中位PFS超过16个月！正大天晴首次披露库莫西利治疗乳腺癌Ⅲ期临床数据

9月27日，正大天晴宣布其在2024年CSCO学术年会上，首次公开了1类新药库莫西利胶囊针对内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床研究（TQB3616-III-01）的最新数据。数据显示，这种新药的中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）也呈现出获益趋势。

乳腺癌在中国女性中发病率非常高，是十大恶性肿瘤中发病率第二的癌症。近年来，乳腺癌的发病率和死亡率都在上升，其中约60%-70%的患者为HR阳性、HER2阴性。库莫西利作为一种新型的周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，能够对这些激酶产生不同程度的抑制效果。研究显示，其对CDK2和CDK4的增强抑制活性可能在临床上帮助克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

此次大会上发布的TQB3616-III-01研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心的临床研究，目的是评估库莫西利联合氟维司群（试验组）相比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌经治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要终点为PFS。

研究结果表明，库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，比对照组的PFS延长了9.16个月。库莫西利联合治疗将疾病进展或死亡风险降低了64%（HR=0.36，P＜0.0001）。在主要研究结果中，无论是中位PFS、HR还是PFS绝对获益程度，试验组均高于对照组。

PFS的亚组分析显示，在所有预设的亚组因素中，与对照组相比，库莫西利联合治疗的HR估值均小于1，获益趋势与主分析一致。特别是在接受过解救化疗、PR阴性、内分泌原发耐药、HER2低表达和内脏转移等亚组中，试验组的PFS获益更为明显。

在客观缓解率（ORR）方面，库莫西利联合治疗相较对照组显著提高（40.21% vs 12.12%）；在有可测量病灶的患者中，试验组的ORR更高（46.43% vs 14.12%），显示出明显的总生存期（OS）获益趋势。

在安全性方面，库莫西利联合氟维司群的治疗相关不良事件（TRAEs）大多为1-2级，易于管理，且≥3级的骨髓抑制等血液学毒性较低。

今年7月，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请已被CDE受理，预计将于2026年第三季度获批。此外，正大天晴计划在未来两年内逐步递交库莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗及辅助治疗的新药上市申请，为更多HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。