Optimizing Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer Based on Dynamic Efficacy Monitoring: A Trial of Trastuzumab Plus Pyrotinib and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by SHR-A1811 Plus Pertuzumab（OnThePath Trial）

This study aims to optimize neoadjuvant therapy for HER2-positive breast cancer by implementing a dynamic monitoring-guided treatment strategy. Patients will initially receive trastuzumab, pyrotinib, and albumin-bound paclitaxel. Those who do not achieve a radiological response after Cycle 2 will switch to SHR-A1811 (a HER2-targeted antibody-drug conjugate) combined with pertuzumab. The primary objective is to evaluate whether this sequential treatment strategy improves the pathological complete response (pCR) rate while maintaining safety. The study will also explore the value of dynamic efficacy monitoring in guiding treatment adjustments and assess the safety and tolerability of the regimens.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

河北医科大学第四医院

NCT04419181

/ Suspended临床2期IIT

A Feasibility Study of De-escalation of Chemotherapy in Patients with Early-Stage HER2 Positive Breast Cancer

The main purpose of this research study is to find out if de-escalation of chemotherapy before surgery followed by a selective escalation of adjuvant targeted therapies are efficacious and tolerable in early-stage HER2 positive breast cancer.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

University of Rochester

NCT07059338

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Trastuzumab in Combination With Cetuximab and Irinotecan for the Treatment of HER2-Positive Metastatic Colorectal Cancer?A Phase II, Open-Label Trial

In colorectal cancer (CRC), HER2 has emerged as a critically targeted biomarker in recent years. Although multiple clinical trials have demonstrated the potential of HER2-targeted therapies in HER2-positive (overexpressed/amplified) metastatic CRC (mCRC), the duration of treatment response remains short with rapid disease progression. This underscores the urgent need to develop novel therapeutic strategies for HER2-positive mCRC. The EGFR pathway is constitutively activated in CRC and mediates resistance to HER2-targeted therapies through the formation of EGFR-HER2 heterodimers. Notably, EGFR-targeting antibodies combined with irinotecan can reverse irinotecan chemoresistance. Building upon these mechanisms, this study proposes to evaluate the combination of trastuzumab (anti-HER2), cetuximab beta (anti-EGFR), and irinotecan in chemotherapy-refractory HER2-positive mCRC.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

中山大学

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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14,104

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Discussion on the mechanism of HER2 resistance in esophagogastric junction and gastric cancer in the era of immunotherapy

Review

作者: Li, Weiling ; Zhao, Jun ; Fan, Wenxuan ; Gao, Yangjun ; Su, Fei ; Hu, Wenqing ; Zhang, Yan ; Zhang, Xiaoling ; Du, Yunyi

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) is a critical biomarker and therapeutic target in gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) cancers, despite the initial success of HER2-targeted therapies, such as trastuzumab, resistance to these drugs has emerged as a major impediment to effective long-term treatment. This review examines the mechanisms of drug resistance in HER2-positive G/GEJ cancer, the primary mechanisms of resistance explored include alterations in the HER2 receptor itself, such as mutations and changes in expression levels, as well as downstream signaling pathways, and interactions with the tumor microenvironment (TME). Furthermore, the review discusses the Novel therapeutic approaches, including the use of antibody-drug conjugates (ADCs) and combination therapies are assessed for their potential to enhance outcomes. By integrating recent research findings and clinical trials, this review aims to provide oncologists and researchers with insights into developing more effective treatments for patients with drug-resistant HER2-positive G/GEJ cancer.

2025-12-31·mAbs

Tuning antibody stability and function by rational designs of framework mutations

Article

作者: Ng, Joseph C F ; Patel, Semil ; Cheung, Anthony ; Fraternali, Franca ; Karagiannis, Sophia N ; McCraw, Alexandra ; Chu, Tooki ; Chauhan, Jitesh ; Grandits, Melanie ; De Sciscio, Maria Laura ; Kosmider, Alice ; Iancu, Daniela ; Liu, Yi ; Guo, Dongjun ; Chenoweth, Alicia

Artificial intelligence and machine learning models have been developed to engineer antibodies for specific recognition of antigens. These approaches, however, often focus on the antibody complementarity-determining region (CDR) whilst ignoring the immunoglobulin framework (FW), which provides structural rigidity and support for the flexible CDR loops. Here we present an integrated computational-experimental workflow, combining static structure analyses, molecular dynamics simulations and in vitro physicochemical and functional assays to generate rational designs of FW mutations for modulating antibody stability and activity. We first showed that recent antibody-specific language models lacked insights in FW mutagenesis, in comparison to approaches that use antibody structure information. Using the widely used breast cancer therapeutic trastuzumab as a use case, we designed stabilizing mutants which were distal to the CDR and preserved the antibody's functionality to engage its cognate antigen (HER2) and induce antibody-dependent cellular cytotoxicity. Interestingly, guided by local backbone motions predicted using molecular dynamics simulations, we designed a FW mutation on the trastuzumab light chain that retained antigen-binding effects, but lost Fab-mediated and Fc-mediated effector functions. This highlighted the effects of FW on immunological functions engendered in distal areas of the antibody, and the importance of considering attributes other than binding affinity when assessing antibody function. Our approach incorporates interdomain dynamics and distal effects between FW and the Fc domains, expands the scope of antibody engineering beyond the CDR, and underscores the importance of a holistic perspective that considers the entire antibody structure in optimizing antibody stability, developability and function.

2025-12-31·mAbs

Hybrid IgE-IgG1 antibodies (IgEG): a new antibody class that combines IgE and IgG functionality

Article

作者: Partington, Leanne ; Grandits, Melanie ; Bax, Heather J. ; Amin, Oliver E. ; Birtley, James ; Devlin, John ; Wilson, Tim ; Karagiannis, Sophia N. ; Palhares, Lais C. G. F. ; FitzGerald, Kevin ; Macleod, Olivia ; Hardaker, Elizabeth

IgG-based anti-cancer therapies have achieved promising clinical outcomes, but, especially for patients with solid tumors, response rates vary. IgE antibodies promote distinct immune responses compared to IgG and have shown anti-tumoral pre-clinical activity and preliminary efficacy and safety profile in clinical testing. To improve potency further, we engineered a hybrid IgE-IgG1 antibody (IgEG), to combine the functions of both isotypes. Two IgEGs were generated with variable regions taken from trastuzumab (Tras IgEG) and from a novel anti-HER2 IgE (26 IgEG). Both IgEGs expressed well in mammalian cells and demonstrated IgE-like stability. IgEGs demonstrated both IgE and IgG1 functionality in vitro. A lack of type I hypersensitivity associated with IgEG incubation with human blood is suggestive of acceptable safety. In vivo, IgEGs exhibited distinct pharmacokinetic profiles and produced anti-tumoral efficacy comparable to IgE. These findings highlight the potential of IgEG as a new therapeutic modality in oncology.

1,912

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-29

·ioncology

ESMO 2025丨标题公布！消化道肿瘤领域口头报告一文速览

点击蓝字关注我们编者按2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将于10月17~21日在德国柏林盛大举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会将集中呈现肿瘤诊疗领域的突破性研究进展。目前，大会官网已公布除LBA（Late-breaking Abstract）摘要外的全部入选研究标题。本文系统梳理了消化系统肿瘤领域Proffered Paper session和Mini oral session部分前沿成果，涵盖结直肠癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤等主要癌种，旨在为临床工作者和研究人员构建完整的研究进展图谱。期待ESMO 2025正式召开时，更多重磅数据的发布有望为全球消化系统肿瘤诊疗实践带来革命性突破。上消化道肿瘤Proffered Paper session 摘要号：2094O英文标题：SKYSCRAPER-07: A phase Ⅲ, randomised study of atezolizumab (atezo) with or without tiragolumab (tira) in patients (pts) with unresectable esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that has not progressed following definitive concurrent chemoradiotherapy (dCRT)中文标题：SKYSCRAPER-07：阿替利珠单抗（Atezo）联合或不联合Tiragolumab（Tira）治疗接受过根治性同步放化疗（dCRT）后未进展的不可切除食管鳞癌（ESCC）患者的Ⅲ期随机研究讲者：Ian Chau (Sutton, United Kingdom)Mini oral session 摘要号：2095MO 英文标题：Pembrolizumab and trastuzumab in combination with FLOT in the perioperative treatment of HER2-positive localized esophagogastric adenocarcinoma – Interim Analysis of the phase Ⅱ PHERFLOT/IKF-053 trial of the AIO study group (AIO STO 0321)中文标题：帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及FLOT方案用于HER2阳性局部食管胃腺癌围手术期治疗——AIO研究组Ⅱ期PHERFLOT/IKF-053试验的阶段性分析（AIO STO 0321）讲者：Eray Goekkurt (Hamburg, Germany)***************************************************************摘要号：2096MO英文标题：Systemic Therapy, Gastrectomy and CRS/HIPEC vs Systemic Therapy Alone for Gastric Cancer with Limited Peritoneal Dissemination: Results of the Randomised PERISCOPE Ⅱ Trial.中文标题：系统治疗、胃切除术联合CRS/HIPEC对比单纯系统治疗用于局限性腹膜播散胃癌：随机化PERISCOPE Ⅱ试验结果讲者：Judith S. Quik (Amsterdam, Netherlands)***************************************************************摘要号：1469MO英文标题：Liver resection versus continued atezolizumab plus bevacizumab (atezo/bev) in locally advanced hepatocellular carcinoma (HCC) after atezo/bev treatment (TALENTop): a multicenter, open-label, randomized phase Ⅲ trial.中文标题：局部晚期肝细胞癌（HCC）患者接受Atezo/Bev治疗后，肝切除术对比继续Atezo/Bev治疗（TALENTop）：多中心、开放标签、随机Ⅲ期试验讲者：Hui-Chuan Sun (Shanghai, China)讲者：复旦大学附属中山医院孙惠川***************************************************************摘要号：1470MO英文标题：Perioperative Camrelizumab plus Rivoceranib in Resectable Hepatocellular Carcinoma (CARES-009): A Randomized, Multicenter, Phase 3 Trial中文标题：围手术期卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗可切除肝细胞癌（CARES-009）：随机、多中心、Ⅲ期试验讲者：复旦大学附属中山医院周俭***************************************************************摘要号：1471MO英文标题：Adding Ipilimumab (IPI) to Atezolizumab (ATEZO) plus Bevacizumab (BEV) in patients (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) in first-line systemic therapy (1L): PRODIGE 81/FFCD 2101 - TRIPLET HCC中文标题：伊匹木单抗（IPI）联合阿替利珠单抗（ATEZO）和贝伐珠单抗（BEV）用于不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线系统治疗（1L）：PRODIGE 81/FFCD 2101 - TRIPLET HCC试验讲者：Philippe Merle (LYON, France)***************************************************************摘要号：2214MO 英文标题：Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A), a c-Met protein–targeting antibody-drug conjugate: Results from patients (pts) with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)中文标题：针对c-Met蛋白的抗体药物偶联物Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400; Temab-A）的Ⅰ期篮式研究：胰腺导管腺癌（PDAC）患者的结果讲者：James J. Harding (New York, United States of America)***************************************************************摘要号：2215MO英文标题：HRS-4642 Combined with Gemcitabine and Nab-paclitaxel in KRAS-G12D Mutant Advanced Pancreatic Cancer: A Phase 1b/2 Study中文标题：HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗KRAS-G12D突变晚期胰腺癌：1b/2期研究讲者：上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟教授***************************************************************摘要号：2216MO英文标题：VIRAGE trial: randomized Phase Ⅱb, open-label, study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine with/without intravenous VCN-01 in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (mPDAC)中文标题：VIRAGE试验：随机Ⅱb期、开放标签研究，评估白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨±静脉VCN-01治疗转移性胰腺癌（mPDAC）讲者：Rocio Garcia-Carbonero (Madrid, Spain)下消化道肿瘤Proffered paper session摘要号：726O英文标题：Prognostic value of the Combined Analysis of Pathologists and Artificial Intelligence (CAPAI) in high-risk stage Ⅱ-Ⅲ colon cancer treated without chemotherapy: interim report from a nationwide validation中文标题：病理学家与人工智能联合分析（CAPAI）对未接受化疗的高危Ⅱ-Ⅲ期结肠癌的预后价值：全国验证的阶段性报告讲者：Marie-Christine E. Bakker (Utrecht, Netherlands)***************************************************************摘要号：723O英文标题：Post-surgical liquid biopsy-guided treatment of stage Ⅲ and high-risk stage Ⅱ colon cancer patients: final results of the PEGASUS trial.中文标题：术后液体活检指导的Ⅲ期及高危Ⅱ期结肠癌治疗：PEGASUS试验最终结果讲者：Silvia Marsoni (Milan, Italy, (TO))***************************************************************摘要号：724O英文标题：Comparison of outcomes in clinical trials of locally advanced dMMR colon cancer: FOxTROT and NICHE-2中文标题：局部晚期dMMR结肠癌临床试验结果比较：FOxTROT与NICHE-2讲者：Jenny Seligmann (Leeds, United Kingdom, Yorkshire)***************************************************************摘要号：725O英文标题：Leveraging Artificial Intelligence to predict immune checkpoint inhibitor (ICI) efficacy in proficient MMR mCRC: translational analyses of AtezoTRIBE and AVETRIC trials中文标题：利用人工智能预测免疫检查点抑制剂（ICI）在MMR熟练型转移性结直肠癌（mCRC）中的疗效：AtezoTRIBE和AVETRIC试验的转化分析讲者：Martina Carullo (Pisa, Italy)Mini oral session摘要号：1MO英文标题：Placental features overexpression reveals hidden facets of early-onset colorectal cancer中文标题：胎盘特征过度表达揭示早发性结直肠癌的隐藏面讲者：Gianluca Mauri (Milan, Italy)***************************************************************摘要号：727MO英文标题：FOLFOX plus PANITUMUMAB (Pmab) according to a “stop-and-go” strategy in first-line in patients (pts) with non-mutated RAS/BRAF metastatic colorectal cancer (mCRC). Results of the FFCD 1605 – OPTIPRIME phase Ⅱ trial.中文标题： FOLFOX联合帕尼单抗（Pmab）"stop-and-go"策略治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗：FFCD 1605-OPTIPRIME Ⅱ期试验结果讲者：Jean-Baptiste Bachet (Paris, France)***************************************************************摘要号：728MO英文标题：Predictive Value of Low-Frequency Resistance Mutations and Relative Mutant Allele Frequencies (rMAFs) in Anti-EGFR Rechallenge for RAS/BRAF Wild-Type (wt) Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)中文标题：低频耐药突变及相对突变等位基因频率（rMAFs）在RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）抗EGFR再挑战中的预测价值讲者：Pau Mascaró Baselga (Barcelona, Spain)***************************************************************摘要号：729MO英文标题：Circulating tumor (ct) DNA analysis of BRAF V600E dynamics and changes in genomic landscape in patients (pts) with first-line (1L) BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC) treated in BREAKWATER中文标题：循环肿瘤（ct）DNA分析BRAF V600E动态及基因组图谱变化：BREAKWATER试验中一线（1L）BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者讲者：Scott Kopetz (Houston, United States of America)***************************************************************摘要号：730MO英文标题：Trifluridine/Tipiracil in combination with Capecitabine and Bevacizumab as upfront treatment for metastatic colorectal cancer: first results of the phase Ⅱ TriComB study by GONO中文标题：曲氟尿苷/替匹嘧啶联合卡培他滨和贝伐珠单抗作为转移性结直肠癌的初始治疗：GONO Ⅱ期TriComB研究的初步结果讲者：Veronica Conca (Pisa, Italy)***************************************************************摘要号：731MO英文标题：Telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A) in combination with bevacizumab (Bev) vs standard of care (SOC) in patients (pts) with 3L+ colorectal cancer (CRC): Dose expansion results of a phase 1 study中文标题：Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400; Temab-A）联合贝伐珠单抗（Bev）对比标准治疗（SOC）用于3线及以上结直肠癌（CRC）：Ⅰ期研究剂量扩展结果讲者：Michael Cecchini (New Haven, United States of America)神经内分泌肿瘤与内分泌肿瘤Proffered Paper session摘要号：1705O英文标题：LITESPARK-015: Belzutifan in advanced pheochromocytoma and paraganglioma中文标题：LITESPARK-015：Belzutifan治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤讲者：Camilo Jimenez (Houston, United States of America)***************************************************************摘要号：1706O英文标题：Efficacy, safety and subgroup analysis of 177Lu-edotreotide vs everolimus in patients with Grade 1 or Grade 2 GEP-NETs: Phase 3 COMPETE trial中文标题：177Lu-edotreotide对比依维莫司治疗1~2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的疗效、安全性及亚组分析：Ⅲ期COMPETE试验讲者：Jaume Capdevila (Barcelona, Spain)***************************************************************摘要号：2987O英文标题：Efficacy and Safety of Dabrafenib Plus Trametinib (D+T) in Patients With Radioactive Iodine (RAI)-Refractory BRAF V600-Mutant Differentiated Thyroid Cancer (DTC)中文标题：达拉非尼联合曲美替尼（D+T）治疗放射性碘（RAI）难治性BRAF V600突变分化型甲状腺癌（DTC）的疗效与安全性讲者：津市人民医院高明教授Mini oral session摘要号：1707MO英文标题：A Phase 2 Dose Expansion Study of ZG006, a Trispecific T Cell Engager Targeting DLL3/DLL3/CD3, as Monotherapy in Patients with Refractoy Neuroendocrine Carcinoma中文标题：ZG006（靶向DLL3/DLL3/CD3的三特异性T细胞衔接器）单药治疗难治性神经内分泌癌的Ⅱ期剂量扩展研究讲者：中国人民解放军总医院赵传华***************************************************************摘要号：1708MO英文标题：ZG005 in combination with etoposide and cisplatin for the first-line treatment of advanced neuroendocrine carcinoma中文标题：ZG005联合依托泊苷和顺铂用于晚期神经内分泌癌的一线治疗讲者：Sisi Ye (Beijing, China)***************************************************************摘要号：1709MO英文标题：Multi-center NCI-sponsored phase 1 study of triapine in combination with 177Lu-dotatate in patients with well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)中文标题：多中心NCI资助的Ⅰ期研究：Triapine联合177Lu-dotatate治疗分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）讲者：Aman Chauhan (Deerfield Beach, United States of America)***************************************************************摘要号：1033MO英文标题：[212Pb]VMT-α-NET targeted alpha-particle therapy (TAT) for advanced somatostatin receptor 2 positive (SSTR2+) neuroendocrine tumours (NETs): mature safety and preliminary efficacy for enrollment from dose-finding cohorts 1 and 2 (n=44)中文标题：[212Pb]VMT-α-NET靶向α粒子治疗（TAT）用于晚期生长抑素受体2阳性（SSTR2+）神经内分泌肿瘤（NETs）：剂量探索队列1和2（n=44）的成熟安全性和初步疗效讲者：Thorvardur R. Halfdanarson (Rochester, United States of America)***************************************************************摘要号：1034MO英文标题：Long-term Follow-up of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT)-Naïve Patients with Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors (GEP-NETs) Treated with Targeted Alpha Therapy 212Pb-DOTAMTATE in the Phase 2 ALPHAMEDIX 02 Trial中文标题：212Pb-DOTAMTATE靶向α治疗在未接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中的长期随访：一项Ⅱ期ALPHAMEDIX 02临床试验结果讲者：Jonathan R. Strosberg (Tampa, United States of America)***************************************************************摘要号：1035MO英文标题：A Prediction Tool for Malnutrition and Sarcopenia in Patients with Gastroenteropancreatic (GEP) Neuroendocrine Neoplasms (NENs): Results from NUTRIGETNE (GETNE-S2109) Study中文标题：胃肠胰神经内分泌肿瘤（NENs）患者营养不良和肌肉减少症的预测工具：NUTRIGETNE（GETNE-S2109）研究结果讲者：Maribel Del Olmo (Valencia, Spain)***************************************************************摘要号：1710MO英文标题：Belzutifan for Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors (panNETs): Results From Cohort A2 of the Phase 2 LITESPARK-015 Study中文标题：Belzutifan治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤（panNETs）：Ⅱ期LITESPARK-015研究A2队列结果讲者：Jaume Capdevila (Barcelona, Spain)***************************************************************摘要号：2988MO英文标题：Patient-Derived Organoids Predict Clinical Response and Guide Personalized Therapy in Advanced Thyroid Cancer中文标题：患者来源的类器官预测晚期甲状腺癌临床反应并指导个性化治疗讲者：Jiaye Liu (Chengdu, China)（来源：肿瘤瞭望消化时讯）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床3期临床结果临床成功

2025-07-29

·动脉网

“冠科系”新锐冲击港交所，翰思艾泰的“下一代双抗免疫治疗”能否大放异彩？

2025年以来，港股创新药板块大爆发。三生制药、荣昌生物年内涨幅高达400%，诺诚健华、信达生物、康方生物、和铂医药等股价翻倍。与板块大涨同步，港股创新药ETF基金、港股通创新药ETF、恒生创新药ETF、港股创新药ETF、港股创新药ETF年内涨幅近90%。与此同时，创新药企赴港IPO热潮再起。截至7月9日，已有12家生物医药企业成功登陆港交所，超去年全年上市数量，其中不乏恒瑞医药、映恩生物等重磅创新药企。6月2日，港交所披露，聚焦新一代双抗免疫疗法的创新药企翰思艾泰提交上市申请书。招股书显示，翰思艾泰是一家拥有结构生物学和蛋白质工程、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司，致力开发新一代免疫疗法。2016年至今，翰思艾泰已先后完成3轮融资，IPO前投资者包括北京龙磐基金，贝达药业、杭州泰鲲、杭州红业，金斯瑞等。二度冲刺港交所背后，这家Biotech的野心远不止于此——它不仅是长效抗PD-1单抗普特利单抗（已成功转让至乐普生物）的核心原研方之一，还在讲述“下一代双抗免疫治疗”的国产创新药新故事。01打破当前免疫疗法局限，提前布局下一代双抗免疫治疗翰思艾泰背后站着一支结构生物学蛋白质工程与转化医学并进的创始团队，核心人员都拥有逾30年的广泛研发与连续创业经验。董事长张发明博士本硕毕业于武汉大学，后获得中国科学院生物物理研究所生物化学博士学位，历任于得克萨斯大学西南医学中心、礼来药业、印第安纳大学、武汉大学（药学院兼职教授）。作为一位连续创业者，张发明博士联合创办了中美冠科、华世通药业，涉猎范围包括肿瘤创新药研发、肾病高分子药物开发及生产等领域。2016年，张发明博士创立翰思生物，率领其逐步转型为肿瘤免疫双抗为主的创新药企。在他的领导下，翰思艾泰专注于具有可成药结构及靶向效应的抗体分子的工程化，开创具有较高安全性及有效性的下一代免疫疗法。事实上，翰思艾泰早在2017年已走通创新药早期开发路径，以成功的单抗管线验证其抗体工程平台VersatiBody™。彼时，翰思艾泰与中山康方共同开发了抗PD-1单抗HX008（普特利单抗），后通过一系列股权转让协议转让给乐普生物，为翰思艾泰带来了3.5亿元里程碑现金款项及占销售收入净额4.375%的年度特许权使用费。2022年，普特利单抗获批上市，用于治疗MSI-H/dMMR的实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。上一代免疫检查点疗法存在若干局限性：一方面，PD-1/PD-L1仅在少部分患者中产生有意义的应答，受益患者有限。根据弗若斯特沙利文报告，按缓解率计，在几乎所有主要癌症类型的患者中，只有约10%至29%的患者能够从PD-1/PD-L1单一疗法中获益。另一方面，PD-1/PD-L1单一疗法耐药性已成为长期治疗的关键问题。由于其他多种免疫检查点的激活，大多数患者在第一代免疫点抑制剂治疗中会获得耐药性，采用联合疗法可能增强药效、同时规避对上一代免疫检查点抑制剂的耐药性。这方面，特定设计的双抗可能具有更大前景，例如最近火爆的PD-(L)1/VEGF双抗AK112与PM8002。押注下一代双抗免疫疗法，成为契合翰思艾泰“提供新一代肿瘤免疫治疗”的关键战略。2022年，翰思艾泰迎来首席执行官兼首席科学官李其翔博士和首席医学官张磊博士，加速推进其技术平台及管线研发。此前，李博士曾任全球知名CRO中美冠科生物首席科学家，长期领导和负责癌症相关的研究与临床前及转化医疗技术平台的开发，包括领导建成用于临床前及转化研究的全球规模最大癌症病人相关的体内体外实验模型库，协助了转化医学研发评估众多FDA近年来批准的治疗癌症新药。与原有结构生物学团队结合，李其翔博士搭建起一支拥有丰富转化研究经验与FDA药效研究经验的转化医学团队，以战略性识别未获满足的医疗需求，助力管线选择合适的适应症，以优化结构生物学团队所设计的分子性能，进而高效执行临床开发策略。同时首席医学官张磊博士给翰思艾泰带来近三十年在MNC癌症药的临床开发的丰富经验，在她领导下快速建立起一支临床医学及运营团队，迅速制定公司的临床开发的战略，正在高效推进多个重要管线的临床开发。02双功能抗体或融合蛋白“破局”，持续改进模块化、灵活性和多样性的VersatiBody™抗体工程平台为克服免疫检查点在肿瘤治疗中的局限性，翰思艾泰的路径是改良目前获批的免疫检查点，创造双功能或多功能抗体模态，即下一代双抗免疫检查点分子。《JAMA》最新数据显示，双抗的临床成功率仅为8%，在分子设计、生产工艺和临床验证等方面均存在固有挑战。双抗结构不同重链和轻链组合易生成多种错误结构的副产物，造成产率低，提高了下游分离纯化的难度，常使双抗新分子成药性低。行业里有“双抗看平台”的说法。因此，自有抗体工程平台的进化是“下一代双抗管线开发”首先要突破的关键壁垒。从技术路径来看，翰思艾泰进一步改进VersatiBody™平台，进一步走向高度灵活性、多功能性、模块化。据招股书介绍，VersatiBody平台专注于多元化的双特异性抗体形式，支持灵活及可变的分子设计，能够优化新设计分子的成药性、支持多样化靶点配对，从而加速创造出能达到预期有效性，安全性及成药性强的全新分子。平台利用一系列双特异性抗体技术来建构稳定的高适应性分子形式，从而达到最有效的靶点配对及分子构型，以提高疗效和减低毒性。目前该平台已为公司建立了一系列在开发中的重要候选抗体产品管线。● 多样化的结构：根据靶点生物学特性和要求，可设计IgG1、IgG4、对称式（2+2）、非对称式（1+1）及其他格式，以平衡稳定性、可制造性及治疗功能。● 以作用机制为导向的设计：可自订结合区域（例如ScFvs、Fabs、陷阱蛋白、天然配体模拟物）及亲和力调节，以实现精确靶向（例如配体阻断、协同同侧结合、效应功能调节）。● 优化的生物物理特性：透过定制化Fc区工程（例如延长半衰期、效应功能静默）及结构优化，提升药代动力学、安全性及疗效。● 广泛的治疗应用性：已有成功临床及商业化管线HX008验证，成功应用于自有管线，涵盖免疫肿瘤学、炎症/自身免疫等靶点。从靶点来看，翰思艾泰围绕“识别下一代免疫检查点靶点”，如靶向CTLA-4、SIPRa/CD47、OX40，开发具有抗肿瘤协同效应的双功能或多功能分子。这些靶点的过往管线大多由于剂量限制、免疫相关不良事件（irAE）、血液毒性等问题未能大规模临床应用。但近期新机制研究发现，不同免疫检查点的双靶向在抗肿瘤效果方面有协同效应。基于对抗上一代免疫检查点抗性/耐药思路，翰思艾泰在研管线包括：全球首创及唯一临床开发的双功能融合蛋白HX009，靶向PD-1 x SIPRa, 已经完成了在澳大利亚和中国开展的针对晚期实体瘤患者的首次人体I期研究，目前正在进行临床二期试验；全球首创及唯一临床开发的双功能融合蛋白靶向CTLA-4 x SIRPa的HX044，目前正在进行临床一期试验； HX016-7和HX016-9则是靶向近期创下国产创新药BD新纪录的靶点组合PD-1/(PDL-1) x VEGF而构建的不同新分子等。放眼更广阔的研发及市场端，双抗已成为中国创新药研发与BD的中坚力量。市场端，康方生物依沃西单抗头对头击败“药王”替雷利珠单抗后，基于中国双抗资产的BD交易总额已超200亿美元。研发侧，中国Biotech在2025ASCO年会上发布了34项双抗药物研发里程碑，占ASCO整体双抗研究比例的约49%。据不完全统计，国内已有数十款PD-(L)1双抗进入临床阶段。赛道愈发拥挤下，翰思艾泰的双抗/双功能融合蛋白或将成为“破局之道”。双功能融合蛋白指来自不同基因来源（例如天然蛋白）的两个蛋白结构域通过连接肽融合。融合蛋白具有源自各个组成域的不同功能。因此，双功能融合蛋白可能具备更大的分子量和更长的半衰期，从而延长在靶时间、减少给药频率；蛋白链融合抗体，可能具有多样化的药理作用，以达到更佳的治疗效果；可以通过融合特定的靶向蛋白或配体，实现对肿瘤细胞或病变组织的精准靶向递送，且免疫原性较低、稳定性较高，可能在安全性上表现突出。03全球首个及唯一的PD-1 x SIPRa双功能融合蛋白核心管线HX009为全球首款且唯一进入临床阶段的PD-1/ SIPRa双功能抗体融合蛋白。HX009利用HX008的基本结构，具有双特异性抗体及双功能融合蛋白混合体的特性，通过将人类SIRPα蛋白的细胞外CD47结合结构域嫁接至PD-1重链的C端而构成。一方面，增强免疫激活作用。由于顺式结合到CD8+T细胞， PD-1结合为BsAb的驱动结合，因此有效增强HX009与Teff亲和力（即表观亲和力），解除免疫抑制状态，增强抗体的PD-1疗效。同时CD47-SIRPα通路的阻断也可激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能。另一方面，SIRPα结构域已显著降低CD47结合亲和力，目的在于减少与CD47+红细胞及巨核细胞的结合，以降低血液毒性，减轻贫血及血小板减少的风险，亦可降低因CD47在正常组织中广泛表达而产生的抗CD47抗原沉默效应。临床或临床前研究中，这种改善的安全性得以充分地验证。 HX009作用机制，图源招股书仅靠设计端破局，还不足以搭建起足够深厚的护城河——关键还在于选择合适的适应症及其临床市场。首先，切入尚无特效药物的小而精赛道，能够填补临床空白，迅速推进药物绿色通道审批、上市与商业化。HX009首发适应症为R/R（复发性╱难治性）EBV+非霍奇金淋巴瘤，目前尚无针对EBV+非霍奇金淋巴瘤的特异性药物。翰思艾泰团队在转化研究中发现，EBV+非霍奇金淋巴瘤会协同上调PD-L1及CD47，并伴有肿瘤免疫原性增强，因此理想地被HX009所靶向。非霍奇金淋巴瘤约占淋巴瘤的90%，其中EB病毒（EBV）感染约占16%，临床病程更具侵袭性，初诊患者的临床分期多为晚期，且结外受累率可超过80%。根据弗若斯特沙利文报告，全球EBV+非霍奇金淋巴瘤新发病例数量已由2019年的83400例增加至2023年的93500例，复合年增长率为2.9%，并预计于2027年及2031年将分别达到102400例及110800例，复合年增长率分别为2.3%及2.0%。与此同时，中国EBV+非霍奇金淋巴瘤市场在不久的将来将持续快速增长，预计2023年至2027年的复合年增长率为21.0%，2027年至2031年的复合年增长率为15.7%。其次，押注临床治疗与市场需求较大的高度恶性肿瘤，针对上一代免疫检查点抗性问题，迅速抢占市场份额。HX009适应症二为R/R晚期黑色素瘤。近期报告发现，双重靶向肿瘤微环境内Teff上的PD-1及CD47可在增强及维持针对黑色素瘤的抗肿瘤免疫方面发挥重要作用。黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，具有很强的侵袭性和转移倾向。一旦发生转移，治疗难度极大。趋势上，全球黑色素瘤市场将持续快速增长。于2019年至2023年，全球黑色素瘤市场由126亿美元增加至173亿美元，复合年增长率为8.3%。预计于2027年及2031年，全球黑色素瘤市场将分别达到212亿美元及241亿美元，2023年至2027年的复合年增长率为5.2%，2027年至2031年的复合年增长率为3.3%。此外，提前布局联用疗法，同步推进多种实体瘤研发探索。例如，HX009联合抗纤维化药物（如FAKi抑制剂），用于治疗晚期胆道癌；与曲妥珠单抗联合治疗晚期三阴性乳腺癌。截至目前，HX009临床试验进展处于全球领先地位。在澳大利亚首次人体临床试验中，HX009在所有21名接受治疗的受试者中均具有良好的耐受性；临床观察到HX009高于两种单靶点免疫检查点抑制剂的有效性与安全性。目前HX009正在完成治疗R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中国临床（Ib/Ⅱa期）；治疗晚期黑色素瘤中国临床（Ib/Ⅱ期）；治疗晚期胆道癌的HX009-II-05中国临床（IIa期）。与此同时，另一条具备全球首创及唯一性的双功能融合蛋白HX044也已进入临床阶段，靶向CTLA-4 x SIRPa。针对已广泛转移至其他解剖部位或已无法对治疗产生反应的实体瘤，HX044尤其针对PD-1治疗产生耐药的患者群体的泛瘤种治疗，包括但不限于非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌及胃肠道肿瘤。HX044旨在打造下一代“CTLA-4”型新分子，以拓宽免疫治疗的有效性与安全性之间的治疗窗口。该分子通过工程改造，显著降低了对CTLA-4或CD47单一靶点的亲和力，从而最大程度减少外周血中靶点非特异性结合引发的免疫相关不良事件（irAE）和血液学毒性。同时，HX044通过协调结合机制，在肿瘤环境中对高表达双靶点的Treg细胞具有更强结合能力，可诱导Treg细胞耗竭，促进肿瘤微环境重塑。在临床前研究中，HX044在抗肿瘤免疫激活方面的效果显著优于传统抗CTLA-4单抗，有望为免疫治疗带来全新的重要突破。目前，HX044正在澳大利亚和中国迅速推进I/IIa期临床研究，已初步显示更好的安全性及潜在的有效性。04布局第二增长线，ADC、自免双抗最快2026年进入临床极具定制化、灵活性的VersatiBody™平台，为翰思艾泰提供了快速推进、高效拓展的早期研发能力，显著体现在其ADC的管线推进之中。首条全新靶点的单抗ADC管线HX111处于临床前阶段，具备全球唯一且First-In-Class ADC潜力，专门靶向亚型淋巴瘤/白血病（涵盖几乎所有ATL、AITL、NK/T及组织细胞淋巴瘤）以及若干表达的靶点受体实体瘤（包括肉瘤及HNSCC等），有应用于大量未满足医疗需求的前景。预计将于2025年底前完成临床前试验，并于2026年第一季度正式进入人体试验。翰思艾泰还布局了一款全新的双抗ADC药物HX116，是一款泛肿瘤新药管线，目前正在临床前开发阶段。预计2026年进行人体试验。另外，一款靶向TRBV12的ADC HX129，同样为First-In-Class管线。临床前研究显示，HX129抗体仅识别特定的 TRBV，并有效清除TRBV特定亚型的淋巴瘤/白血病，因此对其他TRBV亚型的正常T细胞几乎并无毒性。肿瘤之外，翰思艾泰通过自己的autoRx40平台将抗体疗法模态延伸至自身免疫性疾病领域，押注下一代OX40抗体的开发。新靶点OX40是一种I型跨膜糖蛋白，具有共激活功能，是T细胞反应的关键共刺激因子。研究显示，OX40-OX40L阻断可能会改善自身抗原特异性T细胞反应并降低自身免疫疾病中的免疫活性。目前，翰思艾泰已开发了一系列调节OX40通路的候选药物，包括HX035，一种OX40双表位双抗，可增强ADCC活性并有效清除OX40+细胞和拮抗剂效果，具有Best-In-Class潜力，预计将于2026年第一季提交IND申请；HX038，一种OX40/X（未公开靶点）双靶点双特异性抗体，由于其双重靶向能力而具有不同自免疾病的潜在应用。此外，翰思艾泰还手握一条临床阶段肿瘤小分子创新药HX301的大中华区权益，为一款多靶点激酶抑制剂，来自与Traws Pharma的早期共同开发交易。目前正在进行临床二期试验。整体来看，翰思艾泰战略纵深清晰可见，已构建起“技术平台+差异化管线”的双重护城河——从双抗到ADC正是翰思艾泰在“新一代肿瘤免疫治疗”上的延伸，即以“下一代免疫治疗”为核心，向更精准的靶向治疗（ADC）及更广阔的自身免疫领域强势扩张，通过技术平台的复用与协同，形成“机制协同、广泛适应症覆盖”的立体化网络。在经历IPO的关键一跃后，翰思艾泰如何围绕“下一代免疫治疗”打造差异化竞争优势，如何加速推进管线临床与商业化，以拿下关键的市场份额，值得资本市场与投资者持续关注。毕竟，临床患者正热切期盼着下一代双抗免疫治疗能够开启全新的治疗篇章。*封面图片来源：123rf如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

免疫疗法IPO上市批准

2025-07-29

·空之客

【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：罗氏ROG

1整体表现ROG已经低迷了多年，医药板块的业绩其实并没有看到太多的曙光（这个季度美元数字好看跟汇率关系更大），不过好在市值多少有点回暖了。上半年医药板块收入同比增长10%、核心营业利润同比增长13%，看起来多少有点起色了。不过诊断板块实在太惨淡，导致公司整体的成长依然乏力。全年指引基本维持不变，收入增长预计在mid single digit、EPS增长也就high single digit，这就很欧洲。2已上市产品过去两年独撑业绩危局的眼科双抗Vabysmo渐有触顶之态，好在Phesgo勉强顶上来，但整个产品梯队中已然看不到大额增量的来源，不过好在LOE的一堆抗体药物已经出清得差不多了，因此整体看起来还能保持同比微涨的趋势。肿瘤板块在彻底挥别老一代传奇重磅品种之后，新生代虽有表现，但仍难达到续写辉煌的水平。HER2复方抗体Phesgo的市场转化率已经接近50%、上升空间所剩无几，因而单季在CHF600m就开始走平，公司为了给失势的乳腺癌产品线挽尊，给出了“1L mBC is moving away from one-size-fits-all approch”之说，并援引ASCO上公布的一项调研表明在91%患者在诱导期首选Enhertu治疗后有80%在维持期选择Perjeta+Herceptin或Phesgo，最后落脚到整个HER2 franchise在专利到期后也能维持在CHF4b的结论，这种纯粹的“防守”姿态实在令人唏嘘；血液瘤ADC药物Polivy倒还在勉力爬坡，特别是在1L DLBCL市场，这个季度治疗患者人数达到6万、份额也爬升至33%（上季度分别是5万和31%），单季销售额达到CHF372m、LTM累计CHF1.3b；而两款CD20/CD3双抗在末线依然无甚起色，单季合计迟迟无法突破CHF100m，公司上个季度拍胸脯称末线DLBCL峰值销售额CHF700m，这个季度模糊化成了“several hundred million”。自免板块最核心的仍是Ocrelizumab，公司对IV和SC剂型都不吝溢美之词，还讲了诊所小故事来表达空间仍然巨大，然而数字看起来却并不理想，在4月拿下皮下制剂J-code以来，单季走平在CHF1.7b、LTM累计也持平在CHF6.9b；反倒是Omalizumab，靠着食物过敏适应症的驱动，单季达到CHF800m、LTM累计达到CHF2.8b，算是在2026年底biosimilar上市前还能贡献的一波增量了。前两年事实上ROG业绩增长的扛把子，终于也开始放缓：眼科双抗Faricimab环比持续走平，单季CHF1.0b、LTM累计CHF4.0b，主要是美国的品牌药市场受到挤压（上半年萎缩了7%）以及Faricimab在新患的市场份额已经高达60%，公司依然维持着20%左右同比增速；而血友病双抗Emicizumab因美国渠道商采购节奏的影响，这个季度环比回升，但基本上LTM累计停滞在CHF4.8b左右；SMA药物Risdiplam连续多个季度走平，基因治疗Elevidys获批后短暂单季破CHF100m后又迅速滑落。3在研管线就凭现在这个核心管线进展图，心血管代谢、神经、免疫占了大半壁江山，为数不多几个肿瘤管线还噩耗频频，已经有点难以想象ROG曾经的霸主身份。ROG近期的运势已经差到几乎找不出什么振奋人心的消息了，被放在整个医药板块最靠前的积极进展居然是这款下一代FX/FIXa双抗NXT-007的早期临床结果，在Emicizumab基础上提高活性和延长半衰期后，NXT-007能显著减少出血风险、特别是在高剂量组可以将ABR降到0。然后是α-synuclein单抗Prasinezumab，在上季度公布了2b期临床PADOVA试验的左旋多巴胺治疗人群的subgroup积极结果后（全人群并未达到显著性），近期又补充了2.5年随访结果，这些结果支持着Prasinezumab将于今年底进入三期临床。接下来就是各种败报了。自免领域被寄予厚望的IL-33R单抗Astegolimab，在Ph2b临床ALIENTO试验中52周的AER显著降低15.4%、达到了主要临床终点，但在Ph3临床ARNASA试验中52周的AER降低14.5%、却错失了主要临床终点。数字如此接近的两个注册临床，却结论一正一负，充分体现了这个靶点就踩在边界上晃悠。Sanofi的IL-33单抗Itepekimab表示：这集我看过！心血管代谢板块在今年的ADA季，Carmot系列和Zilebesiran都没拿出什么重要的临床进展，却先临阵斩将把PYY给终止了。除此以外，还有一连串主动和被动的断舍离：TIGIT单抗Tiragolumab终于彻底被放弃，CD20/CD3双抗Glofitamab联合化疗冲击2L+ DLBCL在欧洲获批却被FDA拒绝批准，Ocrelizumab高剂量组在RMS/PPMS适应症的三期临床失败，Venetoclax联合Azacitidine治疗1L MDS的三期临床失败，PD1/IL2的“鼻祖”RG-6279看起来在“后辈”IBI-363崛起后默默退场，WRN抑制剂RG-6457和USP1抑制剂RG-6614也都被退货放弃。Roche从肿瘤一哥的巅峰落下后短短几年，不仅是业绩雄风不再，更要命的是似乎完全失去了当年大杀四方的敏锐和心气，反而是显得失魂落魄没了方向，肿瘤线转眼就垮得不剩几个上得台面的资产，在心血管代谢、神经、免疫等领域的尝试也总感觉缺乏主线思路而多尝败绩。真好似，“忽喇喇似大厦倾，昏惨惨似灯将尽。”罗氏ROG往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：罗氏ROG【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：罗氏ROG【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：罗氏ROG

ASCO会议专利到期抗体药物偶联物

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04858529 (neoCARHP, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	766	THP	齋製遞醖壓醖窪膚顧鹹(鏇壓鑰窪願壓繭遞繭鬱) = 蓋願獵製醖繭衊顧廠餘製簾繭鏇鑰遞窪憲選簾 (製襯餘膚衊醖獵窪蓋繭, 59.2 ~ 68.8) 更多	积极	2025-06-02
				TCbHP	齋製遞醖壓醖窪膚顧鹹(鏇壓鑰窪願壓繭遞繭鬱) = 遞遞獵憲顧遞襯鬱顧製製簾繭鏇鑰遞窪憲選簾 (製襯餘膚衊醖獵窪蓋繭, 61.0 ~ 70.5) 更多
NCT05980481 (ASCO2025) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃癌一线 HER2-expressing	51	Disitamab vedotin (DV) (2.5 mg/kg) + toripalimab (Tor) + CAPOX (HER2-positive pts)	築簾製遞鏇糧醖範製淵(夢壓鬱壓築願衊獵餘艱) = 糧鑰鬱選蓋顧製積窪鏇網築鏇齋鏇衊膚淵鑰蓋 (積淵網窪壓願夢蓋鏇醖, 41.0 ~ 86.7) 更多	积极	2025-05-30
				Disitamab vedotin + toripalimab +trastuzumab (staring dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg, Q3W) (HER2-positive pts)	築簾製遞鏇糧醖範製淵(夢壓鬱壓築願衊獵餘艱) = 積積顧鑰醖築齋製鏇憲網築鏇齋鏇衊膚淵鑰蓋 (積淵網窪壓願夢蓋鏇醖, 56.6 ~ 96.2) 更多
ASCO2025	N/A	HER2阳性胃癌一线 HER2-positive	22	Trastuzumab plus CAPOX	鑰餘夢構餘鑰製觸襯顧(衊獵鏇繭構鑰襯淵餘鑰) = 夢簾積鹹網蓋窪壓鬱選觸製網鹽憲選襯膚積選 (襯糧鏇範願繭夢製鹹夢 )	积极	2025-05-30
				Trastuzumab plus modified FOLFOX-6	鑰餘夢構餘鑰製觸襯顧(衊獵鏇繭構鑰襯淵餘鑰) = 觸積選蓋醖淵鹽顧鬱顧觸製網鹽憲選襯膚積選 (襯糧鏇範願繭夢製鹹夢 )
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌 HER2 positive	76	Trastuzumab	鹹積鹽願齋餘膚窪積簾(窪繭淵鹽膚鬱壓窪廠衊) = 憲夢範構醖鹹選壓觸齋繭構齋鹹鏇繭淵窪鏇遞 (積窪構艱鬱鹹顧齋淵鏇 ) 更多	-	2025-05-30
JPRN-jRCTs071190007 (TROX study, ASCO2025)	临床2期	HER2阳性胃癌 HER2-positive	67	SOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy	鬱鹽願淵鏇構齋簾壓願(襯網願鹽淵遞艱壓夢鹹) = 齋顧廠獵築選鹹鏇膚衊鹽艱遞網鑰憲觸選廠鹽 (範夢繭淵獵鹹遞獵膚鏇, 67.6 ~ 84.7) 更多	积极	2025-05-30
				CapeOX plus Trastuzumab Biosimilar Therapy	鬱鹽願淵鏇構齋簾壓願(襯網願鹽淵遞艱壓夢鹹) = 選糧膚鹹鏇鹽膚憲選鑰鹽艱遞網鑰憲觸選廠鹽 (範夢繭淵獵鹹遞獵膚鏇, 69.9 ~ 92.6) 更多
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 TILs	221	Trastuzumab	鏇廠製鹽鹹淵遞鹽構膚(顧餘衊膚鬱淵顧蓋衊醖) = 膚醖廠鹽廠觸夢齋醖觸憲夢餘醖糧壓鹹襯觸構 (獵襯鏇繭醖蓋膚艱鹹廠 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	3,300	Trastuzumab-pertuzumab combined with taxanes	窪製顧壓蓋網壓醖構遞(鑰壓壓壓構廠觸窪觸觸) = 衊範鏇範艱衊衊製鹽壓鏇窪觸網繭鬱鏇構簾艱 (簾積遞願憲蓋醖積壓觸, 14.52 ~ 21.32)	-	2025-05-30
				Trastuzumab-pertuzumab combined with eribulin	獵製範繭壓膚觸積鬱積(簾簾顧艱齋淵鹽獵襯顧) = 鹹憲膚廠淵齋選鑰築網範獵願淵觸簾觸築蓋鏇 (願網獵選選餘齋襯蓋憲, 0.65 ~ 0.85)
ASCO2025	临床4期	肿瘤	21	Bevacizumab (Innovator)	遞鑰鑰夢願夢獵積簾襯(夢獵膚鬱鏇鹽衊淵繭構) = 窪夢齋獵窪窪齋鑰製艱齋網積淵蓋觸簾醖範鏇 (淵鹽憲顧構構鑰夢構鹽 ) 更多	积极	2025-05-30
				Rituximab (Innovator)	遞鑰鑰夢願夢獵積簾襯(夢獵膚鬱鏇鹽衊淵繭構) = 窪範襯範網鏇壓鹹顧夢齋網積淵蓋觸簾醖範鏇 (淵鹽憲顧構構鑰夢構鹽 ) 更多
NCT04579380 (SGNTUC-019, ESMO_BC 12025 \| ESMO_BC 22025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 ERBB2 Mutation (Activating)	31	Tucatinib 300 mg PO BID + Trastuzumab 8 mg/kg IV followed by 6 mg/kg Q3W	鏇選衊築衊蓋製齋醖遞(艱糧鑰鑰願淵願鹽鏇顧) = 選簾鹹襯觸鹽廠廠選蓋築積願夢膚淵淵衊壓夢 (願獵鬱窪鬱顧蓋襯膚壓, 26.9 ~ 58.2) 更多	积极	2025-05-16
NCT03161353 (PHERGain, ESMO_BC2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 expression \| HR status	285	HP + endocrine therapy	鏇築壓鑰鹹網製繭簾選(廠鏇壓遞齋顧糧積選壓) = The 3y-iDFS rate in pts with cT1/T2cN0 tumors was 98.3% (95%CI 96%-100%), with only two (1.7%) recurrences, one locoregional and one distant. 築糧襯窪選蓋壓構窪憲 (網窪觸範壓繭鬱觸艱鏇 )	积极	2025-05-14