Neoadjuvant 16-Hour Fasting Combined With Serplulimab and CAPEOX for pMMR/MSS Locally Advanced Mid-to-Low Rectal Cancer: A Prospective, Single-Arm, Phase II Trial.

Although standard neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) for locally advanced rectal cancer (LARC) effectively reduces local recurrence, radiotherapy-related toxicities and surgical complications severely impair patients' quality of life, making a radiotherapy-free strategy urgently needed. However, chemotherapy alone yields a pathological complete response (pCR) rate of only 6.6%-15%, which is far from satisfactory.
The pMMR/MSS subtype, accounting for 90% of rectal cancers, is "immune-cold" and shows almost no response to PD-1 monotherapy; nonetheless, chemotherapy can reshape the tumor immune microenvironment, and multiple studies have demonstrated that combining chemotherapy with PD-1 inhibitors (without radiotherapy) can elevate pCR rates to 26.8%-42.9%, yet further improvement remains desirable. A recent mechanistic study published in Cell Metabolism (2026) revealed that a single 16-hour fasting episode before treatment promotes isoleucine accumulation in the tumor microenvironment, which enhances CD8+T-cell cytotoxic function and reduces exhaustion through acetyl-CoA metabolism and epigenetic reprogramming, thereby significantly sensitizing PD-1 inhibitors-and this intervention is non-invasive, low-cost, and easily adoptable by patients.
Based on the above evidence, we hypothesize that the neoadjuvant triple-combination regimen of "16-hour fasting + chemotherapy + PD-1 inhibitor" (radiotherapy-free) in pMMR/MSS locally advanced mid-to-low rectal cancer may further increase pCR rates and tumor regression, offering a novel, highly effective, and low-toxicity therapeutic option for LARC patients.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

浙江大学

NCT07784413

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Sequential Trial of Low-Dose Radiotherapy Followed by Concurrent Immunotherapy, Systemic Chemotherapy, and Intraperitoneal Perfusion in Gastric Cancer With Peritoneal Carcinomatosis

This study is a prospective, single-center, open-label, exploratory phase II clinical trial aimed at evaluating the safety, tolerability, and preliminary efficacy of low-dose radiotherapy (LDR) sequentially combined with serplulimab, bevacizumab analog, and irinotecan or albumin-bound paclitaxel in patients with gastric cancer and peritoneal metastases. A total of 40 patients with gastric adenocarcinoma who have previously undergone first-line therapy are planned for enrollment. Patients will be grouped based on prior exposure to paclitaxel-based chemotherapy to determine whether they will receive systemic treatment with irinotecan combined with serplulimab or albumin-bound paclitaxel combined with serplulimab, along with local intraperitoneal infusion of bevacizumab analog. The study adopts a Simon two-stage design, with 20 patients enrolled in the first stage. If ≥3 patients achieve objective remission, the study will proceed to the second stage, enrolling an additional 20 patients.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

浙江省肿瘤医院

NCT07772557

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Serplulimab Combined With Short-Course SOX Regimen Versus SOX Regimen Alone as Adjuvant Therapy for Potentially Immunotherapy-Responsive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This study evaluates the clinical efficacy and safety benefits of immunotherapy in a selected patient population by comparing serplulimab combined with short-course SOX regimen versus SOX regimen alone as adjuvant therapy for patients with stage pII-III gastric or gastroesophageal junction (G/EGJ) adenocarcinoma who are PD-L1 CPS ≥5, EBV-positive, or dMMR/MSI-H.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

常州市第二人民医院

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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106

项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·INTERNATIONAL JOURNAL OF HYPERTHERMIA

Focused ultrasound ablation surgery combined with immune checkpoint inhibition in driver-gene wild-type NSCLC with liver metastasis: a feasibility study

Article

作者: Wang, Ting ; Chen, Jinyun ; Ouyang, Bing ; Chen, Li ; Chen, Wenzhi

BACKGROUND:

This single-arm, open-label clinical trial aimed to evaluate the preliminary safety, efficacy and feasibility of focused ultrasound ablation surgery (FUAS) sequential with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in patients with driver-gene wild-type non-small cell lung cancer (NSCLC) and liver metastases.

MATERIALS AND METHODS:

Ten eligible patients received two cycles of FUAS sequential with ICIs. The ICIs used include Camrelizumab (7/10), Pembrolizumab (3/10) and Serplulimab used for immune rechallenge (1/10). Follow-up was conducted every 6 weeks ± 3 days, including imaging and hematological assessments. Treatment-related adverse events (AEs) were documented anytime.

RESULTS:

All participants demonstrated stable tolerability and safety in this trial. Immediate post-FUAS ablation rates ranged from 73% to 80%. The median follow-up time is 84 days (IQR, 42-127 days). From baseline to week 18, continuous shrinkage of both hepatic metastatic and target lesions was observed. The DCR of the tumor has reached 80% since the 2nd follow-up (12 weeks), and it remains at 50% until the 4th follow-up (24 weeks).

CONCLUSION:

FUAS sequential with ICIs suggests preliminary safety, activity and feasibility in treating driver-gene wild-type NSCLC patients with liver metastases, further validation is needed.

2026-08-01·JAMA Oncology

First-Line Serplulimab in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Article

Importance:

The ASTRUM-005 phase 3 randomized clinical trial showed substantial survival benefit from adding serplulimab to chemotherapy for previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). However, the long-term outcomes are unclear.

Objective:

To investigate the efficacy, safety, patient-reported outcomes (PROs), and exploratory biomarker findings from ASTRUM-005 at an extended follow-up.

Design, Setting, and Participants:

This international, double-blind, phase 3 randomized clinical trial enrolled patients from September 12, 2019, to April 27, 2021 in China, Russia, Ukraine, Poland, Turkey, and Georgia. Eligible patients had histologically or cytologically confirmed ES-SCLC with no prior systemic therapy. Patients were followed up through May 7, 2024, and the data analysis of this prespecified, secondary analysis lasted from August to September 2024. The median follow-up duration was 42.4 months (range, 0.2-55.2).

Exposures:

Patients were randomized in a 2:1 ratio to receive intravenous serplulimab (4.5 mg/kg; serplulimab group) or placebo (placebo group), which was combined with up to 4 cycles of carboplatin and etoposide every 3 weeks.

Main outcomes and measures:

The primary end point was overall survival (OS). Secondary end points included other efficacy end points, safety, and PROs.

Results:

A total of 585 patients (median [range] age was 63 [28-76] years in the serplulimab group and 62 [31-83] years in the placebo group) with previously untreated ES-SCLC, and 389 (66.5%) were randomly assigned to the serplulimab group and 196 (33.5%) to the placebo group. Baseline characteristics were balanced across treatment groups. At data cutoff, 280 OS events (72.0%) in the serplulimab group and 166 (84.7%) in the placebo group were observed. Compared with the placebo group, the serplulimab group showed more favorable efficacy (median OS, 15.8 [95% CI, 13.9-17.4] vs 11.1 [95% CI, 10.0-12.4] months; hazard ratio, 0.60; 95% CI, 0.49-0.73; P &lt; .001). The serplulimab group showed improved OS rates at 4 years compared with the placebo group (21.9% vs 7.2%). Grade 3 or higher serplulimab-related or placebo-related treatment-emergent adverse events occurred for 136 (35.0%) and 57 patients (29.1%) in the respective groups. A PRO analysis revealed consistent trends of improved overall health, dyspnea, and pain in both groups and faster recovery from alopecia in the serplulimab group.

Conclusions and Relevance:

This secondary analysis of a randomized clinical trial demonstrated long-term benefit from adding serplulimab to chemotherapy for previously untreated patients with ES-SCLC, supporting this therapy as a first-line standard of care for this patient population.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04063163

2026-08-01·Cancer Medicine

Real‐World Prognostic Analysis of Clinical Characteristics in Extensive‐Stage Small Cell Lung Cancer: A Nomogram for Survival Prediction in Patients Receiving First‐Line Immunochemotherapy With Serplulimab

Article

作者: Zhu, Ying ; Zhang, Ming ; Liu, Yibing ; Liu, Yao ; Wang, Yarong ; Li, Zhongwen ; Lan, Yuyun

ABSTRACT:

Background:

Extensive‐stage small cell lung cancer (ES‐SCLC) has limited treatment options, with first‐line immunochemotherapy providing modest survival benefits.

Objectives:

This single‐center, retrospective study aimed to develop a prognostic nomogram using real‐world data from ES‐SCLC patients treated with serplulimab‐based immunochemotherapy to identify key factors influencing overall survival (OS).

Materials and Methods:

109 ES‐SCLC patients treated with first‐line immunochemotherapy were analyzed. Baseline clinicopathological characteristics and hematological markers were assessed, and four prognostic factors ‐ liver metastasis, maintenance therapy, albumin level, and neutrophil‐to‐lymphocyte ratio (NLR) ‐ were identified by LASSO regression. A nomogram was constructed to predict 6‐, 12‐, and 24‐month OS rates. The model's performance was validated with C‐index, AUC, calibration curves, and decision curve analysis.

Results:

The nomogram effectively stratified patients into low‐, intermediate‐, and high‐risk groups with significant OS differences (log‐rank p < 0.001). Patients with liver metastasis, no maintenance therapy, low albumin levels, and high NLR had worse outcomes. The C‐index for the training and internal validation sets was 0.698 and 0.832, respectively, with AUC values exceeding 0.7 across most time points, suggesting favorable discrimination within this exploratory cohort.

Conclusions:

The identified nomogram provides an exploratory real‐world tool for OS estimation in ES‐SCLC patients receiving first‐line serplulimab‐based immunochemotherapy. By integrating baseline clinical factors and treatment‐course information, the model may support dynamic risk stratification and help inform follow‐up intensity, supportive care optimization, and prognostic counseling during routine clinical practice. Further prospective, multicenter external validation and time‐dependent analyses are warranted to confirm and optimize its clinical applicability.

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项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

22 小时之前

·正大天晴药业集团

CSCO 2026 | 正大天晴8项研究入选口头报告，荣获2026学术合作奖

近日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南召开。中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴26项研究入选，包括8项口头报告、18项壁报/摘要，涉及在研及商业化产品MK-2010/LM-299、TQB3454、盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、派安普利单抗注射液、宗艾替尼片。大会期间，正大天晴获颁2026年度“学术合作奖”。口头报告 TQB3454治疗携带IDH1突变的晚期胆管癌患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ⅲ Study of TQB3454 in IDH1-Mutant Advanced Cholangiocarcinoma 通讯作者：中国人民解放军海军军医大学第三附属医院沈锋；北京大学肿瘤医院沈琳第一作者：北京大学肿瘤医院周军内容概要：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估TQB3454治疗经治的IDH1突变晚期胆管癌患者的疗效和安全性。研究纳入了99例吉西他滨和氟尿嘧啶治疗后进展的患者，按2:1随机分配至TQB3454 600mg每日一次或安慰剂组。与安慰剂组相比，TQB3454组的中位PFS显著延长（2.76个月vs. 1.48个月；HR=0.45；P=0.0019）。预设的中期OS分析显示具有统计学意义的生存获益。PFS2也观察到显著优势：TQB3454组的中位PFS2为12.386个月，安慰剂组为4.567个月。亚组分析显示PFS和OS获益总体一致。安全性均可控，未报告治疗相关死亡。研究结果表明，TQB3454可显著改善IDH1突变晚期胆管癌患者的PFS和OS，且安全性总体可控。 ALTER-PA-001研究更新结果：安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合AG方案对比AG方案一线治疗转移性胰腺癌的一项多中心、开放标签、随机对照、Ⅱ期临床研究 Updated Results of the ALTER-PA-001 Trial: A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase Ⅱ Study of Anlotinib Plus Benmelstobart in Combination with AG Versus AG Alone as First-Line Treatment for Metastatic Pancreatic Cancer 通讯作者：上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟第一作者：上海交通大学医学院附属仁济医院崔玖洁内容概要：本研究旨在探索安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及AG方案对比AG方案用于转移性胰腺癌（mPC）患者一线治疗的疗效和安全性。研究共入组83例未经治疗的mPC患者，按2∶1随机接受联合治疗或AG方案治疗，每21天为一个周期，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（disease control rate，DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）及安全性。截至2026年5月25日，65例患者可评估疗效。结果显示，安罗替尼联合治疗组的ORR为42.68%，高于AG组的21.74%；两组DCR分别为95.24%和91.30%。由于随访时间较短，PFS和OS尚不成熟。在AG方案基础上联合安罗替尼和贝莫苏拜单抗可提高ORR，整体安全性可控，未发现新的安全性信号。斯鲁利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇用于一线化疗联合免疫治疗后广泛期小细胞肺癌二线治疗的Ⅱ期研究 Serplulimab Plus Anlotinib and Nab-Paclitaxel as Second-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After First-Line Chemoimmunotherapy: A Phase Ⅱ Study 第一作者：中国人民解放军总医院第五医学中心周泓睿通讯作者：中国人民解放军总医院第五医学中心汪进良内容概要：本研究评估了斯鲁利单抗联合安罗替尼及白蛋白紫杉醇作为二线治疗，用于一线化疗免疫治疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效和安全性。研究纳入20例患者，接受斯鲁利单抗联合安罗替尼及白蛋白紫杉醇治疗，随后进入斯鲁利单抗联合安罗替尼维持治疗，主要终点为ORR，次要终点包括PFS、OS、疾病控制及安全性。截至2026年4月20日，确认的ORR达到70.0%（14/20），中位PFS为4.6个月，OS数据尚未成熟。安全性总体可控，未发现新的安全性信号。探索性分析显示，既往一线治疗是否使用PD-1或PD-L1抑制剂对PFS未见明显影响。研究结果显示，该联合方案作为一线化疗免疫治疗后进展ES-SCLC患者的二线治疗，展现出较好的初步抗肿瘤活性。晚期肾细胞癌患者接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗中肾损伤的评估与分析：ETER100研究事后分析通讯作者：北京大学肿瘤医院盛锡楠第一作者：北京大学肿瘤医院李娟内容概要：本研究基于ETER100（NCT04523272）研究，分析贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）期间肾损伤的发生情况、危险因素、临床转归及其与生存预后的相关性。研究纳入264例接受联合治疗的晚期RCC患者，并对血肌酐、蛋白尿等肾脏相关指标及生存结局进行分析。结果显示，100例（37.88%）患者发生CTCAE≥1级血肌酐升高，169例（64.02%）发生CTCAE≥1级蛋白尿，与舒尼替尼单药组相比，肾损伤发生率无统计学差异。多因素分析显示，既往肾切除术史是血肌酐升高的独立危险因素，而基线估算肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m²为独立保护因素。多数患者发生的血肌酐升高和蛋白尿可恢复正常或有所改善，且二者的发生与PFS和OS均无显著相关性。事后分析表明，与靶向单药治疗相比，抗血管生成药物联合免疫检查点抑制剂治疗并未显著增加晚期RCC患者肾损伤风险，治疗期间出现的肾损伤多可逆，且与生存结局无显著相关性。支持在安罗替尼后序贯使用PD-1抑制剂作为伴肺转移肺泡软组织肉瘤有前景的治疗策略的真实世界证据：一项回顾性队列研究通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院严望军第一作者：复旦大学附属肿瘤医院孙仰白内容概要：本研究旨在探讨一线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫治疗是否优于TKI单药治疗，以及TKI耐药后序贯添加PD-1抑制剂能否为伴肺转移腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者提供相当的治疗获益。研究纳入2018年至2025年间接受治疗的178例ASPS伴肺转移患者，分为安罗替尼单药、安罗替尼联合PD-1抑制剂及安罗替尼耐药后序贯PD-1抑制剂三个队列，评估PFS和OS。与安罗替尼单药治疗相比，安罗替尼+PD-1组和安罗替尼耐药+PD-1组均观察到生存期显著延长。值得注意的是，安罗替尼耐药后序贯添加PD-1抑制剂的疗效与安罗替尼和PD-1抑制剂的一线同步联合治疗相当，在PFS(P=0.61)或OS(P=0.52)方面没有显著差异。多数治疗相关不良事件（TRAE）维持在1-2级且临床可控，无治疗相关死亡。另有部分授权产品相关研究入选口头报告 MK-2010，一款 PD-1×VEGF 双特异性抗体：首个人体研究初步结果（MK-2010-001/LM299-01-10） MK-2010, a PD-1×VEGF bispecific antibody: Preliminary results from the first-in-human study (MK-2010-001/LM299-01-102) 通讯作者：中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进第一作者：中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进宗艾替尼治疗既往接受过治疗的HER2突变晚期NSCLC亚洲患者通讯作者：广东省人民医院吴一龙第一作者：广东省人民医院吴一龙宗艾替尼治疗HER2变异结直肠癌：两项临床试验中结直肠癌患者的汇总分析通讯作者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center Alison M. Schram 第一作者：Asklepios Tumor Center Hamburg/Asklepios Klinik Altona Dirk Arnold 壁报交流&普通摘要非小细胞肺癌派安普利单抗联合化疗动态调量治疗奥希替尼耐药伴罕见肾转移高龄非小细胞肺癌1例通讯作者：南京医科大学第二附属医院王朝霞第一作者：南京医科大学第二附属医院刘芝妤内容概要：本研究旨在探讨派安普利单抗联合剂量动态调整的化疗方案，在EGFR突变阳性、PD-L1 高表达的高龄非小细胞肺癌（NSCLC）患者发生奥希替尼耐药及罕见肾转移中的安全性与疗效。研究回顾性分析了1 例 80 岁男性NSCLC患者的全程诊疗数据。患者存在EGFR Exon21 L858R及TP53共突变，PD-L1肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）为70%，奥希替尼辅助治疗6个月后出现肺癌肾转移，随后接受派安普利单抗联合培美曲塞治疗，并依据患者耐受度实施个体化动态剂量调整。治疗2个周期后患者达部分缓解（PR），右肾转移灶显著缩小；继续维持该方案治疗后，PET-CT复查显示，左肺术区及右肾病灶均未见异常FDG代谢增高，最佳疗效PR持续维持，代谢水平已达到完全缓解（CMR）。截至末次随访，患者PFS已逾34个月，全程未发生严重不良反应。后续回顾性NGS检测提示肾转移灶存在EGFR扩增及 MET扩增，为后续耐药监测提供了分子依据。替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗肺癌的抗肿瘤效应及转化机制探索通讯作者：山东大学杨哲第一作者：山东大学廖佳文内容概要：本研究基于替雷利珠单抗联合安罗替尼这一临床可及方案，评估其在肺癌模型中的抗肿瘤效应，并从免疫微环境、血管生成状态及转录组特征等方面探索其潜在获益基础和临床转化价值。研究建立PD-1人源化Lewis肺癌小鼠皮下移植瘤模型，比较对照组、安罗替尼组、替雷利珠单抗组及联合治疗组的肿瘤生长和终点肿瘤负荷。结果显示替雷利珠单抗联合安罗替尼显著抑制小鼠肿瘤生长，联合治疗组终点肿瘤体积和肿瘤重量均低于对照组及单药治疗组。联合治疗组血清IL-2和IFN-γ水平升高，其肿瘤组织中p-STAT1/STAT1比值及IFNAR1表达升高，提示联合治疗伴随干扰素相关免疫信号增强。研究表明，替雷利珠单抗联合安罗替尼可增强肺癌模型的肿瘤控制效果，并伴随T细胞相关免疫反应增强、VEGF相关血管生成抑制及肿瘤微血管密度下降。本研究为免疫联合抗血管生成治疗在肺癌中的应用优化提供了转化研究依据，Plaur/uPAR可能作为联合治疗相关的候选分子特征。突变通过上调EGR1和DUSP6增强非小细胞肺癌患者对安罗替尼的敏感性通讯作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）王启鸣第一作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）吴育锋内容概要：本研究采用聚合酶链反应（PCR）与蛋白质免疫印迹（Western blot）鉴定并验证细胞EGFR p.747_749del突变；借助细胞划痕实验分析过表达该突变基因细胞的迁移能力。采用MTT法与Annexin V-APC单染法检测细胞增殖抑制率与凋亡率，评估细胞增殖活性。随后利用Affymetrix基因芯片筛选突变型与野生型细胞间的差异表达基因，并通过qPCR验证基因表达水平。运用RNA干扰、载体转染、PCR、DNA测序及Western blot技术构建并验证EGR1、DUSP6干扰慢病毒载体与过表达腺病毒载体，转染靶细胞；最后采用MTT法检测细胞活力。结果证实，过表达EGFR p.747_749del可显著提升安罗替尼诱导的细胞增殖抑制与细胞凋亡。机制研究显示，EGFR p.747_749del突变主要通过上调EGR1和DUSP6表达，增强NSCLC细胞对安罗替尼的药物敏感性，EGR1与DUSP6有望成为提高NSCLC对安罗替尼敏感性的潜在新靶点。安罗替尼联合恩沙替尼用于后线ALK阳性NSCLC的疗效和安全性探索通讯作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）王启鸣第一作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）李鹏内容概要：本研究回顾性收集了洛拉替尼治疗耐药的患者接受恩沙替尼联合安罗替尼后线治疗疗效和安全性。研究纳入2016年7月至2026年5月接受治疗的8例ALK阳性晚期NSCLC患者，均经组织学确诊为IIIB-IV期疾病并对洛拉替尼耐药，患者在洛拉替尼治疗前可以接受除恩沙替尼以外的最多 2 个 ALK-TKI 治疗。8例患者均未观察到完全缓解，3 例患者（37.5%）获得部分缓解，ORR达37.5%，DCR为87.5%。4例患者出现不良反应，1例出现≥3级治疗相关不良事件，导致药物减量，没有患者因AE永久停药。恩沙替尼联合安罗替尼在洛拉替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 晚期患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且耐受性良好。安罗替尼联合PD-1/PD-L1三线治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察分析通讯作者：吉林省肿瘤医院吴春娇第一作者：吉林省肿瘤医院张香花内容概要：本研究系统分析了安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂三线治疗NSCLC的临床疗效、安全性特征及预后因素。研究收集了2023年2月至2025年2月安罗替尼联合 PD-1/PD-L1 抑制剂三线治疗晚期NSCLC的病例共40例，并按照1：1分为单药组（安罗替尼单药）和对照组（安罗替尼联合 PD-1/PD-L1 抑制剂组）。结果显示联合治疗组的ORR达 43.3%，DCR为86.7%，中位PFS为9.1个月，显著优于单药治疗组。安全性分析表明，联合治疗方案的不良反应可控。预后因素分析显示，PD-L1表达水平、ECOG评分和转移部位是影响治疗效果的重要因素。本研究为临床实践提供了循证医学依据，支持安罗替尼联合PD-1/PD-L1抑制剂作为晚期非小细胞肺癌三线治疗的有效选择。安罗替尼联合放免方案治疗三线及以上晚期非小细胞肺癌的真实世界研究通讯作者：重庆医科大学附属璧山医院魏漫第一作者：重庆医科大学附属璧山医院李雅倩内容概要：本研究探讨安罗替尼联合放疗±免疫治疗用于化疗进展后晚期NSCLC三线及以上治疗的疗效与安全性。研究纳入30例经病理确诊的晚期/转移性NSCLC患者，所有患者均在一、二线化疗后进展。按是否联合免疫治疗分为二联组(安罗替尼+放疗)19例与三联组(安罗替尼+放疗+免疫）11例。研究的主要观察指标为ORR、DCR，次要观察指标为PFS、OS及治疗相关不良反应。三联组ORR、DCR分别为18.2%、54.6%，二联组为26.3%、68.4%。两组中位PFS、中位OS对比均无统计学差异。Cox回归分析提示，ECOG评分0~1分是患者生存获益的有利因素。整体安全性良好，二联组无3级及以上不良反应；三联组出现2例3级不良反应，为手足综合征和口腔粘膜炎，经对症处理及药物减量后均缓解。研究表明安罗替尼联合放免治疗用于晚期NSCLC三线及以上治疗，具备抗肿瘤活性且安全性可控。小细胞肺癌安罗替尼联合白蛋白紫杉醇及替莫唑胺三线及以上治疗合并脑转移广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性真实世界研究通讯作者：吉林省肿瘤医院柳影第一作者：吉林省肿瘤医院魏华芳内容概要：本研究回顾性分析了安罗替尼联合白蛋白紫杉醇、替莫唑胺三药联合方案，用于三线及以上合并脑转移ES-SCLC患者的全身客观疗效、颅内病灶控制水平、生存获益及治疗安全性。研究连续纳入23例2022年10月-2025年12月本院经病理确诊、三线及以上接受安罗替尼联合白蛋白紫杉醇及替莫唑胺治疗，既往均接受过PD-1/PD-L1联合化疗治疗后进展，合并无症状脑转移的ES-SCLC患者。87.0% 患者为多发脑转移，26.1% 患者既往接受头部放疗。全组全身ORR为26.1%，全身DCR为69.6%；颅内病灶疾病控制率(iDCR)73.9%；中位iPFS 5.1个月，中位OS 8.7个月。不良反应以1~2级骨髓抑制、高血压、乏力、恶心为主；3 级TRAEs发生率 17.4%，无 4 级重度不良反应及治疗相关死亡，整体耐受性良好。安罗替尼联合白蛋白紫杉醇及替莫唑胺三药联合方案可有效控制颅内转移病灶，延长该肿瘤负荷人群总生存期，不良反应可控，可作为此类难治性患者优选后线联合方案，有待前瞻性研究进一步验证其长期生存获益。消化道肿瘤派安普利单抗联合安罗替尼及AG化疗对比AG化疗一线治疗晚期转移性胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（RCT-PAAG）通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院杜娟内容概要：本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究(NCT06051851)，纳入既往未接受过系统治疗的晚期转移性胰腺癌患者，按照2:1比例随机分配至PAAG（派安普利单抗+安罗替尼+白蛋白紫杉醇+吉西他滨）组或AG（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）组。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括OS、ORR、DCR及安全性。自2023年8月至2025年8月，本研究共入组177例患者，其中171例患者纳入意向治疗（ITT）集，包括PAAG组115例和AG组56例。PAAG组中位PFS较AG组显著延长（8.0个月 vs. 4.5个月，P<0.001），中位OS亦显著延长（13.9个月 vs. 10.5个月，P=0.043）；ORR（57.39% vs. 26.79%）和DCR（93.91% vs. 67.86%）均显著提高。安全性可控。研究结果显示，派安普利单抗联合安罗替尼及AG化疗较单纯AG方案显著改善转移性胰腺癌一线治疗疗效。盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、贝莫苏拜单抗及安罗替尼±免疫性放疗用于转移性胰腺癌二线治疗的前瞻性Ⅱ期队列研究通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院杜娟内容概要：本研究旨在评估伊立替康脂质体（II）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙及贝莫苏拜单抗、安罗替尼±免疫性放疗用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）二线治疗的疗效与安全性。研究纳入经一线吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺导管腺癌患者56例，接受盐酸伊立替康脂质体（II）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、贝莫苏拜单抗及安罗替尼治疗；根据病灶数量及分布，病灶>5枚且散在分布的患者纳入A队列，仅接受系统性药物治疗；病灶≤5枚且相对聚集的患者纳入B队列，在系统性药物治疗基础上联合免疫性放疗。主要研究终点为ORR，次要终点包括OS、PFS，DCR及安全性。B队列ORR为35.3%，高于A队列的19.2%；DCR分别为94.1%和61.5%，B队列显著优于A队列。B队列的中位PFS及中位OS 较A队列亦显著延长。安全性方面，30%的患者发生了3级以上治疗相关不良反应，以血液学毒性为主，未观察到其他特殊安全风险。相较于NAPOLI-1历史研究数据，盐酸伊立替康脂质体（II）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、贝莫苏拜单抗及安罗替尼的方案，在转移性胰腺导管腺癌二线治疗中展现出可观的抗肿瘤疗效和安全性。安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼治疗不可切除肝细胞癌的成本‑效果分析 Cost-Effectiveness analysis of Anlotinib plus Penpulimab versus Sorafenib in the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma 通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院杜琼第一作者：复旦大学附属肿瘤医院罗杰烽内容概要：本研究旨在从中国医疗体系的角度评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼治疗不可切除HCC的成本效益。研究构建包含三种健康状态的分区生存模型，在10年时间范围内比较两种治疗方案的总成本、质量调整生命年（QALYs）及增量成本效果比（ICER），并通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析（PSA）验证结果的稳健性。软组织肉瘤经导管化疗栓塞灌注术（iTACE）联合安罗替尼治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤的近期疗效和安全性分析通讯作者：成都医学院第一附属医院徐可第一作者：成都医学院第一附属医院刘滔内容概要：本研究旨在探讨经导管化疗栓塞灌注术（iTACE）联合安罗替尼治疗该类患者的近期疗效与安全性。研究回顾性分析了17例无法进行根治性手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者，均接受1~5周期经导管化疗栓塞灌注术（iTACE）联合安罗替尼治疗。17例患者中16例为非特指型软组织肉瘤，2例为初治，15例为二线及以后治疗患者，所有患者接受1~5次iTACE介入治疗，平均介入2.3次。近期疗效分析显示，7例患者达到部分缓解，5例疾病稳定，5例疾病进展，ORR为41.2%，DCR为70.6%，中位无进展生存期PFS为9.1个月。治疗期间不良反应以1~2级为主，经对症处理后均缓解，未出现治疗相关性死亡。回顾分析数据显示，低于静脉化疗用量的iTACE联合安罗替尼靶向治疗不可手术软组织肉瘤近期疗效确切，较既往常规化疗明显提高了患者的客观缓解率和延长了无进展生存时间，且安全性良好。甲状腺癌一例安罗替尼联合信迪利单抗新辅助治疗RET融合的甲状腺未分化癌通讯作者：北京肿瘤医院张彬第一作者：北京肿瘤医院宋韫韬内容概要：本研究介绍一例RET融合型甲状腺未分化癌（ATC）病例，该病例在接受安罗替尼和信迪利单抗联合新辅助治疗后，实现了术后病理完全缓解。患者为一名 35 岁女性，在初次接受乳头状甲状腺癌手术后三年出现颈部淋巴结复发。颈部清扫术后三个月，患者颈部出现迅速增大的肿块，进一步检查后确诊为ATC。在基因检测结果揭示RET重排之前，已开始使用安罗替尼治疗。治疗后1周后，肿瘤即有明显缩小，再联合信迪利单抗治疗2个月后手术，肿瘤得以完全切除。术后标本中未发现残留的ATC病灶，患者术后未放疗，继续免疫治疗，随访21个月未复发，已回归正常工作。新辅助靶免联合治疗后手术对这例携带 RET 融合基因的局部晚期ATC患者具有较好的治疗效果。安罗替尼可以作为RET抑制剂之外的另一种选择。乳腺癌安罗替尼联合方案治疗晚期乳腺癌的疗效与安全性：一项真实世界研究通讯作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院姚静第一作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院李俞婷内容概要：本研究旨在进一步评估以安罗替尼为基础的联合方案治疗晚期乳腺癌（ABC）患者的疗效与安全性。研究回顾性纳入截至2026年2月6日接受安罗替尼联合方案治疗的112例ABC患者。主要终点为PFS，次要终点包括ORR、DCR和OS。在101例HER2阴性患者中，中位PFS为7.5个月，中位OS为23.5个月，ORR为49.5%，DCR为97.0%。三阴性乳腺癌和管腔型乳腺癌患者的中位PFS均为7.5个月，ORR分别为50.9%和47.8%。既往接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗的患者ORR为47.2%，中位PFS为6.73个月。11例HER2阳性患者中，中位PFS为5.9个月，ORR为27.3%，DCR为100%。安全性方面，常见不良反应包括蛋白尿和黏膜炎；≥3级不良反应主要为白细胞减少和中性粒细胞减少。研究结果表明，以安罗替尼为基础的联合方案在晚期乳腺癌患者中显示出较好的抗肿瘤活性，整体安全性可控。其他癌种安罗替尼治疗硬纤维瘤病的疗效和安全性：一项回顾性分析通讯作者：四川大学华西医院屠重棋第一作者：四川大学华西医院周勇内容概要：本研究旨在评估安罗替尼治疗硬纤维瘤病的疗效和安全性。研究回顾性收集了2019年6月至2023年11月在我中心接受安罗替尼治疗的66例硬纤维瘤病患者的临床病历资料。安罗替尼起始剂量为每日12 mg，并根据药物相关毒性进行调整。没有患者达到完全缓解；部分缓解14例（21.21%），疾病稳定46例（70%）。6例（9.10%）患者出现疾病进展，12个月和36个月PFS率分别为89.71%、82.81%。疾病控制率为90.91%，客观缓解率为21.21%。研究表明安罗替尼是治疗复发性硬纤维瘤病的有效药物。然而，安罗替尼的毒性表现为较高的手足皮肤反应和高血压风险。41.67%的患者接受了与 12 mg初始剂量相关的剂量调整，提示减少剂量可能有助于平衡疗效和副作用。基础研究安罗替尼调控巨噬细胞重编程促进其肿瘤杀伤作用通讯作者：空军军医大学西京医院张红梅第一作者：空军军医大学西京医院晁晓婷内容概要：本研究旨在探讨安罗替尼对肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的影响及其调控肿瘤生长的潜在机制。研究采用安罗替尼处理小鼠永生化骨髓源性巨噬细胞系 iBMDM 或小鼠单核巨噬细胞白血病细胞 Raw264.7 或者原代腹腔巨噬细胞，观察其细胞形态，并通过 q-PCR 检测巨噬细胞 M1/M2 标记物，评价安罗替尼处理对巨噬细胞极化状态的影响；随后用安罗替尼处理的巨噬细胞条件培养液培养小鼠肝癌细胞 Hepa1-6，检测培养上清对肝癌细胞增殖、迁移的影响。同时，通过转录组测序寻找安罗替尼调控巨噬细胞重编程的分子机制。本研究用安罗替尼处理巨噬细胞，发现其形态变圆，q-PCR 结果显示安罗替尼处理后，巨噬细胞呈现 M1 的极化状态，尤其是 iNOS 表达水平显著提高。安罗替尼处理后的巨噬细胞培养上清与对照组未用安罗替尼处理的巨噬细胞培养上清相比，具有明显的抑制肝癌细胞生长的作用，提示巨噬细胞分泌了具有杀伤作用的物质到培养基中。同时，转录组测序结果提示转录因子 Egr1 可能参与安罗替尼对巨噬细胞状态的调控。实验结果表明，安罗替尼可以促进巨噬细胞向M1转化，增强对肝癌细胞的杀伤作用，其可能的作用机制是影响了 Egr1 以及其下游靶基因的表达。中性粒细胞减少预防艾贝格司亭α对比聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子用于预防局部晚期鼻咽癌化疗所致中性粒细胞减少症：一项倾向性评分匹配的回顾性研究 Efbemalenograstim Alfa versus PEG‑rhG‑CSF for Preventing Chemotherapy-Induced Neutropenia in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Propensity Score‑Matched Retrospective Study 通讯作者：广东医科大学附属医院罗海清第一作者：广东医科大学附属医院蔡祎琳内容概要：本研究旨在比较新型长效G-CSF艾贝格司亭α与PEG-rhG-CSF在预防接受诱导化疗和同步放化疗的局部晚期鼻咽癌患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）方面的疗效和安全性。研究纳入接受3个周期GP（吉西他滨+顺铂）或TPF（多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶）诱导化疗（IC），随后接受3个周期以顺铂为基础的同步放化疗（CCRT）的III-II期LA-NPC（AJCC第9版）患者。结果显示，艾贝格司亭α显著降低了总体3-4级CIN发生率（31.9% vs. 45.2%，P=0.037）并缩短其持续时间（1.21±0.26 vs.2.65±0.35天，P<0.001）。4级CIN、发热性中性粒细胞减少症（FN）和感染无显著差异。两组化疗实施结果无显著差异。艾贝格司亭α的骨痛发生率较低，总发生率为26.9% vs.46.0%（P<0.001），中度疼痛为3.0% vs.9.1%（P=0.011），镇痛药使用率为2.0% vs.6.1%（P=0.041）。在特定方案分析中，艾贝格司亭α显著缩短了CIN持续时间并减少了骨痛。在接受诱导化疗和同步放化疗的LA-NPC患者中，与PEG-rhG-CSF相比，艾贝格司亭α对3-4级CIN具有更优的保护作用，可缩短中性粒细胞减少的持续时间、显著减轻骨痛，同时化疗实施情况相当。另有部分授权产品相关研究入选壁报/摘要 Beamion LUNG-1试验中HER2突变晚期NSCLC初治患者的PRO结果通讯作者：New York Langone Health Joshua K. Sabari 第一作者：New York Langone Health Joshua K. Sabari 宗艾替尼联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）：Ib/Ⅱ期试验的初步结果通讯作者：Japanese Foundation For Cancer Research Shigehisa Kitano 第一作者：Japanese Foundation For Cancer Research Shigehisa Kitano 更多详细数据请登录如下网址查阅：https://reg2026.csco.org.cn/cn 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 以精准破局，以规范致远——"药研究·精准靶向药物科研学术带"济南专场圆满举行 ● CSCO 2026开幕 | 谢承润出席政企专家座谈交流会，携手深化山东医药产业协同 ● 从渠道协同到价值共创，中国生物制药与华润医药商业集团深化战略合作 ● 解码细胞周期之钥，见证中国创新之光——“启明星”乳腺癌与细胞周期前沿进展交流会圆满举行

2026-09-19

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“全球新”背后：一场重塑中国药企创新范式的制度跃迁

来源：E药经理人 2026年9月13日，世界肺癌大会（WCLC）主席论坛。上海市东方医院周彩存教授公布了一组全世界肿瘤学界等待已久的数据：康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在HARMONi-2III期研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位总生存期30.8个月，对比帕博利珠单抗的22.6个月，HR=0.73，P=0.009。加上此前已公布的无进展生存期（mPFS11.14个月vs5.82个月，HR=0.51），HARMONi-2实现了PFS与OS双终点阳性。这意味着，全球首个在随机对照III期试验中单药击败“药王”帕博利珠单抗（K药），且在两个终点上同时取胜的药物，历时两年后，终于迎来了正名时刻。也意味着，泽布替尼之后，下一个有望在全球医药市场成长为“重磅炸弹”的创新药即将迈到最后的“撞线”环节。 2026年类似的突破不是孤例。今年，ASCO大会上，科伦博泰的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》，这是全球首个证实“ADC联合免疫”优于"免疫单药"的III期研究。今年6月，百利天恒的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康获批上市，从上市申请获受理到正式获批仅历时约7个月。全球首个双抗ADC，来自中国；全球首个单药头对头击败K药双终点阳性，来自中国；全球首个ADC+IO“挑战”标准治疗，同样有中国创新药企的身影。这些“全球首个”在同一年密集涌现，共同指向一个结论：中国创新药正在从“追赶标准”走向“定义标准”。而支撑这一切的，是一场润物无声，持续推进的关注新药定义、创新价值标准的体系化改革。 2016年，新化学药品注册分类，将1类创新药明确为“境内外均未上市”。“全球新”的新药定义把标准突然从国内水平抬高到全球水平，产业界的第一反应不是欢呼，而是恐慌。当年那些“八成活不下去”的担忧，与今天中国药企在世界最高规格学术会议上击败全球标准治疗的数据，构成了中国创新药最剧烈的反差叙事。这些成就的取得，正是由于多年来药监体系所有关于新药的临床要求、证据标准、审评尺度标准的优化完善，都围绕着“新”这个锚点，一次又一次校准对创新的高标准要求。立标尺、开快道、给回报：监管十年搭台新药定义的重设解决了“什么是新”的问题，但一个新分子结构如果没有临床价值支撑，依然只是“结构上的新”，2018-2020年间的PD-1/PD-L1大爆发，就是最真实的产业缩影。 2021年，药监部门针对这一问题迈出了关键一步。 2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。这份文件的起草说明里有一句话，后来被整个行业反复引用：“新药研发的最高目标，是为患者提供更优的治疗选择。” 这份指导原则等于为其后所有的临床试验设计划定了一掉标准线：临床试验的对照组必须选择“临床实践中最佳治疗方式”，当有最佳支持治疗（BSC）时应优选BSC而非安慰剂。更直白地说：如果你的新药和已上市的最优药物没有本质区别，那它不能称之为创新。 CDE药品审评中心副主任杨志敏与邹丽敏、唐凌等人于2021年在《中国临床药理学杂志》发表的《抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑》一文中也明确指出，在鼓励真正创新的同时，要引导企业避免低水平重复研发，将有限的临床资源集中到真正能为患者带来获益的方向上。受此影响，市场反应立竿见影。当时多家CRO在业绩沟通会上表示，临床价值导向文件后部分me-too项目被主动优化或终止。不过，随后高门槛与高效率在政策体系建设中，展现出来的相得益彰，打消了产业界的顾虑。一方面，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四条快速通道制度化运行，为不同风险等级的创新药匹配不同的审评节奏。一方面，CDE通过分中心建设，沟通环节前置等措施，不断压缩临床试验审评审批时限。从60个工作日默许制，对符合特定条件的1类新药，比如全球同步研发品种，且前置准备工作准备充分的临床试验申请，可以压缩至30个工作日。亚虹医药的APL-2401是首批尝到甜头的企业之一。这款FGFR2/3双靶点小分子抑制剂是全球同步研发的1类创新药，纳入30日通道后仅22个工作日获得批准，获批后15个工作日内首例受试者即入组。长春金赛药业的GenSci142胶囊则是30日通道正式推出后全国首个获批的新药临床试验申请。审评快、流程透明、预期确定，企业可以把资源集中到“怎么把药做好”上。 2026年，国办印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），为这场历时10年的创新标准提升“画”成了一个闭环：高水平创新药（FIC/BIC）上市初期可自主制定与高投入、高风险相匹配的价格，不纳入集采，配套最长6年数据保护期和价格动态调整机制。这意味着，只有真正在临床价值上站住脚的创新，才能享受这套制度红利。从定义到筛选，从加速到回报，中国医药产业政策生态体系用十余年时间，搭建了一套完整的创新价值链条。逼退me-too，跑出BIC：产业的十年跃进标准的有趣之处在于它的传导路径。监管标准抬高，企业最初是被动适应，me-too做不下去了，必须转型。但当标准足够清晰、审评足够确定、生态足够稳定之后，企业的行为模式发生了更深层的变化：不是被标准推着走，而是主动选择更高的目标。最先被重塑的，正是那个曾经最拥挤的赛道。 2021年，国内有超过80个PD-1/L1品种在研，肿瘤界知名PI李进的“PD-1多到可以‘洗澡’”的说法，在产业界盛传一时。2021年全国两会期间，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬谈及PD-1等品种扎堆时指出，部分药品审评门槛相对偏低、多头重复严重，叠加资本推动形成价格泡沫，应通过顶层设计与审评、医保差异化引导原创。临床价值导向指导原则发布后，百奥泰宣布终止PD-1单抗BAT1306的临床开发，成为第一家倒下的me-too，其在公告中坦言全球150多个PD-1，由中国企业研发或合作开发，占比超过50%，赛道已经变得拥挤。但PD-1赛道并没有因此消失，它走向了差异化。君实生物聚焦鼻咽癌这一中国高发、跨国投入较少的细分，2024年相关适应症获FDA批准，成为首个获得FDA批准的中国PD-1。复宏汉霖的斯鲁利单抗则选择避开PD-1红海，先以广泛期小细胞肺癌一线拿下全球首个获批该适应症的PD-1，随后ASTRUM-006把免疫前移到胃癌围术期，并于2026年6月获批后成为全球首个胃癌围术期PD-1方案。基石药业的舒格利单抗走的是“晚期胃癌精准分层”，凭借GEMSTONE-303研究，用CPS≥5筛选出真正获益人群。以此为鉴，一些创新药企开始把聚焦点放在了挑战乃至定义“标准治疗”上。科伦博泰的故事是典型案例。作为一家从输液业务起家的传统药企孵化的创新业务板块，选择了“ADC+IO联合治疗”这条彼时少有人布局的方向，并在参与了全球首个在III期试验中证实“ADC+IO”方案优于免疫单药的研究，并探索下一代标准治疗。百利天恒也是如此。这家从传统小分子药企转型而来的公司，选择了双特异性ADC这一全球几乎没有先例的技术路线。 2023年12月，它与BMS达成潜在总交易额84亿美元的全球战略合作，创下当年中国创新药BD交易的历史纪录。其今年获批上市的宜泽康不是在现有赛道上做微创新，而是用全新的分子形态定义了一个新方向。这套新标尺最深层的效果，不是让企业做得更“合规”，而是让企业做得更“有野心”。这些企业的共同特征是，它们的行为逻辑已经不是“怎么满足审评要求”，而是“怎么在全球范围内定义临床标准”。所以，当中国医药创新生态足够稳定，服务于中国创新药实现“全球新”的现实土壤足够丰沃，企业自然会把目光投向全球最高处，而它们在那里找到的，不只是更大的市场，更是更高的回报。 2026年政策层面将生物医药作为新兴支柱产业，支撑这个定位的，不是某个单一产品的突破，也不是某一笔BD交易的金额，而是一整套历经十余年搭建的监管科学体系：从“全球新”的定义到临床价值导向，从四条快车道到30日审批通道，从ICH接轨到数据保护与自主定价。这些看似枯燥的注册分类、指导原则、审评时限，构成了新兴支柱产业得以成立的制度土壤。好的监管体系，不是替企业做决定，而是让企业可以安心做决定。当审批足够高效，当标准足够清晰，当“全球新”的定义足够坚定，企业自然会把精力从“怎么过审”转向“怎么做好”，从“跟别人做一样的”到“做别人做不了的”。这，或许就是一场改革最好的样子：润物无声，但掷地有声。

2026-09-19

·E药经理人

“全球新”背后：一场重塑中国药企创新范式的制度跃迁

2026年9月13日，世界肺癌大会（WCLC）主席论坛。上海市东方医院周彩存教授公布了一组全世界肿瘤学界等待已久的数据：康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在HARMONi-2III期研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位总生存期30.8个月，对比帕博利珠单抗的22.6个月，HR=0.73，P=0.009。加上此前已公布的无进展生存期（mPFS11.14个月vs5.82个月，HR=0.51），HARMONi-2实现了PFS与OS双终点阳性。这意味着，全球首个在随机对照III期试验中单药击败“药王”帕博利珠单抗（K药），且在两个终点上同时取胜的药物，历时两年后，终于迎来了正名时刻。也意味着，泽布替尼之后，下一个有望在全球医药市场成长为“重磅炸弹”的创新药即将迈到最后的“撞线”环节。 2026年类似的突破不是孤例。今年，ASCO大会上，科伦博泰的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》，这是全球首个证实“ADC联合免疫”优于"免疫单药"的III期研究。今年6月，百利天恒的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康获批上市，从上市申请获受理到正式获批仅历时约7个月。全球首个双抗ADC，来自中国；全球首个单药头对头击败K药双终点阳性，来自中国；全球首个ADC+IO“挑战”标准治疗，同样有中国创新药企的身影。这些“全球首个”在同一年密集涌现，共同指向一个结论：中国创新药正在从“追赶标准”走向“定义标准”。而支撑这一切的，是一场润物无声，持续推进的关注新药定义、创新价值标准的体系化改革。 2016年，新化学药品注册分类，将1类创新药明确为“境内外均未上市”。“全球新”的新药定义把标准突然从国内水平抬高到全球水平，产业界的第一反应不是欢呼，而是恐慌。当年那些“八成活不下去”的担忧，与今天中国药企在世界最高规格学术会议上击败全球标准治疗的数据，构成了中国创新药最剧烈的反差叙事。这些成就的取得，正是由于多年来药监体系所有关于新药的临床要求、证据标准、审评尺度标准的优化完善，都围绕着“新”这个锚点，一次又一次校准对创新的高标准要求。立标尺、开快道、给回报：监管十年搭台新药定义的重设解决了“什么是新”的问题，但一个新分子结构如果没有临床价值支撑，依然只是“结构上的新”，2018-2020年间的PD-1/PD-L1大爆发，就是最真实的产业缩影。 2021年，药监部门针对这一问题迈出了关键一步。 2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。这份文件的起草说明里有一句话，后来被整个行业反复引用：“新药研发的最高目标，是为患者提供更优的治疗选择。” 这份指导原则等于为其后所有的临床试验设计划定了一掉标准线：临床试验的对照组必须选择“临床实践中最佳治疗方式”，当有最佳支持治疗（BSC）时应优选BSC而非安慰剂。更直白地说：如果你的新药和已上市的最优药物没有本质区别，那它不能称之为创新。 CDE药品审评中心副主任杨志敏与邹丽敏、唐凌等人于2021年在《中国临床药理学杂志》发表的《抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑》一文中也明确指出，在鼓励真正创新的同时，要引导企业避免低水平重复研发，将有限的临床资源集中到真正能为患者带来获益的方向上。受此影响，市场反应立竿见影。当时多家CRO在业绩沟通会上表示，临床价值导向文件后部分me-too项目被主动优化或终止。不过，随后高门槛与高效率在政策体系建设中，展现出来的相得益彰，打消了产业界的顾虑。一方面，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四条快速通道制度化运行，为不同风险等级的创新药匹配不同的审评节奏。一方面，CDE通过分中心建设，沟通环节前置等措施，不断压缩临床试验审评审批时限。从60个工作日默许制，对符合特定条件的1类新药，比如全球同步研发品种，且前置准备工作准备充分的临床试验申请，可以压缩至30个工作日。亚虹医药的APL-2401是首批尝到甜头的企业之一。这款FGFR2/3双靶点小分子抑制剂是全球同步研发的1类创新药，纳入30日通道后仅22个工作日获得批准，获批后15个工作日内首例受试者即入组。长春金赛药业的GenSci142胶囊则是30日通道正式推出后全国首个获批的新药临床试验申请。审评快、流程透明、预期确定，企业可以把资源集中到“怎么把药做好”上。 2026年，国办印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），为这场历时10年的创新标准提升“画”成了一个闭环：高水平创新药（FIC/BIC）上市初期可自主制定与高投入、高风险相匹配的价格，不纳入集采，配套最长6年数据保护期和价格动态调整机制。这意味着，只有真正在临床价值上站住脚的创新，才能享受这套制度红利。从定义到筛选，从加速到回报，中国医药产业政策生态体系用十余年时间，搭建了一套完整的创新价值链条。逼退me-too，跑出BIC：产业的十年跃进标准的有趣之处在于它的传导路径。监管标准抬高，企业最初是被动适应，me-too做不下去了，必须转型。但当标准足够清晰、审评足够确定、生态足够稳定之后，企业的行为模式发生了更深层的变化：不是被标准推着走，而是主动选择更高的目标。最先被重塑的，正是那个曾经最拥挤的赛道。 2021年，国内有超过80个PD-1/L1品种在研，肿瘤界知名PI李进的“PD-1多到可以‘洗澡’”的说法，在产业界盛传一时。2021年全国两会期间，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬谈及PD-1等品种扎堆时指出，部分药品审评门槛相对偏低、多头重复严重，叠加资本推动形成价格泡沫，应通过顶层设计与审评、医保差异化引导原创。临床价值导向指导原则发布后，百奥泰宣布终止PD-1单抗BAT1306的临床开发，成为第一家倒下的me-too，其在公告中坦言全球150多个PD-1，由中国企业研发或合作开发，占比超过50%，赛道已经变得拥挤。但PD-1赛道并没有因此消失，它走向了差异化。君实生物聚焦鼻咽癌这一中国高发、跨国投入较少的细分，2024年相关适应症获FDA批准，成为首个获得FDA批准的中国PD-1。复宏汉霖的斯鲁利单抗则选择避开PD-1红海，先以广泛期小细胞肺癌一线拿下全球首个获批该适应症的PD-1，随后ASTRUM-006把免疫前移到胃癌围术期，并于2026年6月获批后成为全球首个胃癌围术期PD-1方案。基石药业的舒格利单抗走的是“晚期胃癌精准分层”，凭借GEMSTONE-303研究，用CPS≥5筛选出真正获益人群。以此为鉴，一些创新药企开始把聚焦点放在了挑战乃至定义“标准治疗”上。科伦博泰的故事是典型案例。作为一家从输液业务起家的传统药企孵化的创新业务板块，选择了“ADC+IO联合治疗”这条彼时少有人布局的方向，并在参与了全球首个在III期试验中证实“ADC+IO”方案优于免疫单药的研究，并探索下一代标准治疗。百利天恒也是如此。这家从传统小分子药企转型而来的公司，选择了双特异性ADC这一全球几乎没有先例的技术路线。 2023年12月，它与BMS达成潜在总交易额84亿美元的全球战略合作，创下当年中国创新药BD交易的历史纪录。其今年获批上市的宜泽康不是在现有赛道上做微创新，而是用全新的分子形态定义了一个新方向。这套新标尺最深层的效果，不是让企业做得更“合规”，而是让企业做得更“有野心”。这些企业的共同特征是，它们的行为逻辑已经不是“怎么满足审评要求”，而是“怎么在全球范围内定义临床标准”。所以，当中国医药创新生态足够稳定，服务于中国创新药实现“全球新”的现实土壤足够丰沃，企业自然会把目光投向全球最高处，而它们在那里找到的，不只是更大的市场，更是更高的回报。 2026年政策层面将生物医药作为新兴支柱产业，支撑这个定位的，不是某个单一产品的突破，也不是某一笔BD交易的金额，而是一整套历经十余年搭建的监管科学体系：从“全球新”的定义到临床价值导向，从四条快车道到30日审批通道，从ICH接轨到数据保护与自主定价。这些看似枯燥的注册分类、指导原则、审评时限，构成了新兴支柱产业得以成立的制度土壤。好的监管体系，不是替企业做决定，而是让企业可以安心做决定。当审批足够高效，当标准足够清晰，当“全球新”的定义足够坚定，企业自然会把精力从“怎么过审”转向“怎么做好”，从“跟别人做一样的”到“做别人做不了的”。这，或许就是一场改革最好的样子：润物无声，但掷地有声。编者按： 2013年， E药经理人曾推出《我们需要什么样的CFDA》专题，直陈产业界对药监的改革期待，包括不限于加快审评速度、构建MAH制度等。 2015年，药审改革开启，曾经于文章中出现的制约医药产业创新的政策，在42号文和44号文中，都给出了明确的改革路径与方向，并在2019年新版《药品管理法》修订时，以法律形式得以固化。自此，中国医药产业的创新基本面发生根本性变化；自此，不管大企业还是小公司，不管是本土还是外资药企，首要战略关键词都聚焦在一个点上：创新。政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。 2025年，76个新药获批上市，创历史新高； BD交易总金额‌1357 亿美元，全球占比接近50%，这些数字，本质上都是药审改革十年成果的具象化呈现。 2026年，“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位中，由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”时，E药经理人再次策划《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题，试图回答两个问题：怎样的产业和制度基础，推动生物医药成为“新兴支柱产业”？生物医药要真正担起“新兴支柱产业”重任，还需要做什么？本篇为专题第二篇。专题导读：本文是《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题的第一篇。从总纲篇出发，我们共以六个切面深入展开，系统复盘这场制度重建的每一个关键环节：一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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D12751	斯鲁利单抗	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	韩国	Alvogen Korea Co., Ltd.	2026-07-01
PD-L1阳性胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2026-06-03
局部晚期非小细胞肺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
微卫星稳定/微卫星低度不稳定/错配修复功能正常型癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-12-31
转移性结直肠癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	临床2期	小细胞肺癌二线	20	Serplulimab + Anlotinib + Nab-Paclitaxel	膚醖製積鹽鏇蓋願選繭(糧顧鏇淵鹹鏇顧鹽鹹襯) = 醖鑰壓窪構鹽鹹築齋淵齋衊齋壓鬱鹹齋築構範 (衊構鹽齋積憲餘蓋範選, 45.7 ~ 88.1) 更多	积极	2026-09-12
NCT06911606 (WCLC2026)	临床2期	新辅助	45	Serplulimab at 300 mg combined with etoposide and either cisplatin or carboplatin	糧製膚製糧夢淵觸醖醖(鏇餘範製鬱積鏇醖遞鬱) = 獵製繭鏇範餘築簾憲鹽齋鬱膚艱艱構網膚廠鑰 (廠醖膚艱憲範範網夢觸 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,229	Serplulimab plus chemotherapy	淵獵夢憲齋窪願餘選衊(鬱蓋餘繭簾觸鏇遞構艱) = 憲蓋蓋憲選簾構醖膚簾願淵鬱鑰選獵膚簾網鑰 (網淵遞鹽齋範糧遞襯窪 )	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,229	Chemotherapy alone	淵獵夢憲齋窪願餘選衊(鬱蓋餘繭簾觸鏇遞構艱) = 製顧獵糧窪壓願構憲遞願淵鬱鑰選獵膚簾網鑰 (網淵遞鹽齋範糧遞襯窪 )	积极	2026-09-12
NCT06295926 (WCLC2026)	临床2期	局限期小细胞肺癌一线	59	Serplulimab + Concurrent Chemoradiotherapy	製簾築獵膚淵選範醖鹽(壓網製夢鏇鑰製襯齋簾) = 願衊夢顧憲築鹹構鹽壓網繭鏇糧網簾餘鬱範鏇 (構壓餘獵憲顧構築膚獵, 58.89 ~ 86.05) 更多	积极	2026-09-12
NCT05873790 (WCLC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	25	Serplulimab combined with etoposide/platinum	鑰蓋網選鬱壓衊構網襯(膚壓衊築觸繭餘艱鹹積) = 繭鬱積淵襯構繭顧鑰窪鏇鏇顧選壓鏇窪鑰鏇簾 (窪築網鑰壓廠築壓醖鹹 )	积极	2026-09-12
NCT05873790 (WCLC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	25	Serplulimab combined with etoposide/platinum (MRD clearance)	鑰蓋網選鬱壓衊構網襯(膚壓衊築觸繭餘艱鹹積) = 齋積餘遞壓蓋醖艱廠窪鏇鏇顧選壓鏇窪鑰鏇簾 (窪築網鑰壓廠築壓醖鹹 )	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	21	Surufatinib 200 mgEtoposide 100 mg/m²Serplulimab 300 mgCisplatin 75 mg/m² + Surufatinib 200 mgEtoposide 100 mg/m²Serplulimab 300 mgCisplatin 75 mg/m² + Surufatinib 200 mgEtoposide 100 mg/m²Serplulimab 300 mg²Cisplatin 75 mg/m² + Surufatinib 200 mgEtoposide 100 mg/m²Serplulimab 300 mgor Cisplatin 75 mg/m²	網憲構淵襯襯壓鬱廠鹹(顧鬱願觸簾網選壓構網) = myelosuppression (71.4%), predominantly grade 1-2 (52.4%), with 4 patients (19.0%) experiencing grade 3-4 events. Four patients (19.0%) reported immune-related AEs (irAEs). No treatment-related death occurred. 網鑰襯鬱襯廠觸願憲鹽 (膚遞衊襯憲衊鏇繭選廠 )	积极	2026-09-12
NCT04063163 (ASTRUM-005, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	585	Serplulimab+Chemotherapy	積鹹製遞繭網鏇製顧餘(觸製廠觸糧糧糧鹽鹽淵) = 簾艱鹹製觸齋淵壓糧構顧願艱鏇鏇淵糧選夢築 (遞鑰憲構鏇艱鏇襯顧選 ) 更多	积极	2026-08-01
NCT04063163 (ASTRUM-005, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	585	Placebo+Chemotherapy	積鹹製遞繭網鏇製顧餘(觸製廠觸糧糧糧鹽鹽淵) = 築簾願夢淵構膚繭糧醖顧願艱鏇鏇淵糧選夢築 (遞鑰憲構鏇艱鏇襯顧選 ) 更多	积极	2026-08-01
NCT06748495 (ASTRUM-005, Pubmed \| BMC Med)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	635	Serplulimab plus chemotherapy	醖鹹鑰簾淵蓋餘蓋選鏇(網蓋鬱齋襯壓廠壓範構) = 築窪鏇網觸糧窪夢網構襯壓製夢鏇觸蓋觸襯齋 (餘繭齋廠窪壓鹹範築夢, 15.43 ~ 19.77) 更多	积极	2026-07-15
NCT06688786 (FIRM, ASCO_Breakthrough2026)	临床2期	微卫星稳定型直肠癌新辅助 pMMR	30	mFOLFOX6 + Serplulimab	廠窪範遞襯餘夢淵艱齋(窪淵鹹鏇簾獵積鹽獵繭) = 蓋鏇遞顧鑰齋製製窪簾衊艱艱餘鏇繭築鬱齋齋 (糧觸鏇範齋蓋觸窪遞繭 ) 更多	积极	2026-06-25
NCT06394661 (HELEN-B 018, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2- \| PD-L1 positive	101	Serplulimab + nab-paclitaxel + epirubicin	壓鑰顧淵餘願窪願獵顧(膚窪夢網鏇壓鹽醖衊衊) = 網鬱醖選壓蓋鑰夢鬱簾鬱繭築繭獵醖醖網願鬱 (夢艱壓願鹽廠鬱觸壓醖, 15.3 ~ 32.4) 更多	积极	2026-05-29
NCT06394661 (HELEN-B 018, ASCO2026)	临床2期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2- \| PD-L1 positive	101	Serplulimab + nab-paclitaxel + epirubicin (PD-L1 positive)	壓鑰顧淵餘願窪願獵顧(膚窪夢網鏇壓鹽醖衊衊) = 憲範鹹糧遞範繭網糧鹹鬱繭築繭獵醖醖網願鬱 (夢艱壓願鹽廠鬱觸壓醖, 30.0 ~ 59.9)	积极	2026-05-29