the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Therapy With Inavolisib Plus Pertuzumab and Trastuzumab as Subcutaneous (PH-FDC SC) and 3-week Cycle Nab-paclitaxel for PIK3CA-mutated, HER2+, eBC

The study consists of a screening period of 28 days, a treatment period. Local or central testing of PIK3CA mutation in blood or tumor tissue must be performed using an approved polymerase chain reaction (PCR)-based or next generation sequencing (NGS) assay at a clinical laboratory. Patients with confirmed eligibility criteria and PIK3CA mutant breast cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive:
Neoadjuvant treatment with dual anti-HER2 blockade consisting of ready-to-use fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab as subcutaneous (PH-FDC SC) formulation q3w and nab-paclitaxel (125 mg/m2 on days 1, 8, and 15) in 3-week cycle for total 6 cycles
* with inavolisib (6 cycles) or
* without inavolisib. In both study arms, treatment will be given until surgery/core-biopsy, disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent of the patient.
All patients will undergo surgery or biopsy after completing study therapy to assess pCR rate.

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

复旦大学

NCT07246317

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Prospective, Randomized Phase II Trial Evaluating Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel Combined With QL1706 Versus Combined With Carboplatin as Neoadjuvant Therapy for Early or Locally Advanced HER2+ Breast Cancer

This study is a multicenter, prospective, randomized phase II trial designed to observe and evaluate the efficacy and safety of trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combined with QL1706 versus combined with carboplatin as neoadjuvant therapy in patients with operable or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2025-12-15

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

NCT07193394

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Tucatinib and Trastuzumab in HER3-mutant and HER2-not Amplified Metastatic Breast Cancer: a Proof of Concept Study (H3RAKLES)

The H3RAKLES trial would allow patients with a progressive metastatic breast cancer to have access to one more line of systemic therapy. Patients included in this trial will have already received at least two lines of chemotherapy (and potentially several lines of endocrine therapy for patients with a HR+ disease). In this setting, few treatments have demonstrated a clinically meaningful benefit, and any additional option is valuable. Furthermore, the pre-clinical and clinical rationale indicate a high probability of clinical benefit, as previously shown in Table 1, with all patients treated with trastuzumab and a TKI targeting HER2 displaying a response. Besides, with several years of hindsight for the combination of lapatinib, trastuzumab and capecitabine, we expect excellent tolerance with the same treatment without capecitabine.
The H3RAKLES single-arm phase II trial will evaluate the combination of tucatinib, a HER2 TKI, and trastuzumab, a HER2-directed antibody in patients with a HER2-not amplified metastatic or unresectable breast cancer harboring an activating ERBB3 mutation. To demonstrate the actionability of ERBB3 mutations, all patients will receive a combination of trastuzumab and tucatinib, in 3-weeks cycles.

开始日期2025-12-05

申办/合作机构

Institut Curie

[+3]

100 项与曲妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与曲妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与曲妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

12,898

项与曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

HER2 as a molecular trojan horse in prostate cancer: mechanistic insights and therapeutic unlocks

Review

作者: Mukherjee, Anirban Goutam ; Gopalakrishnan, Abilash Valsala

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2/ERBB2) is a well-established therapeutic target in breast and gastric cancers, but its relevance in prostate cancer (PC) remains unresolved. Although HER2 gene amplification is relatively uncommon in PC, heterogeneous overexpression has been observed, particularly in advanced and castration-resistant PC (CRPC), where it is frequently associated with aggressive clinicopathological features. Experimental studies portray HER2 as a signaling hub, mediating crosstalk with androgen receptor (AR) signaling to sustain tumor growth under androgen-deprived conditions. Concurrent activation of the HER2-PI3K-AKT axis further promotes cell survival, proliferation, and therapeutic adaptation. Moreover, HER2 cooperates with epidermal growth factor receptor (EGFR) and NF-κB pathways, reinforcing tumor plasticity and resistance mechanisms. Despite these compelling biological insights, clinical translation has been disappointing. Early trials with Trastuzumab, Lapatinib, and Pertuzumab yielded minimal benefit, underscoring patient heterogeneity, pathway redundancy, and the lack of biomarker-guided stratification. Lessons from these failures highlight the need for precision oncology approaches that integrate molecular profiling and rational therapeutic combinations. Recent advances, including next-generation HER2-targeted antibody-drug conjugates, bispecific antibodies, and CAR-T cell therapies, as well as strategies combining HER2 inhibition with AR signaling blockade, PI3K/AKT inhibitors, or immunotherapy, offer renewed promise. HER2 in PC thus represents a paradox: biologically significant but clinically underexploited. Reframing HER2 within the AR-PI3K signaling network and leveraging biomarker-driven strategies may finally unlock its therapeutic potential. This review critically examines HER2 in PC, analyzing its mechanistic roles, therapeutic potential, and the challenges that shape its value as both a prognostic biomarker and actionable target.

2026-05-01·Value in Health Regional Issues

Economic Evaluation and Budget Impact of Biosimilar Trastuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer in Thailand: Policy Implications for Access and Affordability

Article

作者: Lochid-Amnuay, Surasit ; Kongsakon, Ronnachai

OBJECTIVES:

To evaluate the cost-utility and budget impact of biosimilar trastuzumab plus paclitaxel versus paclitaxel monotherapy for HER2-positive metastatic breast cancer in Thailand and to explore policy implications for access and affordability.

METHODS:

A Markov model was developed from a societal perspective over a lifetime horizon, simulating 3 health states: stable disease, progressive disease, and death, in 3-week cycles. Two trastuzumab-based strategies were evaluated: (1) fixed-duration treatment for 1 year and (2) continuous treatment until disease progression. All costs were updated to 2024 values using local data. Clinical effectiveness was measured in quality-adjusted life-years (QALYs). A probabilistic sensitivity analysis and a 5-year budget impact analysis were performed.

RESULTS:

Compared with paclitaxel monotherapy, trastuzumab plus paclitaxel increased life-years by 0.31 and QALYs by 0.27. The incremental cost-effectiveness ratios were Thai Baht (THB) 195 541/QALY for the 1-year regimen and THB 231 119/QALY for the continuous regimen, both exceeding Thailand's cost-effectiveness threshold of THB 160 000/QALY. The 5-year budget impact was estimated at THB 166.3 million and THB 199.3 million, respectively. Price reductions would be required for trastuzumab to achieve cost-effectiveness under the Thai threshold.

CONCLUSIONS:

Although biosimilar trastuzumab has improved affordability, it remains not cost-effective at current prices. However, the relatively modest budget impact supports the feasibility of expanding access through targeted price negotiation and policy interventions. Threshold analysis indicated that price reductions to approximately THB 3700 per vial (1-year regimen) and THB 2950 per vial (until-progression regimen) would be required for trastuzumab to achieve cost-effectiveness under the Thai threshold.

2026-01-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Targeting drug-tolerant persister cells to overcome resistance in HER2-positive gastric cancer

Review

作者: Liu, Chuxuan ; Ding, Huanxin ; Zhong, Mingwei ; Cheng, Yugang ; Xu, Qian ; Zhang, Hongyu ; Zhang, Guangyong ; Song, Siyi ; Li, Linchuan ; Zhu, Jiankang ; Jin, Xin ; Li, Luyu

Gastric cancer (GC) ranks as the fifth most common cancer worldwide, posing a significant global health challenge. Approximately 20 % of GC cases overexpress the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), a feature associated with poorer prognosis. Since the landmark Trastuzumab for Gastric Cancer (ToGA) trial, trastuzumab has become the only FDA-approved first-line therapy for HER2-positive GC. Nevertheless, nearly half of these patients exhibit either primary resistance or early relapse despite trastuzumab therapy, underscoring the urgent need for strategies beyond HER2 blockade. Drug-tolerant persister (DTP) cells are a quiescent or slowly proliferating subset of tumor cells that withstand therapy via reversible, non-genetic mechanisms. Targeting DTP cells could prevent tumor recurrence and enhance the efficacy of HER2-directed treatments. In this review, we first summarize current HER2-targeted therapies and their resistance mechanisms in GC. We then integrate emerging insights from other malignancies on DTP biology and propose potential strategies to eradicate DTP cells in HER2-positive GC. By highlighting these novel therapeutic angles, we suggest new avenues for combination regimens and biomarker development aim to improve outcomes for patients with HER2-positive GC.

2,408

项与曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-02

·水木阳光

荣昌生物：中国创新药企业的成长之路

公司概况在中国创新药产业蓬勃发展的浪潮中，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司作为一家具有国际竞争力的生物制药企业，正展现出独特的发展轨迹和价值。公司成立于 2008 年 7 月 4 日，由荣昌制药与留美科学家房健民博士共同创立，总部位于山东省烟台市。从成立之初的艰难起步，到如今成为拥有两大商业化产品、多条创新管线的生物制药企业，荣昌生物的发展历程折射出中国创新药产业从跟跑到并跑的转变。本文旨在全面剖析荣昌生物自成立以来的发展历程、治理结构、技术能力、产品布局及投资价值。重点关注公司在抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、融合蛋白等前沿技术领域的突破，以及核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的商业化进展。同时，通过与国内外同类企业的对比分析，评价荣昌生物的竞争地位和发展潜力。一、创始团队与治理结构：科学家与企业家的完美结合1.1 创始人背景与创业历程荣昌生物的创立源于一次偶然的相遇。2008 年，在美国从事新药研发近 20 年的房健民博士决定回国创业，却发现国内企业家对其手中的项目兴趣不大。直到遇到了致力于推动企业转型的荣昌制药董事长王威东，两人一拍即合，共同创立了荣昌生物。房健民博士作为公司联合创始人、CEO 兼首席科学官，拥有深厚的学术背景和丰富的产业经验。他于 1993-1997 年在加拿大 Dalhousie 大学生物系攻读博士学位，1997-2000 年在美国哈佛大学医学院从事博士后研究，随后在美国 CellGenesys 研究公司和 Panorama 研究所担任重要职位，积累了超过 20 年的生物制药研发经验。房健民博士是荣昌生物已上市核心产品泰它西普、维迪西妥单抗的发明者，拥有逾 50 项药物发明专利，曾获中组部 "国家特聘专家"、山东省 "泰山学者" 等荣誉称号。王威东作为荣昌制药创始人及荣昌生物董事长，展现出卓越的战略眼光和产业判断力。1993 年，他创办荣昌制药并推出 "肛泰" 系列产品，使 "荣昌" 品牌家喻户晓。然而，在中成药业务蒸蒸日上的 1997 年，王威东却做出了一个大胆的决定 —— 带领公司向国际尖端的生物药领域转型。这种前瞻性的战略布局为后来与房健民博士的合作奠定了基础。1.2 公司治理结构与股权安排荣昌生物的治理结构呈现出科学家与资本方平衡共治的特点。根据公司披露信息，王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良等 10 名自然人为公司共同实际控制人，合计持股 40.06%。具体的股权结构如下表所示：股东名称直接持股比例间接持股情况合计控制比例房健民 11.31% 通过房艺持股 0.03% 11.34% 王威东 0.81% 通过王玉晓持股 6.95% 7.76% 林健 3.15% 通过林永青持股 2.30% 5.45% 熊晓滨 0.39% 通过熊娙持股 3.60% 3.99% 王旭东 1.50% - 1.50% 邓勇 1.38% - 1.38% 温庆凯 0.40% - 0.40% 杨敏华 0.37% - 0.37% 魏建良 0.15% - 0.15% 王荔强 - - 0.00% 这种股权安排既保证了创始人团队对公司的控制权，又通过分散持股避免了一股独大的风险。值得注意的是，房健民博士作为核心技术人员，其持股比例（11.34%）体现了技术价值的充分认可。1.3 管理团队与组织架构荣昌生物建立了完善的管理团队和组织架构。在董事会层面，王威东担任董事长，负责公司整体管理和战略规划；房健民担任董事兼总经理，全面负责药物研发工作。公司还设有多名独立董事，包括黄国滨、陈云金、苏晓迪等，为公司决策提供专业意见。在研发体系方面，公司建立了全球化的研发网络。在美国加州设有早期药物研发中心，专注于前沿新药研发；在上海张江建设研发中心，预计 2026 年竣工后可容纳 500 名科研人员；在烟台总部设有临床前开发及临床试验研究中心。这种布局充分利用了全球创新资源，提升了研发效率。二、技术路线：三大核心平台构建创新壁垒2.1 技术平台体系概述荣昌生物构建了以抗体融合蛋白平台、ADC 平台、双功能抗体（HiBody）平台为核心的三大技术体系。这三大平台相互支撑、协同发展，形成了从药物发现到临床开发的完整技术链条。公司在 ADC 领域的技术优势尤为突出，是少数拥有全面集成 ADC 平台的生物制药公司之一，内部能力涵盖 ADC 开发及生产的全过程。2.2 ADC 技术平台：精准制导的 "生物导弹" ADC 药物被誉为肿瘤治疗的 "生物导弹"，通过将细胞毒药物与靶向抗体连接，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。荣昌生物的 ADC 平台具有以下核心技术特点：高载药量（DAR）技术：公司的 ADC 技术能够实现高载药量，使单个抗体携带更多 "毒药"，显著增强杀伤效果。这种技术优势在维迪西妥单抗的临床应用中得到充分体现，其在胃癌适应症的客观缓解率达到 50.6%，远高于化疗的 23%。可裂解连接子技术：采用可裂解连接子设计，药物仅在肿瘤细胞内释放毒素，大大减少了对正常细胞的毒副作用。这种设计显著提升了药物的治疗窗口，为临床应用提供了安全性保障。专有桥接偶联技术：公司拥有专有的 Thiel-bridge 偶联技术，能够实现抗体与药物的稳定连接，确保药物在血液循环中的稳定性。这一技术创新解决了传统 ADC 药物存在的药物脱落问题，提高了药物的疗效和安全性。2.3 双特异性抗体技术：协同增效的创新模式双特异性抗体是荣昌生物的另一重要技术方向。公司的 HiBody 平台能够开发同时结合两个不同靶点的抗体，实现协同治疗效果。代表产品 **RC148（PD-1/VEGF 双抗）** 是公司首款获批临床的双抗产品，具有以下特点： RC148 能够同时阻断 PD-1/PD-L1 信号通路和 VEGF/VEGFR 信号通路，在临床前研究中显示出协同抗肿瘤作用。在 2025 年 ESMO 大会上披露的数据显示，RC148 与 CLDN18.2 ADC 联用治疗晚期二线胃癌，客观缓解率达到 52.4%，展现出良好的临床应用前景。2.4 融合蛋白技术：双靶点治疗的全球首创在融合蛋白技术领域，荣昌生物的代表性成就是开发出泰它西普（TACI-Fc），这是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物新药。泰它西普通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子，阻断 B 细胞的异常活化，从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普的成功研发充分体现了荣昌生物在融合蛋白技术方面的创新能力。该产品采用 TACI（肿瘤坏死因子受体超家族成员 13B）的胞外段与免疫球蛋白 Fc 段融合的设计，既保证了靶点结合的特异性，又延长了药物在体内的半衰期。2.5 技术创新的持续投入荣昌生物对技术创新的重视体现在持续的高研发投入上。2024 年，公司研发费用达到 15.40 亿元，占营业收入的 90% 以上。截至 2024 年底，公司拥有研发人员 926 人，虽然较 2023 年的 1308 人有所减少，但仍保持了相当规模的研发团队。在专利布局方面，公司已获得多项核心技术专利，涵盖抗体工程、ADC 连接子、双特异性抗体等关键技术领域。这些专利构成了公司的技术护城河，为产品的市场竞争提供了有力支撑。三、研发能力与产品管线：从临床价值创造到商业化突破3.1 研发体系与创新能力荣昌生物建立了全球化、一体化的研发体系。公司在烟台、上海、美国三地设立研发中心，形成了从早期药物发现到临床开发的完整研发链条。其中，美国研发中心专注于前沿技术探索和早期项目开发；上海研发中心作为中国研发枢纽，充分利用国内丰富的人才资源；烟台研发中心负责临床前开发和临床试验研究。公司的研发能力体现在多个维度：丰富的在研管线：截至 2025 年，公司拥有超过 10 个在研产品管线，其中包括 7 个新药的 60 多个临床试验正在开展。产品覆盖自身免疫疾病、肿瘤、眼科疾病三大治疗领域，体现了研发的多元化布局。高质量的临床阶段产品：公司有 30 多项正在进行的临床试验、6 款临床阶段新分子以及 30 款 pre-IND 阶段的项目。其中，处于关键 Ⅲ 期临床阶段的有 10 项左右，显示出良好的产品梯队建设。国际认可的研发实力：公司多个产品获得美国 FDA 的认可，包括突破性疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格等。例如，维迪西妥单抗是我国首个获得美国 FDA 和中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物；RC88 获得 FDA 快速通道资格用于治疗铂耐药复发性卵巢癌；注射用 RC118 获得 FDA 两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌和胰腺癌适应症。3.2 核心商业化产品分析3.2.1 泰它西普（RC18）：全球首创的双靶点自免药物泰它西普是荣昌生物的拳头产品之一，作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物新药，其成功上市标志着中国在自身免疫疾病治疗领域实现了从跟跑到领跑的跨越。泰它西普的作用机制独特而精准。作为 TACI-Fc 融合蛋白，它能够同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子，这两个因子是 B 淋巴细胞分化成熟的关键调节因子。通过抑制 BLyS/APRIL，泰它西普能够更有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。在商业化表现方面，泰它西普展现出强劲的增长势头：年份销售额（亿元）同比增长率销量（万支）同比增长率 2021 0.47 - - - 2022 4.18 789% - - 2023 6.40 53% 78.22 59.37% 2024 9.77 52.7% 152 94.87% 2024 年，泰它西普实现销售收入 9.77 亿元，销量突破 152 万支，成为公司营收占比最大的产品。值得注意的是，尽管产品于 2022 年初进入国家医保目录，价格大幅下降，但通过以价换量策略，实现了销售额的爆发式增长。在适应症拓展方面，泰它西普正在积极推进多个新适应症的临床开发。除了已获批的系统性红斑狼疮外，类风湿关节炎的新药上市申请已获国家药监局受理；全身型重症肌无力的 III 期临床试验正在进行中，该适应症已被纳入突破性治疗品种；干燥综合征的全球 III 期临床试验正在准备中。3.2.2 维迪西妥单抗（RC48）：中国 ADC 药物的里程碑维迪西妥单抗是中国首个原创抗体偶联药物，开创了中国 ADC 药物研发的先河。作为 HER2 靶向 ADC 药物，它由三部分组成：含人表皮生长因子受体 - 2（HER2）抗体部分、连接子、细胞毒药物单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）。维迪西妥单抗的临床价值得到了充分验证。在胃癌适应症中，其客观缓解率达到 50.6%，远高于传统化疗的 23%。2024 年 5 月 9 日，该产品获批用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，进一步扩大了适用人群。商业化表现方面，维迪西妥单抗同样表现出色：年份销售额（亿元）同比增长率销量（万支）同比增长率 2021 0.84 - - - 2022 4.12 390% - - 2023 5.00 21.4% 17.36 15.24% 2024 7.20 44% 23.7 36.54% 2024 年，维迪西妥单抗实现销售收入 7.20 亿元，销量超过 23.7 万支。尽管面临 ADC 赛道日益激烈的竞争，维迪西妥单抗凭借其先发优势和良好的疗效，仍保持了稳健增长。在国际合作方面，2021 年 8 月，荣昌生物与全球 ADC 领域领军企业 Seagen（后被辉瑞收购）达成全球独家许可协议，将维迪西妥单抗的海外权益（除亚太区外）授权给 Seagen，交易总额高达26 亿美元，包括 2 亿美元首付款和最高可达 24 亿美元的里程碑付款。这一交易创下了当时中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录，充分体现了国际市场对中国创新药的认可。3.3 临床阶段产品管线荣昌生物的在研管线呈现出多元化、差异化的特点，涵盖 ADC、双抗、融合蛋白等多个技术平台：3.3.1 眼科领域：RC28 的全球布局 RC28 是公司在眼科治疗领域的重磅产品，是一款具有同类首创潜力的VEGF/FGF 双靶点融合蛋白，目前已进入 III 期临床阶段，用于治疗血管新生性眼科疾病。通过同时抑制血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）通路，RC28 能够有效抑制血管异常生长，减少血管渗漏和黄斑水肿。在商业化进展方面，2025 年 8 月，公司将 RC28 在大中华及亚洲（除日本）权益授权给日本参天制药，获得 2.5 亿元人民币首付款和最高超 10 亿元人民币的里程碑付款及销售分成。参天制药作为亚洲最大的眼科药企，其强劲的商业化能力有望充分释放 RC28 的市场潜力。3.3.2 ADC 管线：从 HER2 到多靶点拓展除了已上市的维迪西妥单抗，公司还布局了多个创新 ADC 产品： RC88：靶向间皮素（MSLN）的 ADC 药物，采用创新桥接技术进行抗体、药物连接。2024 年 1 月，RC88 获得美国 FDA 授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者，目前处于临床 2 期阶段。 RC108：靶向 c-MET 的 ADC 药物，正在与上海艾力斯生物合作开展与伏美替尼（第三代 EGFR-TKI）的联合用药临床研究，用于治疗晚期非小细胞肺癌。值得注意的是，根据 2024 年财报，部分 ADC 项目如 RC118（Claudin 18.2 ADC）、RC248（DR5 ADC）等已从研发管线中移除，显示公司在研发策略上更加聚焦和理性。3.3.3 双特异性抗体：RC148 的联合治疗策略 RC148 是公司自主研发的新型双特异性抗体，能够同时结合 PD-1 和 VEGF，是公司首款获批临床的双抗产品。该产品的独特之处在于通过阻断 PD-1-PD-L1 信号通路增强 T 细胞活化，同时阻断 VEGF-VEGFR 信号通路抑制肿瘤血管生成，实现免疫治疗与抗血管生成的协同效应。在临床开发方面，RC148 在非小细胞肺癌领域进展较快，已进入 2 期临床试验。更重要的是，公司正在探索 RC148 与多个 ADC 药物的联合治疗策略，包括与 RC118（CLDN18.2 ADC）、RC88（MSLN ADC）等的联合，试图通过 "双抗 + ADC" 的组合疗法，跳过传统化疗的局限，直接进入更精准的治疗时代。3.4 研发投入与产出效率荣昌生物的研发投入体现了创新药企的典型特征——高投入、长周期、高风险、高回报。2024 年，公司研发费用达到 15.40 亿元，占营业收入的 90% 以上。从历年数据看，公司研发投入持续增长：2020-2023 年前三季度，研发费用分别为 4.66 亿元、7.11 亿元、9.82 亿元、8.58 亿元，年均增长率超过 30%。研发产出方面，公司取得了显著成果： 1.两个商业化产品：泰它西普和维迪西妥单抗均已成功上市并进入医保，2024 年合计贡献营收 16.97 亿元，占总营收的 99%。 2.多个临床后期产品：7 个新药的 60 多个临床试验正在开展，其中 10 项处于关键 III 期临床阶段。 3.国际认可：获得多项 FDA 认定，包括突破性疗法、快速通道、孤儿药等资格，提升了产品的国际竞争力。四、可持续发展能力：从 Biotech 向 Biopharma 的战略转型4.1 商业化能力建设荣昌生物正在经历从研发型公司（Biotech）向综合性生物制药公司（Biopharma）的关键转型。这一转型的核心是商业化能力的全面提升。在销售团队建设方面，公司实现了快速扩张：年份销售人员数量销售费用（亿元）销售费用率 2020 约 100 人 0.24 794.26% 2021 约 300 人 2.63 18.44% 2022 1150 人 4.41 57.08% 2023 约 1200 人 7.75 71.6% 2024 超 1400 人 9.49 55.2% 销售团队从 2020 年的约 100 人快速扩张至 2024 年的超过 1400 人，形成了覆盖自身免疫和肿瘤两大领域的专业团队。销售费用率从 2023 年的超 70% 降至 2024 年的 55.2%，显示出规模效应的逐步显现。在市场准入方面，公司两大核心产品均成功进入国家医保目录。2021 年，泰它西普和维迪西妥单抗双双通过医保谈判纳入医保，2023 年 12 月成功续约。虽然医保谈判导致价格大幅下降（如泰它西普价格降幅 68%），但通过 "以价换量" 策略，实现了销售额的爆发式增长。4.2 生产能力与供应链管理强大的生产能力是支撑商业化成功的关键。荣昌生物在烟台总部拥有超过 3 万平米的生产设施，配备了先进的生产设备： •抗体产能：230 万瓶抗体 •ADC 产能：150 万瓶 ADC •生物反应器：6 个 2,000L 一次性袋式生物反应器，总容量 12,000L •产能扩张：2021 年将总产能扩大到 36,000L 公司的生产设施已通过山东省食品药品审批认证中心药品 GMP 检查和欧盟审核员的 GMP 检查，确保产品质量符合国际标准。在未来产能规划方面，公司计划将烟台生产基地的原液产能提升至80,000 升，以保障全球供应需求。这一规划充分考虑了产品国际化带来的产能需求增长。4.3 国际化战略推进荣昌生物的国际化战略正在从 "单点突破" 向 "全面出海" 转变。公司通过一系列国际合作，在肿瘤、自免和眼科三大业务板块都实现了核心产品的 BD 出海：泰它西普的全球化布局：2025 年 6 月，公司与美国 Vor Biopharma 达成重磅合作协议，将泰它西普除大中华区外的全球权益授权给 Vor Bio，交易总额高达42.3 亿美元，包括 1.25 亿美元现金及认股权证（获得 Vor Bio 23% 股权，成为第一大股东）、最高可达 41.05 亿美元的里程碑付款，以及高个位数至双位数的销售提成款。这一交易不仅带来了巨额首付款，更重要的是通过股权绑定实现了深度合作，确保公司能够深度参与泰它西普的全球开发进程。维迪西妥单抗的国际合作：与 Seagen（现辉瑞）的 26 亿美元授权协议是公司国际化的重要里程碑。目前，辉瑞正在推进维迪西妥单抗在美国、欧洲的注册及商业化进程。在临床开发方面，单药治疗二线尿路上皮癌的关键临床试验正在进行中，联合治疗一线尿路上皮癌的全球多中心 III 期临床正在入组。 RC28 的亚洲布局：2025 年 8 月，公司将 RC28 在大中华及亚洲（除日本）权益授权给日本参天制药。参天制药作为亚洲最大的眼科药企，其强大的商业化能力将助力 RC28 在亚洲市场的成功推广。在研发国际化方面，公司在美国华盛顿建立了全球临床及注册申报中心，与北京的境内临床及注册申报中心形成协同，统筹推进产品的国内外注册进程。2025 年 8 月，RC148 获批在美国开展 II 期临床试验，标志着公司双抗产品的国际化取得新突破。4.4 财务可持续性评估创新药研发的高投入特性决定了荣昌生物在相当长时期内将处于亏损状态。从财务数据看，公司的盈利之路仍需时日：年份营业收入（亿元）归母净利润（亿元）扣非净利润（亿元）经营现金流（亿元） 2022 7.72 -9.99 -15.43 -13.41 2023 10.83 -15.11 -15.43 -15.03 2024 17.17 -14.68 -15.08 -11.14 2025Q1 5.26 -2.54 -2.52 - 2024 年，公司实现营业收入 17.17 亿元，同比增长 58.54%，但归母净利润仍亏损 14.68 亿元(49)。值得注意的是，亏损幅度已较 2023 年的 15.11 亿元有所收窄，显示出经营状况的逐步改善。从现金流角度看，2024 年经营活动现金流净流出 11.14 亿元，较 2023 年的 15.03 亿元明显改善。这主要得益于产品销售收入的快速增长和营运资金管理的优化。在资金储备方面，截至 2024 年末，公司现金及现金等价物余额为 7.60 亿元。考虑到公司仍有大额里程碑收入（如泰它西普 42.3 亿美元、维迪西妥单抗 26 亿美元协议中的未付款项），以及持续增长的产品销售收入，资金链安全总体可控。4.5 风险因素与应对策略尽管荣昌生物展现出良好的发展势头，但仍面临多重风险挑战：市场竞争加剧：在 ADC 领域，国内外竞争对手众多，如阿斯利康的 Enhertu、罗氏的 Kadcyla 等重磅产品，以及国内多家企业的 ADC 产品相继上市，竞争日趋激烈。在自身免疫领域，泰它西普面临来自 GSK 的贝利尤单抗等产品的竞争。研发风险：创新药研发具有高风险特性，临床失败率高。公司多个在研产品仍处于临床试验阶段，存在研发失败或进度不及预期的风险。核心人员流失风险：2025 年 2 月，公司核心技术人员、首席医学官何如意因个人职业发展原因离职。核心人员的流失可能对公司研发进度产生一定影响。国际化不确定性：维迪西妥单抗的海外合作方辉瑞在 2025 年 2 月调整了产品开发策略，引发市场对其海外价值的担忧。国际贸易环境的变化也可能影响公司国际化进程。针对这些风险，公司采取了相应的应对策略：通过持续的技术创新和产品差异化保持竞争优势；通过多元化的产品管线分散研发风险；通过股权激励等措施稳定核心团队；通过灵活的合作模式降低国际化风险。五、竞争对手对比分析：在差异化竞争中寻求突破5.1 国内创新药企业对比在中国创新药企业群体中，荣昌生物与百济神州、信达生物、君实生物等企业既有相似之处，也存在明显差异。根据行业研究机构的综合评估，这四家企业的竞争力排名为：百济神州（88.7 分）、信达生物（84.5 分）、荣昌生物（79.8 分）、君实生物（77.3 分）。从多个维度对比分析如下：对比维度百济神州信达生物荣昌生物君实生物核心技术平台小分子 + 大分子 PD-1 + 双抗 ADC + 融合蛋白 + 双抗单抗 + 双抗商业化产品数量 6 个 5 个 2 个 4 个 2024 年营收（亿元） 300+ 126.5 17.17 50+ 销售团队规模 4386 人 3300 人 1400 人 2000 + 人国际化程度高（美国上市）中（海外授权）中（海外授权）中（海外临床）研发投入（2024） 100 + 亿元 50 + 亿元 15.40 亿元 20 + 亿元百济神州作为国内创新药龙头，在多个方面领先荣昌生物。其拥有 6 个商业化产品，2024 年营收超过 300 亿元，销售团队规模达 4386 人，是唯一超过 4000 人的 Biotech。百济神州的成功很大程度上得益于其全球化布局和丰富的产品管线。信达生物在 PD-1 联合疗法和双抗技术方面处于领先地位，信迪利单抗海外收入占比提升至 30%，CTLA-4/PD-1 双抗进入 III 期临床，海外授权连续三年超 10 亿美元。其营收增速与荣昌生物相近，2024 年增长 58%。相比之下，荣昌生物的特点在于： •差异化的技术路线：专注于 ADC、融合蛋白等高技术壁垒领域，避免了与竞争对手在 PD-1 等热门靶点的直接竞争 •高质量的核心产品：虽然商业化产品数量较少，但泰它西普和维迪西妥单抗都是具有全球首创或领先意义的产品 •国际化成果显著：通过海外授权获得巨额里程碑收入，验证了产品的国际竞争力5.2 国际 ADC 领军企业对比在全球 ADC 药物领域，荣昌生物面临着来自国际巨头的激烈竞争。以 Seagen（现辉瑞）、罗氏、阿斯利康等为代表的跨国药企，在 ADC 技术和商业化方面积累深厚。与 Seagen 的对比：Seagen 是 ADC 领域的 "元老"，在 ADC 药物领域深耕多年，积累了大量相关专利。2023 年 3 月，辉瑞以 430 亿美元收购 Seagen，溢价 33%，充分体现了其在 ADC 领域的价值。相比之下，荣昌生物虽然起步较晚，但通过自主创新在 HER2 ADC 领域取得突破，维迪西妥单抗的疗效数据不输国际竞品。与罗氏的对比：罗氏的 Kadcyla（T-DM1）是最早上市的 HER2 ADC 药物之一，在市场上占据重要地位。维迪西妥单抗通过技术创新，在疗效和安全性方面实现了对 Kadcyla 的超越，有望逐步替代后者在部分适应症的应用。与阿斯利康的对比：阿斯利康的 Enhertu（DS-8201）是新一代 HER2 ADC 药物，在多个适应症展现出优异疗效。维迪西妥单抗在医保后的价格仅为 DS-8201 的 1/3，具有明显的价格优势，这为其在中国市场的竞争提供了有力支撑。5.3 竞争优势与劣势总结通过对比分析，荣昌生物的竞争优势主要体现在： 1.技术创新能力：在 ADC、融合蛋白等领域实现了从跟跑到并跑甚至领跑的跨越，拥有多项核心技术专利 2.产品差异化：避开了 PD-1 等红海市场，选择了技术壁垒更高的赛道，形成了独特的竞争优势 3.成本优势：在中国生产基地的成本优势，使得产品在价格上具有竞争力 4.国际化成果：通过海外授权获得巨额收入，验证了产品的国际竞争力竞争劣势主要包括： 1.规模劣势：相比百济神州、信达生物等，营收规模较小，抗风险能力相对较弱 2.产品管线深度不足：商业化产品仅 2 个，在研产品数量也少于主要竞争对手 3.国际化经验不足：虽然通过授权实现了国际化，但自主国际化能力仍需提升 4.资金压力：持续的高研发投入导致亏损，需要依赖外部融资维持运营六、财务状况与价值分析6.1 财务表现深度剖析荣昌生物的财务数据呈现出典型的创新药企特征——高增长与高亏损并存。2024 年，公司交出了一份喜忧参半的成绩单：营收端的强劲增长：2024 年实现营业收入 17.17 亿元，同比增长 58.54%，创历史新高。营收增长主要得益于两大核心产品的放量：泰它西普实现收入 9.77 亿元，同比增长 94.87%；维迪西妥单抗实现收入 7.20 亿元，同比增长 44%。从季度趋势看，2025 年 Q1 营收 5.26 亿元，同比增长 59.17%，延续了高增长态势。持续的巨额亏损：尽管营收快速增长，但 2024 年归母净利润仍亏损 14.68 亿元，扣非净利润亏损 15.08 亿元。日均亏损约 400 万元，反映出创新药研发的高投入特性。不过，亏损幅度已较 2023 年的 15.11 亿元有所收窄，显示出经营状况的边际改善。盈利能力的逐步改善：从毛利率看，公司产品毛利率维持在 80% 以上，体现了生物药的高附加值特性。随着产品销量增长带来的规模效应，单位成本持续下降，盈利能力有望逐步提升。费用控制初见成效：销售费用率从 2023 年的超 70% 降至 2024 年的 55.2%，显示出销售效率的提升。但研发费用仍维持在高位，2024 年达到 15.40 亿元，占营收的 90% 以上，体现了公司对创新的坚持。6.2 现金流与资金链分析现金流是评估创新药企可持续性的关键指标。2024 年，荣昌生物的现金流状况呈现以下特点：经营现金流持续改善：经营活动现金流净流出 11.14 亿元，较 2023 年的 15.03 亿元明显改善。这主要得益于： •产品销售收入的快速增长，现金回收加速 •营运资金管理优化，存货和应收账款周转加快 •与 Vor Bio 达成的泰它西普授权协议，获得 1.25 亿美元首付款投资活动保持理性：投资活动现金流净流出 2.48 亿元，主要用于研发投入和产能建设，投资节奏与公司发展阶段相匹配。筹资能力强劲：2024 年筹资活动现金流净流入 13.93 亿元，主要来自银行借款。截至 2024 年末，公司短期借款 10.84 亿元，长期借款 11.96 亿元，资产负债率约 70%，处于较高水平。现金储备紧平衡：截至 2024 年末，公司现金及现金等价物余额 7.60 亿元。考虑到： •泰它西普 42.3 亿美元协议中的后续里程碑付款 •维迪西妥单抗 26 亿美元协议中的未付款项 •产品销售收入的持续增长 •可通过股权融资或债务融资补充资金公司的资金链总体安全，能够支撑未来 3-5 年的研发和商业化需求。6.3 未来战略规划解读根据公司披露的信息，荣昌生物制定了清晰的 **"三大转变" 战略目标 **：从研发型公司到商业化公司的转变、从区域化公司到国际化公司的转变、从不成熟的公司到成熟公司的转变。 2025-2027 年重点战略举措： 1.产品管线拓展： ◦2025 年计划递交 5 个上市申请，包括泰它西普的新适应症（类风湿关节炎、重症肌无力）、维迪西妥单抗的新适应症等 ◦推进 RC28 在眼科领域的 III 期临床试验，预计 2025 年下半年递交上市申请 ◦加快 RC148 等新产品的临床开发，探索与 ADC 药物的联合治疗策略 1.国际化加速： ◦加强与辉瑞合作，推进维迪西妥单抗在美国、欧洲的注册及商业化进程 ◦通过与 Vor Bio 的深度合作，推进泰它西普的全球开发，力争 2026 年在美国获批重症肌无力适应症 ◦借助参天制药的平台，推进 RC28 在亚洲市场的商业化 1.产能建设： ◦将烟台生产基地原液产能提升至 80,000 升，满足全球供应需求 ◦优化供应链管理，确保产品质量和供应稳定性 1.研发投入： ◦继续保持高强度研发投入，重点投向 ADC、双抗等核心技术平台 ◦通过自主研发和外部合作相结合，丰富产品管线 ◦加强与高校、研究机构的合作，提升创新能力6.4 价值分析 1.产品竞争力强：泰它西普和维迪西妥单抗都是具有全球首创或领先意义的产品，临床价值突出 2.商业化进展超预期：两大产品销售快速放量，2024 年营收增长 58.54%，展现出强大的商业化能力 3.国际化成果丰硕：通过海外授权获得巨额收入，验证了产品的国际竞争力 4.技术平台价值：在 ADC、融合蛋白等领域建立了技术壁垒，为未来产品开发奠定基础 5.管理层优秀：科学家与企业家的完美结合，既有技术创新能力，又有商业化思维风险： 1.持续亏损风险：预计未来 3-5 年仍将保持亏损，对投资者耐心是考验 2.研发失败风险：多个在研产品处于临床试验阶段，存在失败可能 3.竞争加剧风险：ADC 和自免领域竞争日趋激烈，需要持续创新保持优势 4.国际化不确定性：海外市场开发面临政策、文化、竞争等多重挑战结语：中国创新药的标杆企业与未来展望荣昌生物的发展历程是中国创新药产业崛起的一个缩影。从 2008 年的艰难起步，到如今成为拥有两大商业化产品、多条创新管线、国际化成果丰硕的生物制药企业，荣昌生物用 17 年时间诠释了什么是真正的创新驱动发展。核心判断总结： 1.公司定位清晰：作为 "临床价值的创造者"，荣昌生物在 ADC、融合蛋白等高技术壁垒领域建立了竞争优势，产品具有全球竞争力。 2.商业化取得突破：泰它西普和维迪西妥单抗的成功上市和快速放量，证明了公司从研发到商业化的能力转换。2024 年营收 17.17 亿元，同比增长 58.54%，展现出强劲的成长动能。 3.国际化成果显著：通过与 Seagen、Vor Bio、参天制药等国际企业的合作，实现了产品的全球化布局，累计海外授权金额超过 68 亿美元，创造了中国创新药的新高度。 4.价值凸显：虽然短期仍面临亏损，但随着产品放量、成本下降、国际化推进，公司有望在 2026-2027 年实现盈亏平衡。 “本报告基于公开信息分析，仅为研究交流之用，不构成任何投资建议。作者力求内容准确可靠，但不保证其完整性或准确性。”

抗体药物偶联物引进/卖出专利到期

2025-12-02

·今日头条

2025 ESMO中国之声|孙涛、甘露教授：SHR-A1811确立HER2+MBC二线新标准，安全护航长生存，惠及中国患者

*仅供医学专业人士阅读参考 HORIZON-Breast01揭示中国创新力量，SHR-A1811成为HER2+MBC二线治疗“破局者”。 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于德国柏林圆满落幕，会议期间，由中国学者主导的HORIZON-Breast01研究（摘要号：LBA19）重磅发布，成为本届大会备受瞩目的焦点 [1] 。该研究是我国自主研发的抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）首个针对HER2阳性（HER2+）晚期乳腺癌（MBC）二线治疗并与当前国内标准治疗方案（吡咯替尼联合卡培他滨）进行头对头比较的大型Ⅲ期研究。最新数据显示，SHR-A1811显著延长患者无进展生存期（PFS），中位PFS达到30.6个月，同时展现出良好的安全性和耐受性。SHR-A1811凭借其创新性设计和突破性疗效，不仅跻身国际最前沿，也为中国患者提供了更高效、更可及的治疗选择。值此之际，医学界肿瘤频道特邀辽宁省肿瘤医院孙涛教授和重庆医科大学附属第一医院甘露教授，深入解读该研究的临床意义及其对中国HER2+乳腺癌治疗格局可能带来的深远影响。破界无止境：SHR-A1811显著提升HER2+MBC二线治疗获益研究设计 HORIZON-Breast01研究为一项随机、开放、平行对照、多中心设计III期临床试验，旨在比较SHR-A1811与吡咯替尼联合卡培他滨在HER2 + MBC 患者中的疗效和安全性。主要终点为盲态独立影像评审委员会（ BIRC）评估的PFS。次要终点包括研究者评估的 PFS、总生存期（ OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。研究共计入组 287例既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物且既往化疗线数≤2线的HER2+ MBC 患者，所有入组患者 ECOG评分为0或1。患者按照1:1比例随机分组，分别接受SHR-A1811单药治疗或吡咯替尼联合卡培他滨治疗。图1 HORIZON-Breast01研究设计疗效结果经BICR评估的PFS数据显示，SHR-A1811组的中位PFS达30.6个月，显著优于对照组的8.3个月（HR=0.22，95%CI：0.15-0.35，P＜0.0001），实现了近3倍的PFS提升。值得关注的是，这一优势在各关键亚组中表现一致：无论激素受体（HR）状态、基线是否合并内脏转移、或既往是否接受帕妥珠单抗治疗等，SHR-A1811均呈现出稳定且显著的生存获益。图2 BICR评估的PFS结果尽管OS数据暂未成熟，但初步结果已显示出SHR-A1811明确的生存优势，12个月OS率达到96.3%，显著高于对照组的88.4%（HR=0.31）。此外，SHR-A1811在肿瘤缓解方面同样表现突出，ORR高达81.7%（vs 55.9%），中位DoR达27.8个月（vs 10.9个月），均显著优于对照组，展现出持久而强劲的抗肿瘤活性。图3 HORIZON-Breast01研究肿瘤缓解情况分析结果安全性 SHR-A1811在取得显著疗效的同时安全可控。其中位治疗持续时间为19.2个月，是对照组的2倍以上，但与剂量减量和给药中断相关的不良事件发生率反而更低，整体安全性良好且可长期耐受。不良反应以血液学毒性为主，未见新的安全信号。尤为值得关注的是，间质性肺病（ILD）发生率仅为2.8%，且多为1-2级；≥3级恶心、呕吐发生率分别低至1.4%和0.7%；乏力发生率也低于25%。与既往ADC药物相比，SHR-A1811不仅有效将ILD风险控制在极低水平，还显著减少了酪氨酸激酶抑制剂（TKI）带来的腹泻、手足综合征等TKI相关不良反应，进一步优化了患者的治疗体验与依从性。图4 HORIZON-Breast 01研究安全性结果图5 HORIZON-Breast 01研究常见治疗相关不良事件（TRAEs）孙涛教授点评 ADC引领HER2+MBC二线治疗格局—— HORIZON-Breast01直面未尽之需，带来中国原研新选择尽管抗HER2治疗的发展显著改善了MBC患者的生存结局，但在一线治疗进展后的二线治疗阶段，临床仍面临诸多挑战。恩美曲妥珠单抗（T-DM1）作为首个HER2靶向ADC药物，在EMILIA研究中实现了里程碑式突破，但其展现的中位PFS仅为9.6个月，疗效仍有提升空间，且血小板减少等血液学毒性较为突出 [ 2 ] ；随后问世的新一代ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd）凭借DESTINY-Breast03研究中28.8个月的突破性PFS数据确立了二线优选地位，但其ILD风险和常见的胃肠道不良事件仍需谨慎权衡 [ 3 ] 。此外，在中国临床实践中，大多数进入二线治疗的患者往往在早期阶段已经接受过曲妥珠单抗或帕妥珠单抗等抗HER2治疗，肿瘤生物学行为往往更具侵袭性、进展速度快，长期疾病控制难度更大。因此，如何在确保疗效的同时有效降低毒性，实现疗效与安全性的最佳平衡，成为当前二线治疗实践中的关键问题。在此背景下，HORIZON-Breast01研究应运而生，本次大会公布的III期HORIZON-Breast01研究结果具有里程碑意义。该研究头对头比较了SHR-A1811与当前国内HER2+MBC二线标准治疗方案吡咯替尼的疗效。在既往接受过曲妥珠单抗治疗的患者中，SHR-A1811在PFS和ORR等关键疗效终点方面均表现出统计学显著且具有临床意义的改善（中位PFS达30.6个月，ORR达81.7%），为HER2+乳腺癌患者提供了新的治疗选择。从研究基线特征来看，HORIZON-Breast01的入组人群高度契合中国临床实践。研究共入组287例中国患者，其中SHR-A1811组142例，全部为中国人群；71.8%的患者曾接受帕妥珠单抗治疗，真实反映了我国当下HER2+乳腺癌的治疗现状。在疾病特征方面，患者整体肿瘤负荷高、病情复杂：SHR-A1811组中基线存在内脏转移比例高达76.1%，其中肝转移达38.7%、肺转移达45.1%、脑转移达4.9%，充分代表了中国真实二线及后线治疗场景中常见的高危人群；雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性患者占比47.9%，其中相当部分为HR+/HER2+的“三阳性”难治亚型，预后相对较差。图6 HORIZON-Breast01研究基线特征在这样一组更贴近中国临床现实、疾病特征复杂的患者人群中，SHR-A1811仍然取得了跨越式疗效提升，充分展现出其强大的抗肿瘤活性与疾病控制能力。这些结果不仅验证了SHR-A1811作为新一代国产ADC药物在HER2+MBC二线治疗中的确切优势，也为中国临床实践提供了高级别的循证医学证据。甘露教授点评中国方案，中国声音——SHR-A1811以“低毒高效”重塑HER2+MBC二线新格局作为中国自主研发的HER2靶向ADC药物，SHR-A1811的临床研究立足于中国患者群体，研究设计更契合我国乳腺癌的治疗现状与实践需求。HORIZON-Breast01的研究结果不仅确立了SHR-A1811在总体人群中的显著优势，更在多个关键亚组中展现出高度一致且临床意义深远的疗效改善。经BICR评估，SHR-A1811组的中位PFS达30.6个月，显著优于对照组的8.3个月（HR=0.22），疾病进展或死亡风险降低近80%。亚组分析显示，所有亚组均可从SHR-A1811治疗中获益。其中对于帕妥珠单抗经治患者，SHR-A181组和对照组的中位PFS分别为30.6个月 vs 7.0个月（HR=0.25）；对于既往未接受过帕妥珠单抗治疗的患者，两组中位PFS为33.3个月 vs 9.7个月（HR=0.20）。需要关注的是，本研究总体人群对照组中位PFS为8.3个月，低于既往PHENIX/PHOEBE研究中超过12个月的结果 [ 4 ,5] 。这一差异主要源于研究人群不同：PHENIX/PHOEBE研究开展时帕妥珠单抗在国内尚未可及，入组患者均未接受过帕妥珠单抗治疗；而HORIZON-Breast01研究纳入超过70%的帕妥珠单抗经治患者，更贴合当前中国临床实践格局。在临床实践中，约占HER2+乳腺癌半数的HR+/HER2+患者，同时受激素受体和HER2信号通路双重驱动，使得传统的抗HER2或TKI治疗在该亚型中的疗效相对受限，长期以来被视为二线治疗的难点。而HORIZON-Breast01研究显示，SHR-A1811在ER和/或PR阳性类难治患者中实现高达33.3个月的中位PFS（vs 8.3个月，HR=0.23），超过了整体人群的30.6个月，显示SHR-A1811在复杂生物学亚型中依然具备强大而持久的抗肿瘤活性，为三阳性人群提供了全新的治疗选择。此外，在合并内脏转移患者中，SHR-A181组中位PFS同样高达30.6个月（vs 7.0个月，HR=0.24），进一步验证了SHR-A1811在高危人群中的稳健疗效。图7 BICR评估的亚组PFS结果与此同时，SHR-A1811展现出良好的整体安全性，与既往SHR-A1811研究结果一致，不良反应以血液学毒性为主，整体安全性可控。消化道相关TRAEs发生率较低——恶心：64.1%（≥3级 1.4%），呕吐：32.4%（≥3级 0.7%）；疲劳/乏力发生率MBC二线治疗提供了高效、安心的新选择。总体而言，该研究在HER2+MBC二线治疗中为中国医生提供了高级别本土化的循证依据。此次SHR-A1811的III期研究结果在ESMO大会上以口头报告形式发布，也标志着该研究成果已获得国际学术界的高度认可。总结 HORIZON-Breast01研究以突破性的疗效和可控的安全性，重塑了HER2+MBC二线治疗新格局，树立了“低毒高效”的中国新标杆。研究基于中国患者的精准设计，既为本土患者提供了更契合临床实际的治疗选择，也为全球不同人种和疾病特征的HER2+乳腺癌患者贡献了具有重要参考价值的“中国方案”。从更广阔的视角来看，SHR-A1811研究的成功不仅标志着中国在HER2靶向ADC领域的重大突破，也彰显了我国肿瘤创新药研发的全球竞争力。期待未来能有更多的“中国方案”走向国际舞台，在乳腺癌全球治疗格局中持续发出清晰、有力的“中国声音”。专家简介孙涛教授辽宁省肿瘤医院辽宁省肿瘤医院乳腺内科主任、博导国务院特殊津贴专家、二级教授辽宁青年名医、“兴辽”领军人才中国抗癌协会肿瘤标志物专委会副主委中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗专委会副主委中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会常委中国抗癌协会多发和不明原发肿瘤专委会常委中国抗癌协会乳腺癌专委会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤心脏病学专委会副主委中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专委会常委中国医药教育协会乳腺疾病专委会副主委中国研究型医院精准医学与肿瘤MDT专委会副主委辽宁省抗癌协会化疗专委会主任委员辽宁省药学会抗肿瘤药物专委会主任委员辽宁省药学会药物临床评价研究专委会副主委专家简介甘露教授重庆医科大学附属第一医院主任医师医学博士硕士研究生导师中国抗癌协会乳腺癌专委会常委中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会常委中国抗癌协会肿瘤科普防治专委会委员中国抗癌协会肿瘤内科学专委会委员重庆市抗癌协会肿瘤化疗专委会副主委重庆市医学会乳腺病分会常委重庆市肿瘤医疗质量控制中心乳腺癌诊疗专家组成员参考文献： [1]Song EW, et al. SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (BC):a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast01). 2025 ESMO LBA19. [2]Verma S, et al; EMILIA Study Group. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91. [3]Cortés J, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. [4]Xu B, et al; PHOEBE Investigators. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. [5]Yan M, et al. Pyrotinib plus capecitabine for human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer after trastuzumab and taxanes (PHENIX): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study[J]. Transl Breast Cancer Res, 2020, 1:13.. *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。

临床3期临床结果临床成功抗体药物偶联物突破性疗法

2025-12-02

·Business Wire

New Data to be Presented at the 2025 SABCS Demonstrates Potential Expanded Utility of the Breast Cancer Index Test, the Leading Biomarker in Personalizing Endocrine Therapy Duration

MARLBOROUGH, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Hologic, Inc. (Nasdaq: HOLX) and its subsidiary, Biotheranostics, Inc., today announced that 11 studies featuring the Breast Cancer Index® (BCI™) Test will be presented at the 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium® (SABCS). Findings from these studies support the company’s ongoing commitment to help inform personalized treatment recommendations for patients with early-stage, hormone receptor-positive (HR+) breast cancer. Building on the test’s established position as the only guideline-recognized and most extensively validated test to predict which patients are likely to benefit from extended endocrine therapy,1-7 these new insights explore potential expanded utility in premenopausal women and comparison to the 21-gene assay for extended endocrine therapy treatment decisions. New Data to be Presented at the 2025 SABCS Demonstrates Potential Expanded Utility of the Breast Cancer Index Test, the Leading Biomarker in Personalizing Endocrine Therapy Duration “These data reinforce Hologic’s continued commitment to oncology innovation and advancing precision diagnostics in breast cancer care,” said Jennifer Schneiders, Ph.D., President of Diagnostic Solutions at Hologic. “This impressive volume of evidence provides deeper insight into premenopausal patient populations, supports more nuanced endocrine therapy decision-making and highlights the consistency of the BCI Test’s performance across diverse patient subgroups and sample types.” Among the new findings to be presented, one study, “Identifying Premenopausal Patients with Early-Stage Hormone Receptor-Positive Node-Negative Breast Cancer at Minimal Risk of Distant Recurrence by Breast Cancer Index [#PS3-07-27],” explores the BCI Test’s potential ability to identify a group of premenopausal patients with early-stage, HR+ breast cancer who are at minimal risk of experiencing metastatic recurrence. Results from this translational analysis of the two largest landmark ovarian function suppression (OFS) trials, Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT) and Tamoxifen and Exemestane Trial (TEXT), support the potential utility of BCI Testing in identifying premenopausal women who may forgo the addition of OFS therapy to primary adjuvant endocrine therapy.8^* “As we observe an increasing number of women being diagnosed with breast cancer at a younger age, it is imperative to balance the need for effective recurrence prevention with the preservation of patient quality of life,” said primary study author Dr. Ruth O’Regan, MD. “The ability to accurately identify premenopausal women who can safely avoid more aggressive treatment regimens would represent a significant advancement in the field of personalized medicine, allowing us to tailor therapies to individual patient needs while minimizing unnecessary side effects.” A full list of studies to be presented at the 2025 SABCS conference includes: Poster Session 2: December 10, 2025, 5:00pm – 6:30pm CST Endocrine Sensitivity and Predicted Benefit of Extended Endocrine Therapy Based on Breast Cancer Index (BCI) in BRCA1, BRCA2 and CHEK2 Pathogenic Variant Carriers with ER+/HER2– Breast Cancer [#PS2-08-25]: Examines how BCI Testing may help identify differences in hormone-therapy benefit among women with inherited BRCA1, BRCA2 or CHEK2 gene variants. 9 * Endocrine Sensitivity and Predicted Benefit of Extended Endocrine Therapy Based on Breast Cancer Index (BCI) in BRCA1, BRCA2 and CHEK2 Pathogenic Variant Carriers with ER+/HER2– Breast Cancer [#PS2-08-25]: Examines how BCI Testing may help identify differences in hormone-therapy benefit among women with inherited BRCA1, BRCA2 or CHEK2 gene variants. 9 * Poster Session 3: December 11, 2025, 12:30pm – 2pm CST Breast Cancer Index Re-stratifies 21-Gene Assay Risk Groups for Risk of Recurrence and Extended Endocrine Therapy Benefit: Final Analysis of the BCI Registry Study [#PS3-07-24]: Demonstrates that BCI Testing provides added insight for doctors already using other genomic tests to guide treatment planning and emphasizes the need to use the right test for each clinical decision. 10 * Identifying Premenopausal Patients with Early-Stage Hormone Receptor-Positive Node-Negative Breast Cancer at Minimal Risk of Distant Recurrence by Breast Cancer Index [#PS3-07-27]: Highlights the BCI Test’s ability to identify premenopausal patients with early-stage, HR+ breast cancer who are at minimal risk of experiencing metastatic recurrence. 8 ^* Prognostic Performance of Breast Cancer Index in Patients with Early-Stage HR+ HER2+ Breast Cancer Treated with Adjuvant Trastuzumab: NCCTG N9831 (Alliance) [#PS3-07-28]: Supports the BCI Test’s ability to assess recurrence risk in patients with HER2+ disease. 11 * Comparative Analysis of Breast Cancer Index Testing in Hispanic and Non-Hispanic Populations [#PS3-08-07]: Evaluates ethnicity-based differences in BCI Results and treatment patterns. 12 * Comparison of Breast Cancer Index Scores from Core-Needle Biopsies Versus Surgical Excisions in Early-Stage Breast Cancer [#PS3-08-26]: Demonstrates that BCI Testing delivers consistent results from both biopsies and surgical tissue samples. 13 * Breast Cancer Index Re-stratifies 21-Gene Assay Risk Groups for Risk of Recurrence and Extended Endocrine Therapy Benefit: Final Analysis of the BCI Registry Study [#PS3-07-24]: Demonstrates that BCI Testing provides added insight for doctors already using other genomic tests to guide treatment planning and emphasizes the need to use the right test for each clinical decision. 10 * Identifying Premenopausal Patients with Early-Stage Hormone Receptor-Positive Node-Negative Breast Cancer at Minimal Risk of Distant Recurrence by Breast Cancer Index [#PS3-07-27]: Highlights the BCI Test’s ability to identify premenopausal patients with early-stage, HR+ breast cancer who are at minimal risk of experiencing metastatic recurrence. 8 ^* Prognostic Performance of Breast Cancer Index in Patients with Early-Stage HR+ HER2+ Breast Cancer Treated with Adjuvant Trastuzumab: NCCTG N9831 (Alliance) [#PS3-07-28]: Supports the BCI Test’s ability to assess recurrence risk in patients with HER2+ disease. 11 * Comparative Analysis of Breast Cancer Index Testing in Hispanic and Non-Hispanic Populations [#PS3-08-07]: Evaluates ethnicity-based differences in BCI Results and treatment patterns. 12 * Comparison of Breast Cancer Index Scores from Core-Needle Biopsies Versus Surgical Excisions in Early-Stage Breast Cancer [#PS3-08-26]: Demonstrates that BCI Testing delivers consistent results from both biopsies and surgical tissue samples. 13 * Five additional studies featuring data on the clinical utility of the BCI Test will be presented by external investigators at 2025 SABCS, including: Poster Session 3: December 11, 2025, 12:30pm – 2pm CST Guidelines for Breast Cancer Index Test before and after Epic software enhancement [#PS3-03-18] 14 Higher Breast Tumor Grades Could More Likely Benefit from Extended Adjuvant Endocrine Therapy [#PS3-09-10] 15 Correlation Between Breast Cancer Index (BCI) and RSClin Late in Assessing 5-10 Year Recurrence Risk in Early-Stage Hormone Receptor-Positive Breast Cancer [#PS3-09-19] 16 Retrospective study on breast cancer index testing in a community hospital and analyzing its impact on physician-decision making for extended endocrine therapy in early breast cancer [#PS3-10-23] 17 Guidelines for Breast Cancer Index Test before and after Epic software enhancement [#PS3-03-18] 14 Higher Breast Tumor Grades Could More Likely Benefit from Extended Adjuvant Endocrine Therapy [#PS3-09-10] 15 Correlation Between Breast Cancer Index (BCI) and RSClin Late in Assessing 5-10 Year Recurrence Risk in Early-Stage Hormone Receptor-Positive Breast Cancer [#PS3-09-19] 16 Retrospective study on breast cancer index testing in a community hospital and analyzing its impact on physician-decision making for extended endocrine therapy in early breast cancer [#PS3-10-23] 17 Poster Session 4: December 11, 2025, 5:00pm – 6:30pm CST Spatial transcriptomics of TNBCs show an association between HOXB13 expression and formation of a plasmablast-rich neighborhood [#PS4-07-08] 18 Spatial transcriptomics of TNBCs show an association between HOXB13 expression and formation of a plasmablast-rich neighborhood [#PS4-07-08] 18 “The research to be presented at 2025 SABCS continues to offer insight into expanded clinical applications of the BCI Test,” said Schneiders. “With more than a decade of clinical use by over 9,000 providers, and its proven ability to influence extended endocrine therapy decisions, it’s encouraging to see additional real-world and independent data reinforcing the BCI Test’s impact. These findings underscore our ongoing commitment to help clinicians deliver more personalized, confident care for patients.” About the Breast Cancer Index Test The Breast Cancer Index Test is a molecular, gene expression-based test uniquely positioned to provide information to help physicians individualize treatment decisions for patients with early-stage, HR+ breast cancer. This breakthrough test helps oncology care teams and patients navigate the difficult trade-offs between taking steps to prevent recurrence of their disease and facing significant side effects and safety challenges related to unnecessary treatment. The Breast Cancer Index Test has guideline designation from the American Joint Committee on Cancer for cancer staging based on molecular profile. The ASCO® Clinical Practice Guideline and the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) acknowledge the Breast Cancer Index Test as a biomarker to help inform extended endocrine treatment decisions.6,7 It is the only test recognized by guidelines to predict which early-stage, HR+ breast cancer patients are likely to benefit from extended endocrine therapy.6,7 The Breast Cancer Index Test is intended for routine clinical use, and physician treatment decisions based on results are the responsibility of the physician. It is a sole-source laboratory-developed test (LDT) performed by Biotheranostics, Inc., a CLIA-certified and CAP-accredited diagnostic laboratory. It has not been cleared or approved by the U.S. Food and Drug Administration. For more information, visit www.breastcancerindex.com. About Hologic, Inc. Hologic, Inc. is a global leader in women’s health dedicated to developing innovative medical technologies that effectively detect, diagnose and treat health conditions and raise the standard of care around the world. To learn more, visit www.hologic.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X, Instagram and YouTube. Forward-Looking Statements This news release may contain forward-looking information that involves risks and uncertainties, including statements about the use of Hologic’s and its subsidiaries’ products. There can be no assurance these products will achieve the benefits described herein or that such benefits will be replicated in any particular manner with respect to an individual patient, as the actual effect of the use of the products can only be determined on a case-by-case basis. In addition, there can be no assurance that these products will be commercially successful or achieve any expected level of sales. Hologic expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any such statements presented herein to reflect any change in expectations or any change in events, conditions or circumstances on which any such data or statements are based. ^Note: Incorporation of refined risk estimates in the results reported by the Breast Cancer Index test are pending appropriate regulatory approvals. For the Breast Cancer Index Intended Uses and Limitations, please visit breastcancerindex.com. *Biotheranostics, Inc. researchers are named authors in this study. Hologic, Breast Cancer Index, BCI and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries. All other trademarks are the property of their respective owners. References Zhang Y, et al. Breast Cancer Index identifies early-stage estrogen receptor–positive breast cancer patients at risk for early- and late-distant recurrence. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4196-4205. doi:10.1158/1078-0432.CCR-13-0804. Sgroi DC, et al. Prediction of late disease recurrence and extended adjuvant letrozole benefit by the HOXB13/IL17BR biomarker. JNCI J Natl Cancer Inst . 2013;105(14):1036-1042. doi:10.1093/jnci/djt146. Bartlett JMS, et al. Breast Cancer Index and prediction of benefit from extended endocrine therapy in breast cancer patients treated in the Adjuvant Tamoxifen–To Offer More? (aTTom) trial. Ann Oncol. 2019;30(11):1776-1783. doi:10.1093/annonc/mdz289. Noordhoek I, et al. Breast Cancer Index predicts extended endocrine benefit to individualize selection of patients with HR‐positive early-stage breast cancer for 10 years of endocrine therapy. Clin Cancer Res. 2021;27(1):311-319. doi:10.1158/1078-0432.CCR-20-2737. Mamounas EP, et al. Breast Cancer Index (BCI) and prediction of benefit from extended aromatase inhibitor therapy in HR+ breast cancer: NRG Oncology/NSABP B-42. J Clin Oncol . 2021;39(15_suppl):501. doi:10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.501 Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ® ) for Breast Cancer V.5.2025. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. All rights reserved. Accessed November 6, 2025. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way. Andre F, et al. J Clin Oncol. 2022;40(16):1816-1837. Referenced with permission from the American Society of Clinical Oncology (ASCO): Clinical Practice Guideline Endorsements for Adjuvant Endocrine and Chemotherapy in Early-Stage Breast Cancer. © American Society of Clinical Oncology, 2025. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to https://ascopubs.org/guidelines [ascopubs.org]. ASCO Clinical Practice Guideline makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use of application and disclaims any responsibility for their application or use in any way. O’Regan R, et al. Identifying premenopausal patients with early-stage hormone receptor–positive node-negative breast cancer at minimal risk of distant recurrence by Breast Cancer Index. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Yadav S, et al. Endocrine sensitivity and predicted benefit of extended endocrine therapy based on Breast Cancer Index (BCI) in BRCA1, BRCA2, and CHEK2 pathogenic variant carriers with ER+/HER2– breast cancer. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 10, 2025; San Antonio, TX. Chuy V, et al. Breast Cancer Index re-stratifies 21-gene assay risk groups for risk of recurrence and extended endocrine therapy benefit: Final analysis of the BCI Registry Study. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Chumsri S, et al. Prognostic performance of Breast Cancer Index in patients with early-stage HR+ HER2+ breast cancer treated with adjuvant trastuzumab: NCCTG N9831 (Alliance). Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Sandoval-Leon AC, et al. Comparative analysis of Breast Cancer Index testing in Hispanic and non-Hispanic populations. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Kapoor NS, et al. Comparison of Breast Cancer Index scores from core-needle biopsies versus surgical excisions in early-stage breast cancer. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Tran CC, et al. Guidelines for Breast Cancer Index test before and after Epic software enhancement. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Ogunsesan Y, et al. Higher breast tumor grades could more likely benefit from extended adjuvant endocrine therapy . Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Rupani KV, et al. Correlation between Breast Cancer Index (BCI) and RSClin late in assessing 5–10-year recurrence risk in early-stage hormone receptor–positive breast cancer. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Essarani M, et al. Retrospective study on Breast Cancer Index testing in a community hospital and analysis of its impact on physician decision-making for extended endocrine therapy in early breast cancer. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. Flood B, et al. Spatial transcriptomics of TNBCs show an association between HOXB13 expression and formation of a plasmablast-rich neighborhood . Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 11, 2025; San Antonio, TX. SOURCE: Hologic, Inc.

ASCO会议

100 项与曲妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03257	曲妥珠单抗	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28
HER2阳性唾液腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-11-25
HER2阳性胃癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-03-10
胃癌	美国	Genentech, Inc.	2010-10-20
乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-04-04
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HER2阳性胃食管结合部腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2000-08-28
HR阳性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2000-08-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膀胱癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
结直肠癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胆囊肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
血液肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
肺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
卵巢癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
胰腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
前列腺癌	临床3期	英国	-	2023-03-07
唾液腺肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07
皮肤肿瘤	临床3期	英国	-	2023-03-07

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02091141 (MyPathway, ESMO2025)	临床2期	HER2阳性结直肠癌 HER2-positive	70	pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts with prior EGFRi)	蓋觸淵鹽遞鬱憲遞窪廠(願襯憲鑰願鏇襯夢醖廠) = 網製鬱築繭鹹顧憲獵淵廠餘衊製襯醖鏇醖顧簾 (憲憲鑰鹽顧齋廠窪醖遞 ) 更多	不佳	2025-10-17
				pertuzumab+trastuzumab (RAS wt pts without prior EGFRi)	蓋觸淵鹽遞鬱憲遞窪廠(願襯憲鑰願鏇襯夢醖廠) = 願簾顧窪網範壓壓膚夢廠餘衊製襯醖鏇醖顧簾 (憲憲鑰鹽顧齋廠窪醖遞 ) 更多
ESMO2025	N/A	晚期恶性实体瘤	1,120	Small molecule targeted agents (SMs)	繭鏇顧壓鑰網糧鹽願壓(窪鏇齋襯淵醖繭壓築窪) = 遞製願壓蓋網獵壓獵糧願網鑰獵齋鏇鏇範顧遞 (衊窪鑰繭願網鹽廠襯餘, 0.52 ~ 3.71) 更多	积极	2025-10-17
				Immune checkpoint inhibitors (ICIs)	壓壓齋鏇膚夢衊鏇鹹衊(鹽繭鑰選廠糧範醖壓艱) = 繭繭淵繭憲醖衊蓋顧鏇選鏇繭選夢窪艱顧鏇繭 (簾鏇遞範簾鹽製鬱窪鏇, 12 ~ 23)
ASPEN-09-03 (ESMO2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	80	Evorpacept + Trastuzumab + Chemotherapy	糧顧廠積簾繭廠醖製願(簾構鬱製醖壓製觸選選) = 築遞顧築網遞鏇廠獵製願範廠簾鏇鬱窪選夢繭 (憲顧齋製觸齋鹹糧衊膚 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2-positive	237	TKI plus anti-HER2 antibody	憲選鏇構獵窪遞願選鑰(夢鏇繭淵鹹鏇廠糧鹽選) = 膚壓觸淵壓淵繭蓋網簾夢壓簾積夢築襯製糧鹽 (選糧淵構膚糧範壓鹽醖 ) 更多	不佳	2025-10-17
				TKI	憲選鏇構獵窪遞願選鑰(夢鏇繭淵鹹鏇廠糧鹽選) = 膚廠鹽衊淵鹽襯鬱積觸夢壓簾積夢築襯製糧鹽 (選糧淵構膚糧範壓鹽醖 ) 更多
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	127	Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP)	選願鬱醖壓願醖遞鏇襯(鹹選獵積積製遞鹽衊遞) = 遞繭範鹹壓夢襯鹽鹽鏇壓鏇蓋醖繭遞構積鬱鹹 (衊繭糧蓋觸廠醖鏇鹽範 ) 更多	积极	2025-10-17
				Docetaxel, trastuzumab, and pertuzumab (THP) (SUVmax >10)	選願鬱醖壓願醖遞鏇襯(鹹選獵積積製遞鹽衊遞) = 蓋醖觸齋顧鹹遞願鏇構壓鏇蓋醖繭遞構積鬱鹹 (衊繭糧蓋觸廠醖鏇鹽範 ) 更多
NCT06031233 (ESMO2025)	临床1期	-	45	Atezolizumab	鏇襯餘觸遞艱顧衊蓋夢(餘鑰築鹹艱繭選製網鹹) = Only three IRRs grade 1 occurred, of which one during 30-minute infusion of durvalumab, and two IRRs grade 1 during accelerated trastuzumab infusions 網淵淵簾鑰壓觸壓網窪 (鹹齋夢觸繭選鹹齋積艱 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	非小细胞肺癌	12,820	Osimertinib	艱選餘願糧顧鹽鹹鑰網(獵糧願獵憲壓範窪鏇繭) = 觸醖觸選衊選廠襯鹽鏇膚鬱齋獵膚餘襯築繭築 (糧遞鏇獵積蓋鹽鬱範膚, 0.7 ~ 1.4) 更多	积极	2025-10-17
				Alectinib	艱選餘願糧顧鹽鹹鑰網(獵糧願獵憲壓範窪鏇繭) = 觸觸鏇夢鏇淵鬱壓積顧膚鬱齋獵膚餘襯築繭築 (糧遞鏇獵積蓋鹽鬱範膚, 0.2 ~ 0.6) 更多
NCT03820141 (ESMO2025)	临床2期	早期乳腺癌新辅助 ER-negative \| PR-negative \| HER2-Enriched (BluePrint)	37	durvalumab+trastuzumab+pertuzumab	願積網鏇築夢築獵觸繭(觸膚鹹艱憲餘鹽獵繭遞) = 糧觸窪繭網鹹餘遞築廠築製觸遞獵齋糧願鹹遞 (鏇壓網蓋齋蓋艱糧鹹壓 )	积极	2025-10-17
NCT05132582 (HER2CLIMB-05, BusinessWire) 人工标引	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2 Positive	-	TUKYSA + trastuzumab + pertuzumab	淵艱構選鏇糧齋積鏇繭(繭鹽夢製鏇衊夢襯鹽遞) = 夢顧憲獵簾範齋鬱鹽夢膚鏇壓衊壓鑰構餘顧衊 (窪淵鬱窪艱糧願鹽鹽夢 ) 达到	积极	2025-10-14
				Placebo + trastuzumab + pertuzumab	-
NCT04858529 (neoCARHP, ASCO2025 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	766	THP	積艱衊築糧膚醖鑰廠範(醖壓獵選鏇築壓糧鏇製) = 淵壓鹽衊壓構鑰襯遞淵壓鏇選淵餘願夢憲餘觸 (鏇簾餘獵淵範膚壓膚鬱, 59.2 ~ 68.8) 更多	积极	2025-06-02
				TCbHP	積艱衊築糧膚醖鑰廠範(醖壓獵選鏇築壓糧鏇製) = 築衊繭夢遞壓廠遞蓋醖壓鏇選淵餘願夢憲餘觸 (鏇簾餘獵淵範膚壓膚鬱, 61.0 ~ 70.5) 更多