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临床招募 由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项比较 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III 期研究”正在招募受试者。HLX10是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的一种作用于程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。PD-1是一种存在于免疫细胞表面的蛋白，能够抑制免疫细胞杀死癌细胞。研究药物作用于PD-1，阻止其抑制免疫细胞，从而使免疫细胞能够攻击癌细胞。现有安全性数据和 PK 数据证明 HLX10 在患者中的安全性是可接受的。该研究为国际多中心临床试验，已在中国多家研究中心获得伦理批准。 申办方 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 如果您符合以下入选标准 您将有可能加入这项临床试验 年龄≥18岁的男性或女性； 组织学确诊为小细胞肺癌； 提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。由中心实验室评定一个可评价的PD-L1表达类别（阴性：TPS<1%，阳性：TPS≥1%，或不可评价/不可用）。 由研究者根据RECIST 1.1要求评估的至少有一个可测量病灶。 既往未接受过针对小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。 注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。 计划开展的研究中心清单 中心名称 城市 主要研究者 联系人 联系方式 山东省肿瘤医院 济南 于金明 刘老师 15753922452 河南省肿瘤医院 郑州 赵艳秋 俞老师 孙老师 18790078148 13903752297 湖南省肿瘤医院 长沙 邬麟王晖 陈老师 15307478457 唐山市人民医院 唐山 杨俊泉 李老师 15133950578 临沂市肿瘤医院 临沂 石建华 匡老师 17805493601 复旦大学附属肿瘤医院 上海 樊旼 朱老师 18512144099 佳木斯市肿瘤结核医院 佳木斯 孙红梅 李老师 18845486660 浙江大学医学院附属第二医院 杭州 李雯 张老师 15067162688 南昌大学第一附属医院 南昌 温桂兰 朱老师 15879069090 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 杭州 陈恩国 张老师 18846438725 安徽省胸科医院 合肥 闵旭红 王老师 15255188559 郑州大学第一附属医院 郑州 李醒亚 刘老师 15236372837 天津市肿瘤医院 天津 任秀宝 赵路军 王老师 18920541227 浙江大学医学院附属第一医院 杭州 严森祥 艾老师 18358117643 18358117643 云南省肿瘤医院 昆明 李高峰 阮老师 18313741605 广东药科大学附属第一医院 广州 王希成 李老师 13828172683 宁夏医科大学总医院 银川 赵仁 武老师 15009506355 青岛大学附属医院 青岛 王静 袁老师 13210260743 福建省肿瘤医院 福州 徐海鹏 李老师 19859820395 西安交通大学第一附属医院 西安 姚煜 范老师 13720588675 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨 于雁 张老师 17614663816 温州医科大学附属第一医院 温州 李玉苹 徐老师 13136562778 中南大学湘雅二医院 长沙 马芳 邵老师 17347037160 常德市第一人民医院 常德 吴志军 龚老师 15387369192 宝鸡市中心医院 宝鸡 赵亚宁 李老师 15332356099 北京大学肿瘤医院 北京 方健 王老师 13844663910 山西省肿瘤医院 太原 李红卫 唐老师 13636691197 蚌埠一附院 蚌埠 张亚军 朱老师 18856222176 徐州市中心医院 徐州 周云 朱老师 18505162527 浙江省台州医院 台州 吕冬青 潘老师 18867702652 中国医学科学院肿瘤医院 北京 惠周光 门老师 15520644201 赣南医学院第一附属医院 赣州 李杰 付老师 15870709688 重庆市肿瘤医院 重庆 王颖 胡老师 15223390110 复旦大学附属中山医院 上海 张勇 肖老师 18875211675 河北大学附属医院 保定 臧爱民 王老师 15330706956 苏北人民医院 扬州 汪步海 刘老师 13373689619 浙江省肿瘤医院 杭州 王跃珍 明老师 18161909192 武汉大学中南医院 武汉 谢丛华 胡老师 13545239509 十堰太和医院 十堰 王梅芳 汤老师 18271619605 中南大学湘雅医院 长沙 周蓉蓉 唐老师 18174606781 中山大学肿瘤防治中心 广州 蔡玲 李老师 13692421945 广西医科大学附属肿瘤医院 南宁 黄江琼 李老师 15703415953 桂林医学院第二附属医院 桂林 李碧慧 梁老师 15980532592 沈阳市胸科医院（沈阳市第十人民医院） 沈阳 李茵茵 李老师 18640109207 宜宾市第二人民医院 宜宾 钟俐强 杨老师 18784623960 池州市人民医院 池州 宋文灿 汪老师 18654119065 吉林省肿瘤医院 长春 程颖 王老师 13894103499 厦门大学附属第一医院 厦门 林勤 黄老师 17681314677 黄山市人民医院 黄山 王根和 吴老师 18655930223 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，引领了肿瘤治疗的变革。作为免疫治疗药物当中的代表，PD-1抑制剂为肿瘤的精准治疗打开了一扇全新的门，成为目前肿瘤免疫治疗方面最成功的疗法之一[1]。而利用联合疗法进一步提升免疫治疗的疗效，解决耐药性问题已成为重要的开发策略。免疫联合疗法不仅被推荐为多类肿瘤的标准疗法方案，更有望联合不断涌现的新型分子/疗法，突破尚未攻克的肿瘤治疗瓶颈，填补肿瘤患者未满足的临床需求[2,3]。 H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。作为首个突破小细胞肺癌治疗瓶颈的PD-1抑制剂，斯鲁利单抗从分子结构到作用机制上皆呈现出一系列的差异化优势，奠定了其优异的临床疗效和安全性。 目前，斯鲁利单抗已获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症；其联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理，并获得欧盟委员会积极意见。 2024年10月24日，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。此前，ASTRUM-015研究已启动III期临床阶段研究并于中国和印度尼西亚完成首例受试者给药。 （数据来源于复宏汉霖已公布的临床研究结果及公开学术发表） 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，复宏汉霖积极推进斯鲁利单抗与其他自有产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人，其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人人群的比例均超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。此外，斯鲁利单抗治疗SCLC目前已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 斯鲁利单抗的多项关键性临床研究结果发表于国际知名期刊JAMA, Nature Medicine, Cancer Cell和Med等，并多次在权威学术大会上发布数据更新。此外，斯鲁利单抗还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。 以临床需求为导向，为进一步挖掘斯鲁利单抗的治疗潜力，充分发挥其作为免疫基石药物的治疗优势，惠及更广泛的肿瘤患者群体，复宏汉霖计划于近日启动“超新星计划”——“斯鲁利单抗临床合作专项”，旨在招募志同道合的行业合作伙伴，共同加速斯鲁利单抗协同其他创新分子的免疫联合疗法在包括但不限于肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤、血液瘤中的临床研究，进一步丰富该产品的全球临床布局，为肿瘤患者带来更高效、更优质的治疗选择。 复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖表示： 斯鲁利单抗是一款极具开发潜力的PD-1抑制剂，已在肺癌、消化道肿瘤等领域的多项适应症中展现出优异疗效，尤其为小细胞肺癌患者带来突破性生存获益。复宏汉霖持续探索和挖掘斯鲁利单抗的联用优势，此次邀请更多合作伙伴共同加速斯鲁利单抗联合疗法的开发，期待能够协同制胜，携手引领治疗新突破，为肿瘤患者创造更多临床获益。 关于超新星计划 ✦ 【合作对象】 面向所有制药企业及科研/临床机构开放申请 【合作要求】 1、创新分子（小分子或大分子）、创新靶点或创新技术 2、作用机制明确，联合斯鲁利单抗治疗特定癌种的科学依据合理 3、产权/专利清晰 【合作方式】 1、有意愿的制药企业及科研/临床机构提出合作需求，签署保密协议后提供研究计划及必要的支持数据 2、复宏汉霖团队和临床专家评估可行后进行甄选 3、双方共同确定临床研究方案，以共同投入、共享产出为原则，签订合作协议 【联系方式】  项目组邮箱：Serplulimab_combo@henlius.com 参考文献 1. Ribas, A., et al. (2018). “Cancer immunotherapy using checkpoint blockade.” Nature Reviews Cancer, 18, 412-424. 2. Hegde, P. S., et al. (2020). “Top 10 Challenges in Cancer Immunotherapy.” Nature Reviews Drug Discovery, 19, 275-276. 3. Galon, J., et al. (2019). “Approaches to treat immune hot, altered and cold tumours with combination immunotherapies.” Nature Communications, 10, 1-13. 声明：本文仅用于本合作计划的招募通知，仅供医疗卫生专业人士/药企相关专业人士参考，不用于推广或用药建议等其他任何目的，不构成对本公司产品的任何承诺或推荐。未经本公司授权同意，请勿以转载、截取、摘录等任何方式二次传播本文内容。非医疗卫生专业人士如需获取用药建议请咨询专业人士的意见，请勿根据本文内容自行判断。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市6款产品，在国际获批上市3款产品，24项适应症获批，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌等适应症，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 点击了解更多！