斯鲁利单抗(Serplulimab) - 药物靶点：PD-1_在研适应症：局部晚期非小细胞肺癌，转移性非小细胞肺癌，局部晚期非鳞状非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD-1 monoclonal antibody(Henlix Biotech)、Anti-PD-I mAb(Henlix Biotech)、HANSIZHUANG

+ [9]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病+ [9]

在研适应症

局部晚期非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌局部晚期非鳞状非小细胞肺癌+ [39]

非在研适应症

晚期宫颈癌晚期头颈癌慢性乙型肝炎+ [4]

原研机构

汉霖生技股份有限公司

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物医药有限公司Accord Healthcare SL复星汉霖（成都）生物技术有限公司

+ [9]

非在研机构

Henlix, Inc.

权益机构

PT Kalbe Genexine Biologics

上海复星医药（集团）股份有限公司

Intas Pharmaceuticals Ltd.

+ [8]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2022-03-22),

晚期胃癌结直肠癌MSI-H 实体瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (墨西哥)、孤儿药 (瑞士)

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结构/序列

Sequence Code 431576801L

来源: *****

Sequence Code 431576802H

来源: *****

关联

180

项与斯鲁利单抗相关的临床试验

NCT07527520

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Moderately Hypofractionated Radiotherapy Combined With Chemotherapy and Immunotherapy for High-risk pMMR/MSS Locally Advanced Rectal Cancer: A Prospective, Multi-center Randomized Control Phase II Trial

This study aims to observe and evaluate the efficacy and safety of moderately hypofractionated radiotherapy combined with chemotherapy and immunotherapy, compared with conventional neoadjuvant chemoradiotherapy, in patients with high-risk locally advanced colorectal cancer.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学

NCT07113275

/ Recruiting临床3期IIT

A National Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Long-Course Versus Short-Course Radiotherapy Followed by Immunotherapy Combined With Total Neoadjuvant Therapy (TNT) to Long-Course Radiotherapy Followed by TNT in Locally Advanced Rectal Cancer

This study is a national multicenter, prospective randomized, placebo- controlled Phase III clinical trial designed to investigate the potential therapeutic benefit of immunotherapy combined with total neoadjuvant therapy (TNT) and to compare the efficacy of different radiotherapy modalities followed by immunotherapy.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构-

ChiCTR2600123881

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Serplulimab and SOX Chemotherapy with or without Lymph Node-Sparing Short-Course Radiotherapy for Locally Advanced Upper Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院

[+1]

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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88

项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetics of Serplulimab and Quantitative Assessment of Transitioning From Weight‐Based to Flat‐Dosing Strategy

Article

作者: Hu, Chen ; Kwok, Zhihao ; Xu, Fengyan ; Lin, Yaqi ; Gao, Yuying ; Wang, Kun ; Wang, Qingyu ; Shen, Yuanyuan ; Zhou, Liang

ABSTRACT:

Serplulimab is a fully humanized anti–PD‐1 monoclonal antibody approved for small‐cell lung cancer and other malignancies. The initial dosing strategy was based on body weight (WT‐based); however, flat‐dosing offers greater convenience and reduced variability. This study characterized the population pharmacokinetics (PopPK) of serplulimab using data from 11 clinical trials and quantitatively evaluated the appropriateness of transitioning from WT‐based to flat‐dose regimens. Serplulimab concentration–time data from 2110 patients were analyzed using nonlinear mixed‐effects modeling. A previously developed two‐compartment model with time‐varying clearance best described the pharmacokinetic (PK) profile. A stepwise forward‐addition and backward‐elimination procedure was used to evaluate covariate effects on PK parameters. Model adequacy was confirmed by diagnostic plots, prediction‐corrected visual predictive checks (pcVPCs), and bootstrap analysis. Simulations compared exposures between 3 mg/kg every 2 weeks (Q2W), 4.5 mg/kg every 3 weeks (Q3W), 200 mg Q2W, and 300 mg Q3W regimens. Body weight and albumin were the main predictors of exposure. Although statistically significant, covariate effects were modest (≤ 20%) and not clinically meaningful, supporting a unified dosing strategy. Simulations showed that flat‐dose regimens achieved exposure comparable to WT‐based dosing, with < 25% differences in median Cavg and Cmax across body‐weight ranges. Exposure–response (E–R) analyses revealed no meaningful association between exposure and outcomes. The PopPK model adequately described serplulimab PK and supports transitioning from WT‐based to flat‐dosing, demonstrating comparable exposure, efficacy, and safety across regimens.

2026-03-16·Cureus Journal of Medical Science

Incidence and Comparative Risk of Hematological Adverse Events Across Different Immune Checkpoint Inhibitors: A Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

Review

作者: Chaudhari, Sandipkumar S ; Muneeb Ullah, Muhammad ; Jabeen, Sidra ; Amin, Adil ; Wei, Calvin R ; Reyaz, Nafisa ; Vajje, Jaahnavi ; Gillani, Iman

Cancer immunotherapy with immune checkpoint inhibitors (ICIs) has transformed oncologic treatment, yet hematological adverse events (HAEs) remain incompletely characterized across different agents. We conducted a systematic review and network meta-analysis to compare the incidence and risk of hematological toxicities (all grades) among various ICIs. A comprehensive literature search was performed across PubMed, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, and Web of Science through January 2026. Phase II and III randomized controlled trials (RCTs) evaluating ICIs and reporting HAEs were included. Frequentist network meta-analysis was performed to estimate odds ratios and rankings using surface under the cumulative ranking curve values for anemia, neutropenia, and thrombocytopenia. Thirty-seven RCTs encompassing diverse malignancies were included in the network meta-analysis. For anemia, ipilimumab demonstrated the most favorable safety profile, followed by toripalimab and pembrolizumab, while serplulimab and nivolumab ranked lowest. Regarding neutropenia, ipilimumab again showed the best safety ranking, followed by avelumab and pembrolizumab, whereas toripalimab and serplulimab exhibited less favorable profiles. For thrombocytopenia, ipilimumab ranked highest, followed by sintilimab and nivolumab, while toripalimab showed the least favorable ranking. No significant global inconsistency was detected across networks. Publication bias was identified for neutropenia but not for anemia or thrombocytopenia. This network meta-analysis reveals substantial heterogeneity in hematological safety profiles across ICIs, with ipilimumab consistently demonstrating favorable rankings across all HAEs. These findings suggest potential differences in hematologic safety profiles across treatments. However, given the star-shaped network structure, reliance on indirect comparisons, and observed heterogeneity, the results should be interpreted cautiously. While not definitive, the analysis may still offer preliminary insights to inform treatment selection, particularly for patients with baseline hematological vulnerabilities or those receiving concurrent myelosuppressive therapies, and may help guide the development of risk-stratified monitoring strategies in clinical practice.

2026-03-01·BIODRUGS

Phase I Studies of HLX26, A Novel Anti-LAG-3 Antibody, Monotherapy or Combination Therapy in Patients with Advanced Solid Tumors

Article

作者: Zhang, Jian ; Chen, Cong ; Cao, Xubo ; Chen, Yang ; Liu, Rujiao ; Gao, Shuiping ; Zhang, Jinghao ; Jing, Hui ; Li, Ke ; Li, Jing ; Liu, Yuanyuan ; Wang, Qingyu ; Yu, Haoyu ; Sun, Ci ; Meng, Meng ; Wu, Yanmin

BACKGROUND:

HLX26 is a novel, recombinant humanized anti-LAG-3 IgG4 monoclonal antibody that exhibits high affinity for LAG-3 and demonstrates that it can block LAG-3 and its ligand interaction and activate T cells in preclinical in vitro studies.

OBJECTIVE:

These two phase I, dose-escalation studies evaluated the safety, tolerability, pharmacokinetics profile, and preliminary efficacy of HLX26 monotherapy, or in combination with serplulimab (PD-1 inhibitor), in patients with advanced/metastatic solid tumors or lymphomas.

PATIENTS AND METHODS:

Adult patients with advanced/metastatic solid tumors that have failed or deemed clinically unsuitable for standard therapy, or lymphoma received different doses of HLX26 alone (at 60, 150, 300, 500, and 800 mg administered every 3 weeks [Q3W]) in the HLX26-001 study, or HLX26 plus serplulimab (HLX26 at 500, 800, and 1600 mg plus serplulimab (300 mg) administered Q3W) in the HLX26-002 study, respectively. The primary end points for both studies were the dose-limiting toxicities (DLT) and maximum tolerable dose (MTD).

RESULTS:

As of 18 August 2023, with a median follow-up duration of 12.8 months, 26 patients were screened for the HLX26-001 study, 18 of whom were enrolled. As of 31 August 2023, with a median follow up duration of 6.0 months, 14 patients were screened for the HLX26-002 study, 9 of whom received HLX26 plus serplulimab. No DLT was observed, and the MTD was not reached for both studies. In the HLX26-001 study, 17 (94.4%) patients experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE), most commonly proteinuria (n = 6, 33.3%) and hypercholesterolemia (n = 5, 27.8%). In the HLX26-002 study, all nine (100.0%) patients experienced TEAEs that were all treatment-related and predominantly mild in severity.

CONCLUSIONS:

HLX26 was well-tolerated and safe at various doses as a single agent, and in combination with serplulimab for patients with advanced solid tumors and warrants further investigation.

TRIAL REGISTRATION:

HLX26-001-ClinicalTrials.gov: NCT05078593; HLX26-002-ClinicalTrials.gov: NCT05400265.

1,755

项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

2026-05-17

·今日头条

【JITC】中山大学发文：有前景的肺癌无创生物标志物和治疗方案

近日，中山大学研究团队在期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》上发表了研究论文，题为“Simplified perioperative serplulimab and chemotherapy for resectable squamous NSCLC: a phase II trial with biomarker analysis”，本研究设计了一项前瞻性II期试验，旨在评估诱导免疫化疗序贯手术或根治性放化疗在BR-ESCC患者中的抗肿瘤活性和安全性。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的治疗困境与免疫检查点抑制剂的突破：KEYNOTE-407试验的启示 01 肺癌是美国癌症发病率和死亡率的主要原因之一。在过去的二十年里，在非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断和治疗方面取得了显著进展，NSCLC 占所有肺癌病例的 80% 以上。可操作驱动基因改变的识别加速了靶向治疗的发展，而免疫检查点的发现则彻底改变了 NSCLC 的治疗。鳞状 NSCLC（sq-NSCLC）约占 NSCLC 病例的 25% 至 30%，是一种独特的组织学亚型，其具有低频率的可操作驱动基因组改变，如表皮生长因子受体（EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）和（ROS1），导致靶向治疗选择有限。靶向程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）的免疫疗法为 sq-NSCLC 提供了一种有前景的抗肿瘤策略。随机 III 期 KEYNOTE-407 试验表明，基于派姆单抗的联合疗法显著改善了转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的预后，且在 PD-L1 表达水平较高的患者中获益更大。利用微小残留病灶预测免疫化疗后的病理完全缓解 02 分析表明，循环肿瘤 DNA（ctDNA）清除率能够准确预测病理完全缓解（pCR）状态，其敏感性为 78.6%，特异性为 76.9%。达到 pCR 的患者平均 ctDNA 比率低于未达到 pCR 的患者。在未达到 pCR 的患者中，77% 仍为微小残留病（MRD）阳性，而达到 pCR 的患者中只有 21% 为 MRD 阳性。有趣的是，一名患者（LC01002）在新辅助免疫化疗后达到 pCR，但 MRD 状态仍为阳性。术后 6 个月，该患者出现脑转移，这表明 ctDNA 清除率可能比单独的 pCR 更能敏感地反映残留肿瘤负荷。接下来，研究人员比较了基线特征、实体瘤疗效评价标准（RECIST）反应、PD-L1 表达、ctDNA 清除率以及综合模型在确定 pCR 状态方面的预测能力。尽管单独的 ctDNA 清除率的 C 指数为 0.776，优于 RECIST 反应（C 指数：0.655）和 PD-L1 表达（C 指数：0.667），但整合所有变量的综合模型实现了最高的 C 指数。综合来看，这些发现强调了循环肿瘤 DNA 清除作为可切除鳞状非小细胞肺癌病理完全缓解的有力预测指标的潜力，这可能需要未来的验证。循环肿瘤 DNA 水平与病理完全缓解之间的关联结论 03 总之，本研究提供了初步证据，表明基于简化四周期围手术期塞尔普利单抗的治疗方案在可切除的鳞状非小细胞肺癌中具有良好的疗效和可控的安全性。然而，这些发现需要在更大规模的随机对照试验中得到证实，并进行更长时间的随访，才能应用于临床。参考资料： https://jitc.bmj.com/content/14/5/e014437-21 【关于投稿】转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。责任声明：本稿件如有错误之处，敬请联系转化医学网客服进行修改事宜！微信号：zhuanhuayixue

免疫疗法临床2期临床3期临床结果

2026-05-16

·手机新浪网

加码破局创新赛道盈利能力稳健提升｜复星周报20260516

1复星医药与AriBio达成阿尔茨海默口服新药AR1001全球独家选择权合作5月13日，复星医药与专注于神经退行性疾病领域的生物制药公司AriBio Co., Ltd.共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等的权利，签署了全球独家选择权协议。AR1001是一款小分子口服药物，为治疗阿尔茨海默病的潜在同类最佳（best-in-class）疗法，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。随着本次协议的签署，双方将依托复星医药在临床开发、生产、注册申报及商业化的成熟能力，加速药物拓展落地至全球市场。复星国际董事长郭广昌在签约仪式上表示：“阿尔茨海默病是全球共同面对的重大医学挑战。复星深耕医药三十多年，始终围绕临床紧迫需求，坚持创新投入与全球化发展，加快推动创新疗法惠及全球患者。”签约当日，复星国际联席CEO陈启宇接受21世纪经济报道的采访时直言：“我们今天的项目，是获得创新药全球主要市场的权利。这恰恰是中国企业现在急需的能力短板。”2复星联合健康保险发布2025业绩：营收利润双增长，保费规模同比增长50%5月9日，复星联合健康保险正式发布2025年度经营业绩：保险业务收入78.41亿元，同比增长50%，保费收入连续九年保持增长；全年实现净利润1.39亿元，同比增长231%，继此前四年盈利后，连续五年保持盈利态势，盈利能力实现跨越式提升。截至2025年末，公司总资产达241亿元，净资产约30亿元，资产规模稳健扩张，财务基本面持续夯实。 3汉斯状获欧盟批准两项新适应症全球商业化布局进一步深化5月10日，欧盟委员会（EC）正式批准汉斯状®新增两项适应症，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞癌（ESCC）。汉斯状在欧洲获批适应症拓展至三项，覆盖肺癌与消化道肿瘤关键领域，全球注册布局持续深化，并在16个欧盟国家上市、10国纳入医保体系。一周快讯近日，复星医药登上2026年《财富》中国ESG影响力榜单。复星医药以扎实的ESG实践与稳健的高质量发展，再次彰显了中国医药企业在全球可持续发展浪潮中的标杆实力。5月11日，复星基金会乡村医生项目「专家带教进修营」第四期开营，将联合佛山复星禅诚医院等7家医院为34名村医开展为期3个月的培训。开营仪式上，AI村医助手2.0正式发布，为村医提供24小时在线帮助。考虑到海龟繁殖后代的生命体本能，三亚亚特兰蒂斯打造“海龟之家”，将于2026年5月23日正式投入。这里不仅有模拟自然栖息环境的水域，更有一片专门为它们建造的人工沙滩，让海龟可以安心产卵。5月13日，复宏汉霖自主研发的首款双抗ADC产品--靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗，即将在当地启动HLX48的I期首次人体临床试验。健嘉医疗旗下康复医院成为太平洋健康保险直付合作医疗机构，加速践行“康复医疗+商业保险”融合发展，大幅简化理赔流程，切实降低患者就医经济负担与时间成本。今年520，外滩首个颁婚书仪式点空降BFC。由黄浦区民政局、上海市历史博物馆和BFC三方联名出品的“馆藏复刻纪念婚书”登陆BFC心动露台，为你打造一场甜蜜满格、仪式感全开的浪漫盛典。////////第三百零八期周报汇报完毕，下周继续做对的事，做难的事，做需要时间积累的事！让全球家庭生活更幸福！

2026-05-16

·药学进展

行业动态 | 复宏汉霖H药日本一线治疗小细胞肺癌桥接试验完成入组

“ 点击蓝字关注我们复宏汉霖H药日本一线治疗小细胞肺癌桥接试验完成入组 PPS 2026年5月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly+）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的日本桥接试验（NCT06812260）已顺利完成全部受试者入组。该桥接试验旨在评估H药联合化疗一线治疗ES-SCLC在日本患者中的疗效及安全性，由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者。 NCT06812260研究牵头主要研究者、关西医科大学附属医院Kurata Takayasu教授表示：“本项桥接研究全部受试者的入组完成，标志着斯鲁利单抗在日本广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性验证迈出了关键一步。我们期待这款全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗能为日本患者带来全新的治疗选择。” 复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖表示：“斯鲁利单抗目前已在全球40多个国家和地区获批上市。此次日本桥接研究顺利完成全部受试者入组，是推动斯鲁利单抗在日本临床开发与注册进程中的重要里程碑。我们将持续加强与当地监管机构的沟通，全力推进其在日本市场的后续开发与注册进程。” NCT06812260以及支持ES-SCLC在中国和欧洲等地获批的ASTRUM-005研究结果，将共同构成支持H药在日本市场注册申报的关键临床数据，并计划携手日本合作伙伴卫材于其2026财年期间递交上市申请。ASTRUM-005是复宏汉霖针对H药用于一线治疗ES-SCLC的一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究，该研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布研究结束分析结果，截至2024年12月31日（中位随访时间42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生存期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。基于ASTRUM-005研究的优异结果，H药获得了美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定（ODD），并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，用于一线治疗ES-SCLC。此外，H药在小细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估体系（MCBS），评分优于同类产品。值得一提的是，H药在既往未经治疗的ES-SCLC美国患者中开展的对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的桥接临床试验（ASTRIDE研究）也已于2025年10月顺利完成全部受试者入组。在日本市场布局方面，复宏汉霖与卫材已于2026年2月就H药在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益，复宏汉霖将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任，并已于2026年2月正式取得这一资质。复宏汉霖将持续推进H药在全球范围内的临床开发与注册进程，通过符合国际标准的临床实践，不断积累跨区域临床证据，致力于为不同人群提供更加可及、贴合临床需求的创新治疗选择。关于H药汉斯状® H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly®），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市。 2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。与此同时，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,100例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在消化道肿瘤领域，III期临床研究ASTRUM-006评估了H药联合化疗作为新辅助治疗，以及H药单药作为辅助治疗用于胃癌围手术期的治疗方案。该研究是全球首个以术后免疫单药替代术后辅助化疗的胃癌围手术期治疗方案，是该领域的重要临床突破1。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM-015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力2。 H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。参考文献： 1. China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5670-26.html 2. Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009 文章来源：复宏汉霖美编排版：金霆辉文章审核：王子怡金霆辉罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.311，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓ 编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“第七届药学前沿学术论坛暨《药学进展》编委会会议” 聚力前沿赛道，共启学术新程：第七届药学前沿学术论坛在南京隆重启幕承学术匠心，启时代新章：《药学进展》第七届编委会、第三届青年编委会成立大会在宁召开聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

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适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非小细胞肺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2026-05-13
转移性非小细胞肺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2026-05-13
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
转移性非鳞状非小细胞肺癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	欧盟	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	冰岛	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10
PD-L1阳性食管鳞状细胞癌	挪威	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-05-10

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
小细胞肺癌	申请上市	欧盟	Accord Healthcare SL	2026-03-26
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2025-12-12
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏瑞霖生物技术有限公司	2025-12-12
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
微卫星稳定/微卫星低度不稳定/错配修复功能正常型癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-12-31
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05443646 (ASTRUM-LC01, ESMO_ELCC2026)	临床2期	局限期小细胞肺癌巩固	296	Serplulimab consolidation	鏇簾遞鏇獵獵觸築選製(憲蓋糧淵窪襯鬱艱範鹹) = 鏇鏇繭膚鏇膚衊積醖襯壓糧鑰鬱憲範鏇積鹽簾 (構夢繭糧窪廠艱鬱糧網 ) 更多	积极	2026-03-25
				Hypo-cCRT alone	-
ESMO_ELCC2026	N/A	非小细胞肺癌IIIB期新辅助	82	Serplulimab plus platinum-doublet chemotherapy	醖範顧鬱廠艱範壓簾壓(顧鏇遞衊廠鏇顧夢襯窪) = 範夢遞膚築選範觸鹹蓋衊遞蓋顧壓艱壓網獵蓋 (遞艱鑰糧鏇齋鹽衊繭遞 ) 更多	积极	2026-03-25
ASTRUM-004R (ESMO_ELCC2026)	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	132	Serplulimab plus platinum-based therapy	願積夢鹹淵艱顧繭膚糧(範簾餘廠網繭艱襯鏇壓) = 積窪範衊淵鑰觸艱顧艱製齋窪襯簾壓鬱鹹鹹襯 (夢觸製簾廠積壓繭糧鑰 ) 更多	积极	2026-03-25
				Serplulimab plus platinum-based therapy	夢艱廠夢夢餘願壓蓋積(襯齋衊淵糧網餘獵餘觸) = 憲艱糧齋齋夢醖鏇選網壓鬱壓醖壓餘鬱廠築構 (獵網築衊鏇繭構廠壓構 )
NCT06461910 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	局部进展期胃腺癌新辅助	30	Serplulimab (anti-PD-1) + SOX (S-1 and oxaliplatin) + Thymalfasin	膚願顧襯糧淵鑰艱網繭(顧鏇襯繭憲積網築糧艱) = 襯遞築窪衊壓觸壓餘廠廠廠網構淵積艱獵積鏇 (蓋鏇齋鹽鑰獵積遞齋窪 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06688786 (FIRM, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	直肠癌新辅助 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	28	mFOLFOX6 +serplulimab	醖膚網鬱衊築獵夢蓋製(壓蓋艱壓觸襯顧襯艱糧) = 窪膚醖鏇壓淵蓋鹹夢鹹範獵築淵範艱淵淵鹽艱 (餘鹹鬱蓋窪鏇蓋齋築築 ) 更多	积极	2026-01-12
				mFOLFOX6 +serplulimab (high LARC (>10 cm from anal verge, ineligible for nCRT))	醖膚網鬱衊築獵夢蓋製(壓蓋艱壓觸襯顧襯艱糧) = 衊鬱選齋廠簾蓋糧遞鏇範獵築淵範艱淵淵鹽艱 (餘鹹鬱蓋窪鏇蓋齋築築 ) 更多
NCT05732493 (TORCH-C, ASCO_GI2026 \| NEWS) 人工标引	临床2期	结肠癌新辅助 Microsatellite Stable (MSS) \| Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR)	79	SCRT+serplulimab+CAPOX (radiotherapy group)	顧鬱獵壓膚齋顧獵簾獵(壓襯鏇襯壓鹹壓膚積鑰) = 構廠夢膚憲網廠鏇蓋齋蓋醖衊觸蓋夢壓網廠顧 (齋願積醖鑰膚糧範夢糧 ) 更多	积极	2026-01-12
				CAPOX (chemotherapy group)	顧鬱獵壓膚齋顧獵簾獵(壓襯鏇襯壓鹹壓膚積鑰) = 鹹獵鹽蓋壓範鏇獵簾壓蓋醖衊觸蓋夢壓網廠顧 (齋願積醖鑰膚糧範夢糧 ) 更多
NCT05659251 (Nat Commun) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	45	Serplulimab + Carboplatin + Albumin Paclitaxel	廠窪壓蓋蓋鏇簾蓋範醖(鹽齋簾壓構範艱鏇遞築) = 壓襯夢窪廠鑰築糧鑰餘遞衊糧餘繭積範獵鹽壓 (齋餘鬱鏇觸廠襯顧繭鹹, 18.2 ~ 46.6) 更多	积极	2025-12-21
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	HLX10+Etoposide+Carboplatin (A Groups)	蓋簾鏇淵繭鹽鏇觸廠積(顧製壓選窪鏇鏇淵願繭) = 鑰積衊鏇鬱鬱醖膚願鹽蓋簾簾餘築鬱範積鬱鑰 (膚鑰壓齋繭積廠憲鏇鹽, 鏇鹽鹹艱選醖艱窪築簾 ~ 鬱獵顧艱壓餘顧構壓範) 更多	-	2025-12-09
				Placebo+Etoposide+Carboplatin (B Groups)	蓋簾鏇淵繭鹽鏇觸廠積(顧製壓選窪鏇鏇淵願繭) = 窪積鑰構範鹹鬱繭築遞蓋簾簾餘築鬱範積鬱鑰 (膚鑰壓齋繭積廠憲鏇鹽, 網齋觸範獵齋夢鏇夢衊 ~ 製蓋淵窪製構襯壓鹽廠) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Atezolizumab + carboplatin + etoposide	憲觸遞襯簾獵餘構築網(窪鬱製簾遞鑰獵積糧夢) = 顧齋鏇鏇鑰選獵範憲夢鑰餘範鏇願築憲蓋窪鏇 (淵願積鏇簾膚鬱鬱窪衊 ) 更多	不佳	2025-12-05
				Serplulimab + carboplatin + etoposide	憲觸遞襯簾獵餘構築網(窪鬱製簾遞鑰獵積糧夢) = 構襯糧顧鹽夢壓積淵鬱鑰餘範鏇願築憲蓋窪鏇 (淵願積鏇簾膚鬱鬱窪衊 ) 更多
ESMO_ASIA2025	临床2期	局部晚期不可切除癌诱导	9	Serplulimab+cetuximab+liposomal paclitaxel+cisplatin	願願築觸廠構夢積膚網(選願積願鹹鏇獵繭製醖) = 繭鹹鏇蓋製艱願構鏇網築願遞鑰鹽築構範鏇構 (醖醖艱襯醖糧獵觸顧廠, 66.4 ~ 100.0) 更多	积极	2025-12-05