This is a phase II clinical study to evaluate the efficacy of RC48-ADC combined with toripalimab bladder-sparing therapy.
The RC48-ADC dose in this study is 2.0 mg/kg Q2W and toripalimab is 3 mg/kg Q2W.
This study plans to enroll 59 participants. The participants will start drug therapy within 2 weeks after the first diagnostic resection in the first stage, receiving RC48-ADC combined with toripalimab 3 times. At the 8th week after enrollment, the second stage of cystectomy was performed, and RC48-ADC combined with toripalimab was treated every two weeks thereafter for a total of 3 treatments. After the completion of the two-stage treatment, the participants should be discharged from the group by cystoscopy or other imaging examinations. On the contrary, if the participants have complete remission or partial remission, continue to the third stage of treatment, that is, receive RC48-ADC combined with toripalimab every two weeks for a total of 6 treatments, followed by cystoscopy, imaging, or a third cystectomy. If the participants achieve complete remission of the disease, maintenance immunotherapy will be given for 12 months. If the participants show that there is still a tumor, the participants will be discharged from the group for other treatments. Due to disease progression, death, participants voluntarily requested termination of study treatment, toxicity intolerance, initiation of new anti-tumor therapy, pregnancy, serious violation of the study process stipulated by the protocol, termination of study treatment determined by the investigator based on the best interests of the participants, loss to follow-up, whichever occurred first.
During the study, the first and second electrotoxic tissues were sequenced using RNA and single-cell sequencing, and ctDNA was tested in urine before treatment, in the third month, and in the sixth month.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

NCT07207824

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase III Randomized Controlled Trial of Disitamab Vedotin (DV) Combined With Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in BCG-Naïve Patients With HER2-Expressing, High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (Disitamab Vedotin) in people with non-muscle invasive bladder cancer. This study is seeking participants whose bladder cancer is still in early stages, has not spread outside of the bladder, has been removed with surgery, and is high risk. Each participant was assigned to one of two study treatment groups: One group is given Disitamab Vedotin and BCG.The second group is given BCG only and will not receive Disitamab Vedotin.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

复旦大学

[+2]

NCT07172217

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With Iparomlimab and Tuvonralimab in the Second-Line Treatment of HER2-Expressing Recurrent Cervical Cancer

This is a single-arm study. The efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with Apalutamide and Toripalimab in the second-line treatment of HER2-expressing recurrent cervical cancer are evaluated based on the following indicators:
Primary evaluation indicator: Objective Response Rate (ORR)
Secondary evaluation indicators:
Efficacy-related indicators: Progression-Free Survival (PFS), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), Overall Survival (including median Overall Survival [mOS] and 1-year, 2-year, 3-year Overall Survival rates) Safety-related indicators: Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

山东大学齐鲁医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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655

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Disitamab vedotin plus programmed death-1 inhibitor for pre-treated HER2 overexpressed advanced gastric cancer: a multicentre retrospective real-world study

Article

作者: Li, Zhiwei ; Lai, Mingyu ; Li, Fengping ; Ouyang, Kaobin ; Huang, Kaihua ; Yang, Li ; Zhang, Huimin ; Zhao, Liying ; Zhong, Rou ; Xie, Qing ; Liang, Huayuan ; Yan, Xiao ; Xie, Zhong ; Huang, Tianying ; Qiu, Miaozhen ; Lai, Min

BACKGROUND:

The efficacy of pre-treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC) with HER2 overexpressed (IHC 2+/3+) remains unsatisfactory. This retrospective real-world study aimed to analyse the safety and efficacy of disitamab vedotin (RC48) plus programmed death-1 (PD-1) inhibitor in pre-treated patients with advanced G/GEJC.

PATIENTS AND METHODS:

We retrospectively reviewed consecutive patients with HER2 2+/3+ advanced G/GEJC who received RC48 plus PD-1 inhibitor or RC48 monotherapy from four Chinese hospitals (July 2021 to September 2023). ORR and DCR were estimated by logistic regression. Survival was analysed via Kaplan-Meier method and log-rank tests. Subgroup and post hoc power analyses were performed.

RESULTS:

Fifty-seven patients were enrolled: 36 received RC48 plus PD-1 inhibitor (combination group) and 21 received RC48 alone (monotherapy group). The combination group demonstrated a significantly higher ORR than the monotherapy group (41.7% vs. 9.5%, p = 0.011). Although the DCR was not significantly different (75.0% vs. 57.1%, p = 0.162), the combination group showed a significantly prolonged mOS (13.2 months vs. 7.1 months, p = 0.040) and a trend towards longer mPFS (5.8 months vs. 2.9 months, p = 0.142). In the combination group, patients with initial HER2 3+, second-line treatment, or liver metastasis had more favourable outcomes. The incidence of grade 3-4 TrAEs was comparable between the two groups (41.7% vs. 38.1%).

CONCLUSIONS:

RC48 plus PD-1 inhibitor for pre-treated advanced G/GEJC patients with HER2 2+/3+ demonstrated superior efficacy than RC48 monotherapy and favourable safety. This combination represents a potential therapeutic strategy, but further large-scale prospective studies are still needed.

2025-11-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Advancing Bladder Cancer Management: The Role of Neoadjuvant and Adjuvant Therapies and Biomarkers in Muscle Invasive Bladder Cancer

Review

作者: Jain, Rohit ; Meng, Lingbin ; Khorasanchi, Adam

OPINION STATEMENT:

The management of muscle-invasive bladder cancer (MIBC) is evolving rapidly, with the integration of neoadjuvant and adjuvant therapies and biomarker-driven patient selection now essential to refining treatment decisions. While cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy has been the standard of care, its underutilization due to toxicity and patient ineligibility underscores the need for alternative strategies. Immune checkpoint inhibitors and targeted therapies, particularly fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors and antibody-drug conjugates (ADCs) like enfortumab vedotin (Nectin-4-directed) and disitamab vedotin (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-directed), have transformed the management of metastatic urothelial carcinoma and are now being investigated in MIBC. The next challenge is to deploy these agents rationally by using robust biomarkers. FGFR3 alterations are predictive of response to FGFR inhibitors, whereas HER2 over-expression is chiefly prognostic but may also predict benefit from HER2-targeted ADCs. Circulating tumor DNA (ctDNA) is both prognostic and predictive, guiding dynamic therapy escalation when positive and potential de-escalation when negative in ongoing perioperative trials. In the adjuvant setting, immune-checkpoint blockade has begun to change practice: nivolumab in CheckMate 274 and pembrolizumab in the Alliance AMBASSADOR study each produced a statistically significant improvement in disease-free survival for high-risk patients after radical cystectomy, with overall survival (OS) data still Maturing. More recently, the phase 3 NIAGARA trial showed that adding perioperative durvalumab to neoadjuvant gemcitabine/cisplatin, followed by surgery and adjuvant durvalumab, conferred significant gains in both event-free survival and OS compared with chemotherapy alone. ctDNA's role as a marker of minimal residual disease is especially compelling. Trials, such as IMvigor010, have laid the foundation for ctDNA's utility as an MRD Marker, while the IMvigor 011 and VOLGA trials are utilizing ctDNA-driven treatment escalation or de-escalation to enable appropriate patient selection. Moving forward, the integration of multi-omics technologies, liquid biopsies, and adaptive trial designs will be crucial in optimizing treatment strategies. Challenges remain in standardizing biomarker assays, validating their predictive value, and translating findings into routine clinical practice. Collaborative efforts and large-scale prospective studies are necessary to bridge existing gaps and advance precision medicine tailored for MIBC.

1,117

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2025-11-02

·雪球

关注抗癌针CAR-T

这里的“抗癌针”是一个宽泛的概念，主要涵盖三大领域：PD-1/L1抑制剂（免疫检查点抑制剂）、CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）和ADC（抗体偶联药物）。这些通常都以注射（打针）形式给药。---【核心观点】抗癌针赛道已从“研发突破”进入“商业化与全球化”的新阶段。龙头企业凭借先发优势、强大的商业化能力和持续创新的管线，正在构筑极深的护城河，行业马太效应加剧。---一、全球抗癌针龙头企业格局1.免疫检查点抑制剂（PD-1/L1）领域：巨头统治·默沙东-“K药”之王·核心产品：帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）。·地位：全球“药王”，年销售额超200亿美元。适应症覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、头颈鳞癌等数十个癌种，是肿瘤免疫治疗的基石。·优势：庞大的临床数据、广泛的适应症布局、强大的市场教育能力。·百时美施贵宝-“O药”先驱·核心产品：纳武利尤单抗（Opdivo，俗称“O药”）。·地位：全球首个上市的PD-1抑制剂，与K药共同开创了肿瘤免疫时代。在泌尿系统肿瘤、淋巴瘤等领域优势明显。·优势：深厚的科研底蕴，在联合疗法上探索积极。2.CAR-T细胞疗法领域：百家争鸣·诺华-CAR-T开创者·核心产品：Kymriah（靶向CD19）。·地位：全球首个获批的CAR-T产品，用于治疗白血病和淋巴瘤。·优势：强大的品牌效应和学术影响力。·吉利德科学-后来居上·核心产品：Yescarta、Tecartus（均靶向CD19）。·地位：通过收购KitePharma强势入局，在淋巴瘤领域市场份额领先，商业化能力出色。·优势：生产工艺和成本控制能力强。·百时美施贵宝/强生-强势竞争者·核心产品：Abecma、Carvykti（靶向BCMA）。·地位：在多发性骨髓瘤（MM）这一细分赛道展现出“颠覆性”疗效，销售增速极快。·优势：在BCMA靶点上构建了强大壁垒。3.ADC药物领域：新晋霸主·阿斯利康/第一三共-“导弹技术”领航者·核心产品：德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）。·地位：被誉为“超级ADC”或“魔法子弹”，重新定义了HER2阳性及低表达等多个癌种的治疗标准，是当前最炙手可热的抗癌药之一。·优势：卓越的连接子和载药技术，高药物抗体比，强大的“旁观者效应”。·辉瑞-老牌巨头的坚守·核心产品：奥加伊妥珠单抗（Besponsa，CD22ADC）。·地位：通过收购Seagen，辉瑞获得了多个重磅ADC产品，成为该领域的顶级玩家。·吉利德科学-再度出手·核心产品：Trodelvy（TROP-2ADC）。·地位：在三阴性乳腺癌和尿路上皮癌领域占据重要位置。---二、中国抗癌针龙头企业解析（A/H股）中国药企在PD-1领域实现了“卷”出海，在CAR-T和ADC领域则紧追国际前沿。1.PD-1/L1抑制剂：内卷之王，出海先锋·恒瑞医药-曾经的“药王”，转型求变·核心产品：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）。·地位：国内最早上市的PD-1之一，适应症广泛。受集采和竞争影响，正积极开拓联合疗法和国际化。·投资逻辑：看其创新转型成效和海外市场的突破。·百济神州-国际化标杆·核心产品：替雷利珠单抗（百泽安）。·地位：中国首个在美、欧获批的PD-1，与诺华的合作极大地推动了其全球化。临床布局前瞻，在多个癌种的一线治疗中地位稳固。·投资逻辑：纯粹的创新药企，全球商业化能力是核心看点。·信达生物-商业化强者·核心产品：信迪利单抗（达伯舒）。·地位：首个进入国家医保的PD-1，凭借此迅速占领市场。与礼来的合作虽在FDA受挫，但仍在积极寻求出海。·投资逻辑：强大的商业化执行力和丰富的后续管线。·君实生物-差异化竞争者·核心产品：特瑞普利单抗（拓益）。·地位：首个国产PD-1，在鼻咽癌等小癌种上布局深远，并已在美国获批上市。·投资逻辑：差异化适应症的临床价值和海外授权收益。2.CAR-T细胞疗法：追赶迅速，潜力巨大·药明巨诺-合资背景，稳健前行·核心产品：瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）。·地位：国内首批上市的CAR-T产品之一，商业化进展领先。·投资逻辑：背靠药明康德与Juno，技术和生产有保障，关注其降本增效和市场渗透。·科济药业-深耕实体瘤，全球布局·核心产品：CT041（靶向Claudin18.2）。·地位：全球首个获批临床试验的用于胃癌/胰腺癌的CAR-T产品，在实体瘤领域潜力巨大。·投资逻辑：高风险高回报，核心看CT041的临床数据和国际化进展。·金斯瑞生物科技/传奇生物-中国CAR-T出海标杆·核心产品：西达基奥仑赛（Carvykti，与强生合作）。·地位：中国创新药出海的典范，其BCMACAR-T疗效卓越，在全球市场对Abecma形成强力竞争。·投资逻辑：Carvykti的商业放量速度和未来销售分成是核心驱动力。3.ADC药物：未来之星，群雄逐鹿·荣昌生物-国产ADC开拓者·核心产品：维迪西妥单抗（爱地希）。·地位：首个获批上市的国产ADC，用于胃癌和尿路上皮癌，并已高价授权给Seagen（现属辉瑞），证明了其国际价值。·投资逻辑：后续管线的推进和海外授权的里程碑收益。·科伦博泰生物-授权大户，后来居上·核心产品：SKB264（TROP-2ADC）、A166（HER2ADC）。·地位：与默沙东达成多项重磅授权交易，总金额超百亿美元，其ADC平台技术获得国际巨头认可。·投资逻辑：被默沙东“选中”的平台价值，核心产品的临床数据和商业化前景。·恒瑞医药、石药集团等传统大药企也均有重磅ADC产品在研或已上市，管线丰富，不容小觑。---三、投资逻辑与风险提示核心投资逻辑：1.赛道贝塔：抗癌针是创新药领域最确定、空间最大的赛道之一。2.龙头阿尔法：拥有FIC/BIC产品、强大商业化团队、全球化能力的企业能穿越周期。3.技术平台价值：拥有卓越ADC技术、通用型CAR-T等前沿技术的公司，想象空间巨大。⚠️主要风险：·政策风险：国内医保谈判和集采带来的价格压力。·研发失败风险：创新药研发九死一生，临床失败可能导致股价大幅波动。·激烈竞争风险：PD-1的“内卷”可能在CAR-T和ADC领域重演。·地缘政治风险：国际化公司的海外市场拓展可能受到政策影响。【总结】抗癌针的竞争，是科学、资本与商业化的终极较量。全球巨头凭借深厚积淀依然强大，而中国龙头企业正从“Fast-follow”迈向“Best-in-class”甚至“First-in-class”，并在国际化道路上初露锋芒。投资者应重点关注两类公司：一是已建立起强大商业化护城河并成功出海的综合型龙头（如百济神州）；二是在细分技术领域具备全球竞争力的“技术平台型”公司（如科济药业、科伦博泰）。在这个充满希望与挑战的赛道中，它们最有可能成长为未来的全球巨头。

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物并购引进/卖出

2025-11-02

·短线擒牛论道

创新药的春天来了！120万/针CAR-T疗法商保定价有望突破，创新药核心龙头股都在这里了！

备注：本文绝不构成任何投资建议、引导或承诺，仅供学术研讨，请审慎阅读。市场有风险，投资决策需建立在理性的独立思考之上。 2025年国家医保目录现场谈判暨商保创新药目录价格协商现场传来积极信号。今日15时左右，合源生物谈判代表在完成价格协商后透露"谈判进展顺利"，尽管最终结果仍需以医保局官方公布为准，但这一表态预示着以合源生物纳基奥仑赛注射液为代表的CAR-T药物，有望在本次商保创新药目录价格协商中实现关键性突破。据悉，合源生物的纳基奥仑赛注射液于2023年正式获批上市，而今年共有五款CAR-T药物顺利通过商保创新药目录形式审查。由于单针百万级的高昂定价，过去四年间，CAR-T疗法始终未能进入国家医保谈判范围，此次商保价格协商的突破预期，为该类创新疗法的可及性提升带来新契机。关注我，每天梳理市场热门题材与核心公司逻辑。结合当前市场动态与行业研报分析，截至2025年11月2日，创新药领域核心龙头股及潜力标的梳理如下： • 恒瑞医药（600276）：国内化学制药龙头，聚焦抗肿瘤、自身免疫、代谢疾病三大核心领域，已成功上市11款自研创新药。研发管线全面覆盖ADC、GLP-1双靶点等前沿技术方向，2025年一季度创新药收入占比突破50%，国际化收入占比提升至15%，并与GSK达成125亿美元License-out合作，创下行业里程碑。 • 百济神州（688235）：创新药全球化布局标杆企业，核心产品泽布替尼在美国市场占有率达33%，海外收入占比高达47%。 2025年一季度营收同比增幅超50%，实体瘤管线中B7H4 ADC及BCL-2抑制剂均进入关键临床阶段，企业经营效率持续优化。 • 荣昌生物（688331）：ADC赛道领军企业，其核心产品维迪西妥单抗授权给Seagen的交易，创下26亿美元的国产创新药出海金额纪录。双靶点药物泰它西普具备显著技术优势，2025年公司股价累计涨幅超100%，构建了从抗体发现到商业化的全链条技术平台。 • 药明康德（603259）：全球CRDMO一体化平台龙头企业，2025年上半年助力多款重磅新药成功上市，实现营收207.99亿元。自主研发的AI药物研发平台将研发周期缩短60%，旗下Tides业务（多肽/寡核苷酸）产能位居全球第一。 • 科伦药业（002422）：从输液龙头成功转型创新药企，ADC技术平台获得国际高度认可。公司与默沙东达成118亿美元ADC授权合作，自主研发的SKB264在乳腺癌适应症中展现出优异疗效，海外市场拓展进程加速。 • 百利天恒（688506）：双抗ADC赛道技术领跑者，全球首创的EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）已进入关键临床阶段。公司与BMS达成84亿美元授权合作，刷新国产创新药出海交易纪录。 • 贝达药业：肺癌靶向治疗领域先锋，自主研发的凯美纳为国内首个肺癌靶向创新药。 • 丽珠集团：微球制剂研发领域领先企业，核心产品艾普拉唑是国内消化领域首个创新药。 • 信立泰：心血管药物龙头企业，积极布局GLP-1等热门创新药管线。声明：本文绝不构成任何投资建议、引导或承诺，仅供学术研讨，请审慎阅读。市场有风险，投资决策需建立在理性的独立思考之上！

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法引进/卖出上市批准

2025-11-02

·百度百家

千亿交易引爆出海潮：创新药板块行情能否延续？龙头股全梳理

10月医药圈两则重磅消息，将创新药出海推至聚光灯下：信达生物与武田制药达成114亿美元全球合作，创下国产创新药单笔交易记录；叠加前三季度中国创新药License-out总金额突破920亿美元、全年有望轻松迈过千亿门槛的行业数据，市场对创新药板块关注度空前高涨。在上半年板块强势上涨的基础上，后续行情能否延续、哪些龙头值得布局，成为投资者核心关切。一、出海提速：政策与市场共振的必然结果创新药出海的爆发式增长，是政策护航、技术突破与全球需求三重逻辑共振的产物，绝非偶然。 1. 政策护航：全链条保障研发落地国家层面，《支持创新药高质量发展的若干措施》推出16条硬核举措，将创新药“申报至获批”平均时间压缩至11个月，临床试验审评审批最快30个工作日完成（较此前缩短近6倍）；医保端设立“特例单议”支付机制，要求医疗机构在医保目录更新后3个月内完成药品配备，加速商业化落地。地方层面更有真金白银扶持，成都对1类新药全周期最高奖励1亿元，为企业研发注入强劲动力。 2. 技术突破：构筑全球竞争底气中国创新药已从“跟跑”向“并跑”跨越，2025年ASCO会议上，中国研究数量达73个，其中代表突破性成果的LBA（late-breaking abstract）占比20% 。 ADC（抗体偶联药物）、双抗等前沿领域成出海主力，前三季度License-out交易中，“药品申请上市至批准阶段”占比显著提升4%，PD-(L)1单抗等抗体类药物成国际抢手货。以百济神州为例，其泽布替尼全球销售额突破125亿元，海外收入占比达58% ，印证中国原研药的全球认可度。 3. 市场需求：打开海外增长空间全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期催生的“市场空窗”，为中国创新药创造历史性机遇。2025年全球BD（商务拓展）交易总额预计近980亿美元，中国药企占比已达33% ，在肿瘤、代谢领域的临床试验占全球近三成。二、行情延续性：三重支撑与两大风险的博弈上半年创新药板块上涨并非短期炒作，而是有坚实基本面支撑，后续行情延续性需从“支撑逻辑”与“潜在风险”两方面辩证看待。 1. 三大核心支撑筑牢行情基础 1. 业绩拐点明确显现：2025年上半年，板块连续两个季度盈利并实现净利润高速增长——恒瑞医药、复星医药等龙头营收分别增长15.88%、14.26%，净利润增速均超20% 。License-out首付款成药企首要资金来源，上半年首付款达26亿美元，同比增长129% ，企业现金流持续改善。 2.. 资金关注度持续提升，机构资金加速布局，复星医药单三季度接受近300家机构调研，药明康德上调全年业绩指引后获资金追捧（在手订单同比增长37.2%）。从产业资本视角，全球跨国药企对中国创新资产渴求不减，前三季度中国重磅License-out交易占全球总量的38% ，形成长期价值支撑。 3. 技术管线储备充足：龙头企业已构建多元化管线矩阵——恒瑞医药拥有24款获批1类创新药，100多个在研产品开展400余项国内外临床试验；百济神州布局小分子、ADC、双抗多技术平台，3700人的全球临床团队推进多个Ⅲ期项目，为持续出海提供“弹药”。 2. 两大风险引发结构性分化 1. 交易终止风险不容忽视：数据显示，2020年完成的License-out交易中，40%已明确终止合作，暴露临床试验设计、国际监管响应等环节短板。2025年Q3双抗、ADC等热点领域未现重磅BD落地，也反映国际药企对资产筛选日趋严苛。 2. 研发同质化问题突出：肿瘤领域临床试验占比达41% ，多数集中在实体瘤与罕见癌症，靶点扎堆导致“内卷”加剧；同时，基础研究转化比例较低，高质量医学研究机构数量与美国差距明显，制约源头创新能力。综合来看，业绩兑现与出海突破的核心逻辑未变，板块整体有望延续上行趋势，但个股将呈现“强者恒强”的分化格局——缺乏核心技术与国际化能力的企业或被边缘化。三、龙头股图谱：三大阵营引领出海浪潮结合交易规模、研发实力与商业化进展，创新药出海龙头可分为三大核心阵营，投资者可据此精准布局。 1. 全链条出海核心龙头（A股为主） • 百济神州（688235）：全球商业化标杆，泽布替尼海外收入占比58%，2025年实现盈利且营收增长46%；7款药物进入全球Ⅲ期临床，总市值达4572亿元，稳居行业龙头。 • 恒瑞医药（600276）：研发硬实力突出，累计研发投入超500亿元，24款1类创新药获批；2025年前三季度与GSK等达成超120亿美元合作，从“单品出海”升级为“体系出海”，市值4258亿元。 • 荣昌生物（688331）：ADC技术全球领先，维迪西妥单抗Ⅲ期数据登《新英格兰医学杂志》，ESMO大会披露多项重磅成果；2021年26亿美元授权交易已进入收获期，技术壁垒筑牢竞争优势。 • 君实生物（688180）：PD-1全球化先锋，特瑞普利单抗覆盖超50国销售网络，获FDA批准用于鼻咽癌治疗；海外授权里程碑付款持续落地，双抗管线进入后期临床。 2. ADC/双抗技术先锋（A+H联动） • 信达生物（01801.HK）：BD交易改写行业格局，114亿美元合作创历史纪录，构建肿瘤免疫与ADC双核心赛道；虽为港股上市，但A股投资者关注度极高，全球化研发网络逐步成型。 • 百利天恒（688506）：ADC领域黑马，曾以84亿美元授权交易创下行业纪录，2024年净利润激增46.66亿元；市值1540亿元，在双抗与ADC领域均有重磅布局。 3. CXO全球化“卖水人” • 药明康德（603259）：全球CXO龙头，“一体化”模式支撑收入增长24.2%，上调全年业绩指引至13%-17% ；深度参与全球创新药研发，在手订单充沛，市值2966亿元。四、结语：在分化中把握长期确定性中国创新药已从“本土新”迈向“全球新”，2025年License-out总额突破千亿美元的里程碑，标志中国正式成为全球创新药核心来源地。政策扶持与技术突破形成的“双轮驱动”，叠加业绩拐点的确认，为板块提供长期投资价值。对于投资者而言，下半年核心策略是“聚焦龙头、规避杂毛”：一方面可长期持有百济神州、恒瑞医药等具备全链条能力的龙头，享受全球化红利；另一方面可逢低布局荣昌生物、百利天恒等技术壁垒深厚的细分赛道龙头，把握高弹性机会。在创新药出海的历史性浪潮中，真正具备原创能力与国际化视野的企业，终将穿越市场波动，实现价值重估。 #A股牛市来了吗#

引进/卖出抗体药物偶联物ASCO会议免疫疗法

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01X	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-06-04
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	比利时	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen, Inc.	2023-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2400080767 (Formula-01, ESMO2025)	临床2期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2 high expression	78	Disitamab vedotin+BCG	鹹壓獵齋膚窪糧壓顧製(製積壓鏇構簾壓憲繭簾) = 顧範獵壓齋範構觸鹽淵餘選窪構鹽繭網齋遞鑰 (憲遞齋壓製淵夢鹹糧鑰 ) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2300076740 (AK001, ESMO2025)	临床2期	复发性宫颈癌二线	35	Cadonilimab + Disitamab Vedotin (HER2 IHC 1+∼3+)	艱鹹鏇廠構願憲淵糧顧(鏇蓋廠餘構鹽顧蓋淵鏇) = 繭積獵壓衊選齋遞齋積淵鑰餘鑰鹹築鬱壓選蓋 (廠夢襯蓋廠襯齋艱築鑰, 21.5 ~ 69.2) 更多	积极	2025-10-17
				Cadonilimab + Nab‐paclitaxelNab-paclitaxel (HER2 IHC 0)	艱鹹鏇廠構願憲淵糧顧(鏇蓋廠餘構鹽顧蓋淵鏇) = 獵鑰壓鏇壓網齋廠衊艱淵鑰餘鑰鹹築鬱壓選蓋 (廠夢襯蓋廠襯齋艱築鑰, 38.3 ~ 85.8) 更多
NCT06540729 (DAB-OCCC, ESMO2025)	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌二线 HER2-positive	15	Disitamab vedotin+AK104+bevacizumab	壓廠鏇製積醖簾壓範齋(廠鑰鹹鏇襯壓範膚顧鹹) = 壓願蓋醖膚餘繭選醖選窪獵簾壓憲鹽糧遞憲製 (製鑰築鹹鏇蓋餘製壓積 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05302284 (RC48-C016, ESMO2025)	临床3期	HER2阳性尿路上皮癌一线 HER2 expression	484	Disitamab vedotin (DV) + toripalimab (T)	簾獵繭衊繭範顧鑰鬱遞(鏇窪觸網鏇積餘蓋餘糧) = 蓋衊憲窪網網鬱艱遞夢壓積網廠夢鹹鹽憲鑰壓 (夢糧築窪鬱鑰廠鏇選艱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (C) (gemcitabine+ cisplatin/carboplatin)	簾獵繭衊繭範顧鑰鬱遞(鏇窪觸網鏇積餘蓋餘糧) = 齋淵簾範糧願齋鹽夢繭壓積網廠夢鹹鹽憲鑰壓 (夢糧築窪鬱鑰廠鏇選艱 ) 更多
ChiCTR2400080073 (PUNCH02, ESMO2025)	临床2期	肌层浸润性膀胱癌 Her2-positive	28	Tislelizumab + Disitamab vedotin	築構鬱製餘顧構衊鹹夢(鏇廠壓繭簾鑰簾淵艱窪) = 製鹽鑰獵壓廠築鏇網糧襯構遞餘艱鏇壓鏇襯廠 (廠醖餘繭艱鬱遞憲鹽鏇, 51.1 ~ 86.1) 更多	积极	2025-10-17
				Tislelizumab + Disitamab vedotin (Her2(3+))	築構鬱製餘顧構衊鹹夢(鏇廠壓繭簾鑰簾淵艱窪) = 製襯夢鏇願鏇顧憲膚鬱襯構遞餘艱鏇壓鏇襯廠 (廠醖餘繭艱鬱遞憲鹽鏇, 61.5 ~ 100)
NCT05912816 (DISTINCT-I, ESMO2025)	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌	20	Disitamab vedotin + Tislelizumab	遞製構鬱鏇顧鑰製齋蓋(廠網簾夢鏇鏇蓋繭衊簾) = 夢廠鬱選顧顧觸觸簾觸襯鬱鬱襯顧廠壓糧選簾 (鬱窪餘網範網膚鹽齋夢 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	临床2期	局部晚期膀胱癌新辅助 HER2-positive	56	RC48-ADC+tislelizumab	積鹹繭顧範顧顧願餘壓(齋醖餘構構鹽淵壓襯糧) = 襯醖顧餘齋廠製獵鏇艱壓遞壓夢願遞襯衊網襯 (鏇鏇鬱構衊壓範獵網餘 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05980481 (RC48-C027, NEWS) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2 高表达 \| HER2中低表达	-	维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗 (HER2高表达)	築鹹鏇積壓醖網艱鑰膚(艱鑰醖願窪壓製鏇憲壓) = 鹹遞鑰夢壓糧襯淵艱夢鏇廠遞觸鹹鑰遞鹽構獵 (觸淵鹹衊觸艱網襯夢壓 ) 更多	积极	2025-09-15
				维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+化疗 (HER2中低表达)	築鹹鏇積壓醖網艱鑰膚(艱鑰醖願窪壓製鏇憲壓) = 窪獵襯積積廠範網壓鹹鏇廠遞觸鹹鑰遞鹽構獵 (觸淵鹹衊觸艱網襯夢壓 ) 更多
NCT05586061 (RCTS, NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃癌一线 HER2 Overexpression	-	维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥	顧艱鑰築構顧遞醖製觸(齋夢蓋積糧簾壓膚鹽積) = 觸醖構衊簾簾網蓋製鏇廠蓋積積艱膚鑰廠願願 (願範鏇鏇繭壓夢網遞窪 ) 更多	积极	2025-09-15
				维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+替吉奥 (PD-L1 CPS<1)	顧艱鑰築構顧遞醖製觸(齋夢蓋積糧簾壓膚鹽積) = 鹽憲構憲築願願簾襯選廠蓋積積艱膚鑰廠願願 (願範鏇鏇繭壓夢網遞窪 ) 更多
NCT06378242 (Pubmed \| MedComm (2020)) 人工标引	临床1期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤诱导 HER2 Expression	9	Disitamab vedotin	築廠憲觸繭鬱鏇簾鏇膚(夢選獵鬱製鹽糧廠觸範) = none 積壓淵製襯淵範積製廠 (廠範鹹簾鹹壓廠選構構 ) 更多	积极	2025-07-01