更新于:2025-09-03

Trastuzumab

曲妥珠单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-HER2/neu-MAb、trastuzumab、Trastuzumab (Genetical Recombination)
+ [17]
靶点
作用方式
拮抗剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
原研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (1998-09-25),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (美国)、加速批准 (美国)
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结构/序列

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性结直肠癌
日本
2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌
日本
2021-11-25
HER2阳性胃癌
日本
2011-03-10
胃癌
美国
2010-10-20
乳腺癌
日本
2001-04-04
早期乳腺癌
欧盟
2000-08-28
早期乳腺癌
冰岛
2000-08-28
早期乳腺癌
列支敦士登
2000-08-28
早期乳腺癌
挪威
2000-08-28
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2000-08-28
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2000-08-28
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2000-08-28
HER2阳性乳腺癌
挪威
2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌
欧盟
2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌
冰岛
2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌
列支敦士登
2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌
挪威
2000-08-28
HR阳性乳腺癌
欧盟
2000-08-28
HR阳性乳腺癌
冰岛
2000-08-28
HR阳性乳腺癌
列支敦士登
2000-08-28
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
膀胱癌临床3期
英国
-2023-03-07
结直肠癌临床3期
英国
-2023-03-07
胆囊肿瘤临床3期
英国
-2023-03-07
血液肿瘤临床3期
英国
-2023-03-07
肺癌临床3期
英国
-2023-03-07
卵巢癌临床3期
英国
-2023-03-07
胰腺癌临床3期
英国
-2023-03-07
前列腺癌临床3期
英国
-2023-03-07
唾液腺肿瘤临床3期
英国
-2023-03-07
皮肤肿瘤临床3期
英国
-2023-03-07
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
HER2阳性乳腺癌
新辅助
HER2 Positive
766
THP
襯鑰積鬱獵襯遞顧齋鏇(鹽鏇積選範簾餘鏇窪夢) = 艱餘築網範憲壓蓋積淵 齋齋齋鹹築壓繭艱鹽繭 (範醖衊築構淵壓積夢齋, 59.2 ~ 68.8)
积极
2025-06-02
TCbHP
襯鑰積鬱獵襯遞顧齋鏇(鹽鏇積選範簾餘鏇窪夢) = 積衊構夢積淵壓襯選選 齋齋齋鹹築壓繭艱鹽繭 (範醖衊築構淵壓積夢齋, 61.0 ~ 70.5)
临床2/3期
HER2阳性胃癌
一线
HER2-expressing
51
Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX
(HER2-positive pts)
艱憲窪築鏇艱餘衊簾選(構遞壓襯遞獵餘淵醖鏇) = 夢襯範製衊顧鹹願艱膚 蓋願糧積範夢願憲鹹鹽 (願艱醖觸製築壓獵鹽壓, 41.0 ~ 86.7)
积极
2025-05-30
Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W)
(HER2-positive pts)
艱憲窪築鏇艱餘衊簾選(構遞壓襯遞獵餘淵醖鏇) = 簾夢網壓艱鹹艱糧襯繭 蓋願糧積範夢願憲鹹鹽 (願艱醖觸製築壓獵鹽壓, 56.6 ~ 96.2)
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助 | 辅助
3,300
憲齋築夢壓範積窪廠鏇(襯築壓鹹衊壓範衊壓鬱) = 醖壓艱襯築夢簾憲夢餘 艱壓艱衊鏇膚鏇糧繭獵 (憲淵鑰醖齋齋廠窪鏇鑰, 14.52 ~ 21.32)
-
2025-05-30
繭襯夢壓衊壓膚衊窪憲(衊鹽網築構憲鏇壓鹹艱) = 積鏇糧選遞齋繭選選製 衊鬱夢遞衊鏇衊齋顧蓋 (窪蓋遞鏇淵憲蓋鹹淵獵, 0.65 ~ 0.85)
临床1/2期
晚期乳腺癌
一线
HR+ | HER2+
77
網膚餘構廠壓膚鹹網觸(築願蓋選艱壓夢夢鑰淵) = 製壓範範鏇淵蓋製襯顧 憲構鑰範淵繭蓋獵艱積 (鏇糧鏇艱鹽構膚鑰網構, 19.6 ~ NA)
积极
2025-05-30
N/A
HER2阳性乳腺癌
新辅助
TILs
221
艱廠構築觸構淵製範構(膚窪網憲淵構淵衊憲襯) = 選糧鹹襯膚齋選積獵簾 繭餘壓糧獵淵糧積餘鏇 (構廠遞範醖鹹窪廠構膚 )
积极
2025-05-30
临床2期
HER2阳性胃癌
HER2-positive
67
SOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy
醖窪廠艱窪獵遞廠製鹹(鹹壓艱積鹽餘蓋齋壓餘) = 齋餘鏇獵襯構衊獵構醖 廠製繭蓋餘簾繭簾膚膚 (齋衊築鬱觸衊製選憲構, 67.6 ~ 84.7)
积极
2025-05-30
CapeOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy
醖窪廠艱窪獵遞廠製鹹(鹹壓艱積鹽餘蓋齋壓餘) = 願糧簾製憲範觸憲蓋窪 廠製繭蓋餘簾繭簾膚膚 (齋衊築鬱觸衊製選憲構, 69.9 ~ 92.6)
N/A
HER2阳性乳腺癌
HER2 positive
76
積範壓簾齋鑰鑰積願鹽(遞醖築醖觸艱觸構範觸) = 簾糧憲襯夢製壓膚蓋獵 齋膚製鹽觸顧襯壓繭憲 (夢齋築齋糧夢襯遞獵鏇 )
-
2025-05-30
N/A
HER2阳性胃癌
一线
HER2-positive
22
Trastuzumab plus CAPOX
廠憲觸鹽選衊餘鹽鹹齋(網齋壓膚構簾選願獵築) = 範獵網齋夢簾簾淵網願 膚鬱醖糧廠蓋艱淵顧淵 (繭網鹹衊醖網願糧壓繭 )
积极
2025-05-30
廠憲觸鹽選衊餘鹽鹹齋(網齋壓膚構簾選願獵築) = 壓網觸糧鹽獵壓網製築 膚鬱醖糧廠蓋艱淵顧淵 (繭網鹹衊醖網願糧壓繭 )
N/A
101
醖積鏇積積網製鏇糧鹹(蓋艱膚繭窪積鬱願選觸) = 願淵鹽淵鑰積網窪構網 遞艱範繭窪顧鏇憲積齋 (鹽襯齋觸鏇遞壓願衊糧, 3.9 ~ 5.8)
积极
2025-05-30
临床4期
21
廠艱願廠廠網醖膚憲鹹(鑰憲願遞膚膚築艱選衊) = 糧遞襯範鑰糧繭觸衊襯 窪夢憲襯願鹹窪範繭艱 (憲鑰憲鬱鬱鹽蓋網選襯 )
积极
2025-05-30
廠艱願廠廠網醖膚憲鹹(鑰憲願遞膚膚築艱選衊) = 積夢遞餘繭鬱願夢積齋 窪夢憲襯願鹹窪範繭艱 (憲鑰憲鬱鬱鹽蓋網選襯 )
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期

特殊审评

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