主要目的队列2的Ib期：评估TQB3912片联合氟维司群注射液和TQB3616胶囊治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者的最大耐受剂量和II期推荐剂量（RP2D）。队列1，队列2的II期：本研究旨在证明局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中，TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊能够改善受试者的客观缓解率（ORR）。次要目的通过评估PFS、DOR、DCR、CBR、OS等证明TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性。 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的安全性 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征。

开始日期2025-04-28

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06702618

/ Not yet recruiting临床2期

Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined With Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6（CDK4/6)Inhibitor-Resistant, Hormone Receptor(HR)-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2)-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer

Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined with Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6 (CDK4/6) Inhibitor-Resistant, HR-Positive, HER2-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06662773

/ Not yet recruiting临床1期

Phase I Clinical Trial Evaluating Drug Drug Interactions of TQB3616 Capsules

To evaluate the effect of itraconazole/rifampicin on the pharmacokinetics of TQB3616 capsules.
To assess the safety of a single dose of oral TQB3616 capsules and in combination with itraconazole/rifampicin.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与库莫西利相关的临床结果

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100 项与库莫西利相关的转化医学

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100 项与库莫西利相关的专利（医药）

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项与库莫西利相关的文献（医药）

2025-02-01·Frontiers of Medicine

TRIM4 modulates the ubiquitin-mediated degradation of hnRNPDL and weakens sensitivity to CDK4/6 inhibitor in ovarian cancer

Article

作者: Shen, Yuhong ; Wang, Yiwei ; Guan, Xin ; Zhou, Tianyu ; Zhu, Chongying ; Che, Xiaoxia ; Feng, Weiwei ; Ruan, Yiyin ; Shen, Lifei ; Liu, Hua

Ovarian cancer is the most lethal malignancy affecting the female reproductive system. Pharmacological inhibitors targeting CDK4/6 have demonstrated promising efficacy across various cancer types. However, their clinical benefits in ovarian cancer patients fall short of expectations, with only a subset of patients experiencing these advantageous effects. This study aims to provide further clinical and biological evidence for antineoplastic effects of a CDK4/6 inhibitor (TQB4616) in ovarian cancer and explore underlying mechanisms involved. Patient-derived ovarian cancer organoid models were established to evaluate the effectiveness of TQB3616. Potential key genes related to TQB3616 sensitivity were identified through RNA-seq analysis, and TRIM4 was selected as a candidate gene for further investigation. Subsequently, co-immunoprecipitation and GST pull-down assays confirmed that TRIM4 binds to hnRNPDL and promotes its ubiquitination through RING and B-box domains. RIP assay demonstrated that hnRNPDL binded to CDKN2C isoform 2 and suppressed its expression by alternative splicing. Finally, in vivo studies confirmed that the addition of siTRIM4 significantly improved the effectiveness of TQB3616. Overall, our findings suggest that TRIM4 modulates ubiquitin-mediated degradation of hnRNPDL and weakens sensitivity to CDK4/6 inhibitors in ovarian cancer treatment. TRIM4 may serve as a valuable biomarker for predicting sensitivity to CDK4/6 inhibitors in ovarian cancer.

2024-07-01·Bioorganic & medicinal chemistry letters

Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor

Article

作者: Yang, Shuqun ; Liu, Yingchun ; Chen, Chen ; Chan, Chi-Chung ; Chen, Shuhui ; Lin, Ruibin ; Xu, Xiongbin ; Xia, Yuanfeng ; Zhu, Xiaoyu ; Ren, Bingjie ; Jiang, Wen ; Song, Baohui ; Li, Jian ; Tian, Xin ; Zhu, Yusong ; Li, Wei ; Xu, Zhaobing ; Zhang, Xiquan ; Hu, Lihong ; Yang, Ling ; Ding, Charles Z

Among small-molecule CDK4/6 inhibitors (palbociclib, ribociclib, and abemaciclib) approved for metastatic breast cancers, abemaciclib has a more tolerable adverse effects in clinic. This is attributable to preferential inhibition of CDK4 over CDK6. In our search for a biased CDK4 inhibitor, we discovered a series of pyrimidine-indazole inhibitors. SAR studies led us to TQB3616 as a preferential CDK4 inhibitor. TQB3616 exhibited improvements in both enzymatic and cellular proliferation inhibitory potency when tested side-by-side with the FDA approved palbociclib and abemaciclib. TQB3616 also possessed favorable PK profile in multiple species. These differentiated properties, together with excellent GLP safety profile warranted TQB3616 moving to clinic. TQB3616 entered into clinical development in 2019 and currently in phase III clinical trials (NCT05375461, NCT05365178).

Breast cancer (Dove Medical Press)

The Potent Novel CDK4/6 Inhibitor TQB3616 in Hormone Receptor Positive Breast Cancer: Preclinical Characterization with in vitro and Human Tumor Xenograft Models

Article

作者: Hu, Wenyu ; Li, Nanlin ; Zhang, Jian ; Wang, Lei ; Luo, JiaLing

Purpose:

Inhibition of the cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6-retinoblastoma (RB) pathway exerts a considerable inhibitory effect, preventing the spread and metastasis of breast cancer cells and promoting tumor regression. In this study, we examined the antitumor activity of TQB3616, a novel inhibitor of CDK4/6 activity, which showed a greater efficacy improvement in antitumor effects.

Methods:

TQB3616 group, abemaciclib group and endocrine or HER-2 targeted combination therapy group were set up respectively. The effects of drugs on cell proliferation activity, cell cycle, apoptosis, downstream protein expression and gene expression of HR positive (T47D, MCF-7) and HER-2 positive (BT474, MDA-MB-361) breast cancer cell lines were studied. The antiproliferative effect of TQB3616 was also measured in vivo.

Results:

TQB3616 showed a remarkable inhibitory effect on the proliferation of hormone receptor-positive breast cancer cells in vitro. In addition, TQB3616 combined with endocrine therapy or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) targeted therapy showed significant synergistic antitumor activity in estrogen receptor (ER)-positive/HER2-negative or HER2-positive breast cancer. In contrast to abemaciclib, which targets the CDK4/6 pathway with proven efficacy, the oral agent TQB3616 not only induced G1 stalling, leading to a profound reduction in the level of RB protein phosphorylated at Ser807/811, but also showed enhanced tumor killing effects by promoting cell apoptosis. Oral administration of TQB3616 showed more potent antitumor activity than abemaciclib in an in vitro breast cancer xenograft model, causing significant tumor regression associated with sustained target inhibition in tumor tissue and manageable in vivo toxicity.

Conclusion:

The results of this study indicate that TQB3616 is a novel CDK4/6 inhibitor, and its highly effective antitumor activity against breast cancer is expected to yield promising therapeutic effects in clinical studies.

301

项与库莫西利相关的新闻（医药）

2026-01-06

·医药专利

1亿美元引进小儿注意缺陷多动症新药上市——复方氯丝右哌甲酯胶囊，鸡娃新武器？——2025年中国上市的第110款新药

中国NMPA2025年批准新药110款（新药定义为含中国首次上市的活性成分）。 1类新药中药生物药化药合计 6 38 66 110 国产 6 23 37 66 进口 0 15 29 44 110 复方氯丝右哌甲酯胶囊（2025.12.30） ADHD,小儿注意缺陷多动症 2026年1月6日——上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“ 爱科百发”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®AZSTARYS）的新药上市申请，适用于6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。爱智达®是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释盐酸右哌甲酯（Dexmethylphenidate hydrochloride，d-MPH）和前药氯丝右哌甲酯（Serdexmethylphenidate chloride，SDX）的复方制剂。 2021年12月，爱科百发子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave签订了独家许可协议，获得了对丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元。此外还包括每年基于该药在大中华区年度销售额的提成。爱智达作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善ADHD症状。爱智达通过速释+缓释组分复方设计，为临床有效性、安全性、耐受性带来了全方位的升级。速释右哌甲酯（d-MPH）：30分钟内快速起效，满足患者对核心症状的即时控制需求（如课堂专注）。前药丝右哌甲酯（SDX）：在体内缓慢转化为 d-MPH，维持疗效长达13小时，在一天活动时间内充分改善ADHD症状，降低传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH浓度晚间骤降引发的症状反弹（或崩溃）风险。平稳控释：相较于单药缓释制剂，AK0901的双相释放的独特PK特征，更贴近ADHD患者从“晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡”的全天需求，不仅适合6岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的ADHD患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。图. 每粒复方氯丝右哌甲酯胶囊包含70% SDX和30% d-MPH 传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH过高的暴露，成瘾性及滥用风险较高。复方氯丝右哌甲酯胶囊通过前药机制，SDX在下消化道缓慢转化为d-MPH，避免了血中d-MPH过高的暴露，同时可有效避免非口服途径的药物滥用，从药代动力学层面降低潜在的滥用风险。该药物于2021年3月在美国获批，是近20年来首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和（或）多动冲动。我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。目前可用于ADHD治疗的药物种类有限，且现有药物的疗效和安全性仍无法完全满足临床需求，部分患者因药物疗效不佳、副作用或服药不便而无法坚持治疗。多年来，哌甲酯在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。盐酸哌甲酯缓释片2023年销售3.5亿元人民币，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币，50-60%的年增长率，拖垮了原研生产能力。2025年4月14日晚，安徽合肥药企立方制药（003020）发布公告，获得盐酸哌甲酯缓释片首仿，立即涨停5个板，股价18.36最高涨到33.08，涨80%。市值增加32亿元。六边形战士托举合肥立方股票涨停三连板 1 临床研究数据坚实，满足未尽医疗需求在针对中国ADHD患者的关键性III期临床试验中，爱智达®达到了预设的主要终点和关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。目前国内ADHD临床用药选择有限，传统单方药物存在局限性，且市场曾出现供应紧张情况。爱智达®作为一种创新的复方制剂，其获批为医生和患者提供了一个重要的新治疗选项。 2 独特机制兼顾速效与持久，优化治疗体验爱智达®的设计结合了速释和长效前药技术，其‘快速起效+全天覆盖’特性将重塑ADHD药物治疗范式，有望作为国内首个兼具快速起效与长效控制的ADHD治疗药物，填补临床空白，成为患者治疗的首选。 109 索托克拉片（2025.12.30） CLL/SLL/MCL 收不住，2025年新药批准还没停——百济 BCL-2 抑制剂索托克拉双适应症同时获批上市，2025年第109款 108 呫诺美林曲司氯铵胶囊（2025.12.22）精神分裂精神分裂症70年一遇新药——呫诺美林曲司氯铵（BMS/再鼎医药）——2025年中国上市的第108款新药 107 依普隆特生钠注射液（2025.12.22） ATTRv-PN 基因沉默疗法依普隆特生——2025年中国上市的第107款新药 106 帕西生长激素注射液（2025.12.22）每年长高11cm帕西生长激素——2025年中国上市的第106款新药 105 养血祛风止痛颗粒（2025.06.03）频发性紧张型头痛，补遗 2025年中国上市的第105款新药——养血祛风止痛颗粒 104 盐酸匹米替尼胶囊（2025.12.16）腱鞘巨细胞瘤（TGCT）见证奇迹，2025年中国上市的第104款新药——默克匹米替尼 103 阿夫凯泰片（2025.12.17）肥厚性心肌病内卷的心脏有救了，2025年中国上市的第103款新药——赛诺菲阿夫凯泰 102 芬妥司兰钠注射液（2025.12.09）血友病见证奇迹，2025年中国上市的第102款新药——赛诺菲血友病 siRNA 芬妥司兰钠 101 佐来曲替尼片（2025.12.09）NTRK融合基因实体瘤见证奇迹，2025年中国上市的第101款新药——诺诚健华TRK抑制剂佐来曲替尼 100 玛帕西沙韦胶囊（2025.12.09）流感见证奇迹，2025年中国上市的第100款新药——健康元流感新药TG-1000玛帕西沙韦 99 库莫西利胶囊（2025.12.09）乳腺癌正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利——2025年中国上市的第99款新药 98西诺氨酯片（2025.12.03）癫痫抗癫痫西诺氨酯——2025年中国上市的第98款新药 97盐酸索安非托片（2025.12.03）日间过度嗜睡打工人瞌睡提神药索安非托——2025年中国上市的第97款新药 96 苹果酸司妥吉仑片（2025.12.03）高血压上海医药高血压新药司妥吉仑——2025年中国上市的第96款新药 95 瑞米布替尼片（2025.11.25）荨麻疹慢性荨麻疹瑞米布替尼——2025年中国上市的第95款新药 94 匹康奇拜单抗注射液（2025.11.25）银屑病银屑病3个月一针匹康奇拜单抗——2025年中国上市的第94款新药 93 注射用镓[68Ga]戈泽肽（2025.11.25）前列腺癌诊断放射诊断镓[68Ga]戈泽肽——2025年中国上市的第93款新药 92 马塔西单抗注射液（2025.11.21）血友病规律长效血友病药物马塔西单抗——2025年中国上市的第92款新药 91维培那肽注射液（2025.11.14）T2DM GLP-1RA周制剂维培那肽——2025年中国上市的第91款新药 90 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（2025.11.10）前列腺癌诺华中国首款放射配体核药镥[177Lu]——2025年中国上市的第90款新药 89 盐酸沙瑞环素片（2025.11.10）痤疮痤疮口服抗生素沙瑞环素——2025年中国上市的第89款新药 88 普基奥仑赛注射液（2025.11.7）r/r B-ALL 百万CAR-T第8款普基奥仑赛儿童白血病首款——2025年中国上市的第88款新药 87 注射用卡拉西珠单抗（2025.11.5）iTTP 赛诺菲罕见病药卡拉西珠单抗疗效仅缩短病程0.19天——2025年中国上市的第87款新药 86 奥格特韦钠胶囊（2025.11.5）新冠病毒迟来的新冠药奥格特韦——2025年中国上市的第86款新药 85 注射用维贝柯妥塔单抗（2025.10.30）鼻咽癌乐普生物全球首创EGFR ADC维贝柯妥塔单抗——2025年中国上市的第85款新药 84 马来酸美凡厄替尼片（2025.10.24）肺癌华东医药第二个新药美凡厄替尼——2025年中国上市的第84款新药 83 那米司特片（2025.10.24）肺纤维化肺纤维化新药那米司特——2025年中国上市的第83款新药 82 注射用博度曲妥珠单抗（2025.10.17）乳腺癌科伦第二个ADC博度曲妥珠单抗——2025年中国上市的第81款新药 81 瑞玛比嗪注射液（2025.10.17）GFR诊断华东GFR诊断瑞玛比嗪——2025年中国上市的第81款新药 80 泽卢克布仑钠注射液（2025.10.11）重症肌无力（MG）重症肌无力新药泽卢克布仑钠——2025年中国上市的第80款新药 79 莫米司特片（2025.10.11）银屑病银屑病新药莫米司特——2025年中国上市的第79款新药 78 宗艾替尼片（2025.8.29）非小细胞肺癌（NSCLC）勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼——2025年中国上市的第78款新药 77 泽美妥司他片（2025.8.29）淋巴瘤恒瑞首个国产EZH2抑制剂泽美妥司他——2025年中国上市的第77款新药 76 口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（2025.8.22）六价重配轮状病毒减毒活疫苗——2025年中国上市的第76款新药 75 注射用德达博妥单抗（2025.8.22）乳腺癌 ADC德达博妥单抗——2025年中国上市的第75款新药 74 地罗阿克片（2025.8.22）非小细胞肺癌（NSCLC）地罗阿克——2025年中国上市的第74款新药，13 款 ALK 抑制剂 73 盐酸阿曲生坦片（2025.8.22） IgA肾病 IgA肾病新药阿曲生坦——2025年中国上市的第73款新药 72 参蒲颗粒（2025.8.1）慢性盆腔痛康缘1.1类中药新药参蒲颗粒——2025年中国上市的第72款新药 71 甲磺酸兰泽替尼片（2025.7.30） NSCLC 三代非小细胞肺癌兰泽替尼——2025年中国上市的第71款新药 70 雷尼基奥仑赛注射液（2025.7.30） R/R LBCL国产第7款CAR-T雷尼基奥仑赛——2025年中国上市的第70款新药 69 盐酸妥诺达非片（2025.7.25） EDED新药妥诺达非，扬子江22年22项临床坚持不懈——2025年中国上市的第69款新药 68 重组人白蛋白注射液（2025.7.18）低白蛋白血症禾元生物双喜临门，成功IPO+“稻米造血”重组人白蛋白注射液上市——2025年中国上市的第68款新药 67 玛硒洛沙韦片（2025.7.18）流感流感新药玛硒洛沙韦17个月完成审批——2025年中国上市的第67款新药 66 利沙托克拉片（2025.7.8） CLL/SLL 利沙托克拉、褪黑素——2025年中国上市的第65-66款新药 65 褪黑素颗粒（2025.7.8）失眠 64 盐酸司美那非片（2025.7.8） ED ED新药司美那非——出于淫羊藿更胜于淫羊藿，为淫羊藿正名——2025年中国上市的第64款新药为阅读方便，上半年新药不再赘述，请看链接 2025上半年中国创新药收官分析：63款新药获批，国产40款！中国获批创新药清单（2025.12.30）110个 1类新药中药生物药化药合计 6 38 66 110 国产 6 23 37 66 进口 0 15 29 44 长按下方二维码立即咨询、领取资料

2026-01-06

·制药网

2026年已来！抗肿瘤创新药仍是核心赛道，有望迎来临床突破

【制药网市场分析】 2026年已来，一批创新药研发也已经进入关键阶段。在政策支持与市场需求的双重驱动下，抗肿瘤药物作为药企攻坚的核心赛道，一批兼具创新性与临床价值的国产新药密集进入关键研发阶段，将为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。　　如在乳腺癌领域，恒瑞自主研发的ADC注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)新适应症于2025年9月申报上市，申报适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌。百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1乳腺癌适应症也取得进展，其用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期临床试验已经于2024年5月完成头例受试者入组。正大天晴的库莫西利是一种新型的CDK2/4/6抑制剂，其增强的CDK2抑制活性被寄望于逆转现有CDK4/6抑制剂的耐药，值得关注的是其开发策略：相继成功递交用于二线及一线治疗的NDA，验证了该药物在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。　　在非小细胞肺癌(NSCLC)领域，科伦博泰生物近日宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获CDE授予突破性疗法认定。济民可信集团旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的一款口服新型小分子KRAS G12C抑制剂，针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验已进入Ib期研究阶段，并已于2025年6月在国内申报上市,该药物核心特点在于具有优异的脑部通透性. 　　血液恶性肿瘤上，百济神州的新一代BCL2抑制剂索托克拉，适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，上市申请于2025年4月获CDE受理并被纳入优先审评审批。麓鹏制药的洛布替尼是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题。2025年5月28日，该药的上市申请获受理并被纳入优先审评，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。　　在消化道肿瘤方面，科济药业的舒瑞基奥仑赛是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，2025年6月26日，该药的上市申请获受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。　　展望未来，随着这些药物逐步获批上市，其不仅将改善国内肿瘤患者的治疗困境，更将推动中国生物医药产业在全球创新版图中占据重要地位。在政策支持与产业升级的双重助力下，中国创新药的黄金收获期已然到来。　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

优先审批申请上市细胞疗法突破性疗法抗体药物偶联物

2026-01-06

·有驾

2025年创新药进展观察

根据丁香园Insight数据库统计，2025年全球共有超过2600款新药研发进度发生变动，数量较去年略有增长。其中，131款新药首次在全球范围内获得监管批准，正式步入商业化阶段；111款已提交上市申请，超过250款已进入III期临床研究，研发管线整体呈现活跃态势。从研发机构来看，中国药企表现尤为突出。在全球新药进展数量排名中，恒瑞医药共有 82 款新药进度发生了变化，稳居榜首，数量约为第二名的两倍。紧随其后的包括阿斯利康、礼来、中国生物制药、辉瑞等跨国药企。值得注意的是，在全球新药临床进展数量超过15款的20家企业中，中国药企占据7席，分别为恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、拓界生物、齐鲁制药、复星医药和翰森制药，显示出中国在医药创新领域的整体实力。恒瑞医药：管线深厚，业绩与创新双驱动在新药管线储备方面，恒瑞是当之无愧的领导者。根据 Insight 数据库，恒瑞目前在研的新药已经超过 300 款，其中上市的就有 20 多款，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个疾病领域。依托创新药持续放量，叠加 BD 收入稳步提升，恒瑞 2025 年业绩再创新高，前三季度营收 231.88 亿元，同比增长 14.85%，净利润大涨 24.5%，达到了 57.51 亿元。盈利能力强劲，再加上 IPO 上市募集的 90 多亿资金，恒瑞目前现金储备超过 300 亿。恒瑞已经连续多年在全球新药进展榜单中位居第一，今年共有 82 款新药进度发生了变化，其中获批上市的有 7 款，包括 6 款自研新药和 1 款引进新药。这 7 款上市新药中，有 6 款在上半年获批的。它们全部顺利通过谈判被纳入医保目录，平均降幅 59.08%，其中艾玛昔替尼（JAK1 抑制剂）降幅最小，仅有 26.11%，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（复方制剂）降幅最大，达到了 79.37%。另外，恒瑞去年递交了 4 款新药的上市申请，分别是 GNRHR 拮抗剂 SHR7280（辅助生殖防止早发排卵）、GLP1R/GIPR 双激动剂 HRS9531（肥胖）、舒地胰岛素（2 型糖尿病）和 URAT1 抑制剂鲁兹诺雷钠（高尿酸血症）。这些产品有望成为恒瑞未来新的业绩增量。中国生物制药：自研与引进双轮驱动，步入收获期在自研和引进的双轮驱动下，2025 年，中国生物制药共有 40 款新药进度发生了变化，比 2024 年多了近 10 款。从进度来看，2025 年中国生物制药库莫西利和宗艾替尼斩获了监管批准，tividenofusp alfa处于申报上市阶段。去年，中国生物制药共达成了 5 笔医药交易。 7 月中国生物制药以约5亿美元的净代价100%收购礼新医药的交易，不仅打响了国内创新药内并第一枪，也为自身管线的创新发展按下了加速键。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动全面创新和国际化业务再加速。 2025 年，中国生物制药在双抗、PROTAC、ADC 等生物药类型全面发力。年内有 3 款双抗进入了 III 期，分别是 HER2 双抗 TQB2930、PD-1/TGFB 双抗 TQB2868 和 CD3/CD20 双抗 TQB2825。另外，还有 3 款 PROTAC 和 4 款 ADC（包括双抗 ADC）正在开展早期临床。石药集团全方位开启变革石药集团在2025年通过设立合资公司、调整管理层等举措推动战略转型。 2025 年，石药集团共有 24 款新药进度发生变化，涉及 ADC、siRNA、抗体类融合蛋白、双抗等多种药物类型，适应症覆盖糖尿病、肥胖、高脂血症、抑郁症、肺癌、乳腺癌等。这些新药中，普卢格列汀首次获批上市，依达格鲁肽a和安尼妥单抗申请上市。出海方面，石药集团 2025 年共达成了 5 笔交易，其中 4 笔交易总额超过了 10 亿美元，最值得关注的是其与阿斯利康达成的药物发现和开发合作，总金额为 53.3 亿美元，凸显其国际化研发实力。国内III期临床新药聚焦肿瘤与慢病，创新形态多样化根据 Insight 数据库「全球新药」模块统计，2025 年有 148 款在研新药（不含改良新）在国内首次进入 III 期（不含 II/III 期，不含 IIT）临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。从药物类型来看，包括 79 款化药和 69 款生物制品；从疾病领域来看，涉及肿瘤、感染、免疫系统、心血管系统等疾病领域新药。肿瘤领域：56款新药冲刺，靶点机制多样抗肿瘤药物仍为创新主力，共有 56 款，在148 款在研新药中占比近40%。其中 41 款为国产药，15 款为进口。从成分类别来看，化药（27 款）和生物药（29 款）的数量基本持平；而适应症方面，涉及了肺癌、乳腺癌等热门大癌种，也有子宫内膜癌、肾癌等竞争较缓的细分赛道。在肺癌领域，11款新药进入III期，11 款新药首次进入 III 期临床，包括靶向 PD-1/VEGF 的双抗、PD-L1 ADC、KRAS G12C 抑制剂、DLL3/DLL3/CD3 三抗等。血液瘤领域共有 12 款针对的新药首度在国内启动 III 期临床，涉及 6 款小分子、3 款双抗、1 款 PROTAC、1 款 ADC 和 1 款单抗。在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤领域，3 款靶向 BTK 的国产新药首次进入 III 期，涵盖BTK抑制剂、LYN/BTK 双靶点抑制剂等。感染与代谢疾病：预防与治疗并进 2025 年第二大主要布局领域为感染性疾病，共有来自辉瑞、赛诺菲、广生堂、华兰生物等企业的 20 款新药首次进入 III 期，包括 13 款生物药和 7 款化药。从成分类别来看，除预防性疫苗以外，还涉及单抗、ASO 等。代谢疾病领域则聚焦GLP-1及相关靶点，共有10款新药进入III期，涵盖GLP-1单靶点、双靶点及三重激动剂。自身免疫与其它领域：多赛道同步推进免疫系统疾病方面，2025 年新进入 III 期临床的新药首发适应症聚焦在斑块状银屑病赛道，共有 5 款新药，分别来自神州细胞、益方生物、石药集团、诺诚健华以及荃信生物/翰森，涉及IL-17单抗、TYK2等靶点。此外，2025年新进入 III 期临床的新药还涉及呼吸系统疾病、眼科疾病、心血管系统疾病、神经系统等，来自勃林格殷格翰、安进、阿斯利康、明慧医药、正大天晴等，涉及阿尔茨海默病、子宫内膜异位症、血栓预防等领域。结语：从跟跑到并跑，中国创新药生态日趋成熟综观2025年全球新药研发图景，一个鲜明的趋势是：中国已从过去的“跟跑者”，稳步迈入全球医药创新的“并跑者”行列。这不仅体现在恒瑞、中国生物制药等头部企业持续领跑的研发数量上，更深刻地反映在研发质量的跃升——从Fast-follow到同类最优（Best-in-class），乃至同类首创（First-in-class）的探索日益增多。一方面，创新格局呈现“金字塔”式的健康发展。塔尖的头部企业凭借深厚的管线布局和资本实力，在全球竞争中崭露头角，并通过积极的BD合作加速国际化；塔身的一大批中生代药企，则在双抗、ADC、Protac、核酸药物等前沿技术领域展现出惊人的爆发力，成为细分赛道的领头羊；庞大的早期研发基础，则为未来的突破积蓄能量。另一方面，研发策略更趋理性与聚焦。从2025年进入III期临床的药物可以看出，中国药企的布局在继续深耕肿瘤这一主战场的同时，正快速向代谢疾病、自身免疫、神经系统等重大慢性病领域拓展，满足未被满足的临床需求。同时，靶点选择更为多样，技术路径百花齐放，标志着中国创新正在走出单一赛道的内卷，进入多元化、差异化的高质量发展新阶段。展望未来，随着中国药企研发实力的持续提升、监管与国际的进一步接轨，以及资本市场对原创技术的青睐，中国有望在更多疾病领域贡献“全球新药”，真正从“医药大国”迈向“医药强国”。这场由数量积累到质量飞跃的变革，正在深刻重塑全球制药产业的竞争格局。免责声明：本文内容来源于丁香园Insight数据库，且含有少量AI生成内容，不构成任何专业建议。文中所涉及的图片及文字仅供参考，若侵犯肖像权或者著作者权等知识产权，请联系我方删除。会议信息： ChinaBio® Partnering Forum生物医药产业国际合作大会线下：2026年4月28–29日 | 上海浦东嘉里大酒店线上合作会议：2026年5月6–7日更多会议详细内容与合作机会，请联系大会组委会： Kathy Ren 电话：21 61573911 邮箱：kathy.ren@informa.com

100 项与库莫西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-12-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-01-01
去分化脂肪肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-07-29
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-18
非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
晚期乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-02-04
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-06-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05365178 (CULMINATE-2, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	432	CulmerciclibFulvestrantb 180 mg + CulmerciclibFulvestrant	衊網願憲積顧製蓋築鏇(醖襯壓艱窪夢鹹憲築鏇) = 範醖顧製獵鹹鏇鏇艱選憲網鹹繭鏇淵鏇鏇願遞 (鏇鹽觸鹹襯鑰願蓋餘顧, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2025-10-17
				Fulvestrant + Fulvestrant	衊網願憲積顧製蓋築鏇(醖襯壓艱窪夢鹹憲築鏇) = 糧壓艱餘觸膚餘鹽夢窪憲網鹹繭鏇淵鏇鏇願遞 (鏇鹽觸鹹襯鑰願蓋餘顧, 14.8 ~ NR) 更多
NCT05344729 (CTR20210354, Pubmed \| Front Pharmacol)	临床1期	-	16	TQB3616 capsule under fasted conditions	糧夢壓衊選願鬱獵構餘(選窪繭齋選衊構製鹹網) = 壓鑰襯願簾鬱鬱鹽壓網齋獵齋窪積窪艱衊齋窪 (夢壓築壓顧襯構糧壓簾 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05375461 (TQB3616-III-01 \| CULMINATE-1, NEWS \| Company_Website) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	-	库莫西利胶囊	遞獵糧齋築選鬱顧淵觸(艱鹹糧襯襯獵鹹觸觸選) = 築遞窪窪獵淵鹽膚齋顧遞築鏇獵蓋蓋鑰鬱範製 (網積獵鹹網襯艱蓋艱選 ) 更多	积极	2024-09-27
				氟维司群	遞獵糧齋築選鬱顧淵觸(艱鹹糧襯襯獵鹹觸觸選) = 獵蓋觸鏇築網鹽築鹽夢遞築鏇獵蓋蓋鑰鬱範製 (網積獵鹹網襯艱蓋艱選 ) 更多
NCT05496569 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	去分化脂肪肉瘤	26	TQB3616 180mg/QD	齋積遞窪醖遞夢繭糧餘(衊繭衊構繭艱糧願淵餘) = 鬱觸積淵廠鹹鑰襯選鏇夢艱願築夢繭鑰艱築網 (夢網網艱餘夢艱願窪鏇, 40.0% ∼79.9%) 更多	积极	2024-09-14
CTR20210334 (TQB3616-II-01, NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌一线 \| 二线 HR Positive \| HER2 Negative	111	TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 1st-line)	壓淵獵願鑰遞齋憲繭壓(構廠餘膚遞鹽艱構鹽襯) = 壓壓顧鹽積醖構繭顧窪構鏇繭鹹鬱鑰鹽夢築憲 (積築鏇鏇製遞製廠廠淵 ) 更多	优效	2024-01-01
				TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 2nd-line)	壓淵獵願鑰遞齋憲繭壓(構廠餘膚遞鹽艱構鹽襯) = 鏇築窪構膚餘築獵獵淵構鏇繭鹹鬱鑰鹽夢築憲 (積築鏇鏇製遞製廠廠淵 ) 更多