Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined With Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6（CDK4/6)Inhibitor-Resistant, Hormone Receptor(HR)-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2)-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer

Evaluation of the Efficacy and Safety of TQB3616 Capsules Combined with Hormonal Therapy in a Phase II Clinical Trial for Cyclin-dependent Kinases 4 and 6 (CDK4/6) Inhibitor-Resistant, HR-Positive, HER2-Negative Recurrent/Metastatic Breast Cancer.

开始日期2025-02-20

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06662773

/ Not yet recruiting临床1期

Phase I Clinical Trial Evaluating Drug Drug Interactions of TQB3616 Capsules

To evaluate the effect of itraconazole/rifampicin on the pharmacokinetics of TQB3616 capsules.
To assess the safety of a single dose of oral TQB3616 capsules and in combination with itraconazole/rifampicin.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20241278

/ Completed临床1期

评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊安全性、耐受性的I期临床试验.

评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的安全性、耐受性。评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的药代动力学。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

[+1]

100 项与库莫西利相关的临床结果

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100 项与库莫西利相关的转化医学

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100 项与库莫西利相关的专利（医药）

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项与库莫西利相关的文献（医药）

2024-07-01·Bioorganic & medicinal chemistry letters

Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor

Article

作者: Yang, Shuqun ; Liu, Yingchun ; Chen, Chen ; Chan, Chi-Chung ; Lin, Ruibin ; Chen, Shuhui ; Xu, Xiongbin ; Xia, Yuanfeng ; Ren, Bingjie ; Jiang, Wen ; Zhu, Xiaoyu ; Song, Baohui ; Li, Jian ; Tian, Xin ; Zhu, Yusong ; Li, Wei ; Xu, Zhaobing ; Zhang, Xiquan ; Hu, Lihong ; Yang, Ling ; Ding, Charles Z

Among small-molecule CDK4/6 inhibitors (palbociclib, ribociclib, and abemaciclib) approved for metastatic breast cancers, abemaciclib has a more tolerable adverse effects in clinic. This is attributable to preferential inhibition of CDK4 over CDK6. In our search for a biased CDK4 inhibitor, we discovered a series of pyrimidine-indazole inhibitors. SAR studies led us to TQB3616 as a preferential CDK4 inhibitor. TQB3616 exhibited improvements in both enzymatic and cellular proliferation inhibitory potency when tested side-by-side with the FDA approved palbociclib and abemaciclib. TQB3616 also possessed favorable PK profile in multiple species. These differentiated properties, together with excellent GLP safety profile warranted TQB3616 moving to clinic. TQB3616 entered into clinical development in 2019 and currently in phase III clinical trials (NCT05375461, NCT05365178).

Frontiers in Pharmacology

The food effect on the pharmacokinetics of TQB3616 capsule in Chinse healthy subjects: a randomized, open-label, single-center, two-period, two-sequence crossover phase I clinical trial

Article

作者: Hong Zhang ; Yang Cheng ; Yanan Zhou ; Jun Dai ; Haimiao Yang ; Qiaohuan Deng ; Zhengzhi Liu ; Qing Ren ; Yanli Wang ; Lei Zhang

Purpose:

The purpose of this study was to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of TQB3616 capsule in Chinse healthy subjects.

Methods:

The subjects were randomly allocated to two distinct sequences in a 1:1 ratio. During each treatment periods, subjects ingested a single oral dose of 180 mg TQB3616 capsule administered with 240 mL of warm water under fasted and fed conditions. To avoid carryover effects, a 19 days washout period was strictly implemented between treatment periods. Blood samples were collected in accordance with the study protocol, and the plasma concentration of TQB3616 was measured using a fully validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method. Safety evaluations were performed continuously throughout the duration of the trial.

Results:

Following the administration of TQB3616 capsules under both fasted and fed conditions, the geometric mean ratios of Cmax, AUC0-t, and AUC0-∞ for TQB3616 in the fed state compared to the fasted state were 148.04%, 145.06%, and 143.13%, respectively. The corresponding 90% confidence intervals (CIs) were 101.23%–216.51%, 117.68%–178.83%, and 116.46%–175.91%, none of which fell within the conventional bioequivalence range of 80.00%–125.00%. A total of 81 adverse events (AEs) were reported among 16 subjects, with 77 events deemed related to the drug. Among the 77 drug-related adverse events, two cases were grade II, with the rest being grade I. Notably, there were no serious adverse events, deaths, or unexpected serious reactions.

Conclusion:

A pharmacokinetic study conducted on healthy volunteers, who received a single 180 mg dose of TQB3616 capsules under fasting and fed conditions, demonstrated clinically significant effects of food on the drug’s bioavailability. Compared with fasted, postprandial administration delayed median Tmax by 1 h while increasing total systemic exposure and peak concentration. Additionally, postprandial dosing was associated with reduced incidence of gastrointestinal adverse reactions. These data support the recommendation that TQB3616 capsules be administered with food to maximize therapeutic bioavailability while improving gastrointestinal tolerability profile.

Clinical Trial Registration:

http://www.chinadrugtrials.org.cn, identifier, CTR20210354; clinicaltrials.gov, identifier, NCT05344729.

Breast cancer (Dove Medical Press)

The Potent Novel CDK4/6 Inhibitor TQB3616 in Hormone Receptor Positive Breast Cancer: Preclinical Characterization with in vitro and Human Tumor Xenograft Models [Letter]

Article

作者: Wardoyo, Slamet ; Fadillah, Muhammad Arief ; Hamtini

Xenograft Models" by Wenyu Hu et al, published in Breast Cancer: Targets and Therapeutics.This article presents a comprehensive preclinical evaluation of the CDK4/6 inhibitor TQB3616, highlighting its antiproliferative activity in hormone receptor positive breast tumor cells.Research findings regarding the favorable pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of TQB3616, as well as its effectiveness in in vivo xenograft models, deserve special attention. 1oreover, the molecular and biological characterization of TQB3616, as well as its comparison with abemaciclib, provide valuable insights into the potential clinical applications of this novel inhibitor.The inclusion of detailed methods, such as molecular modeling, cell line culture, clone formation experiments, real-time quantitative PCR, and xenograft tumor studies, increases the credibility and relevance of these findings.While this study provides valuable insights, there are some weaknesses that need to be noted.Firstly, this study is based on preclinical data, so the results have not been tested in a broad human patient population.In addition, the use of the NOD-SCID mouse xenograft model may not fully represent the response in human patients.Furthermore, although this study compared TQB3616 with abemaciclib, there was no direct comparison with other similar drugs, which may provide a more complete picture of the potential of this therapy.In addition, some methods such as cell ultrastructure analysis and apoptosis analysis may require further validation to ensure consistent results.Lastly, although this study acknowledges support from the National Natural Science Foundation of China and ChiaTai Tianqing Pharmaceutical Company, transparency regarding potential conflicts of interest and influence from the supporting parties needs to be further clarified.With these shortcomings in mind, further studies involving broader clinical trials and further validation are needed to thoroughly confirm the therapeutic potential of TQB3616 in the treatment of breast cancer.To increase the reliability and relevance of this study, several recommendations for improvement are proposed.First, further studies involving clinical trials in human patients need to be conducted to validate the effectiveness of TQB3616 in the treatment of breast cancer.This will provide a more comprehensive understanding of patient response to this therapy.In addition, the expansion of comparators with other similar drugs will also provide a more complete picture of the potential of TQB3616 in the context of existing therapies.Further validation of analytical methods such as cell ultrastructure analysis and apoptosis analysis is also needed to ensure consistency of results.In addition, greater transparency regarding potential conflicts of interest and influence from supporting parties needs to be clarified in the publication of this study.Finally, collaborations with a wider range of research institutions and the pharmaceutical industry can broaden access to resources and advanced

408

项与库莫西利相关的新闻（医药）

2026-04-13

·ioncology

2026 CSCO BC指南录丨郝春芳教授：HR+晚期乳腺癌患者解救内分泌治疗更新要点——多向并举，精准评估，联合优选，多靶序贯

点击上方蓝字关注我们编者按：2026年全国乳腺癌大会于4月10～12日在北京召开，会上《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《CSCO BC指南》）迎来了重要更新发布，天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授在会上对HR+乳腺癌治疗更新要点进行了系统介绍。肿瘤瞭望特邀郝春芳教授就2026版《CSCO BC指南》中HR+晚期乳腺癌的诊疗更新、循证依据、对临床实践带来的改变，以及当前未满足的治疗需求与未来期待等话题进行了深入介绍。 01 《肿瘤瞭望》：本次全国乳腺癌大会上我们迎来了2026版《CSCO BC指南》，请根据2025版《CSCO BC指南》为我们介绍下2026版《CSCO BC指南》中HR+晚期乳腺癌患者诊疗推荐做出了哪些更新？郝春芳教授天津医科大学肿瘤医院正如我们所期待的，每年4月份，我们都会迎来《CSCO BC指南》的更新。接下来我将根据2025版《CSCO BC指南》，为大家介绍2026版《CSCO BC指南》的更新要点，本次我主要介绍HR+晚期乳腺癌患者解救内分泌治疗部分指南要点更新。在2026版《CSCO BC指南》中，各分层患者的Ⅰ级推荐仍为CDK4/6抑制剂联合AI或联合氟维司群。最大变化体现在两个分层中：一是将他莫昔芬治疗失败及AI治疗失败分层中的“伊那利塞+哌柏西利+氟维司群（1B类证据）”由原来的Ⅱ级推荐前移至Ⅰ级推荐（1A类证据）。这一调整基于INAVO120研究结果、适应症获批及该方案进入医保。二是在AI治疗失败及CDK4/6抑制剂治疗失败分层中，既往为Ⅲ级推荐的“卡匹色替+氟维司群（1B类证据）”方案前移至Ⅰ级推荐（1B类证据），依据是CAPItello-291研究结果及相关适应症获批。随着上述变化，Ⅰ级推荐中不同分层患者的治疗呈现多项选择。对于未做基因检测的普适性人群，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗仍是优选。但建议越来越多的患者在转移复发或疾病进展节点完成耐药基因检测；若存在耐药基因异常，则可优先选择靶向药物以带来更多获益。此外，基于恩替司他进入国内医保，原“AI+西达本胺”方案调整为“AI+西达本胺/恩替司他”方案。2025年CDK4/6抑制剂领域有多款新药出现和获批，基于CULMINATE-2，BRIGHT-2等研究及获批的适应症，推荐治疗方案中新增来罗西利、伏维西利、库莫西利、吡洛西利，并均被统一纳入CDK4/6抑制剂联合治疗推荐。 02 《肿瘤瞭望》：这些更新是基于哪些最新的临床研究证据或临床需求做出的？在您看来，此次更新将为HR+乳腺癌诊疗的临床实践带来哪些改变？郝春芳教授天津医科大学肿瘤医院指南中每一项研究证据的更新，都是基于相应的Ⅲ期临床研究证据，以及适应症的获批和医保的准入情况来进行推荐的。我们看到，针对PIK3CA突变的患者，INAVO120研究提供了伊那利塞+哌柏西利+氟维司群这一方案。该方案对于伴随PIK3CA突变、未使用过CDK4/6抑制剂治疗且AI治疗失败的人群，是目前优选方案。而卡匹色替+氟维司群方案则基于CAPItello-291研究数据，覆盖了既往AI治疗失败以及CDK4/6抑制剂治疗失败的人群。随着越来越多靶向药物进入指南推荐，我们在临床诊疗中也越来越倾向于对患者进行精细化的分层、精准化的检测和评估。我想用一句话总结2026版《CSCO BC指南》中HR+晚期乳腺癌患者的解救内分泌治疗，即“多向并举，精准评估，联合优选，多靶序贯”。今后我们有了更多治疗方向，可以为患者选择方案，但如何做到最优化，就需要临床医生进行精准评估，结合评估结果为患者梳理不同的治疗方向。 03 《肿瘤瞭望》：从临床实践角度看，当前HR+晚期乳腺癌治疗仍面临哪些未解决的问题？您对未来的指南更新有哪些期待？郝春芳教授天津医科大学肿瘤医院尽管HR+晚期乳腺癌患者的治疗现在有了越来越多的新药物、新研究结果，同时这些结果不仅局限在内分泌治疗领域，ADC药物也在这一领域也取得了良好结果并获得了相关适应症批准。因此，在2026版《CSCO BC指南》中，HR+晚期乳腺癌患者治疗部分，既包括内分泌治疗的更新，同时还有一个值得关注的板块——HR+/HER2低表达的治疗，该板块已纳入ADC药物的推荐。但临床治疗永远存在未被满足的需求。新方案为患者带来更好生存的同时，也会带来耐药或同质化治疗的问题。例如，在内分泌治疗过程中，大多数患者都是联合氟维司群进行组合治疗。但当患者前期已选择联合氟维司群方案并出现疾病进展时，后续如何优选？目前我们在循证证据方面还有所欠缺。然而在临床实践中，多样化的靶向药物仍为我们提供了多种组合方式。对于目前已经明确的耐药靶点，我们可以选择相应的治疗药物。比如在内分泌治疗领域，针对PIK3CA/AKT1/PTEN通路发生改变的患者，我们已快速有了靶向治疗药物。而ESR1突变的患者同样是一个非常值得关注的人群。2025年，针对ESR1突变人群，一系列新型药物出现了阳性结果，如口服SERD类药物以及PROTAC降解剂。我们期待这些新药物能够尽快获得适应症批准或进入临床实践，为耐药患者提供更多样化的选择。展望未来，我们面临的挑战还包括：当患者有不同治疗方向时，临床中如何做优选？我们能否借助分子标志物检测来回答——对于不同耐药基因的患者，治疗顺序应如何安排？当患者接受目前高效的靶向药物或ADC药物治疗发生进展之后，我们后续该怎么办？我相信，未来永远在路上，目前众多新型靶向药物将不断为临床提供解决困难的方法。我们也期待更多临床研究能聚焦于患者的需求，尤其是那些未被满足的治疗需求，从而为患者梳理出更好的未来。郝春芳教授医学博士、硕士生导师天津市肿瘤医院空港医院乳腺内科科主任中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会委员中国女医师协会乳腺专委会常务委员北京癌症防治学会乳腺癌青年委员会副主任委员北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专委会常务委员北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常务委员天津市药理学会肿瘤药理专委会委员（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床结果

2026-04-12

·ioncology

CSCO BC 瞭望速递丨穿越周期，欣至巅峰：乳腺癌与细胞周期论坛圆满召开，共绘HR阳性乳腺癌诊疗新图景

点击蓝字，关注我们编者按：2026年4月12日，在全国乳腺癌大会会议期间，“穿越周期，欣至巅峰——乳腺癌与细胞周期论坛”盛大召开。本次论坛由北京科创医学发展基金会主办，聚焦HR阳性乳腺癌诊疗变革与细胞周期调控创新，同期举行《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026》（《2026年CSCO BC指南》）巡讲启动仪式，推动规范诊疗下沉落地。江泽飞教授、殷咏梅教授、王树森教授、王海波教授、潘跃银教授、张清媛教授担任主席团，国内乳腺肿瘤领域专家齐聚，共话十年进展、指南更新与原研创新。开幕致辞深耕细胞周期，奏响原研强音大会主席、CSCO候任理事长江泽飞教授在开场致辞中表示，本次论坛聚焦细胞周期调控领域，见证中国原研创新成果落地。他提到，CDK4/6抑制剂系列研究已成为中国乳腺癌领域重要进展，未来期待在中国乳腺癌临床研究协作组2030（CBG 2030）与CSCO BC平台下开展更多真实世界与临床研究，推动药物从晚期走向早期，为患者带来更多治愈机会。江泽飞教授 CSCO BC主任委员、江苏省人民医院殷咏梅教授指出，CDK4/6抑制剂的发展显著改变了HR阳性乳腺癌治疗格局，中国原研药物的快速推进为临床提供了更多选择。她表示，期待未来与全国专家继续携手，推动指南更新、研究落地，让更多创新方案规范化应用于临床。殷咏梅教授正大天晴药业集团助理副总裁刘亮先生介绍了企业在乳腺癌领域的创新布局，强调中国原研已从跟跑迈向并跑、领跑。他提到，CDK2/4/6抑制剂库莫西利已成功获批并进入指南，未来企业将持续投入研发，支持临床研究与指南巡讲，助力中国乳腺癌诊疗水平提升。刘亮先生赛起篇・回首来路十年诊疗迭代进阶，中国创新破解临床耐药困局本环节由青岛大学附属医院王海波教授、中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授、中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授、湖南省肿瘤医院欧阳取长教授共同主持。中山大学肿瘤防治中心王树森教授以十年回溯为脉络，系统阐述HR阳性乳腺癌的治疗演进与未尽需求。内分泌治疗历经百年发展奠定了精准治疗基础，但耐药问题长期制约疗效提升。CDK4/6抑制剂显著改变晚期一线与早期辅助强化治疗格局，带来明确生存获益；新辅助治疗领域相关探索仍在进行中。当前临床核心挑战仍是耐药机制复杂、精准获益人群界定不清。王树森教授浙江省肿瘤医院陈占红教授聚焦中国原研CDK2/4/6抑制剂库莫西利的临床突破。库莫西利作为全球首款CDK2/4/6抑制剂，可同时抑制CDK2、CDK4并低选择性抑制CDK6，实现抗肿瘤效果与骨髓安全性的平衡。CULMINATE-2研究[1]证实，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，客观缓解率达59.3%，疾病进展或死亡风险降低44%；≥3级中性粒细胞减少发生率仅20.3%，因不良事件导致的治疗终止率仅3.5%，在内脏转移、绝经前人群中均表现出稳定获益，为突破CDK4/6抑制剂耐药提供了新选择。陈占红教授参与讨论的专家结合临床实践分享观点，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR阳性乳腺癌的重要标准方案，RB1突变、CCNE1扩增等分子特征被认为与疗效不佳存在关联。对于辅助阶段使用CDK4/6抑制剂后复发转移的患者，临床决策可综合内分泌敏感性、肿瘤负荷、既往治疗获益时长等因素进行判断。库莫西利在CDK4/6抑制剂耐药后的跨线治疗中具有潜在应用价值，其血液学毒性与腹泻发生率更低[2]，有利于提高患者长期治疗的依从性。坦途篇・规范之道指南共识同步更新，精准规范落地临床实践本环节由北京大学人民医院王殊教授、大连医科大学附属第二医院李曼教授、哈尔滨医科大学肿瘤医院张清媛教授、重庆医科大学附属第一医院厉红元教授共同主持。天津市肿瘤医院空港医院郝春芳教授解读2026年HR阳性乳腺癌诊疗指南与专家共识。新版共识进一步规范ER/PR检测标准，强化新辅助、辅助、晚期全周期治疗路径：新辅助治疗优先推荐芳香化酶抑制剂（AI）联合CDK4/6抑制剂；辅助治疗按复发风险分层推荐CDK4/6抑制剂强化，中高危患者建议延长内分泌治疗时长；晚期一线首选CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，耐药后可依据基因检测与临床特征选择靶向、ADC或化疗方案，三阳性乳腺癌治疗策略首次单独明确，基因检测正式纳入晚期诊疗决策流程。郝春芳教授新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵教授结合两例典型HR阳性晚期乳腺癌病例，开展临床诊治决策思辨与现场投票讨论。第一例初诊多发转移的晚期HR+/HER2-患者，采用库莫西利联合氟维司群治疗，无进展生存达32个月，病灶显著消退且安全性可控；第二例辅助内分泌治疗期间耐药复发的晚期HR+/HER2-患者，经库莫西利治疗获益长达30个月，后续通过精准调整方案持续获益，充分印证库莫西利在真实临床场景中的疗效与安全性优势。赵兵教授与会专家结合共识与病例展开交流，普遍认可新辅助内分泌治疗的适用人群与评估原则，强调早期辅助强化应严格遵循指南与获批适应症。晚期治疗需以精准检测为基础，结合疾病进展模式、既往治疗获益程度进行分层选择，库莫西利在一线及耐药后场景均体现出明确的临床优势。欣生篇・攀登高峰中国研究体系化布局，医保新政赋能创新转化本环节由西安交通大学第一附属医院杨谨教授、福建省肿瘤医院刘健教授、天津医科大学肿瘤医院刘红教授、辽宁省肿瘤医院孙涛教授共同主持。中山大学孙逸仙纪念医院赵健丽教授解读CBG 2030中国HR阳性乳腺癌研究者发起的临床研究（IIT）研究热点与布局。CBG 2030协作组围绕临床关键问题开展系列研究，包括Luminal型新辅助化疗不敏感人群的替代方案探索[3]、内分泌耐药相关通路抑制剂联合研究[4,5]、乳腺癌脑转移治疗策略探索[6,7]以及HRD人群靶向治疗价值验证[8]等。库莫西利在三阳性乳腺癌、CDK4/6抑制剂耐药后治疗等领域的相关研究均被纳入核心布局，旨在进一步补充和完善中国人群的循证医学证据。赵健丽教授国家医疗保障研究院华科基地胡皓博士对真实世界研究与医保评价体系新政进行系统解读。2026年国家医保局推出药品真实世界医保综合评价体系，将真实世界证据与医保谈判直接关联，附条件上市创新药、高基金占用药品等被列为重点评估对象。政策明确了真实世界研究的实施规范与评价标准，通过激励与约束相结合的机制，支持创新药依托高质量真实世界数据完善证据链，加速临床价值转化与医保准入，为本土原研药物的临床应用提供政策支撑。胡皓博士参与讨论的专家围绕研究布局与政策导向分享看法，认为CBG 2030协作组搭建了高水平临床研究平台，有助于推动中国乳腺癌研究稳步发展。真实世界研究可作为注册临床研究的重要补充，为HR阳性乳腺癌诊疗提供更贴合临床实践的疗效与安全性证据，助力创新方案更好地服务于临床患者。临床专家、药企与医保体系多方协同，将进一步推动原研成果落地，让更多创新治疗方案惠及乳腺癌患者。总结本次乳腺癌与细胞周期论坛系统梳理了HR阳性乳腺癌十年来的诊疗进展与突破方向，同步更新并推广了规范化诊疗共识与指南路径，搭建起多中心临床研究与真实世界证据体系的高质量平台。论坛立足临床未满足需求，聚焦细胞周期调控领域的学术前沿与实践落地，同步启动《2026年CSCO BC指南》巡讲，推动诊疗理念不断迭代、规范路径持续下沉。未来，随着规范化诊疗不断普及、临床研究持续深入、真实世界证据日益完善，HR阳性乳腺癌的全程管理将更加精准、个体化，多学科协作与全国同质化水平将进一步提升，最终为更多乳腺癌患者带来更长生存获益与更高生活质量，推动我国乳腺癌诊疗事业稳步迈向高质量发展新阶段。参考文献：（滑动查看） [1]Erwei. Song, Yinyong. Yin, Jianli. Zhao, et al. Culmerciclib Plus Fulvestrant as First-Line Treatment for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Trial (CULMINATE-2) .ESMO 2025：LBA25. [2]Scheicher R, Hoelbl-Kovacic A, Bellutti F, et al. CDK6 as a key regulator of hematopoietic and leukemic stem cell activation. Blood. 2015;125(1):90-101. [3]Tang T, Wang C, Lv X, Fan Z, Ren H, Li Y. Neoadjuvant chemotherapy is not necessarily applicable to patients with LN1-3 positive Luminal-B type operable breast cancer. Sci Rep. 2025;15(1):27483. Published 2025 Jul 28. doi:10.1038/s41598-025-10682-y [4]Diana Igorevna S, Stepan Konstantinovich K, Fedor Borisovich B, et al. Research on the Synergistic Effect of A Novel Apoptosis Inducer Combined with AKT and HSP90 Selective Inhibitors on Hormone-Sensitive and Hormone-Resistant Breast Cancer Cell Lines. Arch Razi Inst. 2025;80(3):791-800. Published 2025 Jun 30. doi:10.32592/ARI.2025.80.3.791 [5]Neamah AS, Lafta FM, Wadan AS. Targeting mitochondrial metabolism to overcome hormone resistance in breast cancer. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2026;399(2):1639-1655. doi:10.1007/s00210-025-04487-z [6]Li T, Lin M, Wang B, et al. Efficacy and safety of ARX788 for individuals with HER2-positive breast cancer and brain metastases (ACE-Breast-06): a single-arm, phase 2 trial in China. EClinicalMedicine. 2025;90:103614. Published 2025 Oct 30. doi:10.1016/j.eclinm.2025.103614 [7]Wang J, Zhang Y, Bai R, et al. Novel TROP2 antibody-drug conjugates for treatment of HER2-negative metastatic breast cancer patients with brain metastases: a promising option☆. ESMO Open. 2025;10(5):105059. doi:10.1016/j.esmoop.2025.105059 [8]Pedretti F, Abdalfttah M, Pellegrino B, et al. Harnessing STING Signaling and Natural Killer Cells Overcomes PARP Inhibitor Resistance in Homologous Recombination-Deficient Breast Cancer. Cancer Res. 2025;85(10):1888-1908. doi:10.1158/0008-5472.CAN-24-2531 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-04-12

·健识局

电视虚假医药广告清零；纪委巡视上海9医院；十款药重点监控

本周，国家医保连发两起典型医药领域贿赂案件。 4月8日通报，云南某公司负责人王某甲，为让两家医院持续使用其公司耗材，向多名医务人员行贿现金共110万元。 4月9日通报，康某在青海某医院，13年内受贿30次，金额共计90万余元。药价治理持续进行中。本周，黑龙江省医保局发布通知，启动药品挂网价格专项核查治理工作，聚焦药品挂网价格高于零售渠道价格问题。共有284个药品挂网价高于定点零售药店“众数价”1.3倍，包括191个中成药，其中护肝片挂网价超药店价的303倍、牛黄解毒片挂网价超药店价的153倍等。更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览 1、首批预沟通参照药目录出炉 4月10日，国家医保局发布《关于第一批参照药预沟通药品信息公示》，31个1类新药位列其中,包括正大天晴药业的库莫西利胶囊、石药集团的普卢格列汀片、恒瑞医药的泽美妥司他片、罗氏的艾美赛珠单抗注射液、辉瑞的马塔西单抗注射液等。 2、医保局曝光多起医药行贿、受贿案 4月8日，国家医保局发布王某甲行贿案，为让蒙自市某医院、绿春县人民医院持续使用云南某公司的耗材，其以给回扣的方式送给两家医院多名医务人员现金共计110万元。法院认为被告单位及其直接负责的主管人员行为已构成单位行贿罪。 4月9日，2009年至2022年，康某在担任黄南藏族自治州某医院党委副书记、纪委书记等期间，利用职务上的便利，先后收受广州某公司给予的回扣款人民币约77万元、兰州某公司给予的好处费人民币13万元，共计收受贿赂人民币约90万元。 3、上海发布重点监控名单 4月8日，上海阳光医药采购网发布通知，10个药被纳入重点监控名单。包括利肺片、醋酸奥曲肽注射液、盐酸雷尼替丁注射液等。此次上海阳光医药采购网采用“红黄灰”标提醒信息，对不符合同种药品同厂牌之间差价比价关系的药品实施灰标风险提示，对同种药品不同厂牌之间根据价差关系实施黄、红标风险提示。 4、全国电视频道全面清除虚假医药广告针对广播电视医药广告一度存在的虚假宣传、夸张夸大、用疗效作证明、宣传治愈率有效率等损害人民群众权益问题，国家广播电视总局自2025年8月起在全国范围内开展集中整治。截至今年3月底，全国电视频道已经全面清除虚假宣传医药广告。 5、挂网价最高超药店价303倍！ 4月7日，黑龙江省公共资源交易网发布《关于开展药品挂网价格高于零售渠道价格线索核查治理的通知》。共有284个药品挂网价高于定点零售药店“众数价”1.3倍，包括191个中成药，其中护肝片挂网价超药店价的303倍、牛黄解毒片挂网价超药店价的153倍等。相关企业需将相关产品价格降至定点零售药店“众数价”1.3倍以内后，方可申请恢复挂网。 6、上海第八轮巡视进驻大批公立医院 4月10日，据上海发布消息，根据市委部署，十二届市委第八轮巡视对医疗卫生领域和部分市级机关等21家单位党组织开展常规巡视，对上述单位所属的11家单位进行重点延伸了解。涉及上海交通大学医学院、上海中医药大学、申康医院发展中心、中山医院、华山医院、仁济医院、瑞金医院、市第九人民医院、新华医院、市第一人民医院、市第六人民医院、华东医院等。截至4月10日，10个市委巡视组完成巡视进驻工作。医药卫生事件 1、艾伯维从海思科引进 2 款创新药 4月12日，海思科医药集团股份有限公司发布公告，宣布与艾伯维正式签署Nav1.8抑制剂项目，就HSK55718 和 HSK51155两款不同的选择性 Nav1.8 的阻断剂独占许可协议。海思科将获得3000万美元首付款，最高7.15亿美元里程碑付款。 2、国资入主百花医药 4月8日，百花医药复牌首日开盘即封涨停。4月7日晚，公司控股股东、实际控制人与金华市聚新签署股份转让协议，拟以8.9亿元转让合计7952.51万股，占总股本20.68%。金华市国资委将成为公司新的实际控制人。此次转让完成后，三位转让方将不再持有公司股份。 3、甘李药业GLP-1授权给韩国药企 4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，授予后者博凡格鲁肽注射液在韩国的开发和商业化独家权益，潜在交易总金额8110万美元。博凡格鲁肽是甘李药业自研的每两周给药一次的胰GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病，全球开发已进入III期临床研究阶段，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。 4、印度太阳制药宣布收购欧加隆 4月10日，印度市值最大的仿制药企太阳制药，拟以120亿美元（约819亿元）收购跨国药企欧加隆。本次交易若顺利完成，将成为印度大型药企史上规模最大的全球并购交易。欧加隆1923年在荷兰成立，原为默沙东子公司，于2021年分拆独立并在纽约证券交易所上市，聚焦女性健康，主要涉及避孕和生育等生殖健康领域。一周药械盘点 1、阿斯利康CTLA-4中国上市 4月10日，据NMPA官网，阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤获批上市。适应症为曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗和含铂化疗用于表EGFR敏感突变阴性和间变性ALK阴性的转移性NSCLC一线治疗。这是阿斯利康“双免疫治疗”在中国获批的首个适应症，也标志着阿斯利康第二款免疫治疗药物曲麦利尤单抗在中国首次获批。 2、映恩生物HER2 ADC申报上市 4月9日，CDE官网显示，映恩生物的首个ADC药物，帕康曲妥珠单抗递交上市申请，用于既往接受过曲妥珠单抗及紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌。值得一提的是，这是映恩生物首个ADC 药物，也是首个申报上市的创新药。 3、东阳光药伏诺拉生申报上市 4 月 8 日，东阳光药发布公告称，其改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的上市许可申请获得中国 NMPA 受理，申报适应症为：用于治疗消化性溃疡出血。伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，主要用于治疗胃酸相关疾病。 4、司美格鲁肽首个仿制药获FDA暂定批准 4月10日，Apotex公司宣布，其司美格鲁肽注射液仿制药简略新药申请，获得美国FDA首个暂定批准。 FDA暂定批准，代表该仿制药在质量、安全性、有效性上均满足FDA上市审评标准，但因原研相关专利及市场独占权尚未到期，目前暂不能在美国上市销售；待相关知识产权保护期届满后，该批准将自动转为正式批准，产品可合法上市流通。撰稿 | 方涛之编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载被吹爆的百亿 “关节神药”，作用接近安慰剂？健识简报·CMEF特辑｜直击CMEF企业动态热点最高法：药企回扣入刑标准明确了！5月1日起执行

带量采购高管变更一致性评价

100 项与库莫西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-12-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-02-20
去分化脂肪肉瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2022-07-29
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-18
非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-08-12
晚期乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-02-04
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-06-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05375461 (CULMINATE-1, Pubmed) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	293	culmerciclib+fulvestrant	網觸壓鬱壓蓋廠膚鹹鑰(壓遞壓鏇餘憲壓顧糧壓) = 鑰遞遞觸齋襯壓範糧艱築廠壓鑰餘鏇鏇顧觸鏇 (糧艱窪網範遞憲齋簾製, 13.8 ~ not evaluable) 达到更多	积极	2025-12-18
				placebo+fulvestrant	網觸壓鬱壓蓋廠膚鹹鑰(壓遞壓鏇餘憲壓顧糧壓) = 積鏇襯鹽範範範積網鬱築廠壓鑰餘鏇鏇顧觸鏇 (糧艱窪網範遞憲齋簾製, 5.3 ~ 11.0) 达到更多
NCT05365178 (CULMINATE-2, ESMO2025) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	432	CulmerciclibFulvestrantb 180 mg + CulmerciclibFulvestrant	夢鏇衊獵願艱範鹽製構(鹽製簾蓋鑰築窪齋糧襯) = 獵衊鬱淵鏇願夢鹽築餘衊網艱齋憲廠構膚顧膚 (餘齋憲網選鹹構積窪窪, 24.9 ~ NR) 更多	积极	2025-10-17
				Fulvestrant + Fulvestrant	夢鏇衊獵願艱範鹽製構(鹽製簾蓋鑰築窪齋糧襯) = 願膚觸襯選遞選憲獵襯衊網艱齋憲廠構膚顧膚 (餘齋憲網選鹹構積窪窪, 14.8 ~ NR) 更多
NCT05344729 (CTR20210354, Pubmed \| Front Pharmacol)	临床1期	-	16	TQB3616 capsule under fasted conditions	遞願艱觸夢夢淵構網蓋(遞糧憲膚齋壓築築網餘) = 膚鏇積獵遞壓鑰獵遞願夢鑰觸選築憲襯齋選鹹 (窪襯繭顧範齋艱願積範 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05375461 (TQB3616-III-01 \| CULMINATE-1, NEWS \| Company_Website) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	-	库莫西利胶囊	鑰遞鏇鏇網範顧廠獵窪(繭獵範觸鬱鑰糧鏇積構) = 鹽築鹽繭願鹽醖觸範鏇壓夢淵餘願廠蓋鏇範獵 (艱餘網網鏇廠齋憲簾餘 ) 更多	积极	2024-09-27
				氟维司群	鑰遞鏇鏇網範顧廠獵窪(繭獵範觸鬱鑰糧鏇積構) = 糧襯衊廠鬱鑰鑰鬱願積壓夢淵餘願廠蓋鏇範獵 (艱餘網網鏇廠齋憲簾餘 ) 更多
NCT05496569 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	去分化脂肪肉瘤	26	TQB3616 180mg/QD	糧獵遞範選艱遞選築餘(鑰範憲遞廠繭獵網願廠) = 窪築夢齋築選積糧淵網夢夢醖網艱網繭餘衊鑰 (願膚觸齋壓夢齋醖艱壓, 40.0% ∼79.9%) 更多	积极	2024-09-14
CTR20210334 (TQB3616-II-01, NEWS) 人工标引	临床2期	HR阳性/HER2低表达乳腺癌一线 \| 二线 HR Positive \| HER2 Negative	111	TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 1st-line)	壓願繭選餘構獵淵餘構(獵憲艱艱積夢餘艱積廠) = 夢衊範繭衊憲壓網齋範蓋網膚繭衊觸網鑰淵積 (艱積齋壓簾遞簾鹽鑰膚 ) 更多	优效	2024-01-01
				TQB3616 (1st-, 2nd-line BC (100% Chinese) + 2nd-line)	壓願繭選餘構獵淵餘構(獵憲艱艱積夢餘艱積廠) = 齋鹹淵構餘積憲觸艱糧蓋網膚繭衊觸網鑰淵積 (艱積齋壓簾遞簾鹽鑰膚 ) 更多