Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin in Combination With Radiotherapy for Patients With HER2-Expressing High-Risk or Very High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

This study is an open, single-arm, single-center exploratory clinical study to explore the efficacy and safety of Disitamab Vedotin (RC-48) in combination with radiotherapy for the treatment of patients with HER2-expressing high-risk or very high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) without visible foci of disease after transurethral resection of bladder tumor (TURBT). The study plans to enroll 30 patients with high or very high risk HER2-expression NMIBC without visible lesions after TURBT. The study includes a screening period, a treatment period, and a survival follow-up period. This is a single-center study conducted at the Peking University First Hospital, and the PI is Prof. CuiJian Zhang.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

北京大学第一医院

[+1]

NCT07142200

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With PD-1 Inhibitor and Radiotherapy as Bladder-preserving Therapy in Patients With Localized HER2-high Expressing Muscle-invasive Bladder Urothelial Carcinoma Following Maximal Transurethral Resection

This is a prospective, open label, multicenter clinical study of vediximab combined with PD-1 and radiation therapy for bladder preservation in MIBC patients with HER-2 high expression (IHC 2+or 3+), conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP).
Each patient received treatment with Vediximab injection [2.0 mg/kg, Q2W, iv] and Triprolizumab injection [3mg/kg, Q2W, iv] for one cycle, followed by concurrent radiotherapy in the second cycle. Assuming a 20% improvement in the efficacy of conventional TMT bladder protection treatment, i.e. an increase in CR rate from 60% to 80%, alpha of 0.05, and beta of 0.2, a sample size of 36 is required. Considering a 20% dropout rate, 45 subjects need to be enrolled.
The subjects need to undergo maximum transurethral resection of the bladder (TURBT) and imaging diagnosis, and collect urine samples before treatment. The researchers judged that localized myometrial invasive bladder cancer with high HER2 expression could be treated with bladder conserving therapy by maximizing TURBT. The patient will receive treatment with vediximab combined with PD-1 and radiotherapy after TURBT surgery (without the need for secondary resection).
The subjects should receive treatment with vediximab combined with PD-1 every two weeks for a total of 12 treatment cycles, and receive radiation therapy simultaneously. The specific number of treatment cycles will be determined by the researchers based on the patient's response to the treatment, tolerance to the regimen, and overall judgment of the condition. Patients with safety intolerance caused by any drug treatment will be reduced or discontinued according to the dosage adjustment plan specified in the regimen.
After completing the above treatments, the pathology, imaging, and cytology of the tumor site were obtained through diagnostic TURBT or cystoscopy for tumor evaluation to assess whether complete remission was achieved. The first tumor efficacy evaluation was conducted 3 months after receiving treatment, and the researcher judged whether to continue treatment based on the patient's treatment status. After completing the treatment for the next 3 months, another tumor efficacy evaluation was conducted. After completing all 12 treatment cycles (6 months), the patient underwent two tumor evaluations at the 6th month (from the 12th month of treatment) and the 12th month (from the 24th month of treatment), respectively.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

NCT07151560

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Disitamab Vedotin Plus Toripalimab for Bladder Preservation in HER2-Positive Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Phase II, Open-Label, Randomized Clinical Trial

This study aims to evaluate the efficacy of disitamab vedotin combined with toripalimab as a bladder-preserving treatment combination in patients with HER2 positive locally advanced MIBC, including one year bladder-intact DFS (BI-DFS) and safety.

开始日期2025-08-30

申办/合作机构

武汉大学人民医院

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2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Korn, Joshua ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-10-01·NEOPLASIA

Disitamab vedotin combined with toripalimab and radiotherapy for multimodal organ-sparing treatment of muscle invasive bladder cancer: a proof-of-concept study

Article

作者: Zhang, Ruiyun ; Xie, Feng ; Xia, Jun ; Zhuang, Guanglei ; Chen, Haige ; Zhang, Tianxiang ; Cao, Dengfeng ; Zhang, Lu ; Tang, Haoran ; Qian, Lei ; Zang, Jingyu ; Ding, Yu ; Wu, Yuchen ; Jin, Di

PURPOSE:

Although trimodal therapy is currently the standard organ-sparing approach for muscle-invasive bladder cancer (MIBC), its clinical benefit is limited, and noninvasive biomarkers to guide dynamic decision-making are lacking. Here, we present a proof-of-concept study evaluating disitamab vedotin (RC48, a HER2-targeted antibody-drug conjugate) combined with toripalimab (JS001, anti-PD-1) and radiotherapy for bladder preservation in localized HER2-positive MIBC.

PATIENTS AND METHODS:

In the first-stage of an open-label phase II clinical trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT05979740), six patients were enrolled and received disitamab vedotin, toripalimab, and radiotherapy. Adverse events were documented according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Tumor response was evaluated every 12 weeks by radiographic imaging, cystoscopy with biopsies, and urine cytology. In parallel, we performed longitudinal liquid biopsy analyses of circulating tumor DNA (ctDNA) and urinary tumor DNA (utDNA) using PredicineCARE assay.

RESULTS:

The combination was overall tolerable, with no grade 4 treatment-related adverse events or deaths. Five patients (83.3 %) achieved a complete response and remained recurrence-free. Notably, utDNA testing showed high accuracy in monitoring therapeutic effectiveness and enabled early detection of tumor relapse, whereas ctDNA was largely undetectable across blood samples.

CONCLUSIONS:

These findings establish the feasibility, efficacy, and potential biomarker utility of a novel bladder-preserving regimen, setting the stage for a paradigm shift in MIBC management.

2025-09-02·Future Oncology

SGNDV-001: disitamab vedotin with pembrolizumab in HER2-expressing locally advanced or metastatic urothelial carcinoma

Article

作者: Drakaki, Alexandra ; Zhang, Wei ; Powles, Thomas B. ; Franco, Sonia ; Grande, Enrique ; Loriot, Yohann ; Apolinario, Kristel ; Kanesvaran, Ravindran ; Galsky, Matthew D. ; Oliveira, Niara ; Alimohamed, Nimira ; Jiang, Dingfeng ; Necchi, Andrea ; Sridhar, Srikala S.

INTRODUCTION:

Platinum-based chemotherapy for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC), has been the first-line standard of care for many decades. Enfortumab vedotin, an antibody-drug conjugate, combined with pembrolizumab, a programmed death 1 (PD-1) inhibitor, recently demonstrated improved efficacy versus chemotherapy in la/mUC. Since 60%-80% of patients with UC have tumors expressing human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), HER2-directed vedotin-based antibody-drug conjugates may also be beneficial in la/mUC.

PATIENTS AND METHODS:

The phase 3 trial SGNDV-001 (C5731001; NCT05911295) is evaluating disitamab vedotin (HER2-directed antibody-drug conjugate) with pembrolizumab compared with chemotherapy in treatment-naive patients with HER2-expressing la/mUC. Dual primary endpoints are progression-free survival (per blinded independent central review) and overall survival. Potential synergistic effects of disitamab vedotin and pembrolizumab could establish this combination as a novel therapeutic option for HER2-expressing la/mUC.

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项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2025-09-05

·Biotech前瞻

Her2 ADC丨恒瑞上市，布局9项三期；映恩申报上市，国内外产品数据大对比

点击蓝字关注我们本期看点肿瘤创新药的投资进入到资本异常谨慎阶段，肿瘤创新药的研发早就有着“与上帝掷骰子”的称谓，最为稳妥的成药之路在于机制、靶点已经得到验证过的药物形式的迭代升级，Her2就是典型的代表。 HER2靶点在肿瘤治疗中的地位日益凸显，新一代抗体偶联药物（ADC）不断涌现。恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局上市批准。映恩生物Her2 ADC宣布三期成功。国内外针对Her2 ADC产品已经上市和在研的产品众多，如何选择？本期内容 01 映恩丨恒瑞丨Her2 ADC 02 国内外HER2 ADC产品对比 03 恒瑞ADC研发节奏与差异化策略 04 总结与展望【01 映恩丨恒瑞丨Her2 ADC】映恩生物丨Her2 ADC 9月5日，映恩生物宣布，经独立数据监查委员会评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。除了乳腺癌布局三期外，子宫内膜癌也迎来三期研究。而已经上市的恒瑞的Her2 ADC已经开展了9项大三期。恒瑞Her2 ADC 开展胃癌一线大三期近日，恒瑞医药刚刚在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项HER2 ADC药物SHR-A1811，联合PD-L1抗体阿得贝利单抗以及化疗，对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗的一线标准疗法，在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中，启动一项随机、多中心、开放的III期临床研究CTR20253128，这也是SHR-A1811启动第9项三期临床试验。发货 2025年5月29日，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药监局上市批准，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。来源：CDE官网此次附条件获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。 HORIZON-Lung 研究该药物于2025年2月在《柳叶刀·肿瘤学》发表Ⅱ期（HORIZON-Lung）研究结果，显示出在经治HER2突变晚期NSCLC患者中的显著疗效和可控安全性。 HORIZON-Lung研究设计 HORIZON-Lung研究更新肿瘤缓解情况截至2024年6月14日，94例患者（均既往经铂类化疗和免疫治疗）接受4.8 mg/kg SHR-A1811单药治疗，IRC评估ORR达73.4%，中位缓解持续时间尚未达到，mPFS为11.5个月。数据更新显示，截止2024年12月，IRC评估ORR进一步为74.5%（95%CI 64.4–82.9），疾病控制率（DCR）98.9%，中位DOR 9.8个月（95%CI 8.3–13.9），mPFS 11.5个月；脑转移和未脑转移患者疗效均较为接近。安全性方面，主要血液学不良反应包括中性粒细胞减少（40%）、白细胞减少（27%）、贫血（23%）等，5%出现间质性肺病，总体可控，无报告药物相关死亡。这些数据显示，瑞康曲妥珠单抗对既往治疗失败的HER2突变NSCLC患者具有临床获益，并正在开展针对一线治疗（对照含铂化疗+免疫治疗）的Ⅲ期试验（NCT06430437）。瑞康曲妥珠单抗瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的HER2定向ADC，由曲妥珠单抗和可裂解肽连接子偶联全新拓扑异构酶I抑制剂瑞泽替康（SHR169265）载荷组成。该药设计载药比（DAR）为6，引入手性环丙基结构提高连接子稳定性，增强肿瘤内释放效率。研究发现，其新型抗体亲和力高、组织通透性强，具强旁观者杀伤效应。在多个瘤种上进展迅速。截止到目前，瑞康曲妥珠单抗已获得8项突破性疗法认定。具体如下（按时间顺序整理）： HER2低表达的复发或转移性乳腺癌 HER2阳性的复发或转移性乳腺癌既往含铂化疗失败的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经奥沙利铂/氟尿嘧啶/伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌接受过≥1种治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌 HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂化疗及免疫治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）复发或转移性宫颈癌上述殊荣的获得，凸显出瑞康曲妥珠单抗广谱的抗肿瘤效果。针对成熟Her2靶点的ADC，已经多款产品获批上市，疗效数据对比如何呢？ 02 国内外HER2 ADC产品对比下表对比了国内外主要HER2靶向ADC产品的机制、适应症和关键临床数据：从对比表可见：国际上Enhertu率先大规模布局HER2+乳腺/胃癌，并扩展到HER2低表达及突变NSCLC（全球8项FDA突破性疗法认定）；泽尼达妥单抗作为首款HER2双特异性抗体，获批用于HER2+胆道癌，显示ORR逾50%。国内方面，维迪西妥单抗（RC48/Aidixi）已批准用于HER2+胃癌，并在尿路上皮癌等肿瘤中显示良好疗效；DB-1303聚焦HER2+/HER2低表达实体瘤，技术平台独特，已进入临床高位阶段。相比之下，瑞康曲妥珠单抗区别于上述以HER2过表达为主的布局，首创将HER2突变NSCLC作为主要攻关方向，临床表现出优异优势，为这一新靶标患者带来了突破性方案。【03 恒瑞ADC研发节奏与差异化策略】恒瑞在ADC领域的研发节奏显著加快，瑞康曲妥珠单抗自上市以来短期内即获CDE多次突破性和优先审评认定，体现出审评快速通道优势。据媒体报道，该药2025年3月第8次被列入拟突破性治疗品种名单。恒瑞的布局策略也颇具差异化：不仅在乳腺癌、胃癌等传统适应症开展研究，更积极开拓HER2突变型NSCLC、宫颈癌等新领域，形成与其他厂商的互补。从技术路线看，恒瑞载荷药物为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，与Enhertu采用类似作用机制（均为拓扑抑制）不同于RC48的MMAE载荷；在抗体选择上，恒瑞采用曲妥珠单抗为骨架，与DB-1303和Enhertu类似，而RC48和Zanidatamab则使用新型抗HER2抗体。总体而言，恒瑞依托本土创新优势，将HER2 ADC研发与临床需求紧密结合，其“瘤种选择”策略（以HER2突变NSCLC为突破口）与国际厂商传统集中HER2高表达肿瘤的策略形成明显区隔。随着瑞康曲妥珠单抗正式上市，该药有望成为国内HER2突变NSCLC患者的新选项，同时推动国产ADC技术在全球的竞争力提升。 04 总结与展望自从发现HER2作为治疗靶点以来，基于HER2的治疗策略在乳腺癌以外的应用越来越广泛，这得益于分子肿瘤谱的临床应用增加和更有效的HER2靶向疗法的出现。在胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJC）、结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2靶向治疗策略已成为FDA批准的标准护理方案，而在预后不良的胆道癌（BTCs）中，HER2靶向药物已显示出持久的反应和显著的临床效果。此外，强效的抗HER2 ADC药物T-DXd最近被FDA批准用于治疗HER2过表达的实体瘤，无论其组织学类型如何，定义为HER2 IHC 3+。尽管已识别出对这些不同药物的各种潜在耐药机制，但已经开发出作用机制不同的药物来靶向HER2或其下游信号通路。随着我们对癌症发生过程和癌症生物学的理解不断加深，将开发新的治疗策略以克服潜在的耐药机制并提高现有HER2靶向药物的抗肿瘤效力。正在测试的HER2靶向治疗策略与各种药物联合使用，包括免疫疗法和DDR抑制剂，以协同改善临床结果。基于在乳腺癌和G/GEJC中HER2靶向疗法取得的进展，确定不同癌症类型中不同HER2靶向疗法的准确预测生物标志物将是关键。此外，扩展HER2靶向药物的适应症，现在包括HER2低表达癌症，将进一步推进HER2导向治疗策略的进展，最终增加能够从这种治疗中受益的患者数量。行文不易，欢迎关注，为中国的Biotech行业保驾护航，也是人生幸事。 ★

临床3期抗体药物偶联物引进/卖出上市批准临床2期

2025-09-03

·同写意

创新药的牛股们

9月17日-18日，同写意将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在上海举办“上海未来细胞疗法决策者峰会”，敬请期待！ 8月28日，半导体公司寒武纪大涨15.73%至1595.88元，超越贵州茅台成为A股股王。自此，贵州茅台为代表的“黄金时代”落幕，以寒武纪为首的科技力量全面崛起。这场科技牛市中，除耀眼夺目的芯片龙头寒武纪外，创新药亦是重要的助推力量。年初至今，股价翻倍的医药公司不在少数，这其中长期被低估的港股Biotech公司，更是诞生出众多的数倍股。今天我们就全面复盘一下那些涨幅惊人的Biotech公司们，挖掘一下他们股价爆发的原因。 TONACEA 01 和铂医药和铂医药，年初至今股价涨幅达692%。从和铂医药身上，投资者可以清晰看到“Lollapalooza效应”的凸显。所谓“Lollapalooza 效应”，不是单一优势的线性增长，而是多重变量在临界点后的指数级爆发。研发是Biotech的立根之本，也是和铂医药全面崛起的关键。和铂医药拥有全球首个能够产生全人源重链抗体（HCAb）的转基因小鼠技术平台Harbour Mice®，能够开发仅有传统IgG抗体一半大小的新一代全人源重链抗体。由Harbour Mice®所研发的抗体具有与IgG抗体类似的代谢特征和效应功能，而且不需要额外的人源化和其他抗体工程改造。基于Harbour Mice®平台领先的研发优势，和铂医药在上半年连续斩获大额BD交易。今年1月，和铂医药与Windward Bio AG完成关于TSLP单抗 HBM9378的NewCo交易，总交易金额达9.7亿美元；今年3月，和铂医药与阿斯利康达成超46亿美元的惊天交易和37%溢价的新股认购；今年6月，和铂医药与大塚制药达成关于BCMAxCD3-TCE产品HBM7020的合作，总额度达到7亿美元。图：和铂医药BD交易一览，来源：公司官网稀缺的底层研发平台，持续的BD输出，和铂医药已然成为全球创新研发的基石之一。这重产业价值正逐渐在和铂医药财报的业绩中体现，今年上半年和铂医药取得营收7.25亿元，同比增长327%；净利润达5.23亿元，同比暴增51倍。无论是研发层面、BD层面、还是业绩层面，和铂医药均在上半年取得了显著的成绩，这也正是投资者一致看多和铂股价的原因。 TONACEA 02 加科思加科思，年初至今涨幅达696%。核心产品被艾伯维退货、股票被调出港股通，双重利空之下，加科思股价一度暴跌至1.2港元。虽然加科思当时的市场预期降至冰点，但企业研发基本盘是依然存在的，这也是后续它预期得以反转的原因。在加科思最危难的时候，凭借伏美替尼做大做强的艾力斯成为“白衣骑士”。2024年8月30日，加科思宣布与艾力斯达成合作，将KRAS-G12C抑制剂与SHP2 抑制剂中国区权益授予后者。尽管授出的仅是国内市场的权益，但有了艾力斯销售团队的加持后，加科思的预期实则已经开始扭转。今年5月22日，加科思核心产品KRAS G12C抑制剂艾瑞凯®获批在国内上市，这无疑放大了与艾力斯合作的含金量。艾瑞凯®上市后，不仅触发了5000万元的里程碑付款，而且还将会为加科思产生源源不断的现金流。目前，国内共有三款KRAS G12C抑制剂上市，整体竞争格局较为宽松。加科思的艾瑞凯®虽为后来者，但却与信达生物氟泽雷塞、正大天晴格索雷塞处于同一竞争起跑线，均力争在2026年进入医保。总的看来，虽然之前艾伯维带来的全球预期不再，但企业整体扔在按部就班的发展之中。上半年股价的爆发，更多是投资者对于加科思预期由“负”转“正”的改变。 TONACEA 03 荣昌生物荣昌生物，年初至今涨幅达572%。作为国内最早在ADC领域取得成绩的Biotech，ADC管线的预期在很长一段时间中都是荣昌生物估值逻辑的核心。可是拳头管线维迪西妥单抗却遭遇第一三共DS-8201这个拦路虎，致使大适应症扩展进度缓慢，严重影响了其商业化前景。再加上研发支出的不断增长，以及迟迟没有落地的增发预案，让市场不禁开始担忧起荣昌生物的现金流情况。然而，一切质疑都被荣昌生物另一款核心产品泰它西普的优秀临床数据所打破。今年4月9日，荣昌生物的泰它西普中国Ⅲ期临床研究数据，入选2025年美国神经病学会年会重磅口头报告，数据显示：在接受泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分。MG-ADL被视为MG适应症最有说服力的临床终点之一，凭借综合优势，未来泰它西普有望在gMG市场分一杯羹。也正是因为泰它西普的超预期表现，让市场重新看到了荣昌生物的价值，带动股价上涨的同时还帮助企业完成配股融资。5月22日，荣昌生物完成8亿港元配股，绝对数额虽然不多但却足以改变市场的一致预期。6月26日和8月19日，荣昌生物又接连完成BD交易，尽管关于泰它西普的BD市场存在争议，但企业宏观层面确实持续向好的。从整体看，荣昌生物过去半年的上涨完全是由泰它西普价值发现所带动的，向市场证明荣昌生物的价值不仅局限于ADC。 TONACEA 04 云顶新耀云顶新耀，年初至今涨幅虽仅为32%，但若将时间往前拉长四个月，那么期间累计涨幅将达206%。之所以云顶新耀的股价提早启动，核心原因在于爆款产品耐赋康®的商业化落地。 2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成功获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，一举填补了IgA肾病对因治疗的空白。2024年5月，耐赋康®开出首张处方，并顺利在11月医保谈判成功。进入2025年，正式纳入医保的耐赋康®销售迅速放量，上半年销售额达3.03亿元，同比增长81%。今年5月，耐赋康®在中国大陆获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，引发需求端的释放，市场甚至短期出现供不应求的现象。8月单月，耐赋康®销售收入达人民币5.20亿元，预计全年销售额将达人民币12-14亿元。为了满足持续增长的需求，云顶新耀提交了耐赋康®的扩产补充申请，并于8月获中国药品监督管理局（NMPA）批准，确保产能能够满足持续增长的临床需求。“完全获批”叠加“扩产获批”，耐赋康®已经蓄势待发。同时，云顶新耀的另一个潜在爆款艾曲莫德也进入“上市倒计时”。目前已在中国澳门、新加坡和中国香港获批，中国国家药监局于去年12月受理了艾曲莫德的上市申请，预计明年上半年获批上市。艾曲莫德是治疗溃疡性结肠炎的一线药物，这款药物治疗一年可实现61%的内镜改善和51.9%的黏膜愈合，并且获得多个国际权威指南的强烈推荐。在云顶新耀的预期中，艾曲莫德的销售峰值目标直指50亿元。 TONACEA 05 复宏汉霖复宏汉霖，年初至今涨幅达225%。继PD-1斯鲁利单抗后，复宏汉霖的又一重磅炸弹正在被市场挖掘。在2025年ASCO年会上，复宏汉霖披露了HLX43（PD-L1 ADC）的I期临床试验数据，HLX43在标准治疗失败的患者群体中展现出令人瞩目的疗效，有望填补PD-1/L1单抗治疗失败后的巨大市场空白。临床数据显示，即使在PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者中，单药有效率也仅约40%，而多数初始响应的患者最终会在12-18个月内出现疾病进展。这种耐药困境导致大量患者陷入“后免疫治疗时代”的用药荒，形成巨大的未满足临床需求。此外，传统PD-1抑制剂还面临另一个根本性限制——其疗效高度依赖肿瘤细胞表面PD-L1的表达水平。这种生物标志物依赖性导致在PD-L1阴性或低表达的肿瘤类型中，免疫治疗单药效果有限。然而，PD-L1 ADC通过其载荷的直接杀伤作用，有望突破这些限制。以最终的结果看，无论肺癌分型，PD-L1表达水平，亦或是否发生脑转移和肝转移，HLX43均展现出良好的疗效，有望完美填补PD-1单抗耐药后所留下的临床空白。疗效出众的同时，HLX43还展现出极好的安全性，尽管所有患者均报告有治疗期间出现的不良事件（TEAEs），但大多为较轻的1-2级。一直以来，ADC药物都极容易出现毒性副作用，而血小板是否减少就是关键性指标。在2.0 mg/kg剂量下HLX43血液学毒性较低，且没有出现血小板下降和中性粒细胞下降，展现出良好的安全性，这才是ADC药物能否站上一线的前提。综合来看，HLX43是一款低毒、广谱、疗效好的“潜力爆款”，其正在打开复宏汉霖股价的上涨空间。

财报细胞疗法

2025-09-02

·荣昌生物

聚精会肾·智领同行｜《泰它西普在儿童免疫性肾小球肾炎中的应用专家建议》重磅发布

REMEGEN 秋风习习，波涛阵阵。8月30日，《泰它西普在儿童免疫性肾小球肾炎中的应用专家建议》（以下简称《专家建议》）发布会在美丽的海滨城市烟台召开。会议由复旦大学附属儿科医院徐虹教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院周建华教授担任主席，汇聚数十位国内免疫性肾病领域的顶尖专家，旨在通过《专家建议》的解读与讨论，共同推动泰它西普更为规范精准、安全高效地治疗儿童免疫性肾病，为更多患者照亮健康成长之路。 01 大咖云集，凝思聚华 ▲山东第一医科大学附属省立医院孙书珍教授 ▲荣昌集团总裁王荔强会议在山东第一医科大学附属省立医院孙书珍教授的精彩主持下拉开帷幕。荣昌集团总裁王荔强发表了热情洋溢的开场致辞，对参与《专家建议》制定的全体专家致以诚挚敬意。“这是泰它西普在儿童免疫性肾病中应用的首个权威指导文件，也是荣昌生物在该领域贡献的首个‘中国方案’。”王荔强深情回顾了荣昌集团三十余年创新创业的艰辛历程，指出荣昌是中国率先在战略上决定进入生物大分子领域的创新医药工业企业。他表示，当前生物制剂在儿童自免疾病中的应用仍处于探索阶段，因此这部凝聚国内顶尖专家智慧与临床实战经验的《专家建议》更显珍贵。他说：“创新没有终点，患者的需求是永恒的起点。荣昌立志做中国生物创新药的引领者，我们将积极与各位专家携手，将前沿的医学发现转化为切实有效的诊疗方案，与全球免疫学界携手探索泰它西普在成人与儿童B细胞介导自身免疫疾病中的更多治疗可能。” ▲复旦大学附属儿科医院徐虹教授作为《专家建议》的撰写发起人，复旦大学附属儿科医院原党委书记、中国医师协会儿科医师分会肾脏学组组长徐虹教授感触良深。她在致辞中指出，《专家建议》凝聚了全国儿科肾脏病和风湿免疫领域专家的集体智慧与临床经验，是我国儿童免疫性疾病诊疗迈向规范精准化的一个重要的里程碑。作为世界级的中国原研Ⅰ类新药，泰它西普不仅填补了多个自身免疫疾病领域的空白，还以显著的临床疗效和良好的安全性，切实回应了广大患者特别是儿童患者和家庭的迫切需求。徐虹教授表示，此次《专家建议》的发布，展现了我国创新药研发从跟跑到并跑甚至领跑的重大转变，也为全球儿童自免疾病的治疗提供了新的思路和更好的选择。 ▲华中科技大学同济医学院附属同济医院周建华教授华中科技大学同济医学院附属同济医院、中华医学会第十九届儿科学分会委员及肾脏学组组长周建华教授在致辞中表示，《专家建议》的发布具有重大意义，将为临床诊疗提供强有力的证据。他说，荣昌生物聚集了一批敢作敢为的人，拥有远大的理想和抱负，期望与公司加强进一步的合作，积累更多泰它西普在儿童免疫性肾病领域的循证医学证据，相信会结出累累硕果。从左二起依次为：沈茜教授、孙书珍教授、夏正坤教授、毛建华教授、徐虹教授、荣昌集团总裁王荔强、周建华教授、荣昌生物副总裁吴静平、蒋小云教授、孙利教授致辞环节后，各位专家在复旦大学附属儿科医院沈茜教授的主持下，共同完成《泰它西普在儿童免疫性肾小球肾炎中的应用专家建议》的正式发布。 02 共识解读，引领方向 ▲浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授 ▲复旦大学附属儿科医院沈茜教授《专家建议》为儿童免疫性肾小球肾炎的规范化治疗提供了重要指导意见，复旦大学附属儿科医院沈茜教授在会上对此进行了详细解读。浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授主持。儿童免疫性肾小球肾炎病因复杂，传统免疫抑制剂（如激素、环磷酰胺等）存在疗效不佳、副作用大、易复发等问题。泰它西普是一种双靶点抑制剂，可同时靶向BLyS和APRIL，从源头抑制B细胞活化和自身抗体产生，显示出良好的疗效和安全性。《专家建议》推荐可作为儿童狼疮性肾炎（LN）、IgA肾病（IgAN）、IgA血管炎肾炎（IgAVN）的治疗选择，多项研究证实泰它西普可显著降低蛋白尿、保护肾功能、减少激素依赖，并强调需按体重分层给药并严格监测感染及免疫状态。 •泰它西普在儿童LN的应用泰它西普可用于传统免疫抑制剂或生物制剂应答不充分的儿童难治性LN患者，提高SRI-4应答率和肾脏缓解率，减少糖皮质激素用量。对于复发活动性LN患者，传统免疫抑制剂联合泰它西普可提高SRI-4应答率和肾脏缓解率，更多、更快达到治疗反应目标。对于初发活动性LN患儿，泰它西普可作为有前景的早期联合治疗选择。 •泰它西普在儿童IgAN的应用泰它西普可用于传统治疗效果不佳或不耐受的儿童IgAN的治疗，能够快速改善尿蛋白水平，稳定肾功能，降低糖皮质激素用量并减少免疫抑制剂相关不良反应。对于病理提示重度系膜增生、活动性MEST-C评分≥2项（M1/E1/S1/C1）、新月体比例≥25%，或临床表现为大量蛋白尿、存在肾功能下降的疾病高进展风险儿童IgAN患者，泰它西普可作为早期联合治疗方案的选择。对于病理提示轻中度系膜增生或活动性MEST-C评分≤1项（M1/E1/S1/C1），且肾功能稳定伴有轻~中度蛋白尿的儿童IgAN患者，泰它西普单药治疗可作为潜在的治疗选择。建议充分评估获益和风险，并加强疗效观察和安全性监测。 •泰它西普在儿童IgAVN的应用泰它西普可用于传统治疗效果不佳或不耐受儿童IgAVN的治疗，显著降低患者尿蛋白水平，稳定肾功能，减少激素用量，也可作为临床或病理表型较重IgAVN患者早期联合用药的选择。同时，沈茜教授提出了未来展望：当前儿童研究证据仍有限，需更多高质量、多中心前瞻性研究；构建疗效-安全性-药代动力学三维证据体系；推动治疗从“经验性”向“机制驱动、个体化管理”转变。 ▲南京大学医学院附属金陵医院夏正坤教授 ▲复旦大学附属中山医院方艺教授在南京大学医学院附属金陵医院夏正坤教授主持下，复旦大学附属中山医院方艺教授从疾病研究和治疗药物两方面介绍了2025年欧洲肾脏协会（ERA）大会上关于IgA肾病（IgAN）的最新研究进展。从左至右依次为：浙江大学医学院附属儿童医院毛建华教授，新乡医学院第一附属医院韩子明教授，湖南省儿童医院李志辉教授，河南省儿童医院刘翠华教授，厦门市妇幼保健院沈彤教授从左至右依次为：南京大学医学院附属金陵医院夏正坤教授，西安市儿童医院包瑛教授，四川大学华西第二医院陶于洪教授，山西省儿童医院赵丽君教授，北京儿童医院周楠教授针对以上两个主题报告，专家们结合自身丰富的临床经验，围绕泰它西普的优势、如何制定个体化策略，如何应用不同机制的新型药物，及其彼此之间的协同作用等问题进行了讨论。 03 实战分享，论见真章 ▲中山大学附属第一医院蒋小云教授 ▲山东第一医科大学附属省立医院孙书珍教授本次会议不仅讨论了泰它西普在儿童免疫性肾病的应用，而且也分享了在干燥综合征、肾病综合征等领域的实战经验。中山大学附属第一医院蒋小云教授、山东第一医科大学附属省立医院孙书珍教授主持这一环节。 ▲复旦大学附属儿科医院孙利教授 ▲中南大学湘雅二医院党西强教授 ▲昆明市儿童医院赵波教授 ▲浙江大学医学院附属儿童医院李秋宇教授复旦大学附属儿科医院孙利教授指出泰它西普在儿童LN中初步显示出良好的疗效和安全性，能快速降低疾病活动度、促进肾脏缓解。中南大学湘雅二医院党西强教授通过一例12岁女性患儿的诊疗过程，探讨了泰它西普在治疗儿童干燥综合征pSS中的应用潜力。昆明市儿童医院赵波教授分享了泰它西普在IgAVN的临床应用，指出其通过靶向B细胞通路，从机制上干预IgAVN的疾病进程，在儿童患者中展现出良好的疗效与安全性，为难治性IgAVN提供了新的治疗选择。浙江大学医学院附属儿童医院李秋宇教授通过单细胞测序技术探索了B细胞信号通路在儿童原发性肾病综合征发病机制中的作用，并为泰它西普的应用提供了理论依据。从左至右依次是：中山大学附属第一医院蒋小云教授，中国医科大学附属盛京医院杜悦教授，青岛市妇女儿童医院孙清教授，华中科技大学同济医学院附属同济医院张瑜教授，河南中医药大学第一附属医院郭庆寅教授从左至右依次是：山东第一医科大学附属省立医院孙书珍教授，厦门大学附属第一医院白海涛教授，广州市第一人民医院于力教授，吉林大学白求恩第一医院赵凯姝教授，济南市儿童医院周蔚然教授专家们围绕发病机制、治疗目标等问题，结合以上报告，进行了两场精彩的讨论。泰它西普通过精准靶向B细胞通路，为多种自身免疫性肾病提供了机制明确、疗效显著、安全性良好的治疗新选择。尤其对儿童患者而言，早期应用有望阻断疾病进展、改善长期预后。会议最后，大会主席作总结发言。周建华教授表示，今天的会议内容充实紧凑，聚焦泰它西普在儿童儿童LN、IgAN及IgAVN这三大疾病领域，并拓展至儿童干燥综合征、肾病综合征领域。相信随着临床经验的丰富，泰它西普在儿童肾脏相关疾病的应用会进一步拓展，更多临床证据也将促使我们发布新的治疗建议，从而更好地服务儿童患者，让他们能够保持稳定状态，提高生命质量。徐虹教授表示，儿童肾脏病的诊疗发展离不开与成人肾脏病、风湿免疫病专家的紧密合作，也离不开荣昌生物前瞻的布局和和大力支持，希望下一步快速推进《专家建议》的落地，把理念转化为真正的行动。她强调指南的灵魂在于引领治疗方向，要积极推动泰它西普在儿童免疫性肾病中的临床实践和应用，构建一个疗效更好、副作用更小，尤其能减少激素用量和长期毒性的“短程疗法”，从根本上改善患儿预后。文字 | 危颖影像 | 韩硕编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out 维迪西妥单抗 | 泰它西普 RC28 | RC88 | RC148 | RC278

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-06-04
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	比利时	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06378242 (Pubmed \| MedComm (2020)) 人工标引	临床1期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤诱导 HER2 Expression	9	Disitamab vedotin	範築糧製範壓鏇鑰鹽範(選願鹹壓鏇鬱鹹窪鹽鹹) = none 鏇簾鹽範鑰選網夢觸繭 (醖選鹹範憲淵簾製齋窪 ) 更多	积极	2025-07-01
NCT06420973 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	铂敏感性卵巢癌 \| 腹膜癌 \| 铂敏感性输卵管癌 HER2-expressing	15	Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab	蓋襯觸艱選淵夢築遞築(鑰選醖齋醖窪襯製餘獵) = 簾憲鹽蓋積襯蓋糧願觸簾網蓋鏇襯夢壓積顧範 (觸廠鑰鏇選餘鹹鏇觸淵 ) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + Carboplatin ± bevacizumab (HER2 IHC 1+)	蓋襯觸艱選淵夢築遞築(鑰選醖齋醖窪襯製餘獵) = 壓鑰廠鹽築鏇網蓋糧選簾網蓋鏇襯夢壓積顧範 (觸廠鑰鏇選餘鹹鏇觸淵 )
NCT05980481 (ASCO2025) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2-expressing	51	Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX (HER2-positive pts)	膚觸遞簾獵糧簾襯觸鹽(範觸襯廠艱顧壓壓構鑰) = 膚選鹹獵襯廠鬱構簾顧簾醖獵願醖構窪顧襯積 (膚範醖鏇廠鹹醖鑰艱壓, 41.0 ~ 86.7) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W) (HER2-positive pts)	膚觸遞簾獵糧簾襯觸鹽(範觸襯廠艱顧壓壓構鑰) = 糧築夢顧憲醖鬱選廠顧簾醖獵願醖構窪顧襯積 (膚範醖鏇廠鹹醖鑰艱壓, 56.6 ~ 96.2) 更多
ASCO2025	N/A	膀胱癌新辅助 HER2	44	Disitamab Vedotin	廠憲簾範餘獵廠衊醖齋(壓選範夢選鬱鹹壓窪鬱) = 積醖繭窪鏇糧鬱衊範積觸餘糧範鬱鑰獵鏇網餘 (構夢簾鹹窪醖遞壓膚醖 ) 更多	积极	2025-05-30
				GC regimen	廠憲簾範餘獵廠衊醖齋(壓選範夢選鬱鹹壓窪鬱) = 網繭壓淵蓋齋遞觸簾獵觸餘糧範鬱鑰獵鏇網餘 (構夢簾鹹窪醖遞壓膚醖 ) 更多
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive \| HER2-low	28	Disitamab vedotin (RC48)	夢衊願築憲衊遞鬱鏇淵(鏇鹹遞構範積簾鑰醖製) = 13% 簾鑰襯鹽遞構構餘淵製 (獵醖築獵淵窪壓範鑰構 ) 更多	积极	2025-05-30
				RC48 in combination with other therapies
ChiCTR2500095450 (ASCO2025)	N/A	晚期 HER2 阳性乳腺癌 HER2-positive	67	Disitamab vedotin (RC48)	窪廠鑰構積構餘廠餘廠(醖衊齋獵艱壓簾憲夢製) = 23.88% of patients experienced grade ≥3 adverse events. The most common was decreased white blood cell count (8.95%) 窪壓醖夢齋艱顧範齋糧 (繭鏇壓醖網築願鹹製鏇 )	积极	2025-05-30
2024KY277 (ASCO2025)	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitor	築製廠鹹夢窪繭鑰築製(鹽齋鏇鬱製願鏇網鏇鏇) = fatigue (36.5%), anemia (34.9%), pruritus (33.3%), peripheral sensory neuropathy (28.6%), and nausea (28.6%) 糧餘積憲醖襯構獵鬱繭 (膚壓遞觸蓋繭艱鏇齋夢 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT06749860 (RESOLUTION, ASCO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌 HER2	9	RC48 + Tislelizumab + Bevacizumab	遞簾鬱觸廠鹹鑰鏇壓夢(蓋夢襯選壓觸壓願積襯) = 醖簾鑰鏇顧壓遞廠構範餘構繭衊鏇淵餘獵淵襯 (鑰醖願糧繭壓繭鹹遞獵 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05495724 (TRUCE-04, ASCO2025)	临床2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤新辅助 HER2 overexpression	28	RC48 + Tislelizumab	鹹鹹繭築範壓鑰鬱窪繭(製膚鏇淵艱糧積觸積餘) = 醖憲艱膚餘鹽鹹憲艱構蓋齋觸窪範齋齋製繭衊 (遞範築艱壓壓齋鑰衊鏇, 54.8 ~ 91.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT06378242 (RC48-C029, ASCO2025)	临床1期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2-expressing	9	Intravesical disitamab vedotin (DV) 60 mg	廠壓夢齋衊鬱艱餘餘醖(鬱願製選襯顧顧願願顧) = 11.1% (1/9) 壓獵壓膚鹹廠蓋積顧夢 (繭選壓窪鹹築獵衊構淵 ) 更多	积极	2025-05-30
				Intravesical disitamab vedotin (DV) 120 mg