汉霖快讯 | 复宏汉霖H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获EMA人用药品委员会积极评价，支持其用于广泛期小细胞肺癌一线治疗

汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗。该药物已在中国、印度尼西亚、柬埔寨和泰国等国家获批，惠及约八万名患者。2024年9月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐汉斯状®上市许可的积极意见，建议其用于一线治疗ES-SCLC。这一进展标志着汉斯状®在欧洲市场的可及性进一步提升。

复宏汉霖的执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，CHMP的积极意见表明公司在推动产品全球化方面取得了重要进展，是公司“以患者为中心”研发理念和国际化战略的又一验证。期待汉斯状®在欧洲的正式批准，为更多患者带来治疗选择和希望。

Accord欧洲中东和北非地区执行副总裁Paul Tredwell先生也对此表示兴奋。他认为，这不仅加强了与复宏汉霖的合作，还意味着斯鲁利单抗有望成为更多广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择，对这些治疗选择有限且预后不佳的患者来说是一个重大突破。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一，小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%-20%，具有高恶性、早期转移和疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。2022年，汉斯状®被欧盟委员会授予孤儿药资格，并于2023年3月获EMA受理其用于治疗SCLC的上市许可申请。

此次汉斯状®获欧盟积极意见主要基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该研究在多个国家共设立了128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005的研究结果已在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，并发表在《美国医学会杂志》（JAMA），成为全球首个登上JAMA的SCLC免疫治疗临床研究。基于该研究，汉斯状®已在中国和东南亚多国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

汉斯状®作为复宏汉霖自主研发的首个创新型单抗，聚焦高发癌种如肺癌和消化道肿瘤。在中国，汉斯状®已被批准用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC及食管鳞状细胞癌（ESCC）。复宏汉霖同步在全球开展10余项以汉斯状®为核心的免疫联合疗法临床研究。此外，公司还正在美国开展一项汉斯状®对比标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持汉斯状®在美国的上市申报。

截至目前，汉斯状®已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，并授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，复宏汉霖获得欧盟GMP证书，标志着公司徐汇和松江基地的生产区域通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。2024年第一季度，汉斯状®的首批海外发货完成，成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。

未来，复宏汉霖将继续以患者为核心，聚焦未满足的临床需求，不断创新，推进中国优质药物惠及全球患者。