A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Combination With Serplulimab as Neoadjuvant Therapy in Subjects With NSCLC

The study is being conducted to to explore the reasonable dosage and evaluate the efficacy and safety of HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Combination with Serplulimab (Anti-PD-1 Recombinant Humanized Monoclonal Antibody) as Neoadjuvant Therapy in Subjects with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT07141771

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

An Umbrella Study of Recurrent, Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Based on Molecular Typing

Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07277842

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Prospective, Phase III Randomized Controlled Trial of PD-1 Antibody Plus FOLFOXIRI Combined With Radiotherapy Versus CAPOX Combined With Radiotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for pMMR Locally Advanced Low Rectal Cancer

The goal of this clinical trial is to find out if adding a PD-1 antibody (serplulimab) to FOLFOXIRI chemotherapy and radiotherapy works better than CAPOX chemotherapy with radiotherapy as total neoadjuvant therapy for adults with pMMR locally advanced low rectal cancer. It will also look at the safety of these treatments and how they affect long-term outcomes such as organ preservation and survival.
The main questions it aims to answer are:
Does PD-1 antibody plus FOLFOXIRI with radiotherapy improve 3-year event-free survival compared with CAPOX with radiotherapy?
Does this treatment increase the chance of clinical complete response and avoiding a permanent stoma (sphincter-preserving or non-surgical "watch-and-wait" management)?
What side effects and medical problems occur during and after these treatments?
Researchers will compare:
Group A (experimental group): PD-1 antibody (serplulimab) plus FOLFOXIRI chemotherapy combined with long-course radiotherapy as total neoadjuvant therapy.
Group B (control group): CAPOX chemotherapy combined with long-course radiotherapy as total neoadjuvant therapy.
Participants will:
Sign an informed consent form and have screening tests (physical exam, blood tests, ECG, imaging such as MRI/CT, endoscopy) to confirm they can join the trial.
Be randomly assigned (like drawing lots) to Group A or Group B. Receive several cycles of chemotherapy together with a 5-week course of pelvic radiotherapy before surgery; the experimental group will also receive PD-1 antibody during part of the chemotherapy and radiotherapy period.
Have regular clinic visits for checkups, blood tests, and assessment of side effects during treatment.
After neoadjuvant therapy, have MRI/CT and endoscopy to assess tumor response. Depending on the response, they may:
Receive surgery to remove the rectal tumor, or
If a clinical complete response is achieved and both doctor and patient agree, enter a "watch-and-wait" program instead of immediate surgery.
Provide blood samples and allow tumor tissue to be collected (for example, from biopsy and surgery) for future research (such as building PDX models and testing blood markers).
Be followed regularly for at least 5 years with clinic visits, blood tests (including CEA), imaging, and colonoscopy to check for tumor recurrence, side effects, and quality of life.

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

中山大学

100 项与斯鲁利单抗相关的临床结果

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100 项与斯鲁利单抗相关的转化医学

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100 项与斯鲁利单抗相关的专利（医药）

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项与斯鲁利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Sun, Qingli ; Gong, Jinhong ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-12-01·Lancet Respiratory Medicine

First-line serplulimab plus chemotherapy with or without HLX04 versus chemotherapy in locally advanced or metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-002): a randomised, double-blind, multicentre phase 3 trial

Article

作者: Zhong, Aihong ; Sun, Meili ; Li, Qingshan ; Luo, Feng ; Cao, Bangwei ; Li, Manxiang ; Bai, Yuansong ; Zhao, Hui ; Zhang, Liangming ; Fan, Ming ; Huang, Yunchao ; Lin, Lin Haifeng ; Lv, Dongqing ; Hao, Yanrong ; Sun, Guoping ; An, Guangyu ; Li, Youlun ; Zhou, Jianying ; Fang, Jian ; Li, Zhengguo ; Chang, Jianhua ; Li, Yarong ; Ying, Kejing ; Wang, Fen ; Li, Wen ; Chen, Xi ; Wen, Zhenping ; Zhuang, Wu ; Yuan, Xueli ; Hao, Xuezhi ; Meng, Rui ; Wu, Xiaohong ; Huang, Xiaoping ; Ye, Min ; Jin, Chuan ; Chen, Zhendong ; Chen, Jun ; Yu, Haoyu ; Nie, Ligong ; Shi, Yuankai ; Wang, Xiang ; Zang, Aimin ; Li, Jing ; Ma, Rui ; Zhong, Diansheng ; Huang, Haixin ; Mao, Yimin ; Yu, Guohua ; Wu, Jinsheng ; Zhang, Yiping ; Wang, Yan ; Zhu, Zhitu ; Chen, Dongji ; Wu, Lin ; Ma, Zhiyong ; Ji, Youxin ; Jia, Zhongyao ; Shi, Jinsheng ; Luo, Hui ; Ren, Xiubao ; Zhu, Jun ; Lv, Tangfeng ; Wang, Xicheng ; Liang, Jun ; Jiang, Liyan ; Shi, Jianhua ; Li, Na ; Hu, Yanping ; Chen, Bi ; Zhang, Wei ; Li, Xingya ; Su, Haichuan ; Tan, Yan ; Li, Baolan ; Li, Yong ; Pan, Yueyin ; Sun, Hongmei ; Cui, Jiuwei ; Ma, Huiwen ; Ji, Yinghua ; Wang, Qingyu ; Wang, Mengzhao ; Wang, Lin ; Chen, Chun ; Li, Jingchang ; Ni, Hongyan

BACKGROUND:

Whether the addition of bevacizumab to a programmed cell death protein-1 (PD-1) inhibitor plus chemotherapy can provide further survival benefits as first-line treatment in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC) without EGFR sensitising mutations, or ALK/ROS1 rearrangements, is unknown. We evaluated serplulimab (an anti-PD-1 antibody) plus HLX04 (a bevacizumab biosimilar) and chemotherapy in non-squamous NSCLC.

METHODS:

ASTRUM-002 is a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial with a three-arm design. Patients (aged ≥18 years and ≤75 years) with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC without EGFR sensitising mutations or ALK/ROS1 rearrangements and previous systemic therapy were randomly assigned (1:1:1; stratified by PD-L1 expression, smoking history, and brain metastasis) to receive serplulimab (4·5 mg/kg intravenously) plus HLX04 (15 mg/kg intravenously) and chemotherapy (pemetrexed and carboplatin; group A), serplulimab plus chemotherapy plus HLX04 placebo (group B), or chemotherapy plus serplulimab placebo plus HLX04 placebo (group C). The primary endpoint was the blinded independent central review assessed progression-free survival per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, assessed in the intention-to-treat population. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03952403, and is complete.

FINDINGS:

Between Nov 25, 2019, and June 15, 2022, 642 patients were enrolled across 72 hospitals in China; six in the safety run-in phase and the remaining 636 patients were randomised to group A (212 patients), B (214), or C (210). 465 (73%) were male, 171 (27%) were female, and 599 (94%) were of Han ethnicity. By the data cutoff date of June 15, 2023, the median follow-up duration was 23·4 months (95% CI 21·6-24·9) in group A, 23·1 (21·4-25·6) in group B, and 23·0 (20·7-25·6) in group C. Median progression-free survival was 12·6 months (95% CI 8·7-14·0; 123 events) in group A, 11·0 months (95% CI 8·4-12·7; 130 events) in group B, and 5·6 months (95% CI 4·8-6·8; 156 events) in group C. A significant reduction was seen in risk of progressive disease or death for patients in group B compared with group C (hazard ratio [HR] 0·55, 95% CI 0·43-0·69; p<0·0001). No significant improvement in progression-free survival was seen for group A compared with group B (HR 0·86, 0·67-1·11; p=0·25). Treatment-related serious adverse events occurred in 82 (39%) patients in group A, 79 (37%) in group B, and 51 (24%) in group C. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 149 (71%) patients in group A, 142 (66%) in group B, and 119 (57%) in group C. Treatment-related adverse events leading to death occurred in ten (5%) patients in group A, five (2%) in group B, and seven (3%) in group C.

INTERPRETATION:

The addition of serplulimab to chemotherapy led to significantly longer progression-free survival in patients with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC compared with chemotherapy alone and represents an alternative first-line treatment option for this patient population. HLX04 plus serplulimab and chemotherapy did not confer further statistical benefit compared with serplulimab plus chemotherapy.

FUNDING:

Shanghai Henlius Biotech.

2025-11-01·Translational Lung Cancer Research

Comparative effectiveness and safety of systemic therapies for treatment-naïve, PD-L1 expression <1% advanced NSCLC: a systematic review and network meta-analysis

Article

作者: Wang, Guangfa ; Huang, Junfang ; Jin, Zhou ; Zhang, Meng ; Sun, Kunyan ; Cheng, Yuan ; Zhao, Xiang ; Li, Xueying ; Zhou, Mengyun ; Hao, Qingqing ; Yu, Kunyao

Background:

For advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with programmed cell death ligand 1 (PD-L1) expression <1% and no actionable oncogenic alterations, pembrolizumab plus chemotherapy (Pembro-chemo) is widely regarded as the current standard of care. However, emerging therapeutic combinations and preliminary results from ongoing trials challenge its superiority, particularly across different histologic types. Therefore, this study aimed to appraise the effectiveness and safety of first-line treatment for PD-L1 <1% advanced, non-squamous and squamous NSCLC.

Methods:

PubMed, Ovid Medline, the Cochrane Library, and Embase were searched from database inception to August 15, 2025, to identify phase III randomized controlled trials (RCTs) that explored first-line treatments in treatment-naïve advanced NSCLC, PD-L1 <1%, no epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) alterations; and reported any efficacy outcome were eligible for inclusion. Treatment effectiveness was quantified using overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR). Surface under the cumulative ranking value (SUCRA) was used to rank the therapies. Risk of bias for included RCTs was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2 tool.

Results:

Twenty-five phase III RCTs involving 5,815 participants were eligible. Overall, 21 first-line treatments were identified. In terms of OS, pembrolizumab + chemotherapy + canakinumab (Pembro-chemo-canakinumab) (SUCRA =0.90) showed great potential in improving outcomes, although its long-term efficacy still needed to be validated. Nivolumab + ipilimumab (Nivo-ipi) (SUCRA =0.78) closely followed. Both top regimens showed non-significant superiority over Pembro-chemo. Regarding PFS, nivolumab + chemotherapy + bevacizumab (SUCRA =0.88), and serplulimab + chemotherapy (SUCRA =0.87) were the optimal regimens. Specifically for non-squamous patients, Pembro-chemo was optimal for OS (SUCRA =0.90), followed by Nivolumab + chemotherapy + bevacizumab (SUCRA =0.82). Nivolumab + chemotherapy + bevacizumab optimized PFS, with an hazard ratio (HR) of 0.52 [95% confidence interval (CI): 0.30-0.92 vs. Pembro-chemo]. For squamous patients, nivolumab + ipilimumab ± chemotherapy (Nivo-ipi-chemo) led in OS, while serplulimab + chemotherapy in PFS.

Conclusions:

First-line personalized treatment for PD-L1 <1%, advanced NSCLC should be histology-based, balancing efficacy and toxicity. Pembro-chemo and nivolumab + chemotherapy + bevacizumab combinations are recommended as the optimal first-line options for non-squamous patients, and Nivo-ipi-chemo for squamous patients.

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项与斯鲁利单抗相关的新闻（医药）

8 小时之前

·复星医药

ESMO IO | 复星医药子公司复宏汉霖H药汉斯状®小细胞肺癌伴脑转移真实世界研究数据发布

2025年欧洲肿瘤内科免疫肿瘤学大会（ESMO IO 2025）于2025年12月10-12日在英国伦敦举行。本次大会上，复星医药子公司复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）用于一线治疗小细胞肺癌伴脑转移患者的一项多中心、前瞻性真实世界研究数据发布，初步结果显示，以斯鲁利单抗为基础的治疗方案为初治小细胞肺癌（SCLC）伴脑转移患者带来了潜在治疗获益。肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。其中SCLC约占肺癌总数的15%[1]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、瑞士、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展，其关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等顶级学术期刊，并获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥孤儿药资格认定。在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线治疗。除了已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsqNSCLC三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验，其在美国的LS-SCLC III期临床和ES-SCLC的头对头桥接试验均已完成患者入组。此次ESMO IO 2025大会发布的真实世界研究数据结果如下[2]：论文题目斯鲁利单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌伴脑转移患者：一项多中心、前瞻性真实世界研究试验设计本项前瞻性真实世界研究在中国十一家中心开展，纳入经确诊的初治SCLC伴脑转移成年患者。患者接受斯鲁利单抗联合铂类化疗，随后进行斯鲁利单抗维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为颅内无进展生存期（iPFS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。结果中位iPFS为8.9个月（95% CI：6.5 - 18.3），中位PFS为8.7个月（95% CI：6.5 - 17.9）。初始接受过颅内放疗的患者的中位iPFS在数值上长于从未接受放疗的患者（18.1个月 vs. 8.9个月，P = 0.234）。颅内ORR和DCR分别为76.2%（95% CI：60.6 - 88.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。全身ORR和DCR分别为83.3%（95% CI：68.6 - 93.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。OS数据尚未成熟，1年OS率为83.0%（95% CI：71.3 - 96.5%）。总体不良事件发生率为61.9%（26例），其中23.8%（10例）的患者报告了≥3级不良事件。有19.1%（8例）的患者发生了≥3级免疫相关不良事件。结论初步结果显示，以斯鲁利单抗为基础的治疗方案为初治SCLC伴脑转移患者带来了潜在治疗获益。患者随访仍在进行中，其疗效有待进一步评估。【参考文献】 [1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165. [2] Guanming Jiang et al. 2025 ESMO IO. 155P. Real-World Data of Serplulimab in Small-cell Lung Cancer Patients with Brain Metastases Presented at ESMO IO 2025 The 2025 European Society For Medical Oncology Immuno-Oncology Congress (ESMO IO 2025) was held in London, UK, from December 10–12, 2025. At the congress, real-world data from a multicenter, prospective study of its self-developed innovative monoclonal antibody(mAb), HANSIZHUANG (serplulimab, Hetronifly® in Europe) as a first-line treatment for patients with small cell lung cancer (SCLC) and brain metastases were released. The preliminary results suggest that serplulimab-based therapy may offer potential therapeutic benefits for previously untreated SCLC patients with brain metastases. Lung cancer is one of the most common malignancies around the world. SCLC is the most aggressive subtype of lung cancer, accounting for around 15% of all lung cancer cases[1]. The SCLC breaks down into limited stage small cell lung cancer (LS-SCLC) and extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Serplulimab is the world’s first anti-PD-1 mAb approved for the first-line treatment of small cell lung cancer (SCLC), and the first anti‑PD‑1 mAb to have succeeded in a phase 3 registration study for perioperative gastric cancer. Up to date, serplulimab has been approved for the treatment of squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC), extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), and non-squamous non-small cell lung cancer (nsqNSCLC). It has been approved in 40 countries and regions including China, the U.K., Germany, Singapore, Switzerland and India, covering nearly half of the global population and accelerating global accessibility. Serplulimab demonstrates unique advantages in treating various solid tumors via its differentiated mechanism, especially achieving groundbreaking progress in both lung and gastric cancers. The results of 4 pivotal trials of serplulimab were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell and British Journal of Cancer, respectively. It has also received orphan drug designations granted by the US FDA, the European Commission, Swissmedic, Korea MFDS and Mexico COFEPRIS. In lung cancer, serplulimab has covered the full range of first-line treatment. Beyond its three approved indications (sqNSCLC, ES-SCLC, nsqNSCLC), Henlius is conducting a global, multicenter Phase 3 trial of serplulimab plus chemotherapy and radiotherapy for first-line treatment of limited-stage SCLC (LS-SCLC). Additionally, bridging studies for ES-SCLC are underway in both the U.S. and Japan. The phase 3 clinical trial for LS-SCLC and the head-to-head bridging study for ES-SCLC in the U.S. have both completed patient enrollment. The real-world study data findings released at the ESMO IO 2025 conference are as follows[2]: Title：Serplulimab Combined with Chemotherapy as First-line Therapy in Small-cell Lung Cancer Patients with Brain Metastases: A Multicenter, Prospective Real-World Study Study design: This prospective real-world study was conducted across eleven centers in China and included adult patients with previously untreated SCLC and BM. Patients received serplulimab plus platinum-based chemotherapy, followed by serplulimab maintenance therapy until disease progression or intolerable toxicity. The primary endpoint was intracranial progression-free survival (iPFS); secondary endpoints included PFS, overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety. Results: The median iPFS was 8.9 months (95% CI: 6.5 - 18.3), and the median PFS was 8.7 months (95% CI: 6.5 - 17.9). Median iPFS was numerically longer in patients who initially received intracranial radiotherapy than in those who never received it (18.1 vs. 8.9 months, P = 0.234). The intracranial ORR and intracranial DCR were 76.2% (95% CI: 60.6 - 88.0%) and 90.5% (95% CI: 77.4 - 97.3%), respectively. The overall ORR and DCR were 83.3% (95% CI: 68.6 - 93.0%) and 90.5% (95% CI: 77.4 - 97.3%), respectively. The OS data were immature, with a 1-year OS rate of 83.0% (95% CI: 71.3 - 96.5%). The incidence of overall adverse events (AEs) was 61.9% (n = 26), with 23.8% (n = 10) of patients reporting grade ≥ 3 AEs. Eight patients (19.1%) had grade ≥ 3 immune-related AEs. Conclusion: Preliminary findings suggest that serplulimab-based therapy shows potential therapeutic benefits for previously untreated SCLC with BM. Patient follow-up is continuing, and further evaluation is warranted. 联系方式媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

9 小时之前

·复宏汉霖

中国网专访北京大学肿瘤医院沈琳教授、复宏汉霖李靖先生 | 新突破共创健康新“胃”来

近日，中国网《中国访谈•世界对话》栏目围绕胃癌的防治采访了北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授以及复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖先生，以下为访谈实录。主持人：中国访谈•世界对话，欢迎您的收看！胃癌作为全球高发恶性肿瘤，防治工作备受关注。随着“创新药”连续两年写入政府工作报告，我国生物医药产业迎来新机遇，也为胃癌诊疗突破带来新的可能。今天，我们荣幸地邀请到两位重要嘉宾。他们是北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授，复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖先生。今天，沈琳教授与李靖先生齐聚演播室，跟大家一起分享胃癌诊疗现状、技术突破等话题，深度谈一谈新理念、新技术如何帮助胃癌患者迎来新的希望。欢迎沈教授，欢迎李总。沈琳：主持人好，全国的网友，大家好。李靖：主持人好，全国的网友，大家好。主持人：胃癌是全球重大公共卫生挑战，中国作为胃癌高发国家，其发病有怎样的特点和趋势？目前我国胃癌临床诊疗现状如何？沈琳：胃癌是我国的高发肿瘤之一。在国际上，西方国家发病率比较低，但它在亚洲地区高发。在我们国家基本上胃癌的死亡率现在还是占到了第三位。农村和城市有些差异，但是每年的新发患者还是在35万以上。全球每年新发患者超过100万。在我们国家，它的早诊率要比日韩低。诊断的时候基本上都是中晚期的病人，这些患者的治疗离不开药物和手术的综合治疗。所以我们国家这几年胃癌的发病率和它的治疗发展在全球是走得最快的。最新研究表明，我们国家胃癌的5年生存率，最近十几年来是改善最明显的国家之一。所以说它的情况在改善，但是它的临床治疗和发病的情况还是非常严峻。主持人：近年来，医学界越来越认识到，围绕手术展开的“围术期治疗”，对于预防复发、提升治愈率至关重要。能否请您为大家科普一下，什么是胃癌的‘围术期’？它具体包含哪些阶段，以及为什么它在整个胃癌治疗体系中具有关键的作用？沈琳：我们在临床上最重要的一个指标，就是要让患者治愈。第二就是活得长、活得好，这是大家很关心的。对于胃癌来讲，目前，手术治疗是大家公认的最常用的手段。但近年来，药物治疗，特别是免疫治疗已经使我们原来不能手术的病人，也能够治愈或者是长期生存。所以说对于围绕着手术的综合治疗，就成为全球胃癌领域最重要的需要改革、需要研究的方向。围术期就是手术前和手术后这个时间，围绕手术的前后来进行的药物治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗等多种手段来提升手术的根治性切除率。这正是提高胃癌治愈率最切实可行的。特别是在我们国家，发病的病人不都是早期的病人，这部分病人如何能够提升治愈率，围术期的治疗就显得尤为重要。主持人：据悉，在胃癌围术期（术前／术后）治疗领域，您和季加孚教授共同领衔的ASTRUM－006研究取得了重大突破。作为临床专家，您如何评价ASTRUM－006研究取得的突破性成果？它会对胃癌临床治疗格局带来什么影响？沈琳：你的这个问题还是非常关键的。国际上，围术期有几种治疗模式：欧洲是术前加术后化疗，美国是术前化疗加上放疗，亚洲则是术后化疗。但这几种模式从未被证明哪种是最佳的。季教授和我共同牵头，证实了“术前新辅助化疗＋术后辅助化疗”相比单纯的术后化疗，确实有一定优势。但是它也只是化疗，所带来的利益是比较小的。在这个模式下怎么能够来进一步提升它的治愈率，是我们追求的目标。所以我与季教授一起，就围绕着胃癌患者对免疫治疗的特点，以及术后的身体恢复状况等因素，设计了一个新方案：强化术前治疗，将化疗和免疫治疗结合。长期化疗对免疫系统的影响也会比较大，所以我们在术后辅助治疗中直接去掉了化疗。然后，我们将这一新方案与“术前＋术后”化疗这一的标准治疗方案进行对照——这就是ASTRUM－006临床研究最初的设计目的：既要提高术前疗效，以提高手术根治率等，同时也要减少术后因化疗带来的较大毒性，把高毒性治疗局面彻底扭转。这样既提高了疗效，又减低了毒性。最终的研究结果也是有目共睹的，确实证明了该方案的独特疗效。可以说，“高效、低毒”这一效果，最终也体现在生存期的延长和治愈率的提高上。所以说我觉得非常的高兴能有这样的结果。这是通过全国多中心共同努力、历时近7年才完成的，特别不容易。近日，该适应症的上市申请已获国家药监局受理，并被纳入优先审评，预计在不远的将来上市并应用于临床。主持人：此次研究的成功离不开大胆的研究设计。针对　ASTRUM－006研究，出于怎样的考量和临床洞察，决定采用“单免治疗（免化疗）”这样一个创新的治疗方案？沈琳：ASTRUM－006术后是单纯免疫治疗，但术前还是免疫联合化疗，术前这个强化的新辅助治疗我们并没有放松，所以这是一个基本框架。在当初设计的时候，我们也看到有以下几方面的临床观察：首先，在胃癌晚期一线治疗中，我们发现患者大约在完成三个周期治疗后，疗效达到高峰。对于新辅助治疗来讲，达到一定疗效的时候就可以做手术，把残留的肿瘤切掉，而切掉以后的这一部分的病人的耐受性和身体状况，和术前不一样了。也就是说，新辅助阶段治疗已包含三个周期化疗，再叠加手术治疗，两者会对患者身体产生一定影响。而免疫治疗对病人没有什么影响，这样就会非常轻松地把原来的获益，进一步的延长。同时也最大程度地发挥免疫治疗的作用。事实证明我们这一设计是合理且正确的。李靖：刚才沈教授已经从临床痛点角度充分阐述了这项研究的必要性。当时跟沈教授去讨论方案的时候，沈教授明确说了如果术后我们还是坚持原来传统的一个治疗方案，比如化疗加上免疫，患者很可能无法耐受。因此，我们要解决的临床痛点就是降低治疗相关副作用。另一方面，这一决策也基于复宏汉霖对HLX10（斯鲁利单抗）安全性的充分评估。通过我们其他的试验，我们看到斯鲁利单抗具备良好的安全性窗口。基于此，开展这样一项创新研究，去做这种大胆的试验时候，我们颇有信心。如果一款药物兼具良好安全性、优异疗效，并能降低与化疗联用时的毒性，这无疑是一个值得去深入探索的方向。虽然当时已经有其他跨国公司采用“术前和术后化疗联合免疫”的模式，但我们从临床实际出发，认为有必要突破这一框架。最终，在季教授和沈教授带领下，我们成功完成了这个极具挑战的任务，这是令我们深感自豪的成果。主持人：任何一个颠覆性研究的背后，都充满了挑战与抉择。ASTRUM－006研究开展了近7年，在方案推进过程中，团队遇到的最大挑战是什么？您和团队是如何应对的？沈琳：我觉得这个挑战主要在于这是一个创新性的研究，国际上没有先例。大家首先会担忧研究能否成功，能否实现预设目标。在我国，这类围术期研究周期长、投入大，每个中心、每位专家、每位患者都做出了巨大贡献，我们不能辜负大家的期望。因此，在前期的设计过程中，我们对每一步都进行了反复考量和分析，并非简单的一拍即合，而是基于我们丰富的临床研究经验和转化医学成果，结合肿瘤治疗前后的动态变化进行设计，所以当时我们是有信心的。但在结果揭晓前，我们内心仍是忐忑的。通过与所有专家和对研究有疑虑的同行的持续交流沟通，我们逐渐获得了广泛认可，入组进程也因此推进得比较顺利。这离不开多学科团队的通力合作——包括外科、内科、影像、病理等多领域医生的共同参与。同时，复宏汉霖在整体运营协调方面也给予了鼎力支持。这项成果不仅对中国患者意义重大，在全球范围内，也可能会改变围术期治疗的模式。这种创新不仅影响行业与患者，更可能带来全球性的深远影响，使患者能够获得更精准、更合理的治疗方案。李靖：对公司来说，因为这个项目周期确实很长，执行过程中我们也感受到它带来了不少挑战。我们发现新辅助治疗阶段试验组的病理完全缓解（pCR）率特别高，这让我们意识到这款产品能够真正为患者带来获益。季教授和沈教授也组织了多场专家沟通会分析研究，逐步建立起大家对这个研究的信心。说实话，周期长的研究容易让人懈怠。但在季教授和沈教授的带领下，我们不断优化试验执行方案，及时分享进展，使各临床中心始终保持高度关注，最终快速完成入组并取得良好结果。主持人：复宏汉霖在消化道肿瘤的布局已经形成了从食管癌、胃癌到结直肠癌的矩阵。请问，公司在这一领域长远的管线规划和核心发展方向是什么？李靖：复宏汉霖作为一家专注肿瘤领域的创新制药公司，高度重视消化道肿瘤，并为此制定了纵深布局与差异化创新的策略。我们构建了覆盖高发癌种，兼具免疫治疗和靶向治疗的多元化产品矩阵。长期目标是形成针对不同疾病阶段和分子分型的精准化治疗体系。 ASTRUM－006是我们一项非常值得骄傲的成果。同时，在沈琳教授带领下，正在开展另一项HLX22（新表位HER2单抗）头对头对比帕博利珠单抗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的III期研究，期待能够再次引领全球标准。在食管癌方面，斯鲁利单抗在2023年获批了该适应症，迅速成为该领域的重要治疗选择。在结肠癌方面，我们正在推进斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性结肠癌，该III期临床研究已完成患者入组，有望明年公布数据。此外，我们PD－L1　ADC　HLX43也将在各位专家指导下，取得更多开拓性的进展。展望未来，我们不仅希望立足中国，更期待将更多产品推向全球，让世界听到更多来自中国的声音。主持人：复宏汉霖开展了很多国际多中心的临床研究，您认为公司产品的全球竞争力主要体现在哪些方面？李靖：复宏汉霖是中国本土企业走向全球化的一个缩影。如今，越来越多的中国公司都在走全球化这条路。其中，全球化临床研究是产品通往全球市场的高速通道，也是最高级别的品质背书。通过全球化的临床研究，可以加速全球准入。凭借一套符合国际最高标准的研究数据，同时满足中国、美国、欧洲等主要监管机构的审批要求，能够极大缩短产品在海外上市时间，这是实现国际化商业落地的关键。同时，我们也希望借此建立全球化的信任，只有在全球人群中验证其疗效和安全性，才能使临床数据更具有说服力和权威性，从而构建起产品的国际竞争力。对患者而言，这意味着创新疗法能够实现全球同步可及。因此，全球化是所有企业必须坚持的道路，也是未来发展的必然方向。主持人：近年我国创新药政策不断完善，从临床试验审批到上市应用，这些调整对胃癌创新疗法落地有怎样的积极影响？您对此还有哪些期待？沈琳：2015年以来，随着政策支持，还有一些指南的发布，对我们临床研究的落地和时间，带来了巨大的变革，让我们更快的获得批准，进行临床实践。我想这是在多年临床研究高质量发展的基础上实现的，近几年发展尤为迅速。可以看到，创新药如今都聚焦在中国，这一领域在中国发展特别快。抗肿瘤药更是创新药中发展最快的、更具引领作用——每年都占据半壁江山。其实这些变革，对于胃癌治疗来说，既是机会也是挑战。因为胃癌的治疗在所有的实体瘤当中，治疗效果一直不理想，　加之胃癌是西方低发肿瘤，全球研究投入远不如肺癌、乳腺癌，主要依靠中国及其他亚洲国家的（研究）力量。因此，我们必须充分利用当前有利时机，借助像复宏汉霖这样的本土企业推出更多产品，提升药物可及性。同时结合我们对疾病的深入理解，既往临床与转化研究的积累，尽快设计出针对不同靶点人群、不同分期的综合治疗方案，从而提升胃癌的整体治疗水平和治愈率。现在正是最好的时机，最好的时代，也是我们通力合作最佳的契机。国家“2030健康中国行动”要求所有实体瘤五年生存率要达到46.6％。这个目标我们肯定是（能）提前实现，我们有足够的信心。有可能还会超越很多，这是我们中国胃癌患者的一个福音，更是中国对全球胃癌防治的巨大的贡献。李靖：在我看来，首先是政策的开放。刚才沈教授谈到了，正是因为这些明确的指引，我们企业开展创新研发更有信心。第二是政府的支持。其实现在大家能看到全国到地方各级政府，都在积极鼓励企业开展开创性研发、推出优质产品。无论是在资金还是政策层面，都给予了大量支持。第三是监管部门的科学指引。过去研究中同质化对照较多，而当前政策鼓励对标最优疗法，这促使创新企业在试验设计时就与全球最佳进行比较。一旦成功，不仅在中国领先，在全球也将具备竞争力。这也正是对复宏汉霖及其他公司的重要指引，推动越来越多中国本土企业勇于开展全球化研究。主持人：展望未来5到10年，您理想中的中国胃癌诊疗的场景会是怎样的？沈琳：过去的15年，我国胃癌发病率在下降，包括饮食、生活习惯的改变，以及肿瘤预防工作的推进，例如科普以及科研投入和药物治疗的进展等。早诊率也大幅提高，进而显著提升了治愈率。未来十年，药物的发展也将使得一部分的患者，即便到了中晚期，也能提升他们治愈率。我觉得这个目标是可能实现的，到时候基本上跟日韩是并驾齐驱。所以未来的10年胃癌可能就会成为一个慢病，或者是一个完全可以治愈的疾病。相信那一天会很快到来。　李靖：正如沈教授所展望的，若能进一步提高肿瘤早诊率，胃癌将像乳腺癌一样，通过早期发现、早期诊断，并拥有更多治疗选择，患者的长期生存率将显著提升，推动胃癌真正转变为一种慢性疾病。　主持人：感谢沈琳教授和李靖先生的深度分享，让我们清楚看到中国在胃癌诊疗研发上的努力和突破——从临床需求出发，依托政策支撑，多方协作为胃癌患者提供更优治疗方案，尽早让胃癌患者获益。此外，相信在医学专家、医药企业及多方的推动下，中国创新药会持续助力健康事业的高速发展，为推动胃癌治疗模式变革贡献重要的力量。欢迎收看本期《中国访谈》，各位网友，我们下期再会！（提示：本报道不代表网站观点，也不代表就医和用药指南。）联系方式媒体：PR@Henlius.com 投资者：IR@Henlius.com 喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

免疫疗法放射疗法

2025-12-16

·健识局

H药拿下全球首个！胃癌“免化疗”方案即将上市

12月15日，复宏汉霖发布公告称，PD-1斯鲁利单抗“H药”联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性、可手术切除的胃癌适应症上市注册申请获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。根据国家药审中心的相关规定，纳入优先审评审批程序的药品，技术审评时限将大幅缩短至130个工作日。如果一切顺利的话，H药胃癌围手术期治疗适应症或将明年上半年获批上市。 H药的突破，将免疫治疗推向一个新的高度：首次实现了胃癌术后的辅助治疗阶段以免疫单药完全取代化疗药物，做到真正的“免化疗”。免疫治疗因其独特的作用机制和广泛的应用前景，常被誉为“万能抗癌神药”。如今，免疫治疗的奇迹正在续写，复宏汉霖已成为执笔新篇章的重要力量。免化疗，到底意味着什么？胃癌是全球第五大常见癌症，全球每年新发胃癌病例超96万，中国约占四成，发病率和死亡率在国内各种恶性肿瘤均位列第三位。根治性手术是胃癌患者实现治愈的唯一手段。然而，手术并非一劳永逸，患者术后仍面临复发风险。为巩固手术疗效、最大程度降低复发几率，围手术期治疗（即术前的新辅助治疗与术后的辅助治疗）发挥着不可或缺的关键作用。目前全球范围内胃癌围手术期治疗主要靠化疗药物。其中，口服替吉奥联合静脉注射奥沙利铂的SOX方案在中国被广泛采用，证据充分并被临床诊疗指南作为优选方案推荐；在欧美，另一种FLOT方案采用氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛四种药物，则是标准的围手术期化疗方案。尽管疗效明确，但两种化疗方案都会造成各种副作用，如骨髓抑制、神经毒性、严重乏力等，患者会承受一系列痛苦，许多患者化疗到一半就因无法耐受而中断治疗。而且化疗治疗的结局也不理想：数据显示，约有1/4接受手术的胃癌患者在一年内出现复发，患者五年生存率仍不足50%。这构成了一个尖锐的临床矛盾：患者为了追求治愈而承受巨大痛苦，但疗效天花板却清晰可见。全球制药巨头不约而同想到了已在胃癌晚期治疗中占有一席之地的免疫治疗。但十多年来，该类药物在胃癌围手术期治疗探索很艰难。 2023年6月，默沙东公布K药的一项Ⅲ期研究，在胃癌围手术期免疫联合化疗，达到了延长无事件生存期这一主要终点，但其另一个共同主要终点总生存期未达到预设的统计学显著性。同年8月，施贵宝宣布O药联合化疗的一项研究，未达到预设的无事件生存期和病理完全缓解率这两项主要终点。目前，只有阿斯利康的度伐利尤单抗与FLOT方案联用，用于胃癌围手术期治疗的临床达到了主要终点，这项研究在今年的ASCO上有过披露。但这一方案在术前术后还是与化疗联用。另外，其他正在开展的胃癌围手术期治疗方案，也基本和化疗共同用药。这一系列的探索似乎在默认：在围手术期这个追求“根治”的关键阶段免疫治疗只能起到辅助作用，化疗的基石地位似乎不可动摇。毕竟，在关键疗效终点上用免疫治疗药物替代化疗要冒巨大临床风险和不确定性。面对未竟之需，复宏汉霖再一次挺身而出，推动一项名为“ASTRUM-006”的Ⅲ期临床试验，其核心设计之所以被业内视为大胆且具开创性，在于它正面挑战了上述行业定式：在术前新辅助阶段将H药与化疗联用，但在术后辅助阶段直接以“H药单药”发起挑战，尝试以免疫治疗完全替代辅助化疗的可行性与疗效。在北京大学肿瘤医院季加孚、沈琳两位教授共同牵头和推动下，历经近7年的不懈努力后，今年10月终于揭晓了最终结果。根据独立数据监察委员会的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H药联合化疗显著改善无事件生存期，病理完全缓解率较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低。这不仅仅是又一项成功的临床试验，其革命性意义在于，它首次用高级别循证医学证据，证明了在胃癌根治性治疗的核心环节——“围手术期”阶段，存在一条“免化疗”的可能路径。它打破了“化疗不可或缺”的思维枷锁，将免疫治疗的治疗角色从“联合”升维为“替代”，为未来胃癌乃至实体肿瘤的围手术期治疗模式，提供了一个全新的范式选项。分子差异化优势支撑大胆的临床开发策略 ASTRUM-006研究能取得历史性突破,是复宏汉霖基于坚实的分子生物学洞察做出的有预见的临床预判。相比其他PD-1/PD-L1产品，H药具有差异化特点：它能减少对T细胞共刺激CD28信号的干扰，并具有更强的PD-1受体清除能力。这些特性旨在实现更快、更强且更持久的免疫激活，并可能带来更好的安全性。总结成四个字，就是“高效低毒”。复宏汉霖对H药“高效低毒”差异化优势的信心，直接转化成了在胃癌围手术期治疗上挑战临床常规的胆识，让研究者敢于设计出一项颠覆性的临床试验。在术后辅助这一最关键的阶段，试验设计了让H药单药用最多17个周期直接“单挑”被视为标准的SOX化疗最多5个周期方案。这是要冒巨大风险的：完全不用化疗，连K药都不敢这样设计。高风险的设计恰恰源于对产品差异化的高信念。 H药被纳入优先审评的相关研究数据会择期在世界级学术大会上公布。据透露，该研究的首例受试者入组至今，有很多患者生存期已近5年，即将达到“临床治愈”的目标。直观印证了H药因分子设计所带来的“拖尾效应”。斯鲁利单抗在胃癌围手术期治疗上的突破，是PD-1/PD-L1类药物具有里程碑意义的进步。分析人士指出：这不仅直击当前治疗体系的软肋，更真正为不耐受化疗的患者打开了“免化疗生存”的大门，有望进一步提升治愈胃癌的机会。快速布局胃癌百亿蓝海市场 PD-1/PD-L1市场竞争越发激烈，但复宏汉霖凭借产品独一无二的优势，为自己成功开辟了一个蓝海市场。 O药、K药早期就尝试过胃癌围手术期治疗，未达终点；阿斯利康的度伐利尤单抗联合FLOT方案今年11月底刚在美国批准，中国市场探索未知；百济神州的同类研究尚在II期；康方生物的双抗疗法卡度尼利单抗的Compassion-33研究今年8月首例患者入组，完成临床试验数据读取可能还要5年以上。全球约有四成的胃癌患者集中在东亚，主要就是中日韩等国。复宏汉霖在中国临床试验推进的速度远超其他国内同行。一旦H药胃癌围手术期适应症获批，在中国市场上预计将有5-6年的市场独占期。胃癌围手术期适应症带动H药市场销售的预期也很明确。按照复宏汉霖披露的用药方案计算，胃癌术前新辅助治疗阶段，H药联合SOX疗法用药3个周期；术后辅助治疗17个周期。一个周期按3周给一次药计算，一个接受胃癌手术的患者全病程用药约15个月。中国每年新发可手术的胃癌患者大约6.45万至8.78万名。市场容量非常可观。 “长疗程用药”与“独占期快速放量”的双引擎，将推动H药销量加速增长。这充分印证了复宏汉霖差异化研发策略的前瞻性：避开红海，在未被满足的临床需求中，通过扎实的临床数据定义新的价值高地。截至目前，除胃癌手术期适应症被纳入优先审评之外，斯鲁利单抗此前还拿下食管癌适应症，以及正在进行中的转移性结直肠癌Ⅲ期研究，正系统性地构建其在消化道肿瘤治疗领域的领导地位。真正的领导者从不追随既有路径，而是定义新的治疗范式。市场竞争中不存在绝对的红海，也从未有过永恒的先行者。决定一款药物能否实现后来居上的，始终是它能否以扎实的研发为根基，以过硬的临床数据为语言，最终为疾病治疗书写出切实的改变。撰稿丨雷公编辑丨江芸贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载佐力药业闯入新“蓝海”，远不只有十亿明星单品是福还是祸？行业一哥被ST 云顶新耀2030战略曝光：冲刺千亿市值

优先审批临床3期免疫疗法上市批准申请上市

100 项与斯鲁利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2024-12-01
食管鳞状细胞癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-09-19
广泛期小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2023-01-16
鳞状非小细胞肺癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-10-25
晚期胃癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
结直肠癌	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22
MSI-H 实体瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏瑞霖生物技术有限公司	2025-12-12
PD-L1阳性胃癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2025-12-12
食管癌	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-08-26
MSI 癌症	申请上市	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2021-04-23
胃癌	临床3期	中国	上海复星医药产业发展有限公司	2023-01-30
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-09-30
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	奥地利	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17
局限期小细胞肺癌	临床3期	捷克	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-05-17

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	HLX10+Etoposide+Carboplatin (A Groups)	觸鏇積選餘積簾製齋製(窪築獵襯獵網衊繭願選) = 遞積積選艱製夢淵鹹簾窪遞淵餘鑰鬱窪窪夢衊 (膚廠鏇餘壓鬱顧積夢糧, 構蓋簾艱鹹膚淵鬱齋觸 ~ 鑰積醖餘廠獵廠膚鹽積) 更多	-	2025-12-09
NCT04063163 (ASTRUM-005, CTgov)	临床3期	广泛期小细胞肺癌	585	Placebo+Etoposide+Carboplatin (B Groups)	觸鏇積選餘積簾製齋製(窪築獵襯獵網衊繭願選) = 夢範艱齋構廠繭顧觸積窪遞淵餘鑰鬱窪窪夢衊 (膚廠鏇餘壓鬱顧積夢糧, 製糧製願餘鹽糧網淵糧 ~ 鏇製襯願淵積窪鏇憲壓) 更多	-	2025-12-09
ESMO_ASIA2025	临床2期	局部晚期不可切除癌诱导	9	Serplulimab+cetuximab+liposomal paclitaxel+cisplatin	製糧蓋憲觸夢夢網構鏇(壓憲壓壓醖顧壓窪鏇繭) = 艱餘廠廠衊壓顧繭積觸網憲選網廠鏇夢鏇憲膚 (廠艱襯構鹹製遞膚齋顧, 66.4 ~ 100.0) 更多	积极	2025-12-05
NCT05311189 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	HER2阳性胃癌 HER2+	37	DOS combined with Serplulimab and Trastuzumab	衊膚廠顧窪壓鏇構構鏇(蓋鑰衊簾蓋構艱夢膚糧) = 蓋製淵構衊鹹餘糧糧鑰製顧鏇夢鏇積窪艱積顧 (築夢構艱積壓繭憲壓夢, 10.2 ~ NR)	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Atezolizumab + carboplatin + etoposide	淵範憲範積鏇艱繭窪網(築簾築積簾廠膚構壓夢) = 願蓋遞製築觸築築糧範夢製顧醖製構遞窪淵壓 (簾繭繭網壓願蓋蓋顧獵 ) 更多	不佳	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	1,096	Serplulimab + carboplatin + etoposide	淵範憲範積鏇艱繭窪網(築簾築積簾廠膚構壓夢) = 願艱窪憲壓簾觸衊窪獵夢製顧醖製構遞窪淵壓 (簾繭繭網壓願蓋蓋顧獵 ) 更多	不佳	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	局部晚期肺癌新辅助 driver gene-negative	27	Serplulimab plus platinum-based chemotherapy	積遞襯蓋艱蓋築積顧餘(鬱觸淵憲繭憲築鏇襯夢) = 鏇選鹽顧醖繭壓鏇鏇遞齋鹹遞醖選淵製顧範蓋 (壓襯窪構醖糧願鹹醖積 ) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	鳞状非小细胞肺癌一线	46	Serplulimab	餘膚遞糧簾廠壓製憲窪(廠選觸廠蓋窪繭觸鹹繭) = 網鹹顧醖餘鑰醖鏇繭獵鹽艱鏇鏇願憲範獵獵獵 (齋鹹蓋齋鬱繭廠糧膚衊, 33.66 ~ 69.06) 更多	积极	2025-12-05
NCT05731726 (SCAR, ESMO2025)	临床2期	局部晚期直肠癌新辅助 pMMR	22	Serplulimab combined with capeOX and celecoxib	壓鹹簾觸憲顧願積範廠(膚簾憲鬱繭鏇艱壓網製) = 淵遞襯鏇築糧夢糧積廠膚艱衊築選製積構顧艱 (襯憲顧遞遞憲糧願遞網, 49.8 ~ 89.3) 更多	积极	2025-10-17
NCT05766800 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的非小细胞肺癌	100	serplulimab + platinum-based doublet chemotherapy (Surgery)	鑰窪願顧鹽鹹衊鏇襯顧(鏇餘鏇衊醖鏇窪選遞網): HR = 0.38 (95.0% CI, 0.14 ~ 1.01) 更多	积极	2025-10-17
NCT05766800 (ESMO2025)	临床2期	不可切除的非小细胞肺癌	100	serplulimab + platinum-based doublet chemotherapy (Radiotherapy)		积极	2025-10-17
NCT03952403 (ASTRUM-002, ESMO2025)	临床3期	晚期非小细胞肺癌一线	636	Serplulimab + HLX04 + chemo	網鹽鹹窪製獵襯築醖襯(艱簾選選積積醖遞夢餘) = 簾夢憲淵壓網鑰蓋衊顧願鑰鑰積襯淵鏇鬱鹽廠 (壓範膚鏇糧構襯壓簾衊, 20.5 ~ 27.5) 更多	积极	2025-10-17
NCT03952403 (ASTRUM-002, ESMO2025)	临床3期	晚期非小细胞肺癌一线	636	Serplulimab + chemo	網鹽鹹窪製獵襯築醖襯(艱簾選選積積醖遞夢餘) = 壓築鬱齋醖願鏇觸窪製願鑰鑰積襯淵鏇鬱鹽廠 (壓範膚鏇糧構襯壓簾衊, 21.2 ~ 30.9) 更多	积极	2025-10-17
ChiCTR2300069000 (ESMO2025)	临床2期	局部晚期胃食管交界处腺癌新辅助	30	serplulimab + S-1 + oxaliplatin	襯鹽獵範憲衊簾廠淵選(醖廠觸壓繭範製鬱憲鏇) = 衊壓餘願鹹鹹製簾網觸壓築鬱淵襯鏇範顧衊遞 (廠鑰蓋選夢衊選夢鑰積, 19.9 ~ 56.1) 更多	积极	2025-10-17