A Single-arm, Open-label, Phase II Study to Evaluate Clinical Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Chemotherapy (Carboplatin-Etoposide) in Previously Untreated Japanese Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

Evaluate Clinical Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of HLX10 (Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) in Combination with Chemotherapy (Carboplatin-Etoposide) in Previously Untreated Japanese Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

开始日期2025-03-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06692491

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study on Precision Treatment of Rare Tumours in China Guided by Patient-Derived Tumor Organoids (PDO) and Next-Generation Sequencing (NGS)

The objective of this Phase II, open-label, multicenter, non-randomised controlled clinical trial is to guide precision treatment for patients with rare tumours based on Patient-Derived Organoids/Next-Generation Sequencing drug screening.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）

NCT06716619

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase I Clinical Trial of the Safety and Tolerability of Tumor-Associated Lymph Node T-Cell Injection (TAL-T) in Subjects With Advanced Malignant Solid Tumors

A Phase I clinical trial of the safety and tolerability of tumor-associated lymph node T cell injection in patients with advanced malignant solid tumors, including but not limited to melanoma, head and neck tumors, cervical cancer, and non-small cell lung cancer.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

广州泛恩生物科技有限公司

[+1]

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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432

项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Deep analysis of the trials and major challenges in the first-line treatment for patients with extensive-stage small cell lung cancer

Review

作者: Yin, Xiaoyan ; Zhuang, Lulu ; Wu, Peizhu ; Gao, Ran ; Meng, Xiangjiao

The median overall survival (OS) is approximately 10 months when chemotherapy alone is the first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). The approval of the two PD-L1 inhibitors, atezolizumab and durvalumab, marked the beginning of the immunotherapy era for ES-SCLC. Serplulimab, as the first PD-1 inhibitor to achieve success in the first-line treatment of ES-SCLC, has not only demonstrated significant improvements in patient survival outcomes but also ushered in a new era for PD-1 inhibitors in the treatment of ES-SCLC. Recently, antiangiogenic agents with chemo-immunotherapy have achieved breakthroughs in first-line ES-SCLC treatment. Improving the clinical benefits of individualized treatment for patients with ES-SCLC remains challenging. Challenges include identifying biomarkers for targeted therapy, exploring new treatments, developing new medicines, and classifying SCLC molecular subtypes. This review provides an in-depth analysis of research on first-line ES-SCLC treatment. Additionally, it discusses advances in ES-SCLC treatment.

2025-01-01·BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY

Combined treatment of small cell lung cancer using radiotherapy and immunotherapy: Challenges and updates

Review

作者: Cao, Zhumin ; Tian, Ke ; Wang, Bin ; Jiang, Jinxiu ; Deng, Kai

Currently, chemotherapy remains the standard first- and second-line treatment for small cell lung cancer (SCLC). Research concerning immunotherapy has brought about a remarkable development in the treatment pattern of SCLC. Atirizumab, duvalizumab, atezolizumab, and serplulimab can significantly improve the clinical outcomes of SCLC. Given the rapidly evolving concept that combining immunotherapy with radiotherapy can increase therapeutic effectiveness, clinicians are devoted to further improving local tumor control by integrating immunotherapy with radiotherapy. This paper reviews the research progress in this field to date and explores ways to further enhance the efficacy of this combination therapy. We first discussed that immunotherapy combined with radiotherapy can improve the abscopal effect, progression-free survival, and overall survival rates of SCLC patients. Then, the biomarkers related to the radiation immune microenvironment, such as programmed death ligand-1 (PD-L1), tumor mutational burden (TMB), and the immune function of patients were discussed. Next, we explored the occurrence and underlying mechanisms of immune resistance during radiotherapy implementation. Finally, we clarified that the emerging trend of low-dose radiotherapy help overcome the inhibitory signals that limit T-cell infiltration in the tumor matrix. In summary, considering the rapid development of this field, these combined therapy strategies may have unlimited potential to further improve the efficacy of radiotherapy combined with immunotherapy for patients.

2024-12-31·Human vaccines & immunotherapeutics

Exploration of genetic characterization in hyperprogressive disease after immunotherapy retreatment in a patient with LCNEC: A case report

Article

作者: Chen, Jialu ; Yang, Jiayao ; Zhang, Yao ; Shu, Qijin ; Shou, Liumei ; Shao, Tianyu

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have emerged as a promising therapeutic option for large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC). However, various studies have suggested a potential risk of hyperprogressive disease (HPD) in patients receiving ICI, which might be associated with gene alterations. Here, this is the first report on an unknown primary LCNEC patient who had achieved a long-term response from ICI treatment (atezolizumab), but developed HPD after tumor progression due to receiving another ICI agent (serplulimab). The mutation region of FAT4, SMARCA4, CYLD, CTNNB1, and KIT was altered prior to serplulimab treatment compared to before atezolizumab treatment. This case suggested a potential association between these mutated genes and HPD. Patients with the aforementioned genes should caution when selecting ICI treatment. These findings required further confirmation in a larger study cohort.

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项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

2025-02-13

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第5期/总第178期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有5个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准2个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个批准新药。 2月5日，复宏汉霖宣布抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，Hetronifly®）正式获得EC批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，公司正在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药在美国的上市申报。 2月7日，卫材和渤健宣布FDA已批准仑卡奈单抗（LEQEMBI®，乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿茨海默病（统称为早期AD）。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。全球（不含中国）新药批准情况 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。与上次统计周期相比，本次减少4个NDA/BLA申报药物。 2月3日，AstraZeneca的Imfinzi（Durvalumab）已被推荐在EU批准作为单药治疗，用于治疗在铂类放化疗（CRT）后疾病未进展的局限性小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。试验结果显示，Imfinzi将死亡风险降低了27%，估计中位OS为55.9个月，患者中有57%在3年时存活，将疾病进展或死亡的风险降低了24%。 NDA/BLA申报（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药3个，疫苗1个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 2月5日，Arbor Biotechnologies宣布FDA已授予ABO-101孤儿药资格认定（ODD）和罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗原发性1型高草酸尿症（PH1）。ABO-101是一种新型的研究性基因编辑药物，旨在作为一次性肝脏定向基因编辑治疗，导致肝脏中HAO1基因的功能永久性丧失，从而减少PH1相关草酸盐的产生。相关临床前数据将在本月底召开的IPNA大会上展示。 2月6日，Insmed Incorporated宣布FDA已接受该公司的Brensocatib用于非囊性纤维化支气管扩张症患者的新药申请（NDA），并根据PDUFA授予NDA优先审评。数据显示III期ASPEN研究达到了主要终点，在52周的治疗期间，Brensocatib的剂量强度与安慰剂相比，在降低肺部恶化的年化率方面达到了统计学和临床意义。两种剂量强度也都满足了几个预先设定的与恶化相关的次要终点，包括显着延长首次恶化的时间，并显着增加在治疗期间保持无恶化的几率，且耐受性良好。全球获监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计34条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计10个领域。其中，遗传和代谢病领域临床进展更新居各领域之首，为11条：化学药1条，生物药7条，细胞疗法3条。 2月4日，GH Research宣布在研疗法GH001在针对难治性抑郁症（TRD）患者的IIb期临床试验中，达到了临床主要终点。试验结果显示，GH001组患者在治疗第8天的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线降低了15.2分，57.5%的GH001组患者在第8天达到症状缓解。GH001耐受性良好，97.4%的患者在接受最后一次给药后1小时内即具备出院条件。患者出院后无需遵守任何限制措施。 2月6日，Qlaris Bio宣布两项临床II期试验Osprey与Apteryx的初步积极结果，这两项试验评估了QLS‑111在原发性开角型青光眼（POAG）和眼内高压（OHT）患者中的疗效。Osprey研究结果显示，每日晚间一次使用0.015%浓度的QLS‑111可实现最大的眼内压降低，幅度可达3.7mmHg；Apteryx分析显示，QLS‑111（0.015%）与Latanoprost联合疗法中QLS‑111 QPM给药组患者的眼内压额外降低3.2mmHg。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2025.02.01-02.07-01.31）全球（含中国）医药交易时间共计23起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加4个NMPA批准新药。 2月7日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达@（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。III期临床研究显示，首次用药2天可快速缓解比赛症状，4天后鼻部整体症状显著改善，每日各项鼻部症状均得到持续显著缓解；第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的儿-4Ra生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破。 2月8日，NMPA官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准，适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月 vs 10.5个月）以及ORR（39.9% vs 29.4%），达到完全缓解的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%）。国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有45个新药获临床默示许可，涉及64个受理号。其中，化学药18个，治疗用生物制品24个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加30个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内无新药申报上市。与上次统计周期相比，本次减少12个新药申报上市受理号。根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有15个新药申报临床，涉及21个受理号。其中，化学药9个，治疗用生物制品5个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少32个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内共有3个药物获NMPA特殊资格认定，其中，生物药3个。与上次统计周期相比，本次增加2个获NMPA特殊资格认定药物。 2月5日，CDE官网公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。研究者评估的近期疗效，其中ORR和DCR分别为34.4%及100%；mPFS为9.7月，mDoR为9.8月。IRC的临床疗效与研究者评估疗效几乎一致，其中ORR和DCR分别为53.1%及100%，mPFS为9.9月，mDoR为7.1月。 2月5日，CDE官网最新公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。研究结果显示IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%），且不会增加额外的安全性风险，并且对后续手术没有影响。IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗有望改变临床实践，能够降低术前分期，缩小根治性手术切除范围，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，从而改善长期预后潜力。获NMPA特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）国内新药临床研发状态更新共计1条，涉及肿瘤领域。其中，生物药1条。本次统计周期国内新药临床研发状态更新数量与上次持平。 2月6日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床研究申请获得NMPA药品审评中心批准。JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003目前在中国和澳大利亚正在进行多项不同阶段的临床研究，结果显示出了良好的耐受性和安全性，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗后的多种晚期实体瘤患者中，尤其在HER2表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中疗效明显。国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告为进一步推动风湿免疫性疾病药物临床试验中患者报告结局指标的规范应用和开发，药审中心组织制定了《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻亚盛医药，爆发进行时中国创新药企如何在全球舞台逆势崛起？答案在亚盛医药。 2024年的亚盛医药，可谓“惊喜连连”：以破纪录的13亿美元将奥雷巴替尼授权给武田制药、首次实现盈利、全年股价涨幅超66%…… 2025年的亚盛医药，开局就打出“王炸”：于1月24日在美国纳斯达克上市，成为第四家港美两地上市的中国药企。在资本寒冬与出海时代的双重变奏中，亚盛医药以一组靓丽数据和成功赴美上市交出了一份惊艳的答卷。更多资讯，阅读原文勇立潮头：科伦博泰ADC药物全梳理近年来，ADC抗体偶联药物研发取得显著进展，特别是以第一三共为代表的公司，成为肿瘤治疗领域的格局改变者，推动ADC药物成为全球医药研发的热点。回望国内，提到ADC药物的研发就不得不提到科伦博泰，其作为国内最早进行ADC药物研发的企业之一，通过仿创结合的方式，2018年启动首个ADC药物的临床申请以来，到2025年1月已经有10款ADC药物进入临床，俨然成为中国甚至全球的ADC药物研发弄潮儿。 TROP-2 ADC药物Sac-TMT（SKB264）在2020年启动临床，2024年在总计不到5年的情况下即获得上市批准，成为中国本土第二款自主研发上市的ADC药物，也成为全球第二款上市的TROP-2 ADC药物，并有望成为全球潜在最佳。更多资讯，阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0213周报”，即可下载。

孤儿药上市批准疫苗申请上市免疫疗法

2025-02-13

·复宏汉霖

专家说 | 程颖教授：突破引领，中国原研创新药实力“出海”欧盟，开启全球ES-SCLC一线治疗新篇章

近日，基于国际多中心Ⅲ期ASTRUM-005研究里程碑式的突破，欧盟委员会（EC）重磅批准我国原研的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。由此，斯鲁利单抗成为我国小细胞肺癌（SCLC）领域首个且目前唯一成功出海欧洲的PD-1抑制剂，为中国创新药国际化征程又写下浓墨重彩的一笔，其突破疗效和国际品质在惠及中国患者的同时，将为全球更广泛患者带来福祉。值此契机，特邀ASTRUM-005研究Leading PI、吉林省肿瘤医院程颖教授以国际视野，探讨免疫治疗在SCLC领域的创新突破及其深远影响，展望未来发展方向。突破不止，小细胞肺癌中国智慧引领国际学术 Q 目前，免疫检查点抑制剂已成为恶性肿瘤的重要治疗手段。作为我国小细胞肺癌领域权威专家，从参与国际临床研究至主导国际临床研究，您认为免疫治疗为小细胞肺癌带来了哪些突破？程颖教授：近年来，免疫治疗在恶性肿瘤治疗领域大放异彩。聚焦SCLC，免疫检查点抑制剂相关研究立足临床实践的难点和痛点，积极展开探索，并取得了里程碑式的突破进展。在ES-SCLC一线治疗领域，我们作为国内组长参与的IMpower133研究[1]首次证实PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC具有显著生存获益。基于IMpower133研究及随后CASPIAN研究[2]的重要成果，免疫联合化疗成为ES-SCLC一线标准治疗方案。随着我国创新生物制药企业的快速发展和我国研究者科研实力的日益提升，从参与国际临床研究到主导国际临床研究，我们一路探索。ASTRUM-005研究作为由我们中国研究者主导的SCLC领域的首个国际多中心Ⅲ期临床试验，由来自6个国家的研究中心共同完成。在2022年ASCO年会首次披露数据时就惊艳了国际学术界[3]，打破了国际上PD-1抑制剂在ES-SCLC一线治疗屡战屡败的困局，凭借突破性的疗效，这款我国原研的创新药物实现了PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC显著改善总生存期（OS）“零”的突破，也实现了中国学者牵头小细胞肺癌领域研究登顶《美国医学协会杂志》（JAMA）主刊“零”的突破[4]。其后，ASTRUM-005研究更新的长期随访数据[5-6]夯实了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的生存获益，以高级别的循证医学证据获权威指南一级优选推荐[7]，并为全球ES-SCLC一线治疗临床实践提供重要指导。作为该研究Leading PI，从研究启动至斯鲁利单抗的成功出海，我看到了中国创新生物制药企业的广阔格局和强劲实力，我也期待未来我们能主导更多高质量国际临床研究，从“跟跑”到“领跑”，带领更多国产创新原研药物登上国际舞台。此外，基于免疫检查点抑制剂在ES-SCLC一线治疗中的显著疗效以及其与放疗等联合治疗模式可能发挥协同增效的作用，我们进一步探索了免疫治疗前移至局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的疗效和安全性。我们参与的国际多中心Ⅲ期临床研究ADRIATIC研究成果重磅发表于全球顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）[8]，以突破性的生存获益再次掀起了小细胞肺癌领域的治疗变革，成功引领了LS-SCLC进入免疫治疗新时代。我们牵头开展的多项LS-SCLC免疫治疗的研究也正在进行更多的探索。砥砺深耕，中国创新药企成功实现国际突破 Q 众所周知，国产创新抗肿瘤药物在出海欧美的征途中面临多重困难和挑战。在ES-SCLC领域，我国原研的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗已获欧盟委员会批准上市，实力出海。对此，您认为斯鲁利单抗此次实现欧盟获批的关键因素有哪些？程颖教授：国产创新药物出海欧美的道路并非一帆风顺，多款药物的海外上市进程频频受挫。基于ASTRUM-005研究的突破性成果，斯鲁利单抗成为首个且目前唯一以SCLC适应症出海的PD-1抑制剂，即2023年已在印度尼西亚获批，近日又获欧盟委员会批准上市。就此次欧盟获批的关键因素而言，应包含以下方面：首先，临床未尽之需是创新药物获批的现实基础。在欧盟，每1万人中就有1-5人诊断为SCLC，SCLC患者总体5年生存率＜10%，患者疾病负担依然沉重[9]，其中ES-SCLC患者预后更差，无免疫治疗禁忌症者可使用PD-L1抑制剂（阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）联合化疗[9]，然而其疗效尚有限，临床仍亟需更多更为有效的抗肿瘤治疗手段。其次，高质量临床研究是力证创新药物疗效和安全性的关键环节。与我国其他原研免疫检查点抑制剂关键性Ⅲ期临床研究不同的是，斯鲁利单抗ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的大型国际多中心Ⅲ期临床试验，其在中国、波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人[4]。可以说，ASTRUM-005研究突破性成果为欧洲ES-SCLC一线治疗临床实践提供了更高质量、更直接的循证医学证据。此外，欧洲药品管理局对药品的生产体系具有更严格的要求。我国自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗严格遵循国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，符合国际规范的产品质量要求，使其成功实现欧盟获批。斯鲁利单抗此次成功出海欧洲又一次为PD-1抑制剂在ES-SCLC一线治疗领域的临床应用取得了重要突破，更为我国原研创新药物在实现全球可及的道路上迈出了坚实一步。突破疗效，斯鲁利单抗国际品质惠及中国和全球患者 Q ES-SCLC一线治疗中，在两款进口PD-L1抑制剂已于欧盟获批上市并应用于临床的背景下，您如何看待此次中国原研的创新型PD-1抑制剂成功实现欧盟上市的深远影响？程颖教授：欧盟作为全球药品监管的高标准地区之一，想要进入全球主流市场对GMP生产体系质量的门槛相对更有挑战性，能达到国际标准的生物制药生产质量体系的建设是需要漫长的时间的，生物制药领域的技术门槛更高。欧盟批准上市，是对我国原研创新抗肿瘤药物质量和疗效的认可，也是对我国ES-SCLC诊疗水平的高度肯定，彰显了中国创新生物医药企业的自主研发实力。就临床应用价值而言，在ES-SCLC一线治疗领域，既往IMpower 133研究和CASPIAN研究证实，相较于安慰剂联合化疗，PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗为ES-SCLC患者实现中位2个月左右的OS延长[1-2]。基于此，两款进口PD-L1抑制剂，即阿替利珠单抗和度伐利尤单抗已在欧盟成功获批并应用于临床，成为欧洲ES-SCLC一线标准治疗方案。ASTRUM-005研究证实，较安慰剂联合化疗，斯鲁利单抗联合化疗突破性地实现了近5个月的OS延长（图1），而且亚裔和非亚裔患者都能从斯鲁利单抗联合化疗中获益，是目前ES-SCLC的一线优选治疗方案，能够为患者带来更长生存获益[6]。同时，斯鲁利单抗联合化疗在改善ES-SCLC患者生活质量方面也展现出应用优势[6]。目前，斯鲁利单抗已在美国开展其对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，此次欧盟的成功获批上市为广大欧洲ES-SCLC患者带来一线治疗新选择的同时，也将为其未来获得FDA批准上市注入了更多信心。图1. ASTRUM-005研究OS结果创新探索，小细胞肺癌领域更多突破未来可期 Q 展望未来，在您牵头或参与开展的多项临床研究中，您认为哪些新药或新疗法有望在小细胞肺癌领域实现新的突破？程颖教授：在当前SCLC治疗领域，随着免疫治疗的突破以及靶向治疗的不断发展，新的治疗策略和药物正在不断涌现。DLL3是SCLC中一个重要的靶点，目前针对DLL3的多种创新疗法正在积极研究中。靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白Tarlatamab凭借DeLLphi-301研究成果证实其在复发SCLC中的应用潜力[10]。目前，Tarlatamab对比标准化疗二线治疗SCLC的确证性Ⅲ期研究、Tarlatamab联合度伐利尤单抗维持治疗ES-SCLCⅢ期研究以及Tarlatamab巩固治疗LS-SCLC的Ⅲ期研究均在进行中。同时，国产靶向DLL3的T细胞连接器QLS31904治疗实体瘤的Ⅰ期研究也在进行中。除T细胞衔接蛋白，靶向DLL3的CAR-T、CAR-NK疗法以及抗体偶联药物（ADC）也在小细胞肺癌领域展开积极探索，有望为患者带来更多的治疗选择。 B7-H3是近年来备受关注的免疫治疗靶点之一。多款靶向B7-H3的ADC在SCLC的Ⅰ、Ⅱ期研究中看到令人鼓舞的疗效，并且迅速进入Ⅲ期研究。作为中国组长单位，我们参与开展了靶向B7-H3的ADC——DS-7300二线治疗SCLC的国际多中心Ⅲ期研究。此外，我们牵头开展了国产靶向B7-H3的ADC——HS20093对比标准治疗二线治疗复发SCLC的Ⅲ期研究。这些研究的开展，有望为小细胞肺癌的二线治疗提供新的有效方案。针对PD-1/PD-L1免疫检查点和肿瘤血管生成的VEGF/VEGFR信号通路的双特异性抗体是中国特有的药物，在SCLC的研究中也崭露头角。靶向PD-L1/VEGF-A的双特异性抗体PM8002在其联合紫杉醇治疗复发SCLC的Ⅱ期研究结果显示出了初步的疗效和良好的耐受性。目前，我们正在牵头开展PM8002联合化疗一线治疗ES-SCLC的Ⅱ/Ⅲ期研究，以及PM8002联合紫杉醇二线治疗SCLC的Ⅲ期研究。AK112是靶向PD-1/VEGF的双抗，AK112联合联合化疗一线治疗ES-SCLC的2期研究也在进行中。随着对SCLC生物学特征的深入了解以及创新药物的探索研究，SCLC正在精准治疗的道路上持续迈进。期待这些创新疗法未来能实现更大突破，造福更多患者。参考文献： 1、Horn L, et al. N Engl J Med. 2018;379(23):2220-2229. 2、Luis Paz-Ares. 2021ESMO.LBA61 3、Cheng Y, et al. ASCO 2022 Abstract 8505. 4、Cheng Y, et al. JAMA. 2022;328(12):1223-1232. 5、Cheng Y, et al. 2022 ESMO Asia. Abstract LBA9. 6、Cheng Y, et al. ASCO 2024 Abstract 8100. 7、中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南-2024 8、Cheng Y, et al. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. 9、Dingemans AC, et al. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. 10、Ahn MJ, et al. N Engl J Med. 2023;389(22):2063-2075. 本文由程颖教授审校喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

ASCO会议临床3期临床结果免疫疗法

2025-02-13

·复星医药

2025 ORS | 复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表

美国时间2025年2月11日，复星医药子公司复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究达到主要研究终点。基于一系列的头对头比对研究，HLX14的上市申请于2024年相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（Health Canda）受理。以下为此次发布的详细信息：试验设计本研究为一项随机、双盲、国际、平行对照的III期研究。受试者为年龄在60至90岁之间、确认已绝经且腰椎或全髋骨矿物质密度（BMD）T评分通过中心双能X线吸收法扫描为−4.0 < T评分 ≤ −2.5的女性。合格的受试者按1:1分配分别接受两剂HLX14或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）。在第52周，接受PROLIA的受试者再次按1:1随机分配接受第三剂HLX14或PROLIA。本研究的共同主要终点为第52周腰椎BMD（LS-BMD）从基线变化的百分比（由中心影像评估）及基线至第26周的血清胶原蛋白C端肽（s-CTX）较基线改变百分比-时间曲线下面积（AUEC0-26W）。次要终点包括腰椎BMD基线变化百分比（由研究者评估），股骨颈及全髋部BMD的百分比变化（由中心影像及研究者评估），骨折率，s-CTX及血清N-末端I型前胶原肽（s-P1NP）的相对变化百分比，安全性，药代动力学（PK），和免疫原性。结果在2022年6月17日至2024年6月5日期间，共有514例受试者被随机分配到HLX14组（256名）或欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）组（258名）。在第52周，来自PROLIA组的220例受试者再次随机分配，接收最后一剂HLX14（PROLIA/HLX14组，110名）或PROLIA（PROLIA/PROLIA组，110名）；HLX14组的220例受试者继续接受最后一剂HLX14（HLX14/HLX14组）。在基线到第52周期间，HLX14组和PROLIA组的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增加。通过中央影像评估，从基线到第52周的平均（标准偏差）百分比变化分别为HLX14组6.10%（3.95%），PROLIA组5.90%（3.83%）。两组之间的调整平均差异为0.23%（90%置信区间[CI]：−0.36%，0.83%；95% CI：−0.48%，0.95%）。90%置信区间和95%置信区间均落在预设的等效性界限−1.45%到1.45%之间, 证明了两组疗效等效性。对于主要药效动力学（PD）终点，HLX14组和PROLIA组的AUEC0-26W几何均值（CVb%）分别为14075.1253（17.3%）day*%inhibition，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。HLX14组和PROLIA组AUEC0-26W的几何均值比为1.01（90% CI：0.99, 1.04；95% CI：0.98, 1.05）。几何均值比的90%和95%置信区间均落在预设的等效性界限0.8到1.25之间，证明两组PD等效性。因此，本研究的共同主要终点已达到。所有敏感性、补充性和亚组分析结果也与主要分析一致。所有次要疗效终点的结果进一步支持了HLX14和欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）等效。在基线到第52周期间，两组的安全性结果相当；HLX14组出现了69例（27.0%）与治疗相关的不良事件（TRAEs），而PROLIA组出现了82例（31.8%）。从第52周到第78周，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各组之间的安全性特征仍相似；PROLIA/HLX14组报告了14例（12.7%）TRAEs，PROLIA/ PROLIA组报告了15例（13.6%），HLX14/HLX14组报告了25例（11.4%）。总体而言，安全性评估未发现HLX14和PROLIA之间存在显著差异，即使在单次治疗药物转换之后也是如此。各组在单次药物转换前后的抗药抗体和中和抗体的发生率也相当。结论综上所述，HLX14与欧盟市售原研地舒单抗在疗效上具有等效性，并且二者的安全性特征相似。本研究的结果支持 HLX14 作为地舒单抗的生物类似药，在获批上市后，将可以提高骨折风险的绝经后女性对抗骨质疏松症和骨质流失的有效治疗方法的可及性。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧盟商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 Phase 3 MRCT Results of Denosumab Biosimilar HLX14 Released at ORS 2025 On February 11, 2025, the results of the international multicenter phase 3 study (NCT05352516) of denosumab biosimilar candidate HLX14 were released at the 2025 Orthopaedic Research Society (ORS) Annual Meeting. The results were orally presented by Professor Li Xin from The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, the leading principal investigator of NCT05352516. Henlius independently developed denosumab biosimilar candidate HLX14 in accordance with the NMPA, EMA, FDA, and other international biosimilar guidelines. In 2022, Henlius entered into a license and supply agreement with Organon for the exclusive commercialization rights to two biosimilar candidates, including HLX14. The agreement covers markets such as the United States, the European Union, and Canada. An exception from the agreement is China. In April 2024, NCT05352516 met the primary endpoints. Based on a series of head-to-head comparison studies, the marketing applications of HLX14 have been accepted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and Health Canada in 2024. The detailed results of the study released at ORS 2025 Annual Meeting are as follows: Study design In this randomized, double-blind, international multicenter, parallel-controlled phase 3 study, female subjects aged 60 to 90 years with confirmed postmenopausal status and lumbar spine or total hip bone mineral density (BMD) T-score of −4.0 < T-score ≤ −2.5 as assessed by central dual-energy X-ray absorptiometry scans were initially randomized 1:1 to receive two doses of HLX14 or EU-denosumab. At Week 52, the subjects receiving EU-denosumab were re-randomized 1:1 to receive either a third dose of HLX14 or EU-denosumab, subjects receiving HLX14 will be continue with a third dose of HLX14. The co-primary endpoints were the percent change from baseline at lumbar spine BMD (LS-BMD) at week 52 as assessed by the central imaging, and the area under the effect-time curve for percent change of serum type I collagen C-telopeptide (s-CTX) from baseline to Week 26 (AUEC0-26W). Secondary endpoints included efficacy endpoints of the percent change from baseline in BMD at lumbar spine (assessed by the investigator), at femoral neck and total hip (as assessed by central imaging and investigator), fracture rate, relative percent change in s-CTX and serum procollagen type I N propeptide, safety, PK, and immunogenicity. Results Between 17 June, 2022 to 05 June, 2024, a total of 514 subjects were randomized to the HLX14 (n= 256) or EU-denosumab (n=258) group. At Week 52, 220 subjects from the EU-denosumab group were re-randomized to receive a final dose of HLX14 (EU-denosumab/HLX14 group, n=110) or EU-denosumab (EU-denosumab/EU-denosumab group, n=110); 220 subjects in the HLX14 group continued to receive the final dose of HLX14 (HLX14/HLX14 group). From baseline to week 52, an increase in LS-BMD was evident in both the HLX14 and EU-denosumab groups; the mean (standard deviation) percent change from baseline to Week 52 as assessed by central imaging were 6.10% (3.95%), and 5.90% (3.83%) for the HLX14, and EU-denosumab group, respectively. The adjusted mean difference between the two groups was 0.23% (90% confidence interval [CI]: −0.36%, 0.83%; 95% CI: −0.48%, 0.95%). The 90% CI and 95% CI for the difference both fell within the pre-specified equivalence margins of −1.45% to 1.45%, demonstrating the efficacy equivalence between the two groups. As for the primary PD endpoint, the geomean (CVb%) of AUEC0‑26W for subjects in the HLX14, and EU-denosumab group were 14075.1253 (17.3%) day*%inhibition, and 13883.3613 (17.9%) day*%inhibition, respectively. The geometric mean ratio of AUEC0‑26W for the HLX14 and EU-denosumab groups was 1.01 (90% CI: 0.99, 1.04; 95% CI: 0.98, 1.05). The 90% CI and 95% CI for the geometric mean ratio of AUEC0‑26W both fell within the pre-specified equivalence margins of 0.8 to 1.25, demonstrating the PD equivalence between the two groups. Henceforth, the co-primary endpoints in this study were met. All sensitivity, supplementary and subgroup analysis were also consistent with the primary analysis. The results of all secondary endpoints support the efficacy equivalence between HLX14 and EU-denosumab. The safety findings were comparable between the two groups from baseline to week 52; treatment-related adverse events (TRAEs) were reported in 69 (27.0%) subjects in the HLX14 group and 82 (31.8%) in the EU-denosumab group. Importantly, the safety profiles of the EU-denosumab/HLX14, EU-denosumab/EU-denosumab, and HLX14/HLX14 groups remained comparable from week 52 to week 78; TRAEs were observed in 14 (12.7%) in the EU-denosumab/HLX14 group, 15 (13.6%) in the EU-denosumab/EU-denosumab group, and 25 (11.4%) subjects in the HLX14/HLX14 group. Overall, the safety evaluation did not indicate notable differences between HLX14 and EU-denosumab, even after the single transition between the treatment drugs. Lastly, the incidence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies were also comparable between the groups prior to and after the single transition. Conclusion The efficacy equivalence of HLX14 and EU-denosumab was demonstrated along with comparable safety profiles for HLX14 and EU-denosumab. Taken together, the findings from this study add to the totality of evidence supporting HLX14 as a proposed biosimilar to reference denosumab that, if approved by regulatory agencies, may improve access to effective therapies for osteoporosis and bone loss in postmenopausal women at high risk of fracture. About Henlius Henlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 4 have been approved for marketing in overseas markets, and 4 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP. Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering over 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in the EU), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, and HANNAIJIA (neratinib). What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 16 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets. 联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

临床3期临床结果生物类似药

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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-	斯鲁利单抗	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-12-01
食管鳞状细胞癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-09-19
广泛期小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-10-25
晚期胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
MSI-H 实体瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
MSI 癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	捷克	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	德国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	希腊	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04547166 (ASCO_GI2025)	临床2/3期	转移性结直肠癌一线 PD-L1 expression level \| microsatellite stable (MSS) status	114	Serplulimab + Bevacizumab + XELOX	製醖襯構網壓簾鬱蓋淵(網襯網範獵醖鏇醖網鹽) = 觸膚鬱獵鬱壓夢壓構襯襯壓憲築積繭醖範窪廠 (淵醖觸夢選憲選艱網願, 10.7 ~ NA) 更多	积极	2025-01-23
				Placebo + Bevacizumab + XELOX	製醖襯構網壓簾鬱蓋淵(網襯網範獵醖鏇醖網鹽) = 糧鏇窪淵膚繭廠壓製餘襯壓憲築積繭醖範窪廠 (淵醖觸夢選憲選艱網願, NA) 更多
NCT05659251 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌新辅助	48	Serplulimab + Chemotherapy	願蓋廠鏇憲蓋獵糧願簾(網淵壓醖製壓繭顧夢蓋) = 製顧艱繭鹽鏇糧獵夢簾齋觸觸選夢選積製衊鹽 (憲艱醖鬱鬱願製艱夢夢 ) 更多	积极	2024-12-12
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌三线 \| 二线 \| 一线	40	Serplulimab + Chemotherapy + Anlotinib (first-line)	蓋積糧網鏇鹽顧觸築齋(廠範網糧衊簾遞餘淵網) = 繭遞鏇艱鹽衊醖顧壓鹽膚遞憲鏇鏇鹽製網選醖 (齋願製廠夢獵製蓋鹽積, 15.6 ~ NR) 更多	积极	2024-12-12
NEWS 人工标引	临床2期	肾细胞癌一线	16	斯鲁利单抗+呋喹替尼	衊遞鬱鏇構鏇製壓遞遞(鑰鬱糧範衊範艱餘簾廠) = 淵餘顧鹹窪齋顧鏇積淵膚糧鹽膚襯餘獵繭糧選 (選簾憲顧網糧壓膚夢廠 ) 更多	积极	2024-12-09
ASTRUM-004R (ESMO_ASIA2024) 人工标引	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	100	Serplulimab plus Paclitaxel	顧簾範鏇窪繭蓋獵積鏇(齋艱鬱築鑰襯獵選製顧) = 醖網鬱夢鏇鬱窪廠齋鑰鹽鑰簾壓鏇夢鬱淵繭遞 (簾膚醖鏇鏇構觸範願餘 ) 更多	积极	2024-12-07
				Serplulimab plus Nab-paclitaxel	顧簾範鏇窪繭蓋獵積鏇(齋艱鬱築鑰襯獵選製顧) = 壓夢構憲壓淵醖淵鏇夢鹽鑰簾壓鏇夢鬱淵繭遞 (簾膚醖鏇鏇構觸範願餘 ) 更多
NCT04033354 (ASTRUM-004, NEWS) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	359	斯鲁利单抗+化疗	鑰窪範鏇鏇簾顧遞鹹遞(網齋願衊襯鏇艱選醖鬱) = 構獵鏇襯構餘衊蓋觸築醖網選鏇鬱願夢淵鏇糧 (範夢餘壓糧餘膚積衊選 ) 更多	积极	2024-09-29
				安慰剂+化疗	鑰窪範鏇鏇簾顧遞鹹遞(網齋願衊襯鏇艱選醖鬱) = 鹹鹹網鑰製遞簾膚壓獵醖網選鏇鬱願夢淵鏇糧 (範夢餘壓糧餘膚積衊選 ) 更多
NCT04033354 (ASTRUM-004, ESMO2024) 人工标引	临床3期	鳞状非小细胞肺癌一线	309	Serplulimab plus chemotherapy	鹽築願範醖醖壓範網製(糧衊壓廠簾製醖簾觸衊) = 夢遞蓋遞積鬱膚壓製憲蓋糧選願願醖廠壓願繭 (製膚襯鬱餘築窪鑰築願 ) 更多	积极	2024-09-15
				Placebo plus chemotherapy	鹽築願範醖醖壓範網製(糧衊壓廠簾製醖簾觸衊) = 壓淵憲遞襯顧膚簾觸顧蓋糧選願願醖廠壓願繭 (製膚襯鬱餘築窪鑰築願 ) 更多
NCT05443646 (ASTRUM-LC01, ESMO2024) 人工标引	临床2期	小细胞肺癌巩固	55	Serplulimab 300mg	餘遞簾衊壓製膚衊構膚(繭艱艱廠憲襯廠蓋繭顧) = 鑰壓齋顧顧築願襯鏇艱衊願艱鹹構顧築觸淵齋 (範觸膚醖壓糧鏇鏇襯壓, 60.1 ~ 85.8) 更多	积极	2024-09-14
ESMO2024	N/A	广泛期小细胞肺癌	-	Serplulimab	範觸膚築窪淵選淵積積(蓋餘廠築鬱鏇糧獵積繭) = 衊窪襯襯簾積願鬱鹹廠繭鹹廠簾鏇範簾蓋糧製 (鏇憲範衊壓膚顧餘網構 ) 更多	-	2024-09-14
				Chemotherapy	範觸膚築窪淵選淵積積(蓋餘廠築鬱鏇糧獵積繭) = 願蓋艱願廠艱醖鬱顧淵繭鹹廠簾鏇範簾蓋糧製 (鏇憲範衊壓膚顧餘網構 ) 更多
NCT04063163 (ASTRUM-005, WCLC2024) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	538	Serplulimab combined with chemotherapy	鏇觸鹽夢築艱淵糧齋製(積醖構餘廠鹹廠憲夢顧) = 繭選夢膚餘繭顧艱鏇壓鬱齋蓋衊遞範遞衊醖齋 (範艱蓋衊築襯蓋觸糧構 ) 更多	积极	2024-09-08
				Serplulimab combined with chemotherapy (the Asian)	鏇觸鹽夢築艱淵糧齋製(積醖構餘廠鹹廠憲夢顧) = 壓獵積構鬱衊鹽鹽餘遞鬱齋蓋衊遞範遞衊醖齋 (範艱蓋衊築襯蓋觸糧構 ) 更多