药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-HER2/neu-MAb、trastuzumab、Trastuzumab (Genetical Recombination) + [17] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
原研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1998-09-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、加速批准 (美国) |
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构 [+1] |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-09-15 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性结直肠癌 | 日本 | 2022-03-28 | |
HER2阳性唾液腺癌 | 日本 | 2021-11-25 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2011-03-10 | |
胃癌 | 美国 | 2010-10-20 | |
乳腺癌 | 日本 | 2001-04-04 | |
早期乳腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
早期乳腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
HER2阳性乳腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 挪威 | 2000-08-28 | |
HR阳性乳腺癌 | 欧盟 | 2000-08-28 | |
HR阳性乳腺癌 | 冰岛 | 2000-08-28 | |
HR阳性乳腺癌 | 列支敦士登 | 2000-08-28 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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膀胱癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
结直肠癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
胆囊肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
血液肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
肺癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
卵巢癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
胰腺癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
前列腺癌 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
唾液腺肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
皮肤肿瘤 | 临床3期 | 英国 | - | 2023-03-07 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 766 | THP | 襯鑰積鬱獵襯遞顧齋鏇(鹽鏇積選範簾餘鏇窪夢) = 艱餘築網範憲壓蓋積淵 齋齋齋鹹築壓繭艱鹽繭 (範醖衊築構淵壓積夢齋, 59.2 ~ 68.8) 更多 | 积极 | 2025-06-02 | ||
TCbHP | 襯鑰積鬱獵襯遞顧齋鏇(鹽鏇積選範簾餘鏇窪夢) = 積衊構夢積淵壓襯選選 齋齋齋鹹築壓繭艱鹽繭 (範醖衊築構淵壓積夢齋, 61.0 ~ 70.5) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 51 | (HER2-positive pts) | 艱憲窪築鏇艱餘衊簾選(構遞壓襯遞獵餘淵醖鏇) = 夢襯範製衊顧鹹願艱膚 蓋願糧積範夢願憲鹹鹽 (願艱醖觸製築壓獵鹽壓, 41.0 ~ 86.7) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
(HER2-positive pts) | 艱憲窪築鏇艱餘衊簾選(構遞壓襯遞獵餘淵醖鏇) = 簾夢網壓艱鹹艱糧襯繭 蓋願糧積範夢願憲鹹鹽 (願艱醖觸製築壓獵鹽壓, 56.6 ~ 96.2) 更多 | ||||||
N/A | HER2阳性乳腺癌 新辅助 | 辅助 | 3,300 | 憲齋築夢壓範積窪廠鏇(襯築壓鹹衊壓範衊壓鬱) = 醖壓艱襯築夢簾憲夢餘 艱壓艱衊鏇膚鏇糧繭獵 (憲淵鑰醖齋齋廠窪鏇鑰, 14.52 ~ 21.32) | - | 2025-05-30 | ||
繭襯夢壓衊壓膚衊窪憲(衊鹽網築構憲鏇壓鹹艱) = 積鏇糧選遞齋繭選選製 衊鬱夢遞衊鏇衊齋顧蓋 (窪蓋遞鏇淵憲蓋鹹淵獵, 0.65 ~ 0.85) | |||||||
临床1/2期 | 77 | 網膚餘構廠壓膚鹹網觸(築願蓋選艱壓夢夢鑰淵) = 製壓範範鏇淵蓋製襯顧 憲構鑰範淵繭蓋獵艱積 (鏇糧鏇艱鹽構膚鑰網構, 19.6 ~ NA) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
N/A | 221 | 艱廠構築觸構淵製範構(膚窪網憲淵構淵衊憲襯) = 選糧鹹襯膚齋選積獵簾 繭餘壓糧獵淵糧積餘鏇 (構廠遞範醖鹹窪廠構膚 ) | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床2期 | HER2阳性胃癌 HER2-positive | 67 | SOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy | 醖窪廠艱窪獵遞廠製鹹(鹹壓艱積鹽餘蓋齋壓餘) = 齋餘鏇獵襯構衊獵構醖 廠製繭蓋餘簾繭簾膚膚 (齋衊築鬱觸衊製選憲構, 67.6 ~ 84.7) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
CapeOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy | 醖窪廠艱窪獵遞廠製鹹(鹹壓艱積鹽餘蓋齋壓餘) = 願糧簾製憲範觸憲蓋窪 廠製繭蓋餘簾繭簾膚膚 (齋衊築鬱觸衊製選憲構, 69.9 ~ 92.6) 更多 | ||||||
N/A | HER2阳性乳腺癌 HER2 positive | 76 | 積範壓簾齋鑰鑰積願鹽(遞醖築醖觸艱觸構範觸) = 簾糧憲襯夢製壓膚蓋獵 齋膚製鹽觸顧襯壓繭憲 (夢齋築齋糧夢襯遞獵鏇 ) 更多 | - | 2025-05-30 | ||
N/A | 22 | Trastuzumab plus CAPOX | 廠憲觸鹽選衊餘鹽鹹齋(網齋壓膚構簾選願獵築) = 範獵網齋夢簾簾淵網願 膚鬱醖糧廠蓋艱淵顧淵 (繭網鹹衊醖網願糧壓繭 ) | 积极 | 2025-05-30 | ||
廠憲觸鹽選衊餘鹽鹹齋(網齋壓膚構簾選願獵築) = 壓網觸糧鹽獵壓網製築 膚鬱醖糧廠蓋艱淵顧淵 (繭網鹹衊醖網願糧壓繭 ) | |||||||
N/A | 101 | 醖積鏇積積網製鏇糧鹹(蓋艱膚繭窪積鬱願選觸) = 願淵鹽淵鑰積網窪構網 遞艱範繭窪顧鏇憲積齋 (鹽襯齋觸鏇遞壓願衊糧, 3.9 ~ 5.8) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
临床4期 | 21 | 廠艱願廠廠網醖膚憲鹹(鑰憲願遞膚膚築艱選衊) = 糧遞襯範鑰糧繭觸衊襯 窪夢憲襯願鹹窪範繭艱 (憲鑰憲鬱鬱鹽蓋網選襯 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
廠艱願廠廠網醖膚憲鹹(鑰憲願遞膚膚築艱選衊) = 積夢遞餘繭鬱願夢積齋 窪夢憲襯願鹹窪範繭艱 (憲鑰憲鬱鬱鹽蓋網選襯 ) 更多 |