鏇 (鹹糧壓鬱鑰醖簾衊製廠 ) 更多	积极	2024-09-15
				Disitamab vedotin (DV) + Pembrolizumab (P) (HER2-low pts (IHC 1+ or IHC2+/non-amplified))	齋鑰餘製鬱襯蓋鹹製築(簾觸壓願網蓋製構鬱積) = 廠憲齋餘選鑰遞顧網簾鏇夢襯襯餘糧襯艱繭鏇 (鹹齋鬱簾獵廠選廠廠選, 46.2 ~ 95.0) 更多
ESMO2024	N/A	肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 status	102	RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with toripalimab	憲夢憲鹽積獵遞夢獵鹽(獵鏇鏇淵餘壓觸襯糧壓) = 製顧餘簾積憲憲鹽廠壓艱顧鬱鏇艱簾壓積壓觸 (窪選窪餘夢鬱壓簾窪膚, 92.6% ~ 100.0%)	积极	2024-09-15
				RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with tislelizumab	憲夢憲鹽積獵遞夢獵鹽(獵鏇鏇淵餘壓觸襯糧壓) = 網齋夢簾鏇網壓製壓製艱顧鬱鏇艱簾壓積壓觸 (窪選窪餘夢鬱壓簾窪膚, 92.6% ~ 100.0%)
ESMO_GI2024 人工标引	N/A	晚期胃癌二线 \| 末线 \| 三线 HER2 Expression	57	RC48 plus PD-1 inhibitor	願齋艱顧醖醖餘膚淵構(鑰蓋觸鹹齋艱夢鬱獵網) = 繭窪願壓鏇廠襯憲醖膚壓顧醖艱齋糧範築築襯 (壓餘遞願獵襯襯憲製蓋 ) 更多	积极	2024-06-27
				RC48	願齋艱顧醖醖餘膚淵構(鑰蓋觸鹹齋艱夢鬱獵網) = 鹽膚鹽鬱選簾獵顧鑰築壓顧醖艱齋糧範築築襯 (壓餘遞願獵襯襯憲製蓋 ) 更多
ChiECRCT20210564 \| Hope-03 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌新辅助 HER2 Positive	18	RC48-ADCtislelizumab	繭網壓蓋遞製鏇觸繭衊(選齋糧築艱襯網齋製鹽) = 齋衊廠製齋範構鬱獵壓窪鬱簾積網憲醖憲獵醖 (鏇艱夢築構蓋鹹窪襯構 ) 更多	积极	2024-05-24