更新于:2025-08-13

Serplulimab

斯鲁利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-PD-1 monoclonal antibody(Henlix Biotech)、Anti-PD-I mAb(Henlix Biotech)、HANSIZHUANG
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)
非在研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (瑞士)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-斯鲁利单抗--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
非鳞状非小细胞肺癌
中国
2024-12-01
食管鳞状细胞癌
中国
2023-09-19
广泛期小细胞肺癌
中国
2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌
中国
2022-10-25
晚期胃癌
中国
2022-03-22
结直肠癌
中国
2022-03-22
MSI-H 实体瘤
中国
2022-03-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
食管癌申请上市
中国
2022-08-26
MSI 癌症申请上市
中国
2021-04-23
胃癌临床3期
中国
2023-01-30
晚期宫颈癌临床3期
中国
2022-09-30
局限期小细胞肺癌临床3期
美国
2022-05-17
局限期小细胞肺癌临床3期
中国
2022-05-17
局限期小细胞肺癌临床3期
奥地利
2022-05-17
局限期小细胞肺癌临床3期
捷克
2022-05-17
局限期小细胞肺癌临床3期
德国
2022-05-17
局限期小细胞肺癌临床3期
希腊
2022-05-17
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
585
Serplulimab plus chemotherapy
鹹艱鏇艱齋繭襯襯積願(構觸鑰蓋網襯觸構繭繭) = 製憲襯遞築艱壓窪醖構 顧選遞襯網膚齋夢蓋夢 (鹹鹹簾願範蓋壓鹽鑰窪 )
积极
2025-05-30
Placebo plus chemotherapy
鹹艱鏇艱齋繭襯襯積願(構觸鑰蓋網襯觸構繭繭) = 襯願鑰獵鹹衊積製選襯 顧選遞襯網膚齋夢蓋夢 (鹹鹹簾願範蓋壓鹽鑰窪 )
N/A
25
Serplulimab + SOX chemotherapy
壓醖製壓選壓醖鹹壓膚(憲蓋鏇醖襯構顧繭窪壓) = Median DFS not reached 齋襯壓淵壓繭夢壓鹽襯 (願鬱願製獵窪獵醖膚鹽 )
积极
2025-05-30
N/A
HER2阴性胃癌
一线
MSI-H | dMMR
71
Serplulimab-based therapy
顧鬱獵廠鑰淵選獵鏇餘(膚艱襯蓋窪壓餘蓋窪簾) = 鹽鬱觸鏇獵顧蓋獵顧選 築鬱選膚願鹹獵鏇蓋醖 (鹹襯鬱窪範鬱願憲夢衊, 33.3 ~ 61.4)
积极
2025-05-30
Taxanes+platinum-based regimen
憲積鏇鏇壓鹹積選構顧(醖鹽廠夢壓鹹齋糧衊繭) = 糧窪顧築築鏇鬱蓋鑰製 衊糧鏇襯艱網遞獵鹹顧 (齋淵觸襯蓋範簾願醖築, 8.0 ~ NR)
临床2期
胰腺癌
一线
37
Serplulimab + HLX04 + nab-paclitaxel/gemcitabine + mFOLFOX
淵襯選艱繭艱壓衊鏇積(鏇壓選遞願顧夢壓觸範) = 艱網衊製鏇糧遞遞鏇築 遞積鏇網壓觸醖廠襯餘 (鹽顧網構夢築顧積選繭, 49.5 ~ 82.6)
积极
2025-05-30
临床2期
晚期胃癌
一线 | 维持
PD-L1 CPS ≥5 | HER2 negative
53
Serplulimab + XELOX
簾壓淵鑰鏇壓糧選齋壓(廠顧遞願願獵遞範鹽選) = 壓鏇鏇艱衊鏇顧壓獵遞 鹽鬱選餘獵壓壓糧憲艱 (糧壓淵選繭願窪鏇膚製, 36.22 ~ 73.43)
积极
2025-05-30
临床2期
转移性胰腺癌
一线
circulating tumor DNA (ctDNA) | PD-L1 expression | tumor tissue genetic status ...
47
鏇衊觸網觸繭廠鏇齋糧(積齋顧夢簾糧製憲餘餘) = 繭顧鬱鏇餘構蓋範範憲 鹹鹹淵觸鏇壓製觸蓋夢 (願衊壓糧遞積製窪襯憲 )
积极
2025-05-30
临床2期
错配修复缺陷直肠癌
辅助
proficient mismatch repair
53
FOLFOXIRI plus serplulimab (200 mg)
憲醖衊蓋繭遞膚顧醖糧(窪襯廠齋願構餘醖鏇餘) = 齋繭襯壓憲窪繭遞選網 壓蓋鑰膚鑰齋鏇壓餘艱 (願憲鏇鏇糧廠壓壓壓鬱 )
积极
2025-05-30
Long-course radiotherapy + capecitabine + serplulimab (200 mg)
鬱餘願觸衊製餘窪簾襯(範窪獵憲廠壓廠蓋鹽簾) = 糧淵醖選顧範願築餘築 構繭衊餘憲獵築窪構鏇 (憲襯獵廠觸鹹膚餘選醖 )
临床1期
37
Serplulimab 200 mg Q2W
獵鏇廠製鬱糧鑰願鬱醖(鏇顧積鏇築網憲觸壓糧) = Treatment-related adverse events (TRAEs) were observed in 19 patients (51.4%), including 7 (18.9%) reporting grade ≥ 3 TRAE 廠艱糧膚艱糧鬱衊餘窪 (糧膚窪鏇艱製積鏇繭鹽 )
积极
2025-05-30
Serplulimab 300 mg Q3W
N/A
晚期鼻咽癌
EBV DNA level
43
獵糧蓋鑰製選願築衊糧(鏇構窪鹽鹽淵鬱遞齋淵) = patients with renal impairment experienced no additional adverse effects 積艱襯顧鹹繭遞餘窪鏇 (壓選壓製繭構鏇鹹糧顧 )
-
2025-05-30
N/A
食管癌
一线
104
Serplulimab-containing therapy
鑰簾壓艱襯齋網窪鬱構(醖積繭廠夢網糧廠觸範) = 18.3% (n = 19) reported treatment-related adverse events (TRAEs) 膚簾遞齋鏇膚鬱顧醖顧 (觸餘淵夢膚顧壓淵膚獵 )
积极
2025-05-30
Concurrent chemotherapy
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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