Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined With Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6（CDK4/6)Inhibitor-Resistant, Hormone Receptor(HR)-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2)-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer

Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined with Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6 (CDK4/6) Inhibitor-Resistant, HR-Positive, HER2-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06662773

/ Not yet recruiting临床1期

Phase I Clinical Trial Evaluating Drug Drug Interactions of TQB3616 Capsules

To evaluate the effect of itraconazole/rifampicin on the pharmacokinetics of TQB3616 capsules.
To assess the safety of a single dose of oral TQB3616 capsules and in combination with itraconazole/rifampicin.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20241278

/ Completed临床1期

评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊安全性、耐受性的I期临床试验.

评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的安全性、耐受性。评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的药代动力学。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

[+1]

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2024-07-01·Bioorganic & medicinal chemistry letters

Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor

Article

作者: Yang, Shuqun ; Liu, Yingchun ; Chen, Chen ; Chan, Chi-Chung ; Lin, Ruibin ; Chen, Shuhui ; Xu, Xiongbin ; Xia, Yuanfeng ; Ren, Bingjie ; Jiang, Wen ; Zhu, Xiaoyu ; Song, Baohui ; Li, Jian ; Tian, Xin ; Zhu, Yusong ; Li, Wei ; Xu, Zhaobing ; Zhang, Xiquan ; Hu, Lihong ; Yang, Ling ; Ding, Charles Z

Among small-molecule CDK4/6 inhibitors (palbociclib, ribociclib, and abemaciclib) approved for metastatic breast cancers, abemaciclib has a more tolerable adverse effects in clinic. This is attributable to preferential inhibition of CDK4 over CDK6. In our search for a biased CDK4 inhibitor, we discovered a series of pyrimidine-indazole inhibitors. SAR studies led us to TQB3616 as a preferential CDK4 inhibitor. TQB3616 exhibited improvements in both enzymatic and cellular proliferation inhibitory potency when tested side-by-side with the FDA approved palbociclib and abemaciclib. TQB3616 also possessed favorable PK profile in multiple species. These differentiated properties, together with excellent GLP safety profile warranted TQB3616 moving to clinic. TQB3616 entered into clinical development in 2019 and currently in phase III clinical trials (NCT05375461, NCT05365178).

Frontiers in Pharmacology

The food effect on the pharmacokinetics of TQB3616 capsule in Chinse healthy subjects: a randomized, open-label, single-center, two-period, two-sequence crossover phase I clinical trial

Article

作者: Hong Zhang ; Yang Cheng ; Yanan Zhou ; Jun Dai ; Haimiao Yang ; Qiaohuan Deng ; Zhengzhi Liu ; Qing Ren ; Yanli Wang ; Lei Zhang

Purpose:

The purpose of this study was to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of TQB3616 capsule in Chinse healthy subjects.

Methods:

The subjects were randomly allocated to two distinct sequences in a 1:1 ratio. During each treatment periods, subjects ingested a single oral dose of 180 mg TQB3616 capsule administered with 240 mL of warm water under fasted and fed conditions. To avoid carryover effects, a 19 days washout period was strictly implemented between treatment periods. Blood samples were collected in accordance with the study protocol, and the plasma concentration of TQB3616 was measured using a fully validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method. Safety evaluations were performed continuously throughout the duration of the trial.

Results:

Following the administration of TQB3616 capsules under both fasted and fed conditions, the geometric mean ratios of Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞ for TQB3616 in the fed state compared to the fasted state were 148.04%, 145.06%, and 143.13%, respectively. The corresponding 90% confidence intervals (CIs) were 101.23%–216.51%, 117.68%–178.83%, and 116.46%–175.91%, none of which fell within the conventional bioequivalence range of 80.00%–125.00%. A total of 81 adverse events (AEs) were reported among 16 subjects, with 77 events deemed related to the drug. Among the 77 drug-related adverse events, two cases were grade II, with the rest being grade I. Notably, there were no serious adverse events, deaths, or unexpected serious reactions.

Conclusion:

A pharmacokinetic study conducted on healthy volunteers, who received a single 180 mg dose of TQB3616 capsules under fasting and fed conditions, demonstrated clinically significant effects of food on the drug’s bioavailability. Compared with fasted, postprandial administration delayed median Tmax by 1 h while increasing total systemic exposure and peak concentration. Additionally, postprandial dosing was associated with reduced incidence of gastrointestinal adverse reactions. These data support the recommendation that TQB3616 capsules be administered with food to maximize therapeutic bioavailability while improving gastrointestinal tolerability profile.

Clinical Trial Registration:

http://www.chinadrugtrials.org.cn, identifier, CTR20210354; clinicaltrials.gov, identifier, NCT05344729.

Breast cancer (Dove Medical Press)

The Potent Novel CDK4/6 Inhibitor TQB3616 in Hormone Receptor Positive Breast Cancer: Preclinical Characterization with in vitro and Human Tumor Xenograft Models [Letter]

Article

作者: Wardoyo, Slamet ; Fadillah, Muhammad Arief ; Hamtini

Xenograft Models" by Wenyu Hu et al, published in Breast Cancer: Targets and Therapeutics.This article presents a comprehensive preclinical evaluation of the CDK4/6 inhibitor TQB3616, highlighting its antiproliferative activity in hormone receptor positive breast tumor cells.Research findings regarding the favorable pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of TQB3616, as well as its effectiveness in in vivo xenograft models, deserve special attention. 1oreover, the molecular and biological characterization of TQB3616, as well as its comparison with abemaciclib, provide valuable insights into the potential clinical applications of this novel inhibitor.The inclusion of detailed methods, such as molecular modeling, cell line culture, clone formation experiments, real-time quantitative PCR, and xenograft tumor studies, increases the credibility and relevance of these findings.While this study provides valuable insights, there are some weaknesses that need to be noted.Firstly, this study is based on preclinical data, so the results have not been tested in a broad human patient population.In addition, the use of the NOD-SCID mouse xenograft model may not fully represent the response in human patients.Furthermore, although this study compared TQB3616 with abemaciclib, there was no direct comparison with other similar drugs, which may provide a more complete picture of the potential of this therapy.In addition, some methods such as cell ultrastructure analysis and apoptosis analysis may require further validation to ensure consistent results.Lastly, although this study acknowledges support from the National Natural Science Foundation of China and ChiaTai Tianqing Pharmaceutical Company, transparency regarding potential conflicts of interest and influence from the supporting parties needs to be further clarified.With these shortcomings in mind, further studies involving broader clinical trials and further validation are needed to thoroughly confirm the therapeutic potential of TQB3616 in the treatment of breast cancer.To increase the reliability and relevance of this study, several recommendations for improvement are proposed.First, further studies involving clinical trials in human patients need to be conducted to validate the effectiveness of TQB3616 in the treatment of breast cancer.This will provide a more comprehensive understanding of patient response to this therapy.In addition, the expansion of comparators with other similar drugs will also provide a more complete picture of the potential of TQB3616 in the context of existing therapies.Further validation of analytical methods such as cell ultrastructure analysis and apoptosis analysis is also needed to ensure consistency of results.In addition, greater transparency regarding potential conflicts of interest and influence from supporting parties needs to be clarified in the publication of this study.Finally, collaborations with a wider range of research institutions and the pharmaceutical industry can broaden access to resources and advanced

404

项与库莫西利相关的新闻（医药）

2026-04-07

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】磷酸芦可替尼乳膏——全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂

磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®，原研Opzelura®），是全球/国内首款、唯一获批用于非节段型白癜风复色的外用JAK1/JAK2选择性抑制剂，由美国 Incyte研发，康哲药业（德镁医药）引进中国，2026年1月30日获NMPA批准上市，适应症为12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风。基本信息作用机制：精准抑制JAK1/JAK2信号通路，阻断IFN-γ、IL-15等炎症因子介导的免疫攻击，减少对黑素细胞的破坏，促进黑素细胞再生与复色，实现局部靶向免疫调节、全身暴露极低。适应症国内获批：12岁及以上儿童、成人，伴面部受累的非节段型白癜风局部治疗。国际获批（FDA/EMA）非节段型白癜风：12岁及以上局部复色治疗。特应性皮炎：2岁及以上轻中度，外用控制不佳/不适合时，短期/非持续慢性治疗。使用限制仅限皮肤外用，禁用于眼、口、阴道、破损/感染皮肤。不建议与生物制剂、其他JAK抑制剂、强效免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢素）联用。用法用量用法：每日2次，薄涂于脱色皮损，两次间隔≥8小时；用药后2小时内不清洗、不覆盖敷料；手非患处则用药后洗手。用量限制：白癜风：涂抹面积≤10%体表面积（BSA）。每周≤60g、每2周≤100g、每月≤200g。疗程：通常24 周可见明显复色；52 周复色＜25% 建议停药；复色满意可停药，复发可重启，无需逐渐减量。不良反应：白癜风（发生率≥1%）；应用部位：痤疮（6%）、瘙痒（5%）、红斑（2%）；全身：鼻咽炎（4%）、头痛（4%）、尿路感染（2%）、发热（1%）；特应性皮炎（≥1%）；鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞升高、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流涕。禁忌：对芦可替尼或乳膏任一成分过敏者禁用。特殊人群：妊娠/哺乳期：不建议使用。儿童：国内仅限≥12岁；FDA≥2岁（特应性皮炎）、≥12岁（白癜风）。老年人：无需调整剂量。肝肾功能不全：无需调整（外用全身吸收极少）。上市情况磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura/百卢妥）是全球唯一白癜风外用JAK靶向药。 FDA（美国）： 2021-09-21：获批2岁及以上轻中度特应性皮炎（外用JAK抑制剂首药）。 2022-07-18：获批12岁及以上非节段型白癜风（全球首个白癜风外用靶向药）。 EMA（欧盟）：2023-04-26，同步获批白癜风（12岁+）、特应性皮炎（2岁+）。其他：日本、澳大利亚、加拿大等多国 / 地区已获批上市规格与剂型：1.5%芦可替尼乳膏（15mg/g）包装：30g、60g、100g / 支（铝管）中国上市（商品名：百卢妥®，康哲/德镁医药）磷酸芦可替尼乳膏于2026-01-30获NMPA正式获批。获批适应症为12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风（国内首款、唯一获批白癜风外用JAK抑制剂）。注册与受理情况参比制剂临床试验情况专利情况磷酸芦可替尼乳膏（国内商品名百卢妥®，原研Opzelura®）的专利由Incyte主导布局，形成多层级保护体系，国内暂无仿制药上市，核心壁垒持续至2031年。 1. 核心化合物/组合物专利专利号：ZL201310058988.2（CN103214483B） 2008-12-12申请；2026-12-12（20年保护期）到期。保护芦可替尼游离碱、磷酸芦可替尼（盐）、药物组合物（口服+外用）、制备方法，覆盖乳膏核心活性成分。 2. 盐型/晶型/用途专利核心专利1：ZL200880102903.3（CN101932582B） 2008-06-12申请，2028-06-12到期。保护磷酸芦可替尼晶型I、盐型JAK抑制用途、白癜风/特应性皮炎治疗用途。核心专利2：ZL201310367212.9（CN104558115B） 2028-06-12到期，保护特定晶型、稳定性、外用制剂适配性。 3. 外用乳膏制剂/处方专利核心专利 1：ZL201180035301.2（CN103002875B） 2011-05-20申请日，2031-05-20到期。保护1.5%乳膏完整处方（丙二醇、硬脂醇、鲸蜡醇、聚二甲基硅氧烷等16种辅料配比）、制备工艺、透皮吸收优化、皮肤耐受性。核心专利 2：CN105853356B 2031-05-20到期，保护乳膏pH、粘度、乳化体系、长期稳定性工艺。 4. 适应症/用途专利中国ZL201310367212.9覆盖外用JAK抑制剂治疗非节段型白癜风、特应性皮炎，保护至2028年。美国US11602536（外用JAK治白癜风），2041-05-05到期。US10758543（外用制剂）至2031年，叠加儿科独占6个月，美国独占至 2041+。专利壁垒核心化合物专利2026年底到期，是仿制药上市的关键前提；晶型、制剂、用途等外围专利持续至2028–2031年，覆盖生产与配方核心技术，形成长期保护；美国等地区存在适应症专属保护（如白癜风用途专利至2041年），进一步延长独占期。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的 α1 - 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上市批准临床结果

2026-04-07

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独家对话中国生物制药谢炘：2033年成为全球前30强药企

文 | 医线 Insight，作者丨杨杨近日，港股医药龙头中国生物制药（01177.HK）发布 2025 年业绩报告：全年营收达 318.3 亿元，归母净利润 45.4 亿元，毛利率提升至 82.1%。其创新产品收入达 152.2 亿元，成为核心业务增长引擎。资金储备高达 330 亿元，净现金达 169 亿元，连续保持超 30% 稳定派息率。这家被行业内人士冠以"中国医药并购之王"称号的医药企业，近年来完成多起重磅并购，创下了中国大型制药企业（Big Pharma）对生物科技公司（Biotech）并购案最高交易额纪录：斥近 10 亿美元于 2025 年 7 月收购拥有双抗和 ADC（抗体偶联药物）两大技术平台的明星企业礼新医药。2026 年初，中国生物制药又以 12 亿元全资收购小核酸"黑马"赫吉亚。中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘 1995 年就加入了中国生物制药，在 2000 年中国生物制药在香港联交所创业板上市后，他一直负责资本市场投融资、并购和投资者关系。谢炘对医线 Insight 表示："现在公司有 330 亿元现金，稳健的财务能让我们在行业低谷期，以更好的性价比收购优质资产，比如收购礼新、赫吉亚。"在谢炘看来，企业必须始终维持财务稳健，这样才能有效应对各种经济周期的挑战，比如 1997 年的金融风暴、2008 年雷曼兄弟危机，还有近期美以伊冲突的冲击。01转型机遇：顺应时代做产品香港大学毕业的谢炘，本科专业是工业制造系统工程，还修过工商管理，侧重财务方向。在进入中国生物制药之前，谢炘是一位财务：在房地产公司做过总账会计，在工商银行亚洲负责应收应付工作。此后谢炘考了注册会计师的考试，学习了香港的公司法，掌握了主要的财务知识。1995 年，谢炘加入中国生物制药。谢炘直言："跟着堂兄中国生物制药创始人谢炳董事长进入制药行业，对我的人生来说，是非常重要的转折点。"彼时，中国生物制药以合资方式入股江苏天晴制药总厂、北京泰德制药。此后，这两家公司成为中国生物制药的核心子公司。中国生物制药从 4 亿元收入做到现在的 300 亿元，利润从 4000 多万元做到现在的几十亿元，市值从 3.66 亿元增长到 1200 亿港元，已成长为中国最大的制药企业之一。谢炘也从做谢炳董事长的助理，到担任药厂总经理，2000 年协助公司上市，管过审计、做过首席财务官、负责过并购，管过 BD（商务拓展）和海外投资，成长为中国生物制药执行董事、资深副总裁。2000 年，中国生物制药在香港联交所创业板上市后，谢炘一直负责资本市场投融资、并购和投资者关系。自上市后，中国生物制药坚持季度派息，提高企业运营效率，派息之外还要攒现金做并购和发展。如果给中国生物制药划定一个关键转折的时间节点，谢炘认为是 2015 年。这一年的仿制药一致性评价，倒逼中国生物制药从仿制药向创新药转型。"当时我们的仿制药润众恩替卡韦价格，第一次降价就降了 95%，后来又降了 2/3，压力非常大；但也正是这次挑战，推动我们坚定地转向创新药。"谢炘说，"经过 2015 年至今十一年的努力，我们国家的生物医药研发效率比国外高 2-3 倍，成本却只有国外的 1/3，已经具备了成本和效率优势。"2025 年，中国生物制药共有 4 个创新产品获批上市，包括：全球首个 HER2 晚期非小细胞肺癌口服靶向药宗艾替尼片（圣赫途）、全球首个 CDK2/4/6 抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣）、国产首个注射用重组人凝血因子Ⅶ a N01（安启新）、中国首款且获 FDA 上市许可的 24h 长效 NSAID 镇痛新药美洛昔康注射液 ( Ⅱ ) （普坦宁）。同时，核心产品盐酸安罗替尼胶囊（福可维）新增 3 个一线适应症，适应症总数已达到 10 个，持续夯实国内核心抗血管生成药物的市场地位；派安普利单抗（安尼可）新增 1 个一线适应症。谢炘介绍，2025 年，集团全年研发费用达到 58.7 亿元，占营收比重 18.4%；近 3 年，研发费用累计超 150 亿元。今年还获批了第 11 个一类创新药，在行业里排第二，最近还向赛诺菲授权了一款药，拿到 1.35 亿美元首付款，还有 13.95 亿美元的里程碑款项和提成。02并购背后：中国创新药生态正走向成熟如今，中国生物制药重点聚焦肿瘤、肝病 / 心血管代谢、呼吸 / 自免、外科 / 镇痛四大治疗领域，形成覆盖多个前沿靶点的创新药研发管线。除了加强自研，还在不断引进新的技术平台和产品。图源：中国生物制药官网谢炘直言，最初关注到礼新是因为它有一款针对消化道肿瘤的药物（CCR8 单抗），属于"重磅炸弹级产品"，靶点排名世界第一。2024 年先投了 2000 万美元，占 5% 股权，当时礼新估值 4 亿美元。后来礼新又给默沙东授权了一款 PD-1/VEGF 药物，拿到 8.88 亿美元首付款。"在合作过程中，我们发现礼新团队效率高，具备很强的对外许可能力；礼新也十分认可我们公司在临床等环节能为他们提供的支持。基于双方强烈的合作意愿，我们随后以 10 亿美元全资并购了礼新。"谢炘说。对于正大天晴、泰德、礼新、赫吉亚等子公司，如果出现针对同一疾病的项目，在早期研发阶段允许内部竞争，而进入临床阶段前则需要经过科学委员会和投委会审批。这一机制能让进度最快、疗效最好的项目获得临床资源，提高子公司的效率，激励他们做得更好。谢炘作为投委会成员，主要看两个客观指标：一是产品疗效，二是研发进度。"要么比谁做得快，要么比谁疗效更好，这两点很重要。"从全球来看，国外的 Biotech 已经经历了 6-7 个周期；中国 Biotech 从 2017-2021 年才经历第一个周期。谢炘表示："自 2021 年行业经历估值泡沫后，市场一直在持续调整。尽管去年香港 IPO 有所恢复，但也仅上市了约 20 家医疗企业，情况有所好转但仍有压力。"谢炘说，"近年来，以我们公司为代表的企业，开始更主动开展并购。我们并购礼新，就是国内 Big Pharma 收购 Biotech 的首个标杆案例，我认为未来这种情况会越来越多。"单靠公司内部的人力和资源毕竟有限，所以应该放眼中国甚至全球，积极寻求与同行合作，这才是壮大自己的最佳途径，也能把社会资源发挥到最大价值。所谓"包容""多元化""融合"，本质上就是融入社会，整合上下游资源、Biotech 资源、金融市场资源等，来发展自己。"我觉得好公司的发展，比如美国的跨国药企（MNC），都离不开大量项目引进和并购，中国企业也一样。我们公司从正大天晴、泰德，到新并购的礼新、赫吉亚，很多项目都是通过合作获得的。"谢炘说。十年前，中国缺乏千亿市值的药企，更拿不出几百亿现金；但发展到如今这样的规模，整个医疗行业生态会越来越成熟，融资模式正变得更加多元。"中国创新药‘内循环’生态比过去更成熟了，核心原因是行业规模已经起来。"谢炘强调。03未来布局：打开全球化新增长点中国生物制药目前在全球药企中排第 39 名，进入临床阶段的创新药储备量全球排第 15 名，2025 年有进展的临床阶段创新药数量全球排第四名，2025 年还入选《中国医药创新指数》（China PIII）"中国医药创新 Top3 "，目标是成为全球前 30 强药企。为达成这个目标，中国生物制药已提前进行全球化布局：2023 年收购英国剑桥的双抗平台公司 F-star，在比利时收购全球第二个能做"软雾吸入"的平台；国内方面，除了 10 亿美元并购礼新，还花 12 亿元并购了小核酸公司平台赫吉亚。谢炘举例道："公司有一些品种已在美国进入 II 期临床，目前中国企业在美国获批的创新药有 11 个，未来会越来越多，我们有信心在其中占有一席之地。"与此同时，中国生物制药在全球 80 多个国家已经建立了销售网络，涵盖高端原料药、生物类似药、高端化药制剂和部分创新药。公司通过给赛诺菲授权药物，获得 1.35 亿美元首付款和 13.95 亿美元里程碑款项及分成，这也是其加速全球化布局的重要一步。"中国医药行业正处在一个关键转折点。当前，我们已经具备效率优势，未来在用好人工智能的基础上，将进一步向源头创新发力。"谢炘说。

2026-04-07

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】精氨酸艾曲莫德片——新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂

精氨酸艾曲莫德片是一种新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂，主要用于治疗成人复发型多发性硬化。基本信息精氨酸艾曲莫德片属于新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体（S1P₁）调节剂，主要用于复发型多发性硬化（RMS）的治疗。作用机制：通过调节淋巴细胞迁移，减少中枢神经系统炎症浸润。适应症：用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。用法用量常规剂量：每日 1 次，口服；起始用药通常无需剂量滴定；可与或不与食物同服。重要安全事项心动过缓与房室传导阻滞：首次用药可能出现心率减慢、房室传导延迟，用药前需评估心电图，部分患者需监测。感染风险增加：因淋巴细胞减少，可能增加感染风险，用药前排查活动性感染，用药期间警惕发热、感染症状。肝损伤：可能导致转氨酶升高，用药前及用药期间需监测肝功能。眼部风险：可能出现黄斑水肿，用药前及用药期间建议眼科检查。胎儿风险：孕妇禁用，育龄期女性需采取有效避孕措施。常见不良反应：头痛、头晕、鼻咽炎、转氨酶升高、乏力、关节痛等。上市情况精氨酸艾曲莫德片（商品名：维适平®/VELSIPITY®）已于2026年2月2日获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。注册与受理情况临床试验情况专利情况精氨酸艾曲莫德（Etrasimod Arginine，商品名维适平 ®/VELSIPITY®）原研由Arena Pharmaceuticals（艾尼纳制药）开发，2022年被辉瑞（Pfizer）收购；云顶新耀于 2017 年获得大中华区（含中国大陆、港澳台）及韩国的独家开发、生产、商业化权利（License-in）。 1. 化合物母核专利：CN104311472B（授权） 2009-07-22申请，2029-07-22到期。保护艾曲莫德（Etrasimod）母核结构、药学盐（含精氨酸盐）及S1P受体调节剂用途。 2. 晶型专利：CN108349891B（授权） 2016-06-21申请，2036-06-21到期。保护精氨酸艾曲莫德的结晶L-精氨酸盐（上市晶型），覆盖制剂核心晶型，仿制药难以规避。 3. 其他重要中国专利（用途/制剂）制备方法：CN201810670853.4（有效）适应症（溃疡性结肠炎/炎症性肠病）：CN201880024063.7（复审中）；制剂/给药方案：多项分案与用途专利，覆盖UC治疗、每日一次给药等。全球核心专利（美国/欧盟）美国化合物：US8580841，2030-03-05到期；美国晶型：US11091435，2036-06-21到期。专利壁垒核心化合物专利到期：2029年7月（中国）、2030年3月（美国）晶型专利到期：2036年6月（中美一致） 2029 年前中国无合规仿制药可能；2029–2036年仍受晶型专利强封锁，仿制药需突破晶型/工艺规避，最早仿制药上市窗口预计在2036年后。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药【药品分享】贝沙罗汀【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH）的 α1 - 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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-12-09

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-01-01
去分化脂肪肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-07-29
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-18
非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
晚期乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-02-04
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-06-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05375461 (CULMINATE-1, Pubmed) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	293	culmerciclib+fulvestrant	願鑰構醖築遞繭膚廠膚(窪築艱鹽獵遞鬱壓鹹餘) = 醖製鑰簾繭構繭齋選齋鏇範襯鏇鏇鬱醖積鑰鏇 (獵遞鹽齋淵製蓋夢艱築, 13.8 ~ not evaluable) 达到更多	积极	2025-12-18
				placebo+fulvestrant	願鑰構醖築遞繭膚廠膚(窪築艱鹽獵遞鬱壓鹹餘) = 醖蓋淵鏇簾夢餘製顧壓鏇範襯鏇鏇鬱醖積鑰鏇 (獵遞鹽齋淵製蓋夢艱築, 5.3 ~ 11.0) 达到更多
NCT05365178 (CULMINATE-2, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	432	CulmerciclibFulvestrantb 180 mg + CulmerciclibFulvestrant	糧鑰鹽製糧鏇廠艱夢繭(觸廠壓壓獵醖鏇顧鬱齋) = 網顧醖構鹹憲製簾鹽構獵夢廠構鑰窪鑰襯艱選 (鏇鑰壓積衊鹹鹽製顧構, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2025-10-17
				Fulvestrant + Fulvestrant	糧鑰鹽製糧鏇廠艱夢繭(觸廠壓壓獵醖鏇顧鬱齋) = 襯簾獵淵鹽鬱餘簾鑰膚獵夢廠構鑰窪鑰襯艱選 (鏇鑰壓積衊鹹鹽製顧構, 14.8 ~ NR) 更多
NCT05344729 (CTR20210354, Pubmed \| Front Pharmacol)	临床1期	-	16	TQB3616 capsule under fasted conditions	願蓋餘醖襯網獵獵觸艱(膚襯糧衊鹽膚糧餘齋襯) = 製構衊製艱獵觸積築鏇艱積糧簾廠獵製網夢夢 (膚壓醖鹽鹹壓鏇構夢觸 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05375461 (TQB3616-III-01 \| CULMINATE-1, NEWS \| Company_Website) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	-	库莫西利胶囊	襯淵廠廠製窪餘築獵範(蓋鬱構廠鑰選鏇襯醖膚) = 簾齋鹽獵製襯製觸艱觸夢選積網繭壓襯築壓範 (鹽醖衊衊膚齋糧齋糧廠 ) 更多	积极	2024-09-27
				氟维司群	襯淵廠廠製窪餘築獵範(蓋鬱構廠鑰選鏇襯醖膚) = 淵遞遞鏇觸艱膚醖鏇夢夢選積網繭壓襯築壓範 (鹽醖衊衊膚齋糧齋糧廠 ) 更多
NCT05496569 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	去分化脂肪肉瘤	26	TQB3616 180mg/QD	鑰願鹹膚餘遞鹹鑰遞夢(糧顧衊衊窪壓網選蓋淵) = 構膚鏇淵範艱餘簾構鏇選願範鹹築構構齋襯構 (鏇製願願壓簾壓夢衊願, 40.0% ∼79.9%) 更多	积极	2024-09-14
CTR20210334 (TQB3616-II-01, NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌一线 \| 二线 HR Positive \| HER2 Negative	111	TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 1st-line)	製廠獵襯鬱鑰夢製簾艱(醖製鏇醖顧觸範簾繭壓) = 願範遞糧觸壓襯艱遞鹽壓獵鹹鏇壓製簾蓋製淵 (壓餘觸艱築遞鑰築製糧 ) 更多	优效	2024-01-01
				TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 2nd-line)	製廠獵襯鬱鑰夢製簾艱(醖製鏇醖顧觸範簾繭壓) = 鑰範製齋廠鹽構齋襯鹹壓獵鹹鏇壓製簾蓋製淵 (壓餘觸艱築遞鑰築製糧 ) 更多