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点击蓝字 关注我们 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 本周，最值得关注的就是5个创新药获批上市。首先是审评审批方面，放眼国内，值得一说的就是，诺华的阿曲生坦、第一三共与阿斯利康的德达博妥单抗、轩竹生物/先声药业的地罗阿克以及武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）均获批上市。此外，Ionis的Donidalorsen也在美国获批；其次是研发方面，多个药临床有进展，其中，普米斯PD-L1/VEGF-A双抗首个全球Ⅱ期数据公布，ORR高达95%；再次是交易及投融资方面，荣昌生物眼科创新药授权参天制药，总交易额12.95亿元；最后是财报方面，中国生物制药公布2025半年度业绩报告，营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及财报五大板块，统计时间为2025.8.18-8.22，包含29条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、8月20日，NMPA官网显示，诺华的阿曲生坦（商品名：诺锐达）获批上市，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。 2、8月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的靶向TROP-2ADC药物德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 3、8月22日，NMPA官网显示，轩竹生物/先声药业1类新药地罗阿克片获批上市，单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。地罗阿克（XZP-3621）是轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂。 4、8月22日，NMPA官网显示，武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。轮状病毒是引起世界范围内5岁以下儿童重症腹泻的主要病原体之一。 申请 5、8月20日，CDE官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射液申报上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），2021年8月，首次获得FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。 6、8月20号，CDE官网显示，恩华药业的NH600001乳状注射液申报上市，推测此次适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉。NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。 7、8月20号，CDE官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊申报上市，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。 8、8月22日，CDE官网显示，强生的尼拉帕利阿比特龙片新适应症申报上市，推断用于治疗激素依赖性前列腺癌。尼拉帕利阿比特龙是强生推出的复方制剂，于2023年在欧盟、美国获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）一线治疗。2024年10月，该药首次在国内获批上市。 临床 批准 9、8月22日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3032获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。这是信达生物研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂，已经于2025年8月初在美国获批IND。IBI3032的Ⅰ期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 优先审评 10、8月18日，CDE官网显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。HB0034为一款创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。 11、8月20日，CDE官网显示，石药集团的HER2双抗安尼妥单抗（KN026，anbenitamab）拟纳入优先审评，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。 12、8月21日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）拟纳入优先审评，用于与利妥昔单抗和来那度胺联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥单抗是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。 FDA 上市 批准 13、8月20日，FDA官网显示，再生元的两份阿柏西普（商品名：EYLEAHD）注射液8mg监管申请的目标行动日期延长至2025年第四季度。这两份申请包括：一份EYLEAHD预充式注射器的化学、生产和控制(CMC)预先批准补充文件(PAS)；以及一份用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，该申请原PDUFA日期为8月19日。 14、8月21日，FDA官网显示，Ionis Pharmaceuticals的first-in-class RNA靶向药物Donidalorsen获批上市，用于预防成人和12岁及以上的儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。本次获批也使Donidalorsen成为全球首个针对HAE的RNA靶向药物。 临床 批准 15、8月18日，FDA官网显示，亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥、研发代码：APG-2575）获批开展全球注册Ⅲ期临床研究（GLORA-4），联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者。 突破性疗法 16、8月18日，FDA官网显示，第一三共和默沙东合作开发的Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）被授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。Ifinatamab deruxtecan是一款试验用潜在首款靶向B7-H3的ADC。 17、8月18日，FDA官网显示，BMS及百利天恒子公司SysImmune的伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan）被授予突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伦康依隆妥单抗在美国获得的第一个突破性疗法资格。 快速通道资格 18、8月18日，FDA官网显示，睿健毅联医药科技自主研发的NouvNeu001注射液被授予快速通道资格（FastTrack Designation，FTD）资格认定，并获准拓展适用范围。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品。 研发 临床状态 19、8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，应世生物登记了一项评估IN10018（Ifebemtinib）联合D-1553（格索雷塞）对比标准治疗在一线KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期研究（IN10018-023）。这是IN10018启动的首个Ⅲ期临床。 20、8月21日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项注射用QLS32015用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期试验。这是该药启动的首个Ⅲ期试验。QLS32015是齐鲁制药自主研发的一款靶向GPRC5D和CD3的新型人源化IgG1 T细胞重定向双特异性抗体。 临床数据 21、8月19日，BioNTech公布了一项PD-L1/VEGF-A双抗BNT327随机、开放标签、全球性Ⅱ期临床试验（NCT06449209）结果。结果显示：在38例疗效可评估的患者中，未确认的客观缓解率（uORR）达到了86.8%（33/38，均为部分缓解），余下5例达到疾病稳定（SD）状态，疾病控制率（DCR）为100%。20mg/kg和30mg/kg剂量组患者的ORR分别为95.0%和77.8%。肿瘤体积的平均最佳百分比变化为-47.3%，89.5%的患者在早期即实现肿瘤缩小。 22、8月21日，康方生物公布了其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇（AK111），在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究结果，主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 交易及投融资 23、8月19日，荣昌生物宣布，与参天制药全资子公司参天中国达成协议，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，总交易额约12.95亿元。RC28-E注射液是由荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。 24、8月19日，复宏汉霖宣布，与启德医药达成战略合作，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于Ⅲ期临床，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。临床前研究显示，GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性。 25、8月21日，百奥泰宣布，与STADAArzneimittel AG就BAT1806（托珠单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。STADA将拥有BAT1806在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家，部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场的独占的商业化权益。总交易额超11亿元。 财报 26、8月18日，翰森制药发布2025年上半年业绩，总营收约74.34亿元，较去年同期增长约14.3%；创新药与合作产品销售收入约61.45亿元（+22.1%），占总收入比例约为82.7%。抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统药物、代谢及其他疾病药物分别收入人民币45.31亿元、7.35亿元、7.68亿元、14.00亿元，分别占总收入60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。 27、8月18日，中国生物制药发布2025半年度业绩，实现营收175.7亿元，归母净利润33.9亿元，同比分别增长10.7%和140.2%，创新产品营收78亿元，同比强劲增长27.2%。2025至2027年，公司预计将获批19个创新产品，包括TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）与TQB2102（HER2双抗ADC）、TQC3721（PDE3/4抑制剂）、Lanifibranor（泛PPAR激动剂）等。 28、8月20日，乐普生物发布2025年中期业绩，总收入约为人民币4.66亿元，同比增长约3.5倍，首次实现盈利。其中BD业务收入3.09亿元，来自与ArriventBioPharma就MRG007项目的授权合作；普特利单抗销售收入1.51亿元，同比增长58.8%。 29、8月22日，迪哲医药发布2025半年报，实现营业收入3.55亿元，较上年度同比增长74%，首度实现商业化盈利。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲），销售保持高速增长。 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~