A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (an Anti-PD-L1 ADC) as a Monotherapy or in Combination With Immune Checkpoint Inhibitors in Subjects With Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC).

The study is being conducted to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy, safety and tolerability of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) as a monotherapy or in combination with immune checkpoint inhibitors in Subjects with locally advanced, recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).

开始日期2026-04-25

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07466303

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Serplulimab Combined With Trastuzumab Rezetecan as Neoadjuvant Therapy for Triple-Negative Breast Cancer: A Phase II Single-Arm Clinical Study

To evaluate the efficacy and safety of Serplulimab in combination with Trastuzumab Restuzumab for the neoadjuvant treatment of triple-negative breast cancer, aiming to provide evidence for optimizing the strategy of combining immunotherapy with ADC drugs in the neoadjuvant setting.

开始日期2026-03-25

申办/合作机构

西京医院

NCT07457528

/ Recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Neoadjuvant Chemoradiation Plus Serplulimab, Nimotuzumab in Patients With Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This trial is conducted in patients with resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma. The investigators plan to enroll 46 patients with resectable locally advanced esophageal cancer in Tianjin cancer hospital. Patients will be treated with serplulimab, nimotuzumab plus concurrent chemoradiotherapy (41.4Gy/1.8Gy/23F) . Six to eight weeks after the completion of neoadjuvant chemoradiotherapy, patients who are considered operable by surgeons will undergo radical resection of esophageal cancer. Postoperative pathological assessment includes MPR rate, pCR rate, and pathological response grade, etc. This trial aims to explore the safety and efficacy of adding serplulimab and nimotuzumab to neoadjuvant chemoradiotherapy, with a focus on whether the combined treatment regimen can enhance the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy.

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Li, Qingshan ; Sun, Meili ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Huang, Yunchao ; Fan, Ming ; Zhang, Liangming ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Li, Wen ; Wang, Fen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Shi, Yuankai ; Nie, Ligong ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Li, Xingya ; Zhang, Wei ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Chen, Chun ; Wang, Lin ; Wang, Mengzhao ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Gong, Jinhong ; Sun, Qingli ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-12-12·Immunotherapy

A case of immune-related adverse events, thyroid dysfunction, myocarditis with myositis, and myasthenia gravis overlap syndrome following serplulimab administration for lung adenocarcinoma

Article

作者: Yu, Hailiang ; Wang, Pengxi ; Yu, Yuan ; Zhao, Xudong ; Feng, Qi ; Tang, Dafu ; Li, Xiaoliang

BACKGROUND:

Serplulimab is an immune checkpoint inhibitor (ICI) that blocks inhibitors, augmenting anti-tumor immunity but also carrying risks of immune-related adverse events (irAEs). While neuromuscular and cardiac toxicities are rare, their co-occurrence can lead to high mortality. In this article, we report a patient with multiorgan irAEs after treatment with chemoimmunotherapy.

CASE PRESENTATION:

A 49-year-old man with lung adenocarcinoma developed thyroid dysfunction 3 weeks after initial chemoimmunotherapy (carboplatin, pemetrexed, serplulimab). Following the second cycle, he presented with speech difficulty, bilateral ptosis, dysphagia, fatigue, and elevated creatine kinase (2112 U/L) and troponin T (570 ng/L), suggesting ICI-induced thyroid dysfunction, myocarditis, myositis, and myasthenia gravis overlap syndrome. Brain magnetic resonance imaging was negative. He received methylprednisolone with initial improvement, but troponin elevation recurred after premature steroid discontinuation. Successful treatment was achieved with high-dose methylprednisolone and intravenous immunoglobulin, leading to normalized cardiac markers.

CONCLUSIONS:

The serplulimab-induced multiorgan irAEs necessitates enhanced monitoring, biomarker research, and multidisciplinary collaboration to optimize safety and antitumor efficacy.

1,544

项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

2026-04-03

·复宏汉霖

复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床研究招募HER2胃癌受试者

临床招募由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究”正在招募受试者，HLX22是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液。它与曲妥珠单抗一样，结合在 HER2 的亚结构域 (IV) 上，但其作用的表位与曲妥珠单抗有所不同，这使得 HLX22 和曲妥珠单抗可以同时与HER2结合，此类靶向同一受体的非竞争性抗体可增强的抗肿瘤活性。该项临床试验已获得伦理批准。申办方上海复宏汉霖生物技术股份有限公司如果您符合以下入选标准您将有可能加入这项临床试验 ≥18岁存在经组织学或细胞学确诊的，既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界部腺癌肿瘤标本HER2阳性主要器官功能正常由IRRC根据RECIST v1.1评估有可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移病灶注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。计划开展的研究中心清单中心名称城市主要研究者科室联系人联系方式北京大学肿瘤医院北京沈琳消化肿瘤内科宋助理 18835655820 河北医科大学第四医院石家庄赵群张瑞星外三科/消化内科王助理 15733114693 河南科技大学第一附属医院洛阳姚俊肿瘤内科卢助理 18837922196 河南省肿瘤医院郑州李宁消化内科一病区梁助理 19903716085 郑州大学第一附属医院郑州秦艳茹肿瘤科黄助理 15737171596 山西省肿瘤医院太原杨牡丹高峻特需医疗部/消化内科任助理 15034074825 天津市肿瘤医院天津邓婷消化肿瘤内科付助理 15122550052 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨张艳桥消化内科二病房王助理 18304506276 吉林大学第一医院长春李薇肿瘤中心（肿瘤内科）李助理 18043447070 山东省肿瘤医院济南牛作兴消化内科二病区刘助理 15660462870 辽宁省肿瘤医院沈阳张敬东消化内科钱助理 15541673908 青岛大学附属医院青岛刘自民刘宁消化肿瘤诊治中心/肿瘤内三科李助理 18366212383 甘肃省人民医院兰州马云涛普外一科王助理 17742624452 兰州大学第一医院兰州侯小明肿瘤科廉助理 13919781969 甘肃省肿瘤医院兰州李志虎消化肿瘤内二科巩助理 18845126048 甘肃省武威肿瘤医院武威卢林芝消化内科王助理 18793598692 青海大学附属医院西宁骆玉霜肿瘤内科马助理 15509785183 四川大学华西医院成都刘明胃癌中心魏助理 18795374972 新疆医科大学附属肿瘤医院乌鲁木齐唐勇消化内科马助理 18139633975 蚌埠医学院第一附属医院蚌埠韩正全肿瘤科李助理 18375326794 安徽医科大学第一附属医院合肥刘萍萍肿瘤内科王助理 18655135596 湖南省肿瘤医院长沙刘振洋消化泌尿内1科胡助理 18973613049 南昌大学第一附属医院南昌邓军肿瘤内科李助理 13699564120 福建省肿瘤医院福州杨建伟腹部肿瘤内科林助理 18659108509 厦门大学附属第一医院厦门叶峰肿瘤内科郑助理 18030173779 中山大学附属第六医院广州邓艳红肿瘤内科曹助理 13556262076 柳州市工人医院柳州周建红肿瘤科周老师 0772-3836539 长治医学院附属和平医院长治于俊岩肿瘤科崔助理 15235599661 安徽医科大学第二附属医院合肥张明军肿瘤科薛助理 15215650705 浙江大学医学院附属邵逸夫医院杭州潘宏铭肿瘤科赵助理 13367932056 绵阳市中心医院绵阳杜小波肿瘤科王助理 15282194119 徐州市中心医院徐州王翔肿瘤内科乔助理 17605169014 北京协和医院北京白春梅肿瘤内科董助理 15943607398 南京鼓楼医院南京魏嘉肿瘤科李助理 13601405736 常州市第一人民医院常州吴骏肿瘤科苏助理 16622505686 复旦大学附属肿瘤医院上海朱晓东消化内科杨助理 18321935085 江苏省人民医院南京王建肿瘤科索助理 18012920065 上海交通大学医学院附属仁济医院上海肖秀英消化肿瘤内科奚助理 18321083227 宁夏医科大学总医院银川陈萍肿瘤内二科闫助理 15309529373 重庆医科大学附属第一医院重庆张军胃肠外科谢助理 18523219717 中国医学科学院肿瘤医院北京周爱萍内科何助理 18582908265 浙江大学医学院附属第一医院杭州阮健肿瘤内科陈助理 15669177371 四川省人民医院成都刘浩肿瘤中心罗助理 13158817491 湖南省肿瘤医院长沙何奕消化泌尿内二科李助理 18175507505 右江民族医学院附属医院百色黄世庆肿瘤科王助理 19978457683 邵阳市中心医院邵阳刘新福肿瘤内科雷助理 19021912343 宜昌市中心人民医院宜昌许新华肿瘤科梅助理 13227261191 中山市人民医院中山萧剑军肿瘤内科黄助理 13680217366 德州市第二人民医院德州李雪峰肿瘤科史助理 14768719540 北京大学肿瘤医院内蒙古医院呼和浩特张小田罕见肿瘤/I期临床病区谢助理 18404816831 关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球40余个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

2026-04-02

·今日头条

复星医药聘任黄智为CFO：百济诺华履历加持，赋能创新药全球化双引擎

> 2026年4月2日，上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH/02196.HK）宣布聘任黄智为公司高级副总裁及首席财务官，他同时兼任创新药事业部联席总裁。这位新CFO的履历直指“创新药全球化”，其任命被市场视为复星医药对其核心增长战略——创新药与国际化——的一次关键性人才加固。 ## 黄智履历：跨国药企的全球化财务专家黄智的职业生涯几乎是一部跨国药企财务与商业化进阶史。他拥有美国永久居留身份，并具备深厚的多区域运营经验。 - **诺华制药十三年根基**：在2007年4月至2020年10月期间，他历任诺华制药美国肿瘤事业部业务规划分析经理、大中华区业务规划与分析负责人、韩国国家首席财务官等职，积累了从区域到国家的全面财务管控与业务规划能力。 - **百济神州关键五年**：2020年10月至2025年2月，黄智任职于百济神州，期间担任过大中华区首席财务官、全球技术运营财务负责人，并于**2023年6月至2025年2月担任全球商业财务负责人**。这正值百济神州核心产品泽布替尼等在全球市场商业化突破、公司营收从2020年的21.2亿元跃升至2024年272.1亿元的关键阶段。 - **后续过渡**：离开百济神州后，他在亚盛医药短暂担任全球企业发展及财务高级副总裁。 ## 复星医药的双引擎：创新药与全球化成果复星医药董事长陈玉卿在2025年报中明确表示，**创新药与全球化是驱动公司业绩高质量发展的双引擎**。2025年的财务数据为这一战略提供了有力支撑。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/cde00a0f67874f46b9955fc024ff4d9d) **创新药已成为增长核心**：2025年，公司创新药品收入达**98.93亿元**，同比大幅增长**29.59%**，占制药业务收入的比重提升至33.16%。研发投入持续向创新药倾斜，全年研发总投入59.13亿元，其中创新药品相关研发投入达43.03亿元，占制药业务研发投入的80.26%。报告期内，共有**7个创新药品的16项适应症在境内外获批**，近40项创新药临床试验获中、美、欧监管机构批准。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/995b8aadb7694415af04267075e1a3c4) **全球化进入“体系出海”新阶段**：公司的国际化战略已从“产品出海”升级为“**体系出海**”，构建覆盖中国、美国、欧洲、非洲、印度及东南亚的全球运营网络。2025年，公司境外收入**129.77亿元**，占营业收入比例达**31.15%**，占比同比提升3.64个百分点。核心产品**斯鲁利单抗注射液**已在全球**超过40个国家和地区**获批上市，并计划在2026年向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。全年对外许可交易活跃，首付款总金额超**2.6亿美元**，潜在里程碑总金额超**38亿美元**，其中GLP-1项目YP05002授权辉瑞，潜在总金额达20.85亿美元。 ## 战略协同：黄智经验如何赋能复星医药黄智在百济神州担任全球商业财务负责人期间，正值后者全球化商业化深化、财务结构优化的阶段。百济神州2025年报显示，其**综合毛利率从73%提升至78%**，**研发费用占营收比重从56%降至45%**，同时**经营活动现金净流量由负转正，达11.28亿美元**。这些成果背后，离不开包括与安进合作升级、与Royalty Pharma进行特许权交易（2025年获得9.11亿美元款项）等财务运作的支撑。对于复星医药而言，黄智的加入可能从以下几个维度带来价值： - **优化全球财务管控与成本结构**：复星医药业务已遍布欧美、非洲、东南亚，拥有**17个通过欧美GMP认证的中国境内车间**和**超6000人的全球商业化团队**。黄智在诺华和百济管理多国财务的经验，有助于搭建更高效的全球财务管控体系。 - **提升创新药商业化投入产出效率**：复星医药创新药收入高速增长，但如何平衡高额研发投入与商业化回报是关键。黄智在百济神州参与产品全球放量及财务优化的经验，可为复星医药创新药事业部的商业化策略提供直接参考。 - **加速“体系出海”与价值变现**：复星医药已形成“自主运营+许可授权”双轨出海模式。黄智操盘过百济神州的重大对外授权与特许权交易，其经验有望帮助复星医药更灵活地通过BD（业务发展）合作，将更多管线价值提前兑现，为全球化战略输血。 ## 展望：从产品出海到体系出海的加速此次人事变动，标志着复星医药在战略执行层面进入更精细化的阶段。公司不再满足于单一产品的海外销售，而是致力于将研发、生产、注册、商业化全链条能力推向全球。黄智的任命，可视为为这一雄心匹配的关键“财务引擎”。 > “2025年公司坚定践行‘创新引领、深度国际化、全面拥抱AI’战略。”——复星医药董事长陈玉卿未来，市场将关注这位拥有百济神州背景的CFO，如何将其在全球化药企财务运营、创新药商业化变现方面的经验，转化为复星医药“双引擎”战略的实际推力，特别是在核心产品斯鲁利单抗冲击美国市场、以及更多对外许可交易落地的过程中。这不仅是复星医药的一次关键人事布局，也是中国药企从“仿创结合”迈向“全球创新整合者”转型路径上的一个缩影。

2026-04-02

·复星

复星医药登2026全球药企研发管线规模 TOP20

内容来源：复星医药近日，全球知名咨询机构Citeline发布《2026年医药研发年度回顾》白皮书（Pharma R&D Annual Review 2026），评选出全球管线规模排名前25的制药公司。根据本年度最新的统计方法，复星医药成功入选该榜单，位列第20位。为了更精准的展现全球药企的活跃管线数量，今年开始，排名统计将采用全新的统计方法，着重展现企业当前仍在推进的活跃管线数量，以此真实反映企业的研发活跃度与未来发展潜力。复星医药入选该国际权威榜单，标志着公司创新研发实力与管线质量获得国际专业认可。深耕核心治疗领域，构建差异化临床管线作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药已形成开放式、全球化的创新研发体系，围绕未满足临床需求，深度布局肿瘤、免疫炎症、神经退行性疾病等核心治疗领域，积极拓展慢病及罕见病等领域，打造具有长期竞争力的产品管线与综合解決方案。同时，复星医药持续夯实抗体/ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台，拓展核药、小核酸等前沿技术，强化早期创新能力，加速科研成果转化。 2025年，复星医药全年研发总投入共计59.13亿元，同比增长6.46%，其中，创新药品相关研发投入达43.03亿元、同比增长15.98%，占制药业务研发投入的80.26%。2025年复星医药共有7个创新药品共16项适应症于境内外获批上市，6个创新药品种的上市申请获受理，近40项创新药临床试验获中美欧批准，多个核心产品进入关键临床阶段，为后续商业化增长奠定了坚实的管线基础。在肿瘤领域，自研小分子创新药复迈宁（芦沃美替尼片）双适应症国内获批，填补国内罕见肿瘤治疗空白；CDK4/6抑制剂复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）2项适应症上市，为乳腺癌患者带来全新治疗选择。抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液在欧洲及多个新兴市场获批，成为全球首个在欧盟获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗，截至2025年末，斯鲁利单抗注射液累计已在全球超过40个国家和地区获批上市，联合化疗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已完成患者入组，计划2026年向FDA递交相应生物制品许可申请（BLA）。HLX43、HLX22等抗体/ADC药物已进入关键临床阶段，第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛的上市申请也已获受理。2026年3月31日，复星医药宣布与梯瓦合作开发的肿瘤免疫治疗创新疗法FXB0871在中国获批开展I期临床，将加速这一全球前沿创新疗法落地中国，让患者尽早受益于全球领先的创新疗法。在免疫炎症与慢病领域，许可引进的First-in-Class创新药万缇乐（盐酸替那帕诺片）获批上市，为中国慢性肾脏病透析患者提供全新治疗方案；FXS7553等核心产品临床进展稳步推进。在神经退行性疾病领域，帕金森病治疗药物奥吡卡朋胶囊通过“先行先试”政策在海南博鳌落地；甘露特钠胶囊纳入阿尔茨海默病创新药管线，并推进上市后确证性临床试验；许可引进的AR1001已进入全球多中心III期临床。此外，复星医药前瞻性布局核药、小核酸等前沿赛道，核药项目SRT-007顺利启动I期临床试验，初步建立“影像诊断 - 靶向治疗”的诊疗一体化研发路径；细胞治疗领域自体双靶点CAR-T产品FKC289临床试验申请获国家药监局受理，为后续创新产品储备持续赋能。展望未来，复星医药将继续以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，持续加大创新投入，高效推进全球领先技术和创新产品的研发与转化落地。同时，以全球视野整合创新资源，以数字智能驱动运营升级，致力于成为全球领先的医疗创新整合者，为全球患者提供更多优质、可及的医疗健康解决方案。

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-12-01
食管鳞状细胞癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-09-19
广泛期小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-10-25
晚期胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
MSI-H 实体瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SLU	2026-03-26
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SLU	2026-03-26
小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SLU	2026-03-26
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2025-12-12
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏瑞霖生物技术有限公司	2025-12-12
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
MSI 癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-12-31
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06461910 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	局部进展期胃腺癌新辅助	30	Serplulimab (anti-PD-1) + SOX (S-1 and oxaliplatin) + Thymalfasin	餘遞齋鹹醖製簾齋願遞(觸築壓艱鬱製鏇鬱鏇醖) = 壓獵齋壓淵願鑰蓋鹹鑰積簾繭醖鹽餘壓窪鏇糧 (廠鬱壓壓廠廠簾繭蓋鏇 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06688786 (FIRM, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	28	mFOLFOX6 +serplulimab	齋網壓積構鬱範選艱夢(蓋廠製繭醖蓋醖醖襯製) = 蓋衊鑰鹽選衊淵窪膚糧餘憲艱窪夢製獵鬱襯構 (艱願鑰遞齋簾醖夢獵壓 ) 更多	积极	2026-01-12
NCT06688786 (FIRM, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期		28	mFOLFOX6 +serplulimab (high LARC (>10 cm from anal verge, ineligible for nCRT))	齋網壓積構鬱範選艱夢(蓋廠製繭醖蓋醖醖襯製) = 蓋選膚餘蓋積蓋選憲觸餘憲艱窪夢製獵鬱襯構 (艱願鑰遞齋簾醖夢獵壓 ) 更多	积极	2026-01-12
NCT05732493 (TORCH-C, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	结肠癌新辅助 Microsatellite Stable (MSS) \| Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	79	SCRT+serplulimab+CAPOX (radiotherapy group)	窪獵壓築遞簾鹽觸齋網(糧觸積糧築壓獵窪窪構) = 壓憲鏇艱鑰積鏇壓憲夢壓鹽顧餘膚構範願廠獵 (鑰鏇蓋憲鬱糧遞鑰鹹鑰 ) 更多	积极	2026-01-12
NCT05732493 (TORCH-C, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期		79	CAPOX (chemotherapy group)	窪獵壓築遞簾鹽觸齋網(糧觸積糧築壓獵窪窪構) = 蓋鏇簾獵憲構衊鹹壓鏇壓鹽顧餘膚構範願廠獵 (鑰鏇蓋憲鬱糧遞鑰鹹鑰 ) 更多	积极	2026-01-12
NCT05659251 (Nat Commun) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	45	Serplulimab + Carboplatin + Albumin Paclitaxel	觸鑰觸鏇觸選餘蓋膚壓(鬱膚網願窪廠簾醖壓遞) = 願積齋蓋鑰獵遞壓糧窪範簾簾構夢艱簾築壓網 (憲製獵餘願觸製齋艱鹽, 18.2 ~ 46.6) 更多	积极	2025-12-21
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	HLX10+Etoposide+Carboplatin (A Groups)	醖艱願鏇齋淵範鏇壓繭(蓋餘繭蓋獵構觸衊齋構) = 鹹餘膚窪顧網鹹鬱鏇願艱築繭醖顧襯選淵廠醖 (襯艱壓顧餘繭獵衊膚糧, 願齋選艱獵壓艱夢繭廠 ~ 鑰膚鹽製膚顧膚廠鹹糧) 更多	-	2025-12-09
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	Placebo+Etoposide+Carboplatin (B Groups)	醖艱願鏇齋淵範鏇壓繭(蓋餘繭蓋獵構觸衊齋構) = 衊憲憲簾築網壓膚鬱餘艱築繭醖顧襯選淵廠醖 (襯艱壓顧餘繭獵衊膚糧, 遞憲製範襯淵淵積鏇顧 ~ 鹽構鹽餘構積鹹選繭製) 更多	-	2025-12-09
ESMO_ASIA2025	临床2期	局部晚期不可切除癌诱导	9	Serplulimab+cetuximab+liposomal paclitaxel+cisplatin	壓構網築壓獵製鏇築壓(鹹鑰糧製憲鏇網觸選願) = 淵選選鑰範顧網衊衊衊糧鹽觸選夢遞鹹憲鏇膚 (餘壓願淵簾築憲築淵襯, 66.4 ~ 100.0) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	局部晚期肺癌新辅助 driver gene-negative	27	Serplulimab plus platinum-based chemotherapy	遞廠鹹壓鑰繭廠範餘艱(鏇衊積廠網觸獵鹽鹹壓) = 構醖壓窪鹽艱衊鬱範糧鏇鬱簾觸構顧餘鬱簾鹹 (鏇廠艱衊繭憲憲壓構淵 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	46	Serplulimab	製醖淵構糧襯鹽餘積鏇(鹹積壓糧積襯網餘鏇網) = 觸餘構鹹糧壓艱築糧鑰簾壓齋觸蓋簾鬱糧衊範 (餘醖積衊餘積餘範壓窪, 33.66 ~ 69.06) 更多	积极	2025-12-05
NCT05311189 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	HER2阳性胃癌 HER2+	37	DOS combined with Serplulimab and Trastuzumab	簾遞襯遞淵襯鹹憲壓鬱(鹽糧壓網構壓獵鬱範衊) = 獵觸鏇蓋積鹹鑰觸製鹽糧蓋壓簾網觸醖窪鑰鑰 (醖窪艱夢築淵顧製餘襯, 10.2 ~ NR)	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Atezolizumab + carboplatin + etoposide	餘鬱窪構遞醖範鑰網觸(糧餘鹹衊鏇糧鹹鹽蓋窪) = 鹽窪獵艱膚膚範繭範網網範簾獵積鹽糧齋範構 (糧鏇觸遞醖憲齋糧壓構 ) 更多	不佳	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Serplulimab + carboplatin + etoposide	餘鬱窪構遞醖範鑰網觸(糧餘鹹衊鏇糧鹹鹽蓋窪) = 壓夢夢鏇選網襯壓淵齋網範簾獵積鹽糧齋範構 (糧鏇觸遞醖憲齋糧壓構 ) 更多	不佳	2025-12-05