驯鹿生物IASO-782注射液获批治疗红斑狼疮

2024年7月25日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液的新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此前，IASO-782注射液已分别在中国和美国获得用于治疗自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的IND批准。

驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示，IASO-782注射液自去年起已在中美成功获批三项IND。驯鹿生物的另一款CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液也在治疗视神经脊髓炎谱系疾病及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请中获得NMPA默示许可。此外，驯鹿生物的合作伙伴Cabaletta Bio利用授权的CD19序列开发的CAR-T细胞疗法，在包括系统性红斑狼疮在内的四种自免疾病中获得了美国FDA的IND批准。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累为特征，自然病程多为病情的加重与缓解交替。如不及时治疗，会导致受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有804.9万SLE患者，其中，中国SLE患者数约为104.8万人，男女患病比为1:10~12。

IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他Fc功能不变。B细胞表面抗原CD19在B细胞发育过程中表达，从前B细胞通过成浆细胞和一些浆细胞表达。许多自身免疫性疾病主要由致病性B细胞和浆细胞产生的自身反应性抗体介导。IASO-782可以有效清除人体内CD19阳性表达的B细胞、浆母细胞和一些浆细胞，从而减少或消除这些细胞产生的自身反应性抗体。IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。

驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，专注于开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物，并向自身免疫疾病拓展，拥有从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司目前有超过10个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液已获国家药监局（NMPA）批准上市，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物依靠其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望。